Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits
Application de l'art. 12 de la loi 2004-800. Transposition complète de la directive européenne n°2004-23 du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, de la directive Européenne 2006/86/CE de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine. Texte partiellement abrogé : en tant qu'il concerne la section 5 du chap. III du titre IV du livre II de la 1ère partie du code de la santé publique. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000019494693 NOR: SJSP0813071D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/49/46/JORFTEXT000019494693.xml
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@ -20,4 +20,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
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||||
- [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14)
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- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
|
||||
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
|
||||
- [Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](section_17)
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||||
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000019498049
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###### Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
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- [Article R5121-207](article_r5121-207.md)
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- [Article R5121-208](article_r5121-208.md)
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@ -0,0 +1,53 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019498044
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
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###### Article R5121-207
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||||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
|
||||
au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
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||||
d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et
|
||||
les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
|
||||
4211-16.<br />
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||||
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
|
||||
:<br />
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||||
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
|
||||
autorisé demandeur ;<br />
|
||||
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||||
2° Des informations sur les substances actives ;<br />
|
||||
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||||
3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en
|
||||
cours de fabrication ;<br />
|
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|
||||
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
|
||||
des produits ;<br />
|
||||
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||||
5° Des informations sur les données pré-cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie
|
||||
génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats
|
||||
des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le
|
||||
produit ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations
|
||||
sur les animaux source utilisés.<br />
|
||||
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||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
|
||||
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après
|
||||
avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R.
|
||||
1243-38.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019498040
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498040.xml
|
||||
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|
||||
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||||
###### Article R5121-208
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||||
|
||||
Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code
|
||||
de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont
|
||||
applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique
|
||||
et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les
|
||||
préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la
|
||||
biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles,
|
||||
l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article R. 5121-207.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019498038
|
||||
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||||
###### Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
|
||||
|
||||
- [Article R5121-209](article_r5121-209.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
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|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019498036
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-209
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
||||
et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
|
||||
comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
|
||||
sanguine.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378273
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-11-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019498033
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5124-16
|
||||
|
@ -40,4 +40,12 @@ service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérien
|
|||
pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la
|
||||
pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
|
||||
période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
|
||||
pharmaceutiques est prise en compte.
|
||||
pharmaceutiques est prise en compte.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
|
||||
activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité
|
||||
thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments
|
||||
fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
|
||||
processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces
|
||||
domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette
|
||||
compétence.
|
||||
|
|
|
@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971
|
|||
|
||||
- [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909199
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0010XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909199.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497967
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497967.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-1
|
||||
|
||||
Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux
|
||||
activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la
|
||||
conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel
|
||||
qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations
|
||||
cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à
|
||||
des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de
|
||||
l'article L. 1121-1.
|
||||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à
|
||||
l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution
|
||||
ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de
|
||||
thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des
|
||||
fins thérapeutiques chez l'homme.<br />
|
||||
|
||||
L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
|
||||
biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de
|
||||
préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme
|
||||
autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou
|
||||
organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou
|
||||
de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques
|
||||
annexes.<br />
|
||||
|
||||
2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une
|
||||
préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe
|
||||
ou de son administration à un patient déterminé.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909201
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0020XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909201.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497964
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497964.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-2
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits
|
||||
pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de
|
||||
cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la
|
||||
préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué
|
||||
industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre
|
||||
I de la partie V.<br />
|
||||
|
||||
Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant
|
||||
l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y
|
||||
figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs
|
||||
dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué
|
||||
industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
L'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peut porter sur une ou plusieurs des
|
||||
activités mentionnées à cet article.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909203
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909203.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-3
|
||||
|
||||
Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du
|
||||
présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins
|
||||
thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de
|
||||
transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux,
|
||||
peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande
|
||||
d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R.
|
||||
1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
|
||||
Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou
|
||||
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés
|
||||
par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer
|
||||
ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de
|
||||
conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente
|
||||
section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont
|
||||
pas applicables.<br />
|
||||
|
||||
Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs
|
||||
dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de
|
||||
l'autorisation délivrée en application de l'article L. 1243-5 aux établissements
|
||||
ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
|
||||
|
|
|
@ -11,4 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196881
|
|||
- [Article R1243-6](article_r1243-6.md)
|
||||
- [Article R1243-7](article_r1243-7.md)
|
||||
- [Article R1243-8](article_r1243-8.md)
|
||||
- [Article R1243-9](article_r1243-9.md)
|
||||
- [Article R1243-10](article_r1243-10.md)
|
||||
- [Article R1243-11](article_r1243-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497929.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-11
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout
|
||||
établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article
|
||||
R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou
|
||||
d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article,
|
||||
garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus,
|
||||
leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient
|
||||
transférés.<br />
|
||||
|
||||
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois
|
||||
à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements
|
||||
autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés
|
||||
ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une
|
||||
recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le
|
||||
promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il
|
||||
décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour
|
||||
transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes
|
||||
autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de
|
||||
la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
|
||||
tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire
|
||||
sont transférés.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation
|
||||
d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3
|
||||
transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
|
||||
cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés,
|
||||
dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et
|
||||
de distribution.
|
|
@ -1,27 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909205
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0040XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909205.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497955
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497955.xml
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###### Article R1243-4
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La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
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||||
autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
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contre récépissé.<br />
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La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation
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d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité
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||||
sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale
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qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de
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||||
réception, ou déposée contre récépissé.<br />
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Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
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||||
échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour
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lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les
|
||||
tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.<br />
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Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
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justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
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et qui comprend notamment :<br />
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et qui comprend :<br />
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1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront
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pratiquées ;<br />
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||||
1° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées
|
||||
;<br />
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2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
|
||||
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
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@ -29,35 +33,45 @@ chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br /
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|||
3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui
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||||
sont confiées ;<br />
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4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes
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||||
activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations
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complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à
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||||
d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées
|
||||
entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que
|
||||
les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br />
|
||||
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
|
||||
;<br />
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||||
5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute
|
||||
technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br />
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||||
5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à
|
||||
l'établissement ou à l'organisme demandeur :<br />
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6° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
|
||||
-la liste et les adresses de ces tiers ;<br />
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||||
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||||
-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
|
||||
personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
|
||||
chacune des parties ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-17 ;<br />
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||||
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||||
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
|
||||
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation compétents dans la région où se situent
|
||||
les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de
|
||||
mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas
|
||||
échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en œuvre de telles activités
|
||||
;<br />
|
||||
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||||
8° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
|
||||
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||||
a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé
|
||||
sur le territoire français ;<br />
|
||||
en France ;<br />
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||||
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||||
b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés
|
||||
sont importés ;<br />
|
||||
b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs
|
||||
dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou
|
||||
leurs dérivés sera réalisée ;<br />
|
||||
c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de
|
||||
produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels
|
||||
seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire.<br />
|
||||
|
||||
d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires
|
||||
pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;<br />
|
||||
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||||
7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation,
|
||||
de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins
|
||||
scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins
|
||||
thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la
|
||||
responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend
|
||||
les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits
|
||||
destinés à un usage thérapeutique.
|
||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
|
||||
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir.
|
||||
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@ -1,34 +1,19 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006909207
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909207.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497953
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497953.xml
|
||||
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||||
###### Article R1243-5
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||||
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||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
|
||||
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.<br />
|
||||
|
||||
Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur
|
||||
général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus,
|
||||
lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce
|
||||
dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale
|
||||
d'hospitalisation.<br />
|
||||
général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des
|
||||
délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations
|
||||
ou vérifications complémentaires.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de
|
||||
région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation
|
||||
transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter
|
||||
de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut
|
||||
avis favorable.
|
||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier
|
||||
est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909209
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909209.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497951
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497951.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-6
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la
|
||||
date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce
|
||||
délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
|
||||
|
||||
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
|
||||
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
|
||||
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
|
||||
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
|
||||
lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
|
||||
mentionné au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
|
||||
ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou
|
||||
leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont
|
||||
transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.
|
||||
santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au
|
||||
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les autorisations
|
||||
accordées.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui
|
||||
mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été
|
||||
autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations
|
||||
de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est
|
||||
accessible au public.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,67 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909211
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909211.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497948
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497948.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-7
|
||||
|
||||
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
|
||||
ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature
|
||||
des tissus ou de leurs dérivés concernés.<br />
|
||||
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications
|
||||
substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont
|
||||
considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br />
|
||||
|
||||
Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux
|
||||
procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi
|
||||
qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la
|
||||
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des
|
||||
greffes.
|
||||
1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les
|
||||
activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux types d'activités autorisées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
|
||||
réalisation des activités ;<br />
|
||||
|
||||
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||
autorisées.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois
|
||||
exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli
|
||||
recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
|
||||
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
|
||||
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date
|
||||
de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
|
||||
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
|
||||
de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
|
||||
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
|
||||
lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
|
||||
mentionné au sixième alinéa.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.<br />
|
||||
|
||||
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
|
||||
initialement accordée.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les
|
||||
directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents de la
|
||||
modification de l'autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909213
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909213.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497944
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497944.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-8
|
||||
|
||||
Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou
|
||||
retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1,
|
||||
et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par
|
||||
l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans
|
||||
le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
|
||||
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
|
||||
|
||||
Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à
|
||||
l'ensemble des services et organismes concernés.
|
||||
1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination
|
||||
d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau
|
||||
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
|
||||
activités ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de
|
||||
l'article R. 1243-4 ;<br />
|
||||
|
||||
5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa
|
||||
de l'article R. 1243-12 ;<br />
|
||||
|
||||
6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier
|
||||
alinéa de l'article R. 1243-12.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
|
||||
modifications susmentionnées.<br />
|
||||
|
||||
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
|
||||
récépissé.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les
|
||||
incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations
|
||||
complémentaires sur la déclaration.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497939
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497939.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-9
|
||||
|
||||
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R.
|
||||
1243-8 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
|
||||
1243-22.
|
|
@ -6,8 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196882
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-9](article_r1243-9.md)
|
||||
- [Article R1243-11](article_r1243-11.md)
|
||||
- [Article R1243-12](article_r1243-12.md)
|
||||
- [Article R1243-13](article_r1243-13.md)
|
||||
- [Article R1243-14](article_r1243-14.md)
|
||||
- [Article R1243-15](article_r1243-15.md)
|
||||
- [Article R1243-16](article_r1243-16.md)
|
||||
- [Article R1243-17](article_r1243-17.md)
|
||||
- [Article R1243-18](article_r1243-18.md)
|
||||
- [Article R1243-19](article_r1243-19.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909220
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0110XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909220.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-11
|
||||
|
||||
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux
|
||||
permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de
|
||||
leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article
|
||||
L. 1251-2, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de
|
||||
préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des
|
||||
opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la
|
||||
nature de l'opération ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des
|
||||
tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système
|
||||
clos ;<br />
|
||||
|
||||
3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des
|
||||
tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant,
|
||||
d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant
|
||||
les conditions de sécurité requises.<br />
|
||||
|
||||
Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus
|
||||
ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus
|
||||
ou leurs dérivés prêts à être distribués.
|
|
@ -1,18 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909222
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0120XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909222.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2014-09-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497927
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497927.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-12
|
||||
|
||||
Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession
|
||||
de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les
|
||||
mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés
|
||||
et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant
|
||||
l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect
|
||||
des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
|
||||
s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
|
||||
des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi
|
||||
qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier
|
||||
pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux
|
||||
conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée
|
||||
du remplacement.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable est chargée de :<br />
|
||||
|
||||
-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
|
||||
cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés,
|
||||
distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires
|
||||
en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;<br />
|
||||
|
||||
-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
|
||||
R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des
|
||||
activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont
|
||||
réalisées les activités.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au
|
||||
premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans
|
||||
le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités
|
||||
est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909224
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0130XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909224.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497924
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497924.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-13
|
||||
|
||||
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de
|
||||
matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus
|
||||
ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant
|
||||
d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne
|
||||
pratique prévues par l'article L. 1251-2.<br />
|
||||
|
||||
Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de
|
||||
qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation
|
||||
l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et
|
||||
reportées à un poste de surveillance en continu.
|
||||
La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes
|
||||
responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires
|
||||
des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont
|
||||
titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.
|
||||
Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines
|
||||
d'activité définis par la présente section.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909226
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909226.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497921
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497921.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-14
|
||||
|
||||
Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique,
|
||||
chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre
|
||||
l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de
|
||||
travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du
|
||||
contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent
|
||||
chapitre.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement
|
||||
de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale
|
||||
consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place
|
||||
par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant
|
||||
nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des
|
||||
personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la
|
||||
personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il
|
||||
communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la
|
||||
personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2014-09-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497917
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497917.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-15
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels dont la
|
||||
compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 1245-6, notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° De personnels d'encadrement titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de
|
||||
la médecine ou de la pharmacie, d'un doctorat dans le domaine des sciences de la
|
||||
vie et de la santé ou d'un diplôme d'ingénieur. Ils justifient d'une expérience
|
||||
pratique d'au moins un an dans les domaines d'activité définis par la présente
|
||||
section ;<br />
|
||||
|
||||
2° De personnels dans le domaine paramédical, technique et administratif ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'une personne qui assure la mise en œuvre des règles économiques,
|
||||
financières et comptables applicables aux activités des établissements ou
|
||||
organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de
|
||||
la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités
|
||||
exercées.<br />
|
||||
|
||||
Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour
|
||||
assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois pour
|
||||
répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs
|
||||
dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur
|
||||
distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497914
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497914.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-16
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de
|
||||
garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou
|
||||
des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes
|
||||
pratiques prévues par l'article L. 1245-6.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497912
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497912.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-17
|
||||
|
||||
Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de
|
||||
conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou
|
||||
de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux
|
||||
dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques,
|
||||
l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en
|
||||
place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité
|
||||
ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497909.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-18
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans
|
||||
les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de
|
||||
garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de
|
||||
leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de
|
||||
réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le
|
||||
personnel.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497905.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-19
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de
|
||||
plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question
|
||||
relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la
|
||||
sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux
|
||||
relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou
|
||||
ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité
|
||||
médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.
|
|
@ -1,39 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909216
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0090XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909216.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-9
|
||||
|
||||
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de
|
||||
personnel compétent en nombre suffisant, soit :<br />
|
||||
|
||||
1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques,
|
||||
qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un
|
||||
directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne
|
||||
autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou
|
||||
de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles
|
||||
économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce
|
||||
titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de
|
||||
la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions
|
||||
mentionnées au 1° du présent article ;<br />
|
||||
|
||||
4° De personnel paramédical, technique et administratif.<br />
|
||||
|
||||
Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour
|
||||
assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de
|
||||
l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et
|
||||
la sécurité des activités.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés,
|
||||
celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit,
|
||||
le samedi, le dimanche et les jours fériés.
|
|
@ -6,8 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196883
|
|||
|
||||
###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
|
||||
|
||||
- [Article R1243-15](article_r1243-15.md)
|
||||
- [Article R1243-16](article_r1243-16.md)
|
||||
- [Article R1243-17](article_r1243-17.md)
|
||||
- [Article R1243-18](article_r1243-18.md)
|
||||
- [Article R1243-19](article_r1243-19.md)
|
||||
- [Article R1243-20](article_r1243-20.md)
|
||||
- [Article R1243-21](article_r1243-21.md)
|
||||
- [Article R1243-22](article_r1243-22.md)
|
||||
- [Article R1243-23](article_r1243-23.md)
|
||||
- [Article R1243-24](article_r1243-24.md)
|
||||
- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
|
||||
- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
|
||||
- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
|
||||
- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
|
||||
- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
|
||||
- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
|
||||
- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909228
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0150XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909228.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-15
|
||||
|
||||
Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont
|
||||
applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés
|
||||
adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à
|
||||
leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est
|
||||
également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.<br />
|
||||
|
||||
Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de
|
||||
l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909230
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0160XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909230.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-16
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute
|
||||
information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
|
||||
lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909232
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0170XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909232.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-17
|
||||
|
||||
Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément
|
||||
désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement
|
||||
ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une
|
||||
prescription médicale nominative.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs
|
||||
dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une
|
||||
conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les
|
||||
praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont
|
||||
accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de
|
||||
conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien.
|
||||
Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
|
||||
organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la
|
||||
réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second
|
||||
établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du
|
||||
présent article.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909236
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0180XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909236.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-18
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements
|
||||
publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer,
|
||||
distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel
|
||||
qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires,
|
||||
destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation
|
||||
d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement,
|
||||
peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à
|
||||
un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et
|
||||
sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions
|
||||
se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité
|
||||
administrative ayant délivré l'autorisation.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909238
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909238.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-19
|
||||
|
||||
Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus
|
||||
conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable
|
||||
médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être
|
||||
distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette
|
||||
réglementation.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497903
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497903.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-20
|
||||
|
||||
Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de
|
||||
transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un
|
||||
conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer
|
||||
l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats,
|
||||
de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le
|
||||
domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des
|
||||
tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité
|
||||
médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de
|
||||
proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine
|
||||
de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou
|
||||
de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497900
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497900.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-21
|
||||
|
||||
Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et
|
||||
comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R. 1243-1 est mise en
|
||||
place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497897
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497897.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-22
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
|
||||
l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence
|
||||
régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel contenant notamment
|
||||
toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
|
||||
lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne
|
||||
morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-23
|
||||
|
||||
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
|
||||
liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
|
||||
l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de
|
||||
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces
|
||||
conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections
|
||||
conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497889
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497889.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-24
|
||||
|
||||
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
|
||||
organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations
|
||||
de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de
|
||||
leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
|
||||
prévues à l'article R. 1243-26.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de
|
||||
sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à
|
||||
celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées
|
||||
dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou
|
||||
l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de
|
||||
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497884
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497884.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-25
|
||||
|
||||
Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont
|
||||
distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à
|
||||
l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à
|
||||
l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
|
||||
médicale nominative.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
|
||||
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
|
||||
ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont
|
||||
reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 1243-5.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier
|
||||
alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels
|
||||
produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage
|
||||
escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2014-09-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497880.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-26
|
||||
|
||||
Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les
|
||||
cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des
|
||||
documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 ainsi que dans les règles
|
||||
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur
|
||||
traçabilité et leur sécurité.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497876
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497876.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-27
|
||||
|
||||
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
|
||||
rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire
|
||||
conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et
|
||||
comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La
|
||||
personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne
|
||||
les actions nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse
|
||||
une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497872
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497872.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-28
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
|
||||
inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant
|
||||
les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en
|
||||
vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur,
|
||||
notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet
|
||||
de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces
|
||||
inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3.<br />
|
||||
|
||||
Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les
|
||||
personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant
|
||||
les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui
|
||||
leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497867
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497867.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-29
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus,
|
||||
leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont
|
||||
destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament
|
||||
fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
|
||||
processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut
|
||||
autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à
|
||||
l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1,
|
||||
à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs
|
||||
dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497864
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497864.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-30
|
||||
|
||||
Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée
|
||||
à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
|
||||
les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits
|
||||
pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en
|
||||
vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de
|
||||
conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497860
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497860.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-31
|
||||
|
||||
Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée
|
||||
à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
|
||||
les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux
|
||||
de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces
|
||||
produits sont destinés à la fabrication :<br />
|
||||
|
||||
-de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils
|
||||
sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
-de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 1261-2.
|
|
@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497858
|
|||
|
||||
###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
|
||||
- [Article R1243-19-1](article_r1243-19-1.md)
|
||||
- [Article R1243-32](article_r1243-32.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909240
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909240.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-19-1
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
|
||||
armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
|
||||
de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497852
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497852.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-32
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
|
||||
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
|
||||
respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
|
||||
transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les
|
||||
attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
|
|
@ -6,4 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497854
|
|||
|
||||
###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-20](article_r1243-20.md)
|
||||
- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
|
||||
- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
|
||||
- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)
|
||||
- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
|
||||
- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909242
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0200XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909242.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-20
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux
|
||||
organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de
|
||||
conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain
|
||||
qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont
|
||||
utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.
|
|
@ -0,0 +1,58 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497848
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497848.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-33
|
||||
|
||||
Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande
|
||||
d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des
|
||||
tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris
|
||||
lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et
|
||||
matériels entrant en contact avec eux ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des
|
||||
tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;<br />
|
||||
|
||||
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
|
||||
du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris
|
||||
pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;<br />
|
||||
|
||||
5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire résultant des procédés ;<br />
|
||||
|
||||
6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures
|
||||
et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la
|
||||
distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de
|
||||
thérapie cellulaire ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la
|
||||
demande ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour
|
||||
la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques
|
||||
justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
|
||||
L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
|
||||
déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes
|
||||
autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
|
||||
avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497845
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497845.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-34
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la
|
||||
demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
|
||||
|
||||
Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se
|
||||
prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à
|
||||
l'article R. 1243-38.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497842
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497842.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-35
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de
|
||||
la date de réception du dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
|
||||
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
|
||||
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
|
||||
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
|
||||
lui être adressées.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier
|
||||
alinéa.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
|
||||
ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à
|
||||
l'article R. 1243-1.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
|
||||
de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497839
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497839.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-36
|
||||
|
||||
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
|
||||
produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
|
||||
dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
|
||||
|
||||
Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas
|
||||
prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications
|
||||
ainsi autorisées.<br />
|
||||
|
||||
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
|
||||
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497833.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-37
|
||||
|
||||
En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires
|
||||
mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles
|
||||
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à
|
||||
l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
|
||||
préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la
|
||||
personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35
|
||||
dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité
|
||||
avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation
|
||||
transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à
|
||||
l'article R. 1243-12.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale
|
||||
bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter
|
||||
ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à
|
||||
la personne responsable.<br />
|
||||
|
||||
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
|
||||
peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de
|
||||
suspension ou de retrait qu'il a prises.
|
|
@ -6,7 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497831
|
|||
|
||||
###### Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.](paragraphe_2)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.](paragraphe_4)
|
||||
- [Article R1243-38](article_r1243-38.md)
|
||||
- [Article R1243-39](article_r1243-39.md)
|
||||
- [Article R1243-40](article_r1243-40.md)
|
||||
- [Article R1243-41](article_r1243-41.md)
|
||||
- [Article R1243-42](article_r1243-42.md)
|
||||
- [Article R1243-43](article_r1243-43.md)
|
||||
- [Article R1243-44](article_r1243-44.md)
|
||||
- [Article R1243-45](article_r1243-45.md)
|
||||
- [Article R1243-46](article_r1243-46.md)
|
||||
- [Article R1243-47](article_r1243-47.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497827
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497827.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-38
|
||||
|
||||
La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
|
||||
|
||||
1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations
|
||||
de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des
|
||||
préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire
|
||||
xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la
|
||||
thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;<br />
|
||||
|
||||
3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et
|
||||
notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie
|
||||
génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497825
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497825.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-39
|
||||
|
||||
Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question
|
||||
ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2010-03-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497822
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497822.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-40
|
||||
|
||||
La commission comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Cinq membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son
|
||||
représentant.<br />
|
||||
|
||||
2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
trois ans renouvelable :<br />
|
||||
|
||||
a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans
|
||||
le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du
|
||||
ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement
|
||||
français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé
|
||||
ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article
|
||||
L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix
|
||||
consultative.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497819
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497819.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-41
|
||||
|
||||
Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
|
||||
titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers
|
||||
en cas d'absence ou d'empêchement.<br />
|
||||
|
||||
Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la
|
||||
durée du mandat restant à courir.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497816
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497816.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-42
|
||||
|
||||
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
|
||||
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au
|
||||
a du 2° de l'article R. 1243-40.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est
|
||||
présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second
|
||||
vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des
|
||||
deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497808
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497808.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-43
|
||||
|
||||
La commission peut entendre toute personne qualifiée.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par
|
||||
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts
|
||||
extérieurs.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497806
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497806.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-44
|
||||
|
||||
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la
|
||||
commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions
|
||||
peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497803
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497803.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-45
|
||||
|
||||
La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du
|
||||
jour.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497801
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497801.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-46
|
||||
|
||||
Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives
|
||||
à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la
|
||||
commission sont confidentielles.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497797
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497797.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-47
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées
|
||||
par décret.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198941
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-21](article_r1243-21.md)
|
||||
- [Article R1243-22](article_r1243-22.md)
|
||||
- [Article R1243-23](article_r1243-23.md)
|
||||
- [Article R1243-24](article_r1243-24.md)
|
||||
- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
|
||||
- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
|
||||
- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909244
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0210XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909244.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-21
|
||||
|
||||
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans
|
||||
l'établissement ou l'organisme concerné.
|
|
@ -1,47 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909247
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0220XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909247.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-22
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
|
||||
récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est
|
||||
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre
|
||||
les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute
|
||||
technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant
|
||||
que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en
|
||||
oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas
|
||||
échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière
|
||||
de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
|
||||
et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande
|
||||
d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R.
|
||||
1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une
|
||||
prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la
|
||||
mise en oeuvre de telles activités.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
|
||||
informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur
|
||||
n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909249
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0230XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909249.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-23
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis
|
||||
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du
|
||||
dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909251
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0240XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909251.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-24
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la
|
||||
réception du dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
|
||||
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
|
||||
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
|
||||
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
|
||||
lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais
|
||||
impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le
|
||||
refus d'autorisation est motivé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement
|
||||
français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un
|
||||
établissement de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est
|
||||
transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des
|
||||
greffes.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909253
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0250XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909253.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-25
|
||||
|
||||
Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
|
||||
l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute
|
||||
information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées
|
||||
audit article pour lesquelles ils sont autorisés.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909255
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0260XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909255.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-26
|
||||
|
||||
Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation
|
||||
déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
|
||||
dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé
|
||||
approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de
|
||||
la date de réception de la demande.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909257
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0270XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909257.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-27
|
||||
|
||||
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
|
||||
et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être
|
||||
suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence
|
||||
tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis
|
||||
motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.<br />
|
||||
|
||||
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de
|
||||
l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs
|
||||
et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en
|
||||
vigueur.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
|
||||
l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur
|
||||
à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement
|
||||
français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a
|
||||
prononcées.<br />
|
||||
|
||||
Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation
|
||||
lorsque ces mesures concernent un établissement de santé.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198942
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
|
||||
- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
|
||||
- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
|
||||
- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)
|
|
@ -1,36 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909259
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0280XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909259.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-28
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont
|
||||
la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques,
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à
|
||||
l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un
|
||||
pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et
|
||||
justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités
|
||||
définis par la présente section ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques,
|
||||
financières et comptables applicables aux activités des établissements ou
|
||||
organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de
|
||||
la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis
|
||||
par la présente section ;<br />
|
||||
|
||||
4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.<br />
|
||||
|
||||
Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre
|
||||
suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à
|
||||
l'article R. 1243-20.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909261
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0290XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909261.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-29
|
||||
|
||||
Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes
|
||||
aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des
|
||||
opérations mises en oeuvre ;<br />
|
||||
|
||||
2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la
|
||||
préparation des cellules.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909263
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0300XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909263.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-30
|
||||
|
||||
Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins
|
||||
scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation,
|
||||
transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou
|
||||
l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des
|
||||
produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des
|
||||
procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés
|
||||
selon la finalité de ces activités.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909265
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0310XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909265.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-31
|
||||
|
||||
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et
|
||||
d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes
|
||||
pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la
|
||||
traçabilité des cellules.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198943
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-32](article_r1243-32.md)
|
||||
- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
|
||||
- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
|
||||
- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909267
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0320XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909267.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-32
|
||||
|
||||
Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou
|
||||
d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation
|
||||
scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et
|
||||
faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la
|
||||
préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.<br />
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un
|
||||
établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de
|
||||
greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs
|
||||
et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes
|
||||
allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909269
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0330XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909269.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-33
|
||||
|
||||
Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il
|
||||
l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables
|
||||
relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un
|
||||
établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au
|
||||
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.<br />
|
||||
|
||||
Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de
|
||||
ces établissements.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909271
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0340XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909271.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-34
|
||||
|
||||
Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un
|
||||
pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel
|
||||
médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces
|
||||
cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
|
||||
médicale nominative.<br />
|
||||
|
||||
Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques
|
||||
les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre
|
||||
établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules
|
||||
attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur
|
||||
distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
|
||||
prévues au premier alinéa.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909273
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909273.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-35
|
||||
|
||||
Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant
|
||||
d'assurer leur traçabilité.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006198944
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-35-1](article_r1243-35-1.md)
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909275
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX1B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909275.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-35-1
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
|
||||
armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
|
||||
de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
|
|
@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497795
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
|
||||
- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)
|
||||
- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909277
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0360XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909277.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-36
|
||||
|
||||
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
|
||||
activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux
|
||||
spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté
|
||||
d'une personne justifiant de cette compétence.
|
|
@ -1,46 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909279
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0370XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909279.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-37
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant
|
||||
exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un
|
||||
dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
|
||||
exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations
|
||||
complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle
|
||||
et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste
|
||||
et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces
|
||||
organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste
|
||||
des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation,
|
||||
de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées
|
||||
dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par
|
||||
l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre
|
||||
entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles
|
||||
relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits
|
||||
destinés à un usage thérapeutique.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les
|
||||
modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de
|
||||
modification des autorisations initiales.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que
|
||||
l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la
|
||||
compléter.<br />
|
||||
|
||||
Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception
|
||||
mentionnant sa date d'enregistrement.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497793
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497793.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-48
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des
|
||||
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
|
||||
respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
|
||||
transfusion sanguine.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190962
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-38](article_r1243-38.md)
|
||||
- [Article R1243-39](article_r1243-39.md)
|
||||
- [Article R1243-40](article_r1243-40.md)
|
||||
- [Article R1243-41](article_r1243-41.md)
|
||||
- [Article R1243-42](article_r1243-42.md)
|
|
@ -1,51 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909281
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0380XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909281.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-38
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
|
||||
L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
|
||||
déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes
|
||||
autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.<br />
|
||||
|
||||
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La liste, à la date d'envoi du dossier :<br />
|
||||
|
||||
a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine
|
||||
fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;<br />
|
||||
|
||||
b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être
|
||||
greffées ;<br />
|
||||
|
||||
2° La description du procédé de préparation du produit ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Les résultats des données précliniques ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique
|
||||
proposée pour le produit.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
|
||||
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur
|
||||
n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909283
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0390XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909283.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-39
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des
|
||||
greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer
|
||||
sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909285
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0400XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909285.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-40
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de
|
||||
la date de réception du dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
|
||||
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
|
||||
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
|
||||
de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
|
||||
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
|
||||
lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais
|
||||
impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le
|
||||
refus d'autorisation est motivé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
|
||||
ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-20.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
|
||||
de cinq ans.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909287
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0410XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909287.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-41
|
||||
|
||||
Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les
|
||||
mêmes conditions que la demande initiale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
|
||||
dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de
|
||||
réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
|
||||
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909289
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0420XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909289.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-42
|
||||
|
||||
En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
|
||||
et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être
|
||||
suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
|
||||
préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des
|
||||
greffes.<br />
|
||||
|
||||
Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de
|
||||
l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs
|
||||
et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en
|
||||
vigueur.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
|
||||
l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur
|
||||
à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
|
||||
peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures
|
||||
de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-19
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190963
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.
|
||||
|
||||
- [Article R1243-43](article_r1243-43.md)
|
||||
- [Article R1243-44](article_r1243-44.md)
|
||||
- [Article R1243-45](article_r1243-45.md)
|
||||
- [Article R1243-46](article_r1243-46.md)
|
||||
- [Article R1243-47](article_r1243-47.md)
|
||||
- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)
|
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