Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000045614779 NOR: SSAP2205263R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/61/47/JORFTEXT000045614779.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2018-01-19
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Date de fin: 2022-04-22
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Identifiant: LEGIARTI000036507771
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/77/LEGIARTI000036507771.xml
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Date de début: 2022-04-22
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045630274
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630274.xml
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###### Article L5124-8-3
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@ -16,5 +16,6 @@ aux règles fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé. Ces règles tiennent compte des spécificités du service de
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santé des armées.<br />
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Les médicaments et les dispositifs médicaux déconditionnés sont utilisés dans le
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respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de leur certification.
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||||
Les médicaments et les dispositifs médicaux ou leurs accessoires déconditionnés
|
||||
sont utilisés dans le respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de
|
||||
leur certification.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036511544
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/15/LEGIARTI000036511544.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045630261
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630261.xml
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||||
###### Article L5126-5
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@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/15/LEGIARTI000036511544.xml
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|||
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :<br />
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||||
1° Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de
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dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les
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||||
biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors
|
||||
des établissements de santé ;<br />
|
||||
dispositifs médicaux stériles ou de leurs accessoires pour les professionnels de
|
||||
santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale
|
||||
exerçant en dehors des établissements de santé ;<br />
|
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||||
2° Pour certaines catégories de préparations devant répondre à des exigences
|
||||
particulières de sécurité et de qualité, dont la liste est fixée par décret, une
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@ -1,36 +1,43 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515851
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515851.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630254
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630254.xml
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||||
###### Article L5126-7
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||||
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||||
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, la pharmacie
|
||||
à usage intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
|
||||
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 et des
|
||||
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, la pharmacie à usage
|
||||
intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
|
||||
investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où
|
||||
la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à
|
||||
usage intérieur peut distribuer les médicaments à d'autres pharmacies
|
||||
d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche ou à
|
||||
des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche en
|
||||
dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y
|
||||
participent.<br />
|
||||
usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union
|
||||
européenne participant à la recherche ou à l'investigation clinique à des
|
||||
personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche ou
|
||||
l'investigation clinique en dehors du territoire national au sein de l'Union
|
||||
européenne, et qui y participent.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est
|
||||
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
|
||||
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 envisagées sur des médicaments,
|
||||
produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs
|
||||
médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et
|
||||
dispensés par un pharmacien de l'établissement.<br />
|
||||
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques
|
||||
mentionnées à l'article L. 1125-1 envisagées sur des médicaments, produits et
|
||||
objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) précité stériles ou sur des préparations
|
||||
hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations
|
||||
rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, les
|
||||
établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées
|
||||
peuvent délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs
|
||||
mentionnés au même article relevant du service de santé des armées dans les
|
||||
lieux de recherche où la recherche est autorisée.
|
||||
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 ou des
|
||||
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, les établissements
|
||||
de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les
|
||||
produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés au même
|
||||
article relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche ou
|
||||
d'investigation clinique où la recherche ou l'investigation clinique est
|
||||
autorisée.
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||||
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|
@ -11,7 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171570
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|||
- [Article L5211-3](article_l5211-3.md)
|
||||
- [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md)
|
||||
- [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md)
|
||||
- [Article L5211-4](article_l5211-4.md)
|
||||
- [Article L5211-4-1](article_l5211-4-1.md)
|
||||
- [Article L5211-5](article_l5211-5.md)
|
||||
- [Article L5211-6](article_l5211-6.md)
|
||||
|
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|
@ -1,26 +1,61 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021964486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964486.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630295
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630295.xml
|
||||
---
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||||
###### Article L5211-1
|
||||
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||||
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
|
||||
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé
|
||||
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au
|
||||
bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
|
||||
l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas
|
||||
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
|
||||
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également
|
||||
un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé
|
||||
spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.<br />
|
||||
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le
|
||||
marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux
|
||||
dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 et aux dispositions du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en
|
||||
partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent
|
||||
pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute
|
||||
source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain
|
||||
ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
|
||||
Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas
|
||||
de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même
|
||||
règlement.<br />
|
||||
|
||||
II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement,
|
||||
logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à
|
||||
être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des
|
||||
fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou
|
||||
sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
|
||||
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
|
||||
de tels moyens :<br />
|
||||
|
||||
1° Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou
|
||||
atténuation d'une maladie ;<br />
|
||||
|
||||
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap
|
||||
ou compensation de ceux-ci ;<br />
|
||||
|
||||
3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction
|
||||
anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;<br />
|
||||
|
||||
4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons
|
||||
provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de
|
||||
tissus.<br />
|
||||
|
||||
Sont réputés être des dispositifs médicaux :<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
<br />
|
||||
|
||||
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
|
||||
celle-ci ;<br />
|
||||
|
||||
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
|
||||
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
|
||||
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe
|
||||
XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.<br />
|
||||
|
||||
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
|
||||
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
|
||||
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
|
||||
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination,
|
||||
ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
|
||||
dispositif médical selon sa destination.
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104630
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104630.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630277
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630277.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-3-1
|
||||
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute
|
||||
personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution,
|
||||
l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs
|
||||
médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
|
||||
Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l'article 2 du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont
|
||||
tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 31 du même
|
||||
règlement.<br />
|
||||
|
||||
En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées
|
||||
par voie réglementaire :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout distributeur qui, sur le territoire national, met à disposition sur le
|
||||
marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement, même à
|
||||
titre accessoire, à l'exclusion de la vente au public ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout fabricant de dispositifs sur mesure mentionnés au paragraphe 3 de
|
||||
l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, son mandataire, qui
|
||||
met de tels dispositifs à disposition sur le territoire national ;<br />
|
||||
|
||||
3° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national
|
||||
des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d'un fabricant
|
||||
ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur
|
||||
mise sur le marché, ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur
|
||||
fabricant pour être stérilisés avant usage.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021964488
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964488.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630280
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630280.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-3-2
|
||||
|
||||
L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L.
|
||||
5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère
|
||||
acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des
|
||||
données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat
|
||||
détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations
|
||||
cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.
|
||||
Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017,
|
||||
leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits.
|
||||
|
|
|
@ -1,38 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515773
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/57/LEGIARTI000036515773.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630282
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630282.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-3
|
||||
|
||||
I.-Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en
|
||||
service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant
|
||||
leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles
|
||||
concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des
|
||||
tiers.<br />
|
||||
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis
|
||||
en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.<br />
|
||||
|
||||
La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le
|
||||
dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet
|
||||
effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||
II.-En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment
|
||||
justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité
|
||||
de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser
|
||||
la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un
|
||||
dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont
|
||||
l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la
|
||||
sécurité ou de la santé des patients.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches impliquant la
|
||||
personne humaine sont dispensés de certification de conformité pour les aspects
|
||||
qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la
|
||||
sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties
|
||||
prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.<br />
|
||||
III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif
|
||||
exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de
|
||||
l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce
|
||||
même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour
|
||||
les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe
|
||||
IIb et de classe III.<br />
|
||||
|
||||
II.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser à sa demande le
|
||||
ministre de la défense à utiliser des dispositifs médicaux dépourvus de
|
||||
certificat de conformité afin de pallier l'absence de dispositifs médicaux
|
||||
disponibles ou adaptés. Cette autorisation peut être accordée pour les
|
||||
dispositifs médicaux :<br />
|
||||
L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs
|
||||
fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement
|
||||
(UE) 2017/45.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport
|
||||
ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article
|
||||
5 du règlement (UE) 2017/745.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses
|
||||
accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité
|
||||
mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de
|
||||
dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre
|
||||
à des besoins spécifiques de la défense nationale.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs
|
||||
accessoires :<br />
|
||||
|
||||
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031920717
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920717.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-4-1
|
||||
|
||||
Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux
|
||||
dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
|
||||
fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des
|
||||
caractéristiques de leur dispositif.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du
|
||||
dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104468
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104468.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-4
|
||||
|
||||
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de
|
||||
dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé
|
||||
humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un
|
||||
exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être
|
||||
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
|
||||
d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi
|
||||
que l'espèce d'origine.
|
|
@ -1,41 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031930396
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/03/LEGIARTI000031930396.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630355
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630355.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-6
|
||||
|
||||
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les
|
||||
modalités d'application du présent titre, et notamment :<br />
|
||||
modalités d'application du présent titre, notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;<br />
|
||||
1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article
|
||||
L. 5211-3-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être
|
||||
dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur
|
||||
sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la
|
||||
certification est valable ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication
|
||||
prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
|
||||
application de cet article ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
|
||||
mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre
|
||||
2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des
|
||||
dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de
|
||||
certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est
|
||||
interdite ou réglementée.
|
||||
3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de
|
||||
certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité
|
||||
administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II
|
||||
de l'article L. 5211-2 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces
|
||||
dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de
|
||||
l'activité des professionnels de santé ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031920738
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920738.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630342
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630342.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-2-1
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l'article L.
|
||||
6111-1 et les installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de
|
||||
renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs médicaux.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du présent
|
||||
code, ces registres sont renseignés conformément aux obligations et aux
|
||||
engagements fixés par le contrat de bon usage des médicaments et des produits et
|
||||
prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.<br />
|
||||
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745
|
||||
dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
|
||||
établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les installations
|
||||
mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés
|
||||
pour le suivi de ces dispositifs.<br />
|
||||
|
||||
Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé,
|
||||
pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032411544
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/15/LEGIARTI000032411544.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630340
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630340.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-2-2
|
||||
|
@ -12,5 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/15/LEGIARTI000032411544.xml
|
|||
Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l' Agence
|
||||
nationale de santé publique peuvent accéder aux données anonymes relatives aux
|
||||
dispositifs médicaux contenues dans les registres mentionnés à l'article L.
|
||||
5212-2-1.
|
||||
dispositifs contenues dans les registres mentionnés à l'article L. 5212-2-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086888.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630328
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-1
|
||||
|
||||
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article
|
||||
L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
|
||||
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
|
||||
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
|
||||
l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans
|
||||
le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
|
||||
|
@ -18,17 +19,16 @@ intérieur.<br />
|
|||
|
||||
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
|
||||
|
||||
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
1° L'étiquette et la notice d'utilisation de ces dispositifs ;<br />
|
||||
|
||||
2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non
|
||||
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
|
||||
médical particulier ;<br />
|
||||
particulier ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
|
||||
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que
|
||||
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
|
||||
sur le dispositif médical ;<br />
|
||||
sur le dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
|
||||
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
|
||||
médical.
|
||||
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086890.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630321
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630321.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-2
|
||||
|
||||
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux
|
||||
qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.<br />
|
||||
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés
|
||||
à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue
|
||||
à l'article 19 de ce règlement.<br />
|
||||
|
||||
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
|
||||
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
|
||||
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
|
||||
article L. 5211-3, et favorise son bon usage.<br />
|
||||
La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses
|
||||
performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et
|
||||
de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à
|
||||
l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.<br />
|
||||
|
||||
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
|
||||
publique.
|
||||
La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne
|
||||
saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter
|
||||
un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.<br />
|
||||
|
||||
Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro
|
||||
d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la
|
||||
conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement
|
||||
(UE) 2017/745.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086892
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086892.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630318
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs
|
||||
médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes
|
||||
obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux
|
||||
présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
||||
médicaux et leurs accessoires pris en charge ou financés, même partiellement,
|
||||
par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs
|
||||
médicaux et accessoires présentant un faible risque pour la santé humaine dont
|
||||
la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086894.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630315
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630315.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-4
|
||||
|
||||
La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important
|
||||
pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant
|
||||
un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée
|
||||
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086896.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630308
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630308.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-5
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
|
||||
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
|
||||
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
|
||||
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
|
||||
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que
|
||||
l'entreprise concernée a été mise en demeure.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
|
||||
l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5211-2, dans leurs
|
||||
champs de compétence respectifs, peuvent, dans les conditions fixées à l'article
|
||||
L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de
|
||||
présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en
|
||||
assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elles peuvent prononcer une
|
||||
interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en
|
||||
demeure.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-08-04
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043896283
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896283.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630379
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630379.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
@ -14,9 +14,10 @@ I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
|||
santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
|
||||
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
|
||||
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
|
||||
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
|
||||
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits
|
||||
listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence et
|
||||
des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits
|
||||
et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
|
||||
|
||||
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments
|
||||
soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre
|
||||
|
@ -28,8 +29,8 @@ prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à
|
|||
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à
|
||||
l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la
|
||||
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
|
||||
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
|
||||
l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :<br />
|
||||
mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du
|
||||
présent II, et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
|
||||
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
|
||||
|
@ -39,7 +40,10 @@ pharmaceutique ;<br />
|
|||
|
||||
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
|
||||
|
||||
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à
|
||||
l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -54,8 +58,7 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
|
|||
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
|
||||
contact ;<br />
|
||||
9° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
10° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -66,7 +69,7 @@ véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
|
|||
|
||||
13° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
|
||||
14° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
15° Les produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -84,8 +87,7 @@ l'archivage des résultats ;<br />
|
|||
laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie
|
||||
médicale ;<br />
|
||||
|
||||
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
|
||||
dispensation ;<br />
|
||||
20° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
|
||||
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.<br />
|
||||
|
@ -110,7 +112,9 @@ sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répressi
|
|||
de la falsification des médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et
|
||||
méthodes revendiquant une finalité sanitaire.<br />
|
||||
méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des
|
||||
produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa
|
||||
compétence.<br />
|
||||
|
||||
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police
|
||||
sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les
|
||||
|
|
|
@ -14,7 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000028352314
|
|||
- [Article L5461-4-2](article_l5461-4-2.md)
|
||||
- [Article L5461-5](article_l5461-5.md)
|
||||
- [Article L5461-6](article_l5461-6.md)
|
||||
- [Article L5461-6-1](article_l5461-6-1.md)
|
||||
- [Article L5461-6-2](article_l5461-6-2.md)
|
||||
- [Article L5461-7](article_l5461-7.md)
|
||||
- [Article L5461-8](article_l5461-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028350433
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/04/LEGIARTI000028350433.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630409
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-2-1
|
||||
|
||||
Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
|
||||
dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article
|
||||
L. 5212-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
|
||||
Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
|
||||
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
|
||||
(UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
|
||||
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
|
||||
territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est
|
||||
puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352344
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352344.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630411
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630411.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-2
|
||||
|
||||
Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif
|
||||
ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause
|
||||
un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la
|
||||
dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
|
||||
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et
|
||||
de 150 000 € d'amende.
|
||||
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
|
||||
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
|
||||
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
|
||||
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement est puni
|
||||
de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de
|
||||
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
|
||||
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 de l'article 10 du même
|
||||
règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros
|
||||
d'amende.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
|
||||
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
|
||||
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
|
||||
paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement, est puni de deux ans
|
||||
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,72 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352340
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352340.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630407
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630407.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-3
|
||||
|
||||
I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou
|
||||
d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné
|
||||
à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences
|
||||
essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité
|
||||
n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 €
|
||||
d'amende.<br />
|
||||
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de
|
||||
mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un
|
||||
dispositif médical ou ses accessoires :<br />
|
||||
|
||||
II . - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans
|
||||
d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :<br />
|
||||
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
|
||||
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
1° Le dispositif médical commercialisé est de nature à entraîner un risque grave
|
||||
pour la santé de l'homme ;<br />
|
||||
2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745
|
||||
a été indûment apposé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;<br />
|
||||
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
|
||||
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à
|
||||
destination d'un public non déterminé.
|
||||
4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
|
||||
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745.<br />
|
||||
|
||||
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
|
||||
de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de
|
||||
destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :<br />
|
||||
|
||||
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
|
||||
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a
|
||||
été indûment apposé ;<br />
|
||||
|
||||
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
|
||||
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
|
||||
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux
|
||||
spécifications communes qui lui sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
III.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
|
||||
d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :<br />
|
||||
|
||||
1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
|
||||
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
|
||||
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
|
||||
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
|
||||
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
|
||||
fixées par le fabricant.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans
|
||||
d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :<br />
|
||||
|
||||
1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la
|
||||
santé de l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande
|
||||
organisée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un
|
||||
réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352337
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352337.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630405
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630405.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-4
|
||||
|
||||
Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à
|
||||
l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet
|
||||
article est puni de 150 000 € d'amende.
|
||||
Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social
|
||||
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
|
||||
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
|
||||
l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000
|
||||
euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352333
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352333.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630401
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630401.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-5
|
||||
|
||||
Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux
|
||||
obligations de maintenance et aux contrôles de qualité en application de
|
||||
l'article L. 5212-1, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 €
|
||||
d'amende.
|
||||
Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et
|
||||
aux contrôles de qualité en application de l'article L. 5212-1, est puni de deux
|
||||
ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031920761
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920761.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-6-1
|
||||
|
||||
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne
|
||||
pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en
|
||||
service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1, est puni de
|
||||
150 000 € d'amende.
|
|
@ -1,15 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031920763
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920763.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630438
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630438.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-6-2
|
||||
|
||||
Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif médical ou une catégorie
|
||||
de dispositifs médicaux mentionnés au 8° de l'article L. 5211-6 sans respecter
|
||||
les conditions fixées en application du même 8° est puni de deux ans
|
||||
d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
|
||||
Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article
|
||||
premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans
|
||||
respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de
|
||||
l'article L. 5211-6 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de
|
||||
150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352331
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352331.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630399
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630399.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-6
|
||||
|
||||
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi
|
||||
que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de
|
||||
dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser
|
||||
une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas
|
||||
délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est
|
||||
puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
|
||||
Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son
|
||||
mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux,
|
||||
de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à
|
||||
autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a
|
||||
retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an
|
||||
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,65 +1,179 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031930394
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/03/LEGIARTI000031930394.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630444
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630444.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-9
|
||||
|
||||
Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif
|
||||
ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause
|
||||
un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la
|
||||
dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
|
||||
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article
|
||||
L. 5212-2 ;<br />
|
||||
1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
|
||||
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
|
||||
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
|
||||
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
|
||||
dispositif médical auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
5212-2 ;<br />
|
||||
2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de
|
||||
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
|
||||
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 du même article 10 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou
|
||||
d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat
|
||||
mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux
|
||||
exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de
|
||||
conformité n'est plus valide ;<br />
|
||||
3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
|
||||
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
|
||||
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
|
||||
paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à
|
||||
l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet
|
||||
article ;<br />
|
||||
4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
|
||||
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
|
||||
(UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
|
||||
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
|
||||
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif médical aux
|
||||
dispositions relatives aux obligations de maintenance et aux contrôles de
|
||||
qualité prévus en application de l'article L. 5212-1 ;<br />
|
||||
5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire
|
||||
français un dispositif médical ou ses accessoires :<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi
|
||||
que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou
|
||||
l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou
|
||||
faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux
|
||||
remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes
|
||||
obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 5213-3 ;<br />
|
||||
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
|
||||
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi
|
||||
que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de
|
||||
dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser
|
||||
une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas
|
||||
délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5213-4 ;<br />
|
||||
b) Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745
|
||||
a été indûment apposé ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi
|
||||
que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation
|
||||
ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas
|
||||
procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1 ;<br />
|
||||
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
|
||||
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de
|
||||
ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa
|
||||
mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1.
|
||||
d) Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
|
||||
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant
|
||||
pas de destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
|
||||
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a
|
||||
été indûment apposé ;<br />
|
||||
|
||||
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
|
||||
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
|
||||
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux
|
||||
spécifications communes qui lui sont applicables ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif
|
||||
mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :<br />
|
||||
|
||||
a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
|
||||
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
|
||||
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
|
||||
|
||||
b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
|
||||
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
|
||||
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
|
||||
fixées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités
|
||||
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
|
||||
le dispositif, selon modalités prévues au paragraphe 4 de l'article 29 du même
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social
|
||||
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
|
||||
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
|
||||
l'article 31 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
10° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et
|
||||
de contrôle de la qualité prévues en application de l'article L. 5212-1 du
|
||||
présent code ;<br />
|
||||
|
||||
11° Le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux et de leurs accessoires,
|
||||
ou un mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la
|
||||
distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire
|
||||
réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des
|
||||
dispositifs médicaux et leurs accessoires, remboursés, pris en charge ou
|
||||
financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie,
|
||||
à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou
|
||||
son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs
|
||||
médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire
|
||||
diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires
|
||||
soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a
|
||||
suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni
|
||||
d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende ;<br />
|
||||
|
||||
13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
|
||||
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de
|
||||
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de
|
||||
ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5213-2
|
||||
du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
14° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de
|
||||
la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/745, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration
|
||||
prévue au 1° de l'article L. 5211-3-1 ;<br />
|
||||
|
||||
15° Le fait pour un fabricant de dispositif sur mesure, ou pour son mandataire,
|
||||
le cas échéant, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 2° de l'article L.
|
||||
5211-3-1 ;<br />
|
||||
|
||||
16° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le
|
||||
territoire national des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le
|
||||
compte d'un fabricant ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des
|
||||
nécessaires en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du
|
||||
marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, de ne
|
||||
pas procéder à la déclaration prévue au 3° de l'article L. 5211-3-1 ;<br />
|
||||
|
||||
17° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas disposer d'au moins une
|
||||
personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de
|
||||
l'article 15 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
|
||||
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
|
||||
ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux
|
||||
articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2 du présent code, ou de méconnaître
|
||||
les conditions particulières ou restrictions édictées sur le fondement de
|
||||
l'article L. 5312-1 ;<br />
|
||||
|
||||
19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
|
||||
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
|
||||
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de
|
||||
retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de
|
||||
précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3
|
||||
du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
20° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à
|
||||
jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
21° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
|
||||
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
|
||||
paragraphe 1 de l'article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
|
||||
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
|
||||
paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-12-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041397654
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/76/LEGIARTI000041397654.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630463
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630463.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5471-1
|
||||
|
||||
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
|
||||
prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement
|
||||
mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2,
|
||||
L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, sauf lorsque le manquement est commis à
|
||||
mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2
|
||||
, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à
|
||||
l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière
|
||||
|
@ -29,23 +29,25 @@ produit considéré.<br />
|
|||
|
||||
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1°
|
||||
à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux
|
||||
articles L. 5426-2, L. 5438-1, au 8° de l'article L. 5461-9 et au 7° et 9° de
|
||||
l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne
|
||||
physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos,
|
||||
dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
|
||||
articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L.
|
||||
5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 €
|
||||
pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du
|
||||
dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne
|
||||
morale.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de
|
||||
l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à
|
||||
l'article L. 5423-9, aux 1° à 7° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de
|
||||
l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne
|
||||
physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos
|
||||
pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million
|
||||
d'euros, pour une personne morale.<br />
|
||||
l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° de l'article L. 5461-9
|
||||
et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour
|
||||
une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier
|
||||
exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite
|
||||
d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
|
||||
|
||||
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de
|
||||
l'article L. 5422-18, aux 6° et 7° de l'article L. 5461-9 et au 6° de l'article
|
||||
L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée
|
||||
par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.<br />
|
||||
l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et au 6° de
|
||||
l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité
|
||||
concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en
|
||||
demeure.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière
|
||||
prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-22
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035255283
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/25/52/LEGIARTI000035255283.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2023-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630494
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630494.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5522-1
|
||||
|
@ -13,9 +13,10 @@ Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie
|
|||
sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au
|
||||
présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles
|
||||
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du
|
||||
15 juillet 2016.<br />
|
||||
L'article L. 5212-1 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du
|
||||
20 avril 2022 et l'article L. 5222-2 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance
|
||||
n° 2016-966 du 15 juillet 2016 sont applicables dans le territoire des îles
|
||||
Wallis et Futuna.<br />
|
||||
|
||||
Les articles L. 5232-1 et L. 5232-1-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans
|
||||
leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033897232
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897232.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630488
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630488.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5523-1
|
||||
|
@ -18,7 +18,7 @@ Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
|
|||
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
|
||||
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017.<br />
|
||||
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
|
||||
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-07-17
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032906758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906758.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630480
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630480.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5541-2
|
||||
|
@ -18,5 +18,5 @@ Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
|
|||
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie
|
||||
française dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15
|
||||
juillet 2016 .
|
||||
française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril
|
||||
2022.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-06-14
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037065013
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/06/50/LEGIARTI000037065013.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629922
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629922.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1111-3-2
|
||||
|
@ -20,11 +20,11 @@ S'agissant des établissements de santé, l'information est délivrée par affic
|
|||
dans les lieux de réception des patients ainsi que sur les sites internet de
|
||||
communication au public.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure, le
|
||||
devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de vente de chaque produit
|
||||
et de chaque prestation proposés, le tarif de responsabilité correspondant et,
|
||||
le cas échéant, le montant du dépassement facturé et le montant pris en charge
|
||||
par les organismes d'assurance maladie.<br />
|
||||
II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure ou de
|
||||
son accessoire, le devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de
|
||||
vente de chaque produit et de chaque prestation proposés, le tarif de
|
||||
responsabilité correspondant et, le cas échéant, le montant du dépassement
|
||||
facturé et le montant pris en charge par les organismes d'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
Le professionnel de santé remet par ailleurs au patient les documents
|
||||
garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés, en se fondant
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031924907
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/49/LEGIARTI000031924907.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629911
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629911.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1111-3-3
|
||||
|
@ -14,9 +14,9 @@ consommation aux prestations de santé relevant de l'article L. 1111-3, du I et
|
|||
du second alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 du présent code en ce qui
|
||||
concerne l'affichage, la présentation, les éléments obligatoires et le montant
|
||||
au-delà duquel un devis est établi ainsi que les informations permettant
|
||||
d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux délivrés
|
||||
sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux ou de
|
||||
leurs accessoires délivrés sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés
|
||||
de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Le devis normalisé prévu au premier alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 est
|
||||
défini par un accord conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance
|
||||
|
|
|
@ -12,5 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
|
|||
- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032722870
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722870.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629992
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629992.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-1
|
||||
|
@ -46,7 +46,12 @@ promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.<br />
|
|||
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est
|
||||
le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au
|
||||
chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis
|
||||
par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 16 avril 2014.
|
||||
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux
|
||||
chapitres IV et V, ne sont pas applicables aux :<br />
|
||||
|
||||
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE)
|
||||
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
régis par les dispositions de ce règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036505829
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/58/LEGIARTI000036505829.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629987
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629987.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-15
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions du chapitre
|
||||
III du présent titre s'appliquent aux recherches impliquant la personne humaine
|
||||
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
|
||||
413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches
|
||||
sont dénommées " recherches relevant du secret de la défense nationale ".
|
||||
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des
|
||||
chapitres III et V du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches
|
||||
impliquant la personne humaine et aux investigations cliniques présentant un
|
||||
caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code
|
||||
pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches et
|
||||
investigations cliniques sont dénommées “ recherches et investigations cliniques
|
||||
relevant du secret de la défense nationale ”.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036505929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505929.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629981.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-16
|
||||
|
||||
I.-Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur
|
||||
soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique,
|
||||
dénommé " comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ",
|
||||
agréé par le Premier ministre sur proposition du ministre de la défense et après
|
||||
avis du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
I.-Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la
|
||||
défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de
|
||||
protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des
|
||||
personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur
|
||||
proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de
|
||||
protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036505931
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505931.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629974
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629974.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-17
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ne dispose pas d'agents
|
||||
possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense
|
||||
nationale compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la
|
||||
personne humaine qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet
|
||||
article, est le Premier ministre.
|
||||
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II de l'article L.
|
||||
1125-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au
|
||||
titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification
|
||||
de la recherche impliquant la personne humaine ou de l'investigation clinique
|
||||
qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier
|
||||
ministre.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036505933
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505933.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629963
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629963.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-18
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche
|
||||
relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise
|
||||
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et
|
||||
sécurité nationale-mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de
|
||||
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de
|
||||
l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau
|
||||
consentement des personnes participant à la recherche est recueilli.
|
||||
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche ou
|
||||
d'une investigation clinique relevant du secret de la défense nationale doit
|
||||
obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de
|
||||
protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de
|
||||
l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article
|
||||
L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
|
||||
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche ou
|
||||
à l'investigation clinique est recueilli.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036505935
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505935.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-19
|
||||
|
||||
Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur
|
||||
notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à
|
||||
la sécurité de la recherche. Lorsque ces recherches portent sur des personnes
|
||||
qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
|
||||
recherches, il les notifie également au ministre de la défense.
|
||||
Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la défense
|
||||
nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations
|
||||
pertinentes relatives à la sécurité de la recherche ou de l'investigation
|
||||
clinique. Lorsque ces recherches ou investigations cliniques portent sur des
|
||||
personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
|
||||
recherches ou investigations cliniques, il les notifie également au ministre de
|
||||
la défense.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036505937
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505937.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629948
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629948.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-20
|
||||
|
@ -21,7 +21,8 @@ promoteur et sur lesquelles il est appelé à émettre son avis ;<br />
|
|||
sécurité nationale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de
|
||||
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;<br />
|
||||
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ou de l'investigation clinique
|
||||
prévue à l'article L. 1125-3 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets
|
||||
indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-19
|
||||
|
@ -29,7 +30,7 @@ ainsi que les modalités de cette notification ;<br />
|
|||
|
||||
5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et
|
||||
le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt
|
||||
de la recherche ;<br />
|
||||
de la recherche ou de l'investigation clinique ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L.
|
||||
1123-16.
|
||||
|
|
|
@ -10,3 +10,31 @@ Identifiant: LEGISCTA000045619831
|
|||
- [Article L1125-2](article_l1125-2.md)
|
||||
- [Article L1125-3](article_l1125-3.md)
|
||||
- [Article L1125-4](article_l1125-4.md)
|
||||
- [Article L1125-5](article_l1125-5.md)
|
||||
- [Article L1125-6](article_l1125-6.md)
|
||||
- [Article L1125-7](article_l1125-7.md)
|
||||
- [Article L1125-8](article_l1125-8.md)
|
||||
- [Article L1125-9](article_l1125-9.md)
|
||||
- [Article L1125-10](article_l1125-10.md)
|
||||
- [Article L1125-11](article_l1125-11.md)
|
||||
- [Article L1125-12](article_l1125-12.md)
|
||||
- [Article L1125-13](article_l1125-13.md)
|
||||
- [Article L1125-14](article_l1125-14.md)
|
||||
- [Article L1125-15](article_l1125-15.md)
|
||||
- [Article L1125-16](article_l1125-16.md)
|
||||
- [Article L1125-17](article_l1125-17.md)
|
||||
- [Article L1125-18](article_l1125-18.md)
|
||||
- [Article L1125-19](article_l1125-19.md)
|
||||
- [Article L1125-20](article_l1125-20.md)
|
||||
- [Article L1125-21](article_l1125-21.md)
|
||||
- [Article L1125-22](article_l1125-22.md)
|
||||
- [Article L1125-23](article_l1125-23.md)
|
||||
- [Article L1125-24](article_l1125-24.md)
|
||||
- [Article L1125-25](article_l1125-25.md)
|
||||
- [Article L1125-26](article_l1125-26.md)
|
||||
- [Article L1125-27](article_l1125-27.md)
|
||||
- [Article L1125-28](article_l1125-28.md)
|
||||
- [Article L1125-29](article_l1125-29.md)
|
||||
- [Article L1125-30](article_l1125-30.md)
|
||||
- [Article L1125-31](article_l1125-31.md)
|
||||
- [Article L1125-32](article_l1125-32.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,89 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515070
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/50/LEGIARTI000036515070.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631284
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/12/LEGIARTI000045631284.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-1
|
||||
|
||||
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à
|
||||
l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres
|
||||
éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à
|
||||
l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées
|
||||
dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant
|
||||
sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation
|
||||
prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche
|
||||
et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article
|
||||
L. 1121-13.<br />
|
||||
I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité.<br />
|
||||
|
||||
Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
|
||||
l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de
|
||||
l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen
|
||||
scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
<br />
|
||||
|
||||
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité :
|
||||
les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le
|
||||
marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa
|
||||
destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs,
|
||||
de classe IIb et de classe III ;<br />
|
||||
|
||||
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
|
||||
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement
|
||||
de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout
|
||||
dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou
|
||||
sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<br />
|
||||
|
||||
Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux
|
||||
dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se
|
||||
prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en
|
||||
considérant :<br />
|
||||
|
||||
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation
|
||||
clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
|
||||
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;<br />
|
||||
|
||||
4° La pertinence de l'investigation clinique ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
|
||||
attendus ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le bien-fondé des conclusions.<br />
|
||||
|
||||
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la
|
||||
sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de
|
||||
réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :<br />
|
||||
|
||||
-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du
|
||||
règlement (UE) précité ;<br />
|
||||
|
||||
-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE
|
||||
utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité
|
||||
du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE)
|
||||
et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la
|
||||
responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles
|
||||
L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du
|
||||
secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les
|
||||
investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des
|
||||
personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et
|
||||
disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les
|
||||
modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article
|
||||
78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus
|
||||
par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75
|
||||
et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de
|
||||
modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE)
|
||||
précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des
|
||||
personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la
|
||||
demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619841
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619841.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-10
|
||||
|
||||
L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
|
||||
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
|
||||
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
|
||||
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
|
||||
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des investigations
|
||||
cliniques effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
|
||||
mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer
|
||||
leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant
|
||||
l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre
|
||||
Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135
|
||||
du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement
|
||||
sanitaire et social à d'autres fins que l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes susceptibles de se prêter à des investigations cliniques
|
||||
comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge
|
||||
habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes
|
||||
bénéficient d'un examen médical préalable adapté à l'investigation clinique. Les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de la maïeutique, les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de l'odontologie, les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
|
||||
paiement des prestations versées ou fournies.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619843
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619843.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-11
|
||||
|
||||
Pour chaque investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun
|
||||
risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les
|
||||
produits utilisés de manière habituelle, le dossier soumis au comité de
|
||||
protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est
|
||||
nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre
|
||||
investigation clinique et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours
|
||||
de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre
|
||||
investigation clinique. La durée de cette période varie en fonction de la nature
|
||||
de la recherche visée au présent titre.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619845
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619845.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-12
|
||||
|
||||
Les investigations cliniques ne peuvent être réalisées que dans un lieu
|
||||
disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'investigation
|
||||
clinique et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y
|
||||
prêtent.<br />
|
||||
|
||||
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il
|
||||
s'agit d'investigations cliniques comportant une intervention sur la personne
|
||||
non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des
|
||||
risques et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins,
|
||||
dans les domiciles des participants à ces investigations cliniques ainsi que
|
||||
dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des
|
||||
professionnels de santé lorsque ces investigations cliniques nécessitent des
|
||||
actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur
|
||||
activité ou lorsque ces investigations cliniques sont réalisées sur des
|
||||
personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le
|
||||
service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général
|
||||
de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu
|
||||
relève de son autorité. Toutefois, l'autorisation est accordée par le ministre
|
||||
chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution
|
||||
nationale des invalides.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619847
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619847.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-13
|
||||
|
||||
Aucune investigation clinique ne peut être effectuée sur une personne décédée,
|
||||
en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
|
||||
témoignage de sa famille.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
|
||||
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
|
||||
d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale,
|
||||
l'investigation clinique peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y
|
||||
consente.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces
|
||||
investigations cliniques.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619849
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619849.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-14
|
||||
|
||||
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
|
||||
1125-6 et de l'article L. 1125-7, un fichier national recense les personnes qui
|
||||
ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des investigations
|
||||
cliniques ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'investigation
|
||||
clinique est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
|
||||
compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'investigation
|
||||
clinique, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites
|
||||
dans ce fichier.
|
|
@ -0,0 +1,90 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619851
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619851.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-15
|
||||
|
||||
I.-Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur
|
||||
la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant
|
||||
encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit
|
||||
gratuitement les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation
|
||||
clinique.<br />
|
||||
|
||||
II.-On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les
|
||||
investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins
|
||||
lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur
|
||||
ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui
|
||||
fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l'objet de
|
||||
l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux
|
||||
faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations
|
||||
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
|
||||
sont utilisés dans le cadre d'une investigation clinique à finalité non
|
||||
commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;<br />
|
||||
|
||||
2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l'objet de
|
||||
l'investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis
|
||||
favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
|
||||
l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
|
||||
des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de
|
||||
leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l'exception de ceux relevant du secret
|
||||
de la défense nationale, le promoteur de l'investigation clinique s'engage à
|
||||
rendre publics les résultats de son investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'investigation clinique ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond
|
||||
plus à la définition d'une investigation clinique à finalité non commerciale, le
|
||||
promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les
|
||||
investigations cliniques concernées aux régimes d'assurance maladie selon les
|
||||
règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le
|
||||
reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
|
||||
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
|
||||
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
|
||||
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
|
||||
présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
|
||||
juridiction.<br />
|
||||
|
||||
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa
|
||||
précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être
|
||||
supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année
|
||||
précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont
|
||||
fixées par décret.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Lorsqu'une investigation clinique à finalité commerciale à l'exception de
|
||||
celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes
|
||||
sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans
|
||||
des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments
|
||||
du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans
|
||||
des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
|
||||
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
|
||||
par le protocole.<br />
|
||||
|
||||
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
|
||||
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
|
||||
mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant
|
||||
légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur.
|
||||
La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts
|
||||
liés à l'investigation clinique, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en
|
||||
charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre
|
||||
des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent
|
||||
titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'investigation
|
||||
clinique.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
|
||||
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
|
||||
structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du
|
||||
présent IV sont précisées par décret.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619853
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619853.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-16
|
||||
|
||||
Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est
|
||||
délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui
|
||||
le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette
|
||||
information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la
|
||||
représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de
|
||||
l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de la maïeutique,
|
||||
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
|
||||
communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les
|
||||
informations susvisées et de recueillir son consentement.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de l'odontologie,
|
||||
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
|
||||
communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les
|
||||
informations susvisées et de recueillir son consentement.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619855
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619855.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-17
|
||||
|
||||
Aucune investigation clinique ne peut être pratiquée sur une personne sans son
|
||||
consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au
|
||||
paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et
|
||||
du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue
|
||||
aux paragraphes 2 à 6 de ce même article. Lorsqu'il est impossible à la personne
|
||||
concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par
|
||||
son représentant légal prévu au paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE)
|
||||
précité.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où la personne se prêtant à une investigation clinique a retiré son
|
||||
consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur
|
||||
l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé
|
||||
avant que celui-ci n'ait été retiré.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619857
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619857.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-18
|
||||
|
||||
L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une investigation
|
||||
clinique au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses
|
||||
données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins
|
||||
scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation
|
||||
ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
|
|
@ -0,0 +1,82 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619859
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619859.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-19
|
||||
|
||||
I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
|
||||
validité de l'investigation clinique, notamment au regard de :<br />
|
||||
|
||||
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
|
||||
|
||||
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
|
||||
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
|
||||
la justification de l'investigation clinique sur des personnes incapables de
|
||||
donner leur consentement éclairé ;<br />
|
||||
|
||||
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
|
||||
|
||||
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
|
||||
participer simultanément à une autre investigation clinique ou une période
|
||||
d'exclusion ;<br />
|
||||
|
||||
-la pertinence de l'investigation clinique, le caractère satisfaisant de
|
||||
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des
|
||||
conclusions pour les investigations cliniques ne relevant pas du deuxième et du
|
||||
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1 ;<br />
|
||||
|
||||
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;<br />
|
||||
|
||||
-la qualification du ou des investigateurs ;<br />
|
||||
|
||||
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
|
||||
|
||||
-les modalités de recrutement des participants ;<br />
|
||||
|
||||
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
|
||||
collections d'échantillons biologiques au cours d'investigations cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
-la méthodologie de l'investigation clinique au regard des dispositions de la
|
||||
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers
|
||||
et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de
|
||||
données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
|
||||
l'objectif de l'investigation clinique, préalablement à la saisine de la
|
||||
Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale
|
||||
de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies
|
||||
à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité
|
||||
d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de
|
||||
la santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère
|
||||
personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité
|
||||
de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en
|
||||
Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et
|
||||
les évaluations dans le domaine de la santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le protocole soumis par le promoteur d'une investigation clinique à
|
||||
l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle
|
||||
tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle au
|
||||
comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente
|
||||
indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance
|
||||
indépendant est ou non prévue.<br />
|
||||
|
||||
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
|
||||
1125-8 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
|
||||
apportées au protocole de l'investigation clinique introduites à la demande du
|
||||
comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
|
||||
réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
|
||||
l'Etat est engagée.<br />
|
||||
|
||||
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
|
||||
informations utiles relatives aux investigations cliniques ne relevant pas du
|
||||
deuxième et du troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1.
|
|
@ -1,42 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025456109
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631313
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631313.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-2
|
||||
|
||||
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
|
||||
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
|
||||
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
|
||||
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
|
||||
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
|
||||
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
|
||||
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
|
||||
est fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une
|
||||
investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection
|
||||
des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et
|
||||
disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions
|
||||
prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter
|
||||
qu'un avis par projet d'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
|
||||
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
|
||||
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail fixent :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
|
||||
l'élevage des animaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
|
||||
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
|
||||
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
|
||||
En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis
|
||||
pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des
|
||||
conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-20
|
||||
|
||||
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
|
||||
informations complémentaires sur l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement
|
||||
(UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas
|
||||
respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient
|
||||
apportées aux modalités de la réalisation de l'investigation clinique, à tout
|
||||
document relatif à l'investigation clinique, ainsi que suspendre ou interdire
|
||||
cette investigation clinique conformément à l'article 76 du règlement (UE)
|
||||
précité.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et
|
||||
l'autorité compétente du début et de la fin de l'investigation clinique, selon
|
||||
les modalités établies à l'article 77 du règlement (UE) précité.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-21
|
||||
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation
|
||||
clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de
|
||||
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
|
||||
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation
|
||||
clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n°
|
||||
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois
|
||||
ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée
|
||||
alors que le consentement a été retiré.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619865
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619865.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-22
|
||||
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en
|
||||
méconnaissance des articles 64 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1125-7 du code de la
|
||||
santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
|
||||
d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
|
||||
encourent également les peines suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les
|
||||
modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité
|
||||
professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de
|
||||
laquelle l'infraction a été commise ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq
|
||||
ans au plus.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619867
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619867.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-23
|
||||
|
||||
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
|
||||
L. 1125-22 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités
|
||||
prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et
|
||||
9° de l'article 131-39 du même code.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
|
||||
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
|
||||
a été commise.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619869
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619869.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-24
|
||||
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
|
||||
pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :<br />
|
||||
|
||||
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
|
||||
et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et
|
||||
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité
|
||||
compétente ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
|
||||
compétente.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance
|
||||
des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619871
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619871.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-25
|
||||
|
||||
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an
|
||||
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619873
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-26
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
|
||||
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
|
||||
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
|
||||
investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 2226 du code civil.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619875
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619875.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-27
|
||||
|
||||
Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non
|
||||
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
|
||||
et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir
|
||||
gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique,
|
||||
les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de
|
||||
30 000 euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619877
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619877.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-28
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à
|
||||
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
|
||||
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
|
||||
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
|
||||
les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des
|
||||
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
|
||||
000 euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045620535
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/05/LEGIARTI000045620535.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-29
|
||||
|
||||
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de
|
||||
l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la
|
||||
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du
|
||||
règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
|
||||
d'amende.
|
|
@ -1,26 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-08-04
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043895943
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/59/LEGIARTI000043895943.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631327
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631327.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
|
||||
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
|
||||
des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale,
|
||||
ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou
|
||||
animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine
|
||||
animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les
|
||||
produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou
|
||||
préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de
|
||||
l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
|
||||
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et
|
||||
que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification
|
||||
substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise
|
||||
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le
|
||||
cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une
|
||||
autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce
|
||||
même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
|
||||
personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est
|
||||
nécessaire.<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
|
||||
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
|
||||
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
|
||||
la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.
|
||||
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en
|
||||
application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification
|
||||
substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation
|
||||
clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet
|
||||
de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre
|
||||
comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619881
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619881.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-30
|
||||
|
||||
Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la
|
||||
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
|
||||
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
|
||||
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
|
||||
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
|
||||
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619883
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619883.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-31
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les
|
||||
dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques
|
||||
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
|
||||
413-9 du code pénal.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619885
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619885.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-32
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
|
||||
l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1125-9 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet
|
||||
d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L.
|
||||
1125-15 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le
|
||||
traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.
|
|
@ -1,14 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685917
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1125L04XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685917.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631361
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631361.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-4
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement
|
||||
(UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus
|
||||
d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au
|
||||
paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir
|
||||
d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de
|
||||
soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des
|
||||
personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et
|
||||
selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631372
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631372.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-5
|
||||
|
||||
S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article
|
||||
82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
|
||||
2017 les dispositions des articles 72,76,77,80,87,88,89 et 90 du règlement (UE)
|
||||
précité.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619833.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-6
|
||||
|
||||
Les investigations cliniques concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
|
||||
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
|
||||
chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
|
||||
|
||||
Les investigations cliniques concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent
|
||||
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une
|
||||
sage-femme.<br />
|
||||
|
||||
Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des
|
||||
contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être
|
||||
effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un
|
||||
médecin.<br />
|
||||
|
||||
Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des
|
||||
contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge
|
||||
médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques ne
|
||||
comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction
|
||||
et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des
|
||||
personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
|
||||
investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619835
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619835.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-7
|
||||
|
||||
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
|
||||
les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
|
||||
3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 64 du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et
|
||||
les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins
|
||||
que celle de l'investigation clinique peuvent être sollicitées pour se prêter à
|
||||
des investigations cliniques qui ne comportent aucun risque ni contrainte et
|
||||
dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière
|
||||
habituelle.<br />
|
||||
|
||||
Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres investigations
|
||||
cliniques que dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
-soit ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté
|
||||
pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou
|
||||
administrative à la condition que des investigations cliniques d'une efficacité
|
||||
comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population.
|
||||
Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte
|
||||
l'investigation clinique doivent présenter un caractère minimal.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619837
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619837.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-8
|
||||
|
||||
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou
|
||||
bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des
|
||||
investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte.<br />
|
||||
|
||||
A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une
|
||||
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
|
||||
d'un tel régime à se prêter à des investigations cliniques à l'exception de
|
||||
celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les
|
||||
actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette
|
||||
autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté
|
||||
pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce
|
||||
cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte l'investigation
|
||||
clinique doivent présenter un caractère minimal.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619839
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619839.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-9
|
||||
|
||||
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de
|
||||
l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
|
||||
droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou
|
||||
à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le
|
||||
retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à
|
||||
l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
|
||||
être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.<br />
|
||||
|
||||
Toute investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
|
||||
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
|
||||
utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son
|
||||
promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle
|
||||
résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la
|
||||
nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les
|
||||
dispositions du présent article sont d'ordre public.<br />
|
||||
|
||||
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les
|
||||
conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une
|
||||
investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni
|
||||
contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
|
||||
utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est
|
||||
adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette investigation
|
||||
clinique et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant
|
||||
à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à
|
||||
l'investigation clinique est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin
|
||||
de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième
|
||||
anniversaire.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
|
||||
promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
|
||||
troisième alinéa. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à
|
||||
l'assureur.
|
|
@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000045630000
|
|||
|
||||
###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
|
||||
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630090
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630090.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-1
|
||||
|
||||
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à
|
||||
l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres
|
||||
éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à
|
||||
l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées
|
||||
dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant
|
||||
sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation
|
||||
prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche
|
||||
et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article
|
||||
L. 1121-13.<br />
|
||||
|
||||
Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630061.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
|
||||
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
|
||||
des dispositifs incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans
|
||||
la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale
|
||||
ne relevant pas du champ du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 5 avril 2017 tel que défini en son article premier, sur des produits
|
||||
cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée
|
||||
par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des
|
||||
médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme
|
||||
stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7
|
||||
contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
|
||||
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
|
||||
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
|
||||
la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630049
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-4
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -6,14 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000045629998
|
|||
|
||||
###### Chapitre VII : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
|
||||
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
|
||||
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
|
||||
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
|
||||
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
|
||||
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
|
||||
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
|
||||
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
|
||||
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
|
||||
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
|
||||
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
|
||||
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
|
||||
- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
|
||||
- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
|
||||
- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
|
||||
- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
|
||||
- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
|
||||
- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
|
||||
- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
|
||||
- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723034
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723034.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618765
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618765.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-1
|
||||
###### Article L1127-1
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
||||
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723018
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723018.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618840
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618840.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-10
|
||||
###### Article L1127-10
|
||||
|
||||
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à
|
||||
l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515066
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/50/LEGIARTI000036515066.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618849
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618849.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-11
|
||||
###### Article L1127-11
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à
|
||||
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723043
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723043.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618858
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618858.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-12
|
||||
###### Article L1127-12
|
||||
|
||||
Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n°
|
||||
536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618774
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618774.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-2
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
||||
|
||||
" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les
|
||||
conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article
|
||||
223-8.<br />
|
||||
|
||||
Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
|
||||
|
||||
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans
|
||||
l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723028
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723028.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618784
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618784.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-3
|
||||
###### Article L1127-3
|
||||
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-05-14
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020631529
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/63/15/LEGIARTI000020631529.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618793
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618793.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-4
|
||||
###### Article L1127-4
|
||||
|
||||
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
|
||||
L. 1126-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
131-38 du code pénal, les peines prévues par l'article 131-39 du même code.<br />
|
||||
L. 1127-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
|
||||
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032723021
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723021.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618802
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618802.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-5
|
||||
###### Article L1127-5
|
||||
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
|
||||
pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685934
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L06XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685934.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618813
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618813.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-6
|
||||
###### Article L1127-6
|
||||
|
||||
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000039279733
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/27/97/LEGIARTI000039279733.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618821
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618821.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-7
|
||||
###### Article L1127-7
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
|
||||
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227420
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227420.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618830
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618830.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-8
|
||||
###### Article L1127-8
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais
|
||||
chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227418
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227418.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618835
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618835.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-9
|
||||
###### Article L1127-9
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les
|
||||
informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-12-25
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044628119
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/81/LEGIARTI000044628119.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630187.xml
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###### Article L1151-1
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||||
La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou
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thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux et
|
||||
l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des
|
||||
raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées
|
||||
peuvent être soumises à des règles relatives :<br />
|
||||
thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, de
|
||||
leurs accessoires, et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement
|
||||
spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des
|
||||
dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :<br />
|
||||
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||||
- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou
|
||||
les mettre en œuvre conformément au code de déontologie médicale ;<br />
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||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042536629
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/53/66/LEGIARTI000042536629.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630195.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article L1161-1
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||||
|
@ -21,5 +21,5 @@ sont déterminées par décret.<br />
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|||
Dans le cadre des programmes ou actions définis à l'article L. 1161-3, tout
|
||||
contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à
|
||||
l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le
|
||||
marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
est interdit.
|
||||
marché d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro ou de son accessoire est interdit.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020892063
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/20/LEGIARTI000020892063.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630190
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630190.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1161-4
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||||
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@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/20/LEGIARTI000020892063.xml
|
|||
Les programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent
|
||||
être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation
|
||||
d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un
|
||||
dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou des
|
||||
entreprises proposant des prestations en lien avec la santé. Toutefois, ces
|
||||
entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes
|
||||
mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment pour leur financement,
|
||||
dès lors que des professionnels de santé et des associations mentionnées à
|
||||
l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces programmes ou actions.
|
||||
dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic
|
||||
in vitro ou de son accessoire ou des entreprises proposant des prestations en
|
||||
lien avec la santé. Toutefois, ces entreprises et ces personnes peuvent prendre
|
||||
part aux actions ou programmes mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3,
|
||||
notamment pour leur financement, dès lors que des professionnels de santé et des
|
||||
associations mentionnées à l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces
|
||||
programmes ou actions.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032411395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/13/LEGIARTI000032411395.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630199
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630199.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1413-4
|
||||
|
@ -16,13 +16,14 @@ population face aux menaces sanitaires graves. Elle assure, dans les mêmes
|
|||
conditions, leur renouvellement et leur éventuelle destruction.<br />
|
||||
|
||||
L'agence peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les
|
||||
mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique,
|
||||
thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l'objet
|
||||
notamment d'une rupture ou d'une cessation de commercialisation, d'une
|
||||
production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne
|
||||
sont pas disponibles. Elle peut être titulaire d'une licence d'office mentionnée
|
||||
à l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.<br />
|
||||
mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou leurs
|
||||
accessoires ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs
|
||||
accessoires répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou
|
||||
diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l'objet notamment d'une
|
||||
rupture ou d'une cessation de commercialisation, d'une production en quantité
|
||||
insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles.
|
||||
Elle peut être titulaire d'une licence d'office mentionnée à l'article L. 613-16
|
||||
du code de la propriété intellectuelle.<br />
|
||||
|
||||
Les actions de l'agence concernant des médicaments, produits et objets
|
||||
mentionnés à l'article L. 4211-1 sont réalisées par un ou plusieurs
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025457477
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457477.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630216
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630216.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1521-5
|
||||
|
@ -29,6 +29,6 @@ nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ", le onzième alinéa et,
|
|||
quinzième alinéa, les mots : " mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la
|
||||
sécurité sociale " ne sont pas applicables ;<br />
|
||||
|
||||
5° A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L.
|
||||
5° A l'article L. 1126-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L.
|
||||
533-3 du code de l'environnement " sont remplacés par les mots : " de
|
||||
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ".
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-06-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037825673
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/82/56/LEGIARTI000037825673.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630203
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630203.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1541-4
|
||||
|
@ -140,10 +140,10 @@ recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “l
|
|||
demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L.
|
||||
1123-18” ;<br />
|
||||
|
||||
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
|
||||
4° a) A l'article L. 1126-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
|
||||
mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à
|
||||
l'article L. 5541-4" ;<br />
|
||||
|
||||
b) A l'article L. 1125-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L.
|
||||
b) A l'article L. 1126-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L.
|
||||
533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de
|
||||
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-02-12
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000041599281
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/59/92/LEGIARTI000041599281.xml
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630248
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630248.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-2-1
|
||||
|
@ -12,22 +12,28 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/59/92/LEGIARTI000041599281.xml
|
|||
I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en
|
||||
application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants
|
||||
ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires,
|
||||
distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux
|
||||
de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché
|
||||
national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un
|
||||
dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont
|
||||
distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou
|
||||
de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou
|
||||
introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non
|
||||
à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) précité ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont
|
||||
l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de
|
||||
soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les
|
||||
utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets
|
||||
d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en
|
||||
autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L.
|
||||
3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent. <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de
|
||||
biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins
|
||||
à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les
|
||||
déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les
|
||||
patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à
|
||||
l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.<br
|
||||
clear="none"
|
||||
/>
|
||||
<br clear="none" />
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale
|
||||
peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques
|
||||
infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.<br />
|
||||
</div>
|
||||
III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la
|
||||
concurrence, précise :<br />
|
||||
|
||||
|
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