diff --git a/annexes/README.md b/annexes/README.md
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--- a/annexes/README.md
+++ b/annexes/README.md
@@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983
Annexes
+- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis/README.md)
- [Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_6/README.md)
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--- /dev/null
+++ b/annexes/livre_5_bis/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006128481
+---
+
+Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
+
+- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md)
+- [Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.](criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md)
+- [Marquage CE de conformité.](marquage_ce_de_conformite/README.md)
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--- /dev/null
+++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006142956
+---
+
+Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
+
+- [Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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--- /dev/null
+++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -0,0 +1,392 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2003-11-22
+Identifiant: LEGIARTI000006804481
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804481.xml
+---
+
+Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
+
+I. - Définitions.
+
+1. Définitions pour les règles de classification :
+
+1.1. Durée :
+
+Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de
+soixante minutes ;
+
+Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours
+au maximum ;
+
+Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de
+trente jours ;
+
+1.2. Dispositifs invasifs :
+
+Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à
+l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface
+du corps ;
+
+Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface
+externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par
+exemple une stomie ;
+
+Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à
+l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre
+d'un acte chirurgical.
+
+Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une
+pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés
+comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
+
+Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité
+dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de
+l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après
+l'intervention.
+
+Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à
+être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention
+chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant
+une période d'au moins trente jours ;
+
+1.3. Instrument chirurgical réutilisable :
+
+Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
+actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler,
+serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis
+aux procédures appropriées ;
+
+1.4. Dispositif médical actif :
+
+Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie
+électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par
+le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
+Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs
+médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres
+éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et
+le patient ;
+
+1.5. Dispositif actif thérapeutique :
+
+Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
+d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer
+des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une
+maladie, une blessure ou un handicap ;
+
+1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :
+
+Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec
+d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter,
+diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de
+santé, des maladies ou des malformations congénitales ;
+
+1.7. Système circulatoire central :
+
+Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les
+vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires,
+artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides
+internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines
+pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;
+
+1.8. Système nerveux central :
+
+Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central
+l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
+
+II. - Règles d'application.
+
+2. Règles d'application :
+
+2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des
+dispositifs ;
+
+2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre
+dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des
+dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des
+dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;
+
+2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son
+utilisation relève automatiquement de la même classe ;
+
+2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou
+essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et
+classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;
+
+2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des
+utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus
+stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
+
+III. - Classification.
+
+1. Dispositifs non invasifs :
+
+1.1. Règle 1 :
+
+Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des
+règles suivantes est applicable ;
+
+1.2. Règle 2 :
+
+Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des
+liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion,
+administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :
+
+- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a
+ou d'une classe supérieure ;
+
+- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du
+sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties
+d'organes ou tissus corporels ;
+
+Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;
+
+1.3. Règle 3 :
+
+Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou
+chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à
+être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le
+traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz
+ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;
+
+1.4. Règle 4 :
+
+Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée
+:
+
+- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière
+mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;
+
+- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement
+pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser
+qu'en deuxième intention ;
+
+- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les
+dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des
+plaies.
+
+2. Dispositifs invasifs :
+
+2.1. Règle 5 :
+
+Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
+les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être
+raccordés à un dispositif médical actif :
+
+- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;
+
+- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme,
+sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
+conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas
+ils font partie de la classe I ;
+
+- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme,
+sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
+conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont
+pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de
+la classe II a ;
+
+Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que
+les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un
+dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font
+partie de la classe II a ;
+
+2.2. Règle 6 :
+
+Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire
+font partie de la classe II a, sauf :
+
+- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,
+
+surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire
+central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie
+de la classe III ;
+
+- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,
+
+auquel cas ils font partie de la classe I ;
+
+- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements
+ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
+
+- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité
+ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
+
+- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de
+libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel
+cas ils font partie de la classe II b.
+
+2.3. Règle 7 :
+
+Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
+terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :
+
+- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du
+coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du
+corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+
+- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux
+central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+
+- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils
+font partie de la classe II b ;
+
+- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
+partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+
+- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
+les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
+classe II b.
+
+2.4. Règle 8 :
+
+Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de
+type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :
+
+- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a
+;
+
+- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire
+central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe
+III ;
+
+- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
+partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+
+- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans
+les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la
+classe III.
+
+3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :
+
+3.1. Règle 9 :
+
+Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de
+l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont
+telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des
+transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse,
+compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette
+énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.
+
+Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les
+performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés
+à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la
+classe II b.
+
+3.2. Règle 10 :
+
+Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :
+
+- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps
+humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient
+dans le spectre visible ;
+
+- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits
+radiopharmaceutiques in vivo ;
+
+- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des
+processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à
+surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de
+certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou
+respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un
+danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe
+II b ;
+
+Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés
+au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris
+les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent
+directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;
+
+Règle 11 :
+
+Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
+soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font
+partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement
+dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie
+du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la
+classe II b ;
+
+3.3. Règle 12 :
+
+Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
+
+4. Règles spéciales :
+
+4.1. Règle 13 :
+
+Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si
+elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens
+de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir
+sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
+classe III ;
+
+4.2. Règle 14 :
+
+Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
+transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II
+b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à
+long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;
+
+4.3. Règle 15 :
+
+Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou,
+le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b
+;
+
+Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs
+médicaux font partie de la classe II a ;
+
+La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs
+médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;
+
+4.4. Règle 16 :
+
+Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de
+radiodiagnostic font partie de la classe II a ;
+
+4.5. Règle 17 :
+
+Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de
+dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs
+sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
+
+5. Règle 18 :
+
+Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe II
+b.
+
+
+
+ Références
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md
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--- /dev/null
+++ b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006142948
+---
+
+Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
+
+- [Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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+++ b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -0,0 +1,822 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006804459
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804459.xml
+---
+
+Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
+
+A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
+
+I. - Exigences générales.
+
+1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
+utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la
+sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont
+utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à
+leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du
+bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de
+la santé et de la sécurité.
+
+2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
+des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
+sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
+
+Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer
+les principes suivants dans l'ordre indiqué :
+
+- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la
+conception et à la fabrication) ;
+
+- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des
+dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés
+;
+
+- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des
+mesures de protection adoptées.
+
+3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
+par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être
+aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du
+code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
+
+4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne
+doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la
+sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de
+vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les
+dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions
+normales d'utilisation.
+
+5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
+leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue
+ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué
+conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
+
+6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au
+regard des performances du dispositif.
+
+II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
+
+7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
+
+7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
+caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences
+générales. Une attention particulière doit être apportée :
+
+Pour les dispositifs médicaux, en général :
+
+- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et,
+le cas échéant, l'inflammabilité ;
+
+- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus,
+cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
+
+7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
+minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le
+personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que
+pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention
+particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la
+fréquence d'exposition.
+
+7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être
+utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels
+ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de
+routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils
+doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les
+médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables
+à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à
+leur destination.
+
+7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui,
+si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut
+agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la
+sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en
+tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes
+appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
+publique ;
+
+7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au
+minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
+
+7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser
+autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de
+substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du
+milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
+
+8. Infection et contamination microbienne :
+
+8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
+manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le
+patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une
+manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif
+par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
+
+8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis
+à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à
+l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
+
+Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine
+géographique des animaux.
+
+La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et
+des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent
+se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité
+en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée
+par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des
+virus au cours du processus de fabrication ;
+
+8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus,
+fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des
+procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le
+marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de
+transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit
+endommagée ou ouverte ;
+
+8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués
+et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
+
+8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
+conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de
+l'environnement) ;
+
+8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être
+de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au
+niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur
+utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système
+d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation
+indiquée par le fabricant ;
+
+8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de
+distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme
+stérile et non stérile.
+
+9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
+
+9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
+d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le
+système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux
+performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit
+figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
+
+9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
+réduire dans toute la mesure du possible :
+
+- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le
+rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques
+ergonomiques ;
+
+- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
+telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les
+décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de
+pression et d'accélération ;
+
+- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement
+utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
+
+- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la
+diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un
+entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs
+implantables) ;
+
+9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
+minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en
+condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux
+dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances
+inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
+
+10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
+
+10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et
+fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage
+suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur
+destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
+
+10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant
+des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
+
+10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage
+doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du
+décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au
+contrôle des instruments de mesure.
+
+11. Protection contre les rayonnements :
+
+11.1. Généralités :
+
+11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition
+des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au
+minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre
+l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques
+ou diagnostiques ;
+
+11.2. Rayonnements intentionnels :
+
+11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses
+de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs
+aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les
+émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les
+paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de
+tolérance ;
+
+11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements
+potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés,
+dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les
+émissions de rayonnements ;
+
+11.3. Rayonnements non intentionnels :
+
+11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que
+possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à
+l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
+
+11.4. Instructions d'utilisation :
+
+11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
+doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements
+émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons
+d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à
+l'installation.
+
+11.5. Rayonnements ionisants :
+
+11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent
+être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la
+quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées
+et contrôlées en fonction du but prévu ;
+
+11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au
+radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité
+d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au
+minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;
+
+11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la
+radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une
+surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
+l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
+
+12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou
+équipés d'une telle source :
+
+12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables
+doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les
+performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans
+l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il
+convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que
+possible les risques pouvant en découler ;
+
+12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la
+sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer
+l'état de cette source ;
+
+12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la
+sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute
+défaillance de cette source ;
+
+12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques
+d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de
+prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou
+une dégradation grave de son état de santé ;
+
+12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
+minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles
+d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans
+l'environnement habituel ;
+
+12.6. Protection contre les risques électriques :
+
+Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute
+la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des
+conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les
+dispositifs sont correctement installés ;
+
+12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
+
+12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le
+patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la
+résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
+
+12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
+risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
+niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens
+disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les
+vibrations font partie des performances prévues ;
+
+12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
+risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas
+possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour
+réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font
+partie des performances prévues ;
+
+12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
+électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par
+l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum
+tout risque possible ;
+
+12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou
+des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures
+données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures
+susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation
+;
+
+12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la
+fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
+
+12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des
+substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit
+puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la
+sécurité du patient et de l'utilisateur ;
+
+12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou
+de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
+
+Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter,
+autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie
+provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
+
+12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée
+sur les dispositifs.
+
+Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions
+nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou
+de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent
+pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
+
+13. Informations fournies par le fabricant :
+
+13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour
+pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant,
+en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs
+potentiels ;
+
+Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et
+des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
+
+Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires
+pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif
+lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur
+l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque
+unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou
+plusieurs dispositifs ;
+
+L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une
+exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent
+être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
+
+13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles.
+Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes
+dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République
+française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où
+il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la
+documentation fournie avec le dispositif ;
+
+13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
+
+a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
+
+Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union
+européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage,
+le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le
+nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code
+de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats
+membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
+européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
+
+b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
+dispositif et le contenu de l'emballage ;
+
+c) Le cas échéant, la mention stérile ;
+
+d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de
+série ;
+
+e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé,
+en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
+
+f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un
+usage unique ;
+
+g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
+
+h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
+mention exclusivement pour investigations cliniques ;
+
+i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
+
+j) Les instructions particulières d'utilisation ;
+
+k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
+
+l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que
+ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro
+du lot ou de série ;
+
+m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
+
+13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
+fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
+d'instruction ;
+
+13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
+les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de
+lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque
+potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
+
+13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les
+indications suivantes :
+
+a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux
+points d et e ;
+
+b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
+indésirable ;
+
+c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements
+médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination,
+des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
+dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une
+combinaison sûre ;
+
+d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien
+installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les
+indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et
+d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la
+sécurité des dispositifs ;
+
+e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à
+l'implantation du dispositif ;
+
+f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la
+présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
+
+g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant
+la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
+restérilisation ;
+
+h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux
+procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la
+désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation
+si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre
+possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au
+réemploi).
+
+Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les
+instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont
+correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section
+1 ;
+
+i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire
+nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple,
+stérilisation, assemblage final,
+
+etc.) ;
+
+j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des
+indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce
+rayonnement.
+
+La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au
+personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les
+précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
+
+k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif
+;
+
+l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions
+d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des
+influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression
+ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques
+d'ignition, etc. ;
+
+m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif
+en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix
+des substances à administrer ;
+
+n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à
+l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de
+ces dispositifs ;
+
+o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci,
+conformément au point 7.4 ;
+
+p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
+
+q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
+notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
+
+- l'année d'imposition du marquage CE ;
+
+- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
+dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
+
+- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
+pour les dispositifs concernés.
+
+14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des
+données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces
+données doivent être établies conformément à l'annexe X.
+
+B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
+
+I. - Exigences générales.
+
+1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
+utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients
+lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne
+doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le
+cas échéant, pour des tiers.
+
+2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
+par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient
+aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1
+telles que spécifiées par le fabricant.
+
+3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent
+pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des
+patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs
+prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant
+survenir dans les conditions normales d'utilisation.
+
+4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que
+leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les
+conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température,
+humidité, etc.).
+
+5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques
+acceptables au regard des performances assignées.
+
+II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
+
+6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
+des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la
+sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
+
+7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
+dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon
+qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent,
+dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant,
+jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
+
+8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
+minimiser dans toute la mesure possible :
+
+- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris
+dimensionnelles ;
+
+- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas
+de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à
+l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
+
+- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles,
+notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes,
+aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à
+l'accélération ;
+
+- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de
+l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute
+fréquence ;
+
+- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances
+radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de
+protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux
+principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret
+n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs
+contre les dangers des rayonnements ionisants ;
+
+- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne
+soient pas possibles, et liés notamment :
+
+- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
+
+- au vieillissement des matériaux utilisés ;
+
+- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
+
+- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de
+contrôle.
+
+9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
+caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en
+apportant une attention particulière :
+
+- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de
+la toxicité ;
+
+- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les
+cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du
+dispositif ;
+
+- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à
+administrer ;
+
+- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
+
+- à la fiabilité de la source d'énergie ;
+
+- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
+
+- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de
+contrôle, y compris le logiciel.
+
+10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
+elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé
+publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
+biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en
+tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par
+analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R.
+5127 du code de la santé publique.
+
+11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés
+de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par
+suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux
+composants.
+
+12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification
+univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de
+fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas
+échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
+
+13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires
+pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de
+fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces
+informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas
+échéant, par le patient.
+
+14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas
+échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
+
+14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
+
+- la méthode de stérilisation ;
+
+- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
+
+- le nom et l'adresse du fabricant ;
+
+- la désignation du dispositif ;
+
+- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
+: exclusivement pour les investigations cliniques ;
+
+- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
+;
+
+- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
+
+- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
+
+- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
+;
+
+14.2. Sur l'emballage commercial :
+
+- le nom et l'adresse du fabricant ;
+
+- la désignation du dispositif ;
+
+- la déstination du dispositif ;
+
+- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
+
+- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention
+: exclusivement pour des investigations cliniques ;
+
+- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure
+;
+
+- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
+
+- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
+
+- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité
+;
+
+- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
+
+15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
+notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
+
+- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
+
+- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles
+figurant aux huitième et neuvième tirets ;
+
+- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires
+indésirables ;
+
+- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
+dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
+
+- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le
+cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires
+et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et
+aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les
+mesures de maintenance ;
+
+- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques
+liés à l'implantation du dispositif ;
+
+- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à
+la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques
+;
+
+- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la
+stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de
+restérilisation ;
+
+- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été
+reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux
+exigences essentielles.
+
+La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au
+médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à
+prendre. Ces indications portent notamment sur :
+
+- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie
+;
+
+- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif
+;
+
+- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions
+d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux
+influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression
+ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
+
+- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en
+question est destiné à administrer.
+
+16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et
+performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des
+conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires
+ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en
+conformité avec l'annexe X.
+
+(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives
+sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des
+investigations ou traitements et vice versa.
+
+
+
+ Références
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..173dbf0619e
--- /dev/null
+++ b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006142959
+---
+
+Marquage CE de conformité.
+
+- [Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md)
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--- /dev/null
+++ b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md
@@ -0,0 +1,53 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006804489
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804489.xml
+---
+
+Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47
+
+Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante
+:
+
+- si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin
+gradué ci-dessus sont à respecter ;
+
+- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même
+dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
+
+Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites
+dimensions.
+
+
+
+ Références
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/README.md
index 0867a6714e0..287d7165c2a 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/README.md
@@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982
- [Livre 1 : Protection générale de la santé publique](livre_1/README.md)
- [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3/README.md)
+- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis/README.md)
- [Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_6/README.md)
- [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7/README.md)
- [Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales](livre_2_bis/README.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md
index 2239255ed57..822d4fd7ace 100644
--- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md
@@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157792
- [Article R5275](article_r5275.md)
- [Article R5276](article_r5276.md)
- [Article R5277](article_r5277.md)
+- [Article R5277-1](article_r5277-1.md)
- [Article R5278](article_r5278.md)
- [Article R5279](article_r5279.md)
- [Article R5280](article_r5280.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md
@@ -0,0 +1,79 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-08-08
+Identifiant: LEGIARTI000006801559
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0010XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801559.xml
+---
+
+Article R5277-1
+
+Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement
+commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
+l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale
+d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés
+dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire
+agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant
+qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait
+tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne
+l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser
+de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et
+des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006128473
+---
+
+Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
+
+- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1/README.md)
+- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2/README.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006142910
+---
+
+Chapitre 1 : Dispositions générales
+
+- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1/README.md)
+- [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2/README.md)
+- [Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux](section_3/README.md)
+- [Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers](section_4/README.md)
+- [Section 5 : Procédures de certification de conformité](section_5/README.md)
+- [Section 6 : Marquage CE](section_6/README.md)
+- [Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs](section_7/README.md)
+- [Section 8 : Confidentialité](section_8/README.md)
+- [Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions](section_9/README.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157793
+---
+
+Section 1 : Champ d'application et définitions
+
+- [Article R665-1](article_r665-1.md)
+- [Article R665-2](article_r665-2.md)
+- [Article R665-3](article_r665-3.md)
+- [Article R665-4](article_r665-4.md)
+- [Article R665-5](article_r665-5.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md
@@ -0,0 +1,86 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801573
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801573.xml
+---
+
+Article R665-1
+
+Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux
+définis à l'article L. 665-3.
+
+Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
+
+1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation
+d'une maladie ;
+
+2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation
+d'une blessure ou d'un handicap ;
+
+3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus
+physiologique ;
+
+4° De maîtrise de la conception.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
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index 00000000000..bf1d867777b
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md
@@ -0,0 +1,55 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801575
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801575.xml
+---
+
+Article R665-2
+
+Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des
+dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les
+accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des
+dispositifs implantables actifs.
+
+Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son
+fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre
+l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md
@@ -0,0 +1,69 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801577
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801577.xml
+---
+
+Article R665-3
+
+Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
+par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des
+dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
+
+Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
+exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
+réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
+
+Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
+elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
+médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
+par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
+dispositions du présent livre.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md
@@ -0,0 +1,90 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801580
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801580.xml
+---
+
+Article R665-4
+
+Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :
+
+1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs
+consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou
+système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé
+in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de
+fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de
+santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
+
+2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;
+
+3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
+
+4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines
+d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur
+le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine
+;
+
+5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
+incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
+
+6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la
+fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non
+viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
+
+7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être
+regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article
+R. 233-83-3 du code du travail.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md
@@ -0,0 +1,88 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2002-10-03
+Identifiant: LEGIARTI000006801583
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801583.xml
+---
+
+Article R665-5
+
+Pour l'application des dispositions du présent livre :
+
+1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical
+est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage,
+la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
+
+2° On entend par " mise sur le marché " :
+
+a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit,
+la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un
+dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou
+remis à neuf ;
+
+b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il
+n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
+
+3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la
+conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un
+dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces
+opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre
+personne.
+
+Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent
+également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
+remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits
+préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le
+marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être
+fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé,
+conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md
new file mode 100644
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157794
+---
+
+Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
+
+- [Article R665-6](article_r665-6.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md
@@ -0,0 +1,59 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801588
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801588.xml
+---
+
+Article R665-6
+
+Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux
+autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre
+classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
+
+L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée
+conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent
+livre.
+
+En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le
+fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les
+procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le ministre
+chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157795
+---
+
+Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
+
+- [Article R665-7](article_r665-7.md)
+- [Article R665-8](article_r665-8.md)
+- [Article R665-9](article_r665-9.md)
+- [Article R665-10](article_r665-10.md)
+- [Article R665-11](article_r665-11.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md
@@ -0,0 +1,64 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801599
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801599.xml
+---
+
+Article R665-10
+
+Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à
+titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs
+déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de
+conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans
+l'intérêt de la protection de la santé.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md
@@ -0,0 +1,56 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801602
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801602.xml
+---
+
+Article R665-11
+
+Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications
+fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français
+[*langue*].
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md
@@ -0,0 +1,81 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801591
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801591.xml
+---
+
+Article R665-7
+
+Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être
+conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12
+qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
+
+Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans
+un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
+économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent
+chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où
+elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin
+1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md
@@ -0,0 +1,69 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801593
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801593.xml
+---
+
+Article R665-8
+
+Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être
+revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par
+l'article R. 665-7.
+
+Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure
+définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet
+d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md
@@ -0,0 +1,67 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801597
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801597.xml
+---
+
+Article R665-9
+
+La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations,
+de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent
+livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que
+ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur
+mise en conformité.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157796
+---
+
+Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
+
+- [Article R665-12](article_r665-12.md)
+- [Article R665-13](article_r665-13.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md
@@ -0,0 +1,107 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801607
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801607.xml
+---
+
+Article R665-12
+
+Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
+utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4,
+sont définies par l'annexe I du présent livre.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-33 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md
@@ -0,0 +1,119 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801609
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801609.xml
+---
+
+Article R665-13
+
+Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant
+les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au
+Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux
+exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
+
+Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de
+la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux
+interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs
+dans lesquels ces médicaments sont contenus.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157797
+---
+
+Section 5 : Procédures de certification de conformité
+
+- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1/README.md)
+- [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2/README.md)
+- [Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux](sous-section_3/README.md)
+- [Sous-section 4 : Organismes habilités](sous-section_4/README.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006174587
+---
+
+Sous-section 1 : Dispositions générales
+
+- [Article R665-14](article_r665-14.md)
+- [Article R665-15](article_r665-15.md)
+- [Article R665-16](article_r665-16.md)
+- [Article R665-17](article_r665-17.md)
+- [Article R665-18](article_r665-18.md)
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md
@@ -0,0 +1,81 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801611
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml
+---
+
+Article R665-14
+
+La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à
+l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des
+procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces
+procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.
+
+Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à
+chaque catégorie de dispositifs médicaux.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md
@@ -0,0 +1,77 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801613
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801613.xml
+---
+
+Article R665-15
+
+Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de
+cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les
+déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies
+dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les
+décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures
+[*délai de conservation*].
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
new file mode 100644
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md
@@ -0,0 +1,56 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801616
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801616.xml
+---
+
+Article R665-16
+
+Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les
+procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md
@@ -0,0 +1,57 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801618
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml
+---
+
+Article R665-17
+
+Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les
+organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération
+d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des
+dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md
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@@ -0,0 +1,57 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801620
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801620.xml
+---
+
+Article R665-18
+
+Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification
+sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par
+l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006174588
+---
+
+Sous-section 2 : Définition des procédures
+
+- [Article R665-19](article_r665-19.md)
+- [Article R665-20](article_r665-20.md)
+- [Article R665-21](article_r665-21.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md
@@ -0,0 +1,54 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801625
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801625.xml
+---
+
+Article R665-19
+
+La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont
+les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le
+fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final
+d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme
+habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la
+surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés
+satisfont aux exigences du présent livre.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md
@@ -0,0 +1,54 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801627
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801627.xml
+---
+
+Article R665-20
+
+La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe
+VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination
+particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des
+procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la
+disposition de l'administration une documentation technique relative aux
+produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences
+du présent livre.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md
@@ -0,0 +1,81 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801630
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml
+---
+
+Article R665-21
+
+I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est
+la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la
+demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de
+la production en question satisfait aux exigences du présent livre.
+
+II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la
+qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la
+qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un
+dispositif médical assure et déclare :
+
+1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un
+certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans
+le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
+
+2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
+
+La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte
+l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et
+essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
+
+La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont
+les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour
+la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un
+organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à
+la surveillance de cet organisme.
+
+La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les
+modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour
+l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé
+par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce
+système, à la surveillance de cet organisme.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006187220
+---
+
+§ 1
+
+- [Dispositifs médicaux fabriqués en série](dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md
@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006194995
+---
+
+Dispositifs médicaux fabriqués en série
+
+- [Article R665-22](article_r665-22.md)
+- [Article R665-23](article_r665-23.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md
@@ -0,0 +1,65 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801632
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801632.xml
+---
+
+Article R665-22
+
+Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur
+mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques,
+doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du
+fabricant :
+
+- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
+
+- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure
+définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md
@@ -0,0 +1,136 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801634
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801634.xml
+---
+
+Article R665-23
+
+Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à
+l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à
+des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché,
+faire l'objet :
+
+1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII
+;
+
+2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
+
+a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de
+cette annexe ;
+
+b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la
+procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe
+V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
+
+3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
+
+a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de
+cette annexe ;
+
+b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la
+procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe
+V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
+
+4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
+
+- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
+
+- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure
+définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CONCORDANCE source
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09
+
+ -
+ 2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09
+
+ -
+ 2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article R5211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08
+
+ -
+ CITATION source Code de la santé publique annexe VII, annexe II, annexe, annexe IV, annexe V, annexe VI, annexe III
+
+ -
+ 1953-10-05 CODIFICATION source Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
+
+ -
+ 1995-03-16 CREATION source Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF
+
+ -
+ CODIFICATION source Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md
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index 00000000000..8505b07124a
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006187221
+---
+
+§ 2
+
+- [Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure](dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md
new file mode 100644
index 00000000000..6198cab1153
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006194996
+---
+
+Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
+
+- [Article R665-24](article_r665-24.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md
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index 00000000000..11567bd927d
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md
@@ -0,0 +1,92 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801636
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801636.xml
+---
+
+Article R665-24
+
+I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué
+spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou
+de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications
+professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
+
+La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la
+responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de
+conception spécifiques du dispositif.
+
+Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en
+série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du
+médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des
+dispositifs sur mesure.
+
+II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur
+le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
+
+Le ministre chargé de la santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs
+qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été
+mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la
+documentation relatives à ces dispositifs.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006187222
+---
+
+§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
+
+- [Article R665-25](article_r665-25.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md
@@ -0,0 +1,112 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801639
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801639.xml
+---
+
+Article R665-25
+
+Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques
+destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler
+d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
+Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
+
+1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre,
+que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à
+l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet
+des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les
+précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients
+;
+
+2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions
+prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
+
+Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à
+l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues
+par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
+
+Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des
+investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre
+chargé de la santé.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006187223
+---
+
+§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
+
+- [Article R665-26](article_r665-26.md)
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@@ -0,0 +1,63 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801642
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml
+---
+
+Article R665-26
+
+Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
+médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
+avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent
+livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes
+IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux
+aspects concernant l'obtention de la stérilité.
+
+La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité
+chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la
+stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006174589
+---
+
+Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
+
+- [§ 1](1/README.md)
+- [§ 2](2/README.md)
+- [§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques](3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md)
+- [§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux](4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006174591
+---
+
+Sous-section 4 : Organismes habilités
+
+- [Article R665-27](article_r665-27.md)
+- [Article R665-28](article_r665-28.md)
+- [Article R665-29](article_r665-29.md)
+- [Article R665-30](article_r665-30.md)
+- [Article R665-31](article_r665-31.md)
+- [Article R665-32](article_r665-32.md)
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@@ -0,0 +1,110 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801644
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801644.xml
+---
+
+Article R665-27
+
+Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification
+prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par arrêté conjoint du
+ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie. L'habilitation
+précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
+
+L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de
+compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise
+dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les
+tâches pour lesquelles ils sont habilités.
+
+Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du
+présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
+transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été
+publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre
+à ces critères.
+
+Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des
+personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou
+examens qu'ils réalisent.
+
+Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur
+responsabilité civile.
+
+Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées
+par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie
+d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de
+vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md
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@@ -0,0 +1,59 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801647
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801647.xml
+---
+
+Article R665-28
+
+Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux
+obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par
+arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de
+l'industrie, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter
+ses observations.
+
+Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par
+l'organisme doivent être mis à la disposition des ministres chargés de la santé
+et de l'industrie.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md
@@ -0,0 +1,57 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801650
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801650.xml
+---
+
+Article R665-29
+
+Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant
+comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à
+l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme
+a été habilité.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md
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@@ -0,0 +1,56 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801652
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801652.xml
+---
+
+Article R665-30
+
+L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la
+conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure
+applicable.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md
@@ -0,0 +1,60 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801657
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAA
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+---
+
+Article R665-31
+
+Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures
+prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles
+sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment
+convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md
@@ -0,0 +1,103 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801659
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801659.xml
+---
+
+Article R665-32
+
+Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux
+décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente
+section, sur demande, aux ministres chargés de la santé et de l'industrie, à
+l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de
+l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de
+l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux
+organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une
+publication au Journal officiel des Communautés européennes.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-64 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2006-06-09 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157798
+---
+
+Section 6 : Marquage CE
+
+- [Article R665-33](article_r665-33.md)
+- [Article R665-34](article_r665-34.md)
+- [Article R665-35](article_r665-35.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md
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@@ -0,0 +1,75 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801662
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+---
+
+Article R665-33
+
+Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est
+conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait
+l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
+
+Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est
+également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la
+Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut
+être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le
+fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se
+conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les
+documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent
+mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences,
+telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md
@@ -0,0 +1,64 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801664
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801664.xml
+---
+
+Article R665-34
+
+Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de
+la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII
+du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile
+sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que
+sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
+
+Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification,
+publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité
+auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en
+oeuvre des procédures de certification de conformité.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md
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@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801666
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801666.xml
+---
+
+Article R665-35
+
+Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les
+instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire
+en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre
+marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la
+lisibilité du marquage CE.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157799
+---
+
+Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
+
+- [Article R665-36](article_r665-36.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md
@@ -0,0 +1,107 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801668
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801668.xml
+---
+
+Article R665-36
+
+Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat
+membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant
+les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit
+déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la
+désignation des dispositifs concernés.
+
+Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon
+les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social
+sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
+sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la
+mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou
+plusieurs de ces Etats.
+
+Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant
+établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à
+l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le
+marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures
+mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au ministre
+chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des
+dispositifs concernés.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-05-15 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-06-16 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2006-05-20 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-19 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CONCORDANCE source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CITATION source
+
+ -
+ Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R665-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CITATION source
+
+ -
+ Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-08-19 au 2012-05-01 CONCORDANCE source
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157800
+---
+
+Section 8 : Confidentialité
+
+- [Article R665-37](article_r665-37.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md
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@@ -0,0 +1,81 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801671
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801671.xml
+---
+
+Article R665-37
+
+Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou
+par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents du
+ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie, ceux des
+organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont
+éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les
+procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute
+information obtenue dans l'exécution de leur mission.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/README.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006157801
+---
+
+Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
+
+- [Article R665-38](article_r665-38.md)
+- [Article R665-39](article_r665-39.md)
+- [Article R665-40](article_r665-40.md)
+- [Article R665-41](article_r665-41.md)
+- [Article R665-42](article_r665-42.md)
+- [Article R665-43](article_r665-43.md)
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md
@@ -0,0 +1,63 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801674
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801674.xml
+---
+
+Article R665-38
+
+Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le
+ministre chargé de la santé procède à une évaluation, si possible conjointement
+avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues
+à l'article L. 665-5.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-39.md
@@ -0,0 +1,59 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801677
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03900XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801677.xml
+---
+
+Article R665-39
+
+Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance
+du ministre chargé de la santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un
+organisme habilité, le ministre en informe le ou les fabricants concernés.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-40.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-40.md
@@ -0,0 +1,72 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801680
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04000XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801680.xml
+---
+
+Article R665-40
+
+L'autorité mentionnée à l'article L. 665-5 est le ministre de la santé.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md
@@ -0,0 +1,58 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801681
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801681.xml
+---
+
+Article R665-41
+
+Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et
+refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un
+dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel
+dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des
+voies et délais de recours.
+
+Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que
+le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne
+ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler
+ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent
+être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md
@@ -0,0 +1,62 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801683
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04200XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801683.xml
+---
+
+Article R665-42
+
+Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le
+fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande
+des agents mentionnés à l'article L. 658-9.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md
@@ -0,0 +1,94 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801685
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04300XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801685.xml
+---
+
+Article R665-43
+
+Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures
+administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies
+des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les
+personnes physiques ou morales :
+
+1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE
+dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
+
+2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les
+documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de
+conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont
+applicables ;
+
+3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme
+aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui
+leur sont applicables ;
+
+4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des
+dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se
+conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
+
+En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions
+de la 5e classe est applicable.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/README.md
new file mode 100644
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGISCTA000006142911
+---
+
+Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
+
+- [Article R665-44](article_r665-44.md)
+- [Article R665-45](article_r665-45.md)
+- [Article R665-46](article_r665-46.md)
+- [Article R665-47](article_r665-47.md)
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md
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+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md
@@ -0,0 +1,80 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 1999-03-05
+Identifiant: LEGIARTI000006801689
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04400XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801689.xml
+---
+
+Article R665-44
+
+Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le
+marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation
+prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme
+d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle
+certifie :
+
+1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux
+instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions
+;
+
+2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux
+utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des
+fabricants ;
+
+3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
+
+Cette déclaration doit être tenue à la disposition de l'administration pendant
+une période de cinq ans.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-45.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-45.md
new file mode 100644
index 00000000000..053e86290e5
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-45.md
@@ -0,0 +1,64 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801694
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04500XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801694.xml
+---
+
+Article R665-45
+
+Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à
+l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du
+marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des
+instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part
+entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-46.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-46.md
new file mode 100644
index 00000000000..a2ae00cfb1d
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-46.md
@@ -0,0 +1,59 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801696
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04600XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801696.xml
+---
+
+Article R665-46
+
+Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations
+mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre, reprenant, le cas
+échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont
+été assemblés.
+
+Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-47.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-47.md
new file mode 100644
index 00000000000..c9587681c5a
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-47.md
@@ -0,0 +1,61 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 1995-03-17
+Date de fin: 2004-02-06
+Identifiant: LEGIARTI000006801698
+Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXAA
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801698.xml
+---
+
+Article R665-47
+
+Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36
+s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché
+sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord
+sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir
+assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre.
+
+
+
+ Références
+
+ Articles faisant référence à l'article
+
+
+
+ Textes faisant référence à l'article
+
+
+
+ Références faites par l'article
+
+
+