Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage et pris en application de l'article L. 1161-5 du code de la santé publique

Application de l'article 84 de la loi 2009-879.

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000022778936
NOR: SASP1012541D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/77/89/JORFTEXT000022778936.xml
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République française 2010-09-03 00:00:00 +02:00
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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132399
- [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii)
- [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii)
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv)
- [Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française](livre_v)

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782333
---
#### Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française
- [Titre II : Îles Wallis et Futuna](titre_ii)

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782331
---
##### Titre II : Îles Wallis et Futuna
- [Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques](chapitre_ier)

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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782329
---
###### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques
- [Article R5521-1](article_r5521-1.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2018-08-01
Identifiant: LEGIARTI000022782323
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782323.xml
---
###### Article R5521-1
Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de
l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et
Futuna.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022667041
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
- [Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation](section_1)
- [Section 2 : Programmes d'apprentissage](section_2)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782321
---
###### Section 2 : Programmes d'apprentissage
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage](sous-section_5)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782319
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
- [Article R1161-8](article_r1161-8.md)
- [Article R1161-9](article_r1161-9.md)
- [Article R1161-10](article_r1161-10.md)
- [Article R1161-11](article_r1161-11.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782311
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782311.xml
---
###### Article R1161-10
Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de
santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance
maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et
mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités
compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et de la Haute Autorité de santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782309
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782309.xml
---
###### Article R1161-11
L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute
communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne
peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782315
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782315.xml
---
###### Article R1161-8
Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge
médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser
et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient
lui-même.<br />
Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans
le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R.
5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726
/ 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782313
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782313.xml
---
###### Article R1161-9
Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au
professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au
médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent
revêtir la forme de documents, supports ou actions.

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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782307
---
###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage
- [Article R1161-12](article_r1161-12.md)
- [Article R1161-13](article_r1161-13.md)
- [Article R1161-14](article_r1161-14.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782302
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782302.xml
---
###### Article R1161-12
L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme,
sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.<br />
Elle est subordonnée aux conditions suivantes :<br />
1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le
traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il
s'agit d'un traitement chronique ;<br />
2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique,
eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;<br />
3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;<br />
4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13
et R. 1161-14 ;<br />
5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que
définies à l'article R. 1161-24.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782299.xml
---
###### Article R1161-13
Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à
l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les
éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de
l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère
promotionnel.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782297
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782297.xml
---
###### Article R1161-14
Les éléments du programme comportent notamment :<br />
1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;<br />
2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques
nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;<br />
3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant
l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil
de son consentement écrit sur lequel figurent :<br />
a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé
employés par l'opérateur ;<br />
b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans
le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa
participation au programme.

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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782295
---
###### Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
- [Article R1161-15](article_r1161-15.md)
- [Article R1161-16](article_r1161-16.md)
- [Article R1161-17](article_r1161-17.md)
- [Article R1161-18](article_r1161-18.md)
- [Article R1161-19](article_r1161-19.md)
- [Article R1161-20](article_r1161-20.md)
- [Article R1161-21](article_r1161-21.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782292
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782292.xml
---
###### Article R1161-15
La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par
l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux
du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le
nom du programme.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782287
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782287.xml
---
###### Article R1161-16
La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;<br />
2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;<br />
3° L'ensemble des éléments composant le programme ;<br />
4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;<br />
5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le
médicament ;<br />
6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de
renouvellement d'autorisation ;<br />
7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de
l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6
janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782284.xml
---
###### Article R1161-17
I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou
plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la
publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
médicaments.<br />
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les
informations complémentaires requises aient été fournies.<br />
La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de
réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception,
au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste
des pièces manquantes ou incomplètes.<br />
II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou
si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association
concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
consulte une autre association de son choix.<br />
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui
lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle
de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
médicaments.<br />
Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance
de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme
concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur
en est informé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782280.xml
---
###### Article R1161-18
L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée
pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que
l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à
l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782278
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782278.xml
---
###### Article R1161-19
Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le
médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de
présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la
commission.<br />
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation
préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite
immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à
même de présenter ses observations écrites ou orales.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782276
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782276.xml
---
###### Article R1161-20
Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du
programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes
conditions que l'autorisation initiale.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782273
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782273.xml
---
###### Article R1161-21
Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L.
1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.<br />
Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties
d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par
l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations
et des patients concernés.

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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782271
---
###### Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
- [Article R1161-22](article_r1161-22.md)
- [Article R1161-23](article_r1161-23.md)
- [Article R1161-24](article_r1161-24.md)
- [Article R1161-25](article_r1161-25.md)

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@ -0,0 +1,21 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782268
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782268.xml
---
###### Article R1161-22
Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet
par l'entreprise exploitant le médicament.<br />
L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente,
notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences
et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui
relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.<br />
La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de
données anonymisées concernant les patients.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782266
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782266.xml
---
###### Article R1161-23
L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage.
Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles
de bénéficier de ce programme d'y participer.<br />
En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit
est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par
l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.<br />
Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le
formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de
l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le
médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du
programme.<br />
L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu,
pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des
professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la
responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.<br />
L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les
moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le
cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que
celles du programme et de son évaluation.<br />
En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de
l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités
d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de
santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et
le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses
apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable
du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ;
elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme
pendant la durée de participation du patient au programme.<br />
Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des
informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le
médicament.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782263
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782263.xml
---
###### Article R1161-24
Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :<br />
1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés
d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien
professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors
du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du
programme d'apprentissage ;<br />
2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa
mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;<br />
3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de
déontologie et aux règles de l'art ;<br />
4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation
préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et
les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le
cadre du programme ;<br />
5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues
par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données
anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;<br />
6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17
du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en
demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des
libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782261
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782261.xml
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###### Article R1161-25
L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de
chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.<br />
Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000022782259
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###### Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage
- [Article R1161-26](article_r1161-26.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022782256
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782256.xml
---
###### Article R1161-26
Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage
défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du
traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même
manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin
prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par
l'opérateur.

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@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022667048
###### Section unique
- [Article R1521-2](article_r1521-2.md)
- [Article R1521-3](article_r1521-3.md)
- [Article D1521-1](article_d1521-1.md)

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@ -0,0 +1,44 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022782335
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782335.xml
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###### Article R1521-3
Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis
et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :<br />
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont
supprimés ;<br />
2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :<br />
a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée
du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon
usage des médicaments " sont supprimés ;<br />
b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions
suivantes :<br />
" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai
qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois.
Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;<br />
3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :<br />
a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis,
" sont supprimés ;<br />
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes
:<br />
" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de
trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations
écrites ou orales. "