Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2006-05-31
Identifiant: LEGIARTI000006909415
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909415.xml
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909416
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909416.xml
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###### Article R1263-1
@ -15,19 +15,18 @@ Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
1° Fabricant, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente
en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à
la fabrication de produits thérapeutiques annexes définis à l'article L.
1263-1.<br />
1261-1.<br />
La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premières
et des articles de conditionnement, les opérations de préparation, de
production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les
opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les
bonnes pratiques prévues à l'article L. 1263-3 applicables à cette activité ;<br />
bonnes pratiques prévues à l'article L. 1261-3 applicables à cette activité ;<br />
2° Importateur, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur
vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur
utilisation, à l'importation dans le territoire douanier, au stockage, au
contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques
annexes ;<br />
utilisation, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la
libération des lots de produits thérapeutiques annexes ;<br />
3° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant à l'achat et au
stockage de produits thérapeutiques annexes en vue de leur distribution en gros
@ -35,6 +34,6 @@ ou au détail et en l'état, ou de leur exportation en l'état ;<br />
4° Utilisateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de
produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à
l'article L. 1263-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations
l'article L. 1261-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations
allant de l'achat à l'emploi du produit dans les conditions fixées par
l'autorisation et pour l'effet in vitro revendiqué.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2006-05-31
Identifiant: LEGIARTI000006909417
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0A
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Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909418
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909418.xml
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###### Article R1263-2
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1263-2 est adressée sous pli
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli
recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour

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@ -1,20 +1,20 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2006-05-31
Identifiant: LEGIARTI000006909420
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909420.xml
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909421
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909421.xml
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###### Article R1263-3
Hormis le cas où le produit thérapeutique annexe est utilisé dans le cadre d'une
activité d'assistance médicale à la procréation, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis
du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose
d'un délai de trente jours à compter de la réception de la demande d'avis pour
se prononcer sur la demande.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir
recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du
directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception
de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut
avis favorable.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2006-05-31
Identifiant: LEGIARTI000006909422
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909422.xml
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909423
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909423.xml
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###### Article R1263-4
@ -26,5 +26,5 @@ L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande
Le refus d'autorisation est motivé.<br />
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des
décisions prises en application du présent article.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions
prises en application du présent article.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2006-05-31
Identifiant: LEGIARTI000006909426
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909426.xml
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909427
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909427.xml
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###### Article R1263-7
@ -16,7 +16,7 @@ produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa
qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans
des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des
règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1263-3.<br />
règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.<br />
La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général
@ -27,5 +27,5 @@ Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue
pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des
mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de
modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2006-05-31
Identifiant: LEGIARTI000006909428
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909428.xml
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909429
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909429.xml
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###### Article R1263-8
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909428.xml
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques
annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication
jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1263-3.<br />
l'article L. 1261-3.<br />
Pour l'application de l'article L. 1263-4, il doit en outre mettre en oeuvre le
dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre 1er du titre Ier du
Pour l'application de l'article L. 1211-7, il doit en outre mettre en oeuvre le
dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du
présent livre.