Décret n° 2011-1027 du 26 août 2011 adaptant certaines dispositions du code rural et de la pêche maritime et du code de la santé publique à l'évolution de la législation de l'Union européenne dans le domaine du médicament vétérinaire
Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000024508564 NOR: ETSP1110158D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/50/85/JORFTEXT000024508564.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-04-14
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Date de début: 2011-08-29
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Date de fin: 2011-08-29
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Date de fin: 2017-08-10
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Identifiant: LEGIARTI000028025222
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Identifiant: LEGIARTI000028025229
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
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###### Article R5141-11
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###### Article R5141-11
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@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
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Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
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Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
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ainsi reproduit :<br />
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ainsi reproduit :<br />
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" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
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"I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
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clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du
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clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du
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code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si
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code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si
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cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence
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cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence
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@ -40,12 +40,15 @@ f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
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d'être mises à la consommation.<br />
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d'être mises à la consommation.<br />
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III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
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III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
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pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
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pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement
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26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
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européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires
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l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
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pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement
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l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
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actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de
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l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
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l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont
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et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :<br />
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issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré
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auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce
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temps d'attente doit :<br />
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a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
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a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
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L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
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L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
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@ -56,8 +59,8 @@ ou<br />
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b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
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b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
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dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
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dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
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fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90
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fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
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;<br />
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Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;<br />
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Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
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Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
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appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
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appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
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@ -67,7 +70,7 @@ substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
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mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
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mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
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les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
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les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
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renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
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renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
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publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
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publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
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substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
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substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
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de résidus.<br />
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de résidus.<br />
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-04-14
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Date de début: 2011-08-29
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Date de fin: 2011-08-29
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Date de fin: 2015-06-25
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Identifiant: LEGIARTI000023860235
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Identifiant: LEGIARTI000024516434
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860235.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516434.xml
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###### Article R5141-13
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###### Article R5141-13
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@ -16,12 +16,18 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
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Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
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Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
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animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
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animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
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pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
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pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
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considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande
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considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la
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d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt
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Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement
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d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus
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actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de
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conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement
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résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise
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de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le
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sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide
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marché doit être d'au moins six mois.<br />
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pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3
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du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
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établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
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résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
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animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales
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de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six
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mois.<br />
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Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le
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Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le
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résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le
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résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-05-08
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Date de début: 2011-08-29
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Date de fin: 2011-08-29
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Date de fin: 2014-02-01
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Identifiant: LEGIARTI000018776017
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Identifiant: LEGIARTI000024516430
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776017.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516430.xml
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###### Article R5141-18
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###### Article R5141-18
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@ -24,18 +24,22 @@ documentation bibliographique appropriée.<br />
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Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais
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Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais
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d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des
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d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des
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médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon
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médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon
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les dispositions du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990.<br />
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les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
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Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation
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des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les
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aliments d'origine animale.<br />
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Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée
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Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée
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pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et
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pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et
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qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de
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qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de
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l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de
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l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de
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denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement
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denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement
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(CEE) n° 2377 / 90 précité ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre
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(CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à
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demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une
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l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne
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demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans
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peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande
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après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils
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d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la
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ont été réalisés.<br />
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délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été
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réalisés.<br />
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2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des
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2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des
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substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires
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substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires
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