diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md index 284095d6be5..378b74d22ab 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md @@ -1,39 +1,35 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787979 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787979.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000032106009 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106009.xml --- ###### Article R5121-109 Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des -médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation -mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des -médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport -personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération -d'importation.<br /> +médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A +du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour +chaque opération d'importation.<br /> Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments -destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à -l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments -importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, +bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code +général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de +recherches biomédicales déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations -d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an -et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le -nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les +d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale +d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise +le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament -considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le -renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation -précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité -importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale -de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations -d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par -cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées -et des dates des opérations correspondantes.<br /> +considéré pouvant être importée.<br /> + +Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux +médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans +des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés +exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne.<br /> L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md index 24770f462f5..eddb16219bb 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-110.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006914856 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914856.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106003 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106003.xml --- ###### Article R5121-110 @@ -14,4 +13,23 @@ Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils -transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. +transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés +d'autorisation.<br /> + +Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport +personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions +prévues à l'article L. 5124-13. Est dispensé d'autorisation dans les mêmes +conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un +médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.<br /> + +Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série +d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations +prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance +prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré +pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être +effectuées.<br /> + +L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou +est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans +les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md index 5686b33b87d..ed982a6f424 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-21 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000026968558 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968558.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2016-11-18 +Identifiant: LEGIARTI000032105986 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105986.xml --- ###### Article R5121-112 @@ -25,9 +25,9 @@ l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br /> ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;<br /> -3° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le -transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant -établie conformément aux conditions particulières de prescription et de +3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé +par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas +échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md index 6399fe88f0e..0c265c58be2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-123.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787941 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2021-08-07 +Identifiant: LEGIARTI000032106226 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106226.xml --- ###### Article R5121-123 @@ -12,9 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. -Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br /> +Elle est publiée sur le site internet de l'agence.<br /> Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu -l'autorisation de mise sur le marché en France. +l'autorisation de mise sur le marché en France.<br /> + +La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de +distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est +également publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md index b276d9a4ffa..9ad544a40a3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-7.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006914721 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914721.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2016-04-17 +Identifiant: LEGIARTI000032106214 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106214.xml --- ###### Article R5121-7 @@ -20,4 +19,4 @@ la durée de cette suspension.<br /> Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire -sont publiées au Journal officiel de la République française. +sont publiées sur le site internet de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md index 40695a6c206..61cf64d3611 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5122-5.md @@ -1,20 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025853167 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853167.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106188 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106188.xml --- ###### Article R5122-5 Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le -1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre -périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au -cours desquelles les demandes doivent être déposées.<br /> +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée +sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. +Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise +entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent +être déposées.<br /> Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md index b8955ad7423..919b09784d0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5122-13.md @@ -1,20 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-11 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025853189 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853189.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106181 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106181.xml --- ###### Article R5122-13 Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le -1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre -périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au -cours desquelles les demandes doivent être déposées.<br /> +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée +sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. +Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise +entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent +être déposées.<br /> Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md index 2e6453abbf8..78f6d2afb8b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-74.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787558 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000032106116 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106116.xml --- ###### Article R5132-74 @@ -15,11 +15,17 @@ l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricol artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants -et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> +et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité -sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br /> + +L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les +conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est +également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des +opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les +quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et +lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md index d27a473a19c..794c6b7b6d5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-75.md @@ -1,18 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787554 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106107 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106107.xml --- ###### Article R5132-75 L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé.<br /> +santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les +établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général +de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à +compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce +délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.<br /> La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général -de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation. +de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.<br /> + +Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le +pharmacien délégué mentionné à l'article L. 5124-2, titulaire de l'autorisation +prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein +d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le +directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md index dd7dd05e497..6bdbb2751de 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-78.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787551 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106071 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106071.xml --- ###### Article R5132-78 @@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé.<br /> +sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée +dans les conditions prévues à l'article R. 5132-75.<br /> L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de -transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le -déclarant en douane.<br /> +transport, le bureau de douane.<br /> En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité @@ -27,4 +27,11 @@ administrative compétente de l'Etat exportateur.<br /> Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition -des autorités de contrôle. +des autorités de contrôle.<br /> + +Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation +délivrée en application de l'article R. 5132-74 le prévoit, une autorisation +peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les +importations et les exportations des étalons de référence contenant des +stupéfiants utilisés exclusivement à des fins scientifiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md index 7727bd07a38..4c091d5d865 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-81.md @@ -1,26 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787540 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787540.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106052 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106052.xml --- ###### Article R5132-81 -Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent +Les personnes mentionnées du 1° au 5° du I de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article R. 5132-75.<br /> -I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées -à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les -personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue -à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande -mentionné au II du présent article.<br /> - -Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial +L'acquisition ou la cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :<br /> @@ -42,7 +36,8 @@ précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à -l'article R. 5132-79.<br /> +l'article R. 5132-79. Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au +registre ou éditée.<br /> Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre @@ -51,35 +46,4 @@ cet enregistrement.<br /> Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est -conservé.<br /> - -II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme -stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à -l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche -ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés -extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du -ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de -l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des -pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés -dans la région.<br /> - -Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date -de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits -commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.<br /> - -Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la -nature des substances et préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur -par le cédant, qui le complète :<br /> - -1° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu à l'article R. -5132-38 ou à l'article R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu au I du présent -article ;<br /> - -2° En y mentionnant les quantités livrées et la date de livraison ;<br /> - -3° En y apposant son timbre et sa signature.<br /> - -Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à -toutes réquisitions des autorités compétentes. +conservé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md index 5dac31f8d17..993c1385b23 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-83.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787529 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106042 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106042.xml --- ###### Article R5132-83 @@ -33,4 +33,8 @@ l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement. +et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.<br /> + +Cet état est également adressé à l'agence par les services, établissements et +organismes mentionnés au 3° bis et au 3° ter du I et au II de l'article R. +5132-76. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-88.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-88.md index a46b17d0ab0..e6b4fbfb999 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-88.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-88.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787512 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787512.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000032106035 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106035.xml --- ###### Article R5132-88 @@ -14,9 +14,8 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général -de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après -avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté -du ministre chargé de la santé.<br /> +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, @@ -24,8 +23,7 @@ l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br /> Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux -articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la -transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi -une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à -l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités -reçues et cédées. +articles R. 5132-88-1 à R. 5132-90. L'autorisation est également subordonnée à +la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage. Ce registre +est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la +demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-90.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-90.md index a69574fb8a6..6d669cde0b8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-90.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-90.md @@ -1,17 +1,45 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006915708 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0900XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915708.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106155 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106155.xml --- ###### Article R5132-90 -Par dérogation au troisième alinéa de l'article R. 5132-88, pour les organismes -publics de recherche ou d'enseignement, l'autorisation prévue à cet article est -donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur -régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à -l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants. +L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-88 ne peut être accordée qu'à une +personne physique.<br /> + +Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, +l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le pharmacien +responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints +ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable +intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas +d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze +jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les +remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des +pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires.<br /> + +L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties +de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, +l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est +autorisé.<br /> + +Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la +détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes +classées comme psychotropes et le contrôle de leur extraction, de leur +fabrication et de leur transformation.<br /> + +Elle fixe la quantité de psychotropes qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle +est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune +quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de +psychotropes à des fins de recherche en santé publique.<br /> + +Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée +pour infraction aux dispositions de la présente section.<br /> + +Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage +pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a +été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-91.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-91.md index fd41979f597..372d3f64b01 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-91.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-91.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006915710 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0910XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915710.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106144 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106144.xml --- ###### Article R5132-91 @@ -34,4 +33,7 @@ l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.<br /> Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à -toute réquisition des autorités de contrôle. +toute réquisition des autorités de contrôle.<br /> + +Le présent article s'applique aux services, établissements et organismes +mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md index 7f2912242b9..1904fe18130 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-92.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787509 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106137 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106137.xml --- ###### Article R5132-92 @@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé.<br /> +sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée +dans les conditions prévues à l'article R. 5132-88-1.<br /> L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de -transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le -déclarant en douane.<br /> +transport, le bureau de douane.<br /> En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité @@ -27,4 +27,11 @@ administrative compétente de l'Etat exportateur.<br /> Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition -des autorités de contrôle. +des autorités de contrôle.<br /> + +Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation +délivrée en application de l'article R. 5132-88 le prévoit, une autorisation +peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les +importations et les exportations des étalons de référence contenant des +psychotropes utilisés exclusivement à des fins scientifiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md index b6fadf2e72a..1918ea289be 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-93.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787503 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106125 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106125.xml --- ###### Article R5132-93 @@ -41,4 +41,7 @@ tard le 15 février.<br /> L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs -états récapitulatifs. +états récapitulatifs.<br /> + +Cet état est également adressé à l'agence par les services, les établissements +et organismes mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md index ff5f8832b7a..dd8c88f4d19 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000025787154 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787154.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2018-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106195 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106195.xml --- ###### Article R5212-29 Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal -officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour -lesquelles il est accordé.<br /> +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site +internet de l'agence. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est +accordé.<br /> L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise @@ -24,10 +24,10 @@ La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à so dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les -références ont été publiées au Journal officiel de la République française, -auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la -santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé.<br /> +références ont été publiées sur le site internet de l'agence, auxquelles il doit +satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.<br /> Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md index 9ba1d8d7069..0a6c68c1396 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r4211-10.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2016-02-26 -Identifiant: LEGIARTI000006913481 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913481.xml +Date de début: 2016-02-26 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000032106250 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106250.xml --- ###### Article R4211-10 Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de -renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par -extrait au Journal officiel de la République française. +renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur +le site internet de l'agence.