diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/article_l5111-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/article_l5111-1.md index f6a03bd30d3..b0285bafe24 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/article_l5111-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/article_l5111-1.md @@ -1,22 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-27 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000006689867 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5111L01XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689867.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045404922 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404922.xml --- ###### Article L5111-1 -On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme -possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies -humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être -utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue -d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs -fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique -ou métabolique.<br /> +I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition +présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des +maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être +utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un +diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions +physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou +métabolique.<br /> Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne @@ -27,8 +26,11 @@ soit des propriétés de repas d'épreuve.<br /> Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.<br /> -Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est +II.-On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par +l'article L. 5141-2.<br /> + +III.-Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au -premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit -communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un +premier alinéa du I et au II et à celle d'autres catégories de produits régies +par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/article_l5132-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/article_l5132-6.md index 9365f9afa1a..1448033e960 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/article_l5132-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/article_l5132-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-06-01 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000042654763 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654763.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045404966 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404966.xml --- ###### Article L5132-6 @@ -13,8 +13,8 @@ Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent :<br / 1° (Abrogé) ;<br /> -2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un -danger pour la santé ;<br /> +2° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou +indirectement un danger pour la santé ;<br /> 3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;<br /> @@ -24,5 +24,5 @@ les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;<br /> 5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.<br /> -La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et -produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. +La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments à usage +humain et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-1.md index d2646ebe08f..49cd24c6e78 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-12-22 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000026809079 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809079.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045404959 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404959.xml --- ###### Article L5138-1 @@ -12,9 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809079.xml Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé.<br /> +des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication +des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires +conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 +relatif aux médicaments vétérinaires.<br /> -Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y +Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients +destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.<br /> diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-2.md index 06ca7a3ac2f..ecd3e0f7052 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-2.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/article_l5138-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-12-22 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000026809083 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809083.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045404943 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404943.xml --- ###### Article L5138-2 @@ -32,8 +32,12 @@ l'article L. 5142-1 ;<br /> 3° Une officine de pharmacie ;<br /> -4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des -autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.<br /> +4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des +autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des +médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1-2 ;<br /> + +5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à +l'article L. 5142-1-2.<br /> Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.<br /> diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/article_l5141-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/article_l5141-1.md index f4f393c8c73..346d34f7924 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/article_l5141-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/article_l5141-1.md @@ -1,17 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-22 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000006690187 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L01XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690187.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045405083 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405083.xml --- ###### Article L5141-1 -On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal tel que -défini à l'article L. 5111-1.<br /> +Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la +fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et +l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles +applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées +par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre +2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions +prises pour leur application.<br /> -On entend par spécialité pharmaceutique vétérinaire, toute spécialité -pharmaceutique telle que définie à l'article L. 5111-2 et destinée à l'animal. +Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est +l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre +2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/article_l5142-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/article_l5142-1.md index dd77c6081d2..a5325ffaae2 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/article_l5142-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/article_l5142-1.md @@ -1,52 +1,32 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-22 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000006690231 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L01XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690231.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045405177 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405177.xml --- ###### Article L5142-1 -La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de +I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de -médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de -médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements -régis par le présent chapitre.<br /> +médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des +établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le +présent chapitre.<br /> -Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa -doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la -gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un -vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à -une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un -vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à -sa direction générale ou sa gérance.<br /> +II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement +(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment +responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même +règlement.<br /> -Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : -" pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement -responsables du respect des dispositions du livre II de la partie IV et du -présent livre, ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de -la responsabilité solidaire de la société.<br /> +III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments +vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 +décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions +spécifiées à l'article 101 du même règlement.<br /> -Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un -vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous -l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque -le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des -établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien -délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet -établissement.<br /> - -Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires -délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.<br /> - -Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution -d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations prévues aux deuxième -à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le -contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des -conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce -pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application -des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments -médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de -la société. +IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables +respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et +des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 +et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, +de la responsabilité solidaire de l'entreprise. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-5.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-5.md index c5243fdc086..e58dc5d77cc 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-5.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-5.md @@ -1,32 +1,41 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-04-27 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000006690259 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L05XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690259.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045405217 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405217.xml --- ###### Article L5143-5 -Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est +I.-Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit -ou onéreux, des médicaments suivants :<br /> +ou onéreux :<br /> -1° Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L. -5144-1, à l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop -faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ;<br /> +1° Des aliments médicamenteux tel que prévu par l'article 16 du règlement (UE) +2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br /> -2° Les aliments médicamenteux ;<br /> +2° Des médicaments vétérinaires :<br /> -3° Les médicaments visés à l'article L. 5143-4 ;<br /> +a) Mentionnés au paragraphe 1 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 +décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive +2001/82/ CE ;<br /> -4° Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont -l'usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.<br /> +b) Soumis à la réglementation nationale des stupéfiants et psychotropes ou +contenant des substances classées comme stupéfiants ou psychotropes conformément +à l'article L. 5132-7 ;<br /> -Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantité de médicaments nécessaire au -traitement.<br /> +c) Utilisés en application des articles 112,113 et 114 du règlement précité.<br /> -Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul -traitement d'une durée au plus égale à trois mois. +II.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner à la rédaction +par un vétérinaire d'une ordonnance, la délivrance au détail, à titre gratuit ou +onéreux, des médicaments vétérinaires dont le résumé des caractéristiques du +produit prévoit des précautions particulières.<br /> + +III.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail peut classer la délivrance des +médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 3 de l'article 34 du règlement +(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 comme n'étant pas subordonnée à la présentation +d'une ordonnance vétérinaire. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-8.md index 2bcb2f31d7d..be8587c8dd4 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-8.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_iii/article_l5143-8.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2000-06-22 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000006690265 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L08XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690265.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045405198 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405198.xml --- ###### Article L5143-8 -L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les -groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle -d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction -technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est -personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et -réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas -échéant, de la responsabilité solidaire du groupement. +L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments et des aliments +médicamenteux détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent +être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant +effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce +pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des +dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi que des +dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments +vétérinaires et les aliments médicamenteux sans préjudice, le cas échéant, de la +responsabilité solidaire du groupement. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/article_l5441-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/article_l5441-8.md index d8933588b37..95ffe1460c2 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/article_l5441-8.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/article_l5441-8.md @@ -1,25 +1,46 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-04-14 -Date de fin: 2022-03-25 -Identifiant: LEGIARTI000006690556 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5441L08XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690556.xml +Date de début: 2022-03-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045405421 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405421.xml --- ###### Article L5441-8 -Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :<br /> +I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait +:<br /> 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire -soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans -avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, -l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles -;<br /> +soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 +décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement +obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation +temporaire d'utilisation prévus à ces articles ;<br /> -2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des -vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement -obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur -le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le -certificat mentionné à l'article L. 5142-7. +2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, +selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7, +l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) +2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à +l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement +(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ;<br /> + +3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de +l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir +préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ;<br /> + +4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des +médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision +interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du +règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.<br /> + +II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 +€ d'amende, lorsque les faits :<br /> + +1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de +l'animal ou pour l'environnement ;<br /> + +2° Ont été commis en bande organisée ;<br /> + +3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément +aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code.