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@@ -17,3 +17,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194977
- [Article R5115-9](article_r5115-9.md)
- [Article R5115-10](article_r5115-10.md)
- [Article R5115-11](article_r5115-11.md)
+- [Article R5115-12](article_r5115-12.md)
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1998-02-13
+Identifiant: LEGIARTI000006800052
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800052.xml
+---
+
+###### Article R5115-12
+
+Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant
+ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a
+connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits,
+d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la
+distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé
+publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de
+l'Agence du médicament.
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@@ -12,7 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187151
- [Article R5142-23](article_r5142-23.md)
- [Article R5142-24](article_r5142-24.md)
- [Article R5142-25](article_r5142-25.md)
-- [Article R5142-26](article_r5142-26.md)
- [Article R5142-27](article_r5142-27.md)
- [Article R5142-28](article_r5142-28.md)
- [Article R5142-29](article_r5142-29.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,19 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1994-07-10
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800362
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0260XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800362.xml
----
-
-###### Article R5142-26
-
-Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des
-médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23.
-
-En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus
-de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les
-effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés
-et dont ils ont connaissance.
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@@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157772
##### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance
-- [Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.](section_1)
-- [Section 2 : Déclarations obligatoires.](section_2)
+- [Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance](section_1)
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187376
+---
+
+###### § 1. Dispositions générales
+
+- [Article R5144-1](article_r5144-1.md)
+- [Article R5144-2](article_r5144-2.md)
+- [Article R5144-3](article_r5144-3.md)
+- [Article R5144-4](article_r5144-4.md)
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006800543
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800543.xml
+---
+
+###### Article R5144-1
+
+La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
+résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
+à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des
+médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n°
+69-104 du 3 février 1969.
+
+La présente section définit des règles générales relatives à la
+pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au
+précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les
+médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous
+réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de
+l'article L. 605.
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@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-01-31
+Identifiant: LEGIARTI000006800546
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800546.xml
+---
+
+###### Article R5144-2
+
+La pharmacovigilance comporte :
+
+- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le
+recueil des informations les concernant ;
+
+- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
+but de prévention ;
+
+- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
+d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
+
+L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des
+données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans
+le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des
+informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la
+délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration
+aux patients de ce médicament ou produit.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-01-31
+Identifiant: LEGIARTI000006800549
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800549.xml
+---
+
+###### Article R5144-3
+
+La pharmacovigilance s'exerce :
+
+- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de
+mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette
+autorisation ;
+
+- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de
+l'autorisation temporaire d'utilisation ;
+
+- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après
+l'enregistrement prévu par cet article ;
+
+- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de
+l'autorisation prévue par cet article.
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@@ -0,0 +1,30 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000006800555
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800555.xml
+---
+
+###### Article R5144-4
+
+Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
+
+- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
+posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic
+ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique,
+ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
+
+- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre
+la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant
+ou prolongeant une hospitalisation ;
+
+- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné
+dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128
+;
+
+- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des
+caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de
+l'usage abusif.
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006195079
+---
+
+###### 1. Système national de pharmacovigilance
+
+- [Article R5144-5](article_r5144-5.md)
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@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800559
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800559.xml
+---
+
+###### Article R5144-5
+
+Il est institué un système national de pharmacovigilance.
+
+Ce système comprend :
+
+- l'Agence du médicament ;
+
+- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
+5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;
+
+- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14
+;
+
+- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes
+mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à
+usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/README.md
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@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGISCTA000006195080
+---
+
+###### 2. Rôle de l'Agence du médicament
+
+- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
+- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
+- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
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@@ -0,0 +1,38 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800563
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800563.xml
+---
+
+###### Article R5144-6
+
+L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de
+pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime
+et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
+procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
+
+Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
+général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et
+organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
+5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de
+l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
+
+Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de
+pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
+pharmacovigilance.
+
+Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
+711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime
+utiles dans un but de pharmacovigilance.
+
+Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
+à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de
+l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
+5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques
+d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de
+présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être
+nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800567
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800567.xml
+---
+
+###### Article R5144-7
+
+Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
+l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour
+assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article
+R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés
+liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800570
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAB
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+---
+
+###### Article R5144-8
+
+Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour
+l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un
+médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après
+cette déclaration ou cette notification.
+
+Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme
+exploitant le médicament ou le produit concerné.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md
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@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006194983
+---
+
+###### 3. Commission nationale de pharmacovigilance
+
+- [Article R5144-9](article_r5144-9.md)
+- [Article R5144-10](article_r5144-10.md)
+- [Article R5144-11](article_r5144-11.md)
+- [Article R5144-12](article_r5144-12.md)
+- [Article R5144-13](article_r5144-13.md)
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@@ -0,0 +1,73 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800577
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800577.xml
+---
+
+###### Article R5144-10
+
+I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :
+
+1° Quatre membres de droit :
+
+Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+
+Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
+
+Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
+
+Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
+médicale ou son représentant.
+
+2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
+de trois ans :
+
+- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
+
+- dix pharmacologues ou toxicologues ;
+
+- trois pharmaciens hospitaliers ;
+
+- un pharmacien d'officine ;
+
+- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la
+consommation ;
+
+- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
+entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
+5144-1 ;
+
+- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale
+de médecine ;
+
+- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
+nationale de pharmacie ;
+
+- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
+pharmaco-épidémiologie.
+
+Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
+titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent
+s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant
+à courir.
+
+Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
+santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
+en cas d'empêchement.
+
+La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
+appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
+général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.
+
+II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au
+directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les
+liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les
+produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission.
+Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
+
+Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
+vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800583
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAC
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800583.xml
+---
+
+###### Article R5144-11
+
+Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les
+conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les
+rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont
+confidentielles.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md
@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-09-30
+Identifiant: LEGIARTI000006800587
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0120XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800587.xml
+---
+
+###### Article R5144-12
+
+Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un
+comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
+absence, par le vice-président.
+
+Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un
+représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
+
+Il est chargé :
+
+- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
+médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
+
+- d'évaluer les informations collectées ;
+
+- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
+centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
+exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
+
+Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
+mentionnés au I de l'article R. 5144-10.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800589
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800589.xml
+---
+
+###### Article R5144-13
+
+Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont
+assurés par l'Agence du médicament.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800574
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAB
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800574.xml
+---
+
+###### Article R5144-9
+
+Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
+de pharmacovigilance dont la mission est :
+
+1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
+produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
+
+2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de
+l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents
+et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits
+;
+
+3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de
+l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à
+l'exercice de la pharmacovigilance.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md
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@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006194984
+---
+
+###### 4. Centres régionaux de pharmacovigilance
+
+- [Article R5144-14](article_r5144-14.md)
+- [Article R5144-15](article_r5144-15.md)
+- [Article R5144-16](article_r5144-16.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md
@@ -0,0 +1,40 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800591
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800591.xml
+---
+
+###### Article R5144-14
+
+Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
+
+1° De recueillir les déclarations que doivent leur adresser, en application de
+l'article R. 5144-19, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes
+et les pharmaciens ;
+
+2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des
+médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être
+communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison
+et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service
+public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
+
+3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
+autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
+professions de santé ;
+
+4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les
+informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent
+des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
+
+5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
+l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et
+travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation
+des informations relatives aux effets indésirables ;
+
+6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
+pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
+médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md
@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-04-01
+Identifiant: LEGIARTI000006800594
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0150XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800594.xml
+---
+
+###### Article R5144-15
+
+Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire
+géographique d'intervention :
+
+- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance,
+notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant
+à leur formation,
+
+- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance
+auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage
+intérieur de ces établissements,
+
+- porter à la connaissance des instances compétentes en matière de
+pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un
+médicament.
+
+Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner
+avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de
+santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de
+pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès
+des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
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@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800596
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800596.xml
+---
+
+###### Article R5144-16
+
+Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre
+chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du
+médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
+d'intervention.
+
+Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être
+constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique
+ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme
+d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté
+prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.
+
+Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la
+toxicologie clinique.
+
+L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect
+des dispositions du présent chapitre.
+
+Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance,
+notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur
+sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs
+représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet
+de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et
+les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
+conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être
+conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la
+santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles
+sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006194985
+---
+
+###### 5. Dispositions diverses
+
+- [Article R5144-17](article_r5144-17.md)
+- [Article R5144-18](article_r5144-18.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md
@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800600
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml
+---
+
+###### Article R5144-17
+
+Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
+à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du
+responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à
+l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de
+l'organisme.
+
+Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la
+connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets
+indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les
+déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce
+que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au
+dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800603
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800603.xml
+---
+
+###### Article R5144-18
+
+Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance
+des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à
+l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont
+les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
+proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
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@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187169
+---
+
+###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance
+
+- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance)
+- [2. Rôle de l'Agence du médicament](2_role_de_l_agence_du_medicament)
+- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance)
+- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance)
+- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses)
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006187170
+---
+
+###### § 3. Obligations de signalement
+
+- [Article R5144-19](article_r5144-19.md)
+- [Article R5144-20](article_r5144-20.md)
+- [Article R5144-21](article_r5144-21.md)
+- [Article R5144-22](article_r5144-22.md)
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006800606
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0190XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800606.xml
+---
+
+###### Article R5144-19
+
+Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet
+indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit
+mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la
+déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
+
+De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou
+inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article
+R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional
+de pharmacovigilance.
+
+Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut
+également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
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@@ -0,0 +1,33 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800607
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800607.xml
+---
+
+###### Article R5144-20
+
+L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
+l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence
+du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament
+ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à
+l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection
+pour des médicaments.
+
+L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de
+l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations
+relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont
+été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et
+des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
+
+- immédiatement sur demande ;
+
+- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le
+marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive
+à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de
+nouveaux modes d'administration ;
+
+- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006800614
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800614.xml
+---
+
+###### Article R5144-21
+
+Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles
+R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la
+santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006800618
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0220XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800618.xml
+---
+
+###### Article R5144-22
+
+Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section
+s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments
+autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le
+règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md
@@ -1,15 +1,11 @@
---
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGISCTA000006174543
+Date de début: 1995-03-14
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGISCTA000006174545
---
-###### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.
+###### Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance
-- [Article R5144-1](article_r5144-1.md)
-- [Article R5144-2](article_r5144-2.md)
-- [Article R5144-3](article_r5144-3.md)
-- [Article R5144-4](article_r5144-4.md)
-- [Article R5144-5](article_r5144-5.md)
-- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
-- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
+- [§ 1. Dispositions générales](1_dispositions_generales)
+- [§ 2. Organisation de la pharmacovigilance](2_organisation_de_la_pharmacovigilance)
+- [§ 3. Obligations de signalement](3_obligations_de_signalement)
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+++ /dev/null
@@ -1,26 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800542
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800542.xml
----
-
-###### Article R5144-1
-
-Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
-de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :
-
-1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou
-toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de
-mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;
-
-2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre,
-notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les
-incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à
-l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;
-
-3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle
-estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
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+++ /dev/null
@@ -1,53 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-08-07
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800545
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800545.xml
----
-
-###### Article R5144-2
-
-La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :
-
-1° Quatre [*nombre*] membres de droit :
-
-Le directeur général de la santé ou son représentant ;
-
-Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
-
-Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
-
-Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
-médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant.
-
-2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
-de trois ans :
-
-Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
-
-Dix toxicologues ou pharmacologues ;
-
-Trois pharmaciens hospitaliers ;
-
-Un pharmacien d'officine ;
-
-Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation
-;
-
-Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie
-pharmaceutique.
-
-Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
-titulaires.
-
-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
-santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.
-
-En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la
-santé nomme un président de séance.
-
-La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste
-établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
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--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-3.md
+++ /dev/null
@@ -1,26 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800548
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800548.xml
----
-
-###### Article R5144-3
-
-Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique
-présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le
-vice-président.
-
-Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la
-commission et un représentant de chacun des centres régionaux de
-pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.
-
-Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des
-informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres
-régionaux.
-
-Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à
-l'article R. 5144-2.
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@@ -1,14 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-08-07
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800554
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAB
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----
-
-###### Article R5144-4
-
-Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont
-assurés par l'Agence du médicament.
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@@ -1,23 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800558
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAA
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----
-
-###### Article R5144-5
-
-La Commission nationale rassemble et exploite :
-
-1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article
-R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;
-
-2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article
-R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un
-médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.
-
-La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres
-de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.
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+++ /dev/null
@@ -1,19 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-08-07
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800562
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAB
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----
-
-###### Article R5144-6
-
-La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi
-que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de
-conventions conclues par le directeur de l'Agence du médicament soit avec un
-centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et
-universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie,
-soit avec un centre de traitement des intoxications. Ces conventions sont
-communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
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@@ -1,36 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-08-07
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800566
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAB
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----
-
-###### Article R5144-7
-
-Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la
-Commission nationale de pharmacovigilance :
-
-1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application
-de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
-
-2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou
-toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les
-établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à
-l'exécution du service public hospitalier ;
-
-3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
-autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par
-des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
-
-4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la
-santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ;
-
-5° De contribuer au développement de l'information en matière de
-pharmacovigilance ;
-
-6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de
-pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des
-effets inattendus ou toxiques des médicaments.
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@@ -1,12 +0,0 @@
----
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGISCTA000006174544
----
-
-###### Section 2 : Déclarations obligatoires.
-
-- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
-- [Article R5144-9](article_r5144-9.md)
-- [Article R5144-10](article_r5144-10.md)
-- [Article R5144-11](article_r5144-11.md)
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@@ -1,16 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800576
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800576.xml
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-
-###### Article R5144-10
-
-Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un
-pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce
-pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la
-pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.
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@@ -1,16 +0,0 @@
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-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1993-08-07
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800582
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAB
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-
-###### Article R5144-11
-
-Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur
-des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la
-santé [*autorité compétente*] sur proposition du directeur général de l'Agence
-du médicament.
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@@ -1,16 +0,0 @@
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-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800569
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAA
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-
-###### Article R5144-8
-
-Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet
-inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit
-[*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de
-pharmacovigilance.
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index 39314a4da0b..00000000000
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@@ -1,21 +0,0 @@
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-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 1984-05-30
-Date de fin: 1995-03-14
-Identifiant: LEGIARTI000006800573
-Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800573.xml
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-###### Article R5144-9
-
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit
-déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu
-ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.
-
-Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la
-première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de
-l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants,
-à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
-d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.