Décret n° 2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique
Abrogation du décret 96-653 modifié. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000436350 NOR: SANG0421846D Ancien identifiant: 1DS004651 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/43/63/JORFTEXT000000436350.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2005-04-03
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Identifiant: LEGIARTI000006914708
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0640XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914708.xml
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Date de début: 2005-04-03
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Date de fin: 2006-09-15
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Identifiant: LEGIARTI000006914709
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0640XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914709.xml
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###### Article D5121-64
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@ -24,16 +24,16 @@ ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultan
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à :<br />
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a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une
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L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une
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nouvelle association ;<br />
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b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R.
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L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R.
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5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la
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demande initiale ;<br />
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c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29.<br />
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L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29.<br />
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Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
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ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
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@ -43,7 +43,7 @@ un droit de 8 395 euros ;<br />
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3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de
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modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité
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pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée
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conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un
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conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un
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ou des usages thérapeutiques différents.<br />
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Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
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@ -54,13 +54,13 @@ première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;<br />
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à :<br />
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a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R.
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L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R.
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5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans
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modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;<br />
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b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement
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similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament
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mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de
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mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de
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l'article R. 5121-29 ;<br />
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c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
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@ -77,11 +77,13 @@ g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;<br />
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5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
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à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des
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préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national,
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présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ;<br />
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présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ;<br />
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6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une
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autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de
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l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41.<br />
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autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R.
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5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du
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règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la
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modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.<br />
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Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit
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être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;<br />
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