Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -9,5 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160952
- [Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Etablissement français du sang](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Communication à caractère promotionnel](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine](chapitre_iv)
- [Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_v)

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@ -1,15 +1,14 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908747
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908747.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333433
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333433.xml
---
###### Article D1221-4
Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de
transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion
de tout remboursement forfaitaire.
Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français
du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout
remboursement forfaitaire.

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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233
- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable](sous-section_6)

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@ -1,20 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460331
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460331.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333534.xml
---
###### Article R1222-6
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de
l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique
médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :<br />
l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de
l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche.
Il délibère en outre sur les matières suivantes :<br />
1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;<br />
1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres
activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;<br />
2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;<br />
3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000026624488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/62/44/LEGIARTI000026624488.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333527.xml
---
###### Article R1222-7
@ -18,8 +18,8 @@ ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le
ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une
délibération du conseil d'administration.<br />
Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 9° et 10° de l'article R.
1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés
du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A
Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de l'article R. 1222-6
doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du
budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A
l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations
sont exécutoires.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-12-05
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000028271074
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/27/10/LEGIARTI000028271074.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333516.xml
---
###### Article R1222-8
@ -24,6 +24,11 @@ de la politique de l'établissement.<br />
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure
l'exécution.<br />
Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la
transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du
schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article L.
1222-15.<br />
Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur
l'ensemble de ces personnels.<br />
@ -33,6 +38,10 @@ civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et
marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des
attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.<br />
Outre les délégations mentionnées à l'article L. 1223-4, le président peut
déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de
l'établissement.
Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres
exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français
du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa
signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour
l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort
géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature
aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788518
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788518.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333505
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333505.xml
---
###### Article R1222-9
@ -14,8 +14,8 @@ plus prochaine séance :<br />
1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;<br />
2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;<br />
2° Des nominations prononcées en application de l'article L. 1222-6 ;<br />
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
l'article L. 1223-5.
l'article L. 1223-13.

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@ -1,35 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460335
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460335.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333490.xml
---
###### Article R1222-9-1
La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang,
de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits
sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de
transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ;<br />
-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 1223-3 ;<br />
mentionnées à l'article L. 1222-12 ;<br />
-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité
de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à
l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes
études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande
@ -40,6 +40,10 @@ de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent
article.<br />
La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de
transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L.
1222-2.<br />
Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous
réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R.
1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908919
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908919.xml
---
###### Article R1222-15
Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement
bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035333438
Identifiant: LEGISCTA000035319208
---
###### Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine
###### Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable
- [Article R1222-11](article_r1222-11.md)
- [Article R1222-12](article_r1222-12.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460349
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460349.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333482
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333482.xml
---
###### Article R1222-11

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000026624484
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/62/44/LEGIARTI000026624484.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333469
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333469.xml
---
###### Article R1222-12

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908915
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0130XX0B
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Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-08-01
Identifiant: LEGIARTI000035333462
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333462.xml
---
###### Article R1222-13

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908917
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908917.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333453.xml
---
###### Article R1222-14

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333447
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333447.xml
---
###### Article R1222-15
Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement
bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908921
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908921.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333441
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333441.xml
---
###### Article R1222-16

View file

@ -1,15 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908925
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0190XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908925.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2023-11-06
Identifiant: LEGIARTI000035333579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333579.xml
---
###### Article R1222-19
Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de
prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue
d'une transfusion autologue programmée.
d'une transfusion autologue programmée.<br />
Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des
études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement
français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également
exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue
programmée.

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@ -1,21 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460420
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460420.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333559.xml
---
###### Article R1222-27
I.-La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation,
I. La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation,
étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée
que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme
d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement
supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.<br />
d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de
l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.<br />
II.-La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de
II. La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de
préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins
labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes
mentionnée à l'alinéa précédent, que par :<br />

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@ -1,25 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460411
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460411.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2022-11-12
Identifiant: LEGIARTI000035333554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333554.xml
---
###### Article R1222-28
I. - La fonction de responsable du management des risques et de la qualité
I. La fonction de responsable du management des risques et de la qualité
comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de
management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion
sanguine.<br />
II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne
qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de
l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en
qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et
d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la
santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de
l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée
II. Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne
qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de
troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en
physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de
formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre
chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui
est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée
requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction
de la nature de l'expérience qui est justifiée.

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@ -1,26 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460404
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460404.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333545
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333545.xml
---
###### Article R1222-29
I.-La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de
I. La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de
transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits
sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à
des spécifications préétablies.<br />
II.-Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui
possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de
l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui,
d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées
par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.<br />
II. Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne
qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de
troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou
physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience
professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du
ministre de la défense.<br />
III.-Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la
III. Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la
responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par
les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3,
les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical

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@ -6,6 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829
###### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
- [Article R1223-5](article_r1223-5.md)
- [Article R1223-6](article_r1223-6.md)
- [Article R1223-7](article_r1223-7.md)
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
- [Section 1 : Conseil d'établissement.](section_1)
- [Section 2 : Agrément et inspection des établissements.](section_2)
- [Section 3 : Activités des établissements](section_3)

View file

@ -0,0 +1,38 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333612.xml
---
###### Article R1223-10
I. La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa
de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa
première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques
figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.<br />
II. La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions
suivantes :<br />
1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et
signée, émanant du professionnel demandeur ;<br />
2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis
qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon
étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;<br />
3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces
remises et assure le suivi des échantillons ;<br />
4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel
figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1.<br />
Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la
distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L.
1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333818
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333818.xml
---
###### Article R1223-2
Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas
mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans
la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé
mentionnées à l'article L. 1223-2.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333812
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333812.xml
---
###### Article R1223-3
L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque
communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter
de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de
diffusion et à la date de première diffusion.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333803
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333803.xml
---
###### Article R1223-4
I. Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet
d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il
l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.<br />
II. Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une
communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une
autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le
produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du
deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle
autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à
l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des
périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence.
Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception
de la demande.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333681
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333681.xml
---
###### Article R1223-5
Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont
exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux
professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.<br />
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication
promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.<br />
Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à
l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité
administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens
de cette position.<br />
Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans
des conditions normales de lecture.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333693
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333693.xml
---
###### Article R1223-6
La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée
par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise
en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit
dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce
document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte
également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.

View file

@ -0,0 +1,56 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333689
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333689.xml
---
###### Article R1223-7
I. La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée
pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités
à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :<br />
1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article
L. 1223-7 ;<br />
2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;<br />
3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces
professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet
de soutien financier ;<br />
4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier
lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées
par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.<br />
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au
profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.<br />
II. Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :<br />
1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :<br />
a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;<br />
b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi
selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.<br />
La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation
sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité
du médicament et des produits de santé.<br />
III. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information
complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.<br />
En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste
des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de
transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333624
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333624.xml
---
###### Article R1223-8
Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à
l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de
l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an,
d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles
les demandes peuvent être déposées.<br />
La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un
délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de
laquelle elles ont été déposées.<br />
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333619.xml
---
###### Article R1223-9
I. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une
durée de trois mois au plus.<br />
II. Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans
les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le
bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date
certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations
écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être
inférieur à un mois.

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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190236
###### Section 1 : Conseil d'établissement.
- [Article R1223-1](article_r1223-1.md)
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908957
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908957.xml
---
###### Article R1223-2
Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation
du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.<br />
Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A
cette fin, il est notamment informé sur :<br />
1° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de
transfusion sanguine ;<br />
2° Le projet d'établissement ;<br />
3° La politique locale de promotion du don ;<br />
4° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion
sanguine.

View file

@ -6,11 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190238
###### Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
- [Article R1223-4-1](article_r1223-4-1.md)
- [Article R1223-4-2](article_r1223-4-2.md)
- [Article R1223-4-3](article_r1223-4-3.md)
- [Article R1223-5](article_r1223-5.md)
- [Article R1223-6](article_r1223-6.md)
- [Article R1223-7](article_r1223-7.md)

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788499.xml
---
###### Article R1223-3
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à
l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

View file

@ -1,26 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033606145
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606145.xml
---
###### Article R1223-4
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut
de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il
s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément
précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles
mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être exercées par
l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet
établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.<br />
L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la
décision. Il est renouvelable pour une durée identique.

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788483
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788483.xml
---
###### Article R1223-5
La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant
l'expiration de l'agrément en cours.

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788477
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788477.xml
---
###### Article R1223-6
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu
au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R.
1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.<br />
Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément
ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de
s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion
sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du
respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de
transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788474.xml
---
###### Article R1223-7
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou
autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au
président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au
ministre chargé de la santé.

View file

@ -6,8 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196212
###### Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
- [Article R1223-11](article_r1223-11.md)
- [Article R1223-13](article_r1223-13.md)

View file

@ -1,27 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460108.xml
---
###### Article R1223-10
Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe
ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence
d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et
répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois
personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou
mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou
une infirmière.<br />
Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par
aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit
comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un
ou plusieurs infirmiers.<br />
Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en
rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être
distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

View file

@ -1,28 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033606150
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606150.xml
---
###### Article R1223-8
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L.
1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont
exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel
possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10,
disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des
activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement
prévues à la présente section.<br />
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908979
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908979.xml
---
###### Article R1223-9
Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant
d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de
transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention,
soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire
extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également
passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre
établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement
de santé.

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@ -1,9 +1,10 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006178482
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035323988
---
###### Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine
###### Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
- [Section unique](section_unique)

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000035333877
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333877.xml
---
###### Article R1224-1
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de
ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions
de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons
biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces
collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190948
###### Section unique
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
- [Article R1224-2](article_r1224-2.md)
- [Article R1224-3](article_r1224-3.md)
- [Article R1224-4](article_r1224-4.md)

View file

@ -1,28 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-14
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909012
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0010XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909012.xml
---
###### Article R1224-1
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine comprend :<br />
1° Les sites fixes de collecte ;<br />
2° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;<br />
3° Les plateaux techniques de qualification biologique du don ;<br />
4° Les sites de distribution de produits sanguins labiles aux établissements de
santé gérant un dépôt de sang ;<br />
5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de
transfusion sanguine ;<br />
6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits
sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10.