Décret n° 2011-385 du 11 avril 2011 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de l'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Modification de divers décrets (y visés) conformément aux dispositions du présent décret.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000023850479
NOR: ETSP1027706D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/23/85/04/JORFTEXT000023850479.xml
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République française 2011-04-14 00:00:00 +02:00
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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-27
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000021747001
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/74/70/LEGIARTI000021747001.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-09-11
Identifiant: LEGIARTI000023860259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860259.xml
---
###### Article R5132-104
@ -41,9 +41,10 @@ toxicomanie ou son représentant ;<br />
k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son
représentant ;<br />
l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
vétérinaire ou son représentant ;<br />
l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
;<br />
m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant
;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022417660
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417660.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860670.xml
---
###### Article R5139-3
@ -34,11 +34,11 @@ l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.<br
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les
autres éléments d'information nécessaires.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022417647
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417647.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860668
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860668.xml
---
###### Article R5139-7
@ -13,8 +13,7 @@ Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes
ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis
favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-02
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022417574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860666
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860666.xml
---
###### Article R5139-26
@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417574.xml
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments
figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à
usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-21
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000020775684
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775684.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860578.xml
---
###### Article R5141-122-1
@ -14,13 +14,14 @@ l'article L. 5143-4, à des équidés déclarés comme étant destinés à l'aba
pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une
des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77,
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances
figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13
figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13
décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le
traitement des équidés.<br />
Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les
conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un
médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022292391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/23/LEGIARTI000022292391.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860582.xml
---
###### Article R5141-122
@ -18,13 +18,14 @@ dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R.
sanitaires spécifiques.<br />
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut,
pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou
partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans
certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R.
242-54 du code rural et de la pêche maritime.<br />
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres
chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de
sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des
médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des
catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code
rural et de la pêche maritime.<br />
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
établie par arrêté :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776147
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776147.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860547.xml
---
###### Article R5141-123-10-1
@ -13,10 +13,10 @@ Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité
pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation
d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la
demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation,
le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments les informations prévues au 2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1°
de l'article R. 5141-123-10. Il est également dispensé de fournir les
informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article
R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du
médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et
de stockage.
le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations prévues au
2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1° de l'article R. 5141-123-10. Il est
également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R.
5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune
modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux
conditions de reconditionnement et de stockage.

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@ -1,18 +1,19 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776136
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776136.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2018-06-08
Identifiant: LEGIARTI000023860543
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860543.xml
---
###### Article R5141-123-11
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la
santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la
demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa
décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale
dans un délai à compter de la date de réception de la demande complète
mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées
à l'article R. 5141-123-10-1 ;<br />
@ -21,22 +22,25 @@ demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9 :<br />
qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les
effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique
vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail ;<br />
3° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de
principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature
différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail.<br />
Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une
spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations
demandées, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient
nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments demande des informations
complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la
spécialité.<br />
demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les
informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la
demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des
informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de
provenance de la spécialité.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais
mentionnés dans le présent article.
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation
d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022292402
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292402.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860567
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860567.xml
---
###### Article R5141-123-3
I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments indique :<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail indique :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne
physique ou morale responsable de l'importation ;<br />

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776132
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776132.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2018-06-08
Identifiant: LEGIARTI000023860551
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860551.xml
---
###### Article R5141-123-9
La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité
pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail.<br />
Elle mentionne :<br />
@ -43,8 +44,8 @@ l'adresse du fabricant de la spécialité ;<br />
f) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou
de l'article 44 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
de l'article 44 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement
;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022289081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/90/LEGIARTI000022289081.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-08-29
Identifiant: LEGIARTI000028025222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
---
###### Article R5141-11
@ -13,10 +13,11 @@ Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
ainsi reproduit :<br />
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du
code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si
cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé
publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.<br />
II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur
@ -39,23 +40,23 @@ f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
d'être mises à la consommation.<br />
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil
du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé.
Ce temps d'attente doit :<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :<br />
a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
;<br />
ou<br />
b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90
;<br />
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
@ -64,8 +65,9 @@ appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéd
226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la
substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
de résidus.<br />
@ -73,4 +75,4 @@ IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement
reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification
du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées
au III. "
au III."

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022289031
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/90/LEGIARTI000022289031.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860255.xml
---
###### Article R5141-2
@ -18,14 +18,14 @@ Ces expérimentations comprennent :<br />
a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
ou microbiologiques ;<br />
- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les
essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais
évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
précliniques ;<br />
- des essais cliniques ;<br />
-des essais cliniques ;<br />
b) Pour les médicaments immunologiques :<br />
@ -43,7 +43,8 @@ dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du
livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations
pratiquées sur les animaux.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non
cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les
réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de
la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de
laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais
cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093385
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093385.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860233
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860233.xml
---
###### Article R5141-13-1
@ -13,6 +13,7 @@ Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une d
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement le demandeur de
l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
procédure à suivre.

View file

@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776034
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776034.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-08-29
Identifiant: LEGIARTI000023860235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860235.xml
---
###### Article R5141-13
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments.<br />
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377 / 90, la demande
considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande
d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt
d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus
conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776030
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776030.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860231
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860231.xml
---
###### Article R5141-15
@ -13,8 +13,8 @@ La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de
résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont
fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition
du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des
aliments.<br />
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

View file

@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776024
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776024.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860229
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860229.xml
---
###### Article R5141-16-1
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de
l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments lors du dépôt de la demande et
durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée,
toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament.
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
du médicament.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-21
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000020775665
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775665.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860648.xml
---
###### Article R5141-16
@ -24,8 +24,8 @@ essais et les rapports d'experts, accompagnés de résumés détaillés et criti
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et,
le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments ;<br />
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables
;<br />
@ -70,6 +70,7 @@ une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de
limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.<br />
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les
informations et les documents prévus par le présent article.
proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon
lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus
par le présent article.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776005
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776005.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860227.xml
---
###### Article R5141-21
@ -14,15 +14,17 @@ d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en Fra
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le
demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de
référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments demande à l'autorité compétente de
cet Etat de lui confirmer que le médicament de référence est ou a été autorisé
et de lui communiquer la composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi
que toute documentation pertinente.<br />
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le
médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la
composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation
pertinente.<br />
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de
référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de lui confirmer que le
médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à
l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la
composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou
a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai
d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que
toute documentation pertinente.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776002
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776002.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860224.xml
---
###### Article R5141-22
@ -14,7 +14,8 @@ délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, avant la
commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou
partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament
vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas
expiré, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament
vétérinaire autorisé en application du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les
parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du
1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces
indications, formes ou dosages.

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@ -1,21 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776071
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776071.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860208.xml
---
###### Article R5141-34
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, y compris pendant l'instruction du dossier, en
en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance
notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la
Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du
rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament
vétérinaire.<br />
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776065.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860201.xml
---
###### Article R5141-35
@ -32,14 +32,15 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments ;<br />
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail ;<br />
4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères
et conditions mentionnés au 2° ou 3°.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776063
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776063.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860199.xml
---
###### Article R5141-36
@ -13,9 +13,10 @@ Les modifications de type IA et IB sont présentées et instruites dans les
conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la demande de
modification à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de
l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail la demande de modification à laquelle il entend
procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté
pour cette modification.<br />
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs
modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise
@ -26,31 +27,33 @@ nature d'autres modifications, l'ensemble des modifications peut faire l'objet
d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les
modifications.<br />
3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se
prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
3° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
des informations demandées.<br />
4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans
les quatorze jours suivant sa réception.<br />
5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation de
modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la date de
réception de la demande.<br />
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail vaut autorisation de modification à l'expiration
d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée,
il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses
observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trente jours
à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente
jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours pour
confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son
autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut
autorisation de modification.

View file

@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776093
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776093.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-08-29
Identifiant: LEGIARTI000023860194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860194.xml
---
###### Article R5141-37-1
Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du
26 juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377/90 du 26
juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la
publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des
annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments prend toutes les mesures nécessaires en vue de
la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de sa suppression
dans les soixante jours qui suivent cette publication.
annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend
toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de
mise sur le marché, ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent
cette publication.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776060.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860196
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860196.xml
---
###### Article R5141-37
@ -13,49 +13,53 @@ Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions
suivantes :<br />
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments accompagnée, en fonction de la
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
aux articles R. 5141-14 et R. 5141-16.<br />
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des
renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et
R. 5141-16.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans
chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une
modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature,
une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet
d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification
principale et celles qui en découlent.<br />
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de
modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise
sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications,
ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la
relation existant entre la modification principale et celles qui en
découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se
prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
des informations demandées.<br />
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans
un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la
demande.<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à
compter de la date de réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe
de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui
indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou
modifier sa demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter
de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours
pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un
délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de
l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
titulaire sa décision.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la
réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire
connaître pour notifier au titulaire sa décision.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours.
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa
décision dans un délai de trente jours.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776057
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776057.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860189.xml
---
###### Article R5141-38
1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
@ -18,23 +18,24 @@ indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de la mesure de
restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée
qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général dans
un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que
de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part
du directeur général dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de
restriction urgente et d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
La demande correspondante de modification définitive des termes de
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
conformément aux dispositions de l'article R. 5141-35.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail, conformément aux dispositions de l'article R.
5141-35.<br />
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre
immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze
jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5141-35,
une demande de modification correspondant aux restrictions qui lui ont été
imposées.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail peut imposer au titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché de mettre en œuvre immédiatement des mesures de restriction
urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors
présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de
la procédure prévue à l'article R. 5141-35, une demande de modification
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776040
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776040.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860187.xml
---
###### Article R5141-39-1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments devient caduque s'il apparaît :<br />
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque
s'il apparaît :<br />
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire
sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776044
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776044.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-11-01
Identifiant: LEGIARTI000023860168
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860168.xml
---
###### Article R5141-47
@ -21,9 +21,9 @@ de la commission ci-dessus mentionnée.<br />
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au
Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues
publiques sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R.
5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute
information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou
commerciale.
publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

View file

@ -1,21 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093422
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093422.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860166
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860166.xml
---
###### Article R5141-47-2
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la
France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette
autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport
d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet les éventuels
compléments au dossier dont le directeur général de l'agence dispose.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de
référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à
jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui
transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de
l'agence dispose.<br />
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
@ -30,4 +31,4 @@ l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la
directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil.
directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093419
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093419.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860163
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860163.xml
---
###### Article R5141-47-3
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093419.xml
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la
Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments.<br />
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
@ -31,10 +31,10 @@ estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de
la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les
catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence
ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en
cours.
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
participe plus à la procédure en cours.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093414.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860159
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860159.xml
---
###### Article R5141-47-4
@ -13,7 +13,8 @@ Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire
ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur
adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.<br />
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur
@ -31,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE
du Parlement européen et du Conseil ;<br />
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
Parlement européen et du Conseil ;<br />
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne
comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de
@ -52,8 +53,8 @@ pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatemen
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination.<br />
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les
catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence
ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en
cours.
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
participe plus à la procédure en cours.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093407
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093407.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860154
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860154.xml
---
###### Article R5141-47-5
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par un autre
Etat :<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ou par un autre Etat :<br />
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport

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@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093405.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860152
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860152.xml
---
###### Article R5141-47-6
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments de déclencher cette procédure en informant l'Agence
européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher
cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce
désaccord.<br />
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093403.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2017-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860150
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860150.xml
---
###### Article R5141-47-7
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
la modification, par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans
un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le
demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation
de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093393
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093393.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860148
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860148.xml
---
###### Article R5141-47-10
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur
saisissent l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des
médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant
qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension
ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de
données de pharmacovigilance.

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@ -1,26 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093391.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860146.xml
---
###### Article R5141-47-11
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une
autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de
reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la
santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement
l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure
d'arbitrage communautaire.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification,
la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a
délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de
l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments décide en urgence de suspendre ou de retirer
du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou
l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en
application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission
européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne des raisons
de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
suivant sa décision.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093388.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860143
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860143.xml
---
###### Article R5141-47-12
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément
aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments délivre, modifie, suspend
ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours,
conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette
procédure.
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation
de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision
prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018093395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093395.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860644.xml
---
###### Article R5141-47-9
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou
le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence
européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du
Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait
l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne, de décisions
divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son
retrait.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de
l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022521196
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521196.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000027882335
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882335.xml
---
###### Article R5141-48

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000023908387
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/90/83/LEGIARTI000023908387.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022521183
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521183.xml
---
###### Article R5141-49
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend : 1° Cinq membres
de droit :<br />
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :<br />
1° Cinq membres de droit :<br />
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture
ou son représentant ;<br />
@ -18,8 +19,8 @@ ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son
représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022521180
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521180.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000027882317
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882317.xml
---
###### Article R5141-53

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022521174
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521174.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000023860699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860699.xml
---
###### Article R5141-54-2
Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de
fonctionnement de la commission.
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de
la commission.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022521171
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521171.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000023860696
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860696.xml
---
###### Article R5141-54-3
@ -13,8 +13,8 @@ Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-
ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être
rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des
travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par
décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission
a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022521178
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521178.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000027882314
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882314.xml
---
###### Article R5141-54

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022521215
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521215.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000023860140
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860140.xml
---
###### Article R5141-62
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires
mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission nationale des
médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
et instruit dans les conditions définies à la présente section.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après
avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande
accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la
présente section.

View file

@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776118.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860134
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860134.xml
---
###### Article R5141-65
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il
invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le
dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette
demande ou ce dossier.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776116.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860129
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860129.xml
---
###### Article R5141-66-1
L'enregistrement délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments devient caduc s'il apparaît :<br />
L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît
:<br />
1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique
vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa

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@ -1,27 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776099
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776099.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860131
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860131.xml
---
###### Article R5141-66
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments au plus tard six mois avant sa date
d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une liste
récapitulative de tous les documents présentés relatifs à la qualité et à la
sécurité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de
l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement. L'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments peut à tout moment demander la communication des
documents mentionnés dans cette liste.<br />
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus
tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est
accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs
à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées
depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail peut à tout moment demander la communication des documents
mentionnés dans cette liste.<br />
L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les
risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776110
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776110.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860126
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860126.xml
---
###### Article R5141-68
Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le
dossier prévus aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour
approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence
gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation tacite des
modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
réception de la demande.
approbation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces
justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de
l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de
deux mois à compter de la date de réception de la demande.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776108.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860124
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860124.xml
---
###### Article R5141-69
Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
La demande comporte :<br />
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :<br />
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
@ -27,7 +27,7 @@ notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
envisage de mettre en place.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se
prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à
l'expiration de ce délai.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022289122
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289122.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860640
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860640.xml
---
###### Article R5141-73
@ -70,13 +70,13 @@ outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes
indications figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en
vertu du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser
ou exiger que le conditionnement extérieur porte des informations
supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou
les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne
soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de
l'autorisation de mise sur le marché.<br />
vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement
extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la
distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à
condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation
communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu
de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14°

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@ -1,29 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776472
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776472.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860631.xml
---
###### Article R5141-81
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un
médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de
chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur
le marché.<br />
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique
soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si
nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur le marché.<br />
Sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir
rapidement les échantillons accompagnés des comptes rendus de contrôle visés par
la personne qualifiée mentionnée à l'article L. 5142-1.<br />
Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché doit fournir rapidement les échantillons accompagnés des
comptes rendus de contrôle visés par la personne qualifiée mentionnée à
l'article L. 5142-1.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe les autres Etats
membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que la
direction européenne de la qualité des médicaments, de son intention de procéder
à de tels contrôles.<br />
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament
vétérinaire est autorisé, ainsi que la direction européenne de la qualité des
médicaments, de son intention de procéder à de tels contrôles.<br />
Elle s'abstient d'engager un contrôle sur un lot si elle est informée de
l'intention d'un autre Etat membre d'y procéder.<br />
@ -36,16 +37,17 @@ La liste des essais à reconduire est réduite aux essais justifiés, à conditi
que ceci fasse l'objet d'un accord de tous les Etats membres concernés et, le
cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles
dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces
contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a
déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la
mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le
justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes
rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter
de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente
de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des
conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent
être maintenus par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail , après examen des
comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
européennes.<br />
Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons,

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022289135
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289135.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-07-02
Identifiant: LEGIARTI000023860625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860625.xml
---
###### Article R5141-86
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que
ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la
prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature
prévue à l'article L. 223-2 du code rural et de la pêche maritime ou dans les
textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code.
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments
présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des
maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du
code rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
l'article L. 223-3 du même code.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000023908432
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/90/84/LEGIARTI000023908432.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2013-10-01
Identifiant: LEGIARTI000022521218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/12/LEGIARTI000022521218.xml
---
###### Article R5141-93
Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :<br />
1° L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ;<br />
2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article

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@ -1,24 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095551
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095551.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860610.xml
---
###### Article R5141-96-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats
membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, retrait ou
modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur
l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications
ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une
nouvelle mesure préventive.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté
européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une
autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier
la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure
préventive.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la
Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour
ouvrable suivant sa décision.
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence,
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe
immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et
les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa
décision.

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@ -1,34 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095553
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095553.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860612.xml
---
###### Article R5141-96
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la
Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du
médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet
indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze
jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur
l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les
conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage
humain.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des
médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet
indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain
qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il
informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à
l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article
L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
national de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités
d'informations des différents intervenants du système national de
pharmacovigilance vétérinaire.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la
mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des
effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles
d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier
alinéa de l'article R. 5141-104.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est
désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure
décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles
R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves
et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
5141-104.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095544
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095544.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860600
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860600.xml
---
###### Article R5141-104
@ -21,19 +21,21 @@ indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médica
vétérinaires ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par
des médicaments vétérinaires, dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son
attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si cet effet
est survenu sur le territoire français ou aux autorités de l'Etat membre sur le
territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail si cet effet est survenu sur le territoire
français ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet
est survenu ;<br />
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain ainsi que toute
présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire,
survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont
il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne des médicaments et
les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne
dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les
quinze jours suivant la réception de l'information.<br />
3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet
indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable
présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents
infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un Etat
non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en
informer l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des
autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament
vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception
de l'information.<br />
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
@ -41,8 +43,8 @@ mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise
exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de
porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, et au plus tard dans les quinze
jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et
les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou
ces autres Etats.
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur
l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être
dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095539
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095539.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860118.xml
---
###### Article R5141-105-2
@ -12,5 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095539.xml
L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public
sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance
sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail. Ces informations sont présentées de manière
objective et non trompeuse.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095541
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095541.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860597.xml
---
###### Article R5141-105
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095541.xml
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise
sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article
L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire
transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité,
les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui
ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et
risques que présente le médicament vétérinaire :<br />
transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, sous la forme d'un rapport
périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux
effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées
d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le
médicament vétérinaire :<br />
1° Immédiatement sur demande ;<br />

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095533
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095533.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860115
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860115.xml
---
###### Article R5141-106
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R.
5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095528
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095528.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860590
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860590.xml
---
###### Article R5141-108
@ -13,7 +13,8 @@ Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, e
permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom
de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
Cette personne est chargée de :<br />

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018095522
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/55/LEGIARTI000018095522.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860587.xml
---
###### Article R5141-109
Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R.
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé.
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776497
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776497.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860464
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860464.xml
---
###### Article R5142-11
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à
l'instruction de la demande.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.<br />
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus
jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.

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@ -1,28 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776493.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860452
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860452.xml
---
###### Article R5142-15
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de
l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a
été mis à même de présenter ses observations.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne
peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses
observations.<br />
Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6
ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.<br />
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation
d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est

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@ -1,21 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022292455
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292455.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860478
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860478.xml
---
###### Article R5142-7
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement
lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de
l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements
constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles
L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du préfet du
département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne
un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant
tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement
agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code
rural et de la pêche maritime.<br />
Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut
statuer.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail peut statuer.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776504
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776504.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860475
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860475.xml
---
###### Article R5142-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande complète.<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
@ -25,6 +26,6 @@ autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de la date de réception de la demande complète.<br />
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence
européenne des médicaments.
2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet
une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776500
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776500.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860471
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860471.xml
---
###### Article R5142-9
@ -31,9 +31,10 @@ distribution en gros ou de stockage ;<br />
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
stockage.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la
date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur
la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent
@ -54,7 +55,8 @@ ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagné
du dossier complet.<br />
Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776513
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776513.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860439
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860439.xml
---
###### Article R5142-35
@ -42,5 +42,5 @@ il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable,
celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.
celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776515.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860430.xml
---
###### Article R5142-43
@ -22,13 +22,14 @@ l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respective
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au
1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité
mentionné à l'article R. 5142-47 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3
applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le
fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, confier certaines
des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5142-47 à un
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs
obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;<br />
3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776528
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776528.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860415.xml
---
###### Article R5142-50-1
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776528.xml
Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et notifie à
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments son intention de procéder
à cette importation.<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail son intention de procéder à cette importation.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en
application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de commercialiser en France le
médicament vétérinaire faisant l'objet de l'autorisation.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute
intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet
de l'autorisation.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776530
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776530.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860417
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860417.xml
---
###### Article R5142-50
@ -33,8 +33,8 @@ par an, compare la liste des médicaments entrés et sortis avec les médicament
en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport.<br />
Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la
disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.<br />
disposition de l'inspection compétente et de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa
s'assure que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782370
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782370.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-10-01
Identifiant: LEGIARTI000023860691
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860691.xml
---
###### Article R5145-2
I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité
envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88,
le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son
autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la
campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.<br />
@ -24,6 +24,6 @@ l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de
modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne
publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai
déterminé qui ne peut être inférieur à un mois.L'intéressé est avisé de la
déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la
possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par
l'agence.

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782361.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860688
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860688.xml
---
###### Article R5145-4
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité
manifestement contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre,
pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement
contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782353.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860682.xml
---
###### Article R5145-5
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782353.xml
Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du
présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R.
5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L.
5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires
d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou
d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des
entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires
ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques.<br />
5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une
procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de
mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de
médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui
fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui
réalisent des essais non cliniques ou cliniques.<br />
La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être
mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782351
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782351.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860680
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860680.xml
---
###### Article R5145-6
Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause
une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des
contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782349
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782349.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2017-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860678
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860678.xml
---
###### Article R5145-7
A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs
dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par
tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout
moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le
délai et les modalités de paiement des sommes en cause.<br />
Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782344
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782344.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860675
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860675.xml
---
###### Article R5145-9
Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L.
5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont
reversées à l'Etat.
5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées
à l'Etat.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782391.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860662
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860662.xml
---
###### Article R5146-1-2
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782391.xml
Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs
mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation
d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par
décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision
précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.<br />
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les
noms, qualités et qualifications des agents concernés.<br />
L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de
critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022782381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782381.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860672
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860672.xml
---
###### Article R5146-1-5
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la
présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale chargée
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires
officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022798592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/79/85/LEGIARTI000022798592.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860110
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860110.xml
---
###### Article R5146-1
@ -13,9 +13,9 @@ Pour les enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux,
installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de
l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en
vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et
du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale chargée
de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.<br />
du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait
intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.<br />
Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de
l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le
@ -23,8 +23,9 @@ cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle
mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br />
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un
pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le médicament
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de
médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une
inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail si le médicament
vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776538
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776538.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860104
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860104.xml
---
###### Article R5146-2
@ -17,20 +17,22 @@ que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L.
Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font
l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au
pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement
concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui lui est notifié lors
de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. Ce
rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne
peut être inférieur à quinze jours. Ce rapport et les observations qui en
découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.<br />
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments communique immédiatement à
l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa
précédent.<br />
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre
le rapport visé à l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000018776534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776534.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860100
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860100.xml
---
###### Article R5146-3
@ -21,9 +21,10 @@ importés.<br />
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne
sont pas respectées par un établissement, et qu'un certificat lui avait été
préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments met
fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire
sont immédiatement retournés à l'Agence.<br />
préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail met fin à sa validité. Les
exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement
retournés à l'Agence.<br />
Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti
à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022292512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/25/LEGIARTI000022292512.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-10-01
Identifiant: LEGIARTI000023860084
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/00/LEGIARTI000023860084.xml
---
###### Article R5441-1
@ -46,16 +46,17 @@ soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;<br />
11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le
dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;<br />
dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu au dernier alinéa de
l'article R. 5141-85 ;<br />
12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de
médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention
ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code
rural et de la pêche maritime ou dans les textes pris en application de
l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
mentionnée à l'article R. 5141-86 ;<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ;<br />
13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre
directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-21
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000020775688
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775688.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023860078
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/00/LEGIARTI000023860078.xml
---
###### Article R5442-1
@ -35,6 +35,6 @@ des animaux ;<br />
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet
indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles
d'être dus aux autovaccins.
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, tout effet indésirable grave et tout effet
indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2011-04-14
Identifiant: LEGIARTI000022052874
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/28/LEGIARTI000022052874.xml
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860311
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860311.xml
---
###### Article R4234-1
@ -12,12 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/28/LEGIARTI000022052874.xml
L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le
ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles
respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la
République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un
conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des
tableaux de l'ordre ou un particulier.<br />
santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des
établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de
l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du
Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des
pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un
particulier.<br />
Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par
un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de