diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/README.md index f2977a236..e8ba47b3f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/README.md @@ -9,5 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160952 - [Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles](chapitre_ier) - [Chapitre II : Etablissement français du sang](chapitre_ii) - [Chapitre III : Communication à caractère promotionnel](chapitre_iii) -- [Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine](chapitre_iv) +- [Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_iv) - [Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_v) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_d1221-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_d1221-4.md index 57ae0a65d..67c3cfb14 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_d1221-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_d1221-4.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908747 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908747.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333433 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333433.xml --- ###### Article D1221-4 -Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de -transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion -de tout remboursement forfaitaire. +Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français +du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout +remboursement forfaitaire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md index 0c8299fa9..eecf50b83 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/README.md @@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233 - [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4) -- [Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine](sous-section_5) +- [Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-6.md index 237cfd47c..8084e209b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-6.md @@ -1,20 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460331 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460331.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333534 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333534.xml --- ###### Article R1222-6 Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de -l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique -médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
+l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de +l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche. +Il délibère en outre sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
+1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres +activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;
+ 2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;
3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-7.md index 15dde3c7a..ed28d84ae 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/article_r1222-7.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000026624488 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/62/44/LEGIARTI000026624488.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333527 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333527.xml --- ###### Article R1222-7 @@ -18,8 +18,8 @@ ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.
-Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 9° et 10° de l'article R. -1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés -du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A +Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de l'article R. 1222-6 +doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du +budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-8.md index 29a5849da..c26357fd9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-8.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-12-05 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000028271074 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/27/10/LEGIARTI000028271074.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333516 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333516.xml --- ###### Article R1222-8 @@ -24,6 +24,11 @@ de la politique de l'établissement.
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
+Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la +transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du +schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article L. +1222-15.
+ Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.
@@ -33,6 +38,10 @@ civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.
-Outre les délégations mentionnées à l'article L. 1223-4, le président peut -déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de -l'établissement. +Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres +exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français +du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa +signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour +l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort +géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature +aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-9.md index a814f2a5c..a3c07b83f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-9.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r1222-9.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000025788518 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788518.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333505 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333505.xml --- ###### Article R1222-9 @@ -14,8 +14,8 @@ plus prochaine séance :
1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;
-2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;
+2° Des nominations prononcées en application de l'article L. 1222-6 ;
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de -l'article L. 1223-5. +l'article L. 1223-13. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r1222-9-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r1222-9-1.md index 788c3f8b8..727c04c58 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r1222-9-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r1222-9-1.md @@ -1,35 +1,35 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460335 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460335.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333490 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333490.xml --- ###### Article R1222-9-1 -La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion -sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des -produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :
+La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, +de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits +sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :
--de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit +– de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
--de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +– de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de -transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;
+transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ;
--de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système +– de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques -mentionnées à l'article L. 1223-3 ;
+mentionnées à l'article L. 1222-12 ;
--de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des +– de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
--de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité +– de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande @@ -40,6 +40,10 @@ de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
+La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de +transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L. +1222-2.
+ Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-15.md deleted file mode 100644 index 24e9c65eb..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-15.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908919 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0150XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908919.xml ---- - -###### Article R1222-15 - -Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement -bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/README.md similarity index 76% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/README.md index e32763bde..51f5c952c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- Date de début: 2017-07-30 Date de fin: 2999-01-01 -Identifiant: LEGISCTA000035333438 +Identifiant: LEGISCTA000035319208 --- -###### Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine +###### Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable - [Article R1222-11](article_r1222-11.md) - [Article R1222-12](article_r1222-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-11.md similarity index 80% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-11.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-11.md index f13e3768d..0b8ad7292 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-11.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460349 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460349.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333482 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333482.xml --- ###### Article R1222-11 diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-12.md similarity index 83% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-12.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-12.md index c7026bc12..41caf7217 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-12.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000026624484 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/62/44/LEGIARTI000026624484.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333469 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333469.xml --- ###### Article R1222-12 diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-13.md similarity index 59% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-13.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-13.md index d34a70952..f6a83306f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-13.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-13.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908915 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0130XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908915.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2019-08-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333462 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333462.xml --- ###### Article R1222-13 diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-14.md similarity index 84% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-14.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-14.md index 0c60f16e6..9538a9e01 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-14.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908917 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908917.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333453 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333453.xml --- ###### Article R1222-14 diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-15.md new file mode 100644 index 000000000..e77c35f7c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-15.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333447 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333447.xml +--- + +###### Article R1222-15 + +Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement +bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-16.md similarity index 65% rename from partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-16.md rename to partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-16.md index 1ba0beecf..3042a2497 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r1222-16.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r1222-16.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908921 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0160XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908921.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333441 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333441.xml --- ###### Article R1222-16 diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r1222-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r1222-19.md index ee58d8051..e84c9652a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r1222-19.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r1222-19.md @@ -1,15 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908925 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0190XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908925.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2023-11-06 +Identifiant: LEGIARTI000035333579 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333579.xml --- ###### Article R1222-19 Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue -d'une transfusion autologue programmée. +d'une transfusion autologue programmée.
+ +Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des +études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement +français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également +exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue +programmée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1222-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1222-27.md index d17140ccf..0a5b141ec 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1222-27.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r1222-27.md @@ -1,21 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460420 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460420.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333559 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333559.xml --- ###### Article R1222-27 -I.-La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, +I. – La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme -d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement -supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
+d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de +l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
-II.-La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de +II. – La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-28.md index 54064edcc..e9ba3b100 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-28.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-28.md @@ -1,25 +1,25 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460411 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460411.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2022-11-12 +Identifiant: LEGIARTI000035333554 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333554.xml --- ###### Article R1222-28 -I. - La fonction de responsable du management des risques et de la qualité +I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
-II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne -qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de -l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en -qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et -d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la -santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de -l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée +II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne +qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de +troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en +physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de +formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre +chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui +est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-29.md index ad5f82ecf..1f1173e9a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-29.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r1222-29.md @@ -1,26 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460404 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460404.xml +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333545 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333545.xml --- ###### Article R1222-29 -I.-La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de +I. – La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.
-II.-Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui -possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de -l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, -d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées -par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
+II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne +qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de +troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou +physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience +professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du +ministre de la défense.
-III.-Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la +III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3, les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/README.md index 6fdab6dfa..9997b4871 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/README.md @@ -6,6 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829 ###### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel +- [Article R1223-2](article_r1223-2.md) +- [Article R1223-3](article_r1223-3.md) +- [Article R1223-4](article_r1223-4.md) +- [Article R1223-5](article_r1223-5.md) +- [Article R1223-6](article_r1223-6.md) +- [Article R1223-7](article_r1223-7.md) +- [Article R1223-8](article_r1223-8.md) +- [Article R1223-9](article_r1223-9.md) +- [Article R1223-10](article_r1223-10.md) - [Section 1 : Conseil d'établissement.](section_1) - [Section 2 : Agrément et inspection des établissements.](section_2) - [Section 3 : Activités des établissements](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-10.md new file mode 100644 index 000000000..fa33dbf7c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-10.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333612 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333612.xml +--- + +###### Article R1223-10 + +I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa +de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa +première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques +figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.
+ +II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions +suivantes :
+ +1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et +signée, émanant du professionnel demandeur ;
+ +2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis +qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon +étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
+ +3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces +remises et assure le suivi des échantillons ;
+ +4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel +figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1.
+ +Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut +restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la +distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. +1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-2.md new file mode 100644 index 000000000..79ab9d610 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-2.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333818 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333818.xml +--- + +###### Article R1223-2 + +Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas +mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans +la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de +l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé +mentionnées à l'article L. 1223-2. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-3.md new file mode 100644 index 000000000..02adcd4dc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-3.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333812 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333812.xml +--- + +###### Article R1223-3 + +L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque +communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter +de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la +disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de +diffusion et à la date de première diffusion. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-4.md new file mode 100644 index 000000000..db65c5f36 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-4.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333803 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333803.xml +--- + +###### Article R1223-4 + +I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet +d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il +l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.
+ +II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une +communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une +autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le +produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du +deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle +autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à +l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des +périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. +Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception +de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-5.md new file mode 100644 index 000000000..95198b291 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-5.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333681 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333681.xml +--- + +###### Article R1223-5 + +Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont +exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux +professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.
+ +Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales +ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication +promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.
+ +Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à +l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité +administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens +de cette position.
+ +Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans +des conditions normales de lecture. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-6.md new file mode 100644 index 000000000..e4613bfb3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-6.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333693 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333693.xml +--- + +###### Article R1223-6 + +La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée +par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise +en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit +dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce +document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte +également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-7.md new file mode 100644 index 000000000..21d3795c2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-7.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333689 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333689.xml +--- + +###### Article R1223-7 + +I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée +pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités +à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :
+ +1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article +L. 1223-7 ;
+ +2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;
+ +3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces +professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet +de soutien financier ;
+ +4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier +lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées +par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
+ +La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au +profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.
+ +II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :
+ +1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :
+ +a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;
+ +b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi +selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ;
+ +2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.
+ +La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation +sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité +du médicament et des produits de santé.
+ +III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information +complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.
+ +En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste +des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de +transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-8.md new file mode 100644 index 000000000..1d6135ddc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-8.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333624 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333624.xml +--- + +###### Article R1223-8 + +Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à +l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de +l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, +d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles +les demandes peuvent être déposées.
+ +La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un +délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de +laquelle elles ont été déposées.
+ +La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-9.md new file mode 100644 index 000000000..cc6a7b05c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_r1223-9.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035333619 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333619.xml +--- + +###### Article R1223-9 + +I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une +durée de trois mois au plus.
+ +II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans +les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le +bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date +certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations +écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être +inférieur à un mois. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/README.md index cfe6498e0..4ae8f8405 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190236 ###### Section 1 : Conseil d'établissement. - [Article R1223-1](article_r1223-1.md) -- [Article R1223-2](article_r1223-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1223-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1223-2.md deleted file mode 100644 index f5f251f4d..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1223-2.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908957 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908957.xml ---- - -###### Article R1223-2 - -Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation -du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.
- -Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A -cette fin, il est notamment informé sur :
- -1° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de -transfusion sanguine ;
- -2° Le projet d'établissement ;
- -3° La politique locale de promotion du don ;
- -4° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion -sanguine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/README.md index 88d82e0f3..b0375566c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -6,11 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190238 ###### Section 2 : Agrément et inspection des établissements. -- [Article R1223-3](article_r1223-3.md) -- [Article R1223-4](article_r1223-4.md) - [Article R1223-4-1](article_r1223-4-1.md) - [Article R1223-4-2](article_r1223-4-2.md) - [Article R1223-4-3](article_r1223-4-3.md) -- [Article R1223-5](article_r1223-5.md) -- [Article R1223-6](article_r1223-6.md) -- [Article R1223-7](article_r1223-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-3.md deleted file mode 100644 index 7cc969cee..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-3.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000025788499 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788499.xml ---- - -###### Article R1223-3 - -Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de -renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à -l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4.md deleted file mode 100644 index 1d686f446..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-4.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2016-12-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000033606145 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606145.xml ---- - -###### Article R1223-4 - -La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement -d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de -réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut -de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il -s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément -précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
- -La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles -mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être exercées par -l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet -établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
- -L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la -décision. Il est renouvelable pour une durée identique. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-5.md deleted file mode 100644 index 71c79fcbe..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-5.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000025788483 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788483.xml ---- - -###### Article R1223-5 - -La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de -l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant -l'expiration de l'agrément en cours. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-6.md deleted file mode 100644 index 8fdf9c3a3..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-6.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000025788477 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788477.xml ---- - -###### Article R1223-6 - -Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires -à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le -délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu -au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R. -1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
- -Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément -ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de -s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion -sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du -respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de -transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-7.md deleted file mode 100644 index 07b64743f..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1223-7.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000025788474 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788474.xml ---- - -###### Article R1223-7 - -La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou -autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au -président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec -demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au -ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/README.md index f63292625..bf20bbed3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/README.md @@ -6,8 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196212 ###### Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine -- [Article R1223-8](article_r1223-8.md) -- [Article R1223-9](article_r1223-9.md) -- [Article R1223-10](article_r1223-10.md) - [Article R1223-11](article_r1223-11.md) - [Article R1223-13](article_r1223-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-10.md deleted file mode 100644 index d8887418f..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-10.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2014-09-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000029460108 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460108.xml ---- - -###### Article R1223-10 - -Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe -ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence -d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et -répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois -personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou -mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou -une infirmière.
- -Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par -aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit -comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un -ou plusieurs infirmiers.
- -Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en -rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être -distinctes des activités concernant les dons de sang homologues. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-8.md deleted file mode 100644 index e84311a36..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-8.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2016-12-15 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000033606150 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606150.xml ---- - -###### Article R1223-8 - -La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la -préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits -sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies -par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. -1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont -exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel -possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, -disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des -activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement -prévues à la présente section.
- -L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées -adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un -état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre -chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-9.md deleted file mode 100644 index 3c2ec0da5..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1223-9.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908979 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908979.xml ---- - -###### Article R1223-9 - -Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant -d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de -transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, -soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire -extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également -passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre -établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement -de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/README.md index 091908a1c..1977e63f8 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/README.md @@ -1,9 +1,10 @@ --- -Date de début: 2003-05-27 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGISCTA000006178482 +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000035323988 --- -###### Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine +###### Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques +- [Article R1224-1](article_r1224-1.md) - [Section unique](section_unique) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/article_r1224-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/article_r1224-1.md new file mode 100644 index 000000000..67018e32f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/article_r1224-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-07-30 +Date de fin: 2017-11-11 +Identifiant: LEGIARTI000035333877 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333877.xml +--- + +###### Article R1224-1 + +Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de +ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions +de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités +incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons +biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces +collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/README.md index 204aec32f..e1d5d5d8b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/README.md @@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190948 ###### Section unique -- [Article R1224-1](article_r1224-1.md) - [Article R1224-2](article_r1224-2.md) - [Article R1224-3](article_r1224-3.md) - [Article R1224-4](article_r1224-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/article_r1224-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/article_r1224-1.md deleted file mode 100644 index 63e90165b..000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_iv/section_unique/article_r1224-1.md +++ /dev/null @@ -1,28 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-12-14 -Date de fin: 2017-07-30 -Identifiant: LEGIARTI000006909012 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0010XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909012.xml ---- - -###### Article R1224-1 - -Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine comprend :
- -1° Les sites fixes de collecte ;
- -2° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;
- -3° Les plateaux techniques de qualification biologique du don ;
- -4° Les sites de distribution de produits sanguins labiles aux établissements de -santé gérant un dépôt de sang ;
- -5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de -transfusion sanguine ;
- -6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits -sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10.