Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -9,5 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160952
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- [Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles](chapitre_ier)
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- [Chapitre II : Etablissement français du sang](chapitre_ii)
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||||
- [Chapitre III : Communication à caractère promotionnel](chapitre_iii)
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||||
- [Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine](chapitre_iv)
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||||
- [Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_iv)
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||||
- [Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_v)
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@ -1,15 +1,14 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2003-05-27
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Date de fin: 2017-07-30
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Identifiant: LEGIARTI000006908747
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908747.xml
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||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333433
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333433.xml
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||||
###### Article D1221-4
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||||
Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de
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transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion
|
||||
de tout remboursement forfaitaire.
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||||
Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français
|
||||
du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout
|
||||
remboursement forfaitaire.
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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233
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- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
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||||
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
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||||
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
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||||
- [Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable](sous-section_6)
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@ -1,20 +1,24 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460331
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460331.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333534
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333534.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1222-6
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||||
|
||||
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de
|
||||
l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique
|
||||
médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :<br />
|
||||
l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de
|
||||
l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche.
|
||||
Il délibère en outre sur les matières suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;<br />
|
||||
|
||||
1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres
|
||||
activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026624488
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/62/44/LEGIARTI000026624488.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333527
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333527.xml
|
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||||
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||||
###### Article R1222-7
|
||||
|
@ -18,8 +18,8 @@ ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le
|
|||
ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une
|
||||
délibération du conseil d'administration.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 9° et 10° de l'article R.
|
||||
1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés
|
||||
du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A
|
||||
Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de l'article R. 1222-6
|
||||
doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du
|
||||
budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A
|
||||
l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations
|
||||
sont exécutoires.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-12-05
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028271074
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/27/10/LEGIARTI000028271074.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333516
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333516.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R1222-8
|
||||
|
@ -24,6 +24,11 @@ de la politique de l'établissement.<br />
|
|||
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure
|
||||
l'exécution.<br />
|
||||
|
||||
Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la
|
||||
transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du
|
||||
schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article L.
|
||||
1222-15.<br />
|
||||
|
||||
Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur
|
||||
l'ensemble de ces personnels.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -33,6 +38,10 @@ civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et
|
|||
marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des
|
||||
attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.<br />
|
||||
|
||||
Outre les délégations mentionnées à l'article L. 1223-4, le président peut
|
||||
déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de
|
||||
l'établissement.
|
||||
Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres
|
||||
exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français
|
||||
du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa
|
||||
signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour
|
||||
l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort
|
||||
géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature
|
||||
aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788518
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788518.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333505
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333505.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-9
|
||||
|
@ -14,8 +14,8 @@ plus prochaine séance :<br />
|
|||
|
||||
1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;<br />
|
||||
2° Des nominations prononcées en application de l'article L. 1222-6 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
|
||||
l'article L. 1223-5.
|
||||
l'article L. 1223-13.
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460335
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460335.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333490
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333490.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-9-1
|
||||
|
||||
La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion
|
||||
sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des
|
||||
produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
|
||||
La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang,
|
||||
de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits
|
||||
sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :<br />
|
||||
|
||||
-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
|
||||
– de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit
|
||||
l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est
|
||||
destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée
|
||||
conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
– de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de
|
||||
transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;<br />
|
||||
transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ;<br />
|
||||
|
||||
-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
– de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
|
||||
de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 1223-3 ;<br />
|
||||
mentionnées à l'article L. 1222-12 ;<br />
|
||||
|
||||
-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
|
||||
– de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des
|
||||
produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;<br />
|
||||
|
||||
-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
– de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à
|
||||
l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes
|
||||
études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande
|
||||
|
@ -40,6 +40,10 @@ de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité
|
|||
transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent
|
||||
article.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de
|
||||
transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L.
|
||||
1222-2.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous
|
||||
réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R.
|
||||
1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908919
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0150XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908919.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-15
|
||||
|
||||
Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement
|
||||
bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000035333438
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000035319208
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine
|
||||
###### Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable
|
||||
|
||||
- [Article R1222-11](article_r1222-11.md)
|
||||
- [Article R1222-12](article_r1222-12.md)
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460349
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/03/LEGIARTI000029460349.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333482
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333482.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-11
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026624484
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/62/44/LEGIARTI000026624484.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333469
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333469.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-12
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908915
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0130XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908915.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2019-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333462
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333462.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-13
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908917
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908917.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333453
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333453.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-14
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333447
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333447.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-15
|
||||
|
||||
Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement
|
||||
bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908921
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0160XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908921.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333441
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/34/LEGIARTI000035333441.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-16
|
|
@ -1,15 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-03
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908925
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1222R0190XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908925.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2023-11-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333579
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333579.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-19
|
||||
|
||||
Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de
|
||||
prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue
|
||||
d'une transfusion autologue programmée.
|
||||
d'une transfusion autologue programmée.<br />
|
||||
|
||||
Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des
|
||||
études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement
|
||||
français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également
|
||||
exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue
|
||||
programmée.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460420
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460420.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333559
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333559.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-27
|
||||
|
||||
I.-La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation,
|
||||
I. – La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation,
|
||||
étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée
|
||||
que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme
|
||||
d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement
|
||||
supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.<br />
|
||||
d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de
|
||||
l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.<br />
|
||||
|
||||
II.-La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de
|
||||
II. – La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de
|
||||
préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins
|
||||
labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes
|
||||
mentionnée à l'alinéa précédent, que par :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460411
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460411.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2022-11-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333554
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333554.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-28
|
||||
|
||||
I. - La fonction de responsable du management des risques et de la qualité
|
||||
I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité
|
||||
comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de
|
||||
management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine.<br />
|
||||
|
||||
II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne
|
||||
qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de
|
||||
l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en
|
||||
qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et
|
||||
d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de
|
||||
l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée
|
||||
II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne
|
||||
qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de
|
||||
troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en
|
||||
physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de
|
||||
formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui
|
||||
est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée
|
||||
requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction
|
||||
de la nature de l'expérience qui est justifiée.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460404
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460404.xml
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333545
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/35/LEGIARTI000035333545.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-29
|
||||
|
||||
I.-La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de
|
||||
I. – La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de
|
||||
transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits
|
||||
sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à
|
||||
des spécifications préétablies.<br />
|
||||
|
||||
II.-Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui
|
||||
possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de
|
||||
l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui,
|
||||
d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.<br />
|
||||
II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne
|
||||
qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de
|
||||
troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou
|
||||
physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience
|
||||
professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du
|
||||
ministre de la défense.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la
|
||||
III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la
|
||||
responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par
|
||||
les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3,
|
||||
les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical
|
||||
|
|
|
@ -6,6 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829
|
|||
|
||||
###### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
|
||||
|
||||
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)
|
||||
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
|
||||
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
|
||||
- [Article R1223-5](article_r1223-5.md)
|
||||
- [Article R1223-6](article_r1223-6.md)
|
||||
- [Article R1223-7](article_r1223-7.md)
|
||||
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
|
||||
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
|
||||
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
|
||||
- [Section 1 : Conseil d'établissement.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Agrément et inspection des établissements.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Activités des établissements](section_3)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-10
|
||||
|
||||
I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa
|
||||
de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa
|
||||
première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques
|
||||
figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.<br />
|
||||
|
||||
II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et
|
||||
signée, émanant du professionnel demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis
|
||||
qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon
|
||||
étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces
|
||||
remises et assure le suivi des échantillons ;<br />
|
||||
|
||||
4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel
|
||||
figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1.<br />
|
||||
|
||||
Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la
|
||||
distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L.
|
||||
1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333818
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333818.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-2
|
||||
|
||||
Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas
|
||||
mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans
|
||||
la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de
|
||||
l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé
|
||||
mentionnées à l'article L. 1223-2.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333812
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333812.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-3
|
||||
|
||||
L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque
|
||||
communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter
|
||||
de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la
|
||||
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de
|
||||
diffusion et à la date de première diffusion.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333803
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333803.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4
|
||||
|
||||
I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet
|
||||
d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il
|
||||
l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.<br />
|
||||
|
||||
II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une
|
||||
communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une
|
||||
autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le
|
||||
produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle
|
||||
autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à
|
||||
l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des
|
||||
périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence.
|
||||
Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception
|
||||
de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333681
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333681.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-5
|
||||
|
||||
Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont
|
||||
exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux
|
||||
professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.<br />
|
||||
|
||||
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
|
||||
ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication
|
||||
promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.<br />
|
||||
|
||||
Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à
|
||||
l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité
|
||||
administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens
|
||||
de cette position.<br />
|
||||
|
||||
Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans
|
||||
des conditions normales de lecture.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333693
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333693.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-6
|
||||
|
||||
La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée
|
||||
par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise
|
||||
en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit
|
||||
dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce
|
||||
document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte
|
||||
également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.
|
|
@ -0,0 +1,56 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333689
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333689.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-7
|
||||
|
||||
I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée
|
||||
pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités
|
||||
à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :<br />
|
||||
|
||||
1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article
|
||||
L. 1223-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces
|
||||
professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet
|
||||
de soutien financier ;<br />
|
||||
|
||||
4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier
|
||||
lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées
|
||||
par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au
|
||||
profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.<br />
|
||||
|
||||
II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi
|
||||
selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.<br />
|
||||
|
||||
La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation
|
||||
sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information
|
||||
complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste
|
||||
des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de
|
||||
transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333624
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333624.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-8
|
||||
|
||||
Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à
|
||||
l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de
|
||||
l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an,
|
||||
d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles
|
||||
les demandes peuvent être déposées.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un
|
||||
délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de
|
||||
laquelle elles ont été déposées.<br />
|
||||
|
||||
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/36/LEGIARTI000035333619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-9
|
||||
|
||||
I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une
|
||||
durée de trois mois au plus.<br />
|
||||
|
||||
II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans
|
||||
les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le
|
||||
bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date
|
||||
certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations
|
||||
écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être
|
||||
inférieur à un mois.
|
|
@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190236
|
|||
###### Section 1 : Conseil d'établissement.
|
||||
|
||||
- [Article R1223-1](article_r1223-1.md)
|
||||
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908957
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908957.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-2
|
||||
|
||||
Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation
|
||||
du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A
|
||||
cette fin, il est notamment informé sur :<br />
|
||||
|
||||
1° Les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de
|
||||
transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le projet d'établissement ;<br />
|
||||
|
||||
3° La politique locale de promotion du don ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine.
|
|
@ -6,11 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190238
|
|||
|
||||
###### Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
|
||||
|
||||
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
|
||||
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
|
||||
- [Article R1223-4-1](article_r1223-4-1.md)
|
||||
- [Article R1223-4-2](article_r1223-4-2.md)
|
||||
- [Article R1223-4-3](article_r1223-4-3.md)
|
||||
- [Article R1223-5](article_r1223-5.md)
|
||||
- [Article R1223-6](article_r1223-6.md)
|
||||
- [Article R1223-7](article_r1223-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788499.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-3
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de
|
||||
renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à
|
||||
l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033606145
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606145.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-4
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement
|
||||
d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de
|
||||
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut
|
||||
de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il
|
||||
s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément
|
||||
précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles
|
||||
mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être exercées par
|
||||
l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet
|
||||
établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la
|
||||
décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788483
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788483.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-5
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de
|
||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant
|
||||
l'expiration de l'agrément en cours.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788477
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788477.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-6
|
||||
|
||||
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
|
||||
à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
|
||||
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu
|
||||
au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R.
|
||||
1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément
|
||||
ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de
|
||||
s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion
|
||||
sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du
|
||||
respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de
|
||||
transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-7
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou
|
||||
autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au
|
||||
président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
|
@ -6,8 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196212
|
|||
|
||||
###### Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
|
||||
|
||||
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
|
||||
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
|
||||
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
|
||||
- [Article R1223-11](article_r1223-11.md)
|
||||
- [Article R1223-13](article_r1223-13.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029460108
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460108.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-10
|
||||
|
||||
Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe
|
||||
ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence
|
||||
d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et
|
||||
répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois
|
||||
personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou
|
||||
mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou
|
||||
une infirmière.<br />
|
||||
|
||||
Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par
|
||||
aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit
|
||||
comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un
|
||||
ou plusieurs infirmiers.<br />
|
||||
|
||||
Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en
|
||||
rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être
|
||||
distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-15
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033606150
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606150.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-8
|
||||
|
||||
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
|
||||
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
|
||||
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L.
|
||||
1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont
|
||||
exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel
|
||||
possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10,
|
||||
disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des
|
||||
activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement
|
||||
prévues à la présente section.<br />
|
||||
|
||||
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
|
||||
adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
|
||||
état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908979
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908979.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1223-9
|
||||
|
||||
Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant
|
||||
d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de
|
||||
transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention,
|
||||
soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire
|
||||
extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également
|
||||
passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre
|
||||
établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement
|
||||
de santé.
|
|
@ -1,9 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178482
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000035323988
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine
|
||||
###### Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
|
||||
|
||||
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
|
||||
- [Section unique](section_unique)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-30
|
||||
Date de fin: 2017-11-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035333877
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333877.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1224-1
|
||||
|
||||
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de
|
||||
ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions
|
||||
de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
|
||||
incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons
|
||||
biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces
|
||||
collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
|
|
@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190948
|
|||
|
||||
###### Section unique
|
||||
|
||||
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
|
||||
- [Article R1224-2](article_r1224-2.md)
|
||||
- [Article R1224-3](article_r1224-3.md)
|
||||
- [Article R1224-4](article_r1224-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-12-14
|
||||
Date de fin: 2017-07-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909012
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0010XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909012.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1224-1
|
||||
|
||||
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Les sites fixes de collecte ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les plateaux techniques de qualification biologique du don ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les sites de distribution de produits sanguins labiles aux établissements de
|
||||
santé gérant un dépôt de sang ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de
|
||||
transfusion sanguine ;<br />
|
||||
|
||||
6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits
|
||||
sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10.
|
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