Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026903043
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903043.xml
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044944593
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944593.xml
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###### Article R5121-118
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@ -18,9 +18,11 @@ en France, sauf en ce qu'ils comportent :<br />
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l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
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conditionnement ;<br />
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2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
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de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance
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au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
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2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant
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la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) et le numéro
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d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat
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de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en
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France ;<br />
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3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
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bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000044944669
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- [Article R5121-2](article_r5121-2.md)
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- [Article R5121-3](article_r5121-3.md)
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- [Article R5121-4](article_r5121-4.md)
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@ -0,0 +1,33 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044944663
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944663.xml
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###### Article R5121-4
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Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses
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présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se
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voient attribuer un numéro national d'identification.<br />
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Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités
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d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du
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règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la
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directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les
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modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à
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usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le
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directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité,
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la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification
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mentionné au premier alinéa.<br />
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Pour l'application du présent article, on entend par :<br />
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1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle
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qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;<br />
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2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée
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pour un traitement.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043761532
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-02-13
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Identifiant: LEGIARTI000044944625
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944625.xml
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###### Article R5121-69
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@ -30,6 +30,12 @@ la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
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L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.<br />
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I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
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5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du
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médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à
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l'arrêté prévu à cet article.<br />
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II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
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mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
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mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043761703
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-02-13
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Identifiant: LEGIARTI000044962845
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962845.xml
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###### Article R5121-74
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@ -66,4 +66,9 @@ II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
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général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
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constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
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connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
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bénéfices et les risques liés au médicament.
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bénéfices et les risques liés au médicament.<br />
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III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un
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médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les
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dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont
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applicables.
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