From 46d86b38be72773dbe2c022b9b637d92b48f97a6 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 1 Jan 2022 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../section_10/article_r5121-118.md | 18 +++++----- .../titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md | 1 + .../chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md | 33 +++++++++++++++++++ .../sous-section_2/article_r5121-69.md | 14 +++++--- .../sous-section_1/article_r5121-74.md | 15 ++++++--- 5 files changed, 64 insertions(+), 17 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md index be69ef4218c..5f827bec59f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-118.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-02 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000026903043 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903043.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944593 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/45/LEGIARTI000044944593.xml --- ###### Article R5121-118 @@ -18,9 +18,11 @@ en France, sauf en ce qu'ils comportent :
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
-2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation -de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance -au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
+2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant +la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) et le numéro +d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat +de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en +France ;
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md index 30fed124b2c..2b9792ec443 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000044944669 - [Article R5121-2](article_r5121-2.md) - [Article R5121-3](article_r5121-3.md) +- [Article R5121-4](article_r5121-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md new file mode 100644 index 00000000000..6b15375cd16 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5121-4.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044944663 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944663.xml +--- + +###### Article R5121-4 + +Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses +présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se +voient attribuer un numéro national d'identification.
+ +Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités +d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du +règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la +directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les +modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à +usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le +directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, +la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification +mentionné au premier alinéa.
+ +Pour l'application du présent article, on entend par :
+ +1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle +qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;
+ +2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée +pour un traitement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md index a5dc18197b2..121a42ae385 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-69.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000043761532 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761532.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000044944625 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/94/46/LEGIARTI000044944625.xml --- ###### Article R5121-69 @@ -30,6 +30,12 @@ la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
+I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. +5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du +médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à +l'arrêté prévu à cet article.
+ II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md index daf35e92999..e549478f2cc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7_bis/sous-section_1/article_r5121-74.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2021-07-01 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000043761703 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/17/LEGIARTI000043761703.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2022-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000044962845 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962845.xml --- ###### Article R5121-74 @@ -66,4 +66,9 @@ II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les -bénéfices et les risques liés au médicament. +bénéfices et les risques liés au médicament.
+ +III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un +médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les +dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont +applicables.