Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-21
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Date de fin: 2006-05-31
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Identifiant: LEGIARTI000006909415
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909415.xml
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Date de début: 2006-05-31
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006909416
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909416.xml
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###### Article R1263-1
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@ -15,19 +15,18 @@ Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
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1° Fabricant, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente
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en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à
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la fabrication de produits thérapeutiques annexes définis à l'article L.
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1263-1.<br />
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1261-1.<br />
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La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premières
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et des articles de conditionnement, les opérations de préparation, de
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production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les
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opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les
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bonnes pratiques prévues à l'article L. 1263-3 applicables à cette activité ;<br />
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bonnes pratiques prévues à l'article L. 1261-3 applicables à cette activité ;<br />
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2° Importateur, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur
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vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur
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utilisation, à l'importation dans le territoire douanier, au stockage, au
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contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques
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annexes ;<br />
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utilisation, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la
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libération des lots de produits thérapeutiques annexes ;<br />
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3° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant à l'achat et au
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stockage de produits thérapeutiques annexes en vue de leur distribution en gros
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@ -35,6 +34,6 @@ ou au détail et en l'état, ou de leur exportation en l'état ;<br />
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4° Utilisateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de
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produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à
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l'article L. 1263-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations
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l'article L. 1261-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations
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allant de l'achat à l'emploi du produit dans les conditions fixées par
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l'autorisation et pour l'effet in vitro revendiqué.
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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-21
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Date de fin: 2006-05-31
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Identifiant: LEGIARTI000006909417
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909417.xml
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Date de début: 2006-05-31
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006909418
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909418.xml
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###### Article R1263-2
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La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1263-2 est adressée sous pli
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La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli
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recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour
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@ -1,20 +1,20 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-21
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Date de fin: 2006-05-31
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Identifiant: LEGIARTI000006909420
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909420.xml
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||||
Date de début: 2006-05-31
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006909421
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909421.xml
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###### Article R1263-3
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Hormis le cas où le produit thérapeutique annexe est utilisé dans le cadre d'une
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activité d'assistance médicale à la procréation, le directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis
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du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose
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d'un délai de trente jours à compter de la réception de la demande d'avis pour
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se prononcer sur la demande.<br />
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir
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recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du
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directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
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L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
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Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception
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de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut
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avis favorable.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-21
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Date de fin: 2006-05-31
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Identifiant: LEGIARTI000006909422
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909422.xml
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Date de début: 2006-05-31
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006909423
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909423.xml
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###### Article R1263-4
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@ -26,5 +26,5 @@ L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande
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Le refus d'autorisation est motivé.<br />
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Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des
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décisions prises en application du présent article.
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Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions
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prises en application du présent article.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-21
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||||
Date de fin: 2006-05-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006909426
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909426.xml
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Date de début: 2006-05-31
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006909427
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909427.xml
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###### Article R1263-7
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@ -16,7 +16,7 @@ produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa
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qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans
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des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions
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législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des
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||||
règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1263-3.<br />
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||||
règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.<br />
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||||
La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
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||||
invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général
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@ -27,5 +27,5 @@ Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue
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pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée.<br />
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des
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mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
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||||
santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de
|
||||
modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-21
|
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Date de fin: 2006-05-31
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Identifiant: LEGIARTI000006909428
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909428.xml
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||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006909429
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909429.xml
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||||
###### Article R1263-8
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@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909428.xml
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Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques
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annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication
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jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à
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l'article L. 1263-3.<br />
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||||
l'article L. 1261-3.<br />
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||||
Pour l'application de l'article L. 1263-4, il doit en outre mettre en oeuvre le
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||||
dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre 1er du titre Ier du
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||||
Pour l'application de l'article L. 1211-7, il doit en outre mettre en oeuvre le
|
||||
dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du
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||||
présent livre.
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