diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md index cfa8ac77cbf..e20f929895f 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/README.md @@ -17,3 +17,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006194977 - [Article R5115-9](article_r5115-9.md) - [Article R5115-10](article_r5115-10.md) - [Article R5115-11](article_r5115-11.md) +- [Article R5115-12](article_r5115-12.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-12.md new file mode 100644 index 00000000000..3965f57c238 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_1/paragraphe_3/2_autres_obligations_relatives_au_fonctionnement_des_etablissements/article_r5115-12.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1998-02-13 +Identifiant: LEGIARTI000006800052 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0120XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800052.xml +--- + +###### Article R5115-12 + +Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant +ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a +connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, +d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la +distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé +publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de +l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md index 954ddf1c78e..1fa98a4dc79 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/README.md @@ -12,7 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187151 - [Article R5142-23](article_r5142-23.md) - [Article R5142-24](article_r5142-24.md) - [Article R5142-25](article_r5142-25.md) -- [Article R5142-26](article_r5142-26.md) - [Article R5142-27](article_r5142-27.md) - [Article R5142-28](article_r5142-28.md) - [Article R5142-29](article_r5142-29.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-26.md deleted file mode 100644 index 8c83d4ba4a8..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/paragraphe_2_ter/article_r5142-26.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1994-07-10 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800362 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0260XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800362.xml ---- - -###### Article R5142-26 - -Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des -médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23.
- -En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus -de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les -effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés -et dont ils ont connaissance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md index b9a1f992cef..deec13b34f0 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/README.md @@ -6,5 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157772 ##### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance -- [Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.](section_1) -- [Section 2 : Déclarations obligatoires.](section_2) +- [Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance](section_1) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/README.md new file mode 100644 index 00000000000..32eefe0c881 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187376 +--- + +###### § 1. Dispositions générales + +- [Article R5144-1](article_r5144-1.md) +- [Article R5144-2](article_r5144-2.md) +- [Article R5144-3](article_r5144-3.md) +- [Article R5144-4](article_r5144-4.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-1.md new file mode 100644 index 00000000000..a19f03b270d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-1.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800543 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800543.xml +--- + +###### Article R5144-1 + +La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable +résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés +à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des +médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n° +69-104 du 3 février 1969.
+ +La présente section définit des règles générales relatives à la +pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au +précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les +médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous +réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de +l'article L. 605. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-2.md new file mode 100644 index 00000000000..f4c6d16a9f6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-2.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-01-31 +Identifiant: LEGIARTI000006800546 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800546.xml +--- + +###### Article R5144-2 + +La pharmacovigilance comporte :
+ +- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le +recueil des informations les concernant ;
+ +- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un +but de prévention ;
+ +- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité +d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
+ +L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des +données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans +le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des +informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la +délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration +aux patients de ce médicament ou produit. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md new file mode 100644 index 00000000000..2c44665f292 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-3.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-01-31 +Identifiant: LEGIARTI000006800549 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800549.xml +--- + +###### Article R5144-3 + +La pharmacovigilance s'exerce :
+ +- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de +mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette +autorisation ;
+ +- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de +l'autorisation temporaire d'utilisation ;
+ +- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après +l'enregistrement prévu par cet article ;
+ +- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de +l'autorisation prévue par cet article. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-4.md new file mode 100644 index 00000000000..1382f8ad0ae --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/1_dispositions_generales/article_r5144-4.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006800555 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800555.xml +--- + +###### Article R5144-4 + +Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
+ +- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux +posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic +ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, +ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
+ +- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre +la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant +ou prolongeant une hospitalisation ;
+ +- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné +dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 +;
+ +- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des +caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de +l'usage abusif. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/README.md new file mode 100644 index 00000000000..cf94afd1db1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006195079 +--- + +###### 1. Système national de pharmacovigilance + +- [Article R5144-5](article_r5144-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/article_r5144-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/article_r5144-5.md new file mode 100644 index 00000000000..0bd21fb8d36 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/1_systeme_national_de_pharmacovigilance/article_r5144-5.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800559 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800559.xml +--- + +###### Article R5144-5 + +Il est institué un système national de pharmacovigilance.
+ +Ce système comprend :
+ +- l'Agence du médicament ;
+ +- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. +5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;
+ +- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 +;
+ +- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes +mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à +usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/README.md new file mode 100644 index 00000000000..b7cad1fa4ee --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGISCTA000006195080 +--- + +###### 2. Rôle de l'Agence du médicament + +- [Article R5144-6](article_r5144-6.md) +- [Article R5144-7](article_r5144-7.md) +- [Article R5144-8](article_r5144-8.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-6.md new file mode 100644 index 00000000000..149b173efca --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-6.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800563 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800563.xml +--- + +###### Article R5144-6 + +L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de +pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime +et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des +procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
+ +Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur +général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et +organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. +5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de +l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
+ +Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de +pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de +pharmacovigilance.
+ +Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. +711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime +utiles dans un but de pharmacovigilance.
+ +Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés +à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de +l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. +5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques +d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de +présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être +nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-7.md new file mode 100644 index 00000000000..6e6674e19cb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-7.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800567 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800567.xml +--- + +###### Article R5144-7 + +Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de +l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour +assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article +R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés +liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-8.md new file mode 100644 index 00000000000..46a6018bdf0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/2_role_de_l_agence_du_medicament/article_r5144-8.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800570 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800570.xml +--- + +###### Article R5144-8 + +Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour +l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un +médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après +cette déclaration ou cette notification.
+ +Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme +exploitant le médicament ou le produit concerné. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md new file mode 100644 index 00000000000..9144fd39b5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006194983 +--- + +###### 3. Commission nationale de pharmacovigilance + +- [Article R5144-9](article_r5144-9.md) +- [Article R5144-10](article_r5144-10.md) +- [Article R5144-11](article_r5144-11.md) +- [Article R5144-12](article_r5144-12.md) +- [Article R5144-13](article_r5144-13.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-10.md new file mode 100644 index 00000000000..e3bee4a5d87 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-10.md @@ -0,0 +1,73 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800577 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800577.xml +--- + +###### Article R5144-10 + +I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :
+ +1° Quatre membres de droit :
+ +Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+ +Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
+ +Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
+ +Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche +médicale ou son représentant.
+ +2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée +de trois ans :
+ +- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
+ +- dix pharmacologues ou toxicologues ;
+ +- trois pharmaciens hospitaliers ;
+ +- un pharmacien d'officine ;
+ +- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la +consommation ;
+ +- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les +entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. +5144-1 ;
+ +- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale +de médecine ;
+ +- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie +nationale de pharmacie ;
+ +- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en +pharmaco-épidémiologie.
+ +Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres +titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent +s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant +à courir.
+ +Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la +santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président +en cas d'empêchement.
+ +La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire +appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur +général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.
+ +II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au +directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les +liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les +produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. +Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
+ +Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au +vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-11.md new file mode 100644 index 00000000000..72adaf22348 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-11.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800583 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800583.xml +--- + +###### Article R5144-11 + +Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les +conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les +rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont +confidentielles. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md new file mode 100644 index 00000000000..f9c1e32e392 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-12.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-09-30 +Identifiant: LEGIARTI000006800587 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0120XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800587.xml +--- + +###### Article R5144-12 + +Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un +comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son +absence, par le vice-président.
+ +Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un +représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
+ +Il est chargé :
+ +- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des +médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
+ +- d'évaluer les informations collectées ;
+ +- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux +centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes +exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
+ +Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts +mentionnés au I de l'article R. 5144-10. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-13.md new file mode 100644 index 00000000000..41077ac06c4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-13.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800589 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800589.xml +--- + +###### Article R5144-13 + +Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont +assurés par l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-9.md new file mode 100644 index 00000000000..d4f493b47a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/3_commission_nationale_de_pharmacovigilance/article_r5144-9.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800574 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800574.xml +--- + +###### Article R5144-9 + +Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale +de pharmacovigilance dont la mission est :
+ +1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et +produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
+ +2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de +l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents +et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits +;
+ +3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de +l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à +l'exercice de la pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md new file mode 100644 index 00000000000..374fd428756 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006194984 +--- + +###### 4. Centres régionaux de pharmacovigilance + +- [Article R5144-14](article_r5144-14.md) +- [Article R5144-15](article_r5144-15.md) +- [Article R5144-16](article_r5144-16.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md new file mode 100644 index 00000000000..0fd3c0a0c8b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-14.md @@ -0,0 +1,40 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800591 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800591.xml +--- + +###### Article R5144-14 + +Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
+ +1° De recueillir les déclarations que doivent leur adresser, en application de +l'article R. 5144-19, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes +et les pharmaciens ;
+ +2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des +médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être +communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison +et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service +public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
+ +3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les +autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de +professions de santé ;
+ +4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les +informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent +des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
+ +5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de +l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et +travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation +des informations relatives aux effets indésirables ;
+ +6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la +pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des +médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md new file mode 100644 index 00000000000..941f8ae3bdb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-15.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006800594 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0150XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800594.xml +--- + +###### Article R5144-15 + +Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire +géographique d'intervention :
+ +- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, +notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant +à leur formation,
+ +- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance +auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage +intérieur de ces établissements,
+ +- porter à la connaissance des instances compétentes en matière de +pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un +médicament.
+ +Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner +avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de +santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de +pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès +des instances consultatives spécialisées de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-16.md new file mode 100644 index 00000000000..7d99b4473f4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance/article_r5144-16.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800596 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800596.xml +--- + +###### Article R5144-16 + +Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre +chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du +médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire +d'intervention.
+ +Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être +constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique +ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme +d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté +prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.
+ +Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la +toxicologie clinique.
+ +L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect +des dispositions du présent chapitre.
+ +Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, +notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur +sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs +représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet +de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et +les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces +conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être +conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la +santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles +sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md new file mode 100644 index 00000000000..65dd83fe0c9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006194985 +--- + +###### 5. Dispositions diverses + +- [Article R5144-17](article_r5144-17.md) +- [Article R5144-18](article_r5144-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md new file mode 100644 index 00000000000..68e9a2cb240 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-17.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800600 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml +--- + +###### Article R5144-17 + +Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné +à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du +responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à +l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de +l'organisme.
+ +Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la +connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets +indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les +déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce +que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au +dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md new file mode 100644 index 00000000000..f67f6ac97d5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/5_dispositions_diverses/article_r5144-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800603 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800603.xml +--- + +###### Article R5144-18 + +Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance +des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à +l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont +les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur +proposition du directeur général de l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/README.md new file mode 100644 index 00000000000..bd15653b67e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/2_organisation_de_la_pharmacovigilance/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187169 +--- + +###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance + +- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance) +- [2. Rôle de l'Agence du médicament](2_role_de_l_agence_du_medicament) +- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance) +- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance) +- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/README.md new file mode 100644 index 00000000000..177d011b90b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006187170 +--- + +###### § 3. Obligations de signalement + +- [Article R5144-19](article_r5144-19.md) +- [Article R5144-20](article_r5144-20.md) +- [Article R5144-21](article_r5144-21.md) +- [Article R5144-22](article_r5144-22.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-19.md new file mode 100644 index 00000000000..60446a4c7b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-19.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800606 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0190XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800606.xml +--- + +###### Article R5144-19 + +Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet +indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit +mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la +déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
+ +De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou +inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article +R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional +de pharmacovigilance.
+ +Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut +également en informer le centre régional de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20.md new file mode 100644 index 00000000000..c66f9c72548 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-20.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800607 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800607.xml +--- + +###### Article R5144-20 + +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à +l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence +du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament +ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à +l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection +pour des médicaments.
+ +L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de +l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations +relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont +été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et +des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
+ +- immédiatement sur demande ;
+ +- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le +marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive +à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de +nouveaux modes d'administration ;
+ +- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-21.md new file mode 100644 index 00000000000..f290d67bed8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-21.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006800614 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800614.xml +--- + +###### Article R5144-21 + +Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles +R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la +santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-22.md new file mode 100644 index 00000000000..cff8aed5e98 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/3_obligations_de_signalement/article_r5144-22.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006800618 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0220XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800618.xml +--- + +###### Article R5144-22 + +Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section +s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments +autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le +règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md index 394221e640b..ff30b516608 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/README.md @@ -1,15 +1,11 @@ --- -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGISCTA000006174543 +Date de début: 1995-03-14 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGISCTA000006174545 --- -###### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance. +###### Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance -- [Article R5144-1](article_r5144-1.md) -- [Article R5144-2](article_r5144-2.md) -- [Article R5144-3](article_r5144-3.md) -- [Article R5144-4](article_r5144-4.md) -- [Article R5144-5](article_r5144-5.md) -- [Article R5144-6](article_r5144-6.md) -- [Article R5144-7](article_r5144-7.md) +- [§ 1. Dispositions générales](1_dispositions_generales) +- [§ 2. Organisation de la pharmacovigilance](2_organisation_de_la_pharmacovigilance) +- [§ 3. Obligations de signalement](3_obligations_de_signalement) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-1.md deleted file mode 100644 index a8533e50364..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-1.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800542 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800542.xml ---- - -###### Article R5144-1 - -Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale -de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :
- -1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou -toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de -mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;
- -2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, -notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les -incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à -l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;
- -3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle -estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-2.md deleted file mode 100644 index 5d637fd5502..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-2.md +++ /dev/null @@ -1,53 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800545 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800545.xml ---- - -###### Article R5144-2 - -La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :
- -1° Quatre [*nombre*] membres de droit :
- -Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
- -Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- -Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche -médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant.
- -2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans :
- -Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
- -Dix toxicologues ou pharmacologues ;
- -Trois pharmaciens hospitaliers ;
- -Un pharmacien d'officine ;
- -Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation -;
- -Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie -pharmaceutique.
- -Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires.
- -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.
- -En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la -santé nomme un président de séance.
- -La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste -établie par le directeur général de l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-3.md deleted file mode 100644 index 43c49d8f5ba..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-3.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800548 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800548.xml ---- - -###### Article R5144-3 - -Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique -présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le -vice-président.
- -Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la -commission et un représentant de chacun des centres régionaux de -pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.
- -Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des -informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres -régionaux.
- -Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à -l'article R. 5144-2. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-4.md deleted file mode 100644 index a4e7e4b3f96..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-4.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800554 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800554.xml ---- - -###### Article R5144-4 - -Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont -assurés par l'Agence du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-5.md deleted file mode 100644 index ce14d9d3196..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-5.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800558 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800558.xml ---- - -###### Article R5144-5 - -La Commission nationale rassemble et exploite :
- -1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article -R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;
- -2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article -R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un -médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.
- -La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres -de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-6.md deleted file mode 100644 index e9292fceac5..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-6.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800562 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800562.xml ---- - -###### Article R5144-6 - -La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi -que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de -conventions conclues par le directeur de l'Agence du médicament soit avec un -centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et -universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, -soit avec un centre de traitement des intoxications. Ces conventions sont -communiquées pour information au ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-7.md deleted file mode 100644 index 7b3db30f033..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_1/article_r5144-7.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800566 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800566.xml ---- - -###### Article R5144-7 - -Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la -Commission nationale de pharmacovigilance :
- -1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application -de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
- -2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou -toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les -établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à -l'exécution du service public hospitalier ;
- -3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les -autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par -des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
- -4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la -santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ;
- -5° De contribuer au développement de l'information en matière de -pharmacovigilance ;
- -6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de -pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des -effets inattendus ou toxiques des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md deleted file mode 100644 index c4e5aef428c..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGISCTA000006174544 ---- - -###### Section 2 : Déclarations obligatoires. - -- [Article R5144-8](article_r5144-8.md) -- [Article R5144-9](article_r5144-9.md) -- [Article R5144-10](article_r5144-10.md) -- [Article R5144-11](article_r5144-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-10.md deleted file mode 100644 index 302d4a51794..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-10.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800576 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800576.xml ---- - -###### Article R5144-10 - -Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un -pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce -pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la -pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-11.md deleted file mode 100644 index fd33b149606..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-11.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1993-08-07 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800582 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800582.xml ---- - -###### Article R5144-11 - -Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur -des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la -santé [*autorité compétente*] sur proposition du directeur général de l'Agence -du médicament. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-8.md deleted file mode 100644 index b79634f4984..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-8.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800569 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800569.xml ---- - -###### Article R5144-8 - -Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet -inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit -[*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de -pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-9.md deleted file mode 100644 index 39314a4da0b..00000000000 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2_bis/section_2/article_r5144-9.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 1984-05-30 -Date de fin: 1995-03-14 -Identifiant: LEGIARTI000006800573 -Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800573.xml ---- - -###### Article R5144-9 - -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit -déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu -ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.
- -Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la -première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de -l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants, -à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes -d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.