Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026903043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903043.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944593
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944593.xml
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###### Article R5121-118
@ -18,9 +18,11 @@ en France, sauf en ce qu'ils comportent :<br />
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ;<br />
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance
au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;<br />
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant
la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) et le numéro
d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat
de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en
France ;<br />
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000044944669
- [Article R5121-2](article_r5121-2.md)
- [Article R5121-3](article_r5121-3.md)
- [Article R5121-4](article_r5121-4.md)

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@ -0,0 +1,33 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044944663
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944663.xml
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###### Article R5121-4
Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses
présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se
voient attribuer un numéro national d'identification.<br />
Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités
d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du
règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les
modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à
usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le
directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité,
la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification
mentionné au premier alinéa.<br />
Pour l'application du présent article, on entend par :<br />
1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle
qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;<br />
2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée
pour un traitement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000044944625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944625.xml
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###### Article R5121-69
@ -30,6 +30,12 @@ la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.<br />
L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.<br />
I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du
médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à
l'arrêté prévu à cet article.<br />
II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043761703
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-02-13
Identifiant: LEGIARTI000044962845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962845.xml
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###### Article R5121-74
@ -66,4 +66,9 @@ II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament.
bénéfices et les risques liés au médicament.<br />
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un
médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les
dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont
applicables.