diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md index 6befd90be13..a0f947e5800 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/README.md @@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006132399 - [Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique](livre_ii) - [Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](livre_iii) - [Livre IV : Dispositions pénales](livre_iv) +- [Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française](livre_v) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/README.md new file mode 100644 index 00000000000..18f7d6fe595 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782333 +--- + +#### Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française + +- [Titre II : Îles Wallis et Futuna](titre_ii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/README.md new file mode 100644 index 00000000000..d4abca7f213 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782331 +--- + +##### Titre II : Îles Wallis et Futuna + +- [Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques](chapitre_ier) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/README.md new file mode 100644 index 00000000000..e283563e975 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782329 +--- + +###### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques + +- [Article R5521-1](article_r5521-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/article_r5521-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/article_r5521-1.md new file mode 100644 index 00000000000..4649e29d582 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/article_r5521-1.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2018-08-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782323 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782323.xml +--- + +###### Article R5521-1 + +Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de +l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et +Futuna. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/README.md index cc8dccda048..e22813d2368 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000022667041 ###### Chapitre Ier : Dispositions générales - [Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation](section_1) +- [Section 2 : Programmes d'apprentissage](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..bb5b24a108b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782321 +--- + +###### Section 2 : Programmes d'apprentissage + +- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage](sous-section_3) +- [Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage](sous-section_4) +- [Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..ef295c20516 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782319 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions générales + +- [Article R1161-8](article_r1161-8.md) +- [Article R1161-9](article_r1161-9.md) +- [Article R1161-10](article_r1161-10.md) +- [Article R1161-11](article_r1161-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md new file mode 100644 index 00000000000..f4cd56fbfcc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782311 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782311.xml +--- + +###### Article R1161-10 + +Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de +santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance +maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et +mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités +compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé et de la Haute Autorité de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-11.md new file mode 100644 index 00000000000..20dd561c3a9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-11.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782309 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782309.xml +--- + +###### Article R1161-11 + +L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute +communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne +peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md new file mode 100644 index 00000000000..76138038389 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782315 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782315.xml +--- + +###### Article R1161-8 + +Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge +médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser +et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient +lui-même.<br /> + +Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans +le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. +5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726 +/ 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des +procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui +concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant +une Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-9.md new file mode 100644 index 00000000000..9a3cae8901c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-9.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782313 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782313.xml +--- + +###### Article R1161-9 + +Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au +professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au +médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent +revêtir la forme de documents, supports ou actions. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..33ccdad7f1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782307 +--- + +###### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage + +- [Article R1161-12](article_r1161-12.md) +- [Article R1161-13](article_r1161-13.md) +- [Article R1161-14](article_r1161-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-12.md new file mode 100644 index 00000000000..6c6ce118620 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-12.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782302 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782302.xml +--- + +###### Article R1161-12 + +L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, +sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.<br /> + +Elle est subordonnée aux conditions suivantes :<br /> + +1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le +traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il +s'agit d'un traitement chronique ;<br /> + +2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, +eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;<br /> + +3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;<br /> + +4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 +et R. 1161-14 ;<br /> + +5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que +définies à l'article R. 1161-24. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md new file mode 100644 index 00000000000..90561e6fa66 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782299 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782299.xml +--- + +###### Article R1161-13 + +Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée +par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du +Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures +communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les +médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence +européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à +l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les +éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de +l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère +promotionnel. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-14.md new file mode 100644 index 00000000000..971abb0e47b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-14.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782297 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782297.xml +--- + +###### Article R1161-14 + +Les éléments du programme comportent notamment :<br /> + +1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;<br /> + +2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques +nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;<br /> + +3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant +l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil +de son consentement écrit sur lequel figurent :<br /> + +a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé +employés par l'opérateur ;<br /> + +b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans +le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa +participation au programme. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..970902892c1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782295 +--- + +###### Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage + +- [Article R1161-15](article_r1161-15.md) +- [Article R1161-16](article_r1161-16.md) +- [Article R1161-17](article_r1161-17.md) +- [Article R1161-18](article_r1161-18.md) +- [Article R1161-19](article_r1161-19.md) +- [Article R1161-20](article_r1161-20.md) +- [Article R1161-21](article_r1161-21.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md new file mode 100644 index 00000000000..45a81aea43c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782292 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782292.xml +--- + +###### Article R1161-15 + +La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par +l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :<br /> + +1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux +du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;<br /> + +2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le +nom du programme. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-16.md new file mode 100644 index 00000000000..2f1dfffc115 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-16.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782287 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782287.xml +--- + +###### Article R1161-16 + +La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :<br /> + +1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;<br /> + +2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;<br /> + +3° L'ensemble des éléments composant le programme ;<br /> + +4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;<br /> + +5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le +médicament ;<br /> + +6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de +renouvellement d'autorisation ;<br /> + +7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés +de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de +l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 +janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md new file mode 100644 index 00000000000..ba674b8a55b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782284 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782284.xml +--- + +###### Article R1161-17 + +I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou +plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la +pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la +publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des +médicaments.<br /> + +Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les +informations complémentaires requises aient été fournies.<br /> + +La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de +réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, +au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste +des pièces manquantes ou incomplètes.<br /> + +II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou +si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association +concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +consulte une autre association de son choix.<br /> + +L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> + +Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui +lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle +de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des +médicaments.<br /> + +Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance +de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme +concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur +en est informé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md new file mode 100644 index 00000000000..56dfe3f5a05 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782280 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782280.xml +--- + +###### Article R1161-18 + +L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée +pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br /> + +Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que +l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à +l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md new file mode 100644 index 00000000000..033584450ce --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782278 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782278.xml +--- + +###### Article R1161-19 + +Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après +avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de +recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le +médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de +présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la +commission.<br /> + +En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation +préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite +immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à +même de présenter ses observations écrites ou orales. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-20.md new file mode 100644 index 00000000000..4cb40583355 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-20.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782276 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782276.xml +--- + +###### Article R1161-20 + +Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du +programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes +conditions que l'autorisation initiale. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md new file mode 100644 index 00000000000..dd3dcc1f3e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782273 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782273.xml +--- + +###### Article R1161-21 + +Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. +1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.<br /> + +Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties +d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par +l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations +et des patients concernés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..6c6baa521db --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782271 +--- + +###### Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage + +- [Article R1161-22](article_r1161-22.md) +- [Article R1161-23](article_r1161-23.md) +- [Article R1161-24](article_r1161-24.md) +- [Article R1161-25](article_r1161-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-22.md new file mode 100644 index 00000000000..82b04117924 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-22.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782268 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782268.xml +--- + +###### Article R1161-22 + +Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet +par l'entreprise exploitant le médicament.<br /> + +L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, +notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences +et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui +relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.<br /> + +La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de +données anonymisées concernant les patients. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-23.md new file mode 100644 index 00000000000..56e83aa6211 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-23.md @@ -0,0 +1,48 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782266 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782266.xml +--- + +###### Article R1161-23 + +L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. +Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles +de bénéficier de ce programme d'y participer.<br /> + +En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit +est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par +l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.<br /> + +Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le +formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de +l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le +médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du +programme.<br /> + +L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, +pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des +professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la +responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.<br /> + +L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les +moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le +cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que +celles du programme et de son évaluation.<br /> + +En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de +l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités +d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de +santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et +le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses +apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable +du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; +elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme +pendant la durée de participation du patient au programme.<br /> + +Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des +informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le +médicament. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-24.md new file mode 100644 index 00000000000..d340946531a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-24.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782263 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782263.xml +--- + +###### Article R1161-24 + +Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :<br /> + +1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés +d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien +professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors +du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du +programme d'apprentissage ;<br /> + +2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa +mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;<br /> + +3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de +déontologie et aux règles de l'art ;<br /> + +4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation +préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et +les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le +cadre du programme ;<br /> + +5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues +par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données +anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;<br /> + +6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 +du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en +demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des +libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md new file mode 100644 index 00000000000..34ab38bf533 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782261 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782261.xml +--- + +###### Article R1161-25 + +L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de +chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.<br /> + +Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 00000000000..57a71724522 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000022782259 +--- + +###### Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage + +- [Article R1161-26](article_r1161-26.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_5/article_r1161-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_5/article_r1161-26.md new file mode 100644 index 00000000000..b78953284b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_5/article_r1161-26.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782256 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782256.xml +--- + +###### Article R1161-26 + +Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage +défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du +traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même +manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin +prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par +l'opérateur. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/README.md index 3010d4efe21..3899df4413d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000022667048 ###### Section unique - [Article R1521-2](article_r1521-2.md) +- [Article R1521-3](article_r1521-3.md) - [Article D1521-1](article_d1521-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md new file mode 100644 index 00000000000..001d09df1ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md @@ -0,0 +1,44 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2010-09-03 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000022782335 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782335.xml +--- + +###### Article R1521-3 + +Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis +et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :<br /> + +1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont +supprimés ;<br /> + +2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :<br /> + +a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée +du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon +usage des médicaments " sont supprimés ;<br /> + +b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions +suivantes :<br /> + +" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai +qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. +Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;<br /> + +3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :<br /> + +a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du +contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage +des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis, +" sont supprimés ;<br /> + +b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes +:<br /> + +" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de +trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations +écrites ou orales. "