Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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465ec6ad85
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689898
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689898.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104789
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104789.xml
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||||
###### Article L5121-10-2
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@ -16,10 +15,10 @@ droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique d
|
|||
référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits
|
||||
concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré
|
||||
une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire,
|
||||
elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
|
||||
médicament biologique de référence.<br />
|
||||
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a
|
||||
délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique
|
||||
similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
du médicament biologique de référence.<br />
|
||||
|
||||
La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir
|
||||
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament
|
||||
|
@ -27,16 +26,17 @@ biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
|
|||
|
||||
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications,
|
||||
formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour
|
||||
lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des
|
||||
indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de
|
||||
référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas
|
||||
expiré.<br />
|
||||
|
||||
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du
|
||||
public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament
|
||||
biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul
|
||||
responsable de l'exactitude des informations fournies.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la
|
||||
disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à
|
||||
un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire
|
||||
est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.<br />
|
||||
|
||||
Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des
|
||||
caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689896
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L10XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689896.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104794
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104794.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-10
|
||||
|
@ -16,10 +15,10 @@ droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de réf
|
|||
concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits
|
||||
concomitamment au dépôt de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré
|
||||
une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en
|
||||
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de
|
||||
référence.<br />
|
||||
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a
|
||||
délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle
|
||||
en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité
|
||||
de référence.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité
|
||||
générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de
|
||||
|
@ -36,8 +35,8 @@ référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas
|
|||
expiré.<br />
|
||||
|
||||
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public
|
||||
la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de
|
||||
référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au
|
||||
public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité
|
||||
de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
|
||||
spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable
|
||||
de l'exactitude des informations fournies.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689904
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L13XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689904.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104784
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104784.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-13
|
||||
|
@ -27,10 +26,10 @@ allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.<br
|
|||
|
||||
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur
|
||||
commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au
|
||||
détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé
|
||||
si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de
|
||||
danger pour la santé publique.<br />
|
||||
détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé,
|
||||
suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas
|
||||
remplies ou en cas de danger pour la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du
|
||||
médicament.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689888
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L07XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689888.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-7
|
||||
|
||||
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
|
||||
médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
|
||||
des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
|
||||
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les
|
||||
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
|
||||
bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant
|
||||
de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499646
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499646.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139212
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139212.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9
|
||||
|
@ -23,14 +23,14 @@ demande.<br />
|
|||
|
||||
Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
|
||||
d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment
|
||||
la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les
|
||||
mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être
|
||||
délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des
|
||||
renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des
|
||||
conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par
|
||||
l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur
|
||||
respect par le titulaire.<br />
|
||||
la sécurité du médicament, la notification à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et
|
||||
les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut
|
||||
être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir
|
||||
des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans
|
||||
des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé
|
||||
par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de
|
||||
leur respect par le titulaire.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée
|
||||
dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689942
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L07XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689942.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104780
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104780.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-7
|
||||
|
||||
Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du
|
||||
public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.
|
||||
santé pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689943
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L08XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689943.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104773
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104773.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-8
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6
|
||||
ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations
|
||||
sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité.<br />
|
||||
sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité.<br />
|
||||
|
||||
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689978
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689978.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104764
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104764.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-3
|
||||
|
||||
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est
|
||||
subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure,
|
||||
être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre
|
||||
et du livre II de la partie IV.<br />
|
||||
subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en
|
||||
demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du
|
||||
présent livre et du livre II de la partie IV.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
|
||||
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689982
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689982.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104759
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104759.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-5
|
||||
|
@ -15,4 +14,4 @@ prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel
|
|||
base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est
|
||||
commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
|
||||
commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690112
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690112.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104751
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104751.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-5
|
||||
|
||||
La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec
|
||||
les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation
|
||||
de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en
|
||||
conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont
|
||||
définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités
|
||||
d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les
|
||||
produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur
|
||||
respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
|
||||
L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être
|
||||
exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les
|
||||
principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives
|
||||
aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents
|
||||
attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé .
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023385252
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/52/LEGIARTI000023385252.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104438
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104438.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-2
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une
|
|||
expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative.
|
||||
Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission
|
||||
européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou
|
||||
des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent
|
||||
|
@ -38,8 +38,8 @@ européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et
|
|||
l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à
|
||||
ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes
|
||||
alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de
|
||||
la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le
|
||||
11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690118
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L07XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690118.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104746
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104746.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-7-3
|
||||
|
||||
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient
|
||||
existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la
|
||||
Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L.
|
||||
5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les
|
||||
mesures dérogatoires jugées nécessaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690135
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L07XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690135.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2021-06-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104742
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104742.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5132-7
|
||||
|
@ -13,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690135.xml
|
|||
Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme
|
||||
stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690166
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690166.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104738
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104738.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-1
|
||||
|
@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690166.xml
|
|||
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par
|
||||
l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit
|
||||
être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par
|
||||
décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la
|
||||
déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette
|
||||
déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le
|
||||
contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments
|
||||
constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690175
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690175.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104733
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104733.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-4
|
||||
|
||||
Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le
|
||||
reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières
|
||||
Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou
|
||||
le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690185
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690185.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104729
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104729.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-3
|
||||
|
@ -13,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690185.xml
|
|||
La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec
|
||||
les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de
|
||||
la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en
|
||||
conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont
|
||||
définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités
|
||||
d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à
|
||||
la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
|
||||
L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être
|
||||
exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les
|
||||
principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives
|
||||
aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont
|
||||
définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé,
|
||||
pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé .
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690284
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690284.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104724
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104724.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-2
|
||||
|
@ -13,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690284.xml
|
|||
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments
|
||||
destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent
|
||||
satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690309
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690309.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104720
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104720.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-2
|
||||
|
@ -14,8 +13,9 @@ Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance
|
|||
d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant
|
||||
entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de
|
||||
santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans
|
||||
délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce
|
||||
dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de
|
||||
ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690322
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690322.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104716
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104716.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-3
|
||||
|
@ -13,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690322.xml
|
|||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière
|
||||
de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690324
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690324.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104712
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104712.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5221-3
|
||||
|
@ -13,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690324.xml
|
|||
Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la
|
||||
distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les
|
||||
dispositifs objets de son activité.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690327
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690327.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104708
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104708.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5221-6
|
||||
|
@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690327.xml
|
|||
Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent,
|
||||
certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés
|
||||
par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur
|
||||
la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur
|
||||
prescription médicale.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690330
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690330.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104704
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104704.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5222-3
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les
|
||||
professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance
|
||||
ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible
|
||||
d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son
|
||||
mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
|
||||
et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre
|
||||
de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
|
||||
défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le
|
||||
fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information
|
||||
utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des
|
||||
patients.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de
|
||||
conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690359
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5312L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690359.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104332
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104332.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5312-1
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à
|
||||
des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la
|
||||
fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais,
|
||||
la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la
|
||||
distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché
|
||||
à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la
|
||||
distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation,
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690396
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5414L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690396.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104697
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104697.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5414-1
|
||||
|
@ -19,7 +18,7 @@ en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions
|
|||
définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus
|
||||
aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.<br />
|
||||
|
||||
Ces agents peuvent communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions
|
||||
prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et
|
||||
expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
|
||||
Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé les informations et documents recueillis dans les
|
||||
conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation
|
||||
et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690408
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5421L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690408.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104692
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104692.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-4
|
||||
|
@ -13,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690408.xml
|
|||
Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un
|
||||
médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de 3750
|
||||
euros d'amende.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni
|
||||
de 3750 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690411
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5421L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690411.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104688
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104688.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-5
|
||||
|
||||
Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un
|
||||
médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du
|
||||
présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en
|
||||
présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en
|
||||
suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot
|
||||
déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité
|
||||
du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690517
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5431L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690517.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104680
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104680.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-2
|
||||
|
@ -16,9 +15,9 @@ Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait :<br /
|
|||
ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à
|
||||
l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles
|
||||
opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été
|
||||
déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale
|
||||
:<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient
|
||||
été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration
|
||||
initiale :<br />
|
||||
|
||||
2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la
|
||||
ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-07-13
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690609
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5511L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/06/LEGIARTI000006690609.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-12-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104675
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104675.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5511-4
|
||||
|
@ -13,6 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/06/LEGIARTI000006690609.xml
|
|||
Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article L. 5124-13 est
|
||||
ainsi rédigé :<br />
|
||||
|
||||
" Art. L. 5124-13. - L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de
|
||||
" Art. L. 5124-13.-L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de
|
||||
Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable
|
||||
délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. "
|
||||
délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé . "
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025577321
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577321.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2021-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2151-7
|
||||
|
|
|
@ -20,7 +20,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006170998
|
|||
- [Article L1121-12](article_l1121-12.md)
|
||||
- [Article L1121-13](article_l1121-13.md)
|
||||
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
|
||||
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
|
||||
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
|
||||
- [Article L1121-16-1](article_l1121-16-1.md)
|
||||
- [Article L1121-16-2](article_l1121-16-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685854
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L15XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685854.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-15
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de
|
||||
données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur
|
||||
des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur
|
||||
une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme
|
||||
gestionnaire de la base européenne de données.<br />
|
||||
|
||||
Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente
|
||||
met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées,
|
||||
sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.<br />
|
||||
|
||||
A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé,
|
||||
l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur
|
||||
la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur
|
||||
qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente
|
||||
n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur
|
||||
nombre, leur caractère répétitif ou systématique.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685914
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1125L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685914.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139326
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139326.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-3
|
||||
|
@ -23,8 +22,8 @@ marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporan
|
|||
des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels
|
||||
interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits
|
||||
cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée
|
||||
par voie réglementaire sur proposition de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut,
|
||||
le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du
|
||||
code de l'environnement.
|
||||
par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article
|
||||
L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation
|
||||
vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3
|
||||
du code de l'environnement.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685946
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1131L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685946.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139320
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139320.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1131-5
|
||||
|
@ -13,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685946.xml
|
|||
Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre
|
||||
des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent
|
||||
faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par
|
||||
le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686098
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L10XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686098.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104339
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104339.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-10-1
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686102
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L12XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686102.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-02-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139310
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139310.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-12
|
||||
|
@ -13,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686102.xml
|
|||
L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou
|
||||
d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation
|
||||
de produits de santé, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans des conditions
|
||||
définies par décret.<br />
|
||||
|
||||
L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686105
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L13XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686105.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139304
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139304.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-13
|
||||
|
@ -21,8 +20,8 @@ Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret
|
|||
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13
|
||||
et 226-14 du code pénal.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment
|
||||
la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé , fixe les règles d'hémovigilance, et
|
||||
notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de
|
||||
l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de
|
||||
fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686094
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L08XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686094.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139315
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/93/LEGIARTI000025139315.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-8-2
|
||||
|
||||
Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste
|
||||
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un
|
||||
dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu
|
||||
d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être
|
||||
fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de
|
||||
l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686107
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1222L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686107.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104404
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104404.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1222-1
|
||||
|
@ -36,16 +35,17 @@ relatives aux activités transfusionnelles ;<br />
|
|||
|
||||
4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des
|
||||
données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données
|
||||
épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;<br />
|
||||
|
||||
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de
|
||||
la transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation,
|
||||
l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion
|
||||
des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine
|
||||
;<br />
|
||||
6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager,
|
||||
d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la
|
||||
transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées
|
||||
à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des
|
||||
connaissances scientifiques et techniques ;<br />
|
||||
|
||||
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares
|
||||
et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686110
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1222L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686110.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139298
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139298.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1222-3
|
||||
|
||||
L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins
|
||||
labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec
|
||||
l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion
|
||||
sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en
|
||||
|
@ -23,5 +22,5 @@ obligations édictées à l'article L. 1221-4.<br />
|
|||
|
||||
Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après
|
||||
vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement
|
||||
français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.
|
||||
français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686127
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686127.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139293
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139293.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-2
|
||||
|
@ -18,10 +17,11 @@ L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits
|
|||
sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des
|
||||
établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un
|
||||
pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de
|
||||
l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins
|
||||
labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par
|
||||
l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la
|
||||
demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des
|
||||
produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un
|
||||
pharmacien.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il
|
||||
est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686130
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686130.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-10-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139289
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139289.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-3
|
||||
|
@ -13,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686130.xml
|
|||
Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou
|
||||
délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont
|
||||
les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang
|
||||
et du centre de transfusion sanguine des armées.
|
||||
les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du
|
||||
sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686134
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686134.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-10-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139284
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139284.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-5
|
||||
|
@ -21,10 +20,10 @@ toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou d
|
|||
fournir toutes explications nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle fixe un délai
|
||||
d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de
|
||||
l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686135
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1223L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686135.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-10-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139278
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139278.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1223-6
|
||||
|
@ -15,8 +14,8 @@ Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :<br />
|
|||
a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé
|
||||
sous l'autorité du ministre de la défense ;<br />
|
||||
|
||||
b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
|
||||
b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné
|
||||
l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686193
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1235L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686193.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139274
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139274.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1235-5
|
||||
|
@ -13,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/61/LEGIARTI000006686193.xml
|
|||
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
|
||||
préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du
|
||||
corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont
|
||||
approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
|
||||
règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-07-09
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024325424
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/54/LEGIARTI000024325424.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2021-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104370
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104370.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1242-1
|
||||
|
@ -27,10 +27,10 @@ Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins
|
|||
d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les
|
||||
médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de
|
||||
santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre
|
||||
chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition
|
||||
que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques
|
||||
arrêtées selon les mêmes modalités.<br />
|
||||
chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine,
|
||||
à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de
|
||||
bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour
|
||||
une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025577351
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577351.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104376
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104376.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-2
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession,
|
|||
à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs
|
||||
dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les
|
||||
organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du
|
||||
respect des dispositions du titre Ier du présent livre.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui
|
||||
s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du
|
||||
|
@ -31,7 +31,7 @@ Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation
|
|||
initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement
|
||||
ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les
|
||||
autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du
|
||||
sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025577341
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577341.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139266
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139266.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1245-6
|
||||
|
||||
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
|
||||
préparation, à la conservation, à la distribution à la cession, au transport et
|
||||
préparation, à la conservation, à la distribution, à la cession, au transport et
|
||||
à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins
|
||||
thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686291
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1261L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686291.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139261
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139261.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1261-2
|
||||
|
||||
Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le
|
||||
marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les
|
||||
conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des
|
||||
conditions normales d'emploi.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise
|
||||
les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.<br />
|
||||
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat
|
||||
précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de
|
||||
l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
|
||||
l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006686294
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1261L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686294.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139257
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139257.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1261-3
|
||||
|
@ -13,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/62/LEGIARTI000006686294.xml
|
|||
La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation,
|
||||
l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques
|
||||
annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique
|
||||
dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-12-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006688934
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4151L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/89/LEGIARTI000006688934.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139239
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139239.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4151-4
|
||||
|
@ -14,5 +13,5 @@ Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est
|
|||
fixée par l'autorité administrative, et les examens strictement nécessaires à
|
||||
l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments
|
||||
d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.
|
||||
chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé .
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689013
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689013.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139235.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-6
|
||||
|
||||
Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine,
|
||||
peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement
|
||||
pour un seul individu.<br />
|
||||
Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de
|
||||
médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés
|
||||
spécialement pour un seul individu.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
|
||||
renouvelable par période quinquennale.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689016
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689016.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139229
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139229.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-8
|
||||
|
@ -14,7 +13,7 @@ Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la
|
|||
préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et
|
||||
l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de
|
||||
l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
|
||||
renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689017
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L09XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689017.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139223
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139223.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-9
|
||||
|
@ -14,8 +13,8 @@ Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la
|
|||
préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et
|
||||
l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au
|
||||
13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
|
||||
l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis
|
||||
de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
|
||||
renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-09-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687812
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X3114L01XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/78/LEGIARTI000006687812.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025139243
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/13/92/LEGIARTI000025139243.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L3114-1
|
||||
|
@ -25,8 +24,8 @@ soins médicaux, paramédicaux ou vétérinaires ;<br />
|
|||
l'article L. 5139-1.<br />
|
||||
|
||||
Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes
|
||||
dont la liste est établie par décision de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
dont la liste est établie par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000
|
||||
habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-05-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024041956
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/19/LEGIARTI000024041956.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104386
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104386.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L3421-5
|
||||
|
@ -35,8 +35,8 @@ stupéfiants.<br />
|
|||
Les vérifications visées au quatrième alinéa sont faites au moyen d'analyses et
|
||||
examens médicaux, cliniques et biologiques. Les échantillons prélevés sont
|
||||
conservés dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
Les réquisitions du procureur de la République sont écrites, présentées aux
|
||||
personnes intéressées à leur demande et précisent qu'elles ont pour but la
|
||||
|
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