Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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41711a11a6
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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103420
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- [LIVRE 1 : PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE](livre_1)
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- [Livre 2 : Protection sanitaire de la famille et de l'enfance](livre_2)
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- [Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](livre_2_bis)
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||||
- [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3)
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||||
- [LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX](livre_4)
|
||||
- [Livre 5 : Pharmacie](livre_5)
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||||
Date de début: 1988-12-22
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Date de fin: 2000-06-22
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Identifiant: LEGISCTA000006125366
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||||
### Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
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- [Article L209-1](article_l209-1.md)
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||||
- [Titre 1 : Dispositions générales.](titre_1)
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||||
- [Titre 2 : Du consentement.](titre_2)
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||||
- [Titre 3 : Dispositions administratives.](titre_3)
|
||||
- [Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe](titre_4)
|
||||
- [Titre 5 : Sanctions pénales.](titre_5)
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partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/article_l209-1.md
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partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/article_l209-1.md
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@ -0,0 +1,29 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692595
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L01AXXAA
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/25/LEGIARTI000006692595.xml
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||||
###### Article L209-1
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||||
Les essais, études ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain
|
||||
en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont
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||||
autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après
|
||||
par les termes : "recherche biomédicale".<br />
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice thérapeutique direct pour
|
||||
la personne qui s'y prête sont des recherches à finalité thérapeutique directe.
|
||||
Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non,
|
||||
sont sans finalité thérapeutique directe.<br />
|
||||
|
||||
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche
|
||||
biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur [*définition*].
|
||||
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la
|
||||
recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs
|
||||
investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.
|
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@ -0,0 +1,15 @@
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|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 2000-06-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140672
|
||||
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||||
#### Titre 1 : Dispositions générales.
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||||
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||||
- [Article L209-2](article_l209-2.md)
|
||||
- [Article L209-3](article_l209-3.md)
|
||||
- [Article L209-4](article_l209-4.md)
|
||||
- [Article L209-5](article_l209-5.md)
|
||||
- [Article L209-6](article_l209-6.md)
|
||||
- [Article L209-7](article_l209-7.md)
|
||||
- [Article L209-8](article_l209-8.md)
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 2000-06-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692597
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L02AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/25/LEGIARTI000006692597.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-2
|
||||
|
||||
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain
|
||||
[*conditions d'expérimentation*]:<br />
|
||||
|
||||
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et
|
||||
sur une expérimentation préclinique suffisante ;<br />
|
||||
|
||||
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la
|
||||
recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou
|
||||
l'intérêt de cette recherche ;<br />
|
||||
|
||||
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et
|
||||
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1991-01-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692598
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L03AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/25/LEGIARTI000006692598.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-3
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions
|
||||
d'expérimentation*]:<br />
|
||||
|
||||
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une
|
||||
expérience appropriée ;<br />
|
||||
|
||||
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et
|
||||
compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des
|
||||
personnes qui se prêtent à ces recherches.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692601
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L04AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692601.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-4
|
||||
|
||||
Les recherches sans finalité thérapeutique directe sur les femmes enceintes ou
|
||||
qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque prévisible
|
||||
pour la santé de la femme ou de l'enfant et si elles sont utiles à la
|
||||
connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à l'allaitement.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1994-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692604
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L05AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692604.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-5
|
||||
|
||||
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
|
||||
[*détenus, internés*] ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des
|
||||
recherches biomédicales [*interdiction*] que s'il en est attendu un bénéfice
|
||||
direct et majeur pour leur santé [*dérogation*].
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692606
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L06AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692606.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-6
|
||||
|
||||
Les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un
|
||||
établissement sanitaire ou social et les malades en situation d'urgence ne
|
||||
peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en
|
||||
attendre un bénéfice direct pour leur santé.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les recherches sans finalité thérapeutique directe sont admises si
|
||||
les trois conditions suivantes sont remplies :<br />
|
||||
|
||||
- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;<br />
|
||||
|
||||
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de
|
||||
maladie ou de handicap ;<br />
|
||||
|
||||
- ne pouvoir être réalisées autrement.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692609
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L07AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692609.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-7
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique directe, le
|
||||
promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation intégrale des conséquences
|
||||
dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête, sans toutefois que
|
||||
puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne
|
||||
qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales à finalité thérapeutique directe, le promoteur
|
||||
assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la
|
||||
personne qui s'y prête, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas
|
||||
imputable à sa faute, sans toutefois que puisse être opposé le fait d'un tiers
|
||||
ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se
|
||||
prêter à la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Pour toute recherche biomédicale, le promoteur souscrit une assurance
|
||||
garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article
|
||||
et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant
|
||||
entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont
|
||||
d'ordre public.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692612
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L08AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-8
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière hormis
|
||||
le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières
|
||||
prévues par l'article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans
|
||||
finalité thérapeutique directe.
|
10
partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/README.md
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partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/README.md
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|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 2000-06-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140673
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Titre 2 : Du consentement.
|
||||
|
||||
- [Article L209-9](article_l209-9.md)
|
||||
- [Article L209-10](article_l209-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692617
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L10AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692617.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-10
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs
|
||||
sous tutelle :<br />
|
||||
|
||||
- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9
|
||||
du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour
|
||||
les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs sous tutelle, le
|
||||
consentement est donné par le tuteur pour les recherches à finalité
|
||||
thérapeutique directe ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans
|
||||
les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des
|
||||
tutelles [*personnes, autorités compétentes*];<br />
|
||||
|
||||
- le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit également être
|
||||
recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre
|
||||
à son refus ou à la révocation de son consentement.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692614
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L09AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692614.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-9
|
||||
|
||||
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le
|
||||
consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit
|
||||
être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a
|
||||
fait connaître :<br />
|
||||
|
||||
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;<br />
|
||||
|
||||
- les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la
|
||||
recherche avant son terme ;<br />
|
||||
|
||||
- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son
|
||||
droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à
|
||||
tout moment sans encourir aucune responsabilité.<br />
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic
|
||||
de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de
|
||||
sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce
|
||||
cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.<br />
|
||||
|
||||
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la
|
||||
personne dont le consentement est sollicité.<br />
|
||||
|
||||
Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas
|
||||
d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement
|
||||
indépendant de l'investigateur et du promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des
|
||||
situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement
|
||||
préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du
|
||||
comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le
|
||||
consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité
|
||||
celui de ses proches [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions
|
||||
prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement
|
||||
lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
|
11
partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/README.md
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partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/README.md
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|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 2000-06-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140674
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Titre 3 : Dispositions administratives.
|
||||
|
||||
- [Article L209-11](article_l209-11.md)
|
||||
- [Article L209-12](article_l209-12.md)
|
||||
- [Article L209-13](article_l209-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692620
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L11AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692620.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-11
|
||||
|
||||
Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les
|
||||
besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la
|
||||
recherche biomédicale.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région.<br />
|
||||
|
||||
Les comités sont compétents [*territorialement*] au sein de la région où ils ont
|
||||
leur siège. Ils exercent leur mission en toute indépendance. Ils doivent être
|
||||
dotés de la personnalité juridique.<br />
|
||||
|
||||
Les comités sont composés de manière à assurer une diversité des compétences
|
||||
dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales,
|
||||
psychologiques et juridiques.<br />
|
||||
|
||||
Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région, par
|
||||
tirage au sort des candidats.<br />
|
||||
|
||||
Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux et
|
||||
les agents de l'Etat qui en sont dépositaires sont tenus [*obligations*], dans
|
||||
les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal, de
|
||||
garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de
|
||||
leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes
|
||||
qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes
|
||||
expérimentés [*secret professionnel*].<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont
|
||||
pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche
|
||||
examinée.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre de la santé peut retirer l'agrément si les conditions
|
||||
d'indépendance, de composition et de fonctionnement nécessaires pour assurer
|
||||
leur mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692624
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L12AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692624.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-12
|
||||
|
||||
Avant de réaliser une recherche sur l'être humain, tout investigateur est tenu
|
||||
[*obligation*] d'en soumettre le projet à l'avis d'un comité consultatif de
|
||||
protection des personnes dans la recherche biomédicale ayant son siège dans la
|
||||
région où il exerce son activité.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, l'avis prévu à
|
||||
l'alinéa précédent est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le
|
||||
projet à un comité siégeant dans la région où il exerce son activité.<br />
|
||||
|
||||
Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la
|
||||
recherche, notamment la protection des participants, leur information et les
|
||||
modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues,
|
||||
la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis
|
||||
et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs.
|
||||
Il communique au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] tout avis
|
||||
défavorable donné à un projet de recherche.<br />
|
||||
|
||||
Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet au ministre chargé de la santé
|
||||
une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche,
|
||||
accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa
|
||||
responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent
|
||||
être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par
|
||||
le ministre [*point de départ*].<br />
|
||||
|
||||
Le ministre peut, à tout moment, en cas de risque pour la santé publique ou de
|
||||
non-respect des dispositions du présent livre, suspendre ou interdire une
|
||||
recherche biomédicale.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692631
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-13
|
||||
|
||||
Les médecins inspecteurs de la santé et les pharmaciens inspecteurs de la santé
|
||||
ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions
|
||||
du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
|
13
partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md
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13
partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md
Normal file
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140675
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe
|
||||
|
||||
- [Article L209-14](article_l209-14.md)
|
||||
- [Article L209-15](article_l209-15.md)
|
||||
- [Article L209-16](article_l209-16.md)
|
||||
- [Article L209-17](article_l209-17.md)
|
||||
- [Article L209-18](article_l209-18.md)
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692635
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L14AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692635.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-14
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique directe ne doivent
|
||||
comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y
|
||||
prêtent.<br />
|
||||
|
||||
Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués par l'intermédiaire du médecin de
|
||||
leur choix.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692638
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L15AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692638.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-15
|
||||
|
||||
Dans le cas d'une recherche sans finalité thérapeutique directe à l'égard des
|
||||
personnes qui s'y prêtent, le promoteur verse à ces personnes une indemnité [*en
|
||||
espèces, financière*] en compensation des contraintes subies. Le montant total
|
||||
des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est
|
||||
limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé [*autorité
|
||||
compétente*].<br />
|
||||
|
||||
Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs sous tutelle ou des
|
||||
personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social ne peuvent en
|
||||
aucun cas donner lieu à une telle indemnité.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692641
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L16AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-16
|
||||
|
||||
Toute recherche biomédicale sans finalité thérapeutique directe sur une personne
|
||||
qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale est interdite.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
|
||||
paiement des prestations versées ou fournies [*action civile*].
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692643
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L17AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692643.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-17
|
||||
|
||||
Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans
|
||||
finalité thérapeutique directe.<br />
|
||||
|
||||
Pour chaque recherche sans finalité thérapeutique directe, le protocole soumis à
|
||||
l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la
|
||||
recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la
|
||||
personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans finalité
|
||||
thérapeutique directe. La durée de cette période varie en fonction de la nature
|
||||
de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la
|
||||
santé [*autorité compétente*] établit et gère un fichier national.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692645
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692645.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-18
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique directe ne peuvent être
|
||||
réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à
|
||||
la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de
|
||||
sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
11
partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/README.md
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11
partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/README.md
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|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 2000-06-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006140678
|
||||
---
|
||||
|
||||
#### Titre 5 : Sanctions pénales.
|
||||
|
||||
- [Article L209-19](article_l209-19.md)
|
||||
- [Article L209-20](article_l209-20.md)
|
||||
- [Article L209-21](article_l209-21.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1993-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692654
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L19AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692654.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-19
|
||||
|
||||
Est puni d'une peine d'emprisonnement de six mois à trois ans [*durée*] et d'une
|
||||
amende de 12 000 F à 200 000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines
|
||||
seulement quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer sur l'être humain une
|
||||
recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement prévu par les
|
||||
articles L. 209-9 et L. 209-10 du présent code, ou alors qu'il aura été
|
||||
retiré.<br />
|
||||
|
||||
Est punie des peines prévues à l'alinéa précédent toute personne qui aura
|
||||
pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux
|
||||
dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 209-9.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1994-07-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692658
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L20AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692658.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-20
|
||||
|
||||
Est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*] et d'une amende de 6
|
||||
000 F à 100 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement :<br />
|
||||
|
||||
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir
|
||||
obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des
|
||||
conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L.
|
||||
209-17 du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire
|
||||
pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou
|
||||
suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions
|
||||
de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.<br />
|
||||
|
||||
(1) Amende applicable depuis le 31 décembre 1990.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006692661
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L21AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692661.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L209-21
|
||||
|
||||
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un emprisonnement de un à
|
||||
six mois et d'une amende de 6 000 F à 100 000 F ou de l'une de ces deux peines
|
||||
seulement.
|
|
@ -1,23 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-01-05
|
||||
Date de fin: 1988-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693562
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693562.xml
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1993-01-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693563
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693563.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L564
|
||||
|
||||
Dans tous les établissements de l'inspection desquels ils sont chargés, les
|
||||
inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*] ont qualité pour
|
||||
rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux
|
||||
lois sur la répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui
|
||||
concernent l'exercice de la pharmacie et aux règlements d'administration
|
||||
publique pris pour leur application. Toutefois les infractions en matière de
|
||||
contrôle des prix, sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues
|
||||
par les lois spéciales à la matière.<br />
|
||||
Dans tous les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter, les pharmaciens
|
||||
inspecteurs de la santé [*autorité compétente*] ont qualité pour rechercher et
|
||||
constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux dispositions du
|
||||
livre II bis, en application de l'article L. 209-13 dudit livre, aux lois sur la
|
||||
répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui concernent
|
||||
l'exercice de la pharmacie et aux textes réglementaires pris pour leur
|
||||
application. Toutefois les infractions en matière de contrôle des prix, sont
|
||||
constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales à
|
||||
la matière.<br />
|
||||
|
||||
Même en dehors des établissements mentionnés à l'alinéa 1er, les inspecteurs de
|
||||
la pharmacie ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux
|
||||
|
|
|
@ -18,4 +18,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171754
|
|||
- [Article L576](article_l576.md)
|
||||
- [Article L577](article_l577.md)
|
||||
- [Article L577 Bis](article_l577_bis.md)
|
||||
- [Article L577 Ter](article_l577_ter.md)
|
||||
- [Article L578](article_l578.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1990-01-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693636
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X577L00AXXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693636.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L577 Ter
|
||||
|
||||
Dans les établissements sanitaires ou sociaux, publics ou privés qui sont
|
||||
titulaires d'une licence d'exercice de pharmacie, en application de l'article L.
|
||||
577 du présent code, le pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie doit
|
||||
être préalablement informé par le promoteur des essais, études ou
|
||||
expérimentations envisagés sur des produits, substances ou médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Ces produits, substances ou médicaments sont détenus et dispensés par le ou les
|
||||
pharmaciens de l'établissement.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1987-07-31
|
||||
Date de fin: 1988-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693743
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693743.xml
|
||||
Date de début: 1988-12-22
|
||||
Date de fin: 1992-12-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006693744
|
||||
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693744.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L605
|
||||
|
@ -14,12 +14,14 @@ Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des
|
|||
articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des spécialités
|
||||
pharmaceutiques ; 2° Les justifications, y compris celles relatives à
|
||||
l'étiquetage des spécialités, qui doivent être fournies à l'appui des demandes
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la
|
||||
vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus
|
||||
par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles
|
||||
fixées par le même décret ;<br />
|
||||
pharmaceutiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des
|
||||
spécialités, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de
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mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de
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l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts
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possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même
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décret ;<br />
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3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
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renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché
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@ -38,7 +40,9 @@ prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire
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Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires
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;<br />
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6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments.<br />
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6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur
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autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la
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délivrance de cette autorisation.<br />
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7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé
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publique à la délivrance de certains médicaments ;<br />
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