diff --git a/partie_legislative_ancienne/README.md b/partie_legislative_ancienne/README.md index 4f1806c2dcc..f42a83a8c17 100644 --- a/partie_legislative_ancienne/README.md +++ b/partie_legislative_ancienne/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103420 - [LIVRE 1 : PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE](livre_1) - [Livre 2 : Protection sanitaire de la famille et de l'enfance](livre_2) +- [Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.](livre_2_bis) - [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3) - [LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX](livre_4) - [Livre 5 : Pharmacie](livre_5) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/README.md new file mode 100644 index 00000000000..8ff91e736f1 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 2000-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006125366 +--- + +### Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. + +- [Article L209-1](article_l209-1.md) +- [Titre 1 : Dispositions générales.](titre_1) +- [Titre 2 : Du consentement.](titre_2) +- [Titre 3 : Dispositions administratives.](titre_3) +- [Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe](titre_4) +- [Titre 5 : Sanctions pénales.](titre_5) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/article_l209-1.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/article_l209-1.md new file mode 100644 index 00000000000..1d604c2e2eb --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/article_l209-1.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692595 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L01AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/25/LEGIARTI000006692595.xml +--- + +###### Article L209-1 + +Les essais, études ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain +en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont +autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après +par les termes : "recherche biomédicale".<br /> + +Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice thérapeutique direct pour +la personne qui s'y prête sont des recherches à finalité thérapeutique directe. +Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, +sont sans finalité thérapeutique directe.<br /> + +La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche +biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur [*définition*]. +La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la +recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.<br /> + +Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs +investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..c3ea39ff83a --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 2000-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006140672 +--- + +#### Titre 1 : Dispositions générales. + +- [Article L209-2](article_l209-2.md) +- [Article L209-3](article_l209-3.md) +- [Article L209-4](article_l209-4.md) +- [Article L209-5](article_l209-5.md) +- [Article L209-6](article_l209-6.md) +- [Article L209-7](article_l209-7.md) +- [Article L209-8](article_l209-8.md) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-2.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-2.md new file mode 100644 index 00000000000..50e6323ca9e --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-2.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 2000-06-22 +Identifiant: LEGIARTI000006692597 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L02AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/25/LEGIARTI000006692597.xml +--- + +###### Article L209-2 + +Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain +[*conditions d'expérimentation*]:<br /> + +- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et +sur une expérimentation préclinique suffisante ;<br /> + +- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la +recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou +l'intérêt de cette recherche ;<br /> + +- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et +les moyens susceptibles d'améliorer sa condition. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-3.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-3.md new file mode 100644 index 00000000000..0c88a1a862f --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-3.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1991-01-20 +Identifiant: LEGIARTI000006692598 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L03AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/25/LEGIARTI000006692598.xml +--- + +###### Article L209-3 + +Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions +d'expérimentation*]:<br /> + +- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une +expérience appropriée ;<br /> + +- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et +compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des +personnes qui se prêtent à ces recherches. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-4.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-4.md new file mode 100644 index 00000000000..5b23889cd18 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-4.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692601 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L04AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692601.xml +--- + +###### Article L209-4 + +Les recherches sans finalité thérapeutique directe sur les femmes enceintes ou +qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque prévisible +pour la santé de la femme ou de l'enfant et si elles sont utiles à la +connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à l'allaitement. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-5.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-5.md new file mode 100644 index 00000000000..e97c0ab4ee5 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-5.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1994-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006692604 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L05AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692604.xml +--- + +###### Article L209-5 + +Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative +[*détenus, internés*] ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des +recherches biomédicales [*interdiction*] que s'il en est attendu un bénéfice +direct et majeur pour leur santé [*dérogation*]. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-6.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-6.md new file mode 100644 index 00000000000..986c60b9213 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-6.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692606 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L06AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692606.xml +--- + +###### Article L209-6 + +Les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un +établissement sanitaire ou social et les malades en situation d'urgence ne +peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en +attendre un bénéfice direct pour leur santé.<br /> + +Toutefois, les recherches sans finalité thérapeutique directe sont admises si +les trois conditions suivantes sont remplies :<br /> + +- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;<br /> + +- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de +maladie ou de handicap ;<br /> + +- ne pouvoir être réalisées autrement. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-7.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-7.md new file mode 100644 index 00000000000..5a49f85c022 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-7.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692609 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L07AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692609.xml +--- + +###### Article L209-7 + +Pour les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique directe, le +promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation intégrale des conséquences +dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête, sans toutefois que +puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne +qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.<br /> + +Pour les recherches biomédicales à finalité thérapeutique directe, le promoteur +assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la +personne qui s'y prête, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas +imputable à sa faute, sans toutefois que puisse être opposé le fait d'un tiers +ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se +prêter à la recherche.<br /> + +Pour toute recherche biomédicale, le promoteur souscrit une assurance +garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article +et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant +entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont +d'ordre public. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-8.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-8.md new file mode 100644 index 00000000000..9d4db1c2e57 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_1/article_l209-8.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692612 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L08AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692612.xml +--- + +###### Article L209-8 + +La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière hormis +le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières +prévues par l'article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans +finalité thérapeutique directe. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..99ec61ad794 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 2000-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006140673 +--- + +#### Titre 2 : Du consentement. + +- [Article L209-9](article_l209-9.md) +- [Article L209-10](article_l209-10.md) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/article_l209-10.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/article_l209-10.md new file mode 100644 index 00000000000..978976a06af --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/article_l209-10.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692617 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L10AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692617.xml +--- + +###### Article L209-10 + +Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs +sous tutelle :<br /> + +- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9 +du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour +les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs sous tutelle, le +consentement est donné par le tuteur pour les recherches à finalité +thérapeutique directe ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans +les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des +tutelles [*personnes, autorités compétentes*];<br /> + +- le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit également être +recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre +à son refus ou à la révocation de son consentement. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/article_l209-9.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/article_l209-9.md new file mode 100644 index 00000000000..c100445d59f --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_2/article_l209-9.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692614 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L09AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692614.xml +--- + +###### Article L209-9 + +Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le +consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit +être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a +fait connaître :<br /> + +- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;<br /> + +- les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la +recherche avant son terme ;<br /> + +- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code.<br /> + +Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son +droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à +tout moment sans encourir aucune responsabilité.<br /> + +A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic +de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de +sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce +cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.<br /> + +Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la +personne dont le consentement est sollicité.<br /> + +Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas +d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement +indépendant de l'investigateur et du promoteur.<br /> + +Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des +situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement +préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du +comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le +consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité +celui de ses proches [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions +prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement +lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..33677a3fc29 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 2000-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006140674 +--- + +#### Titre 3 : Dispositions administratives. + +- [Article L209-11](article_l209-11.md) +- [Article L209-12](article_l209-12.md) +- [Article L209-13](article_l209-13.md) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-11.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-11.md new file mode 100644 index 00000000000..66098ee8a09 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-11.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692620 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L11AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692620.xml +--- + +###### Article L209-11 + +Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les +besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la +recherche biomédicale.<br /> + +Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région.<br /> + +Les comités sont compétents [*territorialement*] au sein de la région où ils ont +leur siège. Ils exercent leur mission en toute indépendance. Ils doivent être +dotés de la personnalité juridique.<br /> + +Les comités sont composés de manière à assurer une diversité des compétences +dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, +psychologiques et juridiques.<br /> + +Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région, par +tirage au sort des candidats.<br /> + +Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux et +les agents de l'Etat qui en sont dépositaires sont tenus [*obligations*], dans +les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal, de +garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de +leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes +qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes +expérimentés [*secret professionnel*].<br /> + +Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont +pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche +examinée.<br /> + +Le ministre de la santé peut retirer l'agrément si les conditions +d'indépendance, de composition et de fonctionnement nécessaires pour assurer +leur mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-12.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-12.md new file mode 100644 index 00000000000..52d00830229 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-12.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692624 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L12AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692624.xml +--- + +###### Article L209-12 + +Avant de réaliser une recherche sur l'être humain, tout investigateur est tenu +[*obligation*] d'en soumettre le projet à l'avis d'un comité consultatif de +protection des personnes dans la recherche biomédicale ayant son siège dans la +région où il exerce son activité.<br /> + +Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, l'avis prévu à +l'alinéa précédent est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le +projet à un comité siégeant dans la région où il exerce son activité.<br /> + +Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la +recherche, notamment la protection des participants, leur information et les +modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, +la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis +et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. +Il communique au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] tout avis +défavorable donné à un projet de recherche.<br /> + +Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet au ministre chargé de la santé +une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, +accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa +responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent +être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par +le ministre [*point de départ*].<br /> + +Le ministre peut, à tout moment, en cas de risque pour la santé publique ou de +non-respect des dispositions du présent livre, suspendre ou interdire une +recherche biomédicale. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-13.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-13.md new file mode 100644 index 00000000000..a7ee52c6002 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_3/article_l209-13.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1993-01-05 +Identifiant: LEGIARTI000006692631 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692631.xml +--- + +###### Article L209-13 + +Les médecins inspecteurs de la santé et les pharmaciens inspecteurs de la santé +ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions +du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..a3a6a93eb40 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGISCTA000006140675 +--- + +#### Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe + +- [Article L209-14](article_l209-14.md) +- [Article L209-15](article_l209-15.md) +- [Article L209-16](article_l209-16.md) +- [Article L209-17](article_l209-17.md) +- [Article L209-18](article_l209-18.md) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-14.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-14.md new file mode 100644 index 00000000000..3a98e2fad3f --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-14.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692635 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L14AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692635.xml +--- + +###### Article L209-14 + +Les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique directe ne doivent +comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y +prêtent.<br /> + +Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les +résultats de cet examen leur sont communiqués par l'intermédiaire du médecin de +leur choix. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-15.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-15.md new file mode 100644 index 00000000000..5c484125c3a --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-15.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692638 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L15AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692638.xml +--- + +###### Article L209-15 + +Dans le cas d'une recherche sans finalité thérapeutique directe à l'égard des +personnes qui s'y prêtent, le promoteur verse à ces personnes une indemnité [*en +espèces, financière*] en compensation des contraintes subies. Le montant total +des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est +limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé [*autorité +compétente*].<br /> + +Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs sous tutelle ou des +personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social ne peuvent en +aucun cas donner lieu à une telle indemnité. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-16.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-16.md new file mode 100644 index 00000000000..14dcda9be88 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-16.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692641 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L16AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692641.xml +--- + +###### Article L209-16 + +Toute recherche biomédicale sans finalité thérapeutique directe sur une personne +qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale est interdite.<br /> + +L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en +paiement des prestations versées ou fournies [*action civile*]. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-17.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-17.md new file mode 100644 index 00000000000..8cf4746a9ad --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-17.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692643 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L17AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692643.xml +--- + +###### Article L209-17 + +Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans +finalité thérapeutique directe.<br /> + +Pour chaque recherche sans finalité thérapeutique directe, le protocole soumis à +l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la +recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la +personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans finalité +thérapeutique directe. La durée de cette période varie en fonction de la nature +de la recherche.<br /> + +En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la +santé [*autorité compétente*] établit et gère un fichier national. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-18.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-18.md new file mode 100644 index 00000000000..73f4b923a59 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_4/article_l209-18.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692645 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692645.xml +--- + +###### Article L209-18 + +Les recherches biomédicales sans finalité thérapeutique directe ne peuvent être +réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à +la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de +sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre +chargé de la santé. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/README.md new file mode 100644 index 00000000000..fffb379d387 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 2000-06-22 +Identifiant: LEGISCTA000006140678 +--- + +#### Titre 5 : Sanctions pénales. + +- [Article L209-19](article_l209-19.md) +- [Article L209-20](article_l209-20.md) +- [Article L209-21](article_l209-21.md) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-19.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-19.md new file mode 100644 index 00000000000..1a60d1b6112 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-19.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1993-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006692654 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L19AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692654.xml +--- + +###### Article L209-19 + +Est puni d'une peine d'emprisonnement de six mois à trois ans [*durée*] et d'une +amende de 12 000 F à 200 000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines +seulement quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer sur l'être humain une +recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement prévu par les +articles L. 209-9 et L. 209-10 du présent code, ou alors qu'il aura été +retiré.<br /> + +Est punie des peines prévues à l'alinéa précédent toute personne qui aura +pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux +dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l'article +L. 209-9. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-20.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-20.md new file mode 100644 index 00000000000..113135678f9 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-20.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1994-07-26 +Identifiant: LEGIARTI000006692658 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L20AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692658.xml +--- + +###### Article L209-20 + +Est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*] et d'une amende de 6 +000 F à 100 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement :<br /> + +- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir +obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;<br /> + +- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des +conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. +209-17 du présent code ;<br /> + +- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire +pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou +suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].<br /> + +L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions +de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.<br /> + +(1) Amende applicable depuis le 31 décembre 1990. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-21.md b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-21.md new file mode 100644 index 00000000000..d39853c5040 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_2_bis/titre_5/article_l209-21.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006692661 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L21AXXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692661.xml +--- + +###### Article L209-21 + +Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance +prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un emprisonnement de un à +six mois et d'une amende de 6 000 F à 100 000 F ou de l'une de ces deux peines +seulement. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_l564.md b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_l564.md index 5ea95b87117..6cabd88c93f 100644 --- a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_l564.md +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_1/chapitre_5/article_l564.md @@ -1,23 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1972-01-05 -Date de fin: 1988-12-22 -Identifiant: LEGIARTI000006693562 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693562.xml +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1993-01-05 +Identifiant: LEGIARTI000006693563 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693563.xml --- ###### Article L564 -Dans tous les établissements de l'inspection desquels ils sont chargés, les -inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*] ont qualité pour -rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux -lois sur la répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui -concernent l'exercice de la pharmacie et aux règlements d'administration -publique pris pour leur application. Toutefois les infractions en matière de -contrôle des prix, sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues -par les lois spéciales à la matière.<br /> +Dans tous les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter, les pharmaciens +inspecteurs de la santé [*autorité compétente*] ont qualité pour rechercher et +constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux dispositions du +livre II bis, en application de l'article L. 209-13 dudit livre, aux lois sur la +répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui concernent +l'exercice de la pharmacie et aux textes réglementaires pris pour leur +application. Toutefois les infractions en matière de contrôle des prix, sont +constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales à +la matière.<br /> Même en dehors des établissements mentionnés à l'alinéa 1er, les inspecteurs de la pharmacie ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md index 075d5ccb73b..d08841f99e9 100644 --- a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/README.md @@ -18,4 +18,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171754 - [Article L576](article_l576.md) - [Article L577](article_l577.md) - [Article L577 Bis](article_l577_bis.md) +- [Article L577 Ter](article_l577_ter.md) - [Article L578](article_l578.md) diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_l577_ter.md b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_l577_ter.md new file mode 100644 index 00000000000..3ab41d7a6c7 --- /dev/null +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_1/section_1/article_l577_ter.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1990-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000006693636 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X577L00AXXCA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693636.xml +--- + +###### Article L577 Ter + +Dans les établissements sanitaires ou sociaux, publics ou privés qui sont +titulaires d'une licence d'exercice de pharmacie, en application de l'article L. +577 du présent code, le pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie doit +être préalablement informé par le promoteur des essais, études ou +expérimentations envisagés sur des produits, substances ou médicaments.<br /> + +Ces produits, substances ou médicaments sont détenus et dispensés par le ou les +pharmaciens de l'établissement. diff --git a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/article_l605.md b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/article_l605.md index 15a583b2cd6..75113743f6b 100644 --- a/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/article_l605.md +++ b/partie_legislative_ancienne/livre_5/titre_2/chapitre_2/section_2/article_l605.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 1987-07-31 -Date de fin: 1988-12-22 -Identifiant: LEGIARTI000006693743 -Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693743.xml +Date de début: 1988-12-22 +Date de fin: 1992-12-11 +Identifiant: LEGIARTI000006693744 +Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X605L00AXXAC +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693744.xml --- ###### Article L605 @@ -14,12 +14,14 @@ Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :<br /> 1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des spécialités -pharmaceutiques ; 2° Les justifications, y compris celles relatives à -l'étiquetage des spécialités, qui doivent être fournies à l'appui des demandes -d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la -vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus -par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles -fixées par le même décret ;<br /> +pharmaceutiques ;<br /> + +2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des +spécialités, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de +mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de +l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts +possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même +décret ;<br /> 3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché @@ -38,7 +40,9 @@ prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;<br /> -6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments.<br /> +6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur +autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la +délivrance de cette autorisation.<br /> 7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la délivrance de certains médicaments ;<br />