Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits

Application de l'art. 12 de la loi 2004-800. Transposition complète de la directive européenne n°2004-23 du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, de la directive Européenne 2006/86/CE de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine. 
Texte partiellement abrogé : en tant qu'il concerne la section 5 du chap. III du titre IV du livre II de la 1ère partie du code de la santé publique.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000019494693
NOR: SJSP0813071D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/49/46/JORFTEXT000019494693.xml
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@ -20,4 +20,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
- [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14)
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
- [Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](section_17)
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000019498049
---
###### Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
- [Article R5121-207](article_r5121-207.md)
- [Article R5121-208](article_r5121-208.md)

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@ -0,0 +1,53 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019498044
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
---
###### Article R5121-207
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et
les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
4211-16.<br />
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
:<br />
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
autorisé demandeur ;<br />
2° Des informations sur les substances actives ;<br />
3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en
cours de fabrication ;<br />
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
des produits ;<br />
5° Des informations sur les données pré-cliniques ;<br />
6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie
génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats
des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le
produit ;<br />
7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations
sur les animaux source utilisés.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après
avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R.
1243-38.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019498040
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498040.xml
---
###### Article R5121-208
Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code
de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont
applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique
et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les
préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la
biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles,
l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article R. 5121-207.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGISCTA000019498038
---
###### Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
- [Article R5121-209](article_r5121-209.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000019498036
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml
---
###### Article R5121-209
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
sanguine.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000019378273
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-11-09
Identifiant: LEGIARTI000019498033
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml
---
###### Article R5124-16
@ -40,4 +40,12 @@ service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérien
pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la
pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
pharmaceutiques est prise en compte.
pharmaceutiques est prise en compte.<br />
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité
thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments
fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces
domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette
compétence.

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@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971
- [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1)
- [Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.](section_2)
- [Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.](section_3)
- [Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.](section_4)
- [Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_5)

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@ -1,19 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909199
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909199.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497967
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497967.xml
---
###### Article R1243-1
Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux
activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la
conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel
qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations
cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à
des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de
l'article L. 1121-1.
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à
l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution
ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de
thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des
fins thérapeutiques chez l'homme.<br />
L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.<br />
Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de
préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme
autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou
organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou
de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques
annexes.<br />
2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une
préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe
ou de son administration à un patient déterminé.

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@ -1,30 +1,13 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909201
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909201.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497964.xml
---
###### Article R1243-2
Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à
l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits
pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités
mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de
cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la
préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué
industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre
I de la partie V.<br />
Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant
l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y
figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs
dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué
industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peut porter sur une ou plusieurs des
activités mentionnées à cet article.

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@ -1,20 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909203
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909203.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497959.xml
---
###### Article R1243-3
Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du
présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins
thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de
transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux,
peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande
d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R.
1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés
par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer
ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de
conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente
section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont
pas applicables.<br />
Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs
dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de
l'autorisation délivrée en application de l'article L. 1243-5 aux établissements
ou organismes qui leur ont cédé ces produits.

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@ -11,4 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196881
- [Article R1243-6](article_r1243-6.md)
- [Article R1243-7](article_r1243-7.md)
- [Article R1243-8](article_r1243-8.md)
- [Article R1243-9](article_r1243-9.md)
- [Article R1243-10](article_r1243-10.md)
- [Article R1243-11](article_r1243-11.md)

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@ -0,0 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497929.xml
---
###### Article R1243-11
Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout
établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article
R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou
d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article,
garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus,
leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient
transférés.<br />
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois
à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.<br />
Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements
autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés
ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une
recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le
promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il
décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour
transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes
autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de
la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire
sont transférés.<br />
Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation
d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3
transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés,
dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et
de distribution.

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@ -1,27 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909205
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909205.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019497955
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497955.xml
---
###### Article R1243-4
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
contre récépissé.<br />
La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation
d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale
qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de
réception, ou déposée contre récépissé.<br />
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour
lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les
tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.<br />
Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
et qui comprend notamment :<br />
et qui comprend :<br />
1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront
pratiquées ;<br />
1° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées
;<br />
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
@ -29,35 +33,45 @@ chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br /
3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui
sont confiées ;<br />
4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes
activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations
complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à
d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées
entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que
les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br />
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
;<br />
5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute
technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au
deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br />
5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à
l'établissement ou à l'organisme demandeur :<br />
6° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
-la liste et les adresses de ces tiers ;<br />
-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
chacune des parties ;<br />
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
mentionnées à l'article R. 1243-17 ;<br />
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs de
l'agence régionale de l'hospitalisation compétents dans la région où se situent
les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de
mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas
échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de
l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en œuvre de telles activités
;<br />
8° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé
sur le territoire français ;<br />
en France ;<br />
b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés
sont importés ;<br />
b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs
dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;<br />
c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou
leurs dérivés sera réalisée ;<br />
c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de
produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels
seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
thérapie cellulaire.<br />
d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires
pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;<br />
7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation,
de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins
scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins
thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la
responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend
les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits
destinés à un usage thérapeutique.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.

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@ -1,34 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909207
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909207.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497953
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497953.xml
---
###### Article R1243-5
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.<br />
Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur
général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus,
lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce
dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale
d'hospitalisation.<br />
général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des
délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations
ou vérifications complémentaires.<br />
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de
région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation
transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter
de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut
avis favorable.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier
est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

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@ -1,20 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909209
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909209.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019497951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497951.xml
---
###### Article R1243-6
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la
date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce
délai vaut rejet de la demande.<br />
date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
mentionné au premier alinéa.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou
leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont
transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.
santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les autorisations
accordées.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui
mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été
autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations
de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est
accessible au public.

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@ -1,22 +1,67 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909211
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909211.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019497948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497948.xml
---
###### Article R1243-7
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature
des tissus ou de leurs dérivés concernés.<br />
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications
substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont
considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br />
Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux
procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi
qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des
greffes.
1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les
activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;<br />
2° Aux types d'activités autorisées ;<br />
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
réalisation des activités ;<br />
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
autorisées.<br />
La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois
exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli
recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date
de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
mentionné au sixième alinéa.<br />
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.<br />
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
initialement accordée.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les
directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents de la
modification de l'autorisation.

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@ -1,22 +1,46 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909213
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909213.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497944
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497944.xml
---
###### Article R1243-8
Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou
retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1,
et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par
l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de
l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans
le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à
l'ensemble des services et organismes concernés.
1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ;<br />
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination
d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;<br />
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
activités ;<br />
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de
l'article R. 1243-4 ;<br />
5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa
de l'article R. 1243-12 ;<br />
6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier
alinéa de l'article R. 1243-12.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
modifications susmentionnées.<br />
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
récépissé.<br />
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les
incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations
complémentaires sur la déclaration.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497939.xml
---
###### Article R1243-9
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R.
1243-8 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
1243-22.

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@ -6,8 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196882
###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
- [Article R1243-9](article_r1243-9.md)
- [Article R1243-11](article_r1243-11.md)
- [Article R1243-12](article_r1243-12.md)
- [Article R1243-13](article_r1243-13.md)
- [Article R1243-14](article_r1243-14.md)
- [Article R1243-15](article_r1243-15.md)
- [Article R1243-16](article_r1243-16.md)
- [Article R1243-17](article_r1243-17.md)
- [Article R1243-18](article_r1243-18.md)
- [Article R1243-19](article_r1243-19.md)

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909220
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909220.xml
---
###### Article R1243-11
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux
permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de
leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article
L. 1251-2, et notamment :<br />
1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de
préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des
opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la
nature de l'opération ;<br />
2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des
tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système
clos ;<br />
3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des
tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant,
d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant
les conditions de sécurité requises.<br />
Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus
ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus
ou leurs dérivés prêts à être distribués.

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@ -1,18 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909222
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909222.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2014-09-22
Identifiant: LEGIARTI000019497927
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497927.xml
---
###### Article R1243-12
Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession
de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les
mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés
et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant
l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect
des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi
qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier
pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux
conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée
du remplacement.<br />
La personne responsable est chargée de :<br />
-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés,
distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires
en vigueur ;<br />
-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;<br />
-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.<br />
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités
mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des
activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont
réalisées les activités.<br />
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au
premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans
le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités
est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.

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@ -1,22 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909224
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909224.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497924
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497924.xml
---
###### Article R1243-13
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de
matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus
ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant
d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne
pratique prévues par l'article L. 1251-2.<br />
Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de
qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation
l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et
reportées à un poste de surveillance en continu.
La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes
responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires
des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont
titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.
Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines
d'activité définis par la présente section.

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@ -1,23 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909226
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909226.xml
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497921
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497921.xml
---
###### Article R1243-14
Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique,
chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre
l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de
travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du
contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent
chapitre.<br />
Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement
de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale
consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place
par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant
nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des
personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la
personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il
communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la
personne responsable intérimaire qu'il a désignée.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2014-09-22
Identifiant: LEGIARTI000019497917
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497917.xml
---
###### Article R1243-15
Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels dont la
compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 1245-6, notamment :<br />
1° De personnels d'encadrement titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de
la médecine ou de la pharmacie, d'un doctorat dans le domaine des sciences de la
vie et de la santé ou d'un diplôme d'ingénieur. Ils justifient d'une expérience
pratique d'au moins un an dans les domaines d'activité définis par la présente
section ;<br />
2° De personnels dans le domaine paramédical, technique et administratif ;<br />
3° D'une personne qui assure la mise en œuvre des règles économiques,
financières et comptables applicables aux activités des établissements ou
organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de
la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités
exercées.<br />
Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour
assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme
demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois pour
répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs
dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur
distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497914
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497914.xml
---
###### Article R1243-16
Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de
garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou
des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes
pratiques prévues par l'article L. 1245-6.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497912
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497912.xml
---
###### Article R1243-17
Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de
conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou
de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux
dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques,
l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en
place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité
ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497909
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497909.xml
---
###### Article R1243-18
Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans
les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de
garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de
leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de
réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le
personnel.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497905.xml
---
###### Article R1243-19
L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de
plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités
mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question
relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la
sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux
relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou
ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité
médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.

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@ -1,39 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909216
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909216.xml
---
###### Article R1243-9
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de
personnel compétent en nombre suffisant, soit :<br />
1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques,
qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un
directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne
autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou
de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;<br />
2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles
économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce
titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de
la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;<br />
3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions
mentionnées au 1° du présent article ;<br />
4° De personnel paramédical, technique et administratif.<br />
Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour
assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de
l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et
la sécurité des activités.<br />
Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés,
celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit,
le samedi, le dimanche et les jours fériés.

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@ -6,8 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196883
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
- [Article R1243-15](article_r1243-15.md)
- [Article R1243-16](article_r1243-16.md)
- [Article R1243-17](article_r1243-17.md)
- [Article R1243-18](article_r1243-18.md)
- [Article R1243-19](article_r1243-19.md)
- [Article R1243-20](article_r1243-20.md)
- [Article R1243-21](article_r1243-21.md)
- [Article R1243-22](article_r1243-22.md)
- [Article R1243-23](article_r1243-23.md)
- [Article R1243-24](article_r1243-24.md)
- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)

View file

@ -1,22 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909228
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909228.xml
---
###### Article R1243-15
Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont
applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés
adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à
leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est
également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.<br />
Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de
l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909230
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909230.xml
---
###### Article R1243-16
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute
information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de
l'Etablissement français des greffes.

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909232
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0170XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909232.xml
---
###### Article R1243-17
Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément
désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement
ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une
prescription médicale nominative.<br />
Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs
dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une
conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les
praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont
accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de
conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien.
Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la
réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second
établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du
présent article.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909236
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0180XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909236.xml
---
###### Article R1243-18
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements
publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer,
distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel
qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires,
destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation
d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement,
peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à
un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et
sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions
se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité
administrative ayant délivré l'autorisation.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909238
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909238.xml
---
###### Article R1243-19
Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus
conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable
médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être
distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette
réglementation.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497903
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497903.xml
---
###### Article R1243-20
Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de
transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un
conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer
l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats,
de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le
domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des
tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.<br />
Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité
médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de
proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine
de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou
de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497900.xml
---
###### Article R1243-21
Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et
comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R. 1243-1 est mise en
place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019497897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497897.xml
---
###### Article R1243-22
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence
régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel contenant notamment
toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par
décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne
morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497894.xml
---
###### Article R1243-23
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces
conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections
conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28.

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2023-08-03
Identifiant: LEGIARTI000019497889
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497889.xml
---
###### Article R1243-24
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations
de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de
leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
prévues à l'article R. 1243-26.<br />
Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les
préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de
sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à
celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées
dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br />
Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de
thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou
l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497884
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497884.xml
---
###### Article R1243-25
Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont
distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à
l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à
l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
médicale nominative.<br />
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont
reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-5.<br />
Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie
cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier
alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels
produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage
escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2014-09-22
Identifiant: LEGIARTI000019497880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497880.xml
---
###### Article R1243-26
Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les
cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des
documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 ainsi que dans les règles
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur
traçabilité et leur sécurité.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497876
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497876.xml
---
###### Article R1243-27
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire
conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et
comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La
personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne
les actions nécessaires.<br />
La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse
une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la
biomédecine.

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497872
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497872.xml
---
###### Article R1243-28
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant
les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en
vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur,
notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet
de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces
inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3.<br />
Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les
personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant
les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui
leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497867
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497867.xml
---
###### Article R1243-29
Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus,
leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont
destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament
fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut
autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à
l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1,
à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs
dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497864
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497864.xml
---
###### Article R1243-30
Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée
à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits
pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en
vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de
conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019497860
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497860.xml
---
###### Article R1243-31
Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée
à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces
produits sont destinés à la fabrication :<br />
-de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils
sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
-de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 1261-2.

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@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497858
###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
- [Article R1243-19-1](article_r1243-19-1.md)
- [Article R1243-32](article_r1243-32.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909240
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909240.xml
---
###### Article R1243-19-1
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019497852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497852.xml
---
###### Article R1243-32
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
transfusion sanguine.<br />
Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les
attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

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@ -6,4 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497854
###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
- [Article R1243-20](article_r1243-20.md)
- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)
- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909242
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0200XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909242.xml
---
###### Article R1243-20
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux
organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de
conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain
qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont
utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.

View file

@ -0,0 +1,58 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497848
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497848.xml
---
###### Article R1243-33
Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande
d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :<br />
1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des
tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe
;<br />
2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris
lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et
matériels entrant en contact avec eux ;<br />
3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des
tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;<br />
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris
pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;<br />
5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
thérapie cellulaire résultant des procédés ;<br />
6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures
et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la
distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de
thérapie cellulaire ;<br />
7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la
demande ;<br />
8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour
la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques
justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.<br />
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes
autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497845.xml
---
###### Article R1243-34
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la
demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se
prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à
l'article R. 1243-38.

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497842
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497842.xml
---
###### Article R1243-35
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de
la date de réception du dossier complet.<br />
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées.<br />
Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier
alinéa.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à
l'article R. 1243-1.<br />
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
de cinq ans.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497839
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497839.xml
---
###### Article R1243-36
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la
santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas
prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la
demande.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications
ainsi autorisées.<br />
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

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@ -0,0 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497833
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497833.xml
---
###### Article R1243-37
En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires
mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à
l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la
personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35
dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité
avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation
transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à
l'article R. 1243-12.<br />
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale
bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter
ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à
la personne responsable.<br />
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de
suspension ou de retrait qu'il a prises.

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@ -6,7 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497831
###### Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.
- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.](paragraphe_4)
- [Article R1243-38](article_r1243-38.md)
- [Article R1243-39](article_r1243-39.md)
- [Article R1243-40](article_r1243-40.md)
- [Article R1243-41](article_r1243-41.md)
- [Article R1243-42](article_r1243-42.md)
- [Article R1243-43](article_r1243-43.md)
- [Article R1243-44](article_r1243-44.md)
- [Article R1243-45](article_r1243-45.md)
- [Article R1243-46](article_r1243-46.md)
- [Article R1243-47](article_r1243-47.md)

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497827
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497827.xml
---
###### Article R1243-38
La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations
de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des
préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;<br />
2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la
thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;<br />
3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et
notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie
génique et de thérapie cellulaire xénogénique.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497825
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497825.xml
---
###### Article R1243-39
Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question
ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2010-03-17
Identifiant: LEGIARTI000019497822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497822.xml
---
###### Article R1243-40
La commission comprend :<br />
1° Cinq membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;<br />
e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son
représentant.<br />
2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans renouvelable :<br />
a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans
le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du
ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement
français du sang ;<br />
b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé
ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article
L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix
consultative.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497819
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497819.xml
---
###### Article R1243-41
Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers
en cas d'absence ou d'empêchement.<br />
Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la
durée du mandat restant à courir.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497816
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497816.xml
---
###### Article R1243-42
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au
a du 2° de l'article R. 1243-40.<br />
En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est
présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second
vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des
deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497808
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497808.xml
---
###### Article R1243-43
La commission peut entendre toute personne qualifiée.<br />
Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts
extérieurs.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497806
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497806.xml
---
###### Article R1243-44
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la
commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions
peuvent, le cas échéant, être rendus publics.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497803
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497803.xml
---
###### Article R1243-45
La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du
jour.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497801
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497801.xml
---
###### Article R1243-46
Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives
à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la
commission sont confidentielles.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019497797
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497797.xml
---
###### Article R1243-47
Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées
par décret.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006198941
---
###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.
- [Article R1243-21](article_r1243-21.md)
- [Article R1243-22](article_r1243-22.md)
- [Article R1243-23](article_r1243-23.md)
- [Article R1243-24](article_r1243-24.md)
- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909244
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0210XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909244.xml
---
###### Article R1243-21
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans
l'établissement ou l'organisme concerné.

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@ -1,47 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909247
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909247.xml
---
###### Article R1243-22
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.<br />
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre
les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment
:<br />
1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute
technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au
deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br />
2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant
que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en
oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas
échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière
de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;<br />
3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande
d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R.
1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une
prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la
mise en oeuvre de telles activités.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur
n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909249
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0230XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909249.xml
---
###### Article R1243-23
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de
l'Etablissement français des greffes.<br />
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du
dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

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@ -1,38 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909251
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0240XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909251.xml
---
###### Article R1243-24
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la
réception du dossier complet.<br />
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais
impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le
refus d'autorisation est motivé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement
français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un
établissement de santé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est
transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des
greffes.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909253
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0250XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909253.xml
---
###### Article R1243-25
Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités
mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute
information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées
audit article pour lesquelles ils sont autorisés.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909255
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0260XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909255.xml
---
###### Article R1243-26
Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à
l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation
déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé
approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de
la date de réception de la demande.

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@ -1,38 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909257
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0270XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909257.xml
---
###### Article R1243-27
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être
suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence
tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis
motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.<br />
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de
l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs
et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en
vigueur.<br />
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur
à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement
français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a
prononcées.<br />
Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation
lorsque ces mesures concernent un établissement de santé.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006198942
---
###### Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.
- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909259
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0280XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909259.xml
---
###### Article R1243-28
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont
la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques,
notamment :<br />
1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à
l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un
pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et
justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités
définis par la présente section ;<br />
2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques,
financières et comptables applicables aux activités des établissements ou
organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de
la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées
;<br />
3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis
par la présente section ;<br />
4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.<br />
Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre
suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à
l'article R. 1243-20.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909261
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0290XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909261.xml
---
###### Article R1243-29
Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes
aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :<br />
1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des
opérations mises en oeuvre ;<br />
2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la
préparation des cellules.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909263
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0300XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909263.xml
---
###### Article R1243-30
Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins
scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation,
transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou
l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des
produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des
procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés
selon la finalité de ces activités.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909265
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0310XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909265.xml
---
###### Article R1243-31
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et
d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes
pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la
traçabilité des cellules.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006198943
---
###### Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.
- [Article R1243-32](article_r1243-32.md)
- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909267
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0320XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909267.xml
---
###### Article R1243-32
Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou
d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation
scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et
faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la
préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.<br />
L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un
établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de
greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs
et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes
allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909269
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0330XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909269.xml
---
###### Article R1243-33
Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il
l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables
relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un
établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.<br />
Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de
ces établissements.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909271
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0340XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909271.xml
---
###### Article R1243-34
Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un
pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel
médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces
cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
médicale nominative.<br />
Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques
les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre
établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules
attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur
distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
prévues au premier alinéa.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909273
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909273.xml
---
###### Article R1243-35
Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant
d'assurer leur traçabilité.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006198944
---
###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
- [Article R1243-35-1](article_r1243-35-1.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909275
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909275.xml
---
###### Article R1243-35-1
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

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@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497795
###### Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)
- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909277
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0360XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909277.xml
---
###### Article R1243-36
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux
spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté
d'une personne justifiant de cette compétence.

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@ -1,46 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909279
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0370XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909279.xml
---
###### Article R1243-37
La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant
exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un
dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment
:<br />
1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations
complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle
et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste
et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces
organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste
des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br />
2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation,
de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées
dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par
l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre
entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles
relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits
destinés à un usage thérapeutique.<br />
L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les
modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de
modification des autorisations initiales.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que
l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la
compléter.<br />
Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception
mentionnant sa date d'enregistrement.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019497793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497793.xml
---
###### Article R1243-48
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
transfusion sanguine.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006190962
---
###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
- [Article R1243-38](article_r1243-38.md)
- [Article R1243-39](article_r1243-39.md)
- [Article R1243-40](article_r1243-40.md)
- [Article R1243-41](article_r1243-41.md)
- [Article R1243-42](article_r1243-42.md)

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@ -1,51 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909281
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0380XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909281.xml
---
###### Article R1243-38
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes
autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.<br />
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
notamment :<br />
1° La liste, à la date d'envoi du dossier :<br />
a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine
fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;<br />
b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;<br />
c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être
greffées ;<br />
2° La description du procédé de préparation du produit ;<br />
3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;<br />
4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit
;<br />
5° Les résultats des données précliniques ;<br />
6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique
proposée pour le produit.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur
n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909283
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0390XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909283.xml
---
###### Article R1243-39
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des
greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer
sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909285
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0400XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909285.xml
---
###### Article R1243-40
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de
la date de réception du dossier complet.<br />
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais
impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br />
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le
refus d'autorisation est motivé.<br />
L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités
mentionnées à l'article R. 1243-20.<br />
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
de cinq ans.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909287
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0410XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909287.xml
---
###### Article R1243-41
Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire
l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les
mêmes conditions que la demande initiale.<br />
Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de
réception de la demande.<br />
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

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@ -1,40 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGIARTI000006909289
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0420XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909289.xml
---
###### Article R1243-42
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être
suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des
greffes.<br />
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de
l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs
et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en
vigueur.<br />
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur
à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures
de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006190963
---
###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.
- [Article R1243-43](article_r1243-43.md)
- [Article R1243-44](article_r1243-44.md)
- [Article R1243-45](article_r1243-45.md)
- [Article R1243-46](article_r1243-46.md)
- [Article R1243-47](article_r1243-47.md)
- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)

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