diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-2.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-2.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916189
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0020XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916189.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567049
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---
###### Article R5211-2
@@ -16,7 +15,9 @@ par le présent titre.
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
-médicaments.
+médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à
+la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la
+section 5 du présent chapitre.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_1/article_r5211-3.md
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@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916190
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0030XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916190.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567046
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567046.xml
---
###### Article R5211-3
@@ -14,7 +13,8 @@ Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
-2° Les médicaments ;
+2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont
+considérés comme des médicaments ;
3° Les produits cosmétiques ;
@@ -23,12 +23,12 @@ humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
-incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
+incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à
+l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
+qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
+accessoire à celle du dispositif ;
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
-viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
-
-7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés
-comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R.
-233-83-3 du code du travail.
+viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_2/article_r5211-4.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916191
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0040XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916191.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2015-04-03
+Identifiant: LEGIARTI000020567051
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567051.xml
---
###### Article R5211-4
@@ -16,15 +15,11 @@ Pour l'application du présent titre, on entend par :
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
d'instruction ou les matériels promotionnels ;
-2° Mise sur le marché :
-
-a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
-la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un
-dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou
-remis à neuf ;
-
-b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
-n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
+2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
+d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
+en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la
+Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
+qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
@@ -53,6 +48,39 @@ de la vente au public ;
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
conformément à sa destination ;
-7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à
+7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
-dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
+dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;
+
+8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
+médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;
+
+9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
+la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
+se livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;
+
+10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
+performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
+Les données cliniques proviennent soit :
+
+a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;
+
+b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature
+scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le
+dispositif concerné peut être démontrée ;
+
+c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique
+acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel
+l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;
+
+11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule
+fois pour un seul patient ;
+
+12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines
+d'utilisation communs ou une technologie commune ;
+
+13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une
+utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune
+permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas
+leurs caractéristiques particulières.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md
index 21b2804dad..c4d2b216e8 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-16.md
@@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916203
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0160XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916203.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2015-04-03
+Identifiant: LEGIARTI000020567059
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567059.xml
---
###### Article R5211-16
-Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur
-ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont
-fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
+Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son
+mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé
+de la santé.
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le
dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md
index 9aecfcf724..5049b8a0c9 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_4/article_r5211-17.md
@@ -1,22 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916204
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0170XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916204.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2015-04-03
+Identifiant: LEGIARTI000020567053
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567053.xml
---
###### Article R5211-17
-Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est
-conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la
-section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa
-destination.
+Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en
+France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de
+santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables.
+Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et
+utilisé conformément à sa destination.
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures
prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté
-européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les
-dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
-accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les
+dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été
+accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
+
+Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois
+comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de
+protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du
+travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à
+l'article R. 4312-24 de ce code.
+
+Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article
+R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles
+mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et
+si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles
+du présent titre.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md
index 32b8de96ba..bf08e89e1d 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-21.md
@@ -1,19 +1,18 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916208
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0210XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916208.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567069
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567069.xml
---
###### Article R5211-21
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
-technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions
-normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement
-:
+technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés
+conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils
+ne compromettent pas, directement ou indirectement :
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md
index 105d6cb96a..c836c55beb 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916209
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0220XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916209.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567065
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567065.xml
---
###### Article R5211-22
@@ -18,27 +17,38 @@ conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suiv
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
-contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au
+contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
-celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un
-dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle
-est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament,
-à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
-humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
-et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la
-disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles
-R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie
-intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur
-le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme
-habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un
-avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant
-compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à
-R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
-dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
-dispositif.
+celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.
+
+Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
+qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur
+le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la
+sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes
+appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié
+l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
+tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des
+autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats
+membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
+économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
+scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
+rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
+dispositif médical.
+
+Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
+qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
+accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié
+l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
+tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des
+médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette
+substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à
+son incorporation dans le dispositif.
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md
index 5ac1ffed99..8653a3289a 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916210
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0230XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916210.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567061
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567061.xml
---
###### Article R5211-23
@@ -33,22 +32,33 @@ compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;
-4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une
-substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
-considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et
-dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
-biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance
-sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les
-méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un
-dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une
-substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain
-par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit
-demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis
-scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
-des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R.
-5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du
-dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du
-dispositif ;
+4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme
+partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
+susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
+dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
+à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette
+substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles
+R. 5121-10 à R. 5121-20.
+
+Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
+dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
+habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
+les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
+l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
+scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
+rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
+dispositif médical.
+
+Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
+une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
+considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps
+humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité,
+après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
+dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à
+l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la
+sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et
+les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md
index 736f047d29..07cbe98661 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/README.md
@@ -8,7 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190741
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Procédures applicables.](sous-section_2)
-- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.](sous-section_3)
+- [Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Examen CE de type.](sous-section_6)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md
index 34eabf18d9..e9eeddb2b3 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md
@@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916217
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0260XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916217.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567075
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567075.xml
---
###### Article R5211-26
-Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française
-de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à
-compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations
-de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre
-des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et
-rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
+Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une
+période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au
+moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les
+déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
+dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
+décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md
index 803583ccfe..914b92ddf1 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-27.md
@@ -1,15 +1,13 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916218
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0270XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916218.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567071
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567071.xml
---
###### Article R5211-27
Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant,
-l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents
-mentionnés à l'article L. 5431-1.
+ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/article_r5211-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_10/article_r5211-51.md
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@@ -1,28 +1,32 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916243
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0510XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916243.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567108
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567108.xml
---
###### Article R5211-51
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
-fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant
-d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas
-échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques
-indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également
-une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un
-patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce
-patient.
-
-En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
+fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant,
+le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le
+dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant,
+l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
+la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration
+indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient
+déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En
+outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
-il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une
-documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures
+il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
+
+Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III
+et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du
+patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.
+
+Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du
+dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
dispositif à cette documentation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md
index 9150fc4e90..1413c9936e 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_11/article_r5211-52.md
@@ -1,23 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916244
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0520XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916244.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2011-08-19
+Identifiant: LEGIARTI000020567110
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567110.xml
---
###### Article R5211-52
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
-avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du
-présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la
-déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la
-déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces
-procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
+avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent
+chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de
+conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative
+à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
+L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention
+de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
-la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
+la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
+
+Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
+des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs
+concernés.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md
index 86db35e145..8530230c3f 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-32.md
@@ -1,14 +1,14 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916223
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0320XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916223.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567080
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567080.xml
---
###### Article R5211-32
Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques,
-le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38.
+le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la
+première partie du présent code.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md
index c75c769bec..8df035afee 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md
@@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916226
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0350XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916226.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567077
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml
---
###### Article R5211-35
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le
-fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.
+fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md
index 1cce7d700e..709489c3da 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/README.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGISCTA000006196645
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000021978362
---
-###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.
+###### Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
- [Article R5211-36](article_r5211-36.md)
- [Article R5211-37](article_r5211-37.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md
index 1d2ba35fbc..29cd2f00ef 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_4/article_r5211-39.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916230
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0390XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916230.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567084
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567084.xml
---
###### Article R5211-39
@@ -19,10 +18,14 @@ Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
correctives nécessaires.
-En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs
-médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction
-de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois
-procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.
+Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile
+ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix,
+l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la
+présente section.
+
+En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit
+également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux
+sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md
index fd569c5f92..c4b5da97fe 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/README.md
@@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196647
###### Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
- [Article R5211-40](article_r5211-40.md)
+- [Article R5211-40-1](article_r5211-40-1.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40-1.md
new file mode 100644
index 0000000000..cd57e5106b
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40-1.md
@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567089
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567089.xml
+---
+
+###### Article R5211-40-1
+
+Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le
+cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
+moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour
+vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
+
+Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le
+cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
+moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif,
+pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
+
+Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de
+conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux
+dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
+mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
+ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
+dans la documentation technique établie en application de la procédure de
+déclaration CE de conformité.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md
index 8a42cfc171..23de07c5df 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916231
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0400XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916231.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567086
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567086.xml
---
###### Article R5211-40
@@ -44,30 +43,27 @@ conception.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
-dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
-l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
-désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
-l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
-nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
-européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
-relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En
-arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
-conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
-lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
-décision finale.
+dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
+à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités
+compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou
+parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne
+des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la
+documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité
+consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
+rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
+d'une documentation complète.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
-susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée
-au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
-scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
-articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
-arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
-de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne
-peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il
-informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision
-finale.
+susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
+agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
+l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des
+médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.
+Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable,
+l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence
+européenne de sa décision.
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
@@ -78,7 +74,9 @@ conditions d'utilisation du dispositif.
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
-sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.
+sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
+identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
+référence non équivoque.
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
@@ -91,19 +89,12 @@ effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'acco
sur l'Espace économique européen.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
-modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
+modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
-autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
-L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
-appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
-essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
-
-En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs
-médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont
-établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
-l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R.
-5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à
-l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.
+autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections
+nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et
+évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire
+réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md
index e9579152d2..46f9d8282d 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916232
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0410XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916232.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567091
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567091.xml
---
###### Article R5211-41
@@ -37,38 +36,31 @@ certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
-dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de
-l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents
-désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à
-l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions
-nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement
-européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
-relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En
-arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la
-conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés
-lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
-décision finale.
+dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
+à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa
+décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par
+les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
+ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
+documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité
+consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est
+rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
+d'une documentation complète.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
-susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée
-au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis
-scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces
-articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En
-arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis
-de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis
-scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.
+susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
+agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
+l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique
+de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
+documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas
+délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est
+défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
-dispositif.
-
-Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats
-membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
-européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne
-responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à
-l'importateur.
+dispositif.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md
index 6a4b1955be..18061b65a7 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916238
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0460XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916238.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567100
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567100.xml
---
###### Article R5211-46
@@ -49,8 +48,9 @@ sur l'Espace économique européen.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
-sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
-de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.
+sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
+identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
+référence non équivoque.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md
index a0edc9f2e7..5f90bec261 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-47.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916239
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0470XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916239.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567097
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567097.xml
---
###### Article R5211-47
@@ -20,11 +19,16 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
-et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
+et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre,
+l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
+qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
+présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
+sous-catégorie de dispositif.
-2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE
-ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou
-ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects
-liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux
-exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en
-application de la procédure de déclaration CE de conformité.
+2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE
+de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux
+dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
+mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
+ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
+dans la documentation technique établie en application de la procédure de
+déclaration CE de conformité.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md
index 5a71108b17..3459c5ce1b 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-49.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916241
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0490XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916241.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567106
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567106.xml
---
###### Article R5211-49
@@ -55,8 +54,9 @@ dispositifs médicaux.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
-sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés
-de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.
+sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
+identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
+référence non équivoque.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md
index 88e6d59cb1..a2e69a36f8 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_9/article_r5211-50.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916242
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0500XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916242.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567103
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567103.xml
---
###### Article R5211-50
@@ -22,7 +21,11 @@ application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
-et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;
+et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre,
+l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
+qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
+présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
+sous-catégorie de dispositif ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md
index d1b2f91197..34b06f2242 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-62.md
@@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916255
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0620XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916255.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2015-04-03
+Identifiant: LEGIARTI000020567112
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567112.xml
---
###### Article R5211-62
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
-mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une
-validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur
-demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et
+mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre
+ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans
+sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et
l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme
habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md
index d0cf98cdfe..06e2ae2e87 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md
@@ -1,28 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916257
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0640XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916257.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567114
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567114.xml
---
###### Article R5211-64
-Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux
-décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente
-section, sur demande :
+Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés,
+modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa
+disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.
-1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
-de santé ;
-
-2° A l'autorité judiciaire ;
-
-3° Aux autres organismes habilités en France ;
-
-4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou
-parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
-
-5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
-publication au Journal officiel des Communautés européennes.
+Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat
+membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union
+européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur
+leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition
+de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md
index 12917d4563..46736917d4 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md
@@ -1,34 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916258
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211R0650XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916258.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2011-08-19
+Identifiant: LEGIARTI000020567116
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567116.xml
---
###### Article R5211-65
-Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
-membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
-européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe
-I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur
-général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en
-indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs
-concernés.
+Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de
+la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
+met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des
+dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant
+l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
-Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français
-mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le
-territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
-l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le
-marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs
-de ces Etats.
+Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6
+et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les
+modalités fixées par les articles R. 5211-52 et R. 5211-70.
-Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant
-établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou
-parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise
-sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs
-médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général
-de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse
-de son siège social et de la désignation des produits concernés.
+Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a
+pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un
+mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
+
+Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire
+pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles
+R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de
+son siège social et la désignation des produits concernés.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md
index 5b5ac93b8a..0caf190411 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2006-12-01
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916271
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0060XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916271.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567121
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567121.xml
---
###### Article R5212-6
@@ -14,11 +13,11 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi
santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à
l'article L. 5212-2 :
-- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs
-médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de
-produits dérivés du sang ;
+-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
+utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits
+dérivés du sang ;
-- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
+-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation
d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
@@ -28,4 +27,6 @@ missions et responsabilités.
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des
-incidents ou des risques d'incidents.
+mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou
+des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des
+incidents qui les ont rendues nécessaires.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md
index c71ccc5999..c39a9d5477 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-16.md
@@ -1,22 +1,20 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2010-03-21
-Identifiant: LEGIARTI000006916288
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0160XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916288.xml
+Date de début: 2010-03-21
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000020567124
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567124.xml
---
###### Article R5212-16
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
-R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui
-font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques
-d'incident mettant en cause un dispositif médical.
+R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les
+utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance
+d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
-utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans
-cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques
-d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de
-dispositifs médicaux.
+leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients.
+Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents
+ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.