Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 2000-07-21 00:00:00 +02:00
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@ -15,7 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157752
- [Article R5015-77](article_r5015-77.md) - [Article R5015-77](article_r5015-77.md)
- [DISPOSITIONS GENERALES.](dispositions_generales) - [DISPOSITIONS GENERALES.](dispositions_generales)
- [SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.](section_1) - [SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.](section_1)
- [Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché](section_2) - [Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires](section_2)
- [Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire](section_2_bis) - [Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire](section_2_bis)
- [Section 3 : Réglementation de la publicité.](section_3) - [Section 3 : Réglementation de la publicité.](section_3)
- [Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires](section_4) - [Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires](section_4)

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Date de début: 1977-06-23 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174551 Identifiant: LEGISCTA000006174552
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###### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché ###### Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
- [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.](paragraphe_1) - [Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché](paragraphe_2) - [Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché.](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.](paragraphe_3) - [Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.](paragraphe_4) - [Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires](paragraphe_3_bis)
- [Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons](paragraphe_4)

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Date de début: 1977-06-23 Date de début: 2000-07-21
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###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires. ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.

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###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché ###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
- [Article R5146-26](article_r5146-26.md) - [Article R5146-26](article_r5146-26.md)
- [Article R5146-27](article_r5146-27.md) - [Article R5146-27](article_r5146-27.md)

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###### Article R5146-29 ###### Article R5146-29

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###### Article R5146-32 ###### Article R5146-32
@ -46,8 +46,28 @@ précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être four
sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque
constituant individuel.<br /> constituant individuel.<br />
3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché,
le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par
référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la
médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage
homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien
établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties
d'innocuité.<br />
II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les
experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et
démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application
de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des
constituants de l'excipient. constituants de l'excipient.<br />
Pour l'application du 3° du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire
pratiquée en France, les experts doivent justifier, sur la base de la
documentation fournie :<br />
- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du
degré de dilution de chacun des constituants.

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@ -1,7 +1,7 @@
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Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187190 Identifiant: LEGISCTA000006187379
--- ---
###### Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché. ###### Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800835 Identifiant: LEGIARTI000006800836
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1D Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX1E
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###### Article R5146-33-1 ###### Article R5146-33-1

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800840 Identifiant: LEGIARTI000006800841
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###### Article R5146-33-2 ###### Article R5146-33-2

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800845 Identifiant: LEGIARTI000006800846
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###### Article R5146-33-3 ###### Article R5146-33-3

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-33-4 ###### Article R5146-33-4

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-33-5 ###### Article R5146-33-5

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-33-6 ###### Article R5146-33-6

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800912 Identifiant: LEGIARTI000006800913
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX7A Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0330XX7B
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###### Article R5146-33-7 ###### Article R5146-33-7

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2003-08-06
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###### Article R5146-33-8 ###### Article R5146-33-8

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-33-9 ###### Article R5146-33-9

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-33 ###### Article R5146-33

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
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###### Article R5146-34 ###### Article R5146-34

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
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###### Article R5146-35 ###### Article R5146-35

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Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
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###### Article R5146-36 ###### Article R5146-36

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Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2003-08-06
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###### Article R5146-37 ###### Article R5146-37

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2003-08-06
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###### Article R5146-38 ###### Article R5146-38

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-39-1 ###### Article R5146-39-1

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-39-2 ###### Article R5146-39-2

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5146-39-3 ###### Article R5146-39-3

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800896 Identifiant: LEGIARTI000006800897
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###### Article R5146-39-4 ###### Article R5146-39-4

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800900 Identifiant: LEGIARTI000006800901
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX5C Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX5D
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###### Article R5146-39-5 ###### Article R5146-39-5

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800903 Identifiant: LEGIARTI000006800904
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX6B Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX6C
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###### Article R5146-39-6 ###### Article R5146-39-6

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800881 Identifiant: LEGIARTI000006800882
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###### Article R5146-39 ###### Article R5146-39

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Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187192
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###### Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires
- [Article R5146-39-7](article_r5146-39-7.md)
- [Article R5146-39-8](article_r5146-39-8.md)
- [Article R5146-39-9](article_r5146-39-9.md)
- [Article R5146-39-10](article_r5146-39-10.md)
- [Article R5146-39-11](article_r5146-39-11.md)
- [Article R5146-39-12](article_r5146-39-12.md)
- [Article R5146-39-13](article_r5146-39-13.md)
- [Article R5146-39-14](article_r5146-39-14.md)
- [Article R5146-39-15](article_r5146-39-15.md)
- [Article R5146-39-16](article_r5146-39-16.md)
- [Article R5146-39-17](article_r5146-39-17.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800933
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800933.xml
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###### Article R5146-39-10
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou
irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou
ce dossier.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et
réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement
à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette
demande et de ce dossier.<br />
Il peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime
nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de
cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la
réception des éléments demandés.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800934
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800934.xml
---
###### Article R5146-39-11
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
à l'article R. 5146-39-8 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par
période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au
plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors
du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue
dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.<br />
Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période
d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800935
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800935.xml
---
###### Article R5146-39-12
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux b et d de l'article
R. 5146-39-9 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et
techniques.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800936
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800936.xml
---
###### Article R5146-39-13
Toute modification concernant les données mentionnées aux articles R. 5146-39-8
et R. 5146-39-9 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces
justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation tacite
des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
réception de la demande.

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@ -0,0 +1,31 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800937
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800937.xml
---
###### Article R5146-39-14
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La
demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R.
5146-39-8 :<br />
- une copie de l'enregistrement ;<br />
- l'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
- la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
- l'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions
ayant conduit à l'enregistrement.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments vaut approbation du changement de titulaire à
l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la
demande.

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@ -0,0 +1,33 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800938
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800938.xml
---
###### Article R5146-39-15
L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article
L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les décisions de refus,
de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées
et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de
suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.<br />
Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le
titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.<br />
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer
les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions
utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes
mesures appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de
médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au
rappel de ces lots.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800939
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800939.xml
---
###### Article R5146-39-16
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de
suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au
Journal officiel de la République française.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800940
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0391XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800940.xml
---
###### Article R5146-39-17
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et
exclusivement les mentions suivantes :<br />
a) "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication
thérapeutique" en caractères très apparents ;<br />
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie
du degré de dilution ;<br />
c) Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
pas le médicament, du fabricant ;<br />
d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
e) La date de péremption ;<br />
f) La forme pharmaceutique ;<br />
g) La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;<br />
h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
i) Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;<br />
j) Le numéro de lot de fabrication ;<br />
k) Le numéro d'enregistrement ;<br />
l) Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes
persistent ;<br />
m) L'animal de destination.

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800930
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX7A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800930.xml
---
###### Article R5146-39-7
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires
mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission prévue à l'article
R. 5146-38 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit
dans les conditions définies au présent paragraphe.

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@ -0,0 +1,46 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800931
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX8A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800931.xml
---
###### Article R5146-39-8
La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une
série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments
au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul
enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes
composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques
ou différentes dilutions.<br />
La demande d'enregistrement mentionne :<br />
a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
b) La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de
conditionnement et de contrôle ;<br />
c) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la Pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à
défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre
de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen ;<br />
d) La ou les voies d'administration ;<br />
e) La ou les formes pharmaceutiques ;<br />
f) Le ou les degrés de dilution ;<br />
g) La liste des présentations ;<br />
h) L'animal de destination ;<br />
i) La durée de conservation.

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@ -0,0 +1,57 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800932
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0390XX9A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800932.xml
---
###### Article R5146-39-9
La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
a) Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des
médicaments ;<br />
b) Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches
homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux
monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des
pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments
homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures
prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène sera jointe ;<br />
c) Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une
bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel
l'innocuité est garantie ;<br />
d) Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication
et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation
en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de
l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de
la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
;<br />
e) Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;<br />
f) S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de
conservation ;<br />
g) Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de
fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du
médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la
législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des
demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à
décision ;<br />
h) Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
i) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi
que, s'il y a lieu, le projet de notice ;<br />
j) Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.

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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 1977-06-23 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006187191 Identifiant: LEGISCTA000006187380
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###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons. ###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons
- [Article R5146-40](article_r5146-40.md) - [Article R5146-40](article_r5146-40.md)
- [Article R5146-41](article_r5146-41.md) - [Article R5146-41](article_r5146-41.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800922 Identifiant: LEGIARTI000006800923
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0400XXAD Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0400XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800922.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800923.xml
--- ---
###### Article R5146-40 ###### Article R5146-40

View file

@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800928 Identifiant: LEGIARTI000006800929
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX1A Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX1B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800928.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800929.xml
--- ---
###### Article R5146-41-1 ###### Article R5146-41-1

View file

@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800926 Identifiant: LEGIARTI000006800927
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XXAC Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800926.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800927.xml
--- ---
###### Article R5146-41 ###### Article R5146-41

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2003-08-06
Identifiant: LEGIARTI000006800946 Identifiant: LEGIARTI000006800947
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3A Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX3B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800946.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800947.xml
--- ---
###### Article R5146-41-3 ###### Article R5146-41-3
@ -22,5 +22,6 @@ d'emploi des médicaments vétérinaires.<br />
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des
données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique
la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament. vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la
conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.

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@ -1,15 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1999-07-04 Date de début: 2000-07-21
Date de fin: 2000-07-21 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800949 Identifiant: LEGIARTI000006800950
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX4A Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5146R0410XX4B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800949.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/09/LEGIARTI000006800950.xml
--- ---
###### Article R5146-41-4 ###### Article R5146-41-4
Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur
présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet
autorisation. d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette
autorisation ou de cet enregistrement.