Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -16,3 +16,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196180
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- [Article R1211-20](article_r1211-20.md)
- [Article R1211-21](article_r1211-21.md)
- [Article R1211-22](article_r1211-22.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2010-12-26
Identifiant: LEGIARTI000006908675
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908675.xml
Date de début: 2010-12-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023394905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/39/49/LEGIARTI000023394905.xml
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###### Article R1211-14
Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en
application de l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou
collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques, par
des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies
infectieuses transmissibles dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque
de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques
des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les
conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée
pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des
fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le
diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de
diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des
produits du corps humain est interdite.<br />
Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt
du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence
d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que
si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances
scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.<br />
La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée
par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les
cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la
greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain
en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les
analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur
en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le
bénéfice escompté.<br />
Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur
potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information
est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les
mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve
des dispositions de l'article L. 1111-5.
Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse
mentionnée au 3° de l'article R. 1211-17 n'a pu être obtenu dans les délais
compatibles avec la réalisation de la greffe.<br />
La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de
bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de
l'article L. 1111-2.<br />
Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur
l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des
analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement
connue du receveur.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2010-12-26
Identifiant: LEGIARTI000006908680
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908680.xml
Date de début: 2010-12-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023394902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/39/49/LEGIARTI000023394902.xml
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###### Article R1211-17
La nature et les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la
recherche des marqueurs d'infection et, lorsque cela est techniquement possible,
d'infectivité sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé
de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :<br />
1° La nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale
pour la recherche des marqueurs d'infection ;<br />
2° Lorsque cela est techniquement possible, la nature et les conditions de
réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs
d'infectivité ;<br />
3° La nature de l'analyse consistant à rechercher le génome du virus ;<br />
4° Les modalités d'exploitation des résultats des analyses définies par le
présent article.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-12-23
Date de fin: 2010-12-26
Identifiant: LEGIARTI000006908686
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0210XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908686.xml
Date de début: 2010-12-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023394897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/39/48/LEGIARTI000023394897.xml
---
###### Article R1211-21
I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence
d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction
mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14. Cette dérogation ne peut
être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en
l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le
bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis
de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des
greffes pratiquées dans ce cadre.<br />
Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de
l'article R. 1211-14 lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le
donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des
fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le
pronostic vital est engagé.<br />
II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur
potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information
est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les
mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve
des dispositions de l'article L. 1111-5.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré
le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation
à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans
l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6,
ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations
médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au
receveur.<br />
III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont
effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique
adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I.<br />
L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la
dérogation.<br />
L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données
collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi
thérapeutique.
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces
greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-12-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023383490
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/38/34/LEGIARTI000023383490.xml
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###### Article R1211-22
Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives
thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au
premier alinéa de l'article R. 1211-14.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré
le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation
à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans
l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6,
ainsi que les organes et les cellules concernés.<br />
La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain
mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect
des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis
de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre
de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.