Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000045614779
NOR: SSAP2205263R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/61/47/JORFTEXT000045614779.xml
This commit is contained in:
République française 2022-04-22 00:00:00 +02:00
parent 1a901456cb
commit 2cc2f0e7a1
100 changed files with 1931 additions and 730 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036507771
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/77/LEGIARTI000036507771.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630274
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630274.xml
---
###### Article L5124-8-3
@ -16,5 +16,6 @@ aux règles fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Ces règles tiennent compte des spécificités du service de
santé des armées.<br />
Les médicaments et les dispositifs médicaux déconditionnés sont utilisés dans le
respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de leur certification.
Les médicaments et les dispositifs médicaux ou leurs accessoires déconditionnés
sont utilisés dans le respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de
leur certification.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036511544
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/15/LEGIARTI000036511544.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630261
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630261.xml
---
###### Article L5126-5
@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/15/LEGIARTI000036511544.xml
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :<br />
1° Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de
dispositifs médicaux stériles pour les professionnels de santé et les
biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors
des établissements de santé ;<br />
dispositifs médicaux stériles ou de leurs accessoires pour les professionnels de
santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale
exerçant en dehors des établissements de santé ;<br />
2° Pour certaines catégories de préparations devant répondre à des exigences
particulières de sécurité et de qualité, dont la liste est fixée par décret, une

View file

@ -1,36 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036515851
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515851.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630254
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630254.xml
---
###### Article L5126-7
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, la pharmacie
à usage intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 et des
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, la pharmacie à usage
intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où
la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à
usage intérieur peut distribuer les médicaments à d'autres pharmacies
d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche ou à
des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche en
dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y
participent.<br />
usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union
européenne participant à la recherche ou à l'investigation clinique à des
personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche ou
l'investigation clinique en dehors du territoire national au sein de l'Union
européenne, et qui y participent.<br />
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 envisagées sur des médicaments,
produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs
médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et
dispensés par un pharmacien de l'établissement.<br />
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques
mentionnées à l'article L. 1125-1 envisagées sur des médicaments, produits et
objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) précité stériles ou sur des préparations
hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de
l'établissement.<br />
Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations
rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.<br />
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, les
établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées
peuvent délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs
mentionnés au même article relevant du service de santé des armées dans les
lieux de recherche où la recherche est autorisée.
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 ou des
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, les établissements
de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les
produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés au même
article relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche ou
d'investigation clinique où la recherche ou l'investigation clinique est
autorisée.

View file

@ -11,7 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171570
- [Article L5211-3](article_l5211-3.md)
- [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md)
- [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md)
- [Article L5211-4](article_l5211-4.md)
- [Article L5211-4-1](article_l5211-4-1.md)
- [Article L5211-5](article_l5211-5.md)
- [Article L5211-6](article_l5211-6.md)

View file

@ -1,26 +1,61 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000021964486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964486.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630295
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630295.xml
---
###### Article L5211-1
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé
seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au
bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également
un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé
spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.<br />
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le
marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux
dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 et aux dispositions du présent titre.<br />
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en
partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent
pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute
source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain
ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas
de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même
règlement.<br />
II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement,
logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à
être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des
fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou
sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens :<br />
1° Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou
atténuation d'une maladie ;<br />
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap
ou compensation de ceux-ci ;<br />
3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction
anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;<br />
4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de
tissus.<br />
Sont réputés être des dispositifs médicaux :<br />
<div>
<br />
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
celle-ci ;<br />
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe
XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.<br />
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination,
ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
dispositif médical selon sa destination.
</div>

View file

@ -1,16 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104630.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630277
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630277.xml
---
###### Article L5211-3-1
Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute
personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution,
l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs
médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l'article 2 du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont
tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 31 du même
règlement.<br />
En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées
par voie réglementaire :<br />
1° Tout distributeur qui, sur le territoire national, met à disposition sur le
marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement, même à
titre accessoire, à l'exclusion de la vente au public ;<br />
2° Tout fabricant de dispositifs sur mesure mentionnés au paragraphe 3 de
l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, son mandataire, qui
met de tels dispositifs à disposition sur le territoire national ;<br />
3° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national
des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d'un fabricant
ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur
mise sur le marché, ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur
fabricant pour être stérilisés avant usage.

View file

@ -1,17 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000021964488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964488.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630280.xml
---
###### Article L5211-3-2
L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L.
5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère
acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des
données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat
détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations
cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.
Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017,
leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits.

View file

@ -1,38 +1,54 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036515773
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/57/LEGIARTI000036515773.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630282
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630282.xml
---
###### Article L5211-3
I.-Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en
service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant
leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles
concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des
tiers.<br />
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis
en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.<br />
La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le
dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet
effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
II.-En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment
justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité
de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser
la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un
dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont
l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la
sécurité ou de la santé des patients.<br />
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches impliquant la
personne humaine sont dispensés de certification de conformité pour les aspects
qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la
sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties
prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.<br />
III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif
exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de
l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce
même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour
les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe
IIb et de classe III.<br />
II.-Pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser à sa demande le
ministre de la défense à utiliser des dispositifs médicaux dépourvus de
certificat de conformité afin de pallier l'absence de dispositifs médicaux
disponibles ou adaptés. Cette autorisation peut être accordée pour les
dispositifs médicaux :<br />
L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs
fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement
(UE) 2017/45.<br />
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport
ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article
5 du règlement (UE) 2017/745.<br />
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses
accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité
mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de
dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre
à des besoins spécifiques de la défense nationale.<br />
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs
accessoires :<br />
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;<br />

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031920717
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920717.xml
---
###### Article L5211-4-1
Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux
dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des
caractéristiques de leur dispositif.<br />
Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du
dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104468
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104468.xml
---
###### Article L5211-4
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de
dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé
humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un
exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi
que l'espèce d'origine.

View file

@ -1,41 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031930396
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/03/LEGIARTI000031930396.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630355.xml
---
###### Article L5211-6
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les
modalités d'application du présent titre, et notamment :<br />
modalités d'application du présent titre, notamment :<br />
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au
deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;<br />
1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article
L. 5211-3-1 ;<br />
2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;<br />
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être
dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;<br />
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur
sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la
certification est valable ;<br />
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication
prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
application de cet article ;<br />
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;<br />
7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre
2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre
Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des
dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;<br />
8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de
certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est
interdite ou réglementée.
3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de
certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier
du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;<br />
4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité
administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II
de l'article L. 5211-2 ;<br />
5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces
dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de
l'activité des professionnels de santé ;<br />
6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3.

View file

@ -1,24 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031920738
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920738.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630342
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630342.xml
---
###### Article L5212-2-1
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre
chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l'article L.
6111-1 et les installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de
renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs médicaux.<br />
Pour les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du présent
code, ces registres sont renseignés conformément aux obligations et aux
engagements fixés par le contrat de bon usage des médicaments et des produits et
prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.<br />
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745
dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les installations
mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés
pour le suivi de ces dispositifs.<br />
Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé,
pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032411544
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/15/LEGIARTI000032411544.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630340
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630340.xml
---
###### Article L5212-2-2
@ -12,5 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/15/LEGIARTI000032411544.xml
Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l' Agence
nationale de santé publique peuvent accéder aux données anonymes relatives aux
dispositifs médicaux contenues dans les registres mentionnés à l'article L.
5212-2-1.
dispositifs contenues dans les registres mentionnés à l'article L. 5212-2-1.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086888.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630328
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630328.xml
---
###### Article L5213-1
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article
L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l'article premier
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans
le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
@ -18,17 +19,16 @@ intérieur.<br />
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;<br />
1° L'étiquette et la notice d'utilisation de ces dispositifs ;<br />
2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
médical particulier ;<br />
particulier ;<br />
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
sur le dispositif médical ;<br />
sur le dispositif ;<br />
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
médical.
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.

View file

@ -1,21 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086890.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630321
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630321.xml
---
###### Article L5213-2
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux
qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.<br />
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés
à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue
à l'article 19 de ce règlement.<br />
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
article L. 5211-3, et favorise son bon usage.<br />
La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses
performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et
de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à
l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.<br />
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
publique.
La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne
saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter
un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.<br />
Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro
d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la
conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement
(UE) 2017/745.

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086892.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630318
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630318.xml
---
###### Article L5213-3
Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs
médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes
obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux
présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
médicaux et leurs accessoires pris en charge ou financés, même partiellement,
par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs
médicaux et accessoires présentant un faible risque pour la santé humaine dont
la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086894.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630315
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630315.xml
---
###### Article L5213-4
La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important
pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant
un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />

View file

@ -1,17 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086896
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086896.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630308.xml
---
###### Article L5213-5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que
l'entreprise concernée a été mise en demeure.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5211-2, dans leurs
champs de compétence respectifs, peuvent, dans les conditions fixées à l'article
L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de
présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en
assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elles peuvent prononcer une
interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en
demeure.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000043896283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896283.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630379
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630379.xml
---
###### Article L5311-1
@ -14,9 +14,10 @@ I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
santé.<br />
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits
listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence et
des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits
et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments
soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre
@ -28,8 +29,8 @@ prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à
l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :<br />
mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du
présent II, et notamment :<br />
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
@ -39,7 +40,10 @@ pharmaceutique ;<br />
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;<br />
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;<br />
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à
l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
@ -54,8 +58,7 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums
;<br />
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;<br />
9° (Abrogé) ;<br />
10° (Abrogé) ;<br />
@ -66,7 +69,7 @@ véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
13° (Abrogé) ;<br />
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
14° (Abrogé) ;<br />
15° Les produits cosmétiques ;<br />
@ -84,8 +87,7 @@ l'archivage des résultats ;<br />
laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie
médicale ;<br />
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
dispensation ;<br />
20° (Abrogé) ;<br />
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.<br />
@ -110,7 +112,9 @@ sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répressi
de la falsification des médicaments.<br />
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et
méthodes revendiquant une finalité sanitaire.<br />
méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des
produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa
compétence.<br />
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police
sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les

View file

@ -14,7 +14,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000028352314
- [Article L5461-4-2](article_l5461-4-2.md)
- [Article L5461-5](article_l5461-5.md)
- [Article L5461-6](article_l5461-6.md)
- [Article L5461-6-1](article_l5461-6-1.md)
- [Article L5461-6-2](article_l5461-6-2.md)
- [Article L5461-7](article_l5461-7.md)
- [Article L5461-8](article_l5461-8.md)

View file

@ -1,15 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028350433
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/04/LEGIARTI000028350433.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630409.xml
---
###### Article L5461-2-1
Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article
L. 5212-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
(UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est
puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

View file

@ -1,18 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352344
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352344.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630411
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630411.xml
---
###### Article L5461-2
Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif
ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause
un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la
dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 150 000 € d'amende.
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement est puni
de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.<br />
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 de l'article 10 du même
règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros
d'amende.<br />
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

View file

@ -1,28 +1,72 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352340
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352340.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630407
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630407.xml
---
###### Article L5461-3
I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou
d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné
à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences
essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité
n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 €
d'amende.<br />
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de
mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un
dispositif médical ou ses accessoires :<br />
II . - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans
d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :<br />
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
1° Le dispositif médical commercialisé est de nature à entraîner un risque grave
pour la santé de l'homme ;<br />
2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745
a été indûment apposé ;<br />
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;<br />
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à
destination d'un public non déterminé.
4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745.<br />
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de
destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :<br />
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a
été indûment apposé ;<br />
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux
spécifications communes qui lui sont applicables.<br />
III.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :<br />
1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
fixées par le fabricant.<br />
IV.-Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans
d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :<br />
1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la
santé de l'homme ;<br />
2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande
organisée ;<br />
3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un
réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.

View file

@ -1,14 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352337
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352337.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630405.xml
---
###### Article L5461-4
Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à
l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet
article est puni de 150 000 € d'amende.
Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000
euros d'amende.

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352333
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352333.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630401
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630401.xml
---
###### Article L5461-5
Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux
obligations de maintenance et aux contrôles de qualité en application de
l'article L. 5212-1, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 €
d'amende.
Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et
aux contrôles de qualité en application de l'article L. 5212-1, est puni de deux
ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031920761
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920761.xml
---
###### Article L5461-6-1
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne
pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en
service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1, est puni de
150 000 € d'amende.

View file

@ -1,15 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031920763
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920763.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630438
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630438.xml
---
###### Article L5461-6-2
Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif médical ou une catégorie
de dispositifs médicaux mentionnés au 8° de l'article L. 5211-6 sans respecter
les conditions fixées en application du même 8° est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article
premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans
respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de
l'article L. 5211-6 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de
150 000 euros d'amende.

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000028352331
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352331.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000045630399
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630399.xml
---
###### Article L5461-6
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi
que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de
dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser
une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas
délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est
puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son
mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux,
de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à
autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a
retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

View file

@ -1,65 +1,179 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031930394
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/03/LEGIARTI000031930394.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630444.xml
---
###### Article L5461-9
Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
1° Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif
ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause
un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la
dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article
L. 5212-2 ;<br />
1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement ;<br />
2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
dispositif médical auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L.
5212-2 ;<br />
2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 du même article 10 ;<br />
3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou
d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat
mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux
exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de
conformité n'est plus valide ;<br />
3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement ;<br />
4° Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à
l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet
article ;<br />
4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
(UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;<br />
5° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif médical aux
dispositions relatives aux obligations de maintenance et aux contrôles de
qualité prévus en application de l'article L. 5212-1 ;<br />
5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire
français un dispositif médical ou ses accessoires :<br />
6° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi
que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou
l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou
faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux
remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes
obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste
mentionnée à l'article L. 5213-3 ;<br />
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
7° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi
que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de
dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser
une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas
délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation
mentionnée à l'article L. 5213-4 ;<br />
b) Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745
a été indûment apposé ;<br />
8° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi
que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation
ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas
procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1 ;<br />
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
9° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de
ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa
mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1.
d) Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
6° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant
pas de destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
:<br />
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a
été indûment apposé ;<br />
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux
spécifications communes qui lui sont applicables ;<br />
7° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif
mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :<br />
a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
fixées par le fabricant ;<br />
8° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
le dispositif, selon modalités prévues au paragraphe 4 de l'article 29 du même
règlement ;<br />
9° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
l'article 31 du même règlement ;<br />
10° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et
de contrôle de la qualité prévues en application de l'article L. 5212-1 du
présent code ;<br />
11° Le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux et de leurs accessoires,
ou un mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la
distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire
réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des
dispositifs médicaux et leurs accessoires, remboursés, pris en charge ou
financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie,
à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3
;<br />
12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou
son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs
médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire
diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires
soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a
suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni
d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende ;<br />
13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de
ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5213-2
du présent code ;<br />
14° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de
la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/745, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration
prévue au 1° de l'article L. 5211-3-1 ;<br />
15° Le fait pour un fabricant de dispositif sur mesure, ou pour son mandataire,
le cas échéant, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 2° de l'article L.
5211-3-1 ;<br />
16° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le
territoire national des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le
compte d'un fabricant ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des
nécessaires en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du
marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, de ne
pas procéder à la déclaration prévue au 3° de l'article L. 5211-3-1 ;<br />
17° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas disposer d'au moins une
personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de
l'article 15 de ce règlement ;<br />
18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux
articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2 du présent code, ou de méconnaître
les conditions particulières ou restrictions édictées sur le fondement de
l'article L. 5312-1 ;<br />
19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de
retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de
précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3
du présent code ;<br />
20° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à
jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce
règlement ;<br />
21° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
paragraphe 1 de l'article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000041397654
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/76/LEGIARTI000041397654.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630463
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630463.xml
---
###### Article L5471-1
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement
mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2,
L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, sauf lorsque le manquement est commis à
mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2
, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à
l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.<br />
II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière
@ -29,23 +29,25 @@ produit considéré.<br />
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1°
à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux
articles L. 5426-2, L. 5438-1, au 8° de l'article L. 5461-9 et au 7° et 9° de
l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne
physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos,
dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L.
5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 €
pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du
dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne
morale.<br />
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de
l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à
l'article L. 5423-9, aux 1° à 7° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de
l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne
physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos
pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million
d'euros, pour une personne morale.<br />
l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° de l'article L. 5461-9
et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour
une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier
exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite
d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de
l'article L. 5422-18, aux 6° et 7° de l'article L. 5461-9 et au 6° de l'article
L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée
par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.<br />
l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et au 6° de
l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité
concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en
demeure.<br />
IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière
prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-22
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000035255283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/25/52/LEGIARTI000035255283.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2023-02-03
Identifiant: LEGIARTI000045630494
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630494.xml
---
###### Article L5522-1
@ -13,9 +13,10 @@ Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie
sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au
présent chapitre.<br />
Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles
Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du
15 juillet 2016.<br />
L'article L. 5212-1 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du
20 avril 2022 et l'article L. 5222-2 dans sa rédaction résultant de l'ordonnance
n° 2016-966 du 15 juillet 2016 sont applicables dans le territoire des îles
Wallis et Futuna.<br />
Les articles L. 5232-1 et L. 5232-1-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans
leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000033897232
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/72/LEGIARTI000033897232.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630488.xml
---
###### Article L5523-1
@ -18,7 +18,7 @@ Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017.<br />
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.<br />
L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-17
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032906758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/90/67/LEGIARTI000032906758.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630480.xml
---
###### Article L5541-2
@ -18,5 +18,5 @@ Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.<br />
L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie
française dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15
juillet 2016 .
française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril
2022.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-14
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000037065013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/06/50/LEGIARTI000037065013.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000045629922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629922.xml
---
###### Article L1111-3-2
@ -20,11 +20,11 @@ S'agissant des établissements de santé, l'information est délivrée par affic
dans les lieux de réception des patients ainsi que sur les sites internet de
communication au public.<br />
II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure, le
devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de vente de chaque produit
et de chaque prestation proposés, le tarif de responsabilité correspondant et,
le cas échéant, le montant du dépassement facturé et le montant pris en charge
par les organismes d'assurance maladie.<br />
II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure ou de
son accessoire, le devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de
vente de chaque produit et de chaque prestation proposés, le tarif de
responsabilité correspondant et, le cas échéant, le montant du dépassement
facturé et le montant pris en charge par les organismes d'assurance maladie.<br />
Le professionnel de santé remet par ailleurs au patient les documents
garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés, en se fondant

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000031924907
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/49/LEGIARTI000031924907.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000045629911
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629911.xml
---
###### Article L1111-3-3
@ -14,9 +14,9 @@ consommation aux prestations de santé relevant de l'article L. 1111-3, du I et
du second alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 du présent code en ce qui
concerne l'affichage, la présentation, les éléments obligatoires et le montant
au-delà duquel un devis est établi ainsi que les informations permettant
d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux délivrés
sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé
et de la sécurité sociale.<br />
d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux ou de
leurs accessoires délivrés sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés
de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Le devis normalisé prévu au premier alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 est
défini par un accord conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance

View file

@ -12,5 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032722870
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/28/LEGIARTI000032722870.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629992.xml
---
###### Article L1121-1
@ -46,7 +46,12 @@ promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.<br />
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est
le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.<br />
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au
chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis
par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014.
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux
chapitres IV et V, ne sont pas applicables aux :<br />
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE)
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;<br />
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
régis par les dispositions de ce règlement.

View file

@ -1,16 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036505829
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/58/LEGIARTI000036505829.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629987
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629987.xml
---
###### Article L1123-15
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions du chapitre
III du présent titre s'appliquent aux recherches impliquant la personne humaine
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches
sont dénommées " recherches relevant du secret de la défense nationale ".
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des
chapitres III et V du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches
impliquant la personne humaine et aux investigations cliniques présentant un
caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code
pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches et
investigations cliniques sont dénommées “ recherches et investigations cliniques
relevant du secret de la défense nationale ”.

View file

@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036505929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505929.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629981.xml
---
###### Article L1123-16
I.-Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur
soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique,
dénommé " comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ",
agréé par le Premier ministre sur proposition du ministre de la défense et après
avis du ministre chargé de la santé.<br />
I.-Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la
défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de
protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des
personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur
proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la
santé.<br />
Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de
protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues

View file

@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036505931
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505931.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629974
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629974.xml
---
###### Article L1123-17
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ne dispose pas d'agents
possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense
nationale compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la
personne humaine qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet
article, est le Premier ministre.
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II de l'article L.
1125-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au
titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification
de la recherche impliquant la personne humaine ou de l'investigation clinique
qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier
ministre.

View file

@ -1,18 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036505933
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505933.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629963
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629963.xml
---
###### Article L1123-18
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche
relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et
sécurité nationale-mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de
l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau
consentement des personnes participant à la recherche est recueilli.
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche ou
d'une investigation clinique relevant du secret de la défense nationale doit
obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de
protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de
l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article
L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche ou
à l'investigation clinique est recueilli.

View file

@ -1,16 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036505935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505935.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629959.xml
---
###### Article L1123-19
Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur
notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à
la sécurité de la recherche. Lorsque ces recherches portent sur des personnes
qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
recherches, il les notifie également au ministre de la défense.
Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la défense
nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations
pertinentes relatives à la sécurité de la recherche ou de l'investigation
clinique. Lorsque ces recherches ou investigations cliniques portent sur des
personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
recherches ou investigations cliniques, il les notifie également au ministre de
la défense.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036505937
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/50/59/LEGIARTI000036505937.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629948.xml
---
###### Article L1123-20
@ -21,7 +21,8 @@ promoteur et sur lesquelles il est appelé à émettre son avis ;<br />
sécurité nationale ;<br />
3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;<br />
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ou de l'investigation clinique
prévue à l'article L. 1125-3 ;<br />
4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets
indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-19
@ -29,7 +30,7 @@ ainsi que les modalités de cette notification ;<br />
5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et
le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt
de la recherche ;<br />
de la recherche ou de l'investigation clinique ;<br />
6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L.
1123-16.

View file

@ -10,3 +10,31 @@ Identifiant: LEGISCTA000045619831
- [Article L1125-2](article_l1125-2.md)
- [Article L1125-3](article_l1125-3.md)
- [Article L1125-4](article_l1125-4.md)
- [Article L1125-5](article_l1125-5.md)
- [Article L1125-6](article_l1125-6.md)
- [Article L1125-7](article_l1125-7.md)
- [Article L1125-8](article_l1125-8.md)
- [Article L1125-9](article_l1125-9.md)
- [Article L1125-10](article_l1125-10.md)
- [Article L1125-11](article_l1125-11.md)
- [Article L1125-12](article_l1125-12.md)
- [Article L1125-13](article_l1125-13.md)
- [Article L1125-14](article_l1125-14.md)
- [Article L1125-15](article_l1125-15.md)
- [Article L1125-16](article_l1125-16.md)
- [Article L1125-17](article_l1125-17.md)
- [Article L1125-18](article_l1125-18.md)
- [Article L1125-19](article_l1125-19.md)
- [Article L1125-20](article_l1125-20.md)
- [Article L1125-21](article_l1125-21.md)
- [Article L1125-22](article_l1125-22.md)
- [Article L1125-23](article_l1125-23.md)
- [Article L1125-24](article_l1125-24.md)
- [Article L1125-25](article_l1125-25.md)
- [Article L1125-26](article_l1125-26.md)
- [Article L1125-27](article_l1125-27.md)
- [Article L1125-28](article_l1125-28.md)
- [Article L1125-29](article_l1125-29.md)
- [Article L1125-30](article_l1125-30.md)
- [Article L1125-31](article_l1125-31.md)
- [Article L1125-32](article_l1125-32.md)

View file

@ -1,23 +1,89 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036515070
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/50/LEGIARTI000036515070.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045631284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/12/LEGIARTI000045631284.xml
---
###### Article L1125-1
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à
l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres
éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à
l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées
dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant
sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation
prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche
et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article
L. 1121-13.<br />
I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité.<br />
Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de
l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen
scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :<br />
<div>
<br />
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité :
les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le
marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa
destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs,
de classe IIb et de classe III ;<br />
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement
de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout
dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou
sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.<br />
</div>
<br />
Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux
dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se
prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en
considérant :<br />
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation
clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;<br />
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;<br />
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;<br />
4° La pertinence de l'investigation clinique ;<br />
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
attendus ;<br />
6° Le bien-fondé des conclusions.<br />
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la
sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de
réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :<br />
-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du
règlement (UE) précité ;<br />
-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE
utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité
du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.<br />
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE)
et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la
responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles
L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du
secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les
investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des
personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et
disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les
modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article
78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus
par décret en Conseil d'Etat.<br />
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75
et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de
modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE)
précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des
personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la
demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.

View file

@ -0,0 +1,44 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619841.xml
---
###### Article L1125-10
L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
ministre chargé de la santé.<br />
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des investigations
cliniques effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer
leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant
l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre
Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135
du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement
sanitaire et social à d'autres fins que l'investigation clinique.<br />
Les personnes susceptibles de se prêter à des investigations cliniques
comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge
habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes
bénéficient d'un examen médical préalable adapté à l'investigation clinique. Les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin de leur choix.<br />
Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de la maïeutique, les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de l'odontologie, les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
paiement des prestations versées ou fournies.

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619843.xml
---
###### Article L1125-11
Pour chaque investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun
risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les
produits utilisés de manière habituelle, le dossier soumis au comité de
protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est
nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre
investigation clinique et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours
de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre
investigation clinique. La durée de cette période varie en fonction de la nature
de la recherche visée au présent titre.

View file

@ -0,0 +1,31 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619845.xml
---
###### Article L1125-12
Les investigations cliniques ne peuvent être réalisées que dans un lieu
disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'investigation
clinique et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y
prêtent.<br />
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il
s'agit d'investigations cliniques comportant une intervention sur la personne
non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des
risques et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins,
dans les domiciles des participants à ces investigations cliniques ainsi que
dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des
professionnels de santé lorsque ces investigations cliniques nécessitent des
actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur
activité ou lorsque ces investigations cliniques sont réalisées sur des
personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le
service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général
de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu
relève de son autorité. Toutefois, l'autorisation est accordée par le ministre
chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution
nationale des invalides.

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619847
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619847.xml
---
###### Article L1125-13
Aucune investigation clinique ne peut être effectuée sur une personne décédée,
en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
témoignage de sa famille.<br />
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale,
l'investigation clinique peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y
consente.<br />
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces
investigations cliniques.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619849
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619849.xml
---
###### Article L1125-14
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
1125-6 et de l'article L. 1125-7, un fichier national recense les personnes qui
ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des investigations
cliniques ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'investigation
clinique est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'investigation
clinique, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites
dans ce fichier.

View file

@ -0,0 +1,90 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619851
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619851.xml
---
###### Article L1125-15
I.-Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur
la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant
encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit
gratuitement les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation
clinique.<br />
II.-On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les
investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins
lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur
ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui
fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l'objet de
l'investigation clinique.<br />
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux
faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale dans les
conditions suivantes :<br />
1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
sont utilisés dans le cadre d'une investigation clinique à finalité non
commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;<br />
2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l'objet de
l'investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis
favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de
leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l'exception de ceux relevant du secret
de la défense nationale, le promoteur de l'investigation clinique s'engage à
rendre publics les résultats de son investigation clinique.<br />
Lorsque l'investigation clinique ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond
plus à la définition d'une investigation clinique à finalité non commerciale, le
promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les
investigations cliniques concernées aux régimes d'assurance maladie selon les
règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le
reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
juridiction.<br />
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa
précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être
supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année
précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont
fixées par décret.<br />
IV.-Lorsqu'une investigation clinique à finalité commerciale à l'exception de
celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes
sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans
des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments
du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans
des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
par le protocole.<br />
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant
légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur.
La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre
chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts
liés à l'investigation clinique, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en
charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre
des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent
titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'investigation
clinique.<br />
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du
présent IV sont précisées par décret.

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619853
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619853.xml
---
###### Article L1125-16
Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est
délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui
le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette
information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la
représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de
l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017.<br />
Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de la maïeutique,
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les
informations susvisées et de recueillir son consentement.<br />
Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de l'odontologie,
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les
informations susvisées et de recueillir son consentement.

View file

@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619855
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619855.xml
---
###### Article L1125-17
Aucune investigation clinique ne peut être pratiquée sur une personne sans son
consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au
paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue
aux paragraphes 2 à 6 de ce même article. Lorsqu'il est impossible à la personne
concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par
son représentant légal prévu au paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE)
précité.<br />
Dans le cas où la personne se prêtant à une investigation clinique a retiré son
consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur
l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé
avant que celui-ci n'ait été retiré.

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619857.xml
---
###### Article L1125-18
L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une investigation
clinique au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses
données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins
scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation
ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.

View file

@ -0,0 +1,82 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619859
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619859.xml
---
###### Article L1125-19
I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
validité de l'investigation clinique, notamment au regard de :<br />
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de l'investigation clinique sur des personnes incapables de
donner leur consentement éclairé ;<br />
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre investigation clinique ou une période
d'exclusion ;<br />
-la pertinence de l'investigation clinique, le caractère satisfaisant de
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des
conclusions pour les investigations cliniques ne relevant pas du deuxième et du
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1 ;<br />
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;<br />
-la qualification du ou des investigateurs ;<br />
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
-les modalités de recrutement des participants ;<br />
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours d'investigations cliniques ;<br />
-la méthodologie de l'investigation clinique au regard des dispositions de la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers
et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de
données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
l'objectif de l'investigation clinique, préalablement à la saisine de la
Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale
de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies
à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité
d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de
la santé.<br />
Pour les investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère
personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité
de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en
Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et
les évaluations dans le domaine de la santé.<br />
II.-Le protocole soumis par le promoteur d'une investigation clinique à
l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle
tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle au
comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente
indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance
indépendant est ou non prévue.<br />
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
1125-8 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de l'investigation clinique introduites à la demande du
comité de protection des personnes.<br />
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.<br />
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
l'Etat est engagée.<br />
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
informations utiles relatives aux investigations cliniques ne relevant pas du
deuxième et du troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1.

View file

@ -1,42 +1,22 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025456109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045631313
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631313.xml
---
###### Article L1125-2
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
est fixé par voie réglementaire.<br />
En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une
investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection
des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et
disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions
prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter
qu'un avis par projet d'investigation clinique.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail fixent :<br />
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
l'élevage des animaux ;<br />
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis
pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des
conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619861.xml
---
###### Article L1125-20
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
informations complémentaires sur l'investigation clinique.<br />
Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement
(UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas
respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient
apportées aux modalités de la réalisation de l'investigation clinique, à tout
document relatif à l'investigation clinique, ainsi que suspendre ou interdire
cette investigation clinique conformément à l'article 76 du règlement (UE)
précité.<br />
Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et
l'autorité compétente du début et de la fin de l'investigation clinique, selon
les modalités établies à l'article 77 du règlement (UE) précité.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619863.xml
---
###### Article L1125-21
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation
clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation
clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n°
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois
ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée
alors que le consentement a été retiré.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619865
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619865.xml
---
###### Article L1125-22
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en
méconnaissance des articles 64 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1125-7 du code de la
santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
d'amende.<br />
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
encourent également les peines suivantes :<br />
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les
modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;<br />
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité
professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de
laquelle l'infraction a été commise ;<br />
3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq
ans au plus.

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619867
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619867.xml
---
###### Article L1125-23
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
L. 1125-22 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités
prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et
9° de l'article 131-39 du même code.<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
a été commise.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619869
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619869.xml
---
###### Article L1125-24
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :<br />
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité
compétente ;<br />
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;<br />
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
compétente.<br />
L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance
des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619871
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619871.xml
---
###### Article L1125-25
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619873
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619873.xml
---
###### Article L1125-26
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
l'article 2226 du code civil.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619875
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619875.xml
---
###### Article L1125-27
Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir
gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique,
les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de
30 000 euros d'amende.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619877
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619877.xml
---
###### Article L1125-28
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
000 euros d'amende.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045620535
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/05/LEGIARTI000045620535.xml
---
###### Article L1125-29
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de
l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du
règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
d'amende.

View file

@ -1,26 +1,32 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000043895943
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/59/LEGIARTI000043895943.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045631327
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631327.xml
---
###### Article L1125-3
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale,
ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou
animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine
animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les
produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou
préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de
l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et
que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification
substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le
cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une
autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce
même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est
nécessaire.<br />
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en
application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification
substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation
clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet
de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre
comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en
Conseil d'Etat.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619881.xml
---
###### Article L1125-30
Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619883
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619883.xml
---
###### Article L1125-31
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les
dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
413-9 du code pénal.

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619885.xml
---
###### Article L1125-32
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 ;<br />
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;<br />
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
l'article L. 1125-9 ;<br />
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet
d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L.
1125-15 ;<br />
5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le
traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.

View file

@ -1,14 +1,20 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000006685917
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1125L04XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685917.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045631361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631361.xml
---
###### Article L1125-4
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement
(UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus
d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au
paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir
d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de
soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des
personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et
selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045631372
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631372.xml
---
###### Article L1125-5
S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article
82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
2017 les dispositions des articles 72,76,77,80,87,88,89 et 90 du règlement (UE)
précité.

View file

@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619833
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619833.xml
---
###### Article L1125-6
Les investigations cliniques concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
Les investigations cliniques concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une
sage-femme.<br />
Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des
contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être
effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un
médecin.<br />
Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des
contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge
médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques ne
comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction
et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des
personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.

View file

@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619835.xml
---
###### Article L1125-7
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 64 du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et
les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins
que celle de l'investigation clinique peuvent être sollicitées pour se prêter à
des investigations cliniques qui ne comportent aucun risque ni contrainte et
dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière
habituelle.<br />
Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres investigations
cliniques que dans les conditions suivantes :<br />
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
-soit ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté
pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou
administrative à la condition que des investigations cliniques d'une efficacité
comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population.
Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte
l'investigation clinique doivent présenter un caractère minimal.

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619837
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619837.xml
---
###### Article L1125-8
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou
bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des
investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte.<br />
A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
d'un tel régime à se prêter à des investigations cliniques à l'exception de
celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les
actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette
autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions
suivantes :<br />
1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
2° Ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté
pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce
cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte l'investigation
clinique doivent présenter un caractère minimal.

View file

@ -0,0 +1,45 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045619839
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619839.xml
---
###### Article L1125-9
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de
l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou
à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le
retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à
l'investigation clinique.<br />
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.<br />
Toute investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son
promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle
résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la
nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les
dispositions du présent article sont d'ordre public.<br />
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les
conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une
investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni
contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est
adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette investigation
clinique et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant
à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à
l'investigation clinique est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin
de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième
anniversaire.<br />
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
troisième alinéa. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à
l'assureur.

View file

@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000045630000
###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630090
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630090.xml
---
###### Article L1126-1
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à
l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres
éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à
l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées
dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant
sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation
prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche
et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article
L. 1121-13.<br />
Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630061.xml
---
###### Article L1126-3
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
des dispositifs incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans
la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale
ne relevant pas du champ du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 tel que défini en son article premier, sur des produits
cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée
par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des
médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme
stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7
contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630049.xml
---
###### Article L1126-4
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -6,14 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000045629998
###### Chapitre VII : Dispositions pénales
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723034
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723034.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618765.xml
---
###### Article L1126-1
###### Article L1127-1
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723018
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723018.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618840
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618840.xml
---
###### Article L1126-10
###### Article L1127-10
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à
l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000036515066
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/50/LEGIARTI000036515066.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618849
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618849.xml
---
###### Article L1126-11
###### Article L1127-11
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723043.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618858
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618858.xml
---
###### Article L1126-12
###### Article L1127-12
Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n°
536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618774.xml
---
###### Article L1127-2
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :<br />
" Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les
conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article
223-8.<br />
Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;<br />
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39.<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans
l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723028
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723028.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618784
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618784.xml
---
###### Article L1126-3
###### Article L1127-3
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-05-14
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000020631529
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/63/15/LEGIARTI000020631529.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618793.xml
---
###### Article L1126-4
###### Article L1127-4
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
L. 1126-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
131-38 du code pénal, les peines prévues par l'article 131-39 du même code.<br />
L. 1127-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code.<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032723021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723021.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618802
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618802.xml
---
###### Article L1126-5
###### Article L1127-5
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000006685934
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1126L06XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/59/LEGIARTI000006685934.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618813
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618813.xml
---
###### Article L1126-6
###### Article L1127-6
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-01-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000039279733
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/27/97/LEGIARTI000039279733.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618821
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618821.xml
---
###### Article L1126-7
###### Article L1127-7
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000019227420
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227420.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618830
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618830.xml
---
###### Article L1126-8
###### Article L1127-8
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais
chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000019227418
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227418.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618835.xml
---
###### Article L1126-9
###### Article L1127-9
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les
informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux

View file

@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-12-25
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000044628119
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/62/81/LEGIARTI000044628119.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000045630187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630187.xml
---
###### Article L1151-1
La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou
thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux et
l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des
raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées
peuvent être soumises à des règles relatives :<br />
thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, de
leurs accessoires, et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement
spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des
dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :<br />
- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou
les mettre en œuvre conformément au code de déontologie médicale ;<br />

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000042536629
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/53/66/LEGIARTI000042536629.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630195.xml
---
###### Article L1161-1
@ -21,5 +21,5 @@ sont déterminées par décret.<br />
Dans le cadre des programmes ou actions définis à l'article L. 1161-3, tout
contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à
l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le
marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
est interdit.
marché d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical
de diagnostic in vitro ou de son accessoire est interdit.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000020892063
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/20/LEGIARTI000020892063.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630190
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630190.xml
---
###### Article L1161-4
@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/20/LEGIARTI000020892063.xml
Les programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent
être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation
d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un
dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou des
entreprises proposant des prestations en lien avec la santé. Toutefois, ces
entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes
mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment pour leur financement,
dès lors que des professionnels de santé et des associations mentionnées à
l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces programmes ou actions.
dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic
in vitro ou de son accessoire ou des entreprises proposant des prestations en
lien avec la santé. Toutefois, ces entreprises et ces personnes peuvent prendre
part aux actions ou programmes mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3,
notamment pour leur financement, dès lors que des professionnels de santé et des
associations mentionnées à l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces
programmes ou actions.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000032411395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/41/13/LEGIARTI000032411395.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045630199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/01/LEGIARTI000045630199.xml
---
###### Article L1413-4
@ -16,13 +16,14 @@ population face aux menaces sanitaires graves. Elle assure, dans les mêmes
conditions, leur renouvellement et leur éventuelle destruction.<br />
L'agence peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les
mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique,
thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l'objet
notamment d'une rupture ou d'une cessation de commercialisation, d'une
production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne
sont pas disponibles. Elle peut être titulaire d'une licence d'office mentionnée
à l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.<br />
mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou leurs
accessoires ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs
accessoires répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou
diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l'objet notamment d'une
rupture ou d'une cessation de commercialisation, d'une production en quantité
insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles.
Elle peut être titulaire d'une licence d'office mentionnée à l'article L. 613-16
du code de la propriété intellectuelle.<br />
Les actions de l'agence concernant des médicaments, produits et objets
mentionnés à l'article L. 4211-1 sont réalisées par un ou plusieurs

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025457477
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/74/LEGIARTI000025457477.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630216
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630216.xml
---
###### Article L1521-5
@ -29,6 +29,6 @@ nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ", le onzième alinéa et,
quinzième alinéa, les mots : " mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la
sécurité sociale " ne sont pas applicables ;<br />
5° A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L.
5° A l'article L. 1126-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L.
533-3 du code de l'environnement " sont remplacés par les mots : " de
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ".

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-06-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000037825673
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/82/56/LEGIARTI000037825673.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630203.xml
---
###### Article L1541-4
@ -140,10 +140,10 @@ recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “l
demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L.
1123-18” ;<br />
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
4° a) A l'article L. 1126-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à
l'article L. 5541-4" ;<br />
b) A l'article L. 1125-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L.
b) A l'article L. 1126-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L.
533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-02-12
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000041599281
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/59/92/LEGIARTI000041599281.xml
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630248
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630248.xml
---
###### Article L4211-2-1
@ -12,22 +12,28 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/59/92/LEGIARTI000041599281.xml
I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en
application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants
ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires,
distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché
national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un
dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont
distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou
de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou
introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non
à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement
(UE) précité ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont
l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de
soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les
utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.<br />
II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets
d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en
autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L.
3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent. <br clear="none" />
<br clear="none" />Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de
biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins
à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.<br />
<div>
II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les
déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les
patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à
l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.<br
clear="none"
/>
<br clear="none" />
Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale
peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques
infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.<br />
</div>
III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la
concurrence, précise :<br />