From 27bcc71b9146c61c9d97216e1246bb1ea10cf2cd Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 3 Apr 2005 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-651=20du=202=20jui?= =?UTF-8?q?llet=202004=20portant=20application=20de=20l'article=20L.=20512?= =?UTF-8?q?1-16=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Abrogation du décret 96-653 modifié. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000436350 NOR: SANG0421846D Ancien identifiant: 1DS004651 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/43/63/JORFTEXT000000436350.xml --- .../sous-section_1/article_d5121-64.md | 30 ++++++++++--------- 1 file changed, 16 insertions(+), 14 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_d5121-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_d5121-64.md index b3df45a2d..5210ef38d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_d5121-64.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_d5121-64.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-04-03 -Identifiant: LEGIARTI000006914708 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0640XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914708.xml +Date de début: 2005-04-03 +Date de fin: 2006-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000006914709 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0640XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914709.xml --- ###### Article D5121-64 @@ -24,16 +24,16 @@ ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultan à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article -L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une +L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article -L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. +L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article -L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29.
+L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29.
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la @@ -43,7 +43,7 @@ un droit de 8 395 euros ;
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée -conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un +conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité @@ -54,13 +54,13 @@ première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article -L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. +L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament -mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de +mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article @@ -77,11 +77,13 @@ g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, -présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ;
+présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ;
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une -autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de -l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41.
+autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. +5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du +règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la +modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;