Décret n° 2011-385 du 11 avril 2011 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de l'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
Modification de divers décrets (y visés) conformément aux dispositions du présent décret. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000023850479 NOR: ETSP1027706D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/23/85/04/JORFTEXT000023850479.xml
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31044323cb
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410b95be36
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-27
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021747001
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/74/70/LEGIARTI000021747001.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2011-09-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860259
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860259.xml
|
||||
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||||
###### Article R5132-104
|
||||
|
@ -41,9 +41,10 @@ toxicomanie ou son représentant ;<br />
|
|||
k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
|
||||
vétérinaire ou son représentant ;<br />
|
||||
l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
|
||||
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417660
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417660.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860670
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860670.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-3
|
||||
|
@ -34,11 +34,11 @@ l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.<br
|
|||
|
||||
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
|
||||
avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
|
||||
avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
|
||||
autres éléments d'information nécessaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417647
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417647.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860668
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860668.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-7
|
||||
|
@ -13,8 +13,7 @@ Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes
|
|||
ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis
|
||||
favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-02
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022417574
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860666
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860666.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5139-26
|
||||
|
@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
|
|||
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments
|
||||
figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à
|
||||
usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-06-21
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020775684
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775684.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-122-1
|
||||
|
@ -14,13 +14,14 @@ l'article L. 5143-4, à des équidés déclarés comme étant destinés à l'aba
|
|||
pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une
|
||||
des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77,
|
||||
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances
|
||||
figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13
|
||||
figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13
|
||||
décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le
|
||||
traitement des équidés.<br />
|
||||
|
||||
Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les
|
||||
conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
|
||||
Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un
|
||||
médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022292391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/23/LEGIARTI000022292391.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-122
|
||||
|
@ -18,13 +18,14 @@ dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R.
|
|||
sanitaires spécifiques.<br />
|
||||
|
||||
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
||||
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut,
|
||||
pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou
|
||||
partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans
|
||||
certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R.
|
||||
242-54 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres
|
||||
chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de
|
||||
sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des
|
||||
médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des
|
||||
catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
|
||||
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
|
||||
établie par arrêté :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776147
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776147.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860547.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-10-1
|
||||
|
@ -13,10 +13,10 @@ Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité
|
|||
pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la
|
||||
demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation,
|
||||
le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments les informations prévues au 2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1°
|
||||
de l'article R. 5141-123-10. Il est également dispensé de fournir les
|
||||
informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article
|
||||
R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du
|
||||
médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et
|
||||
de stockage.
|
||||
le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations prévues au
|
||||
2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1° de l'article R. 5141-123-10. Il est
|
||||
également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R.
|
||||
5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune
|
||||
modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux
|
||||
conditions de reconditionnement et de stockage.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776136
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776136.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2018-06-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860543
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860543.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-11
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la
|
||||
santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la
|
||||
demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa
|
||||
décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale
|
||||
dans un délai à compter de la date de réception de la demande complète
|
||||
mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
||||
|
||||
1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées
|
||||
à l'article R. 5141-123-10-1 ;<br />
|
||||
|
@ -21,22 +22,25 @@ demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
|
|||
qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les
|
||||
effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique
|
||||
vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
3° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de
|
||||
principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature
|
||||
différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une
|
||||
spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations
|
||||
demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
|
||||
nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations
|
||||
complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la
|
||||
spécialité.<br />
|
||||
demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les
|
||||
informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la
|
||||
demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des
|
||||
informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de
|
||||
provenance de la spécialité.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais
|
||||
mentionnés dans le présent article.
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation
|
||||
d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022292402
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292402.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860567
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860567.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-3
|
||||
|
||||
I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique :<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail indique :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne
|
||||
physique ou morale responsable de l'importation ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776132
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776132.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2018-06-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860551
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860551.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-123-9
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
|
||||
pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail.<br />
|
||||
|
||||
Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -43,8 +44,8 @@ l'adresse du fabricant de la spécialité ;<br />
|
|||
|
||||
f) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||
l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou
|
||||
de l'article 44 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
de l'article 44 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022289081
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/90/LEGIARTI000022289081.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2011-08-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028025222
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-11
|
||||
|
@ -13,10 +13,11 @@ Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
|
|||
ainsi reproduit :<br />
|
||||
|
||||
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
|
||||
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
|
||||
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
|
||||
opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé
|
||||
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du
|
||||
code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si
|
||||
cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé
|
||||
publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.<br />
|
||||
|
||||
II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur
|
||||
|
@ -39,23 +40,23 @@ f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
|
|||
d'être mises à la consommation.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
|
||||
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil
|
||||
du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
|
||||
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
|
||||
26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
|
||||
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
|
||||
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé.
|
||||
Ce temps d'attente doit :<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :<br />
|
||||
|
||||
a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
|
||||
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
|
||||
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
ou<br />
|
||||
|
||||
b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
|
||||
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
|
||||
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
|
||||
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90
|
||||
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
|
||||
|
@ -64,8 +65,9 @@ appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéd
|
|||
226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la
|
||||
substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
|
||||
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
|
||||
les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé
|
||||
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
|
||||
les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
|
||||
renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
|
||||
publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
|
||||
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
|
||||
de résidus.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -73,4 +75,4 @@ IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
|
|||
aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement
|
||||
reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification
|
||||
du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées
|
||||
au III. "
|
||||
au III."
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022289031
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/90/LEGIARTI000022289031.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860255
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860255.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-2
|
||||
|
@ -18,14 +18,14 @@ Ces expérimentations comprennent :<br />
|
|||
|
||||
a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
|
||||
|
||||
- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
||||
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
||||
ou microbiologiques ;<br />
|
||||
|
||||
- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les
|
||||
essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
|
||||
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais
|
||||
évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
|
||||
précliniques ;<br />
|
||||
|
||||
- des essais cliniques ;<br />
|
||||
-des essais cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pour les médicaments immunologiques :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -43,7 +43,8 @@ dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du
|
|||
livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations
|
||||
pratiquées sur les animaux.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non
|
||||
cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les
|
||||
réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de
|
||||
la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais
|
||||
cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093385
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093385.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860233
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860233.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-13-1
|
||||
|
@ -13,6 +13,7 @@ Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une d
|
|||
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section
|
||||
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement le demandeur de
|
||||
l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
|
||||
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
|
||||
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
|
||||
procédure à suivre.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776034
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776034.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2011-08-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860235.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-13
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments.<br />
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
||||
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
|
||||
pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
|
||||
considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377 / 90, la demande
|
||||
considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt
|
||||
d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus
|
||||
conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776030
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776030.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860231
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860231.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-15
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de
|
|||
résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont
|
||||
fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004
|
||||
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition
|
||||
du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments.<br />
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
|
||||
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776024
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776024.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860229
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860229.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-16-1
|
||||
|
||||
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de
|
||||
l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments lors du dépôt de la demande et
|
||||
durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée,
|
||||
toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats
|
||||
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
|
||||
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament.
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
|
||||
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
|
||||
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
|
||||
en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de
|
||||
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
|
||||
du médicament.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-06-21
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020775665
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775665.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-16
|
||||
|
@ -24,8 +24,8 @@ essais et les rapports d'experts, accompagnés de résumés détaillés et criti
|
|||
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
|
||||
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et,
|
||||
le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion
|
||||
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
||||
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables
|
||||
;<br />
|
||||
|
@ -70,6 +70,7 @@ une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de
|
|||
limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les
|
||||
informations et les documents prévus par le présent article.
|
||||
proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon
|
||||
lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus
|
||||
par le présent article.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776005
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776005.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860227
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860227.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-21
|
||||
|
@ -14,15 +14,17 @@ d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en Fra
|
|||
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le
|
||||
demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de
|
||||
référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments demande à l'autorité compétente de
|
||||
cet Etat de lui confirmer que le médicament de référence est ou a été autorisé
|
||||
et de lui communiquer la composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi
|
||||
que toute documentation pertinente.<br />
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le
|
||||
médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la
|
||||
composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation
|
||||
pertinente.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de
|
||||
référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de lui confirmer que le
|
||||
médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à
|
||||
l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la
|
||||
composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou
|
||||
a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai
|
||||
d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que
|
||||
toute documentation pertinente.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776002
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776002.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860224
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860224.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-22
|
||||
|
@ -14,7 +14,8 @@ délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, avant la
|
|||
commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou
|
||||
partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament
|
||||
vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas
|
||||
expiré, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament
|
||||
vétérinaire autorisé en application du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les
|
||||
parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
|
||||
expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du
|
||||
1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces
|
||||
indications, formes ou dosages.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776071
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776071.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860208
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860208.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-34
|
||||
|
||||
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments, y compris pendant l'instruction du dossier, en
|
||||
en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance
|
||||
notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la
|
||||
Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du
|
||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament
|
||||
vétérinaire.<br />
|
||||
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
|
||||
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
|
||||
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
|
||||
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
|
||||
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
|
||||
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776065
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776065.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860201
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860201.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-35
|
||||
|
@ -32,14 +32,15 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
|
|||
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
||||
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
||||
modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments ;<br />
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
|
||||
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
||||
prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères
|
||||
et conditions mentionnés au 2° ou 3°.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776063
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776063.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860199
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860199.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-36
|
||||
|
@ -13,9 +13,10 @@ Les modifications de type IA et IB sont présentées et instruites dans les
|
|||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la demande de
|
||||
modification à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de
|
||||
l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail la demande de modification à laquelle il entend
|
||||
procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté
|
||||
pour cette modification.<br />
|
||||
|
||||
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs
|
||||
modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise
|
||||
|
@ -26,31 +27,33 @@ nature d'autres modifications, l'ensemble des modifications peut faire l'objet
|
|||
d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les
|
||||
modifications.<br />
|
||||
|
||||
3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
|
||||
nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se
|
||||
prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu
|
||||
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
3° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
|
||||
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
|
||||
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
|
||||
des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans
|
||||
les quatorze jours suivant sa réception.<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation de
|
||||
modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la date de
|
||||
réception de la demande.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail vaut autorisation de modification à l'expiration
|
||||
d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée,
|
||||
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
|
||||
observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
|
||||
modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trente jours
|
||||
à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente
|
||||
jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours pour
|
||||
confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut
|
||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||
dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son
|
||||
autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut
|
||||
autorisation de modification.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776093
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776093.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2011-08-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860194
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860194.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-37-1
|
||||
|
||||
Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du
|
||||
26 juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 du 26
|
||||
juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la
|
||||
publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des
|
||||
annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments prend toutes les mesures nécessaires en vue de
|
||||
la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de sa suppression
|
||||
dans les soixante jours qui suivent cette publication.
|
||||
annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend
|
||||
toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent
|
||||
cette publication.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776060.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860196
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860196.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-37
|
||||
|
@ -13,49 +13,53 @@ Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions
|
|||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments accompagnée, en fonction de la
|
||||
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
|
||||
aux articles R. 5141-14 et R. 5141-16.<br />
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des
|
||||
renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et
|
||||
R. 5141-16.<br />
|
||||
|
||||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans
|
||||
chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une
|
||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature,
|
||||
une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet
|
||||
d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification
|
||||
principale et celles qui en découlent.<br />
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de
|
||||
modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des
|
||||
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications,
|
||||
ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la
|
||||
relation existant entre la modification principale et celles qui en
|
||||
découlent.<br />
|
||||
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
|
||||
nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se
|
||||
prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu
|
||||
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
|
||||
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
|
||||
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
|
||||
des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans
|
||||
un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à
|
||||
compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe
|
||||
de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
|
||||
délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui
|
||||
indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou
|
||||
modifier sa demande.<br />
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
|
||||
modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter
|
||||
de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours
|
||||
pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
||||
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
||||
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un
|
||||
délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de
|
||||
l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
|
||||
titulaire sa décision.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la
|
||||
réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire
|
||||
connaître pour notifier au titulaire sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
||||
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours.
|
||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa
|
||||
décision dans un délai de trente jours.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776057
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776057.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860189.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-38
|
||||
|
||||
1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
|
||||
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
|
||||
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
|
||||
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
||||
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
||||
|
@ -18,23 +18,24 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
|||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
||||
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
|
||||
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de la mesure de
|
||||
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
|
||||
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général dans
|
||||
un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
|
||||
d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que
|
||||
de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part
|
||||
du directeur général dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de
|
||||
restriction urgente et d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
|
||||
|
||||
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
||||
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
|
||||
conformément aux dispositions de l'article R. 5141-35.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail, conformément aux dispositions de l'article R.
|
||||
5141-35.<br />
|
||||
|
||||
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
|
||||
imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre
|
||||
immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze
|
||||
jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5141-35,
|
||||
une demande de modification correspondant aux restrictions qui lui ont été
|
||||
imposées.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail peut imposer au titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché de mettre en œuvre immédiatement des mesures de restriction
|
||||
urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors
|
||||
présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de
|
||||
la procédure prévue à l'article R. 5141-35, une demande de modification
|
||||
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776040
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776040.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860187.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-39-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments devient caduque s'il apparaît :<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque
|
||||
s'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire
|
||||
sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776044
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776044.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2011-11-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860168
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860168.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47
|
||||
|
@ -21,9 +21,9 @@ de la commission ci-dessus mentionnée.<br />
|
|||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
|
||||
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au
|
||||
Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues
|
||||
publiques sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
|
||||
et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R.
|
||||
5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute
|
||||
information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou
|
||||
commerciale.
|
||||
publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
|
||||
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
|
||||
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
|
||||
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093422
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093422.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860166
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860166.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-2
|
||||
|
||||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la
|
||||
France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette
|
||||
autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport
|
||||
d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet les éventuels
|
||||
compléments au dossier dont le directeur général de l'agence dispose.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de
|
||||
référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à
|
||||
jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui
|
||||
transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de
|
||||
l'agence dispose.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
|
||||
|
@ -30,4 +31,4 @@ l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
|||
|
||||
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
|
||||
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la
|
||||
directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil.
|
||||
directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093419
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093419.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860163
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860163.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-3
|
||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093419.xml
|
|||
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la
|
||||
Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
|
||||
|
@ -31,10 +31,10 @@ estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
|
|||
santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement
|
||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de
|
||||
la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
|
||||
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les
|
||||
catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence
|
||||
ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en
|
||||
cours.
|
||||
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
|
||||
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
|
||||
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
|
||||
participe plus à la procédure en cours.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093414
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093414.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860159
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860159.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-4
|
||||
|
@ -13,7 +13,8 @@ Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
|
|||
un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire
|
||||
ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur
|
||||
adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.<br />
|
||||
|
||||
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
|
||||
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur
|
||||
|
@ -31,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
|
|||
|
||||
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE
|
||||
du Parlement européen et du Conseil ;<br />
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne
|
||||
comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de
|
||||
|
@ -52,8 +53,8 @@ pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatemen
|
|||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination.<br />
|
||||
|
||||
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les
|
||||
catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence
|
||||
ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en
|
||||
cours.
|
||||
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
|
||||
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
|
||||
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
|
||||
participe plus à la procédure en cours.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093407
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093407.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860154
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860154.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-5
|
||||
|
||||
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par un autre
|
||||
Etat :<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ou par un autre Etat :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence
|
||||
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093405
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093405.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860152
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860152.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-6
|
||||
|
||||
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
|
||||
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du
|
||||
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de
|
||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments de déclencher cette procédure en informant l'Agence
|
||||
européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
|
||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher
|
||||
cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce
|
||||
désaccord.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093403
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093403.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2017-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860150
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860150.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-7
|
||||
|
||||
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
|
||||
la modification, par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans
|
||||
un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
|
||||
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le
|
||||
demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
|
||||
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
|
||||
la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
|
||||
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
|
||||
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
|
||||
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
||||
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093393
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093393.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860148
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860148.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-10
|
||||
|
||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur
|
||||
saisissent l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
|
||||
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
|
||||
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des
|
||||
médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant
|
||||
qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension
|
||||
ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de
|
||||
données de pharmacovigilance.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093391.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860146
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860146.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-11
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de
|
||||
reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la
|
||||
santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement
|
||||
l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure
|
||||
d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification,
|
||||
la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a
|
||||
délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
|
||||
est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de
|
||||
l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments
|
||||
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||
|
||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments décide en urgence de suspendre ou de retirer
|
||||
du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou
|
||||
l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en
|
||||
application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission
|
||||
européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne des raisons
|
||||
de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide
|
||||
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
|
||||
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
|
||||
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
|
||||
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
|
||||
suivant sa décision.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093388
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093388.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860143.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-12
|
||||
|
||||
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément
|
||||
aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments délivre, modifie, suspend
|
||||
ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours,
|
||||
conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette
|
||||
procédure.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision
|
||||
prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093395.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860644.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-9
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou
|
||||
le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence
|
||||
européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage
|
||||
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait
|
||||
l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne, de décisions
|
||||
divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son
|
||||
retrait.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
|
||||
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
|
||||
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
|
||||
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
|
||||
membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant
|
||||
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521196
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521196.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882335
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882335.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-48
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023908387
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/90/83/LEGIARTI000023908387.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521183
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521183.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-49
|
||||
|
||||
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend : 1° Cinq membres
|
||||
de droit :<br />
|
||||
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Cinq membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture
|
||||
ou son représentant ;<br />
|
||||
|
@ -18,8 +19,8 @@ ou son représentant ;<br />
|
|||
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
|
||||
c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
|
||||
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521180
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521180.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882317
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882317.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-53
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521174
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521174.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54-2
|
||||
|
||||
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de
|
||||
fonctionnement de la commission.
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de
|
||||
la commission.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521171
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521171.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860696
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860696.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54-3
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-
|
|||
ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être
|
||||
rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des
|
||||
travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission
|
||||
a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521178
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521178.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882314
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882314.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-54
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521215
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521215.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860140
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860140.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-62
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires
|
||||
mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission nationale des
|
||||
médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
|
||||
et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après
|
||||
avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande
|
||||
accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la
|
||||
présente section.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776118.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860134
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860134.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-65
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il
|
||||
invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier.<br />
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le
|
||||
dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette
|
||||
demande ou ce dossier.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
|
||||
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776116
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776116.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860129
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860129.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-66-1
|
||||
|
||||
L'enregistrement délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments devient caduc s'il apparaît :<br />
|
||||
L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776099
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776099.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860131
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860131.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-66
|
||||
|
||||
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
||||
à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur
|
||||
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments au plus tard six mois avant sa date
|
||||
d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une liste
|
||||
récapitulative de tous les documents présentés relatifs à la qualité et à la
|
||||
sécurité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de
|
||||
l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement. L'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments peut à tout moment demander la communication des
|
||||
documents mentionnés dans cette liste.<br />
|
||||
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus
|
||||
tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est
|
||||
accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs
|
||||
à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées
|
||||
depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut à tout moment demander la communication des documents
|
||||
mentionnés dans cette liste.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les
|
||||
risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776110
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776110.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860126
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860126.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-68
|
||||
|
||||
Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le
|
||||
dossier prévus aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour
|
||||
approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence
|
||||
gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation tacite des
|
||||
modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
|
||||
réception de la demande.
|
||||
approbation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces
|
||||
justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de
|
||||
l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de
|
||||
deux mois à compter de la date de réception de la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776108
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776108.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860124
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860124.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-69
|
||||
|
||||
Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
La demande comporte :<br />
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -27,7 +27,7 @@ notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
|||
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
|
||||
envisage de mettre en place.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se
|
||||
prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à
|
||||
l'expiration de ce délai.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
|
||||
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022289122
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289122.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860640
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860640.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-73
|
||||
|
@ -70,13 +70,13 @@ outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes
|
|||
indications figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en
|
||||
vertu du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
|
||||
mars 2004, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser
|
||||
ou exiger que le conditionnement extérieur porte des informations
|
||||
supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou
|
||||
les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne
|
||||
soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
|
||||
mars 2004, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement
|
||||
extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la
|
||||
distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à
|
||||
condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation
|
||||
communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu
|
||||
de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14°
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776472
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776472.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860631
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-81
|
||||
|
||||
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un
|
||||
médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de
|
||||
chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur
|
||||
le marché.<br />
|
||||
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
||||
exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique
|
||||
soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si
|
||||
nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir
|
||||
rapidement les échantillons accompagnés des comptes rendus de contrôle visés par
|
||||
la personne qualifiée mentionnée à l'article L. 5142-1.<br />
|
||||
Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, le titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché doit fournir rapidement les échantillons accompagnés des
|
||||
comptes rendus de contrôle visés par la personne qualifiée mentionnée à
|
||||
l'article L. 5142-1.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe les autres Etats
|
||||
membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que la
|
||||
direction européenne de la qualité des médicaments, de son intention de procéder
|
||||
à de tels contrôles.<br />
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament
|
||||
vétérinaire est autorisé, ainsi que la direction européenne de la qualité des
|
||||
médicaments, de son intention de procéder à de tels contrôles.<br />
|
||||
|
||||
Elle s'abstient d'engager un contrôle sur un lot si elle est informée de
|
||||
l'intention d'un autre Etat membre d'y procéder.<br />
|
||||
|
@ -36,16 +37,17 @@ La liste des essais à reconduire est réduite aux essais justifiés, à conditi
|
|||
que ceci fasse l'objet d'un accord de tous les Etats membres concernés et, le
|
||||
cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles
|
||||
dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces
|
||||
contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a
|
||||
déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la
|
||||
mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le
|
||||
justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes
|
||||
rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter
|
||||
de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le
|
||||
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente
|
||||
de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
|
||||
qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des
|
||||
conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent
|
||||
être maintenus par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail , après examen des
|
||||
comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
|
||||
européennes.<br />
|
||||
|
||||
Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons,
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022289135
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289135.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-07-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-86
|
||||
|
||||
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que
|
||||
ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la
|
||||
prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature
|
||||
prévue à l'article L. 223-2 du code rural et de la pêche maritime ou dans les
|
||||
textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code.
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments
|
||||
présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des
|
||||
maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du
|
||||
code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
|
||||
l'article L. 223-3 du même code.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023908432
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/90/84/LEGIARTI000023908432.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2013-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022521218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-93
|
||||
|
||||
Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095551
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095551.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-96-1
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats
|
||||
membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, retrait ou
|
||||
modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur
|
||||
l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications
|
||||
ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une
|
||||
nouvelle mesure préventive.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence
|
||||
européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de
|
||||
pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier
|
||||
la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure
|
||||
préventive.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la
|
||||
Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour
|
||||
ouvrable suivant sa décision.
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence,
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe
|
||||
immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et
|
||||
les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa
|
||||
décision.
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095553
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095553.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-96
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la
|
||||
Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du
|
||||
médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet
|
||||
indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze
|
||||
jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur
|
||||
l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les
|
||||
conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage
|
||||
humain.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des
|
||||
médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
|
||||
l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet
|
||||
indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain
|
||||
qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il
|
||||
informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à
|
||||
l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article
|
||||
L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
|
||||
national de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités
|
||||
d'informations des différents intervenants du système national de
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la
|
||||
mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des
|
||||
effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles
|
||||
d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier
|
||||
alinéa de l'article R. 5141-104.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est
|
||||
désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure
|
||||
décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles
|
||||
R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves
|
||||
et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
|
||||
et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
|
||||
5141-104.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095544
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095544.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860600
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860600.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-104
|
||||
|
@ -21,19 +21,21 @@ indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médica
|
|||
vétérinaires ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par
|
||||
des médicaments vétérinaires, dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son
|
||||
attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si cet effet
|
||||
est survenu sur le territoire français ou aux autorités de l'Etat membre sur le
|
||||
territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail si cet effet est survenu sur le territoire
|
||||
français ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet
|
||||
est survenu ;<br />
|
||||
|
||||
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
|
||||
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain ainsi que toute
|
||||
présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire,
|
||||
survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont
|
||||
il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne des médicaments et
|
||||
les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne
|
||||
dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les
|
||||
quinze jours suivant la réception de l'information.<br />
|
||||
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet
|
||||
indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable
|
||||
présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents
|
||||
infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un Etat
|
||||
non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en
|
||||
informer l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des
|
||||
autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament
|
||||
vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception
|
||||
de l'information.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
|
||||
œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
||||
|
@ -41,8 +43,8 @@ mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise
|
|||
exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
||||
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de
|
||||
porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments, et au plus tard dans les quinze
|
||||
jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et
|
||||
les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents
|
||||
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou
|
||||
ces autres Etats.
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur
|
||||
l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être
|
||||
dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095539
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095539.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-105-2
|
||||
|
@ -12,5 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095539.xml
|
|||
L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public
|
||||
sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance
|
||||
sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces
|
||||
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail. Ces informations sont présentées de manière
|
||||
objective et non trompeuse.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095541
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095541.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860597
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860597.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-105
|
||||
|
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095541.xml
|
|||
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article
|
||||
L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire
|
||||
transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité,
|
||||
les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui
|
||||
ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et
|
||||
risques que présente le médicament vétérinaire :<br />
|
||||
transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, sous la forme d'un rapport
|
||||
périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux
|
||||
effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées
|
||||
d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le
|
||||
médicament vétérinaire :<br />
|
||||
|
||||
1° Immédiatement sur demande ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095533
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095533.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860115
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860115.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-106
|
||||
|
||||
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique
|
||||
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R.
|
||||
5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095528
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095528.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860590
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860590.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-108
|
||||
|
@ -13,7 +13,8 @@ Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, e
|
|||
permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
|
||||
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom
|
||||
de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne est chargée de :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018095522
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095522.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860587
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860587.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-109
|
||||
|
||||
Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
|
||||
sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R.
|
||||
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé.
|
||||
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
|
||||
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776497
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776497.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860464
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860464.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-11
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à
|
||||
l'instruction de la demande.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||
toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus
|
||||
jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776493
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776493.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860452
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860452.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-15
|
||||
|
||||
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
|
||||
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf
|
||||
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a
|
||||
été mis à même de présenter ses observations.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne
|
||||
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses
|
||||
observations.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6
|
||||
ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice
|
||||
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation
|
||||
d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022292455
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292455.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860478
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860478.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-7
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement
|
||||
lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de
|
||||
l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements
|
||||
constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles
|
||||
L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du préfet du
|
||||
département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne
|
||||
un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant
|
||||
tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement
|
||||
agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
|
||||
Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
|
||||
statuer.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail peut statuer.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776504
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776504.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860475
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860475.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
|
||||
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
||||
réception de la demande complète.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
|
||||
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
|
||||
|
@ -25,6 +26,6 @@ autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
|||
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
|
||||
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments.
|
||||
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet
|
||||
une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776500
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776500.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860471
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860471.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-9
|
||||
|
@ -31,9 +31,10 @@ distribution en gros ou de stockage ;<br />
|
|||
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
|
||||
stockage.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la
|
||||
date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
|
||||
demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
|
||||
demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur
|
||||
la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent
|
||||
|
@ -54,7 +55,8 @@ ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagné
|
|||
du dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans
|
||||
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
|
||||
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
|
||||
procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776513
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776513.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860439
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860439.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-35
|
||||
|
@ -42,5 +42,5 @@ il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement
|
|||
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
|
||||
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
|
||||
direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable,
|
||||
celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments.
|
||||
celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776515.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860430
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860430.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-43
|
||||
|
@ -22,13 +22,14 @@ l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respective
|
|||
|
||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au
|
||||
1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à
|
||||
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité
|
||||
mentionné à l'article R. 5142-47 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat
|
||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3
|
||||
applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le
|
||||
fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
|
||||
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, confier certaines
|
||||
des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5142-47 à un
|
||||
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
|
||||
pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs
|
||||
obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
|
||||
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776528
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776528.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-50-1
|
||||
|
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776528.xml
|
|||
Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre
|
||||
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et notifie à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments son intention de procéder
|
||||
à cette importation.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail son intention de procéder à cette importation.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le titulaire d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en
|
||||
application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de commercialiser en France le
|
||||
médicament vétérinaire faisant l'objet de l'autorisation.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute
|
||||
intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet
|
||||
de l'autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776530
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776530.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860417
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860417.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-50
|
||||
|
@ -33,8 +33,8 @@ par an, compare la liste des médicaments entrés et sortis avec les médicament
|
|||
en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport.<br />
|
||||
|
||||
Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la
|
||||
disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments.<br />
|
||||
disposition de l'inspection compétente et de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa
|
||||
s'assure que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782370
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782370.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860691
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860691.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145-2
|
||||
|
||||
I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité
|
||||
envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88,
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son
|
||||
autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la
|
||||
campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.<br />
|
||||
|
@ -24,6 +24,6 @@ l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
|||
marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de
|
||||
modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne
|
||||
publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai
|
||||
déterminé qui ne peut être inférieur à un mois.L'intéressé est avisé de la
|
||||
déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la
|
||||
possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par
|
||||
l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782361
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782361.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860688
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860688.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145-4
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
||||
suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité
|
||||
manifestement contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre,
|
||||
pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement
|
||||
contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782353
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782353.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860682.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145-5
|
||||
|
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782353.xml
|
|||
Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du
|
||||
présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R.
|
||||
5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L.
|
||||
5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
||||
engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou
|
||||
d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des
|
||||
entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires
|
||||
ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques.<br />
|
||||
5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une
|
||||
procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui
|
||||
fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui
|
||||
réalisent des essais non cliniques ou cliniques.<br />
|
||||
|
||||
La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être
|
||||
mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782351
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782351.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860680
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860680.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145-6
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause
|
||||
une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des
|
||||
contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782349
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782349.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2017-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860678
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860678.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145-7
|
||||
|
||||
A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs
|
||||
dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par
|
||||
tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout
|
||||
moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le
|
||||
délai et les modalités de paiement des sommes en cause.<br />
|
||||
|
||||
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782344
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782344.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860675
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860675.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5145-9
|
||||
|
||||
Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L.
|
||||
5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont
|
||||
reversées à l'Etat.
|
||||
5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées
|
||||
à l'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782391.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860662
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860662.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-1-2
|
||||
|
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782391.xml
|
|||
Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs
|
||||
mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation
|
||||
d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision
|
||||
précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.<br />
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les
|
||||
noms, qualités et qualifications des agents concernés.<br />
|
||||
|
||||
L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de
|
||||
critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782381
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782381.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860672
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860672.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-1-5
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la
|
||||
présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale chargée
|
||||
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||
présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||
mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires
|
||||
officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022798592
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/79/85/LEGIARTI000022798592.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860110
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860110.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-1
|
||||
|
@ -13,9 +13,9 @@ Pour les enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux,
|
|||
installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de
|
||||
l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en
|
||||
vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et
|
||||
du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale chargée
|
||||
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||
fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.<br />
|
||||
du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait
|
||||
intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le
|
||||
|
@ -23,8 +23,9 @@ cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle
|
|||
mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
|
||||
pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un
|
||||
pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le médicament
|
||||
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de
|
||||
médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une
|
||||
inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail si le médicament
|
||||
vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-05-08
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||||
Date de fin: 2011-04-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018776538
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776538.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860104
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860104.xml
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###### Article R5146-2
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@ -17,20 +17,22 @@ que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L.
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Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font
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l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général
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de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
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de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
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||||
l'environnement et du travail.<br />
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||||
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au
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||||
pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement
|
||||
concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui lui est notifié lors
|
||||
de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. Ce
|
||||
rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne
|
||||
peut être inférieur à quinze jours. Ce rapport et les observations qui en
|
||||
découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des aliments.<br />
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||||
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des aliments communique immédiatement à
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||||
l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa
|
||||
précédent.<br />
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||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre
|
||||
le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
|
||||
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||||
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
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||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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---
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776534
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776534.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860100
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860100.xml
|
||||
---
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||||
###### Article R5146-3
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@ -21,9 +21,10 @@ importés.<br />
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||||
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
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sont pas respectées par un établissement, et qu'un certificat lui avait été
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||||
préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments met
|
||||
fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire
|
||||
sont immédiatement retournés à l'Agence.<br />
|
||||
préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail met fin à sa validité. Les
|
||||
exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement
|
||||
retournés à l'Agence.<br />
|
||||
|
||||
Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti
|
||||
à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022292512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/25/LEGIARTI000022292512.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860084
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/00/LEGIARTI000023860084.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5441-1
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||||
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@ -46,16 +46,17 @@ soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;<br />
|
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||||
11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
||||
médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le
|
||||
dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;<br />
|
||||
dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu au dernier alinéa de
|
||||
l'article R. 5141-85 ;<br />
|
||||
|
||||
12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
|
||||
médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention
|
||||
ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
|
||||
l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||
mentionnée à l'article R. 5141-86 ;<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ;<br />
|
||||
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||||
13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre
|
||||
directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à
|
||||
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|
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2009-06-21
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020775688
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775688.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860078
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/00/LEGIARTI000023860078.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5442-1
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||||
|
@ -35,6 +35,6 @@ des animaux ;<br />
|
|||
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||||
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
|
||||
pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet
|
||||
indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles
|
||||
d'être dus aux autovaccins.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail, tout effet indésirable grave et tout effet
|
||||
indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2011-04-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022052874
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/28/LEGIARTI000022052874.xml
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860311
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860311.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4234-1
|
||||
|
@ -12,12 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/28/LEGIARTI000022052874.xml
|
|||
L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le
|
||||
ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles
|
||||
respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la
|
||||
République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un
|
||||
conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des
|
||||
tableaux de l'ordre ou un particulier.<br />
|
||||
santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des
|
||||
établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du
|
||||
Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des
|
||||
pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un
|
||||
particulier.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par
|
||||
un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de
|
||||
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