LOI n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé
Ratification de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code pénal, du code de la recherche. Modification de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé : modification de l'article 225. Transposition complète, par l'article 3 de la présente loi, de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000034078423 NOR: AFSP1622342L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/07/84/JORFTEXT000034078423.xml
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- [Article L1245-3](article_l1245-3.md)
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- [Article L1245-4](article_l1245-4.md)
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- [Article L1245-5](article_l1245-5.md)
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- [Article L1245-5-1](article_l1245-5-1.md)
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- [Article L1245-6](article_l1245-6.md)
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- [Article L1245-7](article_l1245-7.md)
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- [Article L1245-8](article_l1245-8.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-02-25
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Date de fin: 2022-07-31
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Identifiant: LEGIARTI000034079008
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/07/90/LEGIARTI000034079008.xml
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###### Article L1245-5-1
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I. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en
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application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer des
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tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat
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membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de
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spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de
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médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, y
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compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le
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cadre de recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. Ces mêmes établissements
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peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus
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du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union
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européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
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Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se
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procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès
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d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
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économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent,
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aux mêmes fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps
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humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou
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partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
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Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d'un Etat membre
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de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen les
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personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens
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d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité
|
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ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De
|
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même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un établissement
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agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
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l'Espace économique européen.<br />
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Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se
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procurer auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
|
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l'Espace économique européen à des fins scientifiques, des tissus ou des
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cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces
|
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tissus ou cellules à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
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sur l'Espace économique européen.<br />
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II. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en
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application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus,
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leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d'un Etat non
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membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace
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économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques,
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de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie
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innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments
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ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches
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mentionnées à l'article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d'importation
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délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
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santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus,
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leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de
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l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
|
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européen.<br />
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Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer
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d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur
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l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du
|
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corps humain destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in
|
||||
vitro. Ces mêmes fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs
|
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dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l'Union
|
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européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
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Seules peuvent importer des échantillons biologiques d'un Etat non membre de
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l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie
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médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou
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des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de
|
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diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent exporter ces
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échantillons vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie
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à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
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Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d'un
|
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Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur
|
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l'Espace économique européen les organismes autorisés par le ministre chargé de
|
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la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter
|
||||
ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un Etat non membre de l'Union
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européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-01-28
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Date de fin: 2017-02-25
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Identifiant: LEGIARTI000031931222
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/12/LEGIARTI000031931222.xml
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Date de début: 2017-02-25
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000034079655
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/07/96/LEGIARTI000034079655.xml
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###### Article L1245-5
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Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs
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||||
dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de
|
||||
préparation, et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés
|
||||
dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de
|
||||
l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
I. - Les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L.
|
||||
1243-2, peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs
|
||||
dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de
|
||||
préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire, préparés et
|
||||
conservés dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au
|
||||
premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d'un Etat non
|
||||
membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application
|
||||
de l'article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de
|
||||
l'Agence de la biomédecine. Conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/
|
||||
CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à
|
||||
l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le
|
||||
contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des
|
||||
tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l'activité
|
||||
des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre
|
||||
des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à
|
||||
des fins thérapeutiques. L'autorisation précise la catégorie de tissus et leurs
|
||||
dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords
|
||||
passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités,
|
||||
les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les
|
||||
indications thérapeutiques reconnues.<br />
|
||||
|
||||
Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de
|
||||
l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la
|
||||
directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
|
||||
Tout élément ou produit du corps humain mentionné au premier alinéa du présent I
|
||||
qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet
|
||||
de l'autorisation de procédé de préparation prévue au 2 de l'article 6 de la
|
||||
directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
|
||||
relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don,
|
||||
l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la
|
||||
distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son
|
||||
importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
distribution des tissus et cellules humains fait l'objet, préalablement à son
|
||||
entrée sur le territoire douanier, de l'autorisation du procédé de préparation
|
||||
ainsi que de l'évaluation de ses indications thérapeutiques prévues à l'article
|
||||
L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine,
|
||||
aux établissements ou aux organismes mentionnés au premier alinéa du présent
|
||||
I.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée
|
||||
à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter
|
||||
ces produits communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas
|
||||
disponible. L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du
|
||||
pays importateur. L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité
|
||||
ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
Peuvent fournir, à des fins thérapeutiques, à un établissement agréé dans un
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa
|
||||
du présent I, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
|
||||
l'article L. 1243-2 qui disposent pour ces éléments ou produits de
|
||||
l'autorisation de procédé de préparation et de conservation prévue au même
|
||||
article L. 1243-2.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants
|
||||
de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules
|
||||
d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro, de spécialités pharmaceutiques ou de
|
||||
médicaments fabriqués industriellement.<br />
|
||||
Lorsque ces établissements ou ces organismes ne disposent pas de cette
|
||||
autorisation de procédé, ils communiquent à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation
|
||||
ne leur a pas été délivrée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives
|
||||
à ce procédé. L'agence communique, sur leur demande, aux autorités de santé
|
||||
compétentes du pays destinataire les motifs pour lesquels un établissement ou un
|
||||
organisme ne dispose pas de l'autorisation de procédé.<br />
|
||||
|
||||
Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes
|
||||
dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens
|
||||
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité
|
||||
ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
|
||||
Lorsque l'agence a refusé de délivrer l'autorisation de procédé mentionnée audit
|
||||
article L. 1243-2 ou lorsqu'elle estime, au vu des informations transmises,
|
||||
qu'il y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou que les
|
||||
données transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux établissements ou
|
||||
aux organismes de fournir ces produits.<br />
|
||||
|
||||
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins
|
||||
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la
|
||||
recherche.<br />
|
||||
II. - Seuls les établissements ou les organismes mentionnés au premier alinéa du
|
||||
I du présent article, les établissements de santé effectuant les activités
|
||||
mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 ainsi que les médecins et
|
||||
les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa du même article L.
|
||||
1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en provenance d'un Etat non
|
||||
membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au
|
||||
premier alinéa du I du présent article. Ces établissements, organismes ou
|
||||
personnes physiques sont soumis à une autorisation d'importation délivrée par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
|
||||
avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements
|
||||
ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités
|
||||
d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des
|
||||
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
|
||||
thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de
|
||||
préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient.
|
||||
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en
|
||||
application du présent alinéa.
|
||||
Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L.
|
||||
1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par cette agence à importer
|
||||
les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à
|
||||
l'usage personnel d'un ou de plusieurs receveurs connus de ces établissements ou
|
||||
de ces organismes et du fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union
|
||||
européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Ce
|
||||
type d'importation ne peut avoir lieu qu'une fois pour un même receveur.<br />
|
||||
|
||||
Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L.
|
||||
1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou produits
|
||||
mentionnés au premier alinéa du I du présent article, vers un Etat non membre de
|
||||
l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen. Ces établissements ou ces organismes sont soumis à une autorisation
|
||||
d'exportation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations mentionnées aux premier et avant-dernier alinéas du présent II
|
||||
précisent notamment l'activité des établissements, organismes ou personnes
|
||||
physiques mentionnés au premier alinéa du présent II et la catégorie des tissus
|
||||
et de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire importés ou
|
||||
exportés ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques reconnues.
|
||||
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées.<br />
|
||||
|
||||
III. - Par dérogation aux premier et avant-dernier alinéas du II, des
|
||||
établissements ou des organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer
|
||||
les activités d'importation ou d'exportation peuvent, dans des situations
|
||||
d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine, à importer ou à
|
||||
exporter, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des
|
||||
préparations de thérapie cellulaire destinés à un patient. L'Agence de la
|
||||
biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent
|
||||
III.
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||||
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