Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 1995-03-17 00:00:00 +00:00
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@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
<h1>Annexes</h1>
- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis/README.md)
- [Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_6/README.md)

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---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006128481
---
<h1>Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux</h1>
- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md)
- [Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.](criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md)
- [Marquage CE de conformité.](marquage_ce_de_conformite/README.md)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142956
---
<h1>Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.</h1>
- [Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2003-11-22
Identifiant: LEGIARTI000006804481
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804481.xml
---
<h1>Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47</h1>
I. - Définitions.<br />
1. Définitions pour les règles de classification :<br />
1.1. Durée :<br />
Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de
soixante minutes ;<br />
Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours
au maximum ;<br />
Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de
trente jours ;<br />
1.2. Dispositifs invasifs :<br />
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à
l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface
du corps ;<br />
Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface
externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par
exemple une stomie ;<br />
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à
l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre
d'un acte chirurgical.<br />
Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une
pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés
comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.<br />
Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité
dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de
l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après
l'intervention.<br />
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à
être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention
chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant
une période d'au moins trente jours ;<br />
1.3. Instrument chirurgical réutilisable :<br />
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler,
serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis
aux procédures appropriées ;<br />
1.4. Dispositif médical actif :<br />
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie
électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par
le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs
médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres
éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et
le patient ;<br />
1.5. Dispositif actif thérapeutique :<br />
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer
des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une
maladie, une blessure ou un handicap ;<br />
1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :<br />
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter,
diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de
santé, des maladies ou des malformations congénitales ;<br />
1.7. Système circulatoire central :<br />
Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les
vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires,
artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides
internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines
pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;<br />
1.8. Système nerveux central :<br />
Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central
l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.<br />
II. - Règles d'application.<br />
2. Règles d'application :<br />
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des
dispositifs ;<br />
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre
dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des
dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des
dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;<br />
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son
utilisation relève automatiquement de la même classe ;<br />
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou
essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et
classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;<br />
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des
utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus
stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.<br />
III. - Classification.<br />
1. Dispositifs non invasifs :<br />
1.1. Règle 1 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des
règles suivantes est applicable ;<br />
1.2. Règle 2 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des
liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion,
administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :<br />
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a
ou d'une classe supérieure ;<br />
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du
sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties
d'organes ou tissus corporels ;<br />
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;<br />
1.3. Règle 3 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou
chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à
être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le
traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz
ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;<br />
1.4. Règle 4 :<br />
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée
:<br />
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière
mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;<br />
- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement
pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser
qu'en deuxième intention ;<br />
- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les
dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des
plaies.<br />
2. Dispositifs invasifs :<br />
2.1. Règle 5 :<br />
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être
raccordés à un dispositif médical actif :<br />
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;<br />
- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas
ils font partie de la classe I ;<br />
- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont
pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de
la classe II a ;<br />
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un
dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font
partie de la classe II a ;<br />
2.2. Règle 6 :<br />
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire
font partie de la classe II a, sauf :<br />
- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,<br />
surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire
central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie
de la classe III ;<br />
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,<br />
auquel cas ils font partie de la classe I ;<br />
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements
ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;<br />
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité
ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;<br />
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de
libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel
cas ils font partie de la classe II b.<br />
2.3. Règle 7 :<br />
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :<br />
- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du
coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du
corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux
central, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils
font partie de la classe II b ;<br />
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
classe II b.<br />
2.4. Règle 8 :<br />
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de
type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :<br />
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a
;<br />
- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire
central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe
III ;<br />
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;<br />
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
classe III.<br />
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :<br />
3.1. Règle 9 :<br />
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de
l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont
telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des
transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse,
compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette
énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.<br />
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les
performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés
à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la
classe II b.<br />
3.2. Règle 10 :<br />
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :<br />
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps
humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient
dans le spectre visible ;<br />
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits
radiopharmaceutiques in vivo ;<br />
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des
processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à
surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de
certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou
respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un
danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe
II b ;<br />
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés
au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris
les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent
directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;<br />
Règle 11 :<br />
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font
partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement
dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie
du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la
classe II b ;<br />
3.3. Règle 12 :<br />
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.<br />
4. Règles spéciales :<br />
4.1. Règle 13 :<br />
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens
de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir
sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
classe III ;<br />
4.2. Règle 14 :<br />
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II
b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à
long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;<br />
4.3. Règle 15 :<br />
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou,
le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b
;<br />
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs
médicaux font partie de la classe II a ;<br />
La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs
médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;<br />
4.4. Règle 16 :<br />
Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de
radiodiagnostic font partie de la classe II a ;<br />
4.5. Règle 17 :<br />
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de
dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs
sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.<br />
5. Règle 18 :<br />
Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe II
b.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000350606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000350606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693411?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L511 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142948
---
<h1>Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.</h1>
- [Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

View file

@ -0,0 +1,822 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804459
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804459.xml
---
<h1>Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47</h1>
A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.<br />
I. - Exigences générales.<br />
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la
sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont
utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à
leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du
bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de
la santé et de la sécurité.<br />
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.<br />
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer
les principes suivants dans l'ordre indiqué :<br />
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la
conception et à la fabrication) ;<br />
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des
dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés
;<br />
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des
mesures de protection adoptées.<br />
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être
aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du
code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.<br />
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne
doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la
sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de
vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les
dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions
normales d'utilisation.<br />
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue
ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué
conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.<br />
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au
regard des performances du dispositif.<br />
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.<br />
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.<br />
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences
générales. Une attention particulière doit être apportée :<br />
Pour les dispositifs médicaux, en général :<br />
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et,
le cas échéant, l'inflammabilité ;<br />
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus,
cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.<br />
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le
personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que
pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention
particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la
fréquence d'exposition.<br />
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être
utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels
ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de
routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils
doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les
médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables
à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à
leur destination.<br />
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui,
si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la
sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en
tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes
appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
publique ;<br />
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au
minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;<br />
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser
autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de
substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du
milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.<br />
8. Infection et contamination microbienne :<br />
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le
patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une
manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif
par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;<br />
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis
à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à
l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.<br />
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine
géographique des animaux.<br />
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et
des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent
se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité
en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée
par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des
virus au cours du processus de fabrication ;<br />
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus,
fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des
procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le
marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de
transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit
endommagée ou ouverte ;<br />
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués
et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;<br />
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de
l'environnement) ;<br />
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être
de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au
niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur
utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système
d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation
indiquée par le fabricant ;<br />
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de
distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme
stérile et non stérile.<br />
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :<br />
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le
système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit
figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;<br />
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
réduire dans toute la mesure du possible :<br />
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le
rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques
ergonomiques ;<br />
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les
décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de
pression et d'accélération ;<br />
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement
utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;<br />
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la
diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un
entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs
implantables) ;<br />
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en
condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux
dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances
inflammables susceptibles de favoriser la combustion.<br />
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :<br />
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et
fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage
suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur
destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;<br />
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant
des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;<br />
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage
doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du
décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au
contrôle des instruments de mesure.<br />
11. Protection contre les rayonnements :<br />
11.1. Généralités :<br />
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition
des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au
minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre
l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques
ou diagnostiques ;<br />
11.2. Rayonnements intentionnels :<br />
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses
de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs
aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les
émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les
paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de
tolérance ;<br />
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements
potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés,
dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les
émissions de rayonnements ;<br />
11.3. Rayonnements non intentionnels :<br />
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que
possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à
l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;<br />
11.4. Instructions d'utilisation :<br />
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements
émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons
d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à
l'installation.<br />
11.5. Rayonnements ionisants :<br />
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent
être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la
quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées
et contrôlées en fonction du but prévu ;<br />
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au
radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité
d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;<br />
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la
radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une
surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.<br />
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou
équipés d'une telle source :<br />
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables
doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les
performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans
l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il
convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que
possible les risques pouvant en découler ;<br />
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la
sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer
l'état de cette source ;<br />
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la
sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute
défaillance de cette source ;<br />
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques
d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de
prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou
une dégradation grave de son état de santé ;<br />
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles
d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans
l'environnement habituel ;<br />
12.6. Protection contre les risques électriques :<br />
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute
la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des
conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les
dispositifs sont correctement installés ;<br />
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :<br />
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le
patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la
résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;<br />
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens
disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les
vibrations font partie des performances prévues ;<br />
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas
possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour
réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font
partie des performances prévues ;<br />
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par
l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum
tout risque possible ;<br />
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou
des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures
données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures
susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation
;<br />
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la
fourniture d'énergie ou l'administration de substances :<br />
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des
substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit
puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la
sécurité du patient et de l'utilisateur ;<br />
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou
de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;<br />
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter,
autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie
provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;<br />
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée
sur les dispositifs.<br />
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions
nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou
de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent
pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.<br />
13. Informations fournies par le fabricant :<br />
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour
pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant,
en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs
potentiels ;<br />
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et
des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;<br />
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires
pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif
lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur
l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque
unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou
plusieurs dispositifs ;<br />
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une
exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent
être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;<br />
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles.
Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes
dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République
française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où
il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la
documentation fournie avec le dispositif ;<br />
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :<br />
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.<br />
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage,
le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le
nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code
de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats
membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;<br />
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
dispositif et le contenu de l'emballage ;<br />
c) Le cas échéant, la mention stérile ;<br />
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de
série ;<br />
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé,
en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;<br />
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un
usage unique ;<br />
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;<br />
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
mention exclusivement pour investigations cliniques ;<br />
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;<br />
j) Les instructions particulières d'utilisation ;<br />
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;<br />
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que
ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro
du lot ou de série ;<br />
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;<br />
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
d'instruction ;<br />
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de
lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque
potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;<br />
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les
indications suivantes :<br />
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux
points d et e ;<br />
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
indésirable ;<br />
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements
médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination,
des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une
combinaison sûre ;<br />
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien
installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les
indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et
d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la
sécurité des dispositifs ;<br />
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à
l'implantation du dispositif ;<br />
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la
présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;<br />
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant
la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
restérilisation ;<br />
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux
procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la
désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation
si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre
possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au
réemploi).<br />
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les
instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont
correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section
1 ;<br />
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire
nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple,
stérilisation, assemblage final,<br />
etc.) ;<br />
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des
indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce
rayonnement.<br />
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au
personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les
précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.<br />
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif
;<br />
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions
d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des
influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression
ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques
d'ignition, etc. ;<br />
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif
en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix
des substances à administrer ;<br />
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à
l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de
ces dispositifs ;<br />
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci,
conformément au point 7.4 ;<br />
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;<br />
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />
- l'année d'imposition du marquage CE ;<br />
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;<br />
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
pour les dispositifs concernés.<br />
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des
données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces
données doivent être établies conformément à l'annexe X.<br />
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
I. - Exigences générales.<br />
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients
lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne
doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le
cas échéant, pour des tiers.<br />
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient
aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1
telles que spécifiées par le fabricant.<br />
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent
pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des
patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs
prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant
survenir dans les conditions normales d'utilisation.<br />
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les
conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température,
humidité, etc.).<br />
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques
acceptables au regard des performances assignées.<br />
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.<br />
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.<br />
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon
qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent,
dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant,
jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.<br />
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
minimiser dans toute la mesure possible :<br />
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris
dimensionnelles ;<br />
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas
de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à
l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;<br />
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes,
aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à
l'accélération ;<br />
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de
l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute
fréquence ;<br />
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances
radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de
protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux
principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret
n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs
contre les dangers des rayonnements ionisants ;<br />
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne
soient pas possibles, et liés notamment :<br />
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;<br />
- au vieillissement des matériaux utilisés ;<br />
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;<br />
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de
contrôle.<br />
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en
apportant une attention particulière :<br />
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de
la toxicité ;<br />
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les
cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du
dispositif ;<br />
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à
administrer ;<br />
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;<br />
- à la fiabilité de la source d'énergie ;<br />
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;<br />
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de
contrôle, y compris le logiciel.<br />
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé
publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en
tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par
analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R.
5127 du code de la santé publique.<br />
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés
de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par
suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux
composants.<br />
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification
univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de
fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas
échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.<br />
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires
pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de
fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces
informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas
échéant, par le patient.<br />
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas
échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :<br />
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :<br />
- la méthode de stérilisation ;<br />
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;<br />
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
- la désignation du dispositif ;<br />
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
: exclusivement pour les investigations cliniques ;<br />
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
;<br />
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;<br />
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;<br />
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
;<br />
14.2. Sur l'emballage commercial :<br />
- le nom et l'adresse du fabricant ;<br />
- la désignation du dispositif ;<br />
- la déstination du dispositif ;<br />
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;<br />
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
: exclusivement pour des investigations cliniques ;<br />
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
;<br />
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;<br />
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;<br />
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
;<br />
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.<br />
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;<br />
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles
figurant aux huitième et neuvième tirets ;<br />
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires
indésirables ;<br />
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;<br />
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le
cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires
et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et
aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les
mesures de maintenance ;<br />
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques
liés à l'implantation du dispositif ;<br />
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à
la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques
;<br />
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la
stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
restérilisation ;<br />
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été
reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux
exigences essentielles.<br />
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au
médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à
prendre. Ces indications portent notamment sur :<br />
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
;<br />
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif
;<br />
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions
d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux
influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression
ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;<br />
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en
question est destiné à administrer.<br />
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et
performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des
conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires
ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en
conformité avec l'annexe X.<br />
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives
sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des
investigations ou traitements et vice versa.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000513017?vers=git&vers=legifrance">Décret n°66-450 du 20 juin 1966 RELATIF AUX PRINCIPES GENERAUX DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000350606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000504001?vers=git&vers=legifrance">Décret n°86-1103 du 2 octobre 1986 RELATIF A LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000501821?vers=git&vers=legifrance">Décret n°61-501 du 3 mai 1961 RELATIF AUX UNITES DE MESURE ET AU CONTROLE DES INSTRUMENTS DE MESURE. (TABLEAU DES UNITES DE MESURE LEGALES ANNEXE)</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1961-05-03 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000501821?vers=git&vers=legifrance">Décret n°61-501 du 3 mai 1961 RELATIF AUX UNITES DE MESURE ET AU CONTROLE DES INSTRUMENTS DE MESURE. (TABLEAU DES UNITES DE MESURE LEGALES ANNEXE)</a>
</li>
<li>
1966-06-20 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000513017?vers=git&vers=legifrance">Décret n°66-450 du 20 juin 1966 RELATIF AUX PRINCIPES GENERAUX DE PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS IONISANTS</a>
</li>
<li>
1986-10-02 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000504001?vers=git&vers=legifrance">Décret n°86-1103 du 2 octobre 1986 RELATIF A LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000350606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693411?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L511 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801573?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801668?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142959
---
<h1>Marquage CE de conformité.</h1>
- [Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)

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@ -0,0 +1,53 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006804489
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804489.xml
---
<h1>Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47</h1>
Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante
:<br />
- si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin
gradué ci-dessus sont à respecter ;<br />
- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même
dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.<br />
Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites
dimensions.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000350606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000350606?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982
- [Livre 1 : Protection générale de la santé publique](livre_1/README.md)
- [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3/README.md)
- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis/README.md)
- [Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_6/README.md)
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7/README.md)
- [Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales](livre_2_bis/README.md)

View file

@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157792
- [Article R5275](article_r5275.md)
- [Article R5276](article_r5276.md)
- [Article R5277](article_r5277.md)
- [Article R5277-1](article_r5277-1.md)
- [Article R5278](article_r5278.md)
- [Article R5279](article_r5279.md)
- [Article R5280](article_r5280.md)

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@ -0,0 +1,79 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801559
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801559.xml
---
<h1>Article R5277-1</h1>
Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement
commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale
d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés
dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire
agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant
qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait
tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne
l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser
de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et
des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694033?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694030?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-07-25 au 1991-01-20</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694031?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1991-01-20 au 1994-01-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694032?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 1994-01-19 au 1994-01-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699370?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 4 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a> ABROGATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699370?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 4 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2004-07-29 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000787339?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694030?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1987-07-25 au 1991-01-20</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006128473
---
<h1>Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux</h1>
- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1/README.md)
- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2/README.md)

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142910
---
<h1>Chapitre 1 : Dispositions générales</h1>
- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1/README.md)
- [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2/README.md)
- [Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux](section_3/README.md)
- [Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers](section_4/README.md)
- [Section 5 : Procédures de certification de conformité](section_5/README.md)
- [Section 6 : Marquage CE](section_6/README.md)
- [Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs](section_7/README.md)
- [Section 8 : Confidentialité](section_8/README.md)
- [Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions](section_9/README.md)

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157793
---
<h1>Section 1 : Champ d'application et définitions</h1>
- [Article R665-1](article_r665-1.md)
- [Article R665-2](article_r665-2.md)
- [Article R665-3](article_r665-3.md)
- [Article R665-4](article_r665-4.md)
- [Article R665-5](article_r665-5.md)

View file

@ -0,0 +1,86 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801573
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801573.xml
---
<h1>Article R665-1</h1>
Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux
définis à l'article L. 665-3.<br />
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :<br />
1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation
d'une maladie ;<br />
2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation
d'une blessure ou d'un handicap ;<br />
3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique ;<br />
4° De maîtrise de la conception.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804459?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804460?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804461?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-06-16</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804462?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2006-05-20</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916188?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804462?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2006-05-20</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694036?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1995-02-05</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916188?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,55 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801575
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801575.xml
---
<h1>Article R665-2</h1>
Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des
dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les
accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des
dispositifs implantables actifs.<br />
Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son
fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre
l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,69 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801577
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801577.xml
---
<h1>Article R665-3</h1>
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des
dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.<br />
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
dispositions du présent livre.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916189?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693411?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L511 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916189?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,90 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801580
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801580.xml
---
<h1>Article R665-4</h1>
Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :<br />
1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs
consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou
système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé
in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de
fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de
santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;<br />
2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;<br />
3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;<br />
4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines
d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur
le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine
;<br />
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br />
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;<br />
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être
regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article
R. 233-83-3 du code du travail.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916190?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006807295?vers=git&vers=legifrance">Code du travail - article R233-83-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-01-01 au 1993-01-15</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693411?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L511 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006693985?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L658-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1975-07-11 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916190?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,88 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2002-10-03
Identifiant: LEGIARTI000006801583
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801583.xml
---
<h1>Article R665-5</h1>
Pour l'application des dispositions du présent livre :<br />
1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical
est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage,
la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;<br />
2° On entend par " mise sur le marché " :<br />
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un
dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou
remis à neuf ;<br />
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
n'a pas le statut de marchandise communautaire ;<br />
3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un
dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces
opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre
personne.<br />
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent
également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits
préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le
marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être
fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé,
conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916191?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020567051?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2015-04-03</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030428675?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916191?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157794
---
<h1>Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs</h1>
- [Article R665-6](article_r665-6.md)

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@ -0,0 +1,59 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801588
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801588.xml
---
<h1>Article R665-6</h1>
Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux
autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre
classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.<br />
L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée
conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent
livre.<br />
En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le
fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les
procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le ministre
chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157795
---
<h1>Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux</h1>
- [Article R665-7](article_r665-7.md)
- [Article R665-8](article_r665-8.md)
- [Article R665-9](article_r665-9.md)
- [Article R665-10](article_r665-10.md)
- [Article R665-11](article_r665-11.md)

View file

@ -0,0 +1,64 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801599
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801599.xml
---
<h1>Article R665-10</h1>
Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à
titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs
déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de
conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans
l'intérêt de la protection de la santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025787318?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916206?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916206?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801611?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801602
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801602.xml
---
<h1>Article R665-11</h1>
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français
[*langue*].
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916207?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916207?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,81 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801591
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801591.xml
---
<h1>Article R665-7</h1>
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être
conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12
qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.<br />
Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans
un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent
chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où
elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin
1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916204?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801593?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801594?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916204?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801607?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801594?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CITATION source Directive CEE 90-385 1990-06-20 (Conseil)
</li>
<li>
CITATION source Directive CEE 93-42 1993-06-14 (Conseil)
</li>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,69 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801593
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801593.xml
---
<h1>Article R665-8</h1>
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être
revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par
l'article R. 665-7.<br />
Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure
définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet
d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916199?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916199?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801636?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801639?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801591?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,67 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801597
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801597.xml
---
<h1>Article R665-9</h1>
La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations,
de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent
livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur
mise en conformité.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916200?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801685?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801686?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916200?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801686?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157796
---
<h1>Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers</h1>
- [Article R665-12](article_r665-12.md)
- [Article R665-13](article_r665-13.md)

View file

@ -0,0 +1,107 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801607
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801607.xml
---
<h1>Article R665-12</h1>
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
sont définies par l'annexe I du présent livre.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801662?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020567069?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801612?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801663?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-33 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916208?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801611?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801685?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801592?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801686?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801609?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801591?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694038?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1995-02-05</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916208?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801610?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801612?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801663?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-33 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801686?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801592?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,119 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801609
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801609.xml
---
<h1>Article R665-13</h1>
Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant
les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au
Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux
exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.<br />
Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de
la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux
interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs
dans lesquels ces médicaments sont contenus.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804463?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804464?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804465?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804466?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804468?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804471?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804477?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804478?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916205?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804475?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804476?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804467?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804476?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804478?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804471?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804465?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804468?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916205?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801607?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157797
---
<h1>Section 5 : Procédures de certification de conformité</h1>
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1/README.md)
- [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2/README.md)
- [Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux](sous-section_3/README.md)
- [Sous-section 4 : Organismes habilités](sous-section_4/README.md)

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174587
---
<h1>Sous-section 1 : Dispositions générales</h1>
- [Article R665-14](article_r665-14.md)
- [Article R665-15](article_r665-15.md)
- [Article R665-16](article_r665-16.md)
- [Article R665-17](article_r665-17.md)
- [Article R665-18](article_r665-18.md)

View file

@ -0,0 +1,81 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801611
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
---
<h1>Article R665-14</h1>
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à
l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des
procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces
procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.<br />
Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à
chaque catégorie de dispositifs médicaux.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801601?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801599?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801600?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801694?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-45 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801695?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801601?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801607?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801695?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGITEXT000006072665?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique VIGUEUR</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,77 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801613
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801613.xml
---
<h1>Article R665-15</h1>
Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de
cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les
déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures
[*délai de conservation*].
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916217?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801683?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801684?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-42 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801701?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-48 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801700?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-48 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916217?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801684?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-42 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801701?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-48 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801616
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801616.xml
---
<h1>Article R665-16</h1>
Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les
procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916222?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916222?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801618
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
---
<h1>Article R665-17</h1>
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les
organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération
d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des
dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916219?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916219?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801620
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801620.xml
---
<h1>Article R665-18</h1>
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification
sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par
l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916220?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2015-04-03</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916220?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2015-04-03</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174588
---
<h1>Sous-section 2 : Définition des procédures</h1>
- [Article R665-19](article_r665-19.md)
- [Article R665-20](article_r665-20.md)
- [Article R665-21](article_r665-21.md)

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@ -0,0 +1,54 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801625
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801625.xml
---
<h1>Article R665-19</h1>
La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont
les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le
fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final
d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme
habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la
surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés
satisfont aux exigences du présent livre.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,54 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801627
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801627.xml
---
<h1>Article R665-20</h1>
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe
VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination
particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des
procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la
disposition de l'administration une documentation technique relative aux
produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences
du présent livre.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,81 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801630
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
---
<h1>Article R665-21</h1>
I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est
la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la
demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de
la production en question satisfait aux exigences du présent livre.<br />
II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la
qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la
qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un
dispositif médical assure et déclare :<br />
1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un
certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans
le cadre d'une déclaration CE de conformité ;<br />
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.<br />
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte
l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et
essai de chaque produit, soit sur une base statistique.<br />
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont
les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour
la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un
organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à
la surveillance de cet organisme.<br />
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les
modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour
l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé
par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce
système, à la surveillance de cet organisme.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
CITATION source Code de la santé publique annexe III, annexe IV, annexe V, annexe VI
</li>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187220
---
<h1>§ 1</h1>
- [Dispositifs médicaux fabriqués en série](dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md)

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006194995
---
<h1>Dispositifs médicaux fabriqués en série</h1>
- [Article R665-22](article_r665-22.md)
- [Article R665-23](article_r665-23.md)

View file

@ -0,0 +1,65 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801632
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801632.xml
---
<h1>Article R665-22</h1>
Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur
mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques,
doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du
fabricant :<br />
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;<br />
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure
définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916224?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916224?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CITATION source Code de la santé publique annexe II, annexe III, annexe IV, annexe V
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,136 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801634
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801634.xml
---
<h1>Article R665-23</h1>
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à
l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à
des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché,
faire l'objet :<br />
1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII
;<br />
2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :<br />
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de
cette annexe ;<br />
b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la
procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe
V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;<br />
3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :<br />
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de
cette annexe ;<br />
b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la
procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe
V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;<br />
4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :<br />
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;<br />
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure
définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804463?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804464?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804465?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804469?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804470?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804471?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804477?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804478?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804475?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804476?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916225?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804476?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804478?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804471?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804465?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916225?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CITATION source Code de la santé publique annexe VII, annexe II, annexe, annexe IV, annexe V, annexe VI, annexe III
</li>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187221
---
<h1>§ 2</h1>
- [Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure](dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006194996
---
<h1>Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure</h1>
- [Article R665-24](article_r665-24.md)

View file

@ -0,0 +1,92 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801636
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801636.xml
---
<h1>Article R665-24</h1>
I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué
spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou
de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications
professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.<br />
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la
responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de
conception spécifiques du dispositif.<br />
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en
série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du
médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des
dispositifs sur mesure.<br />
II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur
le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.<br />
Le ministre chargé de la santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs
qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été
mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la
documentation relatives à ces dispositifs.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916193?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916226?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-35 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801593?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801594?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916226?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-35 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916193?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801594?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CITATION source Code de la santé publique annexe
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187222
---
<h1>§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques</h1>
- [Article R665-25](article_r665-25.md)

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@ -0,0 +1,112 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801639
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801639.xml
---
<h1>Article R665-25</h1>
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques
destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler
d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :<br />
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre,
que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à
l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet
des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les
précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients
;<br />
2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions
prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.<br />
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à
l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues
par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.<br />
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des
investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre
chargé de la santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801593?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801594?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916228?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006731817?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 14 mai 1996 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1996-05-16 au 1999-01-05</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006727239?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 28 mai 1998 portant suspension de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables à visée esthétique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1998-05-30</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006885743?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 10 mai 1995 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes préremplies d'autre produit que du sérum physiologique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1995-05-17</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006733023?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 28 mai 1997 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1997-05-30</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
1995-05-10 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006885743?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 10 mai 1995 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes préremplies d'autre produit que du sérum physiologique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1995-05-17</a>
</li>
<li>
1996-05-14 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006731817?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 14 mai 1996 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1996-05-16 au 1999-01-05</a>
</li>
<li>
1997-05-28 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006733023?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 28 mai 1997 portant suspension de mise sur le marché des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que du sérum physiologique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1997-05-30</a>
</li>
<li>
1998-05-28 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006727239?vers=git&vers=legifrance">Arrêté du 28 mai 1998 portant suspension de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables à visée esthétique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1998-05-30</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916228?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801594?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CITATION source Code de la santé publique annexe, R665-12, L209-12, R2032 à R2037
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006187223
---
<h1>§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux</h1>
- [Article R665-26](article_r665-26.md)

View file

@ -0,0 +1,63 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801642
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
---
<h1>Article R665-26</h1>
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent
livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux
aspects concernant l'obtention de la stérilité.<br />
La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité
chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la
stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916244?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916244?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174589
---
<h1>Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux</h1>
- [§ 1](1/README.md)
- [§ 2](2/README.md)
- [§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques](3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md)
- [§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux](4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006174591
---
<h1>Sous-section 4 : Organismes habilités</h1>
- [Article R665-27](article_r665-27.md)
- [Article R665-28](article_r665-28.md)
- [Article R665-29](article_r665-29.md)
- [Article R665-30](article_r665-30.md)
- [Article R665-31](article_r665-31.md)
- [Article R665-32](article_r665-32.md)

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@ -0,0 +1,110 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801644
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801644.xml
---
<h1>Article R665-27</h1>
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification
prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par arrêté conjoint du
ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie. L'habilitation
précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.<br />
L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de
compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise
dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les
tâches pour lesquelles ils sont habilités.<br />
Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du
présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été
publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre
à ces critères.<br />
Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des
personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou
examens qu'ils réalisent.<br />
Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur
responsabilité civile.<br />
Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées
par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie
d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de
vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801660?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-28 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801661?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916247?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-55 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916248?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-56 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801647?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801648?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801659?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916247?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-55 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916248?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-56 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801649?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-28 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801661?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,59 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801647
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801647.xml
---
<h1>Article R665-28</h1>
Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux
obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par
arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de
l'industrie, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter
ses observations.<br />
Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par
l'organisme doivent être mis à la disposition des ministres chargés de la santé
et de l'industrie.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801644?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801650
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801650.xml
---
<h1>Article R665-29</h1>
Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant
comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à
l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme
a été habilité.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916216?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916216?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801652
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801652.xml
---
<h1>Article R665-30</h1>
L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la
conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure
applicable.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916253?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916253?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,60 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801657
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801657.xml
---
<h1>Article R665-31</h1>
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles
sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment
convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916255?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-62 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
CITATION source Code de la santé publique annexe II, annexe III
</li>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916255?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-62 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,103 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801659
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801659.xml
---
<h1>Article R665-32</h1>
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux
décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente
section, sur demande, aux ministres chargés de la santé et de l'industrie, à
l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de
l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de
l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux
organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
publication au Journal officiel des Communautés européennes.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916257?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-64 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804463?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804464?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804465?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804466?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804468?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804475?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804476?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804467?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804474?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804476?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804465?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804468?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916257?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-64 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801644?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157798
---
<h1>Section 6 : Marquage CE</h1>
- [Article R665-33](article_r665-33.md)
- [Article R665-34](article_r665-34.md)
- [Article R665-35](article_r665-35.md)

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@ -0,0 +1,75 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801662
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801662.xml
---
<h1>Article R665-33</h1>
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est
conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait
l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.<br />
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est
également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la
Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut
être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le
fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se
conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les
documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent
mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences,
telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799409?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5051-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1996-06-16 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916201?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2015-04-03</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006799409?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5051-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1996-06-16 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916201?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2015-04-03</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801607?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,64 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801664
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801664.xml
---
<h1>Article R665-34</h1>
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de
la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII
du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que
sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.<br />
Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité
auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en
oeuvre des procédures de certification de conformité.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916203?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916203?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,58 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801666
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801666.xml
---
<h1>Article R665-35</h1>
Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les
instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire
en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre
marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la
lisibilité du marquage CE.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916202?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916202?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157799
---
<h1>Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs</h1>
- [Article R665-36](article_r665-36.md)

View file

@ -0,0 +1,107 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801668
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801668.xml
---
<h1>Article R665-36</h1>
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant
les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit
déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la
désignation des dispositifs concernés.<br />
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon
les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social
sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la
mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou
plusieurs de ces Etats.<br />
Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant
établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le
marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures
mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au ministre
chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des
dispositifs concernés.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916258?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804459?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804460?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804461?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-06-16</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804462?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2006-05-20</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020567116?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-19</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025787231?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801699?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801698?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000024479524?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-08-19 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804462?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2006-05-20</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916258?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801699?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157800
---
<h1>Section 8 : Confidentialité</h1>
- [Article R665-37](article_r665-37.md)

View file

@ -0,0 +1,81 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801671
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801671.xml
---
<h1>Article R665-37</h1>
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou
par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents du
ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie, ceux des
organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont
éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les
procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute
information obtenue dans l'exécution de leur mission.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804485?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804486?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804487?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804488?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916294?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5212-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804486?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006804488?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694044?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916294?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5212-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006157801
---
<h1>Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions</h1>
- [Article R665-38](article_r665-38.md)
- [Article R665-39](article_r665-39.md)
- [Article R665-40](article_r665-40.md)
- [Article R665-41](article_r665-41.md)
- [Article R665-42](article_r665-42.md)
- [Article R665-43](article_r665-43.md)

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@ -0,0 +1,63 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801674
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801674.xml
---
<h1>Article R665-38</h1>
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le
ministre chargé de la santé procède à une évaluation, si possible conjointement
avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues
à l'article L. 665-5.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916293?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5212-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694042?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694044?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916293?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5212-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,59 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801677
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801677.xml
---
<h1>Article R665-39</h1>
Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance
du ministre chargé de la santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un
organisme habilité, le ministre en informe le ou les fabricants concernés.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916292?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5212-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694044?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916292?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5212-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,72 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801680
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801680.xml
---
<h1>Article R665-40</h1>
L'autorité mentionnée à l'article L. 665-5 est le ministre de la santé.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694042?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694042?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a> TXT_ASSOCIE cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694043?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694043?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22</a> TXT_ASSOCIE cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000758694?vers=git&vers=legifrance">Décret no 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)</a> ABROGATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
1999-03-04 ABROGATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000758694?vers=git&vers=legifrance">Décret no 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694042?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 TXT_ASSOCIE source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694042?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,58 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801681
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801681.xml
---
<h1>Article R665-41</h1>
Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et
refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un
dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel
dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des
voies et délais de recours.<br />
Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que
le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne
ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler
ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent
être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,62 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801683
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801683.xml
---
<h1>Article R665-42</h1>
Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le
fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande
des agents mentionnés à l'article L. 658-9.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916218?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006694005?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L658-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1975-07-11 au 1998-07-02</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916218?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801613?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,94 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801685
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04300XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801685.xml
---
<h1>Article R665-43</h1>
Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures
administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies
des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les
personnes physiques ou morales :<br />
1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE
dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;<br />
2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les
documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de
conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont
applicables ;<br />
3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme
aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui
leur sont applicables ;<br />
4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des
dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se
conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.<br />
En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions
de la 5e classe est applicable.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916483?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5461-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916484?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5461-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-06-21</a> CONCORDANCE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916485?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5461-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-03-21</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916483?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5461-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916484?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5461-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-06-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916485?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5461-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-03-21</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801607?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801597?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGISCTA000006142911
---
<h1>Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical</h1>
- [Article R665-44](article_r665-44.md)
- [Article R665-45](article_r665-45.md)
- [Article R665-46](article_r665-46.md)
- [Article R665-47](article_r665-47.md)

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@ -0,0 +1,80 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006801689
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04400XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801689.xml
---
<h1>Article R665-44</h1>
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le
marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation
prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme
d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle
certifie :<br />
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux
instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions
;<br />
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux
utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des
fabricants ;<br />
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.<br />
Cette déclaration doit être tenue à la disposition de l'administration pendant
une période de cinq ans.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801694?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-45 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801695?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916260?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916260?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801695?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,64 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801694
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04500XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801694.xml
---
<h1>Article R665-45</h1>
Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à
l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du
marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des
instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part
entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916261?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916261?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801611?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801689?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-44 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,59 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801696
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04600XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801696.xml
---
<h1>Article R665-46</h1>
Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations
mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre, reprenant, le cas
échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont
été assemblés.<br />
Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916262?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916262?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,61 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-17
Date de fin: 2004-02-06
Identifiant: LEGIARTI000006801698
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801698.xml
---
<h1>Article R665-47</h1>
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36
s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché
sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord
sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir
assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916263?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-70 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-08-19</a> CONCORDANCE source
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a> CODIFICATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
1953-10-05 CODIFICATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000000503843?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique</a>
</li>
<li>
1995-03-16 CREATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006699367?vers=git&vers=legifrance">Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CONCORDANCE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916263?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-70 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-08-19</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006801668?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R665-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05</a>
</li>
<li>
CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
</li>
</ul>
</details>