Décret n° 2011-385 du 11 avril 2011 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de l'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Modification de divers décrets (y visés) conformément aux dispositions du présent décret. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000023850479 NOR: ETSP1027706D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/23/85/04/JORFTEXT000023850479.xml
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31044323cb
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410b95be36
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-01-27
|
Date de début: 2011-04-14
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Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2011-09-11
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Identifiant: LEGIARTI000021747001
|
Identifiant: LEGIARTI000023860259
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/74/70/LEGIARTI000021747001.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860259.xml
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###### Article R5132-104
|
###### Article R5132-104
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@ -41,9 +41,10 @@ toxicomanie ou son représentant ;<br />
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||||||
k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son
|
k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son
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représentant ;<br />
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représentant ;<br />
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l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
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l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
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vétérinaire ou son représentant ;<br />
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directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
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;<br />
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m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant
|
m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant
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;<br />
|
;<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-07-02
|
Date de début: 2011-04-14
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||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000022417660
|
Identifiant: LEGIARTI000023860670
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417660.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860670.xml
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||||||
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||||||
###### Article R5139-3
|
###### Article R5139-3
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@ -34,11 +34,11 @@ l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.<br
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Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
|
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
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||||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
|
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
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||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
|
||||||
avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
|
avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
|
||||||
autres éléments d'information nécessaires.
|
autres éléments d'information nécessaires.
|
||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-07-02
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022417647
|
Identifiant: LEGIARTI000023860668
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417647.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860668.xml
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||||||
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||||||
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||||||
###### Article R5139-7
|
###### Article R5139-7
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||||||
|
@ -13,8 +13,7 @@ Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes
|
||||||
ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le
|
ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale
|
santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
travail.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis
|
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis
|
||||||
favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de
|
favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de
|
||||||
|
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-07-02
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022417574
|
Identifiant: LEGIARTI000023860666
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860666.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5139-26
|
###### Article R5139-26
|
||||||
|
@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
|
||||||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments
|
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments
|
||||||
figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
||||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale
|
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
travail.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à
|
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à
|
||||||
usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou
|
usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou
|
||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2009-06-21
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000020775684
|
Identifiant: LEGIARTI000023860578
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775684.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860578.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-122-1
|
###### Article R5141-122-1
|
||||||
|
@ -20,7 +20,8 @@ traitement des équidés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les
|
Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les
|
||||||
conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence
|
conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un
|
Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un
|
||||||
médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une
|
médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022292391
|
Identifiant: LEGIARTI000023860582
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/23/LEGIARTI000022292391.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860582.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-122
|
###### Article R5141-122
|
||||||
|
@ -18,13 +18,14 @@ dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R.
|
||||||
sanitaires spécifiques.<br />
|
sanitaires spécifiques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général
|
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur
|
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence
|
||||||
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut,
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres
|
||||||
pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou
|
chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de
|
||||||
partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans
|
sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des
|
||||||
certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R.
|
médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des
|
||||||
242-54 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code
|
||||||
|
rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
|
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
|
||||||
établie par arrêté :<br />
|
établie par arrêté :<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776147
|
Identifiant: LEGIARTI000023860547
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776147.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860547.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-123-10-1
|
###### Article R5141-123-10-1
|
||||||
|
@ -13,10 +13,10 @@ Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité
|
||||||
pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation
|
pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation
|
||||||
d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la
|
d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la
|
||||||
demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation,
|
demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation,
|
||||||
le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||||
des aliments les informations prévues au 2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1°
|
de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations prévues au
|
||||||
de l'article R. 5141-123-10. Il est également dispensé de fournir les
|
2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1° de l'article R. 5141-123-10. Il est
|
||||||
informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article
|
également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R.
|
||||||
R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du
|
5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune
|
||||||
médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et
|
modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux
|
||||||
de stockage.
|
conditions de reconditionnement et de stockage.
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2018-06-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776136
|
Identifiant: LEGIARTI000023860543
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776136.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860543.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-123-11
|
###### Article R5141-123-11
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa
|
||||||
santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la
|
décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale
|
||||||
demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
dans un délai à compter de la date de réception de la demande complète
|
||||||
|
mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées
|
1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées
|
||||||
à l'article R. 5141-123-10-1 ;<br />
|
à l'article R. 5141-123-10-1 ;<br />
|
||||||
|
@ -21,22 +22,25 @@ demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
||||||
qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les
|
qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les
|
||||||
effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique
|
effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique
|
||||||
vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de
|
3° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de
|
||||||
principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature
|
principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature
|
||||||
différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
|
différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
|
||||||
marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
|
de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une
|
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une
|
||||||
spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations
|
spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations
|
||||||
demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||||
des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
|
de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les
|
||||||
nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de
|
informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations
|
demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des
|
||||||
spécialité.<br />
|
informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de
|
||||||
|
provenance de la spécialité.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation
|
||||||
mentionnés dans le présent article.
|
d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022292402
|
Identifiant: LEGIARTI000023860567
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292402.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860567.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
|
|
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###### Article R5141-123-3
|
###### Article R5141-123-3
|
||||||
|
|
||||||
I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de
|
I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique :<br />
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail indique :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne
|
1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne
|
||||||
physique ou morale responsable de l'importation ;<br />
|
physique ou morale responsable de l'importation ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2018-06-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776132
|
Identifiant: LEGIARTI000023860551
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776132.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860551.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-123-9
|
###### Article R5141-123-9
|
||||||
|
|
||||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
|
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
|
||||||
pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence
|
pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle mentionne :<br />
|
Elle mentionne :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -43,8 +44,8 @@ l'adresse du fabricant de la spécialité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
f) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
f) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||||
l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou
|
l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou
|
||||||
de l'article 44 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du
|
de l'article 44 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil
|
||||||
Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
|
du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement
|
médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2011-08-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022289081
|
Identifiant: LEGIARTI000028025222
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/90/LEGIARTI000022289081.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-11
|
###### Article R5141-11
|
||||||
|
@ -13,10 +13,11 @@ Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
|
||||||
ainsi reproduit :<br />
|
ainsi reproduit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
|
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
|
||||||
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
|
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du
|
||||||
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
|
code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si
|
||||||
opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence
|
||||||
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
|
travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé
|
||||||
publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.<br />
|
publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.<br />
|
||||||
|
|
||||||
II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur
|
II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur
|
||||||
|
@ -39,21 +40,21 @@ f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
|
||||||
d'être mises à la consommation.<br />
|
d'être mises à la consommation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
|
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
|
||||||
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil
|
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
|
||||||
du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
|
26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
|
||||||
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
|
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
|
||||||
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
|
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé.
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
Ce temps d'attente doit :<br />
|
et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
|
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
|
||||||
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
|
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
|
||||||
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
|
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
ou<br />
|
ou<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
|
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
|
||||||
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
|
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
|
||||||
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90
|
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
@ -64,7 +65,8 @@ appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéd
|
||||||
226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la
|
226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la
|
||||||
substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
|
substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
|
||||||
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
|
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
|
||||||
les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé
|
les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
|
||||||
|
renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
|
||||||
publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
|
publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
|
||||||
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
|
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
|
||||||
de résidus.<br />
|
de résidus.<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022289031
|
Identifiant: LEGIARTI000023860255
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/90/LEGIARTI000022289031.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860255.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-2
|
###### Article R5141-2
|
||||||
|
@ -21,8 +21,8 @@ a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
|
||||||
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
||||||
ou microbiologiques ;<br />
|
ou microbiologiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les
|
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais
|
||||||
essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
|
évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
|
||||||
précliniques ;<br />
|
précliniques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-des essais cliniques ;<br />
|
-des essais cliniques ;<br />
|
||||||
|
@ -43,7 +43,8 @@ dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du
|
||||||
livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations
|
livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations
|
||||||
pratiquées sur les animaux.<br />
|
pratiquées sur les animaux.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de
|
||||||
cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les
|
la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de
|
||||||
réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
|
laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais
|
||||||
|
cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093385
|
Identifiant: LEGIARTI000023860233
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093385.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860233.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-13-1
|
###### Article R5141-13-1
|
||||||
|
@ -13,6 +13,7 @@ Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une d
|
||||||
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
|
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
|
||||||
membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de
|
membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de
|
||||||
mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section
|
mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section
|
||||||
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de
|
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement le demandeur de
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
|
||||||
l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
|
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
|
||||||
|
procédure à suivre.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2011-08-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776034
|
Identifiant: LEGIARTI000023860235
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776034.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860235.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-13
|
###### Article R5141-13
|
||||||
|
|
||||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
|
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
|
||||||
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments.<br />
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
||||||
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
|
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776030
|
Identifiant: LEGIARTI000023860231
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776030.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860231.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-15
|
###### Article R5141-15
|
||||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de
|
||||||
résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont
|
résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont
|
||||||
fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004
|
fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004
|
||||||
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition
|
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition
|
||||||
du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des
|
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments.<br />
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
|
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
|
||||||
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
|
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776024
|
Identifiant: LEGIARTI000023860229
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776024.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860229.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-16-1
|
###### Article R5141-16-1
|
||||||
|
|
||||||
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de
|
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de
|
||||||
l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence
|
l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments lors du dépôt de la demande et
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée,
|
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
|
||||||
toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats
|
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
|
||||||
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
|
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
|
||||||
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de
|
||||||
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament.
|
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
|
||||||
|
du médicament.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2009-06-21
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000020775665
|
Identifiant: LEGIARTI000023860648
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775665.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860648.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-16
|
###### Article R5141-16
|
||||||
|
@ -24,8 +24,8 @@ essais et les rapports d'experts, accompagnés de résumés détaillés et criti
|
||||||
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
|
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
|
||||||
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et,
|
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et,
|
||||||
le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion
|
le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion
|
||||||
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de
|
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables
|
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
@ -70,6 +70,7 @@ une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de
|
||||||
limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.<br />
|
limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
||||||
proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon
|
||||||
informations et les documents prévus par le présent article.
|
lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus
|
||||||
|
par le présent article.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776005
|
Identifiant: LEGIARTI000023860227
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776005.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860227.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-21
|
###### Article R5141-21
|
||||||
|
@ -14,15 +14,17 @@ d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en Fra
|
||||||
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le
|
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le
|
||||||
demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de
|
demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de
|
||||||
référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence
|
référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments demande à l'autorité compétente de
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
cet Etat de lui confirmer que le médicament de référence est ou a été autorisé
|
travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le
|
||||||
et de lui communiquer la composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi
|
médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la
|
||||||
que toute documentation pertinente.<br />
|
composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation
|
||||||
|
pertinente.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande
|
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande
|
||||||
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de
|
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de
|
||||||
référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de
|
référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de lui confirmer que le
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à
|
et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou
|
||||||
l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la
|
a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai
|
||||||
composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.
|
d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que
|
||||||
|
toute documentation pertinente.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776002
|
Identifiant: LEGIARTI000023860224
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776002.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860224.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-22
|
###### Article R5141-22
|
||||||
|
@ -14,7 +14,8 @@ délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, avant la
|
||||||
commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou
|
commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou
|
||||||
partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament
|
partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament
|
||||||
vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas
|
vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas
|
||||||
expiré, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des
|
||||||
vétérinaire autorisé en application du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les
|
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du
|
||||||
parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
|
1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces
|
||||||
|
indications, formes ou dosages.
|
||||||
|
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776071
|
Identifiant: LEGIARTI000023860208
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776071.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860208.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-34
|
###### Article R5141-34
|
||||||
|
|
||||||
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence française de
|
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments, y compris pendant l'instruction du dossier, en
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
|
||||||
en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance
|
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
|
||||||
notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la
|
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
|
||||||
Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du
|
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
|
||||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament
|
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||||
vétérinaire.<br />
|
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
|
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
|
||||||
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le
|
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2015-06-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776065
|
Identifiant: LEGIARTI000023860201
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776065.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860201.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-35
|
###### Article R5141-35
|
||||||
|
@ -32,14 +32,15 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
|
||||||
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
||||||
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
||||||
modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
|
modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
|
||||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments ;<br />
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
|
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
|
||||||
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
||||||
prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de
|
prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de
|
||||||
l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères
|
4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères
|
||||||
et conditions mentionnés au 2° ou 3°.
|
et conditions mentionnés au 2° ou 3°.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2015-06-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776063
|
Identifiant: LEGIARTI000023860199
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776063.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860199.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-36
|
###### Article R5141-36
|
||||||
|
@ -13,9 +13,10 @@ Les modifications de type IA et IB sont présentées et instruites dans les
|
||||||
conditions suivantes :<br />
|
conditions suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur
|
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la demande de
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
modification à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de
|
l'environnement et du travail la demande de modification à laquelle il entend
|
||||||
l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
|
procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté
|
||||||
|
pour cette modification.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs
|
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs
|
||||||
modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise
|
modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise
|
||||||
|
@ -26,31 +27,33 @@ nature d'autres modifications, l'ensemble des modifications peut faire l'objet
|
||||||
d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les
|
d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les
|
||||||
modifications.<br />
|
modifications.<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
3° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||||
nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se
|
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
|
||||||
prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu
|
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
|
||||||
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
|
||||||
|
des informations demandées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans
|
4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans
|
||||||
les quatorze jours suivant sa réception.<br />
|
les quatorze jours suivant sa réception.<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général
|
5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation de
|
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la date de
|
l'environnement et du travail vaut autorisation de modification à l'expiration
|
||||||
réception de la demande.<br />
|
d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée,
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
|
||||||
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le
|
||||||
marché, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
|
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trente jours
|
||||||
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le
|
||||||
le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
|
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente
|
||||||
observations ou modifier sa demande.<br />
|
jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
||||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
|
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours pour
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||||
confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
|
dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut
|
autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut
|
||||||
autorisation de modification.
|
autorisation de modification.
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2011-08-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776093
|
Identifiant: LEGIARTI000023860194
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776093.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860194.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-37-1
|
###### Article R5141-37-1
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du
|
Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 du 26
|
||||||
26 juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la
|
sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la
|
||||||
publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des
|
publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des
|
||||||
annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence française de
|
annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments prend toutes les mesures nécessaires en vue de
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend
|
||||||
la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de sa suppression
|
toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de
|
||||||
dans les soixante jours qui suivent cette publication.
|
mise sur le marché, ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent
|
||||||
|
cette publication.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2015-06-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776060
|
Identifiant: LEGIARTI000023860196
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776060.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860196.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-37
|
###### Article R5141-37
|
||||||
|
@ -13,49 +13,53 @@ Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions
|
||||||
suivantes :<br />
|
suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence
|
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments accompagnée, en fonction de la
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
|
travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des
|
||||||
aux articles R. 5141-14 et R. 5141-16.<br />
|
renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et
|
||||||
|
R. 5141-16.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
||||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||||
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de
|
||||||
chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une
|
modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des
|
||||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature,
|
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise
|
||||||
une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet
|
sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications,
|
||||||
d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification
|
ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la
|
||||||
principale et celles qui en découlent.<br />
|
relation existant entre la modification principale et celles qui en
|
||||||
|
découlent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||||
nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se
|
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
|
||||||
prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu
|
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
|
||||||
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
|
||||||
|
des informations demandées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la
|
et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à
|
||||||
demande.<br />
|
compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
|
||||||
de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
|
modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de
|
||||||
délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui
|
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter
|
||||||
indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire
|
||||||
dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou
|
de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours
|
||||||
modifier sa demande.<br />
|
pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
||||||
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
||||||
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de
|
l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la
|
||||||
l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
|
réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire
|
||||||
titulaire sa décision.<br />
|
connaître pour notifier au titulaire sa décision.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
||||||
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
||||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours.
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa
|
||||||
|
décision dans un délai de trente jours.
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2015-06-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776057
|
Identifiant: LEGIARTI000023860189
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776057.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860189.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-38
|
###### Article R5141-38
|
||||||
|
|
||||||
1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
|
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
|
||||||
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
|
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
|
||||||
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
||||||
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
||||||
|
@ -18,23 +18,24 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
||||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
||||||
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
|
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
|
||||||
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de la mesure de
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
|
et du travail de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que
|
||||||
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général dans
|
de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part
|
||||||
un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
|
du directeur général dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de
|
||||||
d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
|
restriction urgente et d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
||||||
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
conformément aux dispositions de l'article R. 5141-35.<br />
|
de l'environnement et du travail, conformément aux dispositions de l'article R.
|
||||||
|
5141-35.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre
|
de l'environnement et du travail peut imposer au titulaire de l'autorisation de
|
||||||
immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation
|
mise sur le marché de mettre en œuvre immédiatement des mesures de restriction
|
||||||
de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze
|
urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors
|
||||||
jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5141-35,
|
présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de
|
||||||
une demande de modification correspondant aux restrictions qui lui ont été
|
la procédure prévue à l'article R. 5141-35, une demande de modification
|
||||||
imposées.
|
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776040
|
Identifiant: LEGIARTI000023860187
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776040.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860187.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-39-1
|
###### Article R5141-39-1
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
|
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments devient caduque s'il apparaît :<br />
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque
|
||||||
|
s'il apparaît :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire
|
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire
|
||||||
sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2011-11-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776044
|
Identifiant: LEGIARTI000023860168
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776044.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860168.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47
|
###### Article R5141-47
|
||||||
|
@ -21,9 +21,9 @@ de la commission ci-dessus mentionnée.<br />
|
||||||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
|
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
|
||||||
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au
|
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au
|
||||||
Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues
|
Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues
|
||||||
publiques sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des
|
||||||
et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R.
|
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
|
||||||
5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute
|
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
|
||||||
information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou
|
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
|
||||||
commerciale.
|
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
|
||||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093422
|
Identifiant: LEGIARTI000023860166
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093422.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860166.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-2
|
###### Article R5141-47-2
|
||||||
|
|
||||||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
|
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
|
||||||
Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
|
Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette
|
de l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de
|
||||||
autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport
|
référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à
|
||||||
d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet les éventuels
|
jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui
|
||||||
compléments au dossier dont le directeur général de l'agence dispose.<br />
|
transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de
|
||||||
|
l'agence dispose.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
|
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
|
||||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
|
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093419
|
Identifiant: LEGIARTI000023860163
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093419.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860163.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-3
|
###### Article R5141-47-3
|
||||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093419.xml
|
||||||
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
|
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
|
||||||
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la
|
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la
|
||||||
Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
|
Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
|
||||||
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française
|
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
|
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
|
||||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
|
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
|
||||||
|
@ -33,8 +33,8 @@ connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de
|
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de
|
||||||
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
|
||||||
catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence
|
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
|
||||||
ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en
|
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
|
||||||
cours.
|
participe plus à la procédure en cours.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093414
|
Identifiant: LEGIARTI000023860159
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093414.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860159.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-4
|
###### Article R5141-47-4
|
||||||
|
@ -13,7 +13,8 @@ Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
|
||||||
un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire
|
un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire
|
||||||
ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur
|
ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur
|
||||||
adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
|
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
|
||||||
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur
|
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur
|
||||||
|
@ -31,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
|
||||||
|
|
||||||
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
|
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
|
||||||
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
|
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
|
||||||
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE
|
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||||
du Parlement européen et du Conseil ;<br />
|
Parlement européen et du Conseil ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne
|
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne
|
||||||
comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de
|
comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de
|
||||||
|
@ -52,8 +53,8 @@ pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatemen
|
||||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination.<br />
|
concernés, au demandeur et au groupe de coordination.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
|
||||||
catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence
|
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
|
||||||
ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en
|
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
|
||||||
cours.
|
participe plus à la procédure en cours.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093407
|
Identifiant: LEGIARTI000023860154
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093407.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860154.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-5
|
###### Article R5141-47-5
|
||||||
|
|
||||||
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
|
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par un autre
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
Etat :<br />
|
l'environnement et du travail ou par un autre Etat :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence
|
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence
|
||||||
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport
|
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093405
|
Identifiant: LEGIARTI000023860152
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093405.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860152.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-6
|
###### Article R5141-47-6
|
||||||
|
@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093405.xml
|
||||||
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
|
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
|
||||||
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du
|
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||||
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de
|
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de
|
||||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments de déclencher cette procédure en informant l'Agence
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher
|
||||||
européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
|
cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce
|
||||||
|
désaccord.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
|
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné
|
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2017-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093403
|
Identifiant: LEGIARTI000023860150
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093403.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860150.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-7
|
###### Article R5141-47-7
|
||||||
|
|
||||||
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
|
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
|
||||||
la modification, par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation
|
||||||
un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
|
de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
|
||||||
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le
|
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
|
||||||
demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
|
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
|
||||||
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
|
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
||||||
|
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093393
|
Identifiant: LEGIARTI000023860148
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093393.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860148.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-10
|
###### Article R5141-47-10
|
||||||
|
|
||||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
saisissent l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
|
l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des
|
||||||
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
|
médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant
|
||||||
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
|
qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension
|
||||||
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
|
ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de
|
||||||
|
données de pharmacovigilance.
|
||||||
|
|
|
@ -1,26 +1,27 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093391
|
Identifiant: LEGIARTI000023860146
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093391.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860146.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-11
|
###### Article R5141-47-11
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification,
|
||||||
autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de
|
la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a
|
||||||
reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la
|
délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
|
||||||
santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement
|
est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de
|
||||||
l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure
|
l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments
|
||||||
d'arbitrage communautaire.<br />
|
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
|
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
de sécurité sanitaire des aliments décide en urgence de suspendre ou de retirer
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide
|
||||||
du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou
|
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
|
||||||
l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en
|
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
|
||||||
application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission
|
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
|
||||||
européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne des raisons
|
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
|
||||||
de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
|
||||||
|
suivant sa décision.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093388
|
Identifiant: LEGIARTI000023860143
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093388.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860143.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-12
|
###### Article R5141-47-12
|
||||||
|
|
||||||
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément
|
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément
|
||||||
aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général
|
aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments délivre, modifie, suspend
|
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours,
|
l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation
|
||||||
conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette
|
de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision
|
||||||
procédure.
|
prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018093395
|
Identifiant: LEGIARTI000023860644
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093395.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860644.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-47-9
|
###### Article R5141-47-9
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de
|
||||||
européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage
|
l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
|
||||||
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du
|
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
|
||||||
Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait
|
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
|
||||||
l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne, de décisions
|
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
|
||||||
divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son
|
membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant
|
||||||
retrait.
|
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022521196
|
Identifiant: LEGIARTI000027882335
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521196.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882335.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-48
|
###### Article R5141-48
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000023908387
|
Identifiant: LEGIARTI000022521183
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/90/83/LEGIARTI000023908387.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521183.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-49
|
###### Article R5141-49
|
||||||
|
|
||||||
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend : 1° Cinq membres
|
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :<br />
|
||||||
de droit :<br />
|
|
||||||
|
1° Cinq membres de droit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture
|
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture
|
||||||
ou son représentant ;<br />
|
ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
@ -18,8 +19,8 @@ ou son représentant ;<br />
|
||||||
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son
|
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son
|
||||||
représentant ;<br />
|
représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
|
c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
|
||||||
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
|
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022521180
|
Identifiant: LEGIARTI000027882317
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521180.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882317.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-53
|
###### Article R5141-53
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022521174
|
Identifiant: LEGIARTI000023860699
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521174.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860699.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-54-2
|
###### Article R5141-54-2
|
||||||
|
|
||||||
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de
|
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de
|
||||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de
|
et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de
|
||||||
fonctionnement de la commission.
|
la commission.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022521171
|
Identifiant: LEGIARTI000023860696
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521171.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860696.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-54-3
|
###### Article R5141-54-3
|
||||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-
|
||||||
ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être
|
ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être
|
||||||
rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des
|
rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des
|
||||||
travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par
|
travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par
|
||||||
décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission
|
Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission
|
||||||
a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans
|
a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022521178
|
Identifiant: LEGIARTI000027882314
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521178.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882314.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-54
|
###### Article R5141-54
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022521215
|
Identifiant: LEGIARTI000023860140
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521215.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860140.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-62
|
###### Article R5141-62
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
|
||||||
mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission nationale des
|
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après
|
||||||
médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
|
avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande
|
||||||
et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la
|
||||||
|
présente section.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776118
|
Identifiant: LEGIARTI000023860134
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776118.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860134.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-65
|
###### Article R5141-65
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le
|
||||||
invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier.<br />
|
dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette
|
||||||
|
demande ou ce dossier.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
|
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
|
||||||
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets.
|
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets.
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776116
|
Identifiant: LEGIARTI000023860129
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776116.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860129.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-66-1
|
###### Article R5141-66-1
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments devient caduc s'il apparaît :<br />
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique
|
1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique
|
||||||
vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa
|
vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa
|
||||||
|
|
|
@ -1,27 +1,29 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776099
|
Identifiant: LEGIARTI000023860131
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776099.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860131.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-66
|
###### Article R5141-66
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
||||||
à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur
|
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur
|
||||||
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de
|
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments au plus tard six mois avant sa date
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus
|
||||||
d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une liste
|
tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est
|
||||||
récapitulative de tous les documents présentés relatifs à la qualité et à la
|
accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs
|
||||||
sécurité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de
|
à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées
|
||||||
l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement. L'Agence française de
|
depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement.
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments peut à tout moment demander la communication des
|
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
documents mentionnés dans cette liste.<br />
|
et du travail peut à tout moment demander la communication des documents
|
||||||
|
mentionnés dans cette liste.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les
|
L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les
|
||||||
risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par
|
risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776110
|
Identifiant: LEGIARTI000023860126
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776110.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860126.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-68
|
###### Article R5141-68
|
||||||
|
|
||||||
Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le
|
Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le
|
||||||
dossier prévus aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour
|
dossier prévus aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour
|
||||||
approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
approbation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces
|
||||||
gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation tacite des
|
justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de
|
||||||
modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
|
l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de
|
||||||
réception de la demande.
|
deux mois à compter de la date de réception de la demande.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776108
|
Identifiant: LEGIARTI000023860124
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776108.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860124.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-69
|
###### Article R5141-69
|
||||||
|
|
||||||
Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation
|
Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation
|
||||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
La demande comporte :<br />
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
|
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -27,7 +27,7 @@ notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||||
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
|
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
|
||||||
envisage de mettre en place.<br />
|
envisage de mettre en place.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
|
||||||
demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à
|
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
|
||||||
l'expiration de ce délai.
|
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022289122
|
Identifiant: LEGIARTI000023860640
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289122.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860640.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-73
|
###### Article R5141-73
|
||||||
|
@ -71,12 +71,12 @@ indications figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en
|
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en
|
||||||
vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
|
vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
|
||||||
mars 2004, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser
|
mars 2004, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
ou exiger que le conditionnement extérieur porte des informations
|
l'environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement
|
||||||
supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou
|
extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la
|
||||||
les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne
|
distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à
|
||||||
soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de
|
condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu
|
Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu
|
||||||
de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14°
|
de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14°
|
||||||
|
|
|
@ -1,29 +1,30 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776472
|
Identifiant: LEGIARTI000023860631
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776472.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860631.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-81
|
###### Article R5141-81
|
||||||
|
|
||||||
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française
|
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
||||||
médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de
|
exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique
|
||||||
chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur
|
soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si
|
||||||
le marché.<br />
|
nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail, le titulaire de l'autorisation
|
||||||
rapidement les échantillons accompagnés des comptes rendus de contrôle visés par
|
de mise sur le marché doit fournir rapidement les échantillons accompagnés des
|
||||||
la personne qualifiée mentionnée à l'article L. 5142-1.<br />
|
comptes rendus de contrôle visés par la personne qualifiée mentionnée à
|
||||||
|
l'article L. 5142-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe les autres Etats
|
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que la
|
et du travail informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament
|
||||||
direction européenne de la qualité des médicaments, de son intention de procéder
|
vétérinaire est autorisé, ainsi que la direction européenne de la qualité des
|
||||||
à de tels contrôles.<br />
|
médicaments, de son intention de procéder à de tels contrôles.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle s'abstient d'engager un contrôle sur un lot si elle est informée de
|
Elle s'abstient d'engager un contrôle sur un lot si elle est informée de
|
||||||
l'intention d'un autre Etat membre d'y procéder.<br />
|
l'intention d'un autre Etat membre d'y procéder.<br />
|
||||||
|
@ -36,16 +37,17 @@ La liste des essais à reconduire est réduite aux essais justifiés, à conditi
|
||||||
que ceci fasse l'objet d'un accord de tous les Etats membres concernés et, le
|
que ceci fasse l'objet d'un accord de tous les Etats membres concernés et, le
|
||||||
cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br />
|
cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles
|
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces
|
et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter
|
||||||
contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat
|
de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le
|
||||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
|
||||||
européen lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a
|
partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente
|
||||||
déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la
|
de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
|
||||||
mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le
|
qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des
|
||||||
justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de
|
conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes
|
être maintenus par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité
|
||||||
rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail , après examen des
|
||||||
|
comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
|
||||||
européennes.<br />
|
européennes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons,
|
Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons,
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-07-02
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022289135
|
Identifiant: LEGIARTI000023860625
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289135.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860625.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-86
|
###### Article R5141-86
|
||||||
|
|
||||||
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence
|
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la
|
travail la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments
|
||||||
prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature
|
présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des
|
||||||
prévue à l'article L. 223-2 du code rural et de la pêche maritime ou dans les
|
maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du
|
||||||
textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code.
|
code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
|
||||||
|
l'article L. 223-3 du même code.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2011-01-01
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2013-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000023908432
|
Identifiant: LEGIARTI000022521218
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/90/84/LEGIARTI000023908432.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521218.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-93
|
###### Article R5141-93
|
||||||
|
|
||||||
Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :<br />
|
Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
l'environnement et du travail ;<br />
|
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article
|
2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article
|
||||||
|
|
|
@ -1,24 +1,26 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095551
|
Identifiant: LEGIARTI000023860610
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095551.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860610.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-96-1
|
###### Article R5141-96-1
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence
|
||||||
membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, retrait ou
|
européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté
|
||||||
modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur
|
européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une
|
||||||
l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications
|
autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de
|
||||||
ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une
|
pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier
|
||||||
nouvelle mesure préventive.<br />
|
la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure
|
||||||
|
préventive.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence,
|
||||||
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la
|
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe
|
||||||
Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour
|
immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et
|
||||||
ouvrable suivant sa décision.
|
les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa
|
||||||
|
décision.
|
||||||
|
|
|
@ -1,34 +1,36 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095553
|
Identifiant: LEGIARTI000023860612
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095553.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860612.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-96
|
###### Article R5141-96
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des
|
||||||
Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur
|
||||||
sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
|
||||||
médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet
|
l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet
|
||||||
indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze
|
indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain
|
||||||
jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence française de
|
qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur
|
informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||||
l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les
|
de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à
|
||||||
conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage
|
l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article
|
||||||
humain.<br />
|
L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités
|
||||||
national de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
d'informations des différents intervenants du système national de
|
||||||
|
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est
|
||||||
mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure
|
||||||
mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des
|
décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles
|
||||||
effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles
|
R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves
|
||||||
d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier
|
et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
|
||||||
alinéa de l'article R. 5141-104.
|
et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
|
||||||
|
5141-104.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095544
|
Identifiant: LEGIARTI000023860600
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095544.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860600.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-104
|
###### Article R5141-104
|
||||||
|
@ -21,19 +21,21 @@ indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médica
|
||||||
vétérinaires ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par
|
vétérinaires ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par
|
||||||
des médicaments vétérinaires, dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son
|
des médicaments vétérinaires, dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son
|
||||||
attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur
|
attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si cet effet
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
est survenu sur le territoire français ou aux autorités de l'Etat membre sur le
|
l'environnement et du travail si cet effet est survenu sur le territoire
|
||||||
territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
|
français ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet
|
||||||
|
est survenu ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet
|
||||||
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain ainsi que toute
|
indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable
|
||||||
présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire,
|
présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents
|
||||||
survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont
|
infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un Etat
|
||||||
il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne des médicaments et
|
non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en
|
||||||
les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne
|
informer l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des
|
||||||
dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les
|
autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament
|
||||||
quinze jours suivant la réception de l'information.<br />
|
vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception
|
||||||
|
de l'information.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
|
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
|
||||||
œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
||||||
|
@ -41,8 +43,8 @@ mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise
|
||||||
exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
||||||
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de
|
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de
|
||||||
porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence
|
porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments, et au plus tard dans les quinze
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et
|
travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||||
les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents
|
l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur
|
||||||
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou
|
l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être
|
||||||
ces autres Etats.
|
dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095539
|
Identifiant: LEGIARTI000023860118
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095539.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860118.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-105-2
|
###### Article R5141-105-2
|
||||||
|
@ -12,5 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095539.xml
|
||||||
L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public
|
L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public
|
||||||
sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance
|
sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance
|
||||||
sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au
|
sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
|
de l'environnement et du travail. Ces informations sont présentées de manière
|
||||||
|
objective et non trompeuse.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095541
|
Identifiant: LEGIARTI000023860597
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095541.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860597.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-105
|
###### Article R5141-105
|
||||||
|
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095541.xml
|
||||||
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise
|
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise
|
||||||
sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article
|
sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article
|
||||||
L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire
|
L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire
|
||||||
transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité,
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail, sous la forme d'un rapport
|
||||||
les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui
|
périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux
|
||||||
ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et
|
effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées
|
||||||
risques que présente le médicament vétérinaire :<br />
|
d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le
|
||||||
|
médicament vétérinaire :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Immédiatement sur demande ;<br />
|
1° Immédiatement sur demande ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095533
|
Identifiant: LEGIARTI000023860115
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095533.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860115.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-106
|
###### Article R5141-106
|
||||||
|
|
||||||
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique
|
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique
|
||||||
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R.
|
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R.
|
||||||
5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de
|
5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments.
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095528
|
Identifiant: LEGIARTI000023860590
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095528.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860590.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-108
|
###### Article R5141-108
|
||||||
|
@ -13,7 +13,8 @@ Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, e
|
||||||
permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
|
permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
|
||||||
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom
|
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom
|
||||||
de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
|
de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Cette personne est chargée de :<br />
|
Cette personne est chargée de :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-10
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2015-06-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018095522
|
Identifiant: LEGIARTI000023860587
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095522.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860587.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-109
|
###### Article R5141-109
|
||||||
|
|
||||||
Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
|
Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
|
||||||
sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R.
|
sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R.
|
||||||
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française
|
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
|
||||||
de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de
|
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
|
||||||
l'agriculture et de la santé.
|
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776497
|
Identifiant: LEGIARTI000023860464
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776497.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860464.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
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|
||||||
###### Article R5142-11
|
###### Article R5142-11
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||||
l'instruction de la demande.<br />
|
toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus
|
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus
|
||||||
jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
|
jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
|
||||||
|
|
|
@ -1,28 +1,30 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776493
|
Identifiant: LEGIARTI000023860452
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776493.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860452.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-15
|
###### Article R5142-15
|
||||||
|
|
||||||
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
|
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
|
||||||
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le
|
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a
|
de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne
|
||||||
été mis à même de présenter ses observations.<br />
|
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses
|
||||||
|
observations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6
|
Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6
|
||||||
ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||||
des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur
|
des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice
|
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice
|
||||||
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de
|
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation
|
Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation
|
||||||
d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est
|
d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est
|
||||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022292455
|
Identifiant: LEGIARTI000023860478
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292455.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860478.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-7
|
###### Article R5142-7
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du préfet du
|
||||||
lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de
|
département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne
|
||||||
l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements
|
un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant
|
||||||
constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles
|
tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement
|
||||||
L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code
|
||||||
|
rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le
|
Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||||
statuer.
|
de l'environnement et du travail peut statuer.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776504
|
Identifiant: LEGIARTI000023860475
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776504.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860475.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-8
|
###### Article R5142-8
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
|
||||||
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
||||||
|
réception de la demande complète.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
|
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
|
||||||
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
|
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
|
||||||
|
@ -25,6 +26,6 @@ autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||||
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
|
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
|
||||||
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence française de
|
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet
|
||||||
européenne des médicaments.
|
une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776500
|
Identifiant: LEGIARTI000023860471
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776500.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860471.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-9
|
###### Article R5142-9
|
||||||
|
@ -31,9 +31,10 @@ distribution en gros ou de stockage ;<br />
|
||||||
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
|
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
|
||||||
stockage.<br />
|
stockage.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
|
||||||
date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
|
||||||
|
demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur
|
Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur
|
||||||
la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent
|
la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent
|
||||||
|
@ -54,7 +55,8 @@ ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagné
|
||||||
du dossier complet.<br />
|
du dossier complet.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans
|
Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans
|
||||||
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||||
des aliments. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de
|
||||||
des aliments fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
|
||||||
procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.
|
procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776513
|
Identifiant: LEGIARTI000023860439
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776513.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860439.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-35
|
###### Article R5142-35
|
||||||
|
@ -42,5 +42,5 @@ il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement
|
||||||
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
|
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
|
||||||
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
|
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
|
||||||
direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable,
|
direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable,
|
||||||
celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments.
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776515
|
Identifiant: LEGIARTI000023860430
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776515.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860430.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-43
|
###### Article R5142-43
|
||||||
|
@ -22,13 +22,14 @@ l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respective
|
||||||
|
|
||||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au
|
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au
|
||||||
1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à
|
1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à
|
||||||
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité
|
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, confier certaines
|
||||||
mentionné à l'article R. 5142-47 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat
|
des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5142-47 à un
|
||||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3
|
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
|
||||||
applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le
|
pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs
|
||||||
fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire
|
obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe
|
||||||
des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
|
et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
|
||||||
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
|
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
|
3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776528
|
Identifiant: LEGIARTI000023860415
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776528.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860415.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-50-1
|
###### Article R5142-50-1
|
||||||
|
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776528.xml
|
||||||
Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de
|
Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de
|
||||||
mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre
|
mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre
|
||||||
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et notifie à
|
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et notifie à
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments son intention de procéder
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
à cette importation.<br />
|
et du travail son intention de procéder à cette importation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le titulaire d'une
|
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en
|
et du travail et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||||
application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil
|
par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
|
||||||
du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de commercialiser en France le
|
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute
|
||||||
médicament vétérinaire faisant l'objet de l'autorisation.
|
intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet
|
||||||
|
de l'autorisation.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776530
|
Identifiant: LEGIARTI000023860417
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776530.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860417.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5142-50
|
###### Article R5142-50
|
||||||
|
@ -33,8 +33,8 @@ par an, compare la liste des médicaments entrés et sortis avec les médicament
|
||||||
en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport.<br />
|
en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la
|
Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la
|
||||||
disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité
|
disposition de l'inspection compétente et de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sanitaire des aliments.<br />
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa
|
Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa
|
||||||
s'assure que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison
|
s'assure que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2015-10-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782370
|
Identifiant: LEGIARTI000023860691
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782370.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860691.xml
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###### Article R5145-2
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###### Article R5145-2
|
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||||||
I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité
|
I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité
|
||||||
envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88,
|
envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88,
|
||||||
le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son
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||||||
autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la
|
autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la
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||||||
campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.<br />
|
campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.<br />
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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782361
|
Identifiant: LEGIARTI000023860688
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782361.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860688.xml
|
||||||
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||||||
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||||||
###### Article R5145-4
|
###### Article R5145-4
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|
||||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
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||||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre,
|
||||||
suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité
|
pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement
|
||||||
manifestement contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.
|
contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
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|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782353
|
Identifiant: LEGIARTI000023860682
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782353.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860682.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5145-5
|
###### Article R5145-5
|
||||||
|
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782353.xml
|
||||||
Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du
|
Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du
|
||||||
présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R.
|
présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R.
|
||||||
5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L.
|
5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L.
|
||||||
5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une
|
||||||
engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires
|
procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de
|
||||||
d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou
|
mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de
|
||||||
d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des
|
médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui
|
||||||
entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires
|
fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui
|
||||||
ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques.<br />
|
réalisent des essais non cliniques ou cliniques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être
|
La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être
|
||||||
mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect
|
mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782351
|
Identifiant: LEGIARTI000023860680
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782351.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860680.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5145-6
|
###### Article R5145-6
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||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause
|
||||||
une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des
|
une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des
|
||||||
contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier
|
contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2017-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782349
|
Identifiant: LEGIARTI000023860678
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782349.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860678.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5145-7
|
###### Article R5145-7
|
||||||
|
|
||||||
A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs
|
A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs
|
||||||
dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence
|
dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence
|
||||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par
|
travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout
|
||||||
tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le
|
moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le
|
||||||
délai et les modalités de paiement des sommes en cause.<br />
|
délai et les modalités de paiement des sommes en cause.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai
|
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782344
|
Identifiant: LEGIARTI000023860675
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782344.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860675.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5145-9
|
###### Article R5145-9
|
||||||
|
|
||||||
Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L.
|
Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L.
|
||||||
5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la
|
5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées
|
||||||
reversées à l'Etat.
|
à l'Etat.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782391
|
Identifiant: LEGIARTI000023860662
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782391.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860662.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5146-1-2
|
###### Article R5146-1-2
|
||||||
|
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782391.xml
|
||||||
Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs
|
Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs
|
||||||
mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation
|
mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation
|
||||||
d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par
|
d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par
|
||||||
décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les
|
||||||
précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.<br />
|
noms, qualités et qualifications des agents concernés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de
|
L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de
|
||||||
critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou
|
critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022782381
|
Identifiant: LEGIARTI000023860672
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782381.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860672.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5146-1-5
|
###### Article R5146-1-5
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la
|
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la
|
||||||
présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale chargée
|
présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de
|
||||||
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||||
mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires
|
mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires
|
||||||
officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.
|
officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-09-03
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022798592
|
Identifiant: LEGIARTI000023860110
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/79/85/LEGIARTI000022798592.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860110.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5146-1
|
###### Article R5146-1
|
||||||
|
@ -13,9 +13,9 @@ Pour les enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux,
|
||||||
installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de
|
installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de
|
||||||
l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en
|
l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en
|
||||||
vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et
|
vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et
|
||||||
du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale chargée
|
du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait
|
||||||
fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.<br />
|
intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de
|
Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de
|
||||||
l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le
|
l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le
|
||||||
|
@ -23,8 +23,9 @@ cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle
|
||||||
mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br />
|
mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
|
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
|
||||||
pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
aliments peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de
|
||||||
pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
|
médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le médicament
|
inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité
|
||||||
|
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail si le médicament
|
||||||
vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
|
vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2011-04-14
|
||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776538
|
Identifiant: LEGIARTI000023860104
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776538.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860104.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5146-2
|
###### Article R5146-2
|
||||||
|
@ -17,20 +17,22 @@ que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L.
|
||||||
|
|
||||||
Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font
|
Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font
|
||||||
l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général
|
l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au
|
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au
|
||||||
pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement
|
pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement
|
||||||
concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par
|
concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui lui est notifié lors
|
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||||
de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. Ce
|
et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne
|
||||||
rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général
|
peut être inférieur à quinze jours. Ce rapport et les observations qui en
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des aliments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée, le directeur général de l'Agence
|
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée, le directeur général de l'Agence
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments communique immédiatement à
|
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||||
l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa
|
travail communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre
|
||||||
précédent.<br />
|
le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||||
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2008-05-08
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Date de début: 2011-04-14
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Date de fin: 2011-04-14
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000018776534
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Identifiant: LEGIARTI000023860100
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776534.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860100.xml
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###### Article R5146-3
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###### Article R5146-3
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@ -21,9 +21,10 @@ importés.<br />
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Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
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Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
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sont pas respectées par un établissement, et qu'un certificat lui avait été
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sont pas respectées par un établissement, et qu'un certificat lui avait été
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préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments met
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préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire
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l'alimentation, de l'environnement et du travail met fin à sa validité. Les
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sont immédiatement retournés à l'Agence.<br />
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exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement
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retournés à l'Agence.<br />
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Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti
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Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti
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à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
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à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-05-08
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Date de début: 2011-04-14
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Date de fin: 2011-04-14
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Date de fin: 2015-10-01
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Identifiant: LEGIARTI000022292512
|
Identifiant: LEGIARTI000023860084
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/25/LEGIARTI000022292512.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/00/LEGIARTI000023860084.xml
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###### Article R5441-1
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###### Article R5441-1
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@ -46,16 +46,17 @@ soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;<br />
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11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
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11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
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médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le
|
médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le
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||||||
dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
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dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;<br />
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l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu au dernier alinéa de
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||||||
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l'article R. 5141-85 ;<br />
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||||||
12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
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||||||
médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention
|
médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention
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||||||
ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code
|
ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code
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||||||
rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
|
rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
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||||||
l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du
|
l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du
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||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
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||||||
mentionnée à l'article R. 5141-86 ;<br />
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de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ;<br />
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||||||
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||||||
13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre
|
13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre
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||||||
directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à
|
directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à
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||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2009-06-21
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Date de début: 2011-04-14
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||||||
Date de fin: 2011-04-14
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Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000020775688
|
Identifiant: LEGIARTI000023860078
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775688.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/00/LEGIARTI000023860078.xml
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||||||
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###### Article R5442-1
|
###### Article R5442-1
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@ -35,6 +35,6 @@ des animaux ;<br />
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||||||
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||||||
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
|
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
|
||||||
pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
|
pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
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||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet
|
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
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||||||
indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles
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l'environnement et du travail, tout effet indésirable grave et tout effet
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||||||
d'être dus aux autovaccins.
|
indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins.
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||||||
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2010-04-01
|
Date de début: 2011-04-14
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||||||
Date de fin: 2011-04-14
|
Date de fin: 2012-05-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000022052874
|
Identifiant: LEGIARTI000023860311
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/28/LEGIARTI000022052874.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860311.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
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||||||
###### Article R4234-1
|
###### Article R4234-1
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||||||
|
@ -12,12 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/28/LEGIARTI000022052874.xml
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||||||
L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le
|
L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le
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||||||
ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
|
ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||||
santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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||||||
aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles
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l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des
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||||||
respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la
|
établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de
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République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un
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l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du
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conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des
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Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des
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tableaux de l'ordre ou un particulier.<br />
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pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un
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||||||
|
particulier.<br />
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Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par
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Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par
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un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de
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un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de
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