Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033394083
NOR: AFSP1621392D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/40/JORFTEXT000033394083.xml
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République française 2016-11-18 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032106017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106017.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000033418568
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418568.xml
---
###### Article R5121-108
@ -14,16 +14,17 @@ mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article
L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L.
5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une
recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article
L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une
autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les
conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de
l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche
biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.<br />
recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation
au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le
territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114,
soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament
présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et,
pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la
personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet
d'un refus d'autorisation.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
ou d'emprunt du territoire douanier.

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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196582
- [Article R5125-45](article_r5125-45.md)
- [Article R5125-46](article_r5125-46.md)
- [Article R5125-46-1](article_r5125-46-1.md)
- [Article D5125-45-1](article_d5125-45-1.md)

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033417109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/71/LEGIARTI000033417109.xml
---
###### Article D5125-45-1
Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés
dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1
peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous
réserve que :<br />
1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes
caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;<br />
2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de
conditionnement particulier ;<br />
3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont
dispensés en officine ;<br />
4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus
dans ces essais cliniques ;<br />
5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de
l'observance et de la traçabilité ;<br />
6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées
par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-29
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026886475
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886475.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000033418526
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418526.xml
---
###### Article R5126-9
@ -18,8 +18,8 @@ systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des
médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la
préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-29
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026886450
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886450.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2019-05-24
Identifiant: LEGIARTI000033418517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418517.xml
---
###### Article R5126-16
@ -46,14 +46,14 @@ géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des
activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.<br />
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour
l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme
pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la
préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations
hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques,
cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations
hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
impliquant la personne humaine , y compris la préparation des médicaments
expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation
précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le
cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des
préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités
pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des
préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé.<br />
Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-04-03
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030428630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428630.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418478
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418478.xml
---
###### Article R5211-37
@ -23,7 +23,7 @@ pour protéger la santé et la sécurité des patients ;<br />
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à
l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.<br />
l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41.<br />
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues
aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000021978367
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978367.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418474.xml
---
###### Article R5211-38
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant
l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et
certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences
essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des
aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-07
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032173227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/17/32/LEGIARTI000032173227.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418499.xml
---
###### Article R2141-1-3
@ -30,15 +30,15 @@ disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :<br />
1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont
citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches
biomédicales ;<br />
impliquant la personne humaine ;<br />
2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.<br />
III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée
à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de
recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des
recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14
à R. 1125-24.<br />
recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux
articles R. 1125-14 à R. 1125-24.<br />
IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030233516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233516.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000033418636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418636.xml
---
###### Article R2141-1-8
@ -29,7 +29,8 @@ la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une
recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.<br />
recherche impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées à
l'article R. 1125-14.<br />
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques

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@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160948
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)

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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178470
- [Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches](section_3)
- [Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche](section_4)
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](section_6)
- [Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine](section_5)

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190944
###### Section 2 : Dispositions financières.
- [Article R1121-3](article_r1121-3.md)
- [Article R1121-3-1](article_r1121-3-1.md)

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@ -0,0 +1,103 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033610038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/00/LEGIARTI000033610038.xml
---
###### Article R1121-3-1
I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des
maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au
deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du
lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.<br />
Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout
autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale
dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé
concerné.<br />
Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue
entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou
centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes
stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et
l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation
et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.<br />
Le promoteur est tenu de :<br />
1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les
mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans
les cas où la loi en dispose autrement ;<br />
2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
<div>
- d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés
à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés "
coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et
les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
</div>
- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui
s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du
volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des
frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche,
qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les
recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute
Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la
pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne
peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au
patient.<br />
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la
santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
par la recherche.<br />
II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
par le promoteur.<br />
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant
légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule
également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
structure tierce remplit les conditions suivantes :<br />
1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de
la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique
s'il y a lieu ;<br />
2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
de protection des personnes participant à la recherche ;<br />
3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
convention.<br />
L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la
maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a
pris connaissance.<br />
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se
déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec
l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est
applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements
associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents
nécessaires.<br />
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

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@ -1,30 +1,30 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000022049491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/94/LEGIARTI000022049491.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033417826
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417826.xml
---
###### Article R1121-13
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence
régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont
réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.<br />
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête
effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les
recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux
stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la
défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est
réalisée dans un lieu relevant de son autorité.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des
lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I
et II de la cinquième partie du présent code.<br />
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;<br />
3° La nature des recherches envisagées ;<br />
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-11 ;<br />
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
d'urgence ;<br />
6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 1121-13.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque
des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament
doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée
de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les
autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.

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---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000022049495
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/94/LEGIARTI000022049495.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033417823
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417823.xml
---
###### Article R1121-14
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête
effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les
recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux
stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la
défense est préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est
réalisée dans un lieu relevant de son autorité.<br />
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux
autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II
de la cinquième partie du présent code.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche
n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette
dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
délai.

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@ -1,10 +0,0 @@
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Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033417861
---
###### Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine
- [Article R1121-17](article_r1121-17.md)
- [Article R1121-18](article_r1121-18.md)

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908337
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908337.xml
---
###### Article R1121-17
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre les
répertoires des recherches biomédicales autorisées. La création, le contenu et
les modalités d'utilisation des répertoires prévus par l'article L. 1121-15 sont
déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L.
1121-15 est exprimée au moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de
l'autorité compétente et comporte les motifs permettant d'apprécier le caractère
légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut
demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son
opposition.<br />
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
compétente constate que son opposition n'est pas légitime au regard des éléments
qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer les informations
relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment
le promoteur de son intention.

View file

@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908338
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908338.xml
---
###### Article R1121-18
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président
d'une association transmet à l'autorité compétente définie à l'article L.
1123-12 la demande précisant les éléments dont la communication est demandée,
accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de
déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité
territoriale où est situé son principal établissement.<br />
Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé
agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision
d'agrément.<br />
L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite.
Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de
communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours,
le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également
donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains
éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations
complémentaires relatives à son opposition.<br />
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente
communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé
dûment le promoteur de son intention.

View file

@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190191
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
- [Article R1121-16](article_r1121-16.md)
- [Article R1121-19](article_r1121-19.md)

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908339
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908339.xml
---
###### Article R1121-19
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre
chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches
biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les
conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième
alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui
participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une
interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période
d'exclusion.

View file

@ -11,3 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033417885
- [Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.](section_4)
- [Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité](section_5)
- [Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.](section_6)
- [Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur](section_7)
- [Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine](section_2)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000022049498
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/94/LEGIARTI000022049498.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033417882
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417882.xml
---
###### Article R1123-1
@ -19,9 +19,6 @@ est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de
renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant
l'expiration de l'agrément en cours.<br />
L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté prononçant l'agrément
détermine la compétence territoriale du comité. Le ministre peut toutefois, sans
attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur
proposition du directeur général de l'agence régionale de santé concernée.<br />
L'agrément est délivré pour une durée de six ans.<br />
Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025860086
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/86/00/LEGIARTI000025860086.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417917
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417917.xml
---
###### Article R1123-13
@ -13,7 +13,19 @@ Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix
délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet
de recherche.<br />
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également
tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces
déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article
R. 1123-19.
Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements
ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une
personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en
son sein un tel spécialiste.<br />
Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la
première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de
santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la
matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.<br />
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19
sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L.
1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné
à l'article R. 1123-19.

View file

@ -1,14 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000022049509
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049509.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033417914
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417914.xml
---
###### Article R1123-15
Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par
arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au directeur
général de l'agence régionale de santé.
arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission
nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette
conformité et le rend public.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000022049503
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049503.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033417905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417905.xml
---
###### Article R1123-17
Chaque comité a son siège dans un établissement public de santé avec le
représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé
passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en
locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une
rémunération forfaitaire.
Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant
légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de
protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du
comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération
forfaitaire.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000026943377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/94/33/LEGIARTI000026943377.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033417889
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417889.xml
---
###### Article R1123-19-1
@ -53,4 +53,5 @@ ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au
directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport
d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public
sur le site internet de l'agence régionale de santé.

View file

@ -13,5 +13,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196869
- [Article R1123-24](article_r1123-24.md)
- [Article R1123-25](article_r1123-25.md)
- [Article R1123-26](article_r1123-26.md)
- [Article R1123-27](article_r1123-27.md)
- [Article R1123-28](article_r1123-28.md)

View file

@ -1,20 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908396
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0270XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908396.xml
---
###### Article R1123-27
Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du
comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de
réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente.
Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R.
1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne
peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre
chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par
l'article R. 1123-24.

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908398
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0280XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908398.xml
---
###### Article R1123-28
Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes,
la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
prorogé par le comité concerné.

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033408206
---
###### Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
- [Sous-section 1 : Missions](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Composition et nomination des membres](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement](sous-section_3)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033408224
---
###### Sous-section 1 : Missions
- [Article D1123-27](article_d1123-27.md)

View file

@ -0,0 +1,38 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/82/LEGIARTI000033408283.xml
---
###### Article D1123-27
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les
missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle :<br />
1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de
protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore
;<br />
2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;<br />
3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du
ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur
fonctionnement ;<br />
4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes
relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;<br />
5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de
protection des personnes ;<br />
6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information
les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ;<br />
7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes
et organise leur évaluation ;<br />
8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des
personnes.

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033408505
---
###### Sous-section 2 : Composition et nomination des membres
- [Article D1123-28](article_d1123-28.md)
- [Article D1123-29](article_d1123-29.md)
- [Article D1123-30](article_d1123-30.md)
- [Article D1123-31](article_d1123-31.md)

View file

@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033408507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408507.xml
---
###### Article D1123-28
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend
vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi
lesquels :<br />
1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
personnes après appel à candidature ;<br />
2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne
humaine dont :<br />
a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;<br />
b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;<br />
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les
évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
l'article L. 1114-1.<br />
Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches
impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la
santé parmi les personnes mentionnées au 2°.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408509
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408509.xml
---
###### Article D1123-29
<p align="left">
Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de
trois ans renouvelable une fois.<br />
</p>

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408511
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408511.xml
---
###### Article D1123-30
<p align="left">
En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement
intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à
courir du mandat.<br />
</p>

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408513
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408513.xml
---
###### Article D1123-31
<p align="left">
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances
de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.
</p>

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033408515
---
###### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
- [Article D1123-32](article_d1123-32.md)
- [Article D1123-33](article_d1123-33.md)
- [Article D1123-34](article_d1123-34.md)
- [Article D1123-35](article_d1123-35.md)
- [Article D1123-36](article_d1123-36.md)

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408517.xml
---
###### Article D1123-32
<p align="left">
La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son
président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
</p>

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408519.xml
---
###### Article D1123-33
<p align="left">
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la
santé.
</p>

View file

@ -0,0 +1,41 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/74/LEGIARTI000033417486.xml
---
###### Article D1123-34
<p align="left">
Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président,
de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des
personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à
l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R.
1123-21.<br />
Il assure :<br />
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des
personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les
promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des
délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il
informe les comités de protection des personnes des retraits et des
suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de
protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe
notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes
;<br />
3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
aux fichiers et aux libertés.<br />
A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de
stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
</p>

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408523
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408523.xml
---
###### Article D1123-35
<p align="left">
Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
</p>

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033408525
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408525.xml
---
###### Article D1123-36
<p align="left">
Le président fixe l'ordre du jour des séances. Il en informe le directeur
général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles.<br />
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de
vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public
et l'administration sont applicables à la commission.
</p>

View file

@ -6,12 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418081
###### Section 3 : Autorité compétente.
- [Article R1123-29](article_r1123-29.md)
- [Article R1123-30](article_r1123-30.md)
- [Article R1123-31](article_r1123-31.md)
- [Article R1123-32](article_r1123-32.md)
- [Article R1123-33](article_r1123-33.md)
- [Article R1123-34](article_r1123-34.md)
- [Article R1123-37](article_r1123-37.md)
- [Article R1123-38](article_r1123-38.md)
- [Article R1123-39](article_r1123-39.md)

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908400
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0290XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908400.xml
---
###### Article R1123-29
L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard de
la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en
considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours
de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur
condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes
pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le
suivi des personnes.

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788761
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788761.xml
---
###### Article R1123-30
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend
:<br />
1° Un dossier administratif ;<br />
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et
la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;<br />
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et
méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;<br />
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788756
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788756.xml
---
###### Article R1123-31
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de
fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30
lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée
avec ce produit.

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@ -1,42 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788752
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788752.xml
---
###### Article R1123-32
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi
que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est
réputée autorisée.<br />
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.<br />
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence
gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa
demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de
la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné.
L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas
le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le
promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est
réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est
adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre
chargé de la santé.<br />
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
promoteur au comité de protection des personnes concerné.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908408
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0330XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908408.xml
---
###### Article R1123-33
Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale,
celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
prorogé par décision de l'autorité compétente.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908410
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0340XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908410.xml
---
###### Article R1123-34
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
des personnes de la date effective de commencement de la recherche,
correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne
qui se prête à la recherche en France.

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@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418079
###### Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.
- [Article R1123-35](article_r1123-35.md)
- [Article R1123-36](article_r1123-36.md)
- [Article R1123-42](article_r1123-42.md)
- [Article R1123-43](article_r1123-43.md)
- [Article R1123-44](article_r1123-44.md)

View file

@ -1,30 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025788748
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788748.xml
---
###### Article R1123-35
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles
qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la
protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les
conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la
sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents
scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les
modalités de conduite de celle-ci.<br />
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur
les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier
qui leur ont été initialement soumis.<br />
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité
compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments
du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000006908414
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0360XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908414.xml
---
###### Article R1123-36
Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de
la réception de l'ensemble des informations requises concernant la proposition
de modification.<br />
Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la
modification de la recherche.<br />
Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente.

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@ -8,3 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418075
- [Article R1123-63](article_r1123-63.md)
- [Article R1123-64](article_r1123-64.md)
- [Article R1123-65](article_r1123-65.md)
- [Article R1123-66](article_r1123-66.md)
- [Article R1123-67](article_r1123-67.md)
- [Article R1123-68](article_r1123-68.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033416388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/63/LEGIARTI000033416388.xml
---
###### Article R1123-65
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes
et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres
Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas
échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de
suspension qu'elle a prises.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033416547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/65/LEGIARTI000033416547.xml
---
###### Article R1123-66
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche
impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi
que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la
fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière
personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le
protocole.<br />
Si l'arrêt de la recherche impliquant la personne humaine est anticipé, le
promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et
communique les motifs.<br />
Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin
de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
sa compétence.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033416890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/68/LEGIARTI000033416890.xml
---
###### Article R1123-67
Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne
humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le
promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous
les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce
dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche
par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la
disposition de l'autorité compétente.<br />
Le promoteur transmet à l'autorité compétente et au comité de protection des
personnes les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final
dans un délai d'un an après la fin de la recherche.<br />
Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br />
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau
susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se
sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et
précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité
compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au
promoteur les mesures appropriées.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033416894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/68/LEGIARTI000033416894.xml
---
###### Article R1123-68
Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur
et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033418359
---
###### Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
- [Article R1123-69](article_r1123-69.md)
- [Article R1123-70](article_r1123-70.md)
- [Article R1123-71](article_r1123-71.md)

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033416905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416905.xml
---
###### Article R1123-69
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un
établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur
de l'établissement, pour information :<br />
1° Le titre de la recherche ;<br />
2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
l'établissement ;<br />
3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée
prévue de celle-ci ;<br />
4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations
utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme
référence dans le cadre de la recherche.<br />
Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des
informations transmises initialement.

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033416918
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416918.xml
---
###### Article R1123-70
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un
établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur
communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information
:<br />
1° Le titre et l'objectif de la recherche ;<br />
2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article
R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;<br />
3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
1123-20 ;<br />
4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la
détention, la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation
des médicaments et produits nécessaires à la recherche ;<br />
5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
l'établissement ;<br />
6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée
prévue de celle-ci.<br />
Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des
informations transmises initialement.

View file

@ -0,0 +1,68 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033416926
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416926.xml
---
###### Article R1123-71
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne
humaine :<br />
1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à
l'article R. 1123-20 ;<br />
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date
de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;<br />
3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa
dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition
qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient
dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;<br />
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de
recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur
seront remis ;<br />
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;<br />
8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en
application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà
;<br />
9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette
synthèse ;<br />
10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché
éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que
celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles
autorisations ;<br />
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les
lieux où ils conduisent leurs travaux ;<br />
12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L.
1124-1 ;<br />
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles
existent leur notice d'utilisation.<br />
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
fournies.<br />
Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations
transmises initialement.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033416941
---
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033416948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416948.xml
---
###### Article R1124-1
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R.
533-17 du code de l'environnement sont applicables.

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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.](section_1)
- [Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée](section_3)
- [Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale](section_4)

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000030765238
---
###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)
- [Article R1125-3](article_r1125-3.md)
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
- [Article R1125-5](article_r1125-5.md)
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
- [Article R1125-6-1](article_r1125-6-1.md)

View file

@ -1,34 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765226
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765226.xml
---
###### Article R1125-1
I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier
de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également
:<br />
1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique
du Haut Conseil des biotechnologies ;<br />
2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de
l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de
dissémination ;<br />
3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration
auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de
l'environnement.<br />
II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les
pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de
réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur
une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.

View file

@ -1,43 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765218.xml
---
###### Article R1125-2
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous
réserve des dispositions du II.<br />
II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de
quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article
R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de
cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du
prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations
complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne
produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur
la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le
promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au
directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de
modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I
et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.

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@ -1,97 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765202.xml
---
###### Article R1125-3
I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à
l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation
mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du
présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R.
1125-2 du présent code.<br />
II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à
l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même
organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes
génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou
sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée
au I du présent article et effectuées dans un même but.<br />
III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent
code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa
demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de
l'environnement au profit du budget de l'Etat.<br />
IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R.
1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article
R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de
l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être
transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche
d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier
technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.<br />
V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article
est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002
instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du
Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le
marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de
produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un
délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.<br />
VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis
par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des
biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les
conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.<br />
VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des
biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le
dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin
de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la
santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.<br />
VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant
autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent
code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de
l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il
n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de
dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à
laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du
ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus
d'autorisation de recherche au promoteur.<br />
IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après
avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats
membres :<br />
-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les
dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;<br />
-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives
à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement
modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les
conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12
mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet
étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765194.xml
---
###### Article R1125-4
I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous
réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent
article.<br />
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé sur une demande de modification
substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant la demande de modification.<br />
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce
cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il
lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les
fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir
renoncé à sa demande.<br />
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est
réputé avoir renoncé à sa demande.

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765187.xml
---
###### Article R1125-5
I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une
phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de
cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut
Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à
l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations
reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les
observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente
jours après cette publication.<br />
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de
l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de
l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement
modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de
l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser
ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui
l'accompagnent au directeur général de l'Agence.

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030756657
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/75/66/LEGIARTI000030756657.xml
---
###### Article R1125-6-1
<div align="left">
Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article
R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à
l'article R. 1123-60 du présent code.<br />
</div>

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765178
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765178.xml
---
###### Article R1125-6
Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à
la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la
dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article
R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés.

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@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418457
- [Article R1125-11](article_r1125-11.md)
- [Article R1125-12](article_r1125-12.md)
- [Article R1125-13](article_r1125-13.md)
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033417068
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417068.xml
---
###### Article R1125-13-1
L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne
peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour
la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche
impliquant la personne humaine.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-21
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030765243
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765243.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418444.xml
---
###### Article R1125-7
@ -16,39 +16,23 @@ médicament et des produits de santé :<br />
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles
;<br />
2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de
l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante
définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du
Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique,
les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de
thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine
humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L.
1243-1 ;<br />
2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire
mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br />
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
l'article L. 5121-1 ;<br />
4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE)
n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments
de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br />
5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de
l'article L. 5121-8 ;<br />
6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br />
7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
médicaux ni destinés à des médicaments.
6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
médicaux ni destinés à des médicaments ;<br />
7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-07
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032172918
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/17/29/LEGIARTI000032172918.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418632.xml
---
###### Article R1125-14
<div align="left">
Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à
la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées
au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve
des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches
portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la
procréation.<br />
Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent
les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du
présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la
présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et
biologiques d'assistance médicale à la procréation.
</div>

View file

@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232697
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232697.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418625.xml
---
###### Article R1125-15
<div align="left">
La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la
procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de
réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles
L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent
être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie
médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.<br />
La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les
conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation
mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces
recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé,
laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article
L. 2142-1.
</div>

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232699.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418616.xml
---
###### Article R1125-16
<div align="left">
Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est
sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de
cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et
le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1,
L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.<br />
sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée
dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de
l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des
articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du
couple.
</div>

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@ -1,27 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232703
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232703.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033418613
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418613.xml
---
###### Article R1125-18
<div align="left">
Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre
d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour
avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la
biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence
de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une
copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque
celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.<br />
Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine
menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général
de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la
biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante
jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du
directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au
directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de
modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence
de la biomédecine.
</div>

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@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000030232713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033418610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418610.xml
---
###### Article R1125-21
<div align="left">
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un
donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans
le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à
naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement
indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une
personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée
dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né
ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
@ -30,9 +29,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance
médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur
hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000033417089
---
###### Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
- [Article R1125-26](article_r1125-26.md)

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000033417096
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417096.xml
---
###### Article R1125-26
Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises
aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre
Ier et du chapitre II.

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@ -1,23 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-03-19
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000033120552
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/12/05/LEGIARTI000033120552.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418651
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418651.xml
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###### Article R1142-13
La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de
prévention, de diagnostic ou de soins ou réalisé dans le cadre d'une recherche
biomédicale est présentée à la commission dans le ressort de laquelle a été
effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente même si, au cours
de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le ressort d'autres
commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans le dommage dont le
demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée au moyen d'un
formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de
l'office.<br />
impliquant la personne humaine est présentée à la commission dans le ressort de
laquelle a été effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente
même si, au cours de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le
ressort d'autres commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans
le dommage dont le demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée
au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil
d'administration de l'office.<br />
La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de
réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.<br />
@ -29,9 +29,9 @@ alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat
médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou
s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de
nature à l'appuyer, et notamment, sauf si l'acte auquel il impute le dommage a
été réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale, à établir que les
dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au II de l'article
L. 1142-1.<br />
été réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, à
établir que les dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au
II de l'article L. 1142-1.<br />
La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas
échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par
@ -40,9 +40,9 @@ l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration<br
Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre
recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le
centre, l'organisme de santé, le producteur, l'exploitant ou le distributeur de
produits de santé ou le promoteur de recherche biomédicale dont la
responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi que
l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du dommage
qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le
nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande
d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.
produits de santé ou le promoteur de recherche impliquant la personne humaine
dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi
que l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du
dommage qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la
commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment
de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-04
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000025432784
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/43/27/LEGIARTI000025432784.xml
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033418591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418591.xml
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###### Article R1142-15-2
@ -12,12 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/43/27/LEGIARTI000025432784.xml
Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de
gravité prévu au II de l'article L. 1142-1 ou lorsqu'elle est saisie d'une
demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le
cadre d'une recherche biomédicale, le président ou un président-adjoint désigne
aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans les conditions prévues à
l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement inscrit sur la liste
nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses compétences dans le
domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des connaissances en
matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les conditions prévues
aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le président ou son
adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit l'ensemble des
compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.
cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, le président ou un
président-adjoint désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans
les conditions prévues à l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement
inscrit sur la liste nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses
compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des
connaissances en matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les
conditions prévues aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le
président ou son adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit
l'ensemble des compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.