diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 2064ee47963..a118df6d485 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -39,6 +39,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366 - [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md) - [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md) - [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md) +- [Article L5121-15](article_l5121-15.md) - [Article L5121-18](article_l5121-18.md) - [Article L5121-20](article_l5121-20.md) - [Article L5121-21](article_l5121-21.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md index 3fb70621ae8..38846f3e516 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-12-25 -Date de fin: 2023-12-28 -Identifiant: LEGIARTI000046812649 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/26/LEGIARTI000046812649.xml +Date de début: 2023-12-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048703237 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703237.xml --- ###### Article L5121-12 @@ -19,7 +19,8 @@ les conditions suivantes sont réunies :
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu -des résultats d'essais thérapeutiques ;
+des résultats d'essais thérapeutiques et, s'agissant d'un vaccin, au vu des +recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
@@ -55,12 +56,17 @@ santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par -l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole -d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute -Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est -élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et -qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage +l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament :
+ +1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, +de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions +prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;
+ +2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini +par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le +protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du +II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-15.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-15.md new file mode 100644 index 00000000000..f07e4f8991a --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-15.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-12-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048703403 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703403.xml +--- + +###### Article L5121-15 + +Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font +l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
+ +L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite +renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de +mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de +suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du +directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du +titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle +transmise à l'agence par le titulaire.
+ +L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment +l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité +post-autorisation.
+ +L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat +membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen.
+ +L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne +figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que +l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des +risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa +sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la +composition qualitative et quantitative déclarée.
+ +L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les +renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à +l'appui de la demande.
+ +L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs +suivants :
+ +1° Le médicament est nocif ;
+ +2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable +;
+ +3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée +;
+ +4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui +lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
+ +La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont +rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de +l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand +public et des professionnels et établissements de santé. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md index 5e4179d524a..bba1ccd4243 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l5124-5.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2023-12-28 -Identifiant: LEGIARTI000025104759 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104759.xml +Date de début: 2023-12-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048703375 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703375.xml --- ###### Article L5124-5 Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché -prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à -base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est -commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de +prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'autorisation temporaire mentionnée à +l'article L. 5121-15 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de +plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, +l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md b/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md index 40cf7dd2f2b..c363877c23b 100644 --- a/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md +++ b/partie_legislative/deuxieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/article_l2112-8.md @@ -1,18 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-12-25 -Date de fin: 2023-12-28 -Identifiant: LEGIARTI000046806417 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/64/LEGIARTI000046806417.xml +Date de début: 2023-12-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048697639 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/69/76/LEGIARTI000048697639.xml --- ###### Article L2112-8 Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à -l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des -régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le -solde. Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes -d'assurance maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours -mentionné à l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à -l'article L. 2136-1. +l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle, fixée par le +directeur général de l'agence régionale de santé, à la charge des régimes +d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde. +Toutefois, la part à la charge des régimes d'assurance maladie peut être fixée à +un niveau supérieur par une convention conclue entre le directeur général de +l'agence régionale de santé et le président du conseil départemental.
+ +Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes d'assurance +maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours mentionné à +l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à l'article L. +2136-1. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md index 11ad672748a..b599e684909 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l1222-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-01-28 -Date de fin: 2023-12-28 -Identifiant: LEGIARTI000031931381 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/13/LEGIARTI000031931381.xml +Date de début: 2023-12-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000048687865 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/78/LEGIARTI000048687865.xml --- ###### Article L1222-8 @@ -19,13 +19,19 @@ prévues par décret en Conseil d'Etat ;
2° Les produits des activités annexes ;
-3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions -fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi -organique relative aux lois de finances ;
+3° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au +financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi +que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des +tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du +présent article. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté +des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation +des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans +des conditions fixées par décret.
+ +Les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par +décret ;
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, -des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes -d'assurance maladie ; La participation des organismes d'assurance maladie est -versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret ;
+des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;
5° Des emprunts.