Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux
Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000020563829 NOR: SJSP0828003D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/20/56/38/JORFTEXT000020563829.xml
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2008ebe58f
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2010-03-21
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Date de fin: 2010-03-21
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916189
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Identifiant: LEGIARTI000020567049
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0020XX0A
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###### Article R5211-2
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###### Article R5211-2
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@ -16,7 +15,9 @@ par le présent titre.<br />
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Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
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Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
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exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
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exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
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réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
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réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
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médicaments.<br />
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médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à
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la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la
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section 5 du présent chapitre.<br />
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Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
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Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
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elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2010-03-21
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||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006916190
|
Identifiant: LEGIARTI000020567046
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0030XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916190.xml
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###### Article R5211-3
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###### Article R5211-3
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@ -14,7 +13,8 @@ Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :<br />
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1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
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1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
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2° Les médicaments ;<br />
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2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont
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considérés comme des médicaments ;<br />
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3° Les produits cosmétiques ;<br />
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3° Les produits cosmétiques ;<br />
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@ -23,12 +23,12 @@ humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
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des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
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des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
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5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
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5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
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incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br />
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incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à
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l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
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qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
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médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
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accessoire à celle du dispositif ;<br />
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6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
|
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
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||||||
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
|
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
|
||||||
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;<br />
|
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
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7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés
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comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R.
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233-83-3 du code du travail.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2015-04-03
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916191
|
Identifiant: LEGIARTI000020567051
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0040XX0A
|
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###### Article R5211-4
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###### Article R5211-4
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@ -16,15 +15,11 @@ Pour l'application du présent titre, on entend par :<br />
|
||||||
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
|
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
|
||||||
d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
|
d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
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||||||
2° Mise sur le marché :<br />
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2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
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d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
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a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
|
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
|
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la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un
|
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
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dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou
|
qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;<br />
|
||||||
remis à neuf ;<br />
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b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
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n'a pas le statut de marchandise communautaire ;<br />
|
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3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
|
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
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||||||
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
|
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
|
||||||
|
@ -53,6 +48,39 @@ de la vente au public ;<br />
|
||||||
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
|
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
|
||||||
conformément à sa destination ;<br />
|
conformément à sa destination ;<br />
|
||||||
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|
||||||
7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à
|
7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à
|
||||||
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
|
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
|
||||||
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
|
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;<br />
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|
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
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européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
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médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;<br />
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9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
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la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
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se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;<br />
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10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
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performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
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Les données cliniques proviennent soit :<br />
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|
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;<br />
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|
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature
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scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le
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|
dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
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c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique
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acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel
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|
l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;<br />
|
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11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule
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|
fois pour un seul patient ;<br />
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12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines
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d'utilisation communs ou une technologie commune ;<br />
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|
13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une
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||||||
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utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune
|
||||||
|
permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas
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|
leurs caractéristiques particulières.
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@ -1,18 +1,17 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2015-04-03
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916203
|
Identifiant: LEGIARTI000020567059
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0160XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916203.xml
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||||||
###### Article R5211-16
|
###### Article R5211-16
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||||||
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur
|
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son
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||||||
ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont
|
mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé
|
||||||
fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
de la santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le
|
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le
|
||||||
dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur
|
dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur
|
||||||
|
|
|
@ -1,22 +1,34 @@
|
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|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2015-04-03
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916204
|
Identifiant: LEGIARTI000020567053
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0170XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916204.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-17
|
###### Article R5211-17
|
||||||
|
|
||||||
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est
|
Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en
|
||||||
conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la
|
France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de
|
||||||
section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa
|
santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables.
|
||||||
destination.<br />
|
Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
|
||||||
|
utilisé conformément à sa destination.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
|
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
|
||||||
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
|
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les
|
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
|
||||||
dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
|
dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
|
||||||
accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
|
accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois
|
||||||
|
comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de
|
||||||
|
protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du
|
||||||
|
travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à
|
||||||
|
l'article R. 4312-24 de ce code.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article
|
||||||
|
R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles
|
||||||
|
mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et
|
||||||
|
si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles
|
||||||
|
du présent titre.
|
||||||
|
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@ -1,19 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916208
|
Identifiant: LEGIARTI000020567069
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0210XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567069.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916208.xml
|
|
||||||
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|
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-21
|
###### Article R5211-21
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
|
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
|
||||||
technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions
|
technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés
|
||||||
normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement
|
conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils
|
||||||
:<br />
|
ne compromettent pas, directement ou indirectement :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;<br />
|
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916209
|
Identifiant: LEGIARTI000020567065
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0220XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567065.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916209.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-22
|
###### Article R5211-22
|
||||||
|
@ -18,27 +17,38 @@ conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suiv
|
||||||
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
|
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
|
||||||
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
|
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
|
||||||
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
|
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
|
||||||
contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au
|
contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au
|
||||||
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
|
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
|
||||||
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
|
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
|
||||||
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
|
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
|
||||||
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
|
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
|
||||||
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un
|
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.<br />
|
||||||
dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle
|
|
||||||
est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament,
|
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
|
||||||
à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
|
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
|
médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur
|
||||||
et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la
|
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la
|
||||||
disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles
|
sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes
|
||||||
R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie
|
appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié
|
||||||
intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur
|
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
|
||||||
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme
|
tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
|
||||||
habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des
|
||||||
avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant
|
autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats
|
||||||
compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à
|
membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||||
R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
|
économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
|
||||||
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
|
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
|
||||||
dispositif.<br />
|
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
|
||||||
|
dispositif médical.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
|
||||||
|
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||||
|
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
|
||||||
|
accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié
|
||||||
|
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
|
||||||
|
tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des
|
||||||
|
médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette
|
||||||
|
substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à
|
||||||
|
son incorporation dans le dispositif.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
|
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
|
||||||
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des
|
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916210
|
Identifiant: LEGIARTI000020567061
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567061.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916210.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-23
|
###### Article R5211-23
|
||||||
|
@ -33,22 +32,33 @@ compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides
|
||||||
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
|
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
|
||||||
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;<br />
|
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une
|
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme
|
||||||
substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
|
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||||
considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et
|
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
||||||
dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
|
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||||
biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance
|
à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette
|
||||||
sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les
|
substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles
|
||||||
méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un
|
R. 5121-10 à R. 5121-20.<br />
|
||||||
dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une
|
|
||||||
substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain
|
Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
|
||||||
par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit
|
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
|
||||||
demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis
|
habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
|
santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
|
||||||
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R.
|
les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||||
5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
|
l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
|
||||||
dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
|
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
|
||||||
dispositif ;<br />
|
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
|
||||||
|
dispositif médical.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
|
||||||
|
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
|
||||||
|
considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps
|
||||||
|
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité,
|
||||||
|
après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
|
||||||
|
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à
|
||||||
|
l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la
|
||||||
|
sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et
|
||||||
|
les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
|
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
|
||||||
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte
|
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte
|
||||||
|
|
|
@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190741
|
||||||
|
|
||||||
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
|
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
|
||||||
- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2)
|
- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2)
|
||||||
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.](sous-section_3)
|
- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.](sous-section_3)
|
||||||
- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4)
|
- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4)
|
||||||
- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5)
|
- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5)
|
||||||
- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6)
|
- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6)
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916217
|
Identifiant: LEGIARTI000020567075
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0260XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567075.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916217.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-26
|
###### Article R5211-26
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française
|
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
|
||||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une
|
||||||
compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
|
période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au
|
||||||
de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
|
moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les
|
||||||
des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
|
déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
|
||||||
rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
|
dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
|
||||||
|
décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916218
|
Identifiant: LEGIARTI000020567071
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0270XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567071.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916218.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-27
|
###### Article R5211-27
|
||||||
|
|
||||||
Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant,
|
Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant,
|
||||||
l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents
|
ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.
|
||||||
mentionnés à l'article L. 5431-1.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,28 +1,32 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916243
|
Identifiant: LEGIARTI000020567108
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0510XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567108.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916243.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-51
|
###### Article R5211-51
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
|
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
|
||||||
fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant
|
fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant,
|
||||||
d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas
|
le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le
|
||||||
échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques
|
dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant,
|
||||||
indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également
|
l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
|
||||||
une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un
|
la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration
|
||||||
patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce
|
indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient
|
||||||
patient.<br />
|
déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En
|
||||||
|
outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
|
||||||
En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
|
|
||||||
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
|
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
|
||||||
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une
|
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.<br />
|
||||||
documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures
|
|
||||||
|
Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III
|
||||||
|
et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du
|
||||||
|
patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du
|
||||||
|
dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures
|
||||||
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
|
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
|
||||||
dispositif à cette documentation.<br />
|
dispositif à cette documentation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,23 +1,27 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2011-08-19
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916244
|
Identifiant: LEGIARTI000020567110
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0520XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567110.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916244.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-52
|
###### Article R5211-52
|
||||||
|
|
||||||
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
|
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
|
||||||
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
|
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
|
||||||
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du
|
avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent
|
||||||
présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la
|
chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de
|
||||||
déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la
|
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative
|
||||||
déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces
|
à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
|
||||||
procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
|
L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention
|
||||||
|
de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
|
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
|
||||||
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
|
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
|
||||||
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
|
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||||
|
des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs
|
||||||
|
concernés.
|
||||||
|
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916223
|
Identifiant: LEGIARTI000020567080
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0320XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567080.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916223.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-32
|
###### Article R5211-32
|
||||||
|
|
||||||
Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques,
|
Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques,
|
||||||
le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38.
|
le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la
|
||||||
|
première partie du présent code.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916226
|
Identifiant: LEGIARTI000020567077
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0350XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916226.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-35
|
###### Article R5211-35
|
||||||
|
|
||||||
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le
|
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le
|
||||||
fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.<br />
|
fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste
|
santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006196645
|
Identifiant: LEGISCTA000021978362
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.
|
###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
|
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
|
||||||
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
|
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916230
|
Identifiant: LEGIARTI000020567084
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0390XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567084.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916230.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-39
|
###### Article R5211-39
|
||||||
|
@ -19,10 +18,14 @@ Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
|
||||||
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
|
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
|
||||||
correctives nécessaires.<br />
|
correctives nécessaires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs
|
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile
|
||||||
médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction
|
ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix,
|
||||||
de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois
|
l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la
|
||||||
procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.<br />
|
présente section.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit
|
||||||
|
également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux
|
||||||
|
sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
|
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
|
||||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||||
|
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196647
|
||||||
###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
|
###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5211-40](article_r5211-40.md)
|
- [Article R5211-40](article_r5211-40.md)
|
||||||
|
- [Article R5211-40-1](article_r5211-40-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000020567089
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567089.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5211-40-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le
|
||||||
|
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
|
||||||
|
moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour
|
||||||
|
vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le
|
||||||
|
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
|
||||||
|
moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif,
|
||||||
|
pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de
|
||||||
|
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux
|
||||||
|
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
|
||||||
|
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
|
||||||
|
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
|
||||||
|
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
|
||||||
|
déclaration CE de conformité.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916231
|
Identifiant: LEGIARTI000020567086
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0400XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567086.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916231.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-40
|
###### Article R5211-40
|
||||||
|
@ -44,30 +43,27 @@ conception.<br />
|
||||||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||||
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
||||||
dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
|
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||||
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
|
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités
|
||||||
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
|
compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou
|
||||||
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
|
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne
|
||||||
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
|
des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la
|
||||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité
|
||||||
relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En
|
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
|
||||||
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
|
||||||
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
|
rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
|
||||||
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
|
d'une documentation complète.<br />
|
||||||
décision finale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||||
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée
|
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
|
||||||
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
|
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
|
||||||
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
|
l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des
|
||||||
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
|
médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.
|
||||||
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
|
Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable,
|
||||||
de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne
|
l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence
|
||||||
peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il
|
européenne de sa décision.<br />
|
||||||
informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision
|
|
||||||
finale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
|
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
|
||||||
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
|
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
|
||||||
|
@ -78,7 +74,9 @@ conditions d'utilisation du dispositif.<br />
|
||||||
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
|
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
|
||||||
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
|
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
|
||||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||||
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.<br />
|
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
|
||||||
|
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
|
||||||
|
référence non équivoque.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
|
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
|
||||||
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||||
|
@ -91,19 +89,12 @@ effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'acco
|
||||||
sur l'Espace économique européen.<br />
|
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
|
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
|
||||||
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
|
modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
|
||||||
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.<br />
|
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
|
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
|
||||||
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
|
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
|
||||||
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
|
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections
|
||||||
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
|
nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et
|
||||||
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
|
évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire
|
||||||
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.<br />
|
réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
||||||
|
|
||||||
En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs
|
|
||||||
médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont
|
|
||||||
établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
|
|
||||||
l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R.
|
|
||||||
5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à
|
|
||||||
l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916232
|
Identifiant: LEGIARTI000020567091
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567091.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916232.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-41
|
###### Article R5211-41
|
||||||
|
@ -37,38 +36,31 @@ certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.<br />
|
||||||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||||
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
|
||||||
dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
|
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||||
l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
|
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
|
décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
|
santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
|
||||||
l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
|
les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||||
nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
|
ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
|
||||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité
|
||||||
relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En
|
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
|
||||||
arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
|
||||||
conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
|
rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
|
||||||
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
|
d'une documentation complète.<br />
|
||||||
décision finale.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
|
||||||
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
|
||||||
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée
|
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
|
||||||
au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
|
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
|
||||||
scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
|
l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique
|
||||||
articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
|
de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
|
||||||
arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
|
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas
|
||||||
de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis
|
délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est
|
||||||
scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.<br />
|
défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
|
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
|
||||||
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
|
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
|
||||||
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
|
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
|
||||||
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
|
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
|
||||||
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
|
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
|
||||||
dispositif.<br />
|
dispositif.
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats
|
|
||||||
membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
|
||||||
européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne
|
|
||||||
responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à
|
|
||||||
l'importateur.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916238
|
Identifiant: LEGIARTI000020567100
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0460XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567100.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916238.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-46
|
###### Article R5211-46
|
||||||
|
@ -49,8 +48,9 @@ sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
||||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
||||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||||
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
|
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
|
||||||
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br />
|
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
|
||||||
|
référence non équivoque.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
|
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
|
||||||
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
|
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916239
|
Identifiant: LEGIARTI000020567097
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0470XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567097.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916239.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-47
|
###### Article R5211-47
|
||||||
|
@ -20,11 +19,16 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
|
||||||
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
|
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
|
||||||
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
|
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
|
||||||
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
|
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
|
||||||
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.<br />
|
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre,
|
||||||
|
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
|
||||||
|
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
|
||||||
|
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
|
||||||
|
sous-catégorie de dispositif.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE
|
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE
|
||||||
ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou
|
de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux
|
||||||
ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects
|
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
|
||||||
liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux
|
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
|
||||||
exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en
|
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
|
||||||
application de la procédure de déclaration CE de conformité.
|
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
|
||||||
|
déclaration CE de conformité.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916241
|
Identifiant: LEGIARTI000020567106
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0490XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567106.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916241.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-49
|
###### Article R5211-49
|
||||||
|
@ -55,8 +54,9 @@ dispositifs médicaux.<br />
|
||||||
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
|
||||||
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
|
||||||
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
|
||||||
sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
|
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
|
||||||
de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.<br />
|
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
|
||||||
|
référence non équivoque.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
|
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
|
||||||
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.
|
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916242
|
Identifiant: LEGIARTI000020567103
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0500XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567103.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916242.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-50
|
###### Article R5211-50
|
||||||
|
@ -22,7 +21,11 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
|
||||||
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
|
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
|
||||||
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
|
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
|
||||||
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
|
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
|
||||||
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;<br />
|
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre,
|
||||||
|
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
|
||||||
|
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
|
||||||
|
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
|
||||||
|
sous-catégorie de dispositif ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
|
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
|
||||||
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux
|
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2015-04-03
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916255
|
Identifiant: LEGIARTI000020567112
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0620XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916255.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-62
|
###### Article R5211-62
|
||||||
|
|
||||||
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
|
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
|
||||||
mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une
|
mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
|
||||||
validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur
|
ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
|
||||||
demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et
|
sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
|
||||||
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
|
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
|
||||||
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
|
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
|
||||||
|
|
|
@ -1,28 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916257
|
Identifiant: LEGIARTI000020567114
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0640XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567114.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916257.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-64
|
###### Article R5211-64
|
||||||
|
|
||||||
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux
|
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de
|
||||||
décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente
|
sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés,
|
||||||
section, sur demande :<br />
|
modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa
|
||||||
|
disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
|
||||||
de santé ;<br />
|
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
|
européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
|
||||||
2° A l'autorité judiciaire ;<br />
|
européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
|
||||||
|
leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition
|
||||||
3° Aux autres organismes habilités en France ;<br />
|
de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
|
||||||
|
|
||||||
4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou
|
|
||||||
parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
|
|
||||||
publication au Journal officiel des Communautés européennes.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,34 +1,33 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2011-08-19
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916258
|
Identifiant: LEGIARTI000020567116
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0650XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567116.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916258.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5211-65
|
###### Article R5211-65
|
||||||
|
|
||||||
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
|
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de
|
||||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||||
européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe
|
met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des
|
||||||
I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur
|
dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant
|
||||||
indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs
|
l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.<br />
|
||||||
concernés.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français
|
Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6
|
||||||
mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le
|
et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les
|
||||||
territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
modalités fixées par les articles R. 5211-52 et R. 5211-70.<br />
|
||||||
l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le
|
|
||||||
marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs
|
|
||||||
de ces Etats.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant
|
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a
|
||||||
établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou
|
pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
|
||||||
parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise
|
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un
|
||||||
sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs
|
mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
|
||||||
médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général
|
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse
|
|
||||||
de son siège social et de la désignation des produits concernés.
|
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire
|
||||||
|
pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles
|
||||||
|
R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de
|
||||||
|
son siège social et la désignation des produits concernés.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-01
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916271
|
Identifiant: LEGIARTI000020567121
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567121.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5212-6
|
###### Article R5212-6
|
||||||
|
@ -14,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi
|
||||||
santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à
|
santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à
|
||||||
l'article L. 5212-2 :<br />
|
l'article L. 5212-2 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs
|
-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
||||||
médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
|
utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
|
||||||
produits dérivés du sang ;<br />
|
dérivés du sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
|
||||||
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
|
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
|
||||||
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
|
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -28,4 +27,6 @@ missions et responsabilités.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
|
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
|
||||||
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
|
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
|
||||||
incidents ou des risques d'incidents.
|
mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
|
||||||
|
des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
|
||||||
|
incidents qui les ont rendues nécessaires.
|
||||||
|
|
|
@ -1,22 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2010-03-21
|
||||||
Date de fin: 2010-03-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916288
|
Identifiant: LEGIARTI000020567124
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0160XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567124.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916288.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5212-16
|
###### Article R5212-16
|
||||||
|
|
||||||
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
|
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
|
||||||
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui
|
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les
|
||||||
font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques
|
utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance
|
||||||
d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
|
d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
|
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
|
||||||
utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans
|
leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients.
|
||||||
cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques
|
Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents
|
||||||
d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de
|
ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
|
||||||
dispositifs médicaux.
|
|
||||||
|
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