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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md
@@ -20,4 +20,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
 - [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
 - [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14)
 - [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
+- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
+- [Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](section_17)
 - [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000019498049
+---
+
+###### Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
+
+- [Article R5121-207](article_r5121-207.md)
+- [Article R5121-208](article_r5121-208.md)
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@@ -0,0 +1,53 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498044
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
+---
+
+###### Article R5121-207
+
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
+au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
+d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et
+les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
+4211-16.<br />
+
+La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
+arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
+:<br />
+
+1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
+autorisé demandeur ;<br />
+
+2° Des informations sur les substances actives ;<br />
+
+3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en
+cours de fabrication ;<br />
+
+4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
+des produits ;<br />
+
+5° Des informations sur les données pré-cliniques ;<br />
+
+6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie
+génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats
+des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le
+produit ;<br />
+
+7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations
+sur les animaux source utilisés.<br />
+
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
+réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
+informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
+mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après
+avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R.
+1243-38.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498040
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498040.xml
+---
+
+###### Article R5121-208
+
+Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code
+de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont
+applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique
+et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les
+préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la
+biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles,
+l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article R. 5121-207.
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-11-09
+Identifiant: LEGISCTA000019498038
+---
+
+###### Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
+
+- [Article R5121-209](article_r5121-209.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: TRANSFERE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-11-09
+Identifiant: LEGIARTI000019498036
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml
+---
+
+###### Article R5121-209
+
+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
+et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement
+comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion
+sanguine.
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
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@@ -1,10 +1,10 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-08-25
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000019378273
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-11-09
+Identifiant: LEGIARTI000019498033
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml
 ---
 
 ###### Article R5124-16
@@ -40,4 +40,12 @@ service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérien
 pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la
 pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
 période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
-pharmaceutiques est prise en compte.
+pharmaceutiques est prise en compte.<br />
+
+Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
+activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité
+thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments
+fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
+processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces
+domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette
+compétence.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md
@@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971
 
 - [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1)
 - [Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.](section_2)
-- [Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.](section_3)
-- [Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.](section_4)
 - [Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_5)
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-1.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-1.md
@@ -1,19 +1,33 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909199
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0010XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909199.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2015-05-09
+Identifiant: LEGIARTI000019497967
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497967.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-1
 
-Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux
-activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la
-conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel
-qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations
-cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à
-des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de
-l'article L. 1121-1.
+Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à
+l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution
+ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de
+thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des
+fins thérapeutiques chez l'homme.<br />
+
+L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
+biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.<br />
+
+Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
+
+1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de
+préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme
+autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou
+organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou
+de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques
+annexes.<br />
+
+2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une
+préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe
+ou de son administration à un patient déterminé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md
index 62ca1f5a617..2a8072997c3 100644
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md
@@ -1,30 +1,13 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909201
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0020XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909201.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497964
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497964.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-2
 
-Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à
-l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits
-pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités
-mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de
-cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la
-préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué
-industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre
-I de la partie V.<br />
-
-Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant
-l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé.<br />
-
-Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y
-figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs
-dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué
-industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
+L'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peut porter sur une ou plusieurs des
+activités mentionnées à cet article.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md
index b96ac7c83d9..17868d568e2 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md
@@ -1,20 +1,23 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909203
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0030XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909203.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2015-05-09
+Identifiant: LEGIARTI000019497959
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497959.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-3
 
-Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du
-présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins
-thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de
-transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux,
-peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
-de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande
-d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R.
-1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
+Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou
+leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés
+par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer
+ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de
+conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente
+section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont
+pas applicables.<br />
+
+Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs
+dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de
+l'autorisation délivrée en application de l'article L. 1243-5 aux établissements
+ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md
index 9bc59d0db6f..565b769e2ea 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md
@@ -11,4 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196881
 - [Article R1243-6](article_r1243-6.md)
 - [Article R1243-7](article_r1243-7.md)
 - [Article R1243-8](article_r1243-8.md)
+- [Article R1243-9](article_r1243-9.md)
 - [Article R1243-10](article_r1243-10.md)
+- [Article R1243-11](article_r1243-11.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md
@@ -0,0 +1,43 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497929
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497929.xml
+---
+
+###### Article R1243-11
+
+Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout
+établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article
+R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou
+d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article,
+garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus,
+leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient
+transférés.<br />
+
+Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois
+à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.<br />
+
+Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements
+autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés
+ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une
+recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le
+promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il
+décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour
+transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
+thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes
+autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de
+la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
+tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire
+sont transférés.<br />
+
+Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation
+d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3
+transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
+cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés,
+dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et
+de distribution.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md
@@ -1,27 +1,31 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909205
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0040XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909205.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497955
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497955.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-4
 
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
-autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
-contre récépissé.<br />
+La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation
+d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale
+qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de
+réception, ou déposée contre récépissé.<br />
+
+Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
+échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour
+lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les
+tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.<br />
 
 Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
 justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
-et qui comprend notamment :<br />
+et qui comprend :<br />
 
-1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront
-pratiquées ;<br />
+1° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées
+;<br />
 
 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
 chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br />
@@ -29,35 +33,45 @@ chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br /
 3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui
 sont confiées ;<br />
 
-4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes
-activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations
-complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à
-d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées
-entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que
-les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br />
+4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
+;<br />
 
-5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute
-technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au
-deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br />
+5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à
+l'établissement ou à l'organisme demandeur :<br />
 
-6° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
+-la liste et les adresses de ces tiers ;<br />
+
+-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
+personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
+chacune des parties ;<br />
+
+6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
+mentionnées à l'article R. 1243-17 ;<br />
+
+7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
+et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs de
+l'agence régionale de l'hospitalisation compétents dans la région où se situent
+les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de
+mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas
+échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de
+l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en œuvre de telles activités
+;<br />
+
+8° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br />
 
 a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé
-sur le territoire français ;<br />
+en France ;<br />
 
-b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés
-sont importés ;<br />
+b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs
+dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;<br />
 
-c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou
-leurs dérivés sera réalisée ;<br />
+c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de
+produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels
+seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de
+thérapie cellulaire.<br />
 
-d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires
-pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;<br />
-
-7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation,
-de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins
-scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins
-thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la
-responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend
-les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits
-destinés à un usage thérapeutique.
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
+réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
+avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
+mentionnant le délai imparti pour les fournir.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md
index 61138bf44e6..aba1389bfe4 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md
@@ -1,34 +1,19 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909207
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0050XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909207.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497953
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497953.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-5
 
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
-réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
-avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.<br />
-
 Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de
 l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur
-général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus,
-lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce
-dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale
-d'hospitalisation.<br />
+général de l'Agence de la biomédecine.<br />
 
-Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des
-délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations
-ou vérifications complémentaires.<br />
-
-Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de
-région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation
-transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter
-de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut
-avis favorable.
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier
+est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md
index cde8eb4fc3f..0a2ae7a74c9 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md
@@ -1,20 +1,40 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909209
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0060XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909209.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497951
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497951.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-6
 
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
 santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la
-date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce
-délai vaut rejet de la demande.<br />
+date à laquelle le dossier est réputé complet.<br />
+
+S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
+permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
+celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
+de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
+interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
+lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
+mentionné au premier alinéa.<br />
+
+L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
+
+Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
+ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou
+leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.<br />
 
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont
-transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.
+santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au
+directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les autorisations
+accordées.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui
+mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été
+autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations
+de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est
+accessible au public.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md
index d52ae1f5df4..c6ea7def0f5 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md
@@ -1,22 +1,67 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909211
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0070XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909211.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497948
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497948.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-7
 
-Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq
-ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature
-des tissus ou de leurs dérivés concernés.<br />
+Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications
+substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont
+considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br />
 
-Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux
-procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi
-qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la
-connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
-des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des
-greffes.
+1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les
+activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;<br />
+
+2° Aux types d'activités autorisées ;<br />
+
+3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
+réalisation des activités ;<br />
+
+4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
+autorisées.<br />
+
+La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois
+exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli
+recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
+
+Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
+
+La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
+adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
+du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
+réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
+avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
+mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
+
+La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date
+de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
+
+Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
+permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
+celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
+de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
+interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
+lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
+mentionné au sixième alinéa.<br />
+
+L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.<br />
+
+La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation
+initialement accordée.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les
+directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents de la
+modification de l'autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md
index 53713d8a9aa..3d75e6133a4 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md
@@ -1,22 +1,46 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909213
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0080XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909213.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497944
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497944.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-8
 
-Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou
-retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1,
-et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par
-l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de
-l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans
-le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
+Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
 
-Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à
-l'ensemble des services et organismes concernés.
+1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme
+autorisé ;<br />
+
+2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
+autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination
+d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;<br />
+
+3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau
+logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
+activités ;<br />
+
+4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de
+l'article R. 1243-4 ;<br />
+
+5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa
+de l'article R. 1243-12 ;<br />
+
+6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier
+alinéa de l'article R. 1243-12.<br />
+
+La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
+modifications susmentionnées.<br />
+
+Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
+récépissé.<br />
+
+Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les
+incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations
+complémentaires sur la déclaration.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-9.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-9.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497939
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497939.xml
+---
+
+###### Article R1243-9
+
+Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R.
+1243-8 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R.
+1243-22.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md
index 4c70c952dcf..705c6a9c8c8 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md
@@ -6,8 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196882
 
 ###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
 
-- [Article R1243-9](article_r1243-9.md)
-- [Article R1243-11](article_r1243-11.md)
 - [Article R1243-12](article_r1243-12.md)
 - [Article R1243-13](article_r1243-13.md)
 - [Article R1243-14](article_r1243-14.md)
+- [Article R1243-15](article_r1243-15.md)
+- [Article R1243-16](article_r1243-16.md)
+- [Article R1243-17](article_r1243-17.md)
+- [Article R1243-18](article_r1243-18.md)
+- [Article R1243-19](article_r1243-19.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-11.md
deleted file mode 100644
index 08c57dd4acc..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-11.md
+++ /dev/null
@@ -1,34 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909220
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0110XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909220.xml
----
-
-###### Article R1243-11
-
-Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux
-permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de
-leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article
-L. 1251-2, et notamment :<br />
-
-1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de
-préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des
-opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la
-nature de l'opération ;<br />
-
-2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des
-tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système
-clos ;<br />
-
-3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des
-tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant,
-d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant
-les conditions de sécurité requises.<br />
-
-Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus
-ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus
-ou leurs dérivés prêts à être distribués.
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@@ -1,18 +1,41 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909222
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0120XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909222.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2014-09-22
+Identifiant: LEGIARTI000019497927
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497927.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-12
 
-Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession
-de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les
-mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés
-et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant
-l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect
-des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
+Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
+s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
+des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi
+qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier
+pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux
+conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée
+du remplacement.<br />
+
+La personne responsable est chargée de :<br />
+
+-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
+cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés,
+distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires
+en vigueur ;<br />
+
+-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
+d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;<br />
+
+-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.<br />
+
+A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
+R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités
+mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des
+activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont
+réalisées les activités.<br />
+
+Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au
+premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans
+le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités
+est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.
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@@ -1,22 +1,17 @@
 ---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909224
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0130XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909224.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497924
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497924.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-13
 
-Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de
-matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus
-ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant
-d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne
-pratique prévues par l'article L. 1251-2.<br />
-
-Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de
-qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation
-l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et
-reportées à un poste de surveillance en continu.
+La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes
+responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires
+des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont
+titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.
+Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines
+d'activité définis par la présente section.
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@@ -1,23 +1,19 @@
 ---
 État: MODIFIE
 Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909226
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0140XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909226.xml
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497921
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497921.xml
 ---
 
 ###### Article R1243-14
 
-Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique,
-chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre
-l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de
-travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du
-contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent
-chapitre.<br />
-
-Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement
-de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale
-consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place
-par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
+L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant
+nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des
+personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la
+personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il
+communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la
+personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
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@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2014-09-22
+Identifiant: LEGIARTI000019497917
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497917.xml
+---
+
+###### Article R1243-15
+
+Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels dont la
+compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques
+mentionnées à l'article L. 1245-6, notamment :<br />
+
+1° De personnels d'encadrement titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de
+la médecine ou de la pharmacie, d'un doctorat dans le domaine des sciences de la
+vie et de la santé ou d'un diplôme d'ingénieur. Ils justifient d'une expérience
+pratique d'au moins un an dans les domaines d'activité définis par la présente
+section ;<br />
+
+2° De personnels dans le domaine paramédical, technique et administratif ;<br />
+
+3° D'une personne qui assure la mise en œuvre des règles économiques,
+financières et comptables applicables aux activités des établissements ou
+organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de
+la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités
+exercées.<br />
+
+Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour
+assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme
+demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois pour
+répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs
+dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur
+distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497914
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497914.xml
+---
+
+###### Article R1243-16
+
+Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de
+garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou
+des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes
+pratiques prévues par l'article L. 1245-6.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497912
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497912.xml
+---
+
+###### Article R1243-17
+
+Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de
+conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou
+de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux
+dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques,
+l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en
+place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité
+ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497909
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497909.xml
+---
+
+###### Article R1243-18
+
+Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans
+les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de
+garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de
+leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de
+réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le
+personnel.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md
@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497905
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497905.xml
+---
+
+###### Article R1243-19
+
+L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de
+plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités
+mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question
+relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la
+sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux
+relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou
+ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité
+médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.
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+++ /dev/null
@@ -1,39 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909216
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0090XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909216.xml
----
-
-###### Article R1243-9
-
-Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de
-personnel compétent en nombre suffisant, soit :<br />
-
-1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques,
-qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un
-directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne
-autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou
-de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;<br />
-
-2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles
-économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce
-titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de
-la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;<br />
-
-3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions
-mentionnées au 1° du présent article ;<br />
-
-4° De personnel paramédical, technique et administratif.<br />
-
-Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour
-assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de
-l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et
-la sécurité des activités.<br />
-
-Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés,
-celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit,
-le samedi, le dimanche et les jours fériés.
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index c0af76e25fa..c379a4ae978 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md
@@ -6,8 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196883
 
 ###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
 
-- [Article R1243-15](article_r1243-15.md)
-- [Article R1243-16](article_r1243-16.md)
-- [Article R1243-17](article_r1243-17.md)
-- [Article R1243-18](article_r1243-18.md)
-- [Article R1243-19](article_r1243-19.md)
+- [Article R1243-20](article_r1243-20.md)
+- [Article R1243-21](article_r1243-21.md)
+- [Article R1243-22](article_r1243-22.md)
+- [Article R1243-23](article_r1243-23.md)
+- [Article R1243-24](article_r1243-24.md)
+- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
+- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
+- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
+- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
+- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
+- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
+- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-15.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-15.md
+++ /dev/null
@@ -1,22 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909228
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0150XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909228.xml
----
-
-###### Article R1243-15
-
-Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont
-applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés
-adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à
-leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la
-santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est
-également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.<br />
-
-Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de
-l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-16.md
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index 158db12a9de..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-16.md
+++ /dev/null
@@ -1,21 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909230
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0160XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909230.xml
----
-
-###### Article R1243-16
-
-L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
-l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de
-l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute
-information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
-lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre
-chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française
-de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de
-l'Etablissement français des greffes.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-17.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-17.md
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@@ -1,31 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909232
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0170XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909232.xml
----
-
-###### Article R1243-17
-
-Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément
-désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement
-ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une
-prescription médicale nominative.<br />
-
-Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs
-dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une
-conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les
-praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont
-accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de
-conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien.
-Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française
-de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
-
-Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
-organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la
-réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second
-établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du
-présent article.
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----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909236
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0180XX0B
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----
-
-###### Article R1243-18
-
-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements
-publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer,
-distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel
-qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires,
-destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation
-d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement,
-peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à
-un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et
-sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions
-se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité
-administrative ayant délivré l'autorisation.
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----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909238
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909238.xml
----
-
-###### Article R1243-19
-
-Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus
-conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable
-médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être
-distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette
-réglementation.
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+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497903
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497903.xml
+---
+
+###### Article R1243-20
+
+Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de
+transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un
+conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer
+l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats,
+de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le
+domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des
+tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.<br />
+
+Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité
+médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de
+proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine
+de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou
+de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.
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+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497900
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497900.xml
+---
+
+###### Article R1243-21
+
+Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et
+comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R. 1243-1 est mise en
+place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497897
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497897.xml
+---
+
+###### Article R1243-22
+
+L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
+l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence
+régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel contenant notamment
+toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
+lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par
+décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne
+morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497894
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497894.xml
+---
+
+###### Article R1243-23
+
+Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
+liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
+l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de
+leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces
+conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections
+conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28.
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@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2023-08-03
+Identifiant: LEGIARTI000019497889
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497889.xml
+---
+
+###### Article R1243-24
+
+Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
+organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations
+de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de
+leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
+prévues à l'article R. 1243-26.<br />
+
+Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les
+préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de
+sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à
+celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées
+dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br />
+
+Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de
+thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou
+l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de
+qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.
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@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2015-05-09
+Identifiant: LEGIARTI000019497884
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497884.xml
+---
+
+###### Article R1243-25
+
+Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont
+distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à
+l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à
+l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
+médicale nominative.<br />
+
+Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
+qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
+ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont
+reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
+l'article L. 1243-5.<br />
+
+Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie
+cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
+l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier
+alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels
+produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage
+escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2014-09-22
+Identifiant: LEGIARTI000019497880
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497880.xml
+---
+
+###### Article R1243-26
+
+Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les
+cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des
+documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 ainsi que dans les règles
+de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur
+traçabilité et leur sécurité.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497876
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497876.xml
+---
+
+###### Article R1243-27
+
+Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
+rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire
+conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et
+comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La
+personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne
+les actions nécessaires.<br />
+
+La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse
+une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la
+biomédecine.
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497872
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497872.xml
+---
+
+###### Article R1243-28
+
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des
+inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant
+les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en
+vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur,
+notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet
+de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces
+inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3.<br />
+
+Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les
+personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant
+les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui
+leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497867
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497867.xml
+---
+
+###### Article R1243-29
+
+Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus,
+leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont
+destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament
+fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un
+processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut
+autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à
+l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1,
+à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs
+dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497864
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497864.xml
+---
+
+###### Article R1243-30
+
+Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée
+à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
+les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits
+pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en
+vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de
+conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-31.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497860
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497860.xml
+---
+
+###### Article R1243-31
+
+Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée
+à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
+les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux
+de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces
+produits sont destinés à la fabrication :<br />
+
+-de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils
+sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
+
+-de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
+mentionnée à l'article L. 1261-2.
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@@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497858
 
 ###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
 
-- [Article R1243-19-1](article_r1243-19-1.md)
+- [Article R1243-32](article_r1243-32.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,17 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909240
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX1B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909240.xml
----
-
-###### Article R1243-19-1
-
-Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
-armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
-
-Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
-de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497852
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497852.xml
+---
+
+###### Article R1243-32
+
+Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
+armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
+respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
+transfusion sanguine.<br />
+
+Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les
+attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
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@@ -6,4 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497854
 
 ###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
 
-- [Article R1243-20](article_r1243-20.md)
+- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
+- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
+- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)
+- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
+- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,17 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909242
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0200XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909242.xml
----
-
-###### Article R1243-20
-
-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux
-organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de
-conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain
-qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont
-utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme.
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@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497848
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497848.xml
+---
+
+###### Article R1243-33
+
+Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande
+d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
+du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :<br />
+
+1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des
+tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe
+;<br />
+
+2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris
+lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et
+matériels entrant en contact avec eux ;<br />
+
+3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des
+tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;<br />
+
+4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
+du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris
+pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;<br />
+
+5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
+thérapie cellulaire résultant des procédés ;<br />
+
+6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures
+et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la
+distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de
+thérapie cellulaire ;<br />
+
+7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la
+demande ;<br />
+
+8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour
+la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques
+justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.<br />
+
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
+L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
+déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes
+autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.<br />
+
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
+réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée
+avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et
+mentionnant le délai imparti pour les fournir.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497845
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497845.xml
+---
+
+###### Article R1243-34
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la
+demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
+
+Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se
+prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à
+l'article R. 1243-38.
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@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497842
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497842.xml
+---
+
+###### Article R1243-35
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de
+la date de réception du dossier complet.<br />
+
+Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
+permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
+celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
+de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
+interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
+lui être adressées.<br />
+
+Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier
+alinéa.<br />
+
+L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
+
+L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
+ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de
+thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à
+l'article R. 1243-1.<br />
+
+L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
+de cinq ans.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497839
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497839.xml
+---
+
+###### Article R1243-36
+
+Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
+produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la
+santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
+dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
+
+Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas
+prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la
+demande.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications
+ainsi autorisées.<br />
+
+En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
+n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md
@@ -0,0 +1,41 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497833
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497833.xml
+---
+
+###### Article R1243-37
+
+En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires
+mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles
+de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à
+l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.<br />
+
+Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
+préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
+demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la
+personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35
+dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité
+avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation
+transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à
+l'article R. 1243-12.<br />
+
+A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale
+bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter
+ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à
+la personne responsable.<br />
+
+En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
+peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de
+suspension ou de retrait qu'il a prises.
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index 9ca69a1075a..387cc8a4312 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md
@@ -6,7 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497831
 
 ###### Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.
 
-- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.](paragraphe_1)
-- [Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.](paragraphe_2)
-- [Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.](paragraphe_3)
-- [Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.](paragraphe_4)
+- [Article R1243-38](article_r1243-38.md)
+- [Article R1243-39](article_r1243-39.md)
+- [Article R1243-40](article_r1243-40.md)
+- [Article R1243-41](article_r1243-41.md)
+- [Article R1243-42](article_r1243-42.md)
+- [Article R1243-43](article_r1243-43.md)
+- [Article R1243-44](article_r1243-44.md)
+- [Article R1243-45](article_r1243-45.md)
+- [Article R1243-46](article_r1243-46.md)
+- [Article R1243-47](article_r1243-47.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497827
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497827.xml
+---
+
+###### Article R1243-38
+
+La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
+
+1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations
+de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des
+préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire
+xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;<br />
+
+2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la
+thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;<br />
+
+3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et
+notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie
+génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497825
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497825.xml
+---
+
+###### Article R1243-39
+
+Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question
+ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md
@@ -0,0 +1,40 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-03-17
+Identifiant: LEGIARTI000019497822
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497822.xml
+---
+
+###### Article R1243-40
+
+La commission comprend :<br />
+
+1° Cinq membres de droit :<br />
+
+a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
+
+b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son
+représentant ;<br />
+
+c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé ou son représentant ;<br />
+
+d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;<br />
+
+e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son
+représentant.<br />
+
+2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
+trois ans renouvelable :<br />
+
+a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans
+le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du
+ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement
+français du sang ;<br />
+
+b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé
+ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article
+L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix
+consultative.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497819
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497819.xml
+---
+
+###### Article R1243-41
+
+Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
+titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers
+en cas d'absence ou d'empêchement.<br />
+
+Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la
+durée du mandat restant à courir.
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497816
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497816.xml
+---
+
+###### Article R1243-42
+
+Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
+le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au
+a du 2° de l'article R. 1243-40.<br />
+
+En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est
+présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second
+vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des
+deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497808
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497808.xml
+---
+
+###### Article R1243-43
+
+La commission peut entendre toute personne qualifiée.<br />
+
+Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par
+le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts
+extérieurs.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497806
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497806.xml
+---
+
+###### Article R1243-44
+
+Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis
+du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la
+commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions
+peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497803
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497803.xml
+---
+
+###### Article R1243-45
+
+La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du
+jour.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497801
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497801.xml
+---
+
+###### Article R1243-46
+
+Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives
+à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la
+commission sont confidentielles.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497797
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497797.xml
+---
+
+###### Article R1243-47
+
+Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées
+par décret.
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,15 +0,0 @@
----
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGISCTA000006198941
----
-
-###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.
-
-- [Article R1243-21](article_r1243-21.md)
-- [Article R1243-22](article_r1243-22.md)
-- [Article R1243-23](article_r1243-23.md)
-- [Article R1243-24](article_r1243-24.md)
-- [Article R1243-25](article_r1243-25.md)
-- [Article R1243-26](article_r1243-26.md)
-- [Article R1243-27](article_r1243-27.md)
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-21.md
+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909244
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0210XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909244.xml
----
-
-###### Article R1243-21
-
-L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur
-général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
-précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans
-l'établissement ou l'organisme concerné.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-22.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-22.md
+++ /dev/null
@@ -1,47 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909247
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0220XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909247.xml
----
-
-###### Article R1243-22
-
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre
-récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.<br />
-
-Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est
-fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
-général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre
-les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment
-:<br />
-
-1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute
-technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au
-deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br />
-
-2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant
-que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en
-oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas
-échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière
-de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;<br />
-
-3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
-et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de
-l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande
-d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R.
-1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une
-prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la
-mise en oeuvre de telles activités.<br />
-
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa
-réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
-informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
-mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur
-n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-23.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-23.md
+++ /dev/null
@@ -1,20 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909249
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0230XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909249.xml
----
-
-###### Article R1243-23
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de
-l'Etablissement français des greffes.<br />
-
-Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis
-au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du
-dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-24.md
deleted file mode 100644
index cb73175c656..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-24.md
+++ /dev/null
@@ -1,38 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909251
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0240XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909251.xml
----
-
-###### Article R1243-24
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la
-réception du dossier complet.<br />
-
-S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
-permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
-celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
-de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
-interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
-lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais
-impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br />
-
-L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le
-refus d'autorisation est motivé.<br />
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement
-français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de
-l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un
-établissement de santé.<br />
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est
-transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des
-greffes.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-25.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-25.md
+++ /dev/null
@@ -1,18 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909253
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0250XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909253.xml
----
-
-###### Article R1243-25
-
-Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités
-mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de
-l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute
-information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées
-audit article pour lesquelles ils sont autorisés.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-26.md
deleted file mode 100644
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-26.md
+++ /dev/null
@@ -1,21 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909255
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0260XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909255.xml
----
-
-###### Article R1243-26
-
-Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à
-l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation
-déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br />
-
-Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
-dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé
-approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de
-la date de réception de la demande.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-27.md
deleted file mode 100644
index f68a5d61360..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-27.md
+++ /dev/null
@@ -1,38 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909257
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0270XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909257.xml
----
-
-###### Article R1243-27
-
-En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
-et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
-l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être
-suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence
-tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis
-motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.<br />
-
-Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
-demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de
-l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs
-et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en
-vigueur.<br />
-
-A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
-l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur
-à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
-
-Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement
-français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a
-prononcées.<br />
-
-Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation
-lorsque ces mesures concernent un établissement de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md
deleted file mode 100644
index 9cee64983f0..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md
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@@ -1,12 +0,0 @@
----
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGISCTA000006198942
----
-
-###### Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.
-
-- [Article R1243-28](article_r1243-28.md)
-- [Article R1243-29](article_r1243-29.md)
-- [Article R1243-30](article_r1243-30.md)
-- [Article R1243-31](article_r1243-31.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,36 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909259
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0280XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909259.xml
----
-
-###### Article R1243-28
-
-Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont
-la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques,
-notamment :<br />
-
-1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à
-l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un
-pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et
-justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités
-définis par la présente section ;<br />
-
-2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques,
-financières et comptables applicables aux activités des établissements ou
-organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de
-la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées
-;<br />
-
-3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis
-par la présente section ;<br />
-
-4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.<br />
-
-Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre
-suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à
-l'article R. 1243-20.
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+++ /dev/null
@@ -1,20 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909261
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0290XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909261.xml
----
-
-###### Article R1243-29
-
-Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes
-aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :<br />
-
-1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des
-opérations mises en oeuvre ;<br />
-
-2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la
-préparation des cellules.
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+++ /dev/null
@@ -1,19 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909263
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0300XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909263.xml
----
-
-###### Article R1243-30
-
-Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins
-scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation,
-transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou
-l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des
-produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des
-procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés
-selon la finalité de ces activités.
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+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909265
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0310XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909265.xml
----
-
-###### Article R1243-31
-
-Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et
-d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes
-pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la
-traçabilité des cellules.
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@@ -1,12 +0,0 @@
----
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGISCTA000006198943
----
-
-###### Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.
-
-- [Article R1243-32](article_r1243-32.md)
-- [Article R1243-33](article_r1243-33.md)
-- [Article R1243-34](article_r1243-34.md)
-- [Article R1243-35](article_r1243-35.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,23 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909267
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0320XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909267.xml
----
-
-###### Article R1243-32
-
-Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou
-d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation
-scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et
-faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la
-préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.<br />
-
-L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un
-établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de
-greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs
-et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes
-allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.
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@@ -1,21 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909269
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0330XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909269.xml
----
-
-###### Article R1243-33
-
-Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il
-l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables
-relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un
-établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au
-directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.<br />
-
-Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de
-ces établissements.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-34.md
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+++ /dev/null
@@ -1,24 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909271
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0340XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909271.xml
----
-
-###### Article R1243-34
-
-Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un
-pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel
-médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces
-cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
-médicale nominative.<br />
-
-Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques
-les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre
-établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules
-attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur
-distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
-prévues au premier alinéa.
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+++ /dev/null
@@ -1,14 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909273
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909273.xml
----
-
-###### Article R1243-35
-
-Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant
-d'assurer leur traçabilité.
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+++ /dev/null
@@ -1,9 +0,0 @@
----
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGISCTA000006198944
----
-
-###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
-
-- [Article R1243-35-1](article_r1243-35-1.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r1243-35-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r1243-35-1.md
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+++ /dev/null
@@ -1,17 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909275
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX1B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909275.xml
----
-
-###### Article R1243-35-1
-
-Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
-armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
-
-Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
-de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md
@@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497795
 
 ###### Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
 
-- [Article R1243-36](article_r1243-36.md)
-- [Article R1243-37](article_r1243-37.md)
+- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909277
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0360XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909277.xml
----
-
-###### Article R1243-36
-
-Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
-activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux
-spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté
-d'une personne justifiant de cette compétence.
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-37.md
+++ /dev/null
@@ -1,46 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909279
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0370XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909279.xml
----
-
-###### Article R1243-37
-
-La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant
-exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un
-dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre
-chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment
-:<br />
-
-1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
-exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations
-complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle
-et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste
-et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces
-organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste
-des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br />
-
-2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation,
-de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées
-dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par
-l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre
-entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles
-relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits
-destinés à un usage thérapeutique.<br />
-
-L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les
-modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de
-modification des autorisations initiales.<br />
-
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que
-l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la
-compléter.<br />
-
-Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception
-mentionnant sa date d'enregistrement.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-48.md
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-48.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2015-05-09
+Identifiant: LEGIARTI000019497793
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497793.xml
+---
+
+###### Article R1243-48
+
+Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des
+armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
+respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
+transfusion sanguine.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,13 +0,0 @@
----
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGISCTA000006190962
----
-
-###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.
-
-- [Article R1243-38](article_r1243-38.md)
-- [Article R1243-39](article_r1243-39.md)
-- [Article R1243-40](article_r1243-40.md)
-- [Article R1243-41](article_r1243-41.md)
-- [Article R1243-42](article_r1243-42.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,51 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909281
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0380XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909281.xml
----
-
-###### Article R1243-38
-
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
-L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou
-déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes
-autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.<br />
-
-La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
-arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
-notamment :<br />
-
-1° La liste, à la date d'envoi du dossier :<br />
-
-a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine
-fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;<br />
-
-b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;<br />
-
-c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être
-greffées ;<br />
-
-2° La description du procédé de préparation du produit ;<br />
-
-3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;<br />
-
-4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit
-;<br />
-
-5° Les résultats des données précliniques ;<br />
-
-6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique
-proposée pour le produit.<br />
-
-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
-réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
-informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
-mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur
-n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
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+++ /dev/null
@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909283
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0390XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909283.xml
----
-
-###### Article R1243-39
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des
-greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer
-sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
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+++ /dev/null
@@ -1,34 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909285
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0400XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909285.xml
----
-
-###### Article R1243-40
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de
-la date de réception du dossier complet.<br />
-
-S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
-permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
-celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
-de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
-interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
-lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais
-impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br />
-
-L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le
-refus d'autorisation est motivé.<br />
-
-L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
-ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités
-mentionnées à l'article R. 1243-20.<br />
-
-L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée
-de cinq ans.
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-41.md
+++ /dev/null
@@ -1,24 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909287
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0410XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909287.xml
----
-
-###### Article R1243-41
-
-Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire
-l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les
-mêmes conditions que la demande initiale.<br />
-
-Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
-dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de
-réception de la demande.<br />
-
-En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
-n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-42.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-42.md
+++ /dev/null
@@ -1,40 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909289
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0420XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909289.xml
----
-
-###### Article R1243-42
-
-En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
-et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
-l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être
-suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
-
-Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
-préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des
-greffes.<br />
-
-Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec
-demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de
-l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs
-et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en
-vigueur.<br />
-
-A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
-l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur
-à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence
-française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
-
-En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
-peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br />
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures
-de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/README.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/README.md
+++ /dev/null
@@ -1,14 +0,0 @@
----
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGISCTA000006190963
----
-
-###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.
-
-- [Article R1243-43](article_r1243-43.md)
-- [Article R1243-44](article_r1243-44.md)
-- [Article R1243-45](article_r1243-45.md)
-- [Article R1243-46](article_r1243-46.md)
-- [Article R1243-47](article_r1243-47.md)
-- [Article R1243-48](article_r1243-48.md)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-43.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-43.md
+++ /dev/null
@@ -1,43 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909293
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0430XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909293.xml
----
-
-###### Article R1243-43
-
-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article
-L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les
-organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
-1243-1. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation
-d'effectuer ces activités en application de l'article R. 1243-4 présentent
-simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.<br />
-
-La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé
-par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
-de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui
-comprend notamment :<br />
-
-1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du
-tissu ;<br />
-
-2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de
-conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas
-échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des
-procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé ;<br />
-
-3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;<br />
-
-4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la
-qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y
-compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;<br />
-
-5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de
-la mise en oeuvre du ou des procédés.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-44.md
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index 51df1161e47..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-44.md
+++ /dev/null
@@ -1,17 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909295
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0440XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909295.xml
----
-
-###### Article R1243-44
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des
-greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la
-réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de
-réponse dans ce délai vaut avis favorable.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-45.md
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--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-45.md
+++ /dev/null
@@ -1,43 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909297
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0450XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909297.xml
----
-
-###### Article R1243-45
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de
-la date de réception du dossier complet.<br />
-
-S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
-permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
-celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension
-de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au
-premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande
-d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à
-l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de
-suspension est portée à un an.<br />
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui
-préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être
-adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la
-demande.<br />
-
-Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du
-délai prévu vaut rejet de la demande.<br />
-
-L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement
-ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à
-l'article R. 1243-1.<br />
-
-Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une
-durée de cinq ans.<br />
-
-Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des
-décisions prises en application du présent article.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-46.md
deleted file mode 100644
index 36a21508383..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-46.md
+++ /dev/null
@@ -1,25 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909299
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0460XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909299.xml
----
-
-###### Article R1243-46
-
-Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire
-l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les
-mêmes conditions que la demande initiale.<br />
-
-Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant
-dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de
-réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des
-greffes est informé des modifications ainsi autorisées.<br />
-
-En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
-n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-47.md
deleted file mode 100644
index 3ae2b6cadff..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-47.md
+++ /dev/null
@@ -1,34 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909301
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0470XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909301.xml
----
-
-###### Article R1243-47
-
-En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
-notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à
-l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation
-prévue à l'article R. 1243-43 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne
-pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur
-général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
-
-Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au
-préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des
-greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une
-mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné
-dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en
-conformité avec les règles en vigueur.<br />
-
-A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de
-l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être
-supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des
-mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-48.md
deleted file mode 100644
index c4dba474b50..00000000000
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-48.md
+++ /dev/null
@@ -1,14 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-08-14
-Date de fin: 2008-09-19
-Identifiant: LEGIARTI000006909303
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0480XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909303.xml
----
-
-###### Article R1243-48
-
-Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des
-armées.
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md
index 9581c7752a1..ef566fb7e26 100644
--- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md
+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md
@@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620
 - [Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.](section_1)
 - [Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.](section_4)
 - [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5)
+- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6)
 - [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2)
 - [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3)
diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..6f99c85228d
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000019498029
+---
+
+###### Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
+
+- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_2)
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000019498027
+---
+
+###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.
+
+- [Article R4211-16](article_r4211-16.md)
+- [Article R4211-17](article_r4211-17.md)
+- [Article R4211-18](article_r4211-18.md)
+- [Article R4211-19](article_r4211-19.md)
+- [Article R4211-20](article_r4211-20.md)
+- [Article R4211-21](article_r4211-21.md)
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498023
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498023.xml
+---
+
+###### Article R4211-16
+
+Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à
+l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la
+distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de
+thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la
+préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou
+l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les
+autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une
+ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498019
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498019.xml
+---
+
+###### Article R4211-17
+
+Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables
+aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de
+conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique
+et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les
+activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions
+concernant l'Agence de la biomédecine.
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498015
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498015.xml
+---
+
+###### Article R4211-18
+
+Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :<br />
+
+1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes
+pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux
+prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code
+de l'environnement ;<br />
+
+2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces
+règles de bonnes pratiques ;<br />
+
+3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de
+garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et
+de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498009
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498009.xml
+---
+
+###### Article R4211-19
+
+Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier
+alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou
+organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à
+l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions
+concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles,
+l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent,
+distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations
+de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498005
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498005.xml
+---
+
+###### Article R4211-20
+
+Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou
+organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de
+thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation
+et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.<br />
+
+Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie
+génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être
+conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux
+exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article
+L. 5121-1.
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@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000019498000
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498000.xml
+---
+
+###### Article R4211-21
+
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les
+activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou
+de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un
+dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.<br />
+
+Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une
+attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de
+thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes
+pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5.<br />
+
+Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou
+organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de
+préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire
+xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de
+thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.<br />
+
+L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique
+ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci
+sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les
+bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000019497998
+---
+
+###### Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
+
+- [Article R4211-22](article_r4211-22.md)
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+++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r4211-22.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-09-19
+Date de fin: 2010-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000019497996
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497996.xml
+---
+
+###### Article R4211-22
+
+Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des
+armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
+respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de
+transfusion sanguine.<br />
+
+Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les
+attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.