diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 3e27c96d521..74e8555165b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -20,4 +20,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13) - [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14) - [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15) +- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16) +- [Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](section_17) - [Section 6 : Droit et taxes](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/README.md new file mode 100644 index 00000000000..918b11fc366 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019498049 +--- + +###### Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique + +- [Article R5121-207](article_r5121-207.md) +- [Article R5121-208](article_r5121-208.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md new file mode 100644 index 00000000000..c5747978890 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498044 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml +--- + +###### Article R5121-207 + +La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et +au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande +d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et +les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. +4211-16.<br /> + +La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par +arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend +:<br /> + +1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme +autorisé demandeur ;<br /> + +2° Des informations sur les substances actives ;<br /> + +3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en +cours de fabrication ;<br /> + +4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité +des produits ;<br /> + +5° Des informations sur les données pré-cliniques ;<br /> + +6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie +génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats +des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le +produit ;<br /> + +7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations +sur les animaux source utilisés.<br /> + +Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa +réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des +informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et +mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br /> + +Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après +avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. +1243-38. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-208.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-208.md new file mode 100644 index 00000000000..844536acfb0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-208.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498040 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498040.xml +--- + +###### Article R5121-208 + +Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code +de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont +applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique +et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les +préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la +biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, +l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article R. 5121-207. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md new file mode 100644 index 00000000000..234393e82a0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-11-09 +Identifiant: LEGISCTA000019498038 +--- + +###### Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. + +- [Article R5121-209](article_r5121-209.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md new file mode 100644 index 00000000000..300f81766c4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-209.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: TRANSFERE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-11-09 +Identifiant: LEGIARTI000019498036 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498036.xml +--- + +###### Article R5121-209 + +Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées +et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement +comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion +sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md index 6fdd8afc05a..ecfef100814 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000019378273 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378273.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-11-09 +Identifiant: LEGIARTI000019498033 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498033.xml --- ###### Article R5124-16 @@ -40,4 +40,12 @@ service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérien pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements -pharmaceutiques est prise en compte. +pharmaceutiques est prise en compte.<br /> + +Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les +activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité +thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments +fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un +processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces +domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette +compétence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md index 8418893d8eb..a930283f730 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/README.md @@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971 - [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1) - [Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.](section_2) -- [Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.](section_3) -- [Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés.](section_4) - [Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-1.md index 97b694e3405..d5e185414f7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-1.md @@ -1,19 +1,33 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909199 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0010XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909199.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019497967 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497967.xml --- ###### Article R1243-1 -Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux -activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la -conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel -qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations -cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à -des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de -l'article L. 1121-1. +Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à +l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution +ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de +thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des +fins thérapeutiques chez l'homme.<br /> + +L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches +biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.<br /> + +Pour l'application de la présente section on entend par :<br /> + +1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de +préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme +autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou +organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou +de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques +annexes.<br /> + +2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une +préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe +ou de son administration à un patient déterminé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md index 62ca1f5a617..2a8072997c3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-2.md @@ -1,30 +1,13 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909201 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0020XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909201.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497964 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497964.xml --- ###### Article R1243-2 -Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à -l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits -pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités -mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de -cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la -préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué -industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre -I de la partie V.<br /> - -Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant -l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.<br /> - -Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y -figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs -dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué -industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. +L'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peut porter sur une ou plusieurs des +activités mentionnées à cet article. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md index b96ac7c83d9..17868d568e2 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_1/article_r1243-3.md @@ -1,20 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909203 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0030XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909203.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019497959 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497959.xml --- ###### Article R1243-3 -Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du -présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins -thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de -transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, -peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande -d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. -1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer. +Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou +leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés +par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer +ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de +conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente +section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont +pas applicables.<br /> + +Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs +dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de +l'autorisation délivrée en application de l'article L. 1243-5 aux établissements +ou organismes qui leur ont cédé ces produits. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md index 9bc59d0db6f..565b769e2ea 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/README.md @@ -11,4 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196881 - [Article R1243-6](article_r1243-6.md) - [Article R1243-7](article_r1243-7.md) - [Article R1243-8](article_r1243-8.md) +- [Article R1243-9](article_r1243-9.md) - [Article R1243-10](article_r1243-10.md) +- [Article R1243-11](article_r1243-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md new file mode 100644 index 00000000000..ad158f3c7d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497929 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497929.xml +--- + +###### Article R1243-11 + +Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout +établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article +R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou +d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, +garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, +leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient +transférés.<br /> + +Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois +à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.<br /> + +Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements +autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés +ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une +recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le +promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il +décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour +transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de +thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes +autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de +la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les +tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire +sont transférés.<br /> + +Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation +d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 +transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie +cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, +dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et +de distribution. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md index 88adf9a9c6c..c45cffce0a7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md @@ -1,27 +1,31 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909205 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0040XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909205.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497955 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497955.xml --- ###### Article R1243-4 -La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette -autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée -contre récépissé.<br /> +La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation +d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale +qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de +réception, ou déposée contre récépissé.<br /> + +Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas +échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour +lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les +tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.<br /> Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé -et qui comprend notamment :<br /> +et qui comprend :<br /> -1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront -pratiquées ;<br /> +1° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées +;<br /> 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br /> @@ -29,35 +33,45 @@ chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;<br / 3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;<br /> -4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes -activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations -complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à -d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées -entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que -les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br /> +4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités +;<br /> -5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute -technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au -deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br /> +5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à +l'établissement ou à l'organisme demandeur :<br /> -6° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br /> +-la liste et les adresses de ces tiers ;<br /> + +-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la +personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de +chacune des parties ;<br /> + +6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures +mentionnées à l'article R. 1243-17 ;<br /> + +7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier +et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs de +l'agence régionale de l'hospitalisation compétents dans la région où se situent +les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de +mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas +échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de +l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en œuvre de telles activités +;<br /> + +8° A la date d'envoi du dossier, la liste :<br /> a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé -sur le territoire français ;<br /> +en France ;<br /> -b) Des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés -sont importés ;<br /> +b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs +dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;<br /> -c) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou -leurs dérivés sera réalisée ;<br /> +c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de +produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels +seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de +thérapie cellulaire.<br /> -d) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires -pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;<br /> - -7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, -de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins -scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins -thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la -responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend -les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits -destinés à un usage thérapeutique. +Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa +réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée +avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et +mentionnant le délai imparti pour les fournir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md index 61138bf44e6..aba1389bfe4 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md @@ -1,34 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909207 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0050XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909207.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497953 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497953.xml --- ###### Article R1243-5 -Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée -avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.<br /> - Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur -général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus, -lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce -dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale -d'hospitalisation.<br /> +général de l'Agence de la biomédecine.<br /> -Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des -délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations -ou vérifications complémentaires.<br /> - -Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de -région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation -transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter -de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut -avis favorable. +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier +est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md index cde8eb4fc3f..0a2ae7a74c9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md @@ -1,20 +1,40 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909209 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0060XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909209.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497951 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497951.xml --- ###### Article R1243-6 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la -date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce -délai vaut rejet de la demande.<br /> +date à laquelle le dossier est réputé complet.<br /> + +S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui +permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de +celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai +de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette +interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent +lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai +mentionné au premier alinéa.<br /> + +L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br /> + +Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq +ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou +leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.<br /> Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont -transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés. +santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au +directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les autorisations +accordées.<br /> + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui +mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été +autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations +de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est +accessible au public. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md index d52ae1f5df4..c6ea7def0f5 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md @@ -1,22 +1,67 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909211 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0070XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909211.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497948 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497948.xml --- ###### Article R1243-7 -Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq -ans, précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature -des tissus ou de leurs dérivés concernés.<br /> +Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications +substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont +considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br /> -Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux -procédures utilisées, aux conventions prévues par le présent chapitre, ainsi -qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 1243-4, sont portées à la -connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des -greffes. +1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les +activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;<br /> + +2° Aux types d'activités autorisées ;<br /> + +3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de +réalisation des activités ;<br /> + +4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités +autorisées.<br /> + +La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois +exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli +recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br /> + +Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br /> + +La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique +adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté +du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> + +Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa +réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée +avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et +mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br /> + +La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date +de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br /> + +Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui +permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de +celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai +de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette +interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent +lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai +mentionné au sixième alinéa.<br /> + +L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.<br /> + +La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation +initialement accordée.<br /> + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les +directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation compétents de la +modification de l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md index 53713d8a9aa..3d75e6133a4 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md @@ -1,22 +1,46 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909213 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0080XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909213.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497944 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497944.xml --- ###### Article R1243-8 -Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-7 peuvent être suspendues ou -retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1, -et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par -l'article L. 1251-2, par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de -l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans -le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 1245-1.<br /> +Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br /> -Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à -l'ensemble des services et organismes concernés. +1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme +autorisé ;<br /> + +2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme +autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination +d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;<br /> + +3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau +logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux +activités ;<br /> + +4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de +l'article R. 1243-4 ;<br /> + +5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa +de l'article R. 1243-12 ;<br /> + +6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier +alinéa de l'article R. 1243-12.<br /> + +La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des +modifications susmentionnées.<br /> + +Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre +récépissé.<br /> + +Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les +incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations +complémentaires sur la déclaration. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-9.md new file mode 100644 index 00000000000..890a217a60f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-9.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497939 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497939.xml +--- + +###### Article R1243-9 + +Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 1243-7 et R. +1243-8 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. +1243-22. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md index 4c70c952dcf..705c6a9c8c8 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md @@ -6,8 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196882 ###### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation. -- [Article R1243-9](article_r1243-9.md) -- [Article R1243-11](article_r1243-11.md) - [Article R1243-12](article_r1243-12.md) - [Article R1243-13](article_r1243-13.md) - [Article R1243-14](article_r1243-14.md) +- [Article R1243-15](article_r1243-15.md) +- [Article R1243-16](article_r1243-16.md) +- [Article R1243-17](article_r1243-17.md) +- [Article R1243-18](article_r1243-18.md) +- [Article R1243-19](article_r1243-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-11.md deleted file mode 100644 index 08c57dd4acc..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-11.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909220 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0110XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909220.xml ---- - -###### Article R1243-11 - -Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux -permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de -leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article -L. 1251-2, et notamment :<br /> - -1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de -préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des -opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la -nature de l'opération ;<br /> - -2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des -tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système -clos ;<br /> - -3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des -tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent chapitre et, le cas échéant, -d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant -les conditions de sécurité requises.<br /> - -Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus -ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus -ou leurs dérivés prêts à être distribués. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-12.md index f0e31a8a818..f86ef189050 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-12.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-12.md @@ -1,18 +1,41 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909222 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0120XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909222.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000019497927 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497927.xml --- ###### Article R1243-12 -Lorsque des activités de conservation, transformation, distribution et cession -de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques sont réalisées dans les -mêmes locaux, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés -et conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement sollicitant -l'autorisation prévoit la mise en place des procédures garantissant le respect -des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités. +Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui +s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité +des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi +qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier +pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux +conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée +du remplacement.<br /> + +La personne responsable est chargée de :<br /> + +-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie +cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, +distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires +en vigueur ;<br /> + +-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système +d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;<br /> + +-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.<br /> + +A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article +R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités +mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des +activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont +réalisées les activités.<br /> + +Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au +premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans +le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités +est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-13.md index 16a34b0a74e..5c8a42aa616 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-13.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-13.md @@ -1,22 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909224 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0130XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909224.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497924 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497924.xml --- ###### Article R1243-13 -Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de -matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus -ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant -d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne -pratique prévues par l'article L. 1251-2.<br /> - -Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de -qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation -l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et -reportées à un poste de surveillance en continu. +La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes +responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires +des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont +titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. +Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines +d'activité définis par la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md index 5fdd03aecd9..4cdc4ee8095 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md @@ -1,23 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909226 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909226.xml +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497921 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497921.xml --- ###### Article R1243-14 -Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique, -chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre -l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de -travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du -contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés mentionnés au présent -chapitre.<br /> - -Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement -de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale -consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place -par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs. +L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant +nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des +personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la +personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il +communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la +personne responsable intérimaire qu'il a désignée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-15.md new file mode 100644 index 00000000000..4bf6f218d28 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-15.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000019497917 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497917.xml +--- + +###### Article R1243-15 + +Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels dont la +compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques +mentionnées à l'article L. 1245-6, notamment :<br /> + +1° De personnels d'encadrement titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de +la médecine ou de la pharmacie, d'un doctorat dans le domaine des sciences de la +vie et de la santé ou d'un diplôme d'ingénieur. Ils justifient d'une expérience +pratique d'au moins un an dans les domaines d'activité définis par la présente +section ;<br /> + +2° De personnels dans le domaine paramédical, technique et administratif ;<br /> + +3° D'une personne qui assure la mise en œuvre des règles économiques, +financières et comptables applicables aux activités des établissements ou +organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de +la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités +exercées.<br /> + +Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour +assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme +demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois pour +répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs +dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur +distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-16.md new file mode 100644 index 00000000000..a07062da411 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-16.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497914 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497914.xml +--- + +###### Article R1243-16 + +Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de +garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou +des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes +pratiques prévues par l'article L. 1245-6. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-17.md new file mode 100644 index 00000000000..fb1261407f8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-17.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497912 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497912.xml +--- + +###### Article R1243-17 + +Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de +conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou +de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux +dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, +l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en +place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité +ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-18.md new file mode 100644 index 00000000000..b4ad45be022 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497909 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497909.xml +--- + +###### Article R1243-18 + +Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans +les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de +garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de +leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de +réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le +personnel. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md new file mode 100644 index 00000000000..2ace26dcf0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497905.xml +--- + +###### Article R1243-19 + +L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de +plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités +mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question +relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la +sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux +relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou +ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité +médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-9.md deleted file mode 100644 index aa0dacbe03f..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-9.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909216 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0090XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909216.xml ---- - -###### Article R1243-9 - -Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de -personnel compétent en nombre suffisant, soit :<br /> - -1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques, -qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un -directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne -autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou -de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;<br /> - -2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles -économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce -titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de -la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;<br /> - -3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions -mentionnées au 1° du présent article ;<br /> - -4° De personnel paramédical, technique et administratif.<br /> - -Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour -assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de -l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et -la sécurité des activités.<br /> - -Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés, -celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit, -le samedi, le dimanche et les jours fériés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md index c0af76e25fa..c379a4ae978 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md @@ -6,8 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196883 ###### Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés -- [Article R1243-15](article_r1243-15.md) -- [Article R1243-16](article_r1243-16.md) -- [Article R1243-17](article_r1243-17.md) -- [Article R1243-18](article_r1243-18.md) -- [Article R1243-19](article_r1243-19.md) +- [Article R1243-20](article_r1243-20.md) +- [Article R1243-21](article_r1243-21.md) +- [Article R1243-22](article_r1243-22.md) +- [Article R1243-23](article_r1243-23.md) +- [Article R1243-24](article_r1243-24.md) +- [Article R1243-25](article_r1243-25.md) +- [Article R1243-26](article_r1243-26.md) +- [Article R1243-27](article_r1243-27.md) +- [Article R1243-28](article_r1243-28.md) +- [Article R1243-29](article_r1243-29.md) +- [Article R1243-30](article_r1243-30.md) +- [Article R1243-31](article_r1243-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-15.md deleted file mode 100644 index 5843a577cd2..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-15.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909228 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0150XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909228.xml ---- - -###### Article R1243-15 - -Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont -applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés -adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à -leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la -santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est -également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.<br /> - -Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de -l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-16.md deleted file mode 100644 index 158db12a9de..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-16.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909230 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0160XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909230.xml ---- - -###### Article R1243-16 - -L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de -l'Etablissement français des greffes ainsi que, le cas échéant, au directeur de -l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel et toute -information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour -lesquelles il est autorisé, selon les modalités définies par arrêté du ministre -chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de -l'Etablissement français des greffes. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-17.md deleted file mode 100644 index ee723b8a2d6..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-17.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909232 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0170XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909232.xml ---- - -###### Article R1243-17 - -Les tissus et leurs dérivés sont distribués, par des personnes nommément -désignées et appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement -ou de l'organisme autorisé, à un praticien identifié, sur la base d'une -prescription médicale nominative.<br /> - -Toutefois, un établissement ou organisme autorisé peut céder des tissus ou leurs -dérivés à un établissement de santé avec lequel il a passé convention, pour une -conservation temporaire dans cet établissement avant prescription par les -praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont -accueillis. La convention désigne nommément le responsable de cette activité de -conservation temporaire qui est obligatoirement un médecin ou un pharmacien. -Chaque convention est déposée auprès du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> - -Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou -organisme autorisé des tissus ou leurs dérivés reconnus conformes à la -réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second -établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa du -présent article. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-18.md deleted file mode 100644 index 0c3568fec15..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-18.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909236 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0180XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909236.xml ---- - -###### Article R1243-18 - -Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements -publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer, -distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel -qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires, -destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation -d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, -peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à -un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et -sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions -se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité -administrative ayant délivré l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-19.md deleted file mode 100644 index c54b55f81e8..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-19.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909238 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909238.xml ---- - -###### Article R1243-19 - -Seuls les tissus ou leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1243-1, reconnus -conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable -médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être -distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette -réglementation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-20.md new file mode 100644 index 00000000000..f9a4c01b829 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-20.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497903 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497903.xml +--- + +###### Article R1243-20 + +Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de +transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un +conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer +l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, +de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le +domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des +tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.<br /> + +Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité +médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de +proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine +de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou +de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-21.md new file mode 100644 index 00000000000..c682ec711ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-21.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497900 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497900.xml +--- + +###### Article R1243-21 + +Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et +comptables relatives aux activités mentionnées à l'article R. 1243-1 est mise en +place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md new file mode 100644 index 00000000000..ea3041c91a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497897 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497897.xml +--- + +###### Article R1243-22 + +L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de +l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur de l'agence +régionale de l'hospitalisation un rapport d'activité annuel contenant notamment +toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour +lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par +décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. +Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne +morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md new file mode 100644 index 00000000000..5c2640d65bb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497894 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497894.xml +--- + +###### Article R1243-23 + +Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la +liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont +l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de +leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces +conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections +conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-24.md new file mode 100644 index 00000000000..529145aaa3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-24.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2023-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000019497889 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497889.xml +--- + +###### Article R1243-24 + +Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou +organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations +de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de +leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités +prévues à l'article R. 1243-26.<br /> + +Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les +préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de +sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à +celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées +dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br /> + +Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de +thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou +l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de +qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-25.md new file mode 100644 index 00000000000..0d67f636237 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-25.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019497884 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497884.xml +--- + +###### Article R1243-25 + +Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont +distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à +l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à +l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription +médicale nominative.<br /> + +Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de +qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, +ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont +reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à +l'article L. 1243-5.<br /> + +Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie +cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à +l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier +alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels +produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage +escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-26.md new file mode 100644 index 00000000000..09cc2c60e13 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-26.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000019497880 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497880.xml +--- + +###### Article R1243-26 + +Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les +cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des +documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 ainsi que dans les règles +de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur +traçabilité et leur sécurité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md new file mode 100644 index 00000000000..02884eb145a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497876 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497876.xml +--- + +###### Article R1243-27 + +Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de +rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire +conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et +comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La +personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne +les actions nécessaires.<br /> + +La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse +une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la +biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md new file mode 100644 index 00000000000..b6a2c8d2a4b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497872 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497872.xml +--- + +###### Article R1243-28 + +L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des +inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant +les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en +vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, +notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet +de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces +inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3.<br /> + +Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les +personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant +les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui +leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-29.md new file mode 100644 index 00000000000..df294a15bec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-29.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497867 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497867.xml +--- + +###### Article R1243-29 + +Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, +leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont +destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament +fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un +processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut +autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à +l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, +à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs +dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md new file mode 100644 index 00000000000..158174f0c6d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497864 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497864.xml +--- + +###### Article R1243-30 + +Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée +à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou +les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits +pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en +vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de +conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-31.md new file mode 100644 index 00000000000..04e8e925efe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-31.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497860 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497860.xml +--- + +###### Article R1243-31 + +Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée +à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou +les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux +de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces +produits sont destinés à la fabrication :<br /> + +-de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils +sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br /> + +-de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation +mentionnée à l'article L. 1261-2. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/README.md index 4cd7f6ac494..20215e00637 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/README.md @@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497858 ###### Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées -- [Article R1243-19-1](article_r1243-19-1.md) +- [Article R1243-32](article_r1243-32.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/article_r1243-19-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/article_r1243-19-1.md deleted file mode 100644 index 1b50ee22e49..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/article_r1243-19-1.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909240 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0190XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909240.xml ---- - -###### Article R1243-19-1 - -Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des -armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br /> - -Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet -de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/article_r1243-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/article_r1243-32.md new file mode 100644 index 00000000000..69928fdae17 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_5/article_r1243-32.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497852 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497852.xml +--- + +###### Article R1243-32 + +Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des +armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés +respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de +transfusion sanguine.<br /> + +Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les +attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md index d0750428972..d99f93c4928 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/README.md @@ -6,4 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497854 ###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation. -- [Article R1243-20](article_r1243-20.md) +- [Article R1243-33](article_r1243-33.md) +- [Article R1243-34](article_r1243-34.md) +- [Article R1243-35](article_r1243-35.md) +- [Article R1243-36](article_r1243-36.md) +- [Article R1243-37](article_r1243-37.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-20.md deleted file mode 100644 index 8096ae9516c..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-20.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909242 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0200XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909242.xml ---- - -###### Article R1243-20 - -Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements ou aux -organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de -conservation, de distribution et de cession des cellules issues du corps humain -qui ne sont pas destinées à des thérapies génique et cellulaire et qui sont -utilisées à des fins thérapeutiques chez l'homme. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md new file mode 100644 index 00000000000..7a5a7d7d8d3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497848 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497848.xml +--- + +###### Article R1243-33 + +Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande +d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté +du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :<br /> + +1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des +tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe +;<br /> + +2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris +lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et +matériels entrant en contact avec eux ;<br /> + +3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des +tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;<br /> + +4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité +du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris +pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;<br /> + +5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de +thérapie cellulaire résultant des procédés ;<br /> + +6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures +et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la +distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de +thérapie cellulaire ;<br /> + +7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la +demande ;<br /> + +8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour +la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques +justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.<br /> + +La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article +L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou +déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes +autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.<br /> + +Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa +réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée +avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et +mentionnant le délai imparti pour les fournir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md new file mode 100644 index 00000000000..f6273f7e9bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497845 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497845.xml +--- + +###### Article R1243-34 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. +Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la +demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br /> + +Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se +prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à +l'article R. 1243-38. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md new file mode 100644 index 00000000000..f6c96d81cc6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497842 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497842.xml +--- + +###### Article R1243-35 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de +la date de réception du dossier complet.<br /> + +Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui +permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de +celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai +de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette +interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent +lui être adressées.<br /> + +Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier +alinéa.<br /> + +L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.<br /> + +L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement +ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de +thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à +l'article R. 1243-1.<br /> + +L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée +de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md new file mode 100644 index 00000000000..c33ec5af8c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497839 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497839.xml +--- + +###### Article R1243-36 + +Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du +produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la +santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite +dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br /> + +Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas +prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la +demande.<br /> + +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications +ainsi autorisées.<br /> + +En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus +n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md new file mode 100644 index 00000000000..14a01d71e3a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497833 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497833.xml +--- + +###### Article R1243-37 + +En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires +mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles +de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à +l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.<br /> + +Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au +préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. +Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec +demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la +personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35 +dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité +avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation +transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à +l'article R. 1243-12.<br /> + +A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale +bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter +ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à +la personne responsable.<br /> + +En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation +peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br /> + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de +suspension ou de retrait qu'il a prises. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md index 9ca69a1075a..387cc8a4312 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -6,7 +6,13 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497831 ###### Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire. -- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation.](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation.](paragraphe_2) -- [Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés.](paragraphe_3) -- [Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.](paragraphe_4) +- [Article R1243-38](article_r1243-38.md) +- [Article R1243-39](article_r1243-39.md) +- [Article R1243-40](article_r1243-40.md) +- [Article R1243-41](article_r1243-41.md) +- [Article R1243-42](article_r1243-42.md) +- [Article R1243-43](article_r1243-43.md) +- [Article R1243-44](article_r1243-44.md) +- [Article R1243-45](article_r1243-45.md) +- [Article R1243-46](article_r1243-46.md) +- [Article R1243-47](article_r1243-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md new file mode 100644 index 00000000000..e21c6044883 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497827 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497827.xml +--- + +###### Article R1243-38 + +La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br /> + +1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations +de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des +préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire +xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;<br /> + +2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la +thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;<br /> + +3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et +notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie +génique et de thérapie cellulaire xénogénique. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md new file mode 100644 index 00000000000..8f30f49fc9f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497825 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497825.xml +--- + +###### Article R1243-39 + +Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question +ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md new file mode 100644 index 00000000000..000fc1f03c5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-03-17 +Identifiant: LEGIARTI000019497822 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497822.xml +--- + +###### Article R1243-40 + +La commission comprend :<br /> + +1° Cinq membres de droit :<br /> + +a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br /> + +b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son +représentant ;<br /> + +c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé ou son représentant ;<br /> + +d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;<br /> + +e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son +représentant.<br /> + +2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de +trois ans renouvelable :<br /> + +a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans +le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du +ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement +français du sang ;<br /> + +b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé +ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article +L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix +consultative. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-41.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-41.md new file mode 100644 index 00000000000..8b49fbf1547 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-41.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497819 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497819.xml +--- + +###### Article R1243-41 + +Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers +en cas d'absence ou d'empêchement.<br /> + +Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la +durée du mandat restant à courir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-42.md new file mode 100644 index 00000000000..5a2fdb8e2b5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-42.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497816 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497816.xml +--- + +###### Article R1243-42 + +Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par +le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au +a du 2° de l'article R. 1243-40.<br /> + +En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est +présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second +vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des +deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-43.md new file mode 100644 index 00000000000..876217446fc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-43.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497808 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497808.xml +--- + +###### Article R1243-43 + +La commission peut entendre toute personne qualifiée.<br /> + +Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par +le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts +extérieurs. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-44.md new file mode 100644 index 00000000000..63ce3937ab5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-44.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497806 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497806.xml +--- + +###### Article R1243-44 + +Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis +du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la +commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions +peuvent, le cas échéant, être rendus publics. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-45.md new file mode 100644 index 00000000000..32d680bdcbc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-45.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497803 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497803.xml +--- + +###### Article R1243-45 + +La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du +jour. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md new file mode 100644 index 00000000000..493fe252847 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497801 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497801.xml +--- + +###### Article R1243-46 + +Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives +à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la +commission sont confidentielles. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md new file mode 100644 index 00000000000..7df5549d046 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497797 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497797.xml +--- + +###### Article R1243-47 + +Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées +par décret. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md deleted file mode 100644 index 88243b69766..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/README.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGISCTA000006198941 ---- - -###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation. - -- [Article R1243-21](article_r1243-21.md) -- [Article R1243-22](article_r1243-22.md) -- [Article R1243-23](article_r1243-23.md) -- [Article R1243-24](article_r1243-24.md) -- [Article R1243-25](article_r1243-25.md) -- [Article R1243-26](article_r1243-26.md) -- [Article R1243-27](article_r1243-27.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-21.md deleted file mode 100644 index 3f5ab09d79e..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-21.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909244 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0210XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909244.xml ---- - -###### Article R1243-21 - -L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -précise la nature des cellules ainsi que le type d'activité autorisée dans -l'établissement ou l'organisme concerné. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-22.md deleted file mode 100644 index 485093197ee..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-22.md +++ /dev/null @@ -1,47 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909247 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0220XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909247.xml ---- - -###### Article R1243-22 - -La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre -récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.<br /> - -Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est -fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre -les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment -:<br /> - -1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute -technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au -deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;<br /> - -2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant -que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en -oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas -échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière -de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;<br /> - -3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier -et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de -l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande -d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. -1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une -prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la -mise en oeuvre de telles activités.<br /> - -Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des -informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et -mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur -n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-23.md deleted file mode 100644 index 09fbdc3739e..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-23.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909249 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0230XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909249.xml ---- - -###### Article R1243-23 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet pour avis un exemplaire du dossier au directeur général de -l'Etablissement français des greffes.<br /> - -Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis -au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé dans un délai de trois mois à compter de la date de transmission du -dossier. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-24.md deleted file mode 100644 index cb73175c656..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-24.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909251 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0240XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909251.xml ---- - -###### Article R1243-24 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la -réception du dossier complet.<br /> - -S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui -permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de -celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai -de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette -interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent -lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais -impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br /> - -L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le -refus d'autorisation est motivé.<br /> - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement -français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de -l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un -établissement de santé.<br /> - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est -transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des -greffes. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-25.md deleted file mode 100644 index ac52cc7ce90..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-25.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909253 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0250XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909253.xml ---- - -###### Article R1243-25 - -Les établissements ou les organismes autorisés à exercer les activités -mentionnées à l'article R. 1243-20 adressent au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de -l'Etablissement français des greffes un rapport d'activité annuel et toute -information nécessaire à l'appréciation de l'ensemble des activités mentionnées -audit article pour lesquelles ils sont autorisés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-26.md deleted file mode 100644 index df30c55e88c..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-26.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909255 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0260XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909255.xml ---- - -###### Article R1243-26 - -Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation mentionnée à -l'article R. 1243-21 doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation -déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.<br /> - -Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant -dans le dossier de demande mentionné à l'article R. 1243-22, il est réputé -approuvé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de -la date de réception de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-27.md deleted file mode 100644 index f68a5d61360..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1243-27.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909257 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0270XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909257.xml ---- - -###### Article R1243-27 - -En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, -et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à -l'article L. 1251-2, l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-21 peut être -suspendue ou retirée en tout ou en partie par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence -tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis -motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.<br /> - -Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec -demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de -l'établissement ou de l'organisme concerné, dans laquelle il précise les griefs -et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en -vigueur.<br /> - -A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de -l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur -à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> - -Celui-ci informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement -français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a -prononcées.<br /> - -Il en informe également le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation -lorsque ces mesures concernent un établissement de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 9cee64983f0..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGISCTA000006198942 ---- - -###### Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation. - -- [Article R1243-28](article_r1243-28.md) -- [Article R1243-29](article_r1243-29.md) -- [Article R1243-30](article_r1243-30.md) -- [Article R1243-31](article_r1243-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-28.md deleted file mode 100644 index 19a0a686523..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-28.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909259 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0280XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909259.xml ---- - -###### Article R1243-28 - -Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de personnels dont -la compétence et la qualification sont conformes aux règles de bonnes pratiques, -notamment :<br /> - -1° D'une personne responsable de l'ensemble des activités mentionnées à -l'article R. 1243-20. Cette personne est obligatoirement soit un médecin ou un -pharmacien, soit une personne autorisée à exercer l'une de ces professions et -justifiant de titres, de travaux et de compétences dans les domaines d'activités -définis par la présente section ;<br /> - -2° D'une personne qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, -financières et comptables applicables aux activités des établissements ou -organismes demandeurs et qui, à ce titre, est chargée du suivi budgétaire et de -la mise en place de la comptabilité analytique relative aux activités exercées -;<br /> - -3° De personnels d'encadrement compétents dans les domaines d'activité définis -par la présente section ;<br /> - -4° De personnels paramédicaux, techniques et administratifs.<br /> - -Les personnels mentionnés aux 3° et 4° ci-dessus doivent être en nombre -suffisant pour garantir la qualité et la sécurité des activités mentionnées à -l'article R. 1243-20. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-29.md deleted file mode 100644 index 714bb8ca42d..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-29.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909261 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0290XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909261.xml ---- - -###### Article R1243-29 - -Les locaux des établissements ou organismes demandeurs doivent être conformes -aux règles de bonnes pratiques et doivent notamment :<br /> - -1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des -opérations mises en oeuvre ;<br /> - -2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la -préparation des cellules. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-30.md deleted file mode 100644 index 24df56e8d2b..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-30.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909263 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0300XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909263.xml ---- - -###### Article R1243-30 - -Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins -scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, -transformation, distribution et cession de cellules, l'établissement ou -l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des -produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des -procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés -selon la finalité de ces activités. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-31.md deleted file mode 100644 index 43b4046c1da..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r1243-31.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909265 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0310XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909265.xml ---- - -###### Article R1243-31 - -Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et -d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes -pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la -traçabilité des cellules. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/README.md deleted file mode 100644 index 55430689229..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGISCTA000006198943 ---- - -###### Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés. - -- [Article R1243-32](article_r1243-32.md) -- [Article R1243-33](article_r1243-33.md) -- [Article R1243-34](article_r1243-34.md) -- [Article R1243-35](article_r1243-35.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-32.md deleted file mode 100644 index 7a21421383b..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-32.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909267 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0320XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909267.xml ---- - -###### Article R1243-32 - -Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou -d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation -scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et -faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la -préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.<br /> - -L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un -établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de -greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs -et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes -allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-33.md deleted file mode 100644 index 8059d8460c5..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-33.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909269 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0330XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909269.xml ---- - -###### Article R1243-33 - -Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il -l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables -relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un -établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au -directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.<br /> - -Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de -ces établissements. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-34.md deleted file mode 100644 index 5d954483c70..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-34.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909271 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0340XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909271.xml ---- - -###### Article R1243-34 - -Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un -pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel -médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces -cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription -médicale nominative.<br /> - -Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques -les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre -établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules -attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur -distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités -prévues au premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-35.md deleted file mode 100644 index c3139c7eee3..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_3/article_r1243-35.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909273 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909273.xml ---- - -###### Article R1243-35 - -Lors de leur remise, les cellules sont accompagnées de tous documents permettant -d'assurer leur traçabilité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/README.md deleted file mode 100644 index 4c5cbf07a75..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGISCTA000006198944 ---- - -###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées. - -- [Article R1243-35-1](article_r1243-35-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r1243-35-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r1243-35-1.md deleted file mode 100644 index e9f056db7fa..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/paragraphe_4/article_r1243-35-1.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909275 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0350XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909275.xml ---- - -###### Article R1243-35-1 - -Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des -armées sont regardés comme des établissements publics de santé.<br /> - -Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet -de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md index 12a7f82e4c8..0e0786de4bb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md @@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497795 ###### Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. -- [Article R1243-36](article_r1243-36.md) -- [Article R1243-37](article_r1243-37.md) +- [Article R1243-48](article_r1243-48.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-36.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-36.md deleted file mode 100644 index 1bfb343ff87..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-36.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909277 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0360XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909277.xml ---- - -###### Article R1243-36 - -Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les -activités mentionnées à l'article R. 1243-20 doit justifier de titres et travaux -spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté -d'une personne justifiant de cette compétence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-37.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-37.md deleted file mode 100644 index 06c5f7fbcb6..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-37.md +++ /dev/null @@ -1,46 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909279 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0370XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909279.xml ---- - -###### Article R1243-37 - -La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant -exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un -dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre -chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment -:<br /> - -1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités -exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations -complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle -et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste -et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces -organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste -des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;<br /> - -2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, -de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées -dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par -l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre -entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles -relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits -destinés à un usage thérapeutique.<br /> - -L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les -modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de -modification des autorisations initiales.<br /> - -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que -l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la -compléter.<br /> - -Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception -mentionnant sa date d'enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-48.md new file mode 100644 index 00000000000..26cd98ecc6b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1243-48.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000019497793 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497793.xml +--- + +###### Article R1243-48 + +Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des +armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés +respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de +transfusion sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md deleted file mode 100644 index 1d4a1f28ff0..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGISCTA000006190962 ---- - -###### Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés. - -- [Article R1243-38](article_r1243-38.md) -- [Article R1243-39](article_r1243-39.md) -- [Article R1243-40](article_r1243-40.md) -- [Article R1243-41](article_r1243-41.md) -- [Article R1243-42](article_r1243-42.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-38.md deleted file mode 100644 index a679bd52749..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-38.md +++ /dev/null @@ -1,51 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909281 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0380XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909281.xml ---- - -###### Article R1243-38 - -La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article -L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou -déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes -autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.<br /> - -La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par -arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend -notamment :<br /> - -1° La liste, à la date d'envoi du dossier :<br /> - -a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine -fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;<br /> - -b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;<br /> - -c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être -greffées ;<br /> - -2° La description du procédé de préparation du produit ;<br /> - -3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;<br /> - -4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit -;<br /> - -5° Les résultats des données précliniques ;<br /> - -6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique -proposée pour le produit.<br /> - -Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des -informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et -mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur -n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-39.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-39.md deleted file mode 100644 index f440dc54bb2..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-39.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909283 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0390XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909283.xml ---- - -###### Article R1243-39 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des -greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer -sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-40.md deleted file mode 100644 index 7bfbc9ca7cc..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-40.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909285 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0400XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909285.xml ---- - -###### Article R1243-40 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de -la date de réception du dossier complet.<br /> - -S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui -permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de -celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai -de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette -interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent -lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais -impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé pour se prononcer sur la demande.<br /> - -L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le -refus d'autorisation est motivé.<br /> - -L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement -ou l'organisme qui prépare les cellules est autorisé à effectuer les activités -mentionnées à l'article R. 1243-20.<br /> - -L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée -de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-41.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-41.md deleted file mode 100644 index 07112ce9a13..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-41.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909287 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0410XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909287.xml ---- - -###### Article R1243-41 - -Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire -l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les -mêmes conditions que la demande initiale.<br /> - -Lorsque le projet de la modification ne porte que sur l'un des éléments figurant -dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de -réception de la demande.<br /> - -En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus -n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-42.md deleted file mode 100644 index 0cd0772062f..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/article_r1243-42.md +++ /dev/null @@ -1,40 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909289 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0420XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909289.xml ---- - -###### Article R1243-42 - -En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, -et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à -l'article L. 1251-2, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-40 peut être -suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> - -Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au -préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des -greffes.<br /> - -Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec -demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de -l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs -et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en -vigueur.<br /> - -A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de -l'établissement ou de l'organisme dispose d'un délai qui ne peut être supérieur -à quinze jours, pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> - -En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation -peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.<br /> - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures -de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/README.md deleted file mode 100644 index ea0469b813b..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGISCTA000006190963 ---- - -###### Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés. - -- [Article R1243-43](article_r1243-43.md) -- [Article R1243-44](article_r1243-44.md) -- [Article R1243-45](article_r1243-45.md) -- [Article R1243-46](article_r1243-46.md) -- [Article R1243-47](article_r1243-47.md) -- [Article R1243-48](article_r1243-48.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-43.md deleted file mode 100644 index fecae2971c5..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-43.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909293 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0430XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909293.xml ---- - -###### Article R1243-43 - -La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article -L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les -organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. -1243-1. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation -d'effectuer ces activités en application de l'article R. 1243-4 présentent -simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.<br /> - -La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé -par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui -comprend notamment :<br /> - -1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du -tissu ;<br /> - -2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de -conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas -échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des -procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ;<br /> - -3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;<br /> - -4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la -qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y -compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;<br /> - -5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de -la mise en oeuvre du ou des procédés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-44.md deleted file mode 100644 index 51df1161e47..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-44.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909295 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0440XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909295.xml ---- - -###### Article R1243-44 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des -greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la -réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de -réponse dans ce délai vaut avis favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-45.md deleted file mode 100644 index 11cdf551380..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-45.md +++ /dev/null @@ -1,43 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909297 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0450XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909297.xml ---- - -###### Article R1243-45 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de -la date de réception du dossier complet.<br /> - -S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui -permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de -celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension -de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au -premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande -d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à -l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de -suspension est portée à un an.<br /> - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui -préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être -adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la -demande.<br /> - -Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du -délai prévu vaut rejet de la demande.<br /> - -L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement -ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à -l'article R. 1243-1.<br /> - -Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une -durée de cinq ans.<br /> - -Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des -décisions prises en application du présent article. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-46.md deleted file mode 100644 index 36a21508383..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-46.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909299 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0460XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/92/LEGIARTI000006909299.xml ---- - -###### Article R1243-46 - -Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire -l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les -mêmes conditions que la demande initiale.<br /> - -Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant -dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de -réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des -greffes est informé des modifications ainsi autorisées.<br /> - -En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus -n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-47.md deleted file mode 100644 index 3ae2b6cadff..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-47.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909301 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0470XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909301.xml ---- - -###### Article R1243-47 - -En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, -notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à -l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation -prévue à l'article R. 1243-43 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne -pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> - -Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au -préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des -greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une -mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné -dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en -conformité avec les règles en vigueur.<br /> - -A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de -l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être -supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des -mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-48.md deleted file mode 100644 index c4dba474b50..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_4/article_r1243-48.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-08-14 -Date de fin: 2008-09-19 -Identifiant: LEGIARTI000006909303 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0480XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909303.xml ---- - -###### Article R1243-48 - -Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des -armées. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 9581c7752a1..ef566fb7e26 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178620 - [Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.](section_1) - [Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.](section_4) - [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.](section_5) +- [Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.](section_6) - [Section 2 : Ventes de plantes médicinales.](section_2) - [Section 3 : Liste des huiles essentielles.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md new file mode 100644 index 00000000000..6f99c85228d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019498029 +--- + +###### Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. + +- [Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..5b923800628 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019498027 +--- + +###### Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation. + +- [Article R4211-16](article_r4211-16.md) +- [Article R4211-17](article_r4211-17.md) +- [Article R4211-18](article_r4211-18.md) +- [Article R4211-19](article_r4211-19.md) +- [Article R4211-20](article_r4211-20.md) +- [Article R4211-21](article_r4211-21.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-16.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-16.md new file mode 100644 index 00000000000..31c7d624039 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-16.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498023 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498023.xml +--- + +###### Article R4211-16 + +Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à +l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la +distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de +thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la +préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou +l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les +autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une +ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-17.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-17.md new file mode 100644 index 00000000000..f0f0553338e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-17.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498019 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498019.xml +--- + +###### Article R4211-17 + +Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables +aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de +conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique +et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les +activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions +concernant l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-18.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-18.md new file mode 100644 index 00000000000..bb6dff5ccd1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-18.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498015 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498015.xml +--- + +###### Article R4211-18 + +Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :<br /> + +1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes +pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux +prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code +de l'environnement ;<br /> + +2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces +règles de bonnes pratiques ;<br /> + +3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de +garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et +de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-19.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-19.md new file mode 100644 index 00000000000..54a245c12ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-19.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498009 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498009.xml +--- + +###### Article R4211-19 + +Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier +alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou +organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à +l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions +concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, +l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, +distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations +de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-20.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-20.md new file mode 100644 index 00000000000..1c502c41063 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-20.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498005 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498005.xml +--- + +###### Article R4211-20 + +Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou +organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de +thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation +et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.<br /> + +Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie +génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être +conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux +exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article +L. 5121-1. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md new file mode 100644 index 00000000000..9c59fa99b0f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019498000 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498000.xml +--- + +###### Article R4211-21 + +La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les +activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou +de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un +dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.<br /> + +Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une +attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de +thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes +pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5.<br /> + +Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou +organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de +préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire +xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de +thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.<br /> + +L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique +ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci +sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les +bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..59871b9e6b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019497998 +--- + +###### Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées + +- [Article R4211-22](article_r4211-22.md) diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r4211-22.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r4211-22.md new file mode 100644 index 00000000000..26bf9555062 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r4211-22.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-09-19 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000019497996 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497996.xml +--- + +###### Article R4211-22 + +Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des +armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés +respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de +transfusion sanguine.<br /> + +Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les +attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.