Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033394083 NOR: AFSP1621392D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/39/40/JORFTEXT000033394083.xml
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49d8a255b6
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2016-11-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000032106017
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106017.xml
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000033418568
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418568.xml
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###### Article R5121-108
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@ -14,16 +14,17 @@ mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
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mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article
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||||
L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L.
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||||
5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une
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recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article
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L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une
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autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les
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conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de
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||||
l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
|
||||
suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
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||||
susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
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||||
nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche
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biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.<br />
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||||
recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation
|
||||
au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le
|
||||
territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114,
|
||||
soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R.
|
||||
5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament
|
||||
présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et,
|
||||
pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la
|
||||
personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet
|
||||
d'un refus d'autorisation.<br />
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||||
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
|
||||
ou d'emprunt du territoire douanier.
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196582
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- [Article R5125-45](article_r5125-45.md)
|
||||
- [Article R5125-46](article_r5125-46.md)
|
||||
- [Article R5125-46-1](article_r5125-46-1.md)
|
||||
- [Article D5125-45-1](article_d5125-45-1.md)
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||||
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@ -0,0 +1,34 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417109
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/71/LEGIARTI000033417109.xml
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||||
###### Article D5125-45-1
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||||
Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés
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||||
dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1
|
||||
peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée
|
||||
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous
|
||||
réserve que :<br />
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||||
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||||
1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes
|
||||
caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;<br />
|
||||
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||||
2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de
|
||||
conditionnement particulier ;<br />
|
||||
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||||
3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont
|
||||
dispensés en officine ;<br />
|
||||
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||||
4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus
|
||||
dans ces essais cliniques ;<br />
|
||||
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||||
5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de
|
||||
l'observance et de la traçabilité ;<br />
|
||||
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||||
6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-12-29
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026886475
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886475.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418526
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418526.xml
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||||
###### Article R5126-9
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||||
|
@ -18,8 +18,8 @@ systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
|
|||
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
|
||||
biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des
|
||||
médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
|
||||
impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la
|
||||
préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
|
||||
spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ;<br />
|
||||
|
|
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@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-12-29
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026886450
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886450.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418517.xml
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||||
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||||
###### Article R5126-16
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||||
|
@ -46,14 +46,14 @@ géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des
|
|||
activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.<br />
|
||||
|
||||
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
|
||||
biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour
|
||||
l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme
|
||||
pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la
|
||||
préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations
|
||||
hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques,
|
||||
cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations
|
||||
hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
impliquant la personne humaine , y compris la préparation des médicaments
|
||||
expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation
|
||||
précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le
|
||||
cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des
|
||||
préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités
|
||||
pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des
|
||||
préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la
|
||||
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|
@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-04-03
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030428630
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/42/86/LEGIARTI000030428630.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418478
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418478.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-37
|
||||
|
@ -23,7 +23,7 @@ pour protéger la santé et la sécurité des patients ;<br />
|
|||
|
||||
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à
|
||||
l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.<br />
|
||||
l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41.<br />
|
||||
|
||||
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues
|
||||
aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021978367
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978367.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5211-38
|
||||
|
||||
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant
|
||||
l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration
|
||||
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et
|
||||
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et
|
||||
certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences
|
||||
essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des
|
||||
aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032173227
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/17/32/LEGIARTI000032173227.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418499.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2141-1-3
|
||||
|
@ -30,15 +30,15 @@ disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :<br />
|
|||
|
||||
1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont
|
||||
citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches
|
||||
biomédicales ;<br />
|
||||
impliquant la personne humaine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.<br />
|
||||
|
||||
III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée
|
||||
à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de
|
||||
recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des
|
||||
recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14
|
||||
à R. 1125-24.<br />
|
||||
recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux
|
||||
articles R. 1125-14 à R. 1125-24.<br />
|
||||
|
||||
IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
|
||||
2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030233516
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/35/LEGIARTI000030233516.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-04-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418636
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418636.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2141-1-8
|
||||
|
@ -29,7 +29,8 @@ la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
|
|||
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
|
||||
également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
|
||||
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une
|
||||
recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.<br />
|
||||
recherche impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées à
|
||||
l'article R. 1125-14.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
|
||||
laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques
|
||||
|
|
|
@ -8,4 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160948
|
|||
|
||||
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
|
||||
|
|
|
@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178470
|
|||
- [Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche](section_4)
|
||||
- [Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](section_6)
|
||||
- [Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine](section_5)
|
||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190944
|
|||
###### Section 2 : Dispositions financières.
|
||||
|
||||
- [Article R1121-3](article_r1121-3.md)
|
||||
- [Article R1121-3-1](article_r1121-3-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,103 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033610038
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/61/00/LEGIARTI000033610038.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-3-1
|
||||
|
||||
I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
|
||||
finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des
|
||||
maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au
|
||||
deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du
|
||||
lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout
|
||||
autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale
|
||||
dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé
|
||||
concerné.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue
|
||||
entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou
|
||||
centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes
|
||||
stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et
|
||||
l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation
|
||||
et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur est tenu de :<br />
|
||||
|
||||
1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les
|
||||
mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans
|
||||
les cas où la loi en dispose autrement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
|
||||
l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
- d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés
|
||||
à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés "
|
||||
coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et
|
||||
les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
- d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui
|
||||
s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du
|
||||
volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des
|
||||
frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche,
|
||||
qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les
|
||||
recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute
|
||||
Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la
|
||||
pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne
|
||||
peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au
|
||||
patient.<br />
|
||||
|
||||
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
|
||||
conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
|
||||
sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
|
||||
par la recherche.<br />
|
||||
|
||||
II. - Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
|
||||
escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées
|
||||
par le promoteur.<br />
|
||||
|
||||
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
|
||||
l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
|
||||
participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant
|
||||
légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule
|
||||
également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
|
||||
structure tierce remplit les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de
|
||||
la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique
|
||||
s'il y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
|
||||
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
|
||||
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
|
||||
de protection des personnes participant à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
|
||||
santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
|
||||
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
|
||||
convention.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la
|
||||
maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a
|
||||
pris connaissance.<br />
|
||||
|
||||
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
|
||||
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
|
||||
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se
|
||||
déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec
|
||||
l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est
|
||||
applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements
|
||||
associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents
|
||||
nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
|
||||
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
|
|
@ -1,30 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022049491
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/94/LEGIARTI000022049491.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417826
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417826.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-13
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont
|
||||
réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.<br />
|
||||
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête
|
||||
effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
|
||||
l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les
|
||||
recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux
|
||||
stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
|
||||
l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la
|
||||
défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est
|
||||
réalisée dans un lieu relevant de son autorité.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des
|
||||
lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I
|
||||
et II de la cinquième partie du présent code.<br />
|
||||
|
||||
1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;<br />
|
||||
|
||||
3° La nature des recherches envisagées ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-11 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas
|
||||
d'urgence ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1121-13.
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque
|
||||
des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament
|
||||
doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée
|
||||
de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les
|
||||
autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022049495
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/94/LEGIARTI000022049495.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417823
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417823.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-14
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête
|
||||
effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
|
||||
l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les
|
||||
recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux
|
||||
stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de
|
||||
l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la
|
||||
défense est préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est
|
||||
réalisée dans un lieu relevant de son autorité.<br />
|
||||
|
||||
En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions
|
||||
d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux
|
||||
autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II
|
||||
de la cinquième partie du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche
|
||||
n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette
|
||||
dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
|
||||
Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12
|
||||
nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une
|
||||
demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des
|
||||
justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de
|
||||
deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation,
|
||||
sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce
|
||||
délai.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033417861
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine
|
||||
|
||||
- [Article R1121-17](article_r1121-17.md)
|
||||
- [Article R1121-18](article_r1121-18.md)
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908337
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908337.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-17
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en oeuvre les
|
||||
répertoires des recherches biomédicales autorisées. La création, le contenu et
|
||||
les modalités d'utilisation des répertoires prévus par l'article L. 1121-15 sont
|
||||
déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à
|
||||
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
|
||||
|
||||
L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L.
|
||||
1121-15 est exprimée au moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de
|
||||
l'autorité compétente et comporte les motifs permettant d'apprécier le caractère
|
||||
légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut
|
||||
demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son
|
||||
opposition.<br />
|
||||
|
||||
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
|
||||
compétente constate que son opposition n'est pas légitime au regard des éléments
|
||||
qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer les informations
|
||||
relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment
|
||||
le promoteur de son intention.
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908338
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908338.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-18
|
||||
|
||||
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président
|
||||
d'une association transmet à l'autorité compétente définie à l'article L.
|
||||
1123-12 la demande précisant les éléments dont la communication est demandée,
|
||||
accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de
|
||||
déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité
|
||||
territoriale où est situé son principal établissement.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé
|
||||
agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision
|
||||
d'agrément.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite.
|
||||
Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de
|
||||
communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours,
|
||||
le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également
|
||||
donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains
|
||||
éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations
|
||||
complémentaires relatives à son opposition.<br />
|
||||
|
||||
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité
|
||||
compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente
|
||||
communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé
|
||||
dûment le promoteur de son intention.
|
|
@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190191
|
|||
###### Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
|
||||
|
||||
- [Article R1121-16](article_r1121-16.md)
|
||||
- [Article R1121-19](article_r1121-19.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908339
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1121R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908339.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1121-19
|
||||
|
||||
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre
|
||||
chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches
|
||||
biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les
|
||||
conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
|
||||
l'informatique, aux fichiers et aux libertés.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième
|
||||
alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui
|
||||
participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une
|
||||
interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période
|
||||
d'exclusion.
|
|
@ -11,3 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033417885
|
|||
- [Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche.](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur](section_7)
|
||||
- [Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine](section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022049498
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/94/LEGIARTI000022049498.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417882
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417882.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-1
|
||||
|
@ -19,9 +19,6 @@ est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de
|
|||
renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant
|
||||
l'expiration de l'agrément en cours.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté prononçant l'agrément
|
||||
détermine la compétence territoriale du comité. Le ministre peut toutefois, sans
|
||||
attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur
|
||||
proposition du directeur général de l'agence régionale de santé concernée.<br />
|
||||
L'agrément est délivré pour une durée de six ans.<br />
|
||||
|
||||
Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-07-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025860086
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/86/00/LEGIARTI000025860086.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417917
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417917.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-13
|
||||
|
@ -13,7 +13,19 @@ Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix
|
|||
délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet
|
||||
de recherche.<br />
|
||||
|
||||
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également
|
||||
tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces
|
||||
déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article
|
||||
R. 1123-19.
|
||||
Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements
|
||||
ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une
|
||||
personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en
|
||||
son sein un tel spécialiste.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la
|
||||
première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de
|
||||
santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la
|
||||
matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
|
||||
|
||||
L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.<br />
|
||||
|
||||
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19
|
||||
sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L.
|
||||
1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné
|
||||
à l'article R. 1123-19.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022049509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049509.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417914
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417914.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-15
|
||||
|
||||
Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé.
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission
|
||||
nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette
|
||||
conformité et le rend public.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022049503
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049503.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417905.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-17
|
||||
|
||||
Chaque comité a son siège dans un établissement public de santé avec le
|
||||
représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé
|
||||
passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en
|
||||
locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une
|
||||
rémunération forfaitaire.
|
||||
Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant
|
||||
légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de
|
||||
protection des personnes passe convention aux fins de mettre à la disposition du
|
||||
comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de
|
||||
secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération
|
||||
forfaitaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026943377
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/94/33/LEGIARTI000026943377.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417889
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417889.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-19-1
|
||||
|
@ -53,4 +53,5 @@ ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au
|
|||
directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
|
||||
|
||||
V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport
|
||||
d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public
|
||||
sur le site internet de l'agence régionale de santé.
|
||||
|
|
|
@ -13,5 +13,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196869
|
|||
- [Article R1123-24](article_r1123-24.md)
|
||||
- [Article R1123-25](article_r1123-25.md)
|
||||
- [Article R1123-26](article_r1123-26.md)
|
||||
- [Article R1123-27](article_r1123-27.md)
|
||||
- [Article R1123-28](article_r1123-28.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908396
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0270XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908396.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-27
|
||||
|
||||
Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du
|
||||
comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de
|
||||
réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente.
|
||||
Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article R.
|
||||
1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne
|
||||
peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre
|
||||
chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par
|
||||
l'article R. 1123-24.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908398
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0280XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908398.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-28
|
||||
|
||||
Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes,
|
||||
la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur
|
||||
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
|
||||
prorogé par le comité concerné.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033408206
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Missions](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Composition et nomination des membres](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement](sous-section_3)
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033408224
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Missions
|
||||
|
||||
- [Article D1123-27](article_d1123-27.md)
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408283
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/82/LEGIARTI000033408283.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-27
|
||||
|
||||
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les
|
||||
missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle :<br />
|
||||
|
||||
1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de
|
||||
protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;<br />
|
||||
|
||||
3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du
|
||||
ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur
|
||||
fonctionnement ;<br />
|
||||
|
||||
4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes
|
||||
relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;<br />
|
||||
|
||||
5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de
|
||||
protection des personnes ;<br />
|
||||
|
||||
6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information
|
||||
les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ;<br />
|
||||
|
||||
7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes
|
||||
et organise leur évaluation ;<br />
|
||||
|
||||
8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des
|
||||
personnes.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033408505
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Composition et nomination des membres
|
||||
|
||||
- [Article D1123-28](article_d1123-28.md)
|
||||
- [Article D1123-29](article_d1123-29.md)
|
||||
- [Article D1123-30](article_d1123-30.md)
|
||||
- [Article D1123-31](article_d1123-31.md)
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408507.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-28
|
||||
|
||||
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend
|
||||
vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi
|
||||
lesquels :<br />
|
||||
|
||||
1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des
|
||||
personnes après appel à candidature ;<br />
|
||||
|
||||
2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne
|
||||
humaine dont :<br />
|
||||
|
||||
a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les
|
||||
évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
|
||||
l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches
|
||||
impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408509.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-29
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de
|
||||
trois ans renouvelable une fois.<br />
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408511
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408511.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-30
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement
|
||||
intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée restant à
|
||||
courir du mandat.<br />
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408513
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408513.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-31
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances
|
||||
de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033408515
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement
|
||||
|
||||
- [Article D1123-32](article_d1123-32.md)
|
||||
- [Article D1123-33](article_d1123-33.md)
|
||||
- [Article D1123-34](article_d1123-34.md)
|
||||
- [Article D1123-35](article_d1123-35.md)
|
||||
- [Article D1123-36](article_d1123-36.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-32
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
La commission se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son
|
||||
président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408519
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408519.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-33
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la
|
||||
santé.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/74/LEGIARTI000033417486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-34
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président,
|
||||
de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des
|
||||
personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à
|
||||
l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R.
|
||||
1123-21.<br />
|
||||
|
||||
Il assure :<br />
|
||||
|
||||
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des
|
||||
personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les
|
||||
promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des
|
||||
délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il
|
||||
informe les comités de protection des personnes des retraits et des
|
||||
suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de
|
||||
protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe
|
||||
notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à
|
||||
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
|
||||
aux fichiers et aux libertés.<br />
|
||||
|
||||
A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de
|
||||
stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408523
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408523.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-35
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Les fonctions des membres sont exercées à titre gracieux et ouvrent droit aux
|
||||
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
|
||||
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
|
||||
</p>
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408525
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408525.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-36
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le président fixe l'ordre du jour des séances. Il en informe le directeur
|
||||
général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles.<br />
|
||||
|
||||
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de
|
||||
vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
|
||||
Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public
|
||||
et l'administration sont applicables à la commission.
|
||||
</p>
|
|
@ -6,12 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418081
|
|||
|
||||
###### Section 3 : Autorité compétente.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-29](article_r1123-29.md)
|
||||
- [Article R1123-30](article_r1123-30.md)
|
||||
- [Article R1123-31](article_r1123-31.md)
|
||||
- [Article R1123-32](article_r1123-32.md)
|
||||
- [Article R1123-33](article_r1123-33.md)
|
||||
- [Article R1123-34](article_r1123-34.md)
|
||||
- [Article R1123-37](article_r1123-37.md)
|
||||
- [Article R1123-38](article_r1123-38.md)
|
||||
- [Article R1123-39](article_r1123-39.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908400
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0290XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908400.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-29
|
||||
|
||||
L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, se prononce au regard de
|
||||
la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en
|
||||
considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours
|
||||
de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur
|
||||
condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes
|
||||
pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le
|
||||
suivi des personnes.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788761
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788761.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-30
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités
|
||||
de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Un dossier administratif ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et
|
||||
la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et
|
||||
méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788756
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788756.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-31
|
||||
|
||||
Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de
|
||||
fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30
|
||||
lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :<br />
|
||||
|
||||
1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour
|
||||
les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la
|
||||
même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en
|
||||
France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée
|
||||
avec ce produit.
|
|
@ -1,42 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788752
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788752.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-32
|
||||
|
||||
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi
|
||||
que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est
|
||||
réputée autorisée.<br />
|
||||
|
||||
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
|
||||
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.<br />
|
||||
|
||||
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante
|
||||
jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit
|
||||
pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise
|
||||
complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence
|
||||
gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
|
||||
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa
|
||||
demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de
|
||||
la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné.
|
||||
L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas
|
||||
le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le
|
||||
promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est
|
||||
adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
|
||||
promoteur au comité de protection des personnes concerné.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908408
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0330XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-33
|
||||
|
||||
Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale,
|
||||
celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur
|
||||
justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être
|
||||
prorogé par décision de l'autorité compétente.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908410
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0340XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908410.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-34
|
||||
|
||||
Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
|
||||
des personnes de la date effective de commencement de la recherche,
|
||||
correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne
|
||||
qui se prête à la recherche en France.
|
|
@ -6,8 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418079
|
|||
|
||||
###### Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-35](article_r1123-35.md)
|
||||
- [Article R1123-36](article_r1123-36.md)
|
||||
- [Article R1123-42](article_r1123-42.md)
|
||||
- [Article R1123-43](article_r1123-43.md)
|
||||
- [Article R1123-44](article_r1123-44.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788748
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/87/LEGIARTI000025788748.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-35
|
||||
|
||||
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles
|
||||
qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la
|
||||
protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les
|
||||
conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la
|
||||
sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents
|
||||
scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les
|
||||
modalités de conduite de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur
|
||||
les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier
|
||||
qui leur ont été initialement soumis.<br />
|
||||
|
||||
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
|
||||
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
|
||||
les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité
|
||||
compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments
|
||||
du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908414
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0360XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-36
|
||||
|
||||
Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de
|
||||
la réception de l'ensemble des informations requises concernant la proposition
|
||||
de modification.<br />
|
||||
|
||||
Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la
|
||||
modification de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente.
|
|
@ -8,3 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418075
|
|||
|
||||
- [Article R1123-63](article_r1123-63.md)
|
||||
- [Article R1123-64](article_r1123-64.md)
|
||||
- [Article R1123-65](article_r1123-65.md)
|
||||
- [Article R1123-66](article_r1123-66.md)
|
||||
- [Article R1123-67](article_r1123-67.md)
|
||||
- [Article R1123-68](article_r1123-68.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416388
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/63/LEGIARTI000033416388.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-65
|
||||
|
||||
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes
|
||||
et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour
|
||||
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
|
||||
médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres
|
||||
Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas
|
||||
échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de
|
||||
suspension qu'elle a prises.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/65/LEGIARTI000033416547.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-66
|
||||
|
||||
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche
|
||||
impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi
|
||||
que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la
|
||||
fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière
|
||||
personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le
|
||||
protocole.<br />
|
||||
|
||||
Si l'arrêt de la recherche impliquant la personne humaine est anticipé, le
|
||||
promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et
|
||||
communique les motifs.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin
|
||||
de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de
|
||||
sa compétence.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/68/LEGIARTI000033416890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-67
|
||||
|
||||
Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne
|
||||
humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le
|
||||
promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous
|
||||
les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce
|
||||
dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche
|
||||
par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la
|
||||
disposition de l'autorité compétente.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur transmet à l'autorité compétente et au comité de protection des
|
||||
personnes les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final
|
||||
dans un délai d'un an après la fin de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau
|
||||
susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se
|
||||
sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et
|
||||
précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité
|
||||
compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au
|
||||
promoteur les mesures appropriées.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/68/LEGIARTI000033416894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-68
|
||||
|
||||
Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur
|
||||
et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033418359
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
|
||||
|
||||
- [Article R1123-69](article_r1123-69.md)
|
||||
- [Article R1123-70](article_r1123-70.md)
|
||||
- [Article R1123-71](article_r1123-71.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416905.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-69
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un
|
||||
établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur
|
||||
de l'établissement, pour information :<br />
|
||||
|
||||
1° Le titre de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
|
||||
l'établissement ;<br />
|
||||
|
||||
3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée
|
||||
prévue de celle-ci ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations
|
||||
utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme
|
||||
référence dans le cadre de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des
|
||||
informations transmises initialement.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416918
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416918.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-70
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un
|
||||
établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur
|
||||
communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Le titre et l'objectif de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article
|
||||
R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
|
||||
1123-20 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la
|
||||
détention, la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation
|
||||
des médicaments et produits nécessaires à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
|
||||
l'établissement ;<br />
|
||||
|
||||
6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée
|
||||
prévue de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des
|
||||
informations transmises initialement.
|
|
@ -0,0 +1,68 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416926
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416926.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-71
|
||||
|
||||
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne
|
||||
humaine :<br />
|
||||
|
||||
1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-20 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date
|
||||
de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa
|
||||
dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition
|
||||
qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient
|
||||
dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
|
||||
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
|
||||
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
|
||||
aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de
|
||||
recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur
|
||||
seront remis ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;<br />
|
||||
|
||||
8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en
|
||||
application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
|
||||
1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette
|
||||
synthèse ;<br />
|
||||
|
||||
10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché
|
||||
éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que
|
||||
celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles
|
||||
autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les
|
||||
lieux où ils conduisent leurs travaux ;<br />
|
||||
|
||||
12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L.
|
||||
1124-1 ;<br />
|
||||
|
||||
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas
|
||||
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles
|
||||
existent leur notice d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche
|
||||
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
|
||||
fournies.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations
|
||||
transmises initialement.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033416941
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
|
||||
|
||||
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033416948
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416948.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1124-1
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R.
|
||||
533-17 du code de l'environnement sont applicables.
|
|
@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178474
|
|||
|
||||
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale](section_4)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000030765238
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
|
||||
|
||||
- [Article R1125-1](article_r1125-1.md)
|
||||
- [Article R1125-2](article_r1125-2.md)
|
||||
- [Article R1125-3](article_r1125-3.md)
|
||||
- [Article R1125-4](article_r1125-4.md)
|
||||
- [Article R1125-5](article_r1125-5.md)
|
||||
- [Article R1125-6](article_r1125-6.md)
|
||||
- [Article R1125-6-1](article_r1125-6-1.md)
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765226
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765226.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-1
|
||||
|
||||
I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier
|
||||
de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique
|
||||
du Haut Conseil des biotechnologies ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de
|
||||
l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de
|
||||
dissémination ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration
|
||||
auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de
|
||||
l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur
|
||||
la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des
|
||||
informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les
|
||||
pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de
|
||||
réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur
|
||||
une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-2
|
||||
|
||||
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous
|
||||
réserve des dispositions du II.<br />
|
||||
|
||||
II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de
|
||||
quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article
|
||||
R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de
|
||||
cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du
|
||||
prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations
|
||||
complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne
|
||||
produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis
|
||||
est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à
|
||||
la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des
|
||||
personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
|
||||
modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur
|
||||
la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le
|
||||
promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au
|
||||
directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de
|
||||
modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de
|
||||
recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais
|
||||
impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I
|
||||
et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
|
|
@ -1,97 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765202
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765202.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-3
|
||||
|
||||
I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à
|
||||
l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination
|
||||
volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement, les dispositions du
|
||||
présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R.
|
||||
1125-2 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même
|
||||
organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes
|
||||
génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou
|
||||
sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée
|
||||
au I du présent article et effectuées dans un même but.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent
|
||||
code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa
|
||||
demande d'autorisation, le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de
|
||||
l'environnement au profit du budget de l'Etat.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R.
|
||||
1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article
|
||||
R. 1125-1, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de
|
||||
l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être
|
||||
transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche
|
||||
d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier
|
||||
technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les
|
||||
peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.<br />
|
||||
|
||||
V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article
|
||||
est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002
|
||||
instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le
|
||||
marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de
|
||||
produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un
|
||||
délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis
|
||||
par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des
|
||||
biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 533-7 du code de l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des
|
||||
biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le
|
||||
dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin
|
||||
de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la
|
||||
santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de
|
||||
quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.<br />
|
||||
|
||||
VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant
|
||||
autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent
|
||||
code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de
|
||||
l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il
|
||||
n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de
|
||||
dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à
|
||||
laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du
|
||||
ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus
|
||||
d'autorisation de recherche au promoteur.<br />
|
||||
|
||||
IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après
|
||||
avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats
|
||||
membres :<br />
|
||||
|
||||
-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les
|
||||
dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
|
||||
modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;<br />
|
||||
|
||||
-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives
|
||||
à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
|
||||
l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.<br />
|
||||
|
||||
X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement
|
||||
modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les
|
||||
conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12
|
||||
mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
|
||||
modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet
|
||||
étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
|
|
@ -1,36 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765194
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765194.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-4
|
||||
|
||||
I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
|
||||
autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous
|
||||
réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent
|
||||
article.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé sur une demande de modification
|
||||
substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de
|
||||
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
|
||||
requises concernant la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
|
||||
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
|
||||
se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce
|
||||
cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il
|
||||
lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les
|
||||
fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir
|
||||
renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
|
||||
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
|
||||
présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765187.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-5
|
||||
|
||||
I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits
|
||||
composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une
|
||||
phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de
|
||||
cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut
|
||||
Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à
|
||||
l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations
|
||||
reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les
|
||||
observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente
|
||||
jours après cette publication.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de
|
||||
l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de
|
||||
l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement
|
||||
modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de
|
||||
l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser
|
||||
ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui
|
||||
l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030756657
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/75/66/LEGIARTI000030756657.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-6-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'article
|
||||
R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à
|
||||
l'article R. 1123-60 du présent code.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765178
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/51/LEGIARTI000030765178.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-6
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à
|
||||
la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la
|
||||
dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article
|
||||
R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés.
|
|
@ -13,3 +13,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033418457
|
|||
- [Article R1125-11](article_r1125-11.md)
|
||||
- [Article R1125-12](article_r1125-12.md)
|
||||
- [Article R1125-13](article_r1125-13.md)
|
||||
- [Article R1125-13-1](article_r1125-13-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417068
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417068.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-13-1
|
||||
|
||||
L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne
|
||||
peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour
|
||||
la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche
|
||||
impliquant la personne humaine.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-21
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030765243
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/76/52/LEGIARTI000030765243.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418444
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/84/LEGIARTI000033418444.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-7
|
||||
|
@ -16,39 +16,23 @@ médicament et des produits de santé :<br />
|
|||
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de
|
||||
l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante
|
||||
définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique,
|
||||
les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de
|
||||
thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine
|
||||
humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L.
|
||||
1243-1 ;<br />
|
||||
2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire
|
||||
mentionnées à l'article L. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
|
||||
l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE)
|
||||
n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments
|
||||
de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
|
||||
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
|
||||
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
|
||||
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
|
||||
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
||||
humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des
|
||||
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de
|
||||
l'article L. 5121-8 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
|
||||
4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
|
||||
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
|
||||
humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
|
||||
5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la
|
||||
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
|
||||
médicaux ni destinés à des médicaments.
|
||||
6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs
|
||||
médicaux ni destinés à des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie
|
||||
d'organismes génétiquement modifiés.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-07
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032172918
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/17/29/LEGIARTI000032172918.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418632.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-14
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à
|
||||
la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées
|
||||
au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve
|
||||
des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches
|
||||
portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la
|
||||
procréation.<br />
|
||||
Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent
|
||||
les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du
|
||||
présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la
|
||||
présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et
|
||||
biologiques d'assistance médicale à la procréation.
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232697
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232697.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-15
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la
|
||||
procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de
|
||||
réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles
|
||||
L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent
|
||||
être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie
|
||||
médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.<br />
|
||||
La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les
|
||||
conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation
|
||||
mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces
|
||||
recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé,
|
||||
laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article
|
||||
L. 2142-1.
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/26/LEGIARTI000030232699.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418616
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418616.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-16
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est
|
||||
sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de
|
||||
cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et
|
||||
le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1,
|
||||
L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.<br />
|
||||
sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée
|
||||
dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de
|
||||
l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des
|
||||
articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du
|
||||
couple.
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232703
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232703.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418613
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418613.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-18
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre
|
||||
d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour
|
||||
avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de
|
||||
transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence
|
||||
de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
|
||||
une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une
|
||||
copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque
|
||||
celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine
|
||||
menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général
|
||||
de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante
|
||||
jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis
|
||||
favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de
|
||||
modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence
|
||||
de la biomédecine.
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2017-05-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-21
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un
|
||||
donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans
|
||||
le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à
|
||||
naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
||||
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Evénement
|
||||
indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une
|
||||
personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée
|
||||
dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né
|
||||
ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
|
||||
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental
|
||||
utilisé dans le cadre de cette recherche ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -30,9 +29,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/27/LEGIARTI000030232713.xml
|
|||
|
||||
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable
|
||||
qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se
|
||||
prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance
|
||||
médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur
|
||||
hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
||||
prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
|
||||
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
|
||||
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
|
||||
anomalie ou une malformation congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033417089
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
|
||||
|
||||
- [Article R1125-26](article_r1125-26.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417096
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/70/LEGIARTI000033417096.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1125-26
|
||||
|
||||
Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises
|
||||
aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre
|
||||
Ier et du chapitre II.
|
|
@ -1,23 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-03-19
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033120552
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/12/05/LEGIARTI000033120552.xml
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418651
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/86/LEGIARTI000033418651.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1142-13
|
||||
|
||||
La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de
|
||||
prévention, de diagnostic ou de soins ou réalisé dans le cadre d'une recherche
|
||||
biomédicale est présentée à la commission dans le ressort de laquelle a été
|
||||
effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente même si, au cours
|
||||
de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le ressort d'autres
|
||||
commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans le dommage dont le
|
||||
demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée au moyen d'un
|
||||
formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de
|
||||
l'office.<br />
|
||||
impliquant la personne humaine est présentée à la commission dans le ressort de
|
||||
laquelle a été effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente
|
||||
même si, au cours de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le
|
||||
ressort d'autres commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans
|
||||
le dommage dont le demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée
|
||||
au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil
|
||||
d'administration de l'office.<br />
|
||||
|
||||
La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de
|
||||
réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.<br />
|
||||
|
@ -29,9 +29,9 @@ alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat
|
|||
médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou
|
||||
s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de
|
||||
nature à l'appuyer, et notamment, sauf si l'acte auquel il impute le dommage a
|
||||
été réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale, à établir que les
|
||||
dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au II de l'article
|
||||
L. 1142-1.<br />
|
||||
été réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, à
|
||||
établir que les dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au
|
||||
II de l'article L. 1142-1.<br />
|
||||
|
||||
La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas
|
||||
échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par
|
||||
|
@ -40,9 +40,9 @@ l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration<br
|
|||
Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre
|
||||
recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le
|
||||
centre, l'organisme de santé, le producteur, l'exploitant ou le distributeur de
|
||||
produits de santé ou le promoteur de recherche biomédicale dont la
|
||||
responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi que
|
||||
l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du dommage
|
||||
qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le
|
||||
nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande
|
||||
d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.
|
||||
produits de santé ou le promoteur de recherche impliquant la personne humaine
|
||||
dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi
|
||||
que l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du
|
||||
dommage qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la
|
||||
commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment
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de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-04
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000025432784
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/43/27/LEGIARTI000025432784.xml
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033418591
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418591.xml
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###### Article R1142-15-2
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@ -12,12 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/43/27/LEGIARTI000025432784.xml
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Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de
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gravité prévu au II de l'article L. 1142-1 ou lorsqu'elle est saisie d'une
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demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le
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cadre d'une recherche biomédicale, le président ou un président-adjoint désigne
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aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans les conditions prévues à
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l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement inscrit sur la liste
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nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses compétences dans le
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domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des connaissances en
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matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les conditions prévues
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aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le président ou son
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adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit l'ensemble des
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compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.
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cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, le président ou un
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président-adjoint désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans
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les conditions prévues à l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement
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inscrit sur la liste nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses
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compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des
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connaissances en matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les
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conditions prévues aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le
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président ou son adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit
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l'ensemble des compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.
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