Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2006-04-19 00:00:00 +02:00
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@ -22,4 +22,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006170998
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
- [Article L1121-16-1](article_l1121-16-1.md)
- [Article L1121-17](article_l1121-17.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-04-19
Identifiant: LEGIARTI000006685826
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685826.xml
Date de début: 2006-04-19
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006685827
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685827.xml
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###### Article L1121-1
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685826.xml
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans
les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les
termes "recherche biomédicale".<br />
termes " recherche biomédicale ".<br />
Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :<br />
@ -22,12 +22,27 @@ utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;<br />
2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant
sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste
fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les
produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de
surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis
consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise
également les modalités d'information des personnes concernées.<br />
sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits
utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de
surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du
comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les
modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être
mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie
réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le
lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est
faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces
recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1
à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de
protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les
recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs
conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas
échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement
des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir
préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.<br />
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie

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@ -0,0 +1,41 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-19
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006685856
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L16XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685856.xml
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###### Article L1121-16-1
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur
la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L.
5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les
conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre
dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche
biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions
ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute
Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé
publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques.
La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de
rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une
déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à
l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou
produits concernés.<br />
La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le
promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement
public de santé, un établissement de santé privé participant au service public
hospitalier, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale
ne poursuivant pas de but lucratif.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-04-19
Identifiant: LEGIARTI000006685878
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685878.xml
Date de début: 2006-04-19
Date de fin: 2014-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006685879
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685879.xml
---
###### Article L1123-6
@ -19,4 +19,8 @@ seul avis par projet de recherche.<br />
Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au
ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second
examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies
par voie réglementaire.
par voie réglementaire.<br />
Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis
défavorable du comité de protection des personnes sur une recherche définie au
2° de l'article L. 1121-1.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-04-19
Identifiant: LEGIARTI000006686092
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L08XXBB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686092.xml
Date de début: 2006-04-19
Date de fin: 2011-08-01
Identifiant: LEGIARTI000006686093
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1221L08XXBC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686093.xml
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###### Article L1221-8-1
@ -13,14 +13,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/60/LEGIARTI000006686092.xml
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de
recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion
sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés
soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale,
soit dans une finalité de constitution de collection d'échantillons biologiques
humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que
des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux
articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des
dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie lorsque le sang ou
ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de
recherche biomédicale.<br />
soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à
évaluer les soins courants mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, soit dans le
cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de
collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les
prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans
tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L.
1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre
Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou
utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.<br />
Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une
collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux