Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000020563829
NOR: SJSP0828003D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/20/56/38/JORFTEXT000020563829.xml
This commit is contained in:
République française 2010-03-21 00:00:00 +01:00
parent 4107561eba
commit 2008ebe58f
30 changed files with 441 additions and 364 deletions

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916189 Identifiant: LEGIARTI000020567049
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0020XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567049.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916189.xml
--- ---
###### Article R5211-2 ###### Article R5211-2
@ -16,7 +15,9 @@ par le présent titre.<br />
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
médicaments.<br /> médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à
la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la
section 5 du présent chapitre.<br />
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916190 Identifiant: LEGIARTI000020567046
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0030XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567046.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916190.xml
--- ---
###### Article R5211-3 ###### Article R5211-3
@ -14,7 +13,8 @@ Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br /> 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
2° Les médicaments ;<br /> 2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont
considérés comme des médicaments ;<br />
3° Les produits cosmétiques ;<br /> 3° Les produits cosmétiques ;<br />
@ -23,12 +23,12 @@ humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br /> des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br /> incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à
l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
accessoire à celle du dispositif ;<br />
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la 6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;<br /> viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés
comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R.
233-83-3 du code du travail.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006916191 Identifiant: LEGIARTI000020567051
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0040XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567051.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916191.xml
--- ---
###### Article R5211-4 ###### Article R5211-4
@ -16,15 +15,11 @@ Pour l'application du présent titre, on entend par :<br />
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br /> d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
2° Mise sur le marché :<br /> 2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
remis à neuf ;<br />
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
n'a pas le statut de marchandise communautaire ;<br />
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la 3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
@ -53,6 +48,39 @@ de la vente au public ;<br />
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
conformément à sa destination ;<br /> conformément à sa destination ;<br />
7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à 7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;<br />
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;<br />
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
Les données cliniques proviennent soit :<br />
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;<br />
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature
scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le
dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique
acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel
l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule
fois pour un seul patient ;<br />
12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines
d'utilisation communs ou une technologie commune ;<br />
13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une
utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune
permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas
leurs caractéristiques particulières.

View file

@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006916203 Identifiant: LEGIARTI000020567059
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0160XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916203.xml
--- ---
###### Article R5211-16 ###### Article R5211-16
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son
ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> de la santé.<br />
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le
dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur

View file

@ -1,22 +1,34 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006916204 Identifiant: LEGIARTI000020567053
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0170XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916204.xml
--- ---
###### Article R5211-17 ###### Article R5211-17
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en
conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de
section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables.
destination.<br /> Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
utilisé conformément à sa destination.<br />
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs. accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.<br />
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois
comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de
protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du
travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à
l'article R. 4312-24 de ce code.<br />
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article
R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles
mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et
si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles
du présent titre.

View file

@ -1,19 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916208 Identifiant: LEGIARTI000020567069
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0210XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567069.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916208.xml
--- ---
###### Article R5211-21 ###### Article R5211-21
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés
normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils
:<br /> ne compromettent pas, directement ou indirectement :<br />
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;<br /> 1° L'état clinique et la sécurité des patients ;<br />

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916209 Identifiant: LEGIARTI000020567065
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0220XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567065.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916209.xml
--- ---
###### Article R5211-22 ###### Article R5211-22
@ -18,27 +17,38 @@ conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suiv
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de 1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits 5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.<br />
dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle
est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur
et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la
disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes
R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié
intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des
avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats
compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
dispositif.<br /> rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.<br />
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des
médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette
substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à
son incorporation dans le dispositif.<br />
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de 2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916210 Identifiant: LEGIARTI000020567061
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567061.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916210.xml
--- ---
###### Article R5211-23 ###### Article R5211-23
@ -33,22 +32,33 @@ compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;<br /> substances destinées à être administrés par les dispositifs ;<br />
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une 4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme
substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette
sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles
méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un R. 5121-10 à R. 5121-20.<br />
dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une
substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R. les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
dispositif ;<br /> rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.<br />
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité,
après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à
l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la
sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et
les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.<br />
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon 5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte

View file

@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190741
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1) - [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2) - [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.](sous-section_3) - [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4) - [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5) - [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6) - [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6)

View file

@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916217 Identifiant: LEGIARTI000020567075
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0260XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567075.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916217.xml
--- ---
###### Article R5211-26 ###### Article R5211-26
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une
compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au
de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les
des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures. dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.

View file

@ -1,15 +1,13 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916218 Identifiant: LEGIARTI000020567071
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0270XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567071.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916218.xml
--- ---
###### Article R5211-27 ###### Article R5211-27
Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant, Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant,
l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.
mentionnés à l'article L. 5431-1.

View file

@ -1,28 +1,32 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916243 Identifiant: LEGIARTI000020567108
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0510XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567108.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916243.xml
--- ---
###### Article R5211-51 ###### Article R5211-51
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant,
d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le
échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant,
indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration
patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient
patient.<br /> déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En
outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.<br />
documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures
Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III
et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du
patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.<br />
Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du
dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
dispositif à cette documentation.<br /> dispositif à cette documentation.<br />

View file

@ -1,23 +1,27 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000006916244 Identifiant: LEGIARTI000020567110
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0520XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567110.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916244.xml
--- ---
###### Article R5211-52 ###### Article R5211-52
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent
présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de
déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative
déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br /> L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention
de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.<br />
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.<br />
Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs
concernés.

View file

@ -1,14 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916223 Identifiant: LEGIARTI000020567080
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0320XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567080.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916223.xml
--- ---
###### Article R5211-32 ###### Article R5211-32
Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques,
le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38. le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la
première partie du présent code.

View file

@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916226 Identifiant: LEGIARTI000020567077
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0350XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916226.xml
--- ---
###### Article R5211-35 ###### Article R5211-35
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le
fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.<br /> fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste

View file

@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196645 Identifiant: LEGISCTA000021978362
--- ---
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques. ###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md) - [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md) - [Article R5211-37](article_r5211-37.md)

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916230 Identifiant: LEGIARTI000020567084
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0390XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567084.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916230.xml
--- ---
###### Article R5211-39 ###### Article R5211-39
@ -19,10 +18,14 @@ Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
correctives nécessaires.<br /> correctives nécessaires.<br />
En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile
médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix,
de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la
procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.<br /> présente section.<br />
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit
également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux
sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur

View file

@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196647
###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité. ###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
- [Article R5211-40](article_r5211-40.md) - [Article R5211-40](article_r5211-40.md)
- [Article R5211-40-1](article_r5211-40-1.md)

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020567089
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567089.xml
---
###### Article R5211-40-1
Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour
vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif,
pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
déclaration CE de conformité.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916231 Identifiant: LEGIARTI000020567086
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0400XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567086.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916231.xml
--- ---
###### Article R5211-40 ###### Article R5211-40
@ -44,30 +43,27 @@ conception.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité
relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa d'une documentation complète.<br />
décision finale.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable,
de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence
peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il européenne de sa décision.<br />
informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision
finale.<br />
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
@ -78,7 +74,9 @@ conditions d'utilisation du dispositif.<br />
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.<br /> sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.<br />
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
@ -91,19 +89,12 @@ effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'acco
sur l'Espace économique européen.<br /> sur l'Espace économique européen.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.<br /> modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.<br />
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.<br /> réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs
médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont
établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R.
5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à
l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916232 Identifiant: LEGIARTI000020567091
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567091.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916232.xml
--- ---
###### Article R5211-41 ###### Article R5211-41
@ -37,38 +36,31 @@ certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité
relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa d'une documentation complète.<br />
décision finale.<br />
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas
de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est
scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.<br /> défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.<br />
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
dispositif.<br /> dispositif.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats
membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne
responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à
l'importateur.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916238 Identifiant: LEGIARTI000020567100
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0460XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567100.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916238.xml
--- ---
###### Article R5211-46 ###### Article R5211-46
@ -49,8 +48,9 @@ sur l'Espace économique européen.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br /> identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916239 Identifiant: LEGIARTI000020567097
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0470XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567097.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916239.xml
--- ---
###### Article R5211-47 ###### Article R5211-47
@ -20,11 +19,16 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.<br /> et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre,
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
sous-catégorie de dispositif.<br />
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE
ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux
ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
application de la procédure de déclaration CE de conformité. dans la documentation technique établie en application de la procédure de
déclaration CE de conformité.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916241 Identifiant: LEGIARTI000020567106
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0490XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567106.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916241.xml
--- ---
###### Article R5211-49 ###### Article R5211-49
@ -55,8 +54,9 @@ dispositifs médicaux.<br />
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br /> identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.<br />
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système. l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916242 Identifiant: LEGIARTI000020567103
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0500XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567103.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916242.xml
--- ---
###### Article R5211-50 ###### Article R5211-50
@ -22,7 +21,11 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;<br /> et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre,
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
sous-catégorie de dispositif ;<br />
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux

View file

@ -1,18 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2015-04-03
Identifiant: LEGIARTI000006916255 Identifiant: LEGIARTI000020567112
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0620XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916255.xml
--- ---
###### Article R5211-62 ###### Article R5211-62
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans. habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.

View file

@ -1,28 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916257 Identifiant: LEGIARTI000020567114
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0640XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567114.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916257.xml
--- ---
###### Article R5211-64 ###### Article R5211-64
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de
décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés,
section, sur demande :<br /> modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa
disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.<br />
1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
de santé ;<br /> membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
2° A l'autorité judiciaire ;<br /> européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition
3° Aux autres organismes habilités en France ;<br /> de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
publication au Journal officiel des Communautés européennes.

View file

@ -1,34 +1,33 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000006916258 Identifiant: LEGIARTI000020567116
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0650XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567116.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916258.xml
--- ---
###### Article R5211-65 ###### Article R5211-65
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des
I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant
indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.<br />
concernés.<br />
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6
mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les
territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur modalités fixées par les articles R. 5211-52 et R. 5211-70.<br />
l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le
marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs
de ces Etats.<br />
Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a
établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un
sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse
de son siège social et de la désignation des produits concernés. Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire
pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles
R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de
son siège social et la désignation des produits concernés.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-01 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916271 Identifiant: LEGIARTI000020567121
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567121.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
--- ---
###### Article R5212-6 ###### Article R5212-6
@ -14,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi
santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à
l'article L. 5212-2 :<br /> l'article L. 5212-2 :<br />
- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs -l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
produits dérivés du sang ;<br /> dérivés du sang ;<br />
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux -l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br /> d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
@ -28,4 +27,6 @@ missions et responsabilités.<br />
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
incidents ou des risques d'incidents. mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
incidents qui les ont rendues nécessaires.

View file

@ -1,22 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2010-03-21 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006916288 Identifiant: LEGIARTI000020567124
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0160XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567124.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916288.xml
--- ---
###### Article R5212-16 ###### Article R5212-16
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les
font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance
d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br /> d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients.
cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents
d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
dispositifs médicaux.