Décret n° 2010-440 du 30 avril 2010 relatif à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4 du code de la santé publique

Application de l'article 5 (IX) de la loi 2009-879.

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000022153980
NOR: SASH1000642D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/15/39/JORFTEXT000022153980.xml
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@ -28,3 +28,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190804
- [Article R6122-41](article_r6122-41.md)
- [Article R6122-42](article_r6122-42.md)
- [Article R6122-44](article_r6122-44.md)
- [Article D6122-38](article_d6122-38.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-03
Date de fin: 2018-02-22
Identifiant: LEGIARTI000022158912
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/15/89/LEGIARTI000022158912.xml
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###### Article D6122-38
I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur
général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande
d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de
réception à date certaine. Sont joints à cet envoi tous documents attestant que
le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques applicables,
le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer l'exercice de
l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des
soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.<br />
Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de
conformité est programmée et réalisée par accord entre l'agence régionale de
santé et le titulaire.A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du
titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre
l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.<br />
La visite est effectuée par au moins deux personnes désignées par le directeur
général de l'agence régionale de santé parmi les personnes mentionnées aux
articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et les praticiens-conseils des régimes de base
de l'assurance maladie. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut
les faire assister par des personnes, notamment des représentants
d'administrations ou d'organismes nationaux, ayant une connaissance spécifique
de l'activité de soins ou des équipements concernés.<br />
La visite porte sur l'exécution par le titulaire des conditions d'implantation
prévues à l'article L. 6123-1 et des conditions techniques de fonctionnement
prévues à l'article L. 6124-1, applicables aux installations visitées, et, le
cas échéant, sur l'exécution des conditions particulières ou des engagements
dont l'autorisation est assortie ou auxquels elle est subordonnée en vertu de
l'article L. 6122-7. Elle porte également sur la réalisation des éléments
présentés dans la demande d'autorisation, notamment ceux relatifs aux locaux,
aux personnels et aux conventions avec d'autres établissements ou professionnels
de santé. Elle s'assure enfin que le titulaire met en œuvre les autres
dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, à l'exercice de
l'activité de soins ou à l'utilisation de l'équipement matériel lourd.<br />
Lorsque le résultat de la visite est positif, le relevé des observations et des
conclusions motivées est transmis au titulaire de l'autorisation dans le délai
d'un mois.<br />
Lorsque les installations ou le fonctionnement ne sont pas conformes aux
éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions
auxquelles elle est subordonnée, le directeur général de l'agence régionale de
santé, sur la base du compte rendu établi par les personnes ayant effectué la
visite, fait sans délai connaître au titulaire de l'autorisation les
constatations faites et les transformations ou les améliorations à réaliser pour
assurer la conformité. Il est alors fait application des dispositions de
l'article L. 6122-13.<br />
Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation
itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la
visite de conformité est assurée par l'agence régionale de santé
territorialement compétente, qui en communique le compte rendu au directeur de
l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.<br />
Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues
au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence
régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans
les six mois suivant le commencement de la durée de validité du renouvellement ;
cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas
précédents.<br />
II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les conditions
d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel
lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui
transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de
l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une
nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne
son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une
vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou
de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.
Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le
titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale
de santé l'achèvement de l'opération.