Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage et pris en application de l'article L. 1161-5 du code de la santé publique
Application de l'article 84 de la loi 2009-879. Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000022778936 NOR: SASP1012541D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/77/89/JORFTEXT000022778936.xml
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- [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii)
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- [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii)
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||||
- [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv)
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- [Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française](livre_v)
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partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/README.md
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9
partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/README.md
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Date de début: 2010-09-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000022782333
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#### Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française
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- [Titre II : Îles Wallis et Futuna](titre_ii)
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2010-09-03
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000022782331
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##### Titre II : Îles Wallis et Futuna
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- [Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques](chapitre_ier)
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2010-09-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000022782329
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###### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques
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- [Article R5521-1](article_r5521-1.md)
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@ -0,0 +1,14 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2018-08-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000022782323
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782323.xml
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###### Article R5521-1
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Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de
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||||
l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et
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||||
Futuna.
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022667041
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###### Chapitre Ier : Dispositions générales
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- [Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation](section_1)
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- [Section 2 : Programmes d'apprentissage](section_2)
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@ -0,0 +1,13 @@
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||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022782321
|
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###### Section 2 : Programmes d'apprentissage
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage](sous-section_3)
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||||
- [Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage](sous-section_5)
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@ -0,0 +1,12 @@
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||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022782319
|
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###### Sous-section 1 : Dispositions générales
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- [Article R1161-8](article_r1161-8.md)
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||||
- [Article R1161-9](article_r1161-9.md)
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||||
- [Article R1161-10](article_r1161-10.md)
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||||
- [Article R1161-11](article_r1161-11.md)
|
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@ -0,0 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000022782311
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782311.xml
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###### Article R1161-10
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||||
Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de
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||||
santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance
|
||||
maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et
|
||||
mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités
|
||||
compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé et de la Haute Autorité de santé.
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@ -0,0 +1,14 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782309
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782309.xml
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||||
###### Article R1161-11
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||||
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||||
L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute
|
||||
communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne
|
||||
peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.
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@ -0,0 +1,24 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782315
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782315.xml
|
||||
---
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||||
###### Article R1161-8
|
||||
|
||||
Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge
|
||||
médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser
|
||||
et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient
|
||||
lui-même.<br />
|
||||
|
||||
Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans
|
||||
le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R.
|
||||
5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726
|
||||
/ 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
|
||||
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
|
||||
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
|
||||
une Agence européenne des médicaments.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782313
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782313.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R1161-9
|
||||
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||||
Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au
|
||||
professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au
|
||||
médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent
|
||||
revêtir la forme de documents, supports ou actions.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
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||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022782307
|
||||
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||||
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||||
###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage
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||||
- [Article R1161-12](article_r1161-12.md)
|
||||
- [Article R1161-13](article_r1161-13.md)
|
||||
- [Article R1161-14](article_r1161-14.md)
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782302
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782302.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1161-12
|
||||
|
||||
L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme,
|
||||
sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.<br />
|
||||
|
||||
Elle est subordonnée aux conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le
|
||||
traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il
|
||||
s'agit d'un traitement chronique ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique,
|
||||
eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13
|
||||
et R. 1161-14 ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que
|
||||
définies à l'article R. 1161-24.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782299.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1161-13
|
||||
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||||
Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures
|
||||
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
|
||||
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
|
||||
européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les
|
||||
éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère
|
||||
promotionnel.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782297
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782297.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-14
|
||||
|
||||
Les éléments du programme comportent notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques
|
||||
nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant
|
||||
l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil
|
||||
de son consentement écrit sur lequel figurent :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé
|
||||
employés par l'opérateur ;<br />
|
||||
|
||||
b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans
|
||||
le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa
|
||||
participation au programme.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022782295
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
|
||||
|
||||
- [Article R1161-15](article_r1161-15.md)
|
||||
- [Article R1161-16](article_r1161-16.md)
|
||||
- [Article R1161-17](article_r1161-17.md)
|
||||
- [Article R1161-18](article_r1161-18.md)
|
||||
- [Article R1161-19](article_r1161-19.md)
|
||||
- [Article R1161-20](article_r1161-20.md)
|
||||
- [Article R1161-21](article_r1161-21.md)
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782292
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782292.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-15
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par
|
||||
l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux
|
||||
du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le
|
||||
nom du programme.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782287
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782287.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-16
|
||||
|
||||
La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'ensemble des éléments composant le programme ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le
|
||||
médicament ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de
|
||||
renouvellement d'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
|
||||
de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de
|
||||
l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6
|
||||
janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782284
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782284.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-17
|
||||
|
||||
I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou
|
||||
plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la
|
||||
pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la
|
||||
publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
|
||||
médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les
|
||||
informations complémentaires requises aient été fournies.<br />
|
||||
|
||||
La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de
|
||||
réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception,
|
||||
au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste
|
||||
des pièces manquantes ou incomplètes.<br />
|
||||
|
||||
II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou
|
||||
si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association
|
||||
concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
consulte une autre association de son choix.<br />
|
||||
|
||||
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui
|
||||
lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle
|
||||
de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des
|
||||
médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance
|
||||
de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme
|
||||
concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur
|
||||
en est informé.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782280
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782280.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-18
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée
|
||||
pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que
|
||||
l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à
|
||||
l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782278
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782278.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-19
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||||
|
||||
Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
|
||||
avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de
|
||||
recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le
|
||||
médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de
|
||||
présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la
|
||||
commission.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation
|
||||
préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite
|
||||
immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à
|
||||
même de présenter ses observations écrites ou orales.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782276
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782276.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-20
|
||||
|
||||
Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du
|
||||
programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes
|
||||
conditions que l'autorisation initiale.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782273
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782273.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-21
|
||||
|
||||
Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L.
|
||||
1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties
|
||||
d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par
|
||||
l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations
|
||||
et des patients concernés.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022782271
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
|
||||
|
||||
- [Article R1161-22](article_r1161-22.md)
|
||||
- [Article R1161-23](article_r1161-23.md)
|
||||
- [Article R1161-24](article_r1161-24.md)
|
||||
- [Article R1161-25](article_r1161-25.md)
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782268
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782268.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-22
|
||||
|
||||
Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet
|
||||
par l'entreprise exploitant le médicament.<br />
|
||||
|
||||
L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente,
|
||||
notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences
|
||||
et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui
|
||||
relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.<br />
|
||||
|
||||
La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de
|
||||
données anonymisées concernant les patients.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782266
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782266.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-23
|
||||
|
||||
L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage.
|
||||
Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles
|
||||
de bénéficier de ce programme d'y participer.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit
|
||||
est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par
|
||||
l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le
|
||||
formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de
|
||||
l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le
|
||||
médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du
|
||||
programme.<br />
|
||||
|
||||
L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu,
|
||||
pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des
|
||||
professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la
|
||||
responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.<br />
|
||||
|
||||
L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les
|
||||
moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le
|
||||
cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que
|
||||
celles du programme et de son évaluation.<br />
|
||||
|
||||
En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de
|
||||
l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités
|
||||
d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de
|
||||
santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et
|
||||
le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses
|
||||
apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable
|
||||
du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ;
|
||||
elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme
|
||||
pendant la durée de participation du patient au programme.<br />
|
||||
|
||||
Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des
|
||||
informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le
|
||||
médicament.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782263
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782263.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-24
|
||||
|
||||
Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés
|
||||
d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien
|
||||
professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors
|
||||
du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du
|
||||
programme d'apprentissage ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa
|
||||
mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de
|
||||
déontologie et aux règles de l'art ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation
|
||||
préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et
|
||||
les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le
|
||||
cadre du programme ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues
|
||||
par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données
|
||||
anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17
|
||||
du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en
|
||||
demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des
|
||||
libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782261
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782261.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-25
|
||||
|
||||
L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de
|
||||
chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000022782259
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage
|
||||
|
||||
- [Article R1161-26](article_r1161-26.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782256
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782256.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1161-26
|
||||
|
||||
Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage
|
||||
défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du
|
||||
traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même
|
||||
manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin
|
||||
prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par
|
||||
l'opérateur.
|
|
@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022667048
|
|||
###### Section unique
|
||||
|
||||
- [Article R1521-2](article_r1521-2.md)
|
||||
- [Article R1521-3](article_r1521-3.md)
|
||||
- [Article D1521-1](article_d1521-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-09-03
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022782335
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782335.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1521-3
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis
|
||||
et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont
|
||||
supprimés ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :<br />
|
||||
|
||||
a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée
|
||||
du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon
|
||||
usage des médicaments " sont supprimés ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai
|
||||
qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois.
|
||||
Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :<br />
|
||||
|
||||
a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du
|
||||
contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage
|
||||
des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis,
|
||||
" sont supprimés ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de
|
||||
trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations
|
||||
écrites ou orales. "
|
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