diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-11.md index b4ae5d25aa..f816d648dc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2011-08-29 -Identifiant: LEGIARTI000028025222 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml +Date de début: 2011-08-29 +Date de fin: 2017-08-10 +Identifiant: LEGIARTI000028025229 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025229.xml --- ###### Article R5141-11 @@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
-" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai +"I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence @@ -40,12 +40,15 @@ f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance -pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du -26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à -l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans -l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de -l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement -et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :
+pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement +européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires +pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement +actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de +l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont +issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré +auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce +temps d'attente doit :
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai @@ -56,8 +59,8 @@ ou
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été -fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90 -;
+fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du +Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder @@ -67,7 +70,7 @@ substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé -publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de +publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md index 4f472f9cb0..c7c05949e9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2011-08-29 -Identifiant: LEGIARTI000023860235 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860235.xml +Date de début: 2011-08-29 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000024516434 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516434.xml --- ###### Article R5141-13 @@ -16,12 +16,18 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces -considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande -d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt -d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus -conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement -de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le -marché doit être d'au moins six mois.
+considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la +Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement +actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de +résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise +sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide +pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3 +du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 +établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de +résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine +animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales +de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six +mois.
Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md index bcf7498b7c..aa6d436685 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2011-08-29 -Identifiant: LEGIARTI000018776017 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776017.xml +Date de début: 2011-08-29 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000024516430 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516430.xml --- ###### Article R5141-18 @@ -24,18 +24,22 @@ documentation bibliographique appropriée.
Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon -les dispositions du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990.
+les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du +Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation +des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les +aliments d'origine animale.
Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement -(CEE) n° 2377 / 90 précité ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre -demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une -demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans -après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils -ont été réalisés.
+(CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à +l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne +peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande +d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la +délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été +réalisés.
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires