Décret n° 2010-440 du 30 avril 2010 relatif à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4 du code de la santé publique
Application de l'article 5 (IX) de la loi 2009-879. Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000022153980 NOR: SASH1000642D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/22/15/39/JORFTEXT000022153980.xml
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- [Article R6122-41](article_r6122-41.md)
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- [Article R6122-42](article_r6122-42.md)
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- [Article R6122-44](article_r6122-44.md)
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- [Article D6122-38](article_d6122-38.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-05-03
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Date de fin: 2018-02-22
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Identifiant: LEGIARTI000022158912
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/15/89/LEGIARTI000022158912.xml
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###### Article D6122-38
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I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur
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général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande
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d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de
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réception à date certaine. Sont joints à cet envoi tous documents attestant que
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le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques applicables,
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le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer l'exercice de
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l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des
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soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.<br />
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Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de
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conformité est programmée et réalisée par accord entre l'agence régionale de
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santé et le titulaire.A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du
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titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre
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l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.<br />
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La visite est effectuée par au moins deux personnes désignées par le directeur
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général de l'agence régionale de santé parmi les personnes mentionnées aux
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articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et les praticiens-conseils des régimes de base
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de l'assurance maladie. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut
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les faire assister par des personnes, notamment des représentants
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d'administrations ou d'organismes nationaux, ayant une connaissance spécifique
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de l'activité de soins ou des équipements concernés.<br />
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La visite porte sur l'exécution par le titulaire des conditions d'implantation
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prévues à l'article L. 6123-1 et des conditions techniques de fonctionnement
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prévues à l'article L. 6124-1, applicables aux installations visitées, et, le
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cas échéant, sur l'exécution des conditions particulières ou des engagements
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dont l'autorisation est assortie ou auxquels elle est subordonnée en vertu de
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l'article L. 6122-7. Elle porte également sur la réalisation des éléments
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présentés dans la demande d'autorisation, notamment ceux relatifs aux locaux,
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aux personnels et aux conventions avec d'autres établissements ou professionnels
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de santé. Elle s'assure enfin que le titulaire met en œuvre les autres
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dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, à l'exercice de
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l'activité de soins ou à l'utilisation de l'équipement matériel lourd.<br />
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Lorsque le résultat de la visite est positif, le relevé des observations et des
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conclusions motivées est transmis au titulaire de l'autorisation dans le délai
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d'un mois.<br />
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Lorsque les installations ou le fonctionnement ne sont pas conformes aux
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éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions
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auxquelles elle est subordonnée, le directeur général de l'agence régionale de
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santé, sur la base du compte rendu établi par les personnes ayant effectué la
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visite, fait sans délai connaître au titulaire de l'autorisation les
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constatations faites et les transformations ou les améliorations à réaliser pour
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assurer la conformité. Il est alors fait application des dispositions de
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l'article L. 6122-13.<br />
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Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation
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itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la
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visite de conformité est assurée par l'agence régionale de santé
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territorialement compétente, qui en communique le compte rendu au directeur de
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l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.<br />
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Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues
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au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence
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régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans
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les six mois suivant le commencement de la durée de validité du renouvellement ;
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cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas
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précédents.<br />
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II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les conditions
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d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel
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lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui
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transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de
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l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une
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nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne
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son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une
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vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou
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de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération.
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Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le
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titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale
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de santé l'achèvement de l'opération.
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