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@@ -39,6 +39,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
- [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md)
- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
+- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
- [Article L5121-18](article_l5121-18.md)
- [Article L5121-20](article_l5121-20.md)
- [Article L5121-21](article_l5121-21.md)
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-12-25
-Date de fin: 2023-12-28
-Identifiant: LEGIARTI000046812649
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/26/LEGIARTI000046812649.xml
+Date de début: 2023-12-28
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000048703237
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703237.xml
---
###### Article L5121-12
@@ -19,7 +19,8 @@ les conditions suivantes sont réunies :
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
-des résultats d'essais thérapeutiques ;
+des résultats d'essais thérapeutiques et, s'agissant d'un vaccin, au vu des
+recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel
comparateur cliniquement pertinent.
@@ -55,12 +56,17 @@ santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
médicament dans chaque indication considérée.
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par
-l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole
-d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute
-Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est
-élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
-produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et
-qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage
+l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament :
+
+1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national,
+de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions
+prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;
+
+2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini
+par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le
+protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du
+II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-15.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-15.md
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@@ -0,0 +1,60 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2023-12-28
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000048703403
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703403.xml
+---
+
+###### Article L5121-15
+
+Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font
+l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite
+renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de
+mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de
+suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du
+directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du
+titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle
+transmise à l'agence par le titulaire.
+
+L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment
+l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité
+post-autorisation.
+
+L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat
+membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen.
+
+L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne
+figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que
+l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des
+risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa
+sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la
+composition qualitative et quantitative déclarée.
+
+L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les
+renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à
+l'appui de la demande.
+
+L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs
+suivants :
+
+1° Le médicament est nocif ;
+
+2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable
+;
+
+3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
+;
+
+4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui
+lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
+
+La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont
+rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
+l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand
+public et des professionnels et établissements de santé.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md
index 5e4179d524a..bba1ccd4243 100644
--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md
@@ -1,17 +1,18 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2023-12-28
-Identifiant: LEGIARTI000025104759
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104759.xml
+Date de début: 2023-12-28
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000048703375
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703375.xml
---
###### Article L5124-5
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
-prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à
-base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est
-commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
+prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'autorisation temporaire mentionnée à
+l'article L. 5121-15 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de
+plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé,
+l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
diff --git a/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md b/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md
index 40cf7dd2f2b..c363877c23b 100644
--- a/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md
+++ b/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md
@@ -1,18 +1,23 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-12-25
-Date de fin: 2023-12-28
-Identifiant: LEGIARTI000046806417
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/64/LEGIARTI000046806417.xml
+Date de début: 2023-12-28
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000048697639
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/69/76/LEGIARTI000048697639.xml
---
###### Article L2112-8
Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à
-l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des
-régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le
-solde. Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes
-d'assurance maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours
-mentionné à l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à
-l'article L. 2136-1.
+l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle, fixée par le
+directeur général de l'agence régionale de santé, à la charge des régimes
+d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde.
+Toutefois, la part à la charge des régimes d'assurance maladie peut être fixée à
+un niveau supérieur par une convention conclue entre le directeur général de
+l'agence régionale de santé et le président du conseil départemental.
+
+Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes d'assurance
+maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours mentionné à
+l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à l'article L.
+2136-1.
diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md
index 11ad672748a..b599e684909 100644
--- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md
+++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-01-28
-Date de fin: 2023-12-28
-Identifiant: LEGIARTI000031931381
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/13/LEGIARTI000031931381.xml
+Date de début: 2023-12-28
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000048687865
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/78/LEGIARTI000048687865.xml
---
###### Article L1222-8
@@ -19,13 +19,19 @@ prévues par décret en Conseil d'Etat ;
2° Les produits des activités annexes ;
-3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions
-fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi
-organique relative aux lois de finances ;
+3° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au
+financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi
+que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des
+tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du
+présent article. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté
+des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation
+des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans
+des conditions fixées par décret.
+
+Les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par
+décret ;
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat,
-des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes
-d'assurance maladie ; La participation des organismes d'assurance maladie est
-versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret ;
+des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;
5° Des emprunts.