Décret n° 2011-1027 du 26 août 2011 adaptant certaines dispositions du code rural et de la pêche maritime et du code de la santé publique à l'évolution de la législation de l'Union européenne dans le domaine du médicament vétérinaire

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000024508564
NOR: ETSP1110158D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/50/85/JORFTEXT000024508564.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-08-29
Identifiant: LEGIARTI000028025222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
Date de début: 2011-08-29
Date de fin: 2017-08-10
Identifiant: LEGIARTI000028025229
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025229.xml
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###### Article R5141-11
@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/02/52/LEGIARTI000028025222.xml
Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
ainsi reproduit :<br />
" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
"I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 du
code rural et de la pêche maritime ne peuvent être mises sur le marché que si
cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence
@ -40,12 +40,15 @@ f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
d'être mises à la consommation.<br />
III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du
26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à
l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans
l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :<br />
pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement
européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires
pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement
actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de
l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont
issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré
auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce
temps d'attente doit :<br />
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
@ -56,8 +59,8 @@ ou<br />
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377/90
;<br />
fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;<br />
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
@ -67,7 +70,7 @@ substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être
mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant
les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
publique , qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
de résidus.<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2011-08-29
Identifiant: LEGIARTI000023860235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860235.xml
Date de début: 2011-08-29
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000024516434
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516434.xml
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###### Article R5141-13
@ -16,12 +16,18 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, la demande
d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt
d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus
conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement
de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le
marché doit être d'au moins six mois.<br />
considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la
Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement
actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de
résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise
sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide
pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3
du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales
de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six
mois.<br />
Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2011-08-29
Identifiant: LEGIARTI000018776017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776017.xml
Date de début: 2011-08-29
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000024516430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516430.xml
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###### Article R5141-18
@ -24,18 +24,22 @@ documentation bibliographique appropriée.<br />
Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais
d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des
médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon
les dispositions du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990.<br />
les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation
des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les
aliments d'origine animale.<br />
Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée
pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et
qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de
l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de
denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement
(CEE) n° 2377 / 90 précité ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre
demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une
demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans
après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils
ont été réalisés.<br />
(CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à
l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne
peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été
réalisés.<br />
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des
substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires