diff --git a/annexes/README.md b/annexes/README.md index 9ae897abec3..697fc4f22c2 100644 --- a/annexes/README.md +++ b/annexes/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107983

Annexes

+- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis/README.md) - [Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_6/README.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/README.md b/annexes/livre_5_bis/README.md new file mode 100644 index 00000000000..1553396c9e3 --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006128481 +--- + +

Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux

+ +- [Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.](exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md) +- [Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.](criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md) +- [Marquage CE de conformité.](marquage_ce_de_conformite/README.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md new file mode 100644 index 00000000000..e07bb1a54e3 --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006142956 +--- + +

Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.

+ +- [Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md new file mode 100644 index 00000000000..3258fc33e10 --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/criteres_utilises_pour_la_classification_des_dispositifs_medicaux_autres_que_les_dispositifs_implantables_actifs/article_annexe_ix_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md @@ -0,0 +1,392 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2003-11-22 +Identifiant: LEGIARTI000006804481 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804481.xml +--- + +

Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47

+ +I. - Définitions.
+ +1. Définitions pour les règles de classification :
+ +1.1. Durée :
+ +Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de +soixante minutes ;
+ +Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours +au maximum ;
+ +Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de +trente jours ;
+ +1.2. Dispositifs invasifs :
+ +Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à +l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface +du corps ;
+ +Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface +externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par +exemple une stomie ;
+ +Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à +l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre +d'un acte chirurgical.
+ +Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une +pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés +comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
+ +Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité +dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de +l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après +l'intervention.
+ +Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à +être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention +chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant +une période d'au moins trente jours ;
+ +1.3. Instrument chirurgical réutilisable :
+ +Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical +actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, +serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis +aux procédures appropriées ;
+ +1.4. Dispositif médical actif :
+ +Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie +électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par +le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. +Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs +médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres +éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et +le patient ;
+ +1.5. Dispositif actif thérapeutique :
+ +Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec +d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer +des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une +maladie, une blessure ou un handicap ;
+ +1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :
+ +Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec +d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, +diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de +santé, des maladies ou des malformations congénitales ;
+ +1.7. Système circulatoire central :
+ +Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les +vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires, +artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides +internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines +pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;
+ +1.8. Système nerveux central :
+ +Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central +l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
+ +II. - Règles d'application.
+ +2. Règles d'application :
+ +2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des +dispositifs ;
+ +2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre +dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des +dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des +dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;
+ +2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son +utilisation relève automatiquement de la même classe ;
+ +2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou +essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et +classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;
+ +2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des +utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus +stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
+ +III. - Classification.
+ +1. Dispositifs non invasifs :
+ +1.1. Règle 1 :
+ +Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des +règles suivantes est applicable ;
+ +1.2. Règle 2 :
+ +Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des +liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, +administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :
+ +- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a +ou d'une classe supérieure ;
+ +- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du +sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties +d'organes ou tissus corporels ;
+ +Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;
+ +1.3. Règle 3 :
+ +Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou +chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à +être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le +traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz +ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;
+ +1.4. Règle 4 :
+ +Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée +:
+ +- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière +mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;
+ +- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement +pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser +qu'en deuxième intention ;
+ +- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les +dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des +plaies.
+ +2. Dispositifs invasifs :
+ +2.1. Règle 5 :
+ +Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que +les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être +raccordés à un dispositif médical actif :
+ +- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;
+ +- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme, +sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le +conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas +ils font partie de la classe I ;
+ +- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme, +sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le +conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont +pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de +la classe II a ;
+ +Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que +les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un +dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font +partie de la classe II a ;
+ +2.2. Règle 6 :
+ +Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire +font partie de la classe II a, sauf :
+ +- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,
+ +surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire +central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie +de la classe III ;
+ +- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,
+ +auquel cas ils font partie de la classe I ;
+ +- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements +ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
+ +- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité +ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
+ +- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de +libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel +cas ils font partie de la classe II b.
+ +2.3. Règle 7 :
+ +Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court +terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :
+ +- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du +coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du +corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+ +- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux +central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+ +- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils +font partie de la classe II b ;
+ +- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande +partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+ +- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans +les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la +classe II b.
+ +2.4. Règle 8 :
+ +Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de +type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :
+ +- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a +;
+ +- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire +central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe +III ;
+ +- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande +partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
+ +- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans +les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la +classe III.
+ +3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :
+ +3.1. Règle 9 :
+ +Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de +l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont +telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des +transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, +compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette +énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.
+ +Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les +performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés +à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la +classe II b.
+ +3.2. Règle 10 :
+ +Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :
+ +- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps +humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient +dans le spectre visible ;
+ +- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits +radiopharmaceutiques in vivo ;
+ +- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des +processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à +surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de +certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou +respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un +danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe +II b ;
+ +Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés +au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris +les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent +directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;
+ +Règle 11 :
+ +Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en +soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font +partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement +dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie +du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la +classe II b ;
+ +3.3. Règle 12 :
+ +Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
+ +4. Règles spéciales :
+ +4.1. Règle 13 :
+ +Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si +elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens +de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir +sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la +classe III ;
+ +4.2. Règle 14 :
+ +Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la +transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II +b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à +long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;
+ +4.3. Règle 15 :
+ +Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, +le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b +;
+ +Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs +médicaux font partie de la classe II a ;
+ +La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs +médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;
+ +4.4. Règle 16 :
+ +Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de +radiodiagnostic font partie de la classe II a ;
+ +4.5. Règle 17 :
+ +Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de +dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs +sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
+ +5. Règle 18 :
+ +Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe II +b. + + +
+ Références + +

Textes faisant référence à l'article

+ + + +

Références faites par l'article

+ + +
diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md new file mode 100644 index 00000000000..ceffada3f13 --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006142948 +--- + +

Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.

+ +- [Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md new file mode 100644 index 00000000000..dd5c2605d27 --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/exigences_essentielles_de_sante_et_de_securite_applicables_aux_dispositifs_medicaux/article_annexe_i_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md @@ -0,0 +1,822 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006804459 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804459.xml +--- + +

Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47

+ +A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
+ +I. - Exigences générales.
+ +1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur +utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la +sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont +utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à +leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du +bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de +la santé et de la sécurité.
+ +2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction +des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la +sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
+ +Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer +les principes suivants dans l'ordre indiqué :
+ +- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la +conception et à la fabrication) ;
+ +- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des +dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés +;
+ +- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des +mesures de protection adoptées.
+ +3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées +par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être +aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du +code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
+ +4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne +doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la +sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de +vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les +dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions +normales d'utilisation.
+ +5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que +leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue +ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué +conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
+ +6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au +regard des performances du dispositif.
+ +II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
+ +7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
+ +7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les +caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences +générales. Une attention particulière doit être apportée :
+ +Pour les dispositifs médicaux, en général :
+ +- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, +le cas échéant, l'inflammabilité ;
+ +- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, +cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
+ +7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à +minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le +personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que +pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention +particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la +fréquence d'exposition.
+ +7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être +utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels +ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de +routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils +doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les +médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables +à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à +leur destination.
+ +7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, +si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un +médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut +agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la +sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en +tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes +appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé +publique ;
+ +7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au +minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
+ +7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser +autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de +substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du +milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
+ +8. Infection et contamination microbienne :
+ +8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de +manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le +patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une +manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif +par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
+ +8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis +à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à +l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
+ +Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine +géographique des animaux.
+ +La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et +des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent +se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité +en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée +par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des +virus au cours du processus de fabrication ;
+ +8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, +fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des +procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le +marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de +transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit +endommagée ou ouverte ;
+ +8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués +et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
+ +8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des +conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de +l'environnement) ;
+ +8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être +de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au +niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur +utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système +d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation +indiquée par le fabricant ;
+ +8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de +distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme +stérile et non stérile.
+ +9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
+ +9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec +d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le +système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux +performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit +figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
+ +9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à +réduire dans toute la mesure du possible :
+ +- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le +rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques +ergonomiques ;
+ +- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, +telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les +décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de +pression et d'accélération ;
+ +- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement +utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
+ +- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la +diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un +entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs +implantables) ;
+ +9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un +minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en +condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux +dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances +inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
+ +10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
+ +10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et +fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage +suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur +destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
+ +10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant +des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
+ +10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage +doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du +décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au +contrôle des instruments de mesure.
+ +11. Protection contre les rayonnements :
+ +11.1. Généralités :
+ +11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition +des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au +minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre +l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques +ou diagnostiques ;
+ +11.2. Rayonnements intentionnels :
+ +11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses +de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs +aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les +émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les +paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de +tolérance ;
+ +11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements +potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, +dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les +émissions de rayonnements ;
+ +11.3. Rayonnements non intentionnels :
+ +11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que +possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à +l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
+ +11.4. Instructions d'utilisation :
+ +11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements +doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements +émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons +d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à +l'installation.
+ +11.5. Rayonnements ionisants :
+ +11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent +être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la +quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées +et contrôlées en fonction du but prévu ;
+ +11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au +radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité +d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au +minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;
+ +11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la +radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une +surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de +l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
+ +12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou +équipés d'une telle source :
+ +12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables +doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les +performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans +l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il +convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que +possible les risques pouvant en découler ;
+ +12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la +sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer +l'état de cette source ;
+ +12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la +sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute +défaillance de cette source ;
+ +12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques +d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de +prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou +une dégradation grave de son état de santé ;
+ +12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un +minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles +d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans +l'environnement habituel ;
+ +12.6. Protection contre les risques électriques :
+ +Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute +la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des +conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les +dispositifs sont correctement installés ;
+ +12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
+ +12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le +patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la +résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
+ +12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les +risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au +niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens +disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les +vibrations font partie des performances prévues ;
+ +12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les +risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas +possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour +réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font +partie des performances prévues ;
+ +12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie +électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par +l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum +tout risque possible ;
+ +12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou +des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures +données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures +susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation +;
+ +12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la +fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
+ +12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des +substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit +puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la +sécurité du patient et de l'utilisateur ;
+ +12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou +de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
+ +Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, +autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie +provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
+ +12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée +sur les dispositifs.
+ +Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions +nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou +de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent +pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
+ +13. Informations fournies par le fabricant :
+ +13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour +pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, +en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs +potentiels ;
+ +Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et +des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
+ +Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires +pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif +lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur +l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque +unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou +plusieurs dispositifs ;
+ +L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une +exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent +être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
+ +13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. +Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes +dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République +française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où +il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la +documentation fournie avec le dispositif ;
+ +13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
+ +a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
+ +Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union +européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, +le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le +nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code +de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats +membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique +européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
+ +b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le +dispositif et le contenu de l'emballage ;
+ +c) Le cas échéant, la mention stérile ;
+ +d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de +série ;
+ +e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, +en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
+ +f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un +usage unique ;
+ +g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
+ +h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la +mention exclusivement pour investigations cliniques ;
+ +i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
+ +j) Les instructions particulières d'utilisation ;
+ +k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
+ +l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que +ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro +du lot ou de série ;
+ +m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
+ +13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le +fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice +d'instruction ;
+ +13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et +les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de +lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque +potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
+ +13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les +indications suivantes :
+ +a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux +points d et e ;
+ +b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire +indésirable ;
+ +c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements +médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, +des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les +dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une +combinaison sûre ;
+ +d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien +installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les +indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et +d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la +sécurité des dispositifs ;
+ +e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à +l'implantation du dispositif ;
+ +f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la +présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
+ +g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant +la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de +restérilisation ;
+ +h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux +procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la +désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation +si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre +possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au +réemploi).
+ +Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les +instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont +correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section +1 ;
+ +i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire +nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, +stérilisation, assemblage final,
+ +etc.) ;
+ +j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des +indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce +rayonnement.
+ +La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au +personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les +précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
+ +k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif +;
+ +l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions +d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des +influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression +ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques +d'ignition, etc. ;
+ +m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif +en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix +des substances à administrer ;
+ +n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à +l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de +ces dispositifs ;
+ +o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, +conformément au point 7.4 ;
+ +p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
+ +q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une +notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
+ +- l'année d'imposition du marquage CE ;
+ +- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le +dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
+ +- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie +pour les dispositifs concernés.
+ +14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des +données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces +données doivent être établies conformément à l'annexe X.
+ +B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
+ +I. - Exigences générales.
+ +1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur +utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients +lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne +doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le +cas échéant, pour des tiers.
+ +2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées +par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient +aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 +telles que spécifiées par le fabricant.
+ +3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent +pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des +patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs +prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant +survenir dans les conditions normales d'utilisation.
+ +4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que +leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les +conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, +humidité, etc.).
+ +5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques +acceptables au regard des performances assignées.
+ +II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
+ +6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction +des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la +sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
+ +7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés +dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon +qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, +dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, +jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
+ +8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à +minimiser dans toute la mesure possible :
+ +- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris +dimensionnelles ;
+ +- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas +de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à +l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
+ +- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, +notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, +aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à +l'accélération ;
+ +- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de +l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute +fréquence ;
+ +- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances +radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de +protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux +principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret +n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs +contre les dangers des rayonnements ionisants ;
+ +- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne +soient pas possibles, et liés notamment :
+ +- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
+ +- au vieillissement des matériaux utilisés ;
+ +- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
+ +- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de +contrôle.
+ +9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les +caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en +apportant une attention particulière :
+ +- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de +la toxicité ;
+ +- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les +cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du +dispositif ;
+ +- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à +administrer ;
+ +- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
+ +- à la fiabilité de la source d'énergie ;
+ +- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
+ +- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de +contrôle, y compris le logiciel.
+ +10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si +elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un +médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé +publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa +biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en +tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par +analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. +5127 du code de la santé publique.
+ +11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés +de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par +suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux +composants.
+ +12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification +univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de +fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas +échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
+ +13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires +pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de +fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces +informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas +échéant, par le patient.
+ +14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas +échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
+ +14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
+ +- la méthode de stérilisation ;
+ +- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
+ +- le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +- la désignation du dispositif ;
+ +- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention +: exclusivement pour les investigations cliniques ;
+ +- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure +;
+ +- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
+ +- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
+ +- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité +;
+ +14.2. Sur l'emballage commercial :
+ +- le nom et l'adresse du fabricant ;
+ +- la désignation du dispositif ;
+ +- la déstination du dispositif ;
+ +- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
+ +- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention +: exclusivement pour des investigations cliniques ;
+ +- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure +;
+ +- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
+ +- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
+ +- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité +;
+ +- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
+ +15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une +notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
+ +- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
+ +- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles +figurant aux huitième et neuvième tirets ;
+ +- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires +indésirables ;
+ +- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le +dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
+ +- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le +cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires +et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et +aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les +mesures de maintenance ;
+ +- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques +liés à l'implantation du dispositif ;
+ +- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à +la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques +;
+ +- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la +stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de +restérilisation ;
+ +- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été +reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux +exigences essentielles.
+ +La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au +médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à +prendre. Ces indications portent notamment sur :
+ +- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie +;
+ +- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif +;
+ +- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions +d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux +influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression +ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
+ +- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en +question est destiné à administrer.
+ +16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et +performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des +conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires +ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en +conformité avec l'annexe X.
+ +(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives +sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des +investigations ou traitements et vice versa. + + +
+ Références + +

Textes faisant référence à l'article

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Références faites par l'article

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diff --git a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md new file mode 100644 index 00000000000..173dbf0619e --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006142959 +--- + +

Marquage CE de conformité.

+ +- [Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47](article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md) diff --git a/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md new file mode 100644 index 00000000000..90eec5979b3 --- /dev/null +++ b/annexes/livre_5_bis/marquage_ce_de_conformite/article_annexe_xii_aux_articles_r665-1_a_r665-47.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006804489 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXMA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804489.xml +--- + +

Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47

+ +Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante +:
+ +- si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin +gradué ci-dessus sont à respecter ;
+ +- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même +dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
+ +Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites +dimensions. + + +
+ Références + +

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Références faites par l'article

+ + +
diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/README.md index 0867a6714e0..287d7165c2a 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006107982 - [Livre 1 : Protection générale de la santé publique](livre_1/README.md) - [Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux](livre_3/README.md) +- [Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux](livre_5_bis/README.md) - [Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain](livre_6/README.md) - [Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires](livre_7/README.md) - [Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales](livre_2_bis/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md index 2239255ed57..822d4fd7ace 100644 --- a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/README.md @@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157792 - [Article R5275](article_r5275.md) - [Article R5276](article_r5276.md) - [Article R5277](article_r5277.md) +- [Article R5277-1](article_r5277-1.md) - [Article R5278](article_r5278.md) - [Article R5279](article_r5279.md) - [Article R5280](article_r5280.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md new file mode 100644 index 00000000000..4fe478a5036 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_4/chapitre_5/article_r5277-1.md @@ -0,0 +1,79 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-08-08 +Identifiant: LEGIARTI000006801559 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5277R0010XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801559.xml +--- + +

Article R5277-1

+ +Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement +commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à +l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale +d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés +dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire +agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant +qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait +tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne +l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser +de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et +des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md new file mode 100644 index 00000000000..f1619deaebb --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006128473 +--- + +

Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux

+ +- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1/README.md) +- [Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical](chapitre_2/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..c67e0f747e5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/README.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006142910 +--- + +

Chapitre 1 : Dispositions générales

+ +- [Section 1 : Champ d'application et définitions](section_1/README.md) +- [Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs](section_2/README.md) +- [Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux](section_3/README.md) +- [Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers](section_4/README.md) +- [Section 5 : Procédures de certification de conformité](section_5/README.md) +- [Section 6 : Marquage CE](section_6/README.md) +- [Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs](section_7/README.md) +- [Section 8 : Confidentialité](section_8/README.md) +- [Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions](section_9/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..3710ec20437 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157793 +--- + +

Section 1 : Champ d'application et définitions

+ +- [Article R665-1](article_r665-1.md) +- [Article R665-2](article_r665-2.md) +- [Article R665-3](article_r665-3.md) +- [Article R665-4](article_r665-4.md) +- [Article R665-5](article_r665-5.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md new file mode 100644 index 00000000000..2e2e018052b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-1.md @@ -0,0 +1,86 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801573 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801573.xml +--- + +

Article R665-1

+ +Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux +définis à l'article L. 665-3.
+ +Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
+ +1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation +d'une maladie ;
+ +2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation +d'une blessure ou d'un handicap ;
+ +3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus +physiologique ;
+ +4° De maîtrise de la conception. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md new file mode 100644 index 00000000000..bf1d867777b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-2.md @@ -0,0 +1,55 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801575 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801575.xml +--- + +

Article R665-2

+ +Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des +dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les +accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des +dispositifs implantables actifs.
+ +Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son +fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre +l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md new file mode 100644 index 00000000000..17d49df5041 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-3.md @@ -0,0 +1,69 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801577 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801577.xml +--- + +

Article R665-3

+ +Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis +par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des +dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
+ +Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré +exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non +réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
+ +Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si +elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un +médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain +par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les +dispositions du présent livre. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md new file mode 100644 index 00000000000..27c2336d013 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-4.md @@ -0,0 +1,90 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801580 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801580.xml +--- + +

Article R665-4

+ +Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :
+ +1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs +consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou +système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé +in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de +fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de +santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
+ +2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;
+ +3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
+ +4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines +d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur +le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine +;
+ +5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui +incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
+ +6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la +fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non +viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
+ +7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être +regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article +R. 233-83-3 du code du travail. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md new file mode 100644 index 00000000000..c91255231df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_1/article_r665-5.md @@ -0,0 +1,88 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2002-10-03 +Identifiant: LEGIARTI000006801583 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00500XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801583.xml +--- + +

Article R665-5

+ +Pour l'application des dispositions du présent livre :
+ +1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical +est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, +la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
+ +2° On entend par " mise sur le marché " :
+ +a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, +la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un +dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou +remis à neuf ;
+ +b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il +n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
+ +3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la +conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un +dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces +opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre +personne.
+ +Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent +également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, +remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits +préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le +marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être +fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, +conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..0465a31e14f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157794 +--- + +

Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs

+ +- [Article R665-6](article_r665-6.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md new file mode 100644 index 00000000000..a061db2388f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_2/article_r665-6.md @@ -0,0 +1,59 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801588 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00600XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801588.xml +--- + +

Article R665-6

+ +Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux +autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre +classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
+ +L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée +conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent +livre.
+ +En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le +fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les +procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le ministre +chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..40594c78b96 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157795 +--- + +

Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux

+ +- [Article R665-7](article_r665-7.md) +- [Article R665-8](article_r665-8.md) +- [Article R665-9](article_r665-9.md) +- [Article R665-10](article_r665-10.md) +- [Article R665-11](article_r665-11.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md new file mode 100644 index 00000000000..c7bcbf81a1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-10.md @@ -0,0 +1,64 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801599 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801599.xml +--- + +

Article R665-10

+ +Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à +titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs +déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de +conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans +l'intérêt de la protection de la santé. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md new file mode 100644 index 00000000000..1dcff7f4ba0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-11.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801602 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801602.xml +--- + +

Article R665-11

+ +Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications +fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français +[*langue*]. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md new file mode 100644 index 00000000000..d82410b3d31 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-7.md @@ -0,0 +1,81 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801591 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00700XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801591.xml +--- + +

Article R665-7

+ +Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être +conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 +qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
+ +Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans +un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace +économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent +chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où +elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin +1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md new file mode 100644 index 00000000000..a3ebdb01207 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-8.md @@ -0,0 +1,69 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801593 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00800XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801593.xml +--- + +

Article R665-8

+ +Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être +revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par +l'article R. 665-7.
+ +Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure +définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet +d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md new file mode 100644 index 00000000000..4b07b861cb4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_3/article_r665-9.md @@ -0,0 +1,67 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801597 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00900XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801597.xml +--- + +

Article R665-9

+ +La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, +de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent +livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que +ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur +mise en conformité. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..0c2d4bd03f3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157796 +--- + +

Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers

+ +- [Article R665-12](article_r665-12.md) +- [Article R665-13](article_r665-13.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md new file mode 100644 index 00000000000..f7ecd1ac473 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-12.md @@ -0,0 +1,107 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801607 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801607.xml +--- + +

Article R665-12

+ +Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des +utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, +sont définies par l'annexe I du présent livre. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md new file mode 100644 index 00000000000..95a7363b545 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_4/article_r665-13.md @@ -0,0 +1,119 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801609 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801609.xml +--- + +

Article R665-13

+ +Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant +les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au +Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux +exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
+ +Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de +la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux +interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs +dans lesquels ces médicaments sont contenus. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md new file mode 100644 index 00000000000..de640e26779 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157797 +--- + +

Section 5 : Procédures de certification de conformité

+ +- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1/README.md) +- [Sous-section 2 : Définition des procédures](sous-section_2/README.md) +- [Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux](sous-section_3/README.md) +- [Sous-section 4 : Organismes habilités](sous-section_4/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..e6032b02081 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006174587 +--- + +

Sous-section 1 : Dispositions générales

+ +- [Article R665-14](article_r665-14.md) +- [Article R665-15](article_r665-15.md) +- [Article R665-16](article_r665-16.md) +- [Article R665-17](article_r665-17.md) +- [Article R665-18](article_r665-18.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md new file mode 100644 index 00000000000..059d99c7705 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-14.md @@ -0,0 +1,81 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801611 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801611.xml +--- + +

Article R665-14

+ +La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à +l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des +procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces +procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.
+ +Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à +chaque catégorie de dispositifs médicaux. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md new file mode 100644 index 00000000000..995de2e03a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-15.md @@ -0,0 +1,77 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801613 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01500XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801613.xml +--- + +

Article R665-15

+ +Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de +cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les +déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies +dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les +décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures +[*délai de conservation*]. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md new file mode 100644 index 00000000000..7851a2c8162 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-16.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801616 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01600XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801616.xml +--- + +

Article R665-16

+ +Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les +procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md new file mode 100644 index 00000000000..3091064acd6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-17.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801618 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01700XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801618.xml +--- + +

Article R665-17

+ +Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les +organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération +d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des +dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md new file mode 100644 index 00000000000..02653941171 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_1/article_r665-18.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801620 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01800XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801620.xml +--- + +

Article R665-18

+ +Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification +sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par +l'organisme habilité intervenant dans la procédure. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..ce0de84508f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006174588 +--- + +

Sous-section 2 : Définition des procédures

+ +- [Article R665-19](article_r665-19.md) +- [Article R665-20](article_r665-20.md) +- [Article R665-21](article_r665-21.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md new file mode 100644 index 00000000000..76233300da1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-19.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801625 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R01900XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801625.xml +--- + +

Article R665-19

+ +La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont +les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le +fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final +d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme +habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la +surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés +satisfont aux exigences du présent livre. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md new file mode 100644 index 00000000000..734b9094828 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-20.md @@ -0,0 +1,54 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801627 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801627.xml +--- + +

Article R665-20

+ +La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe +VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination +particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des +procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la +disposition de l'administration une documentation technique relative aux +produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences +du présent livre. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md new file mode 100644 index 00000000000..9e853cc74b6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_2/article_r665-21.md @@ -0,0 +1,81 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801630 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801630.xml +--- + +

Article R665-21

+ +I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est +la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la +demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de +la production en question satisfait aux exigences du présent livre.
+ +II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la +qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la +qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un +dispositif médical assure et déclare :
+ +1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un +certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans +le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
+ +2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
+ +La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte +l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et +essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
+ +La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont +les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour +la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un +organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à +la surveillance de cet organisme.
+ +La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les +modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour +l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé +par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce +système, à la surveillance de cet organisme. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..2612d245b23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006187220 +--- + +

§ 1

+ +- [Dispositifs médicaux fabriqués en série](dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md new file mode 100644 index 00000000000..06da9af7ca8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006194995 +--- + +

Dispositifs médicaux fabriqués en série

+ +- [Article R665-22](article_r665-22.md) +- [Article R665-23](article_r665-23.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md new file mode 100644 index 00000000000..ea5387b768b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-22.md @@ -0,0 +1,65 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801632 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801632.xml +--- + +

Article R665-22

+ +Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur +mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, +doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du +fabricant :
+ +- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
+ +- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure +définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md new file mode 100644 index 00000000000..fa5c1e92b33 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/1/dispositifs_medicaux_fabriques_en_serie/article_r665-23.md @@ -0,0 +1,136 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801634 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801634.xml +--- + +

Article R665-23

+ +Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à +l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à +des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, +faire l'objet :
+ +1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII +;
+ +2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
+ +a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de +cette annexe ;
+ +b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la +procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe +V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
+ +3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
+ +a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de +cette annexe ;
+ +b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la +procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe +V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
+ +4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
+ +- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
+ +- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure +définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..8505b07124a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006187221 +--- + +

§ 2

+ +- [Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure](dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md new file mode 100644 index 00000000000..6198cab1153 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006194996 +--- + +

Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure

+ +- [Article R665-24](article_r665-24.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md new file mode 100644 index 00000000000..11567bd927d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/2/dispositifs_medicaux_fabriques_sur_mesure/article_r665-24.md @@ -0,0 +1,92 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801636 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801636.xml +--- + +

Article R665-24

+ +I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué +spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou +de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications +professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
+ +La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la +responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de +conception spécifiques du dispositif.
+ +Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en +série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du +médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des +dispositifs sur mesure.
+ +II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur +le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
+ +Le ministre chargé de la santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs +qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été +mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la +documentation relatives à ces dispositifs. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md new file mode 100644 index 00000000000..8aa782b497d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006187222 +--- + +

§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques

+ +- [Article R665-25](article_r665-25.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md new file mode 100644 index 00000000000..b2408733a32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/article_r665-25.md @@ -0,0 +1,112 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801639 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02500XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801639.xml +--- + +

Article R665-25

+ +Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques +destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler +d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un +Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
+ +1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, +que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à +l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet +des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les +précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients +;
+ +2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions +prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
+ +Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à +l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues +par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
+ +Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des +investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre +chargé de la santé. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md new file mode 100644 index 00000000000..af812af0896 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006187223 +--- + +

§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux

+ +- [Article R665-26](article_r665-26.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md new file mode 100644 index 00000000000..73edd9f2032 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/article_r665-26.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801642 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02600XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801642.xml +--- + +

Article R665-26

+ +Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs +médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés +avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent +livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes +IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux +aspects concernant l'obtention de la stérilité.
+ +La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité +chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la +stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..52446b1f68b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006174589 +--- + +

Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux

+ +- [§ 1](1/README.md) +- [§ 2](2/README.md) +- [§ 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques](3_dispositifs_medicaux_devant_faire_l_objet_d_investigations_cliniques/README.md) +- [§ 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux](4_procedures_devant_etre_observees_par_les_personnes_qui_sterilisent_des_dispositifs_medicaux/README.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..3095392f4e8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006174591 +--- + +

Sous-section 4 : Organismes habilités

+ +- [Article R665-27](article_r665-27.md) +- [Article R665-28](article_r665-28.md) +- [Article R665-29](article_r665-29.md) +- [Article R665-30](article_r665-30.md) +- [Article R665-31](article_r665-31.md) +- [Article R665-32](article_r665-32.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md new file mode 100644 index 00000000000..9672eb9ce61 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-27.md @@ -0,0 +1,110 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801644 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02700XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801644.xml +--- + +

Article R665-27

+ +Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification +prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par arrêté conjoint du +ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie. L'habilitation +précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
+ +L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de +compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise +dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les +tâches pour lesquelles ils sont habilités.
+ +Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du +présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, +transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été +publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre +à ces critères.
+ +Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des +personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou +examens qu'ils réalisent.
+ +Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur +responsabilité civile.
+ +Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées +par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie +d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de +vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md new file mode 100644 index 00000000000..3535b8e3328 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-28.md @@ -0,0 +1,59 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801647 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02800XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801647.xml +--- + +

Article R665-28

+ +Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux +obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par +arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de +l'industrie, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter +ses observations.
+ +Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par +l'organisme doivent être mis à la disposition des ministres chargés de la santé +et de l'industrie. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md new file mode 100644 index 00000000000..8f42a0c80c7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-29.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801650 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R02900XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801650.xml +--- + +

Article R665-29

+ +Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant +comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à +l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme +a été habilité. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md new file mode 100644 index 00000000000..6e3ece95e1a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-30.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801652 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801652.xml +--- + +

Article R665-30

+ +L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la +conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure +applicable. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md new file mode 100644 index 00000000000..2e5e85fd903 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-31.md @@ -0,0 +1,60 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801657 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801657.xml +--- + +

Article R665-31

+ +Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures +prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles +sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment +convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md new file mode 100644 index 00000000000..1a797d6b28f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_5/sous-section_4/article_r665-32.md @@ -0,0 +1,103 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801659 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801659.xml +--- + +

Article R665-32

+ +Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux +décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente +section, sur demande, aux ministres chargés de la santé et de l'industrie, à +l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de +l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de +l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux +organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une +publication au Journal officiel des Communautés européennes. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md new file mode 100644 index 00000000000..aa4b0a3b0f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157798 +--- + +

Section 6 : Marquage CE

+ +- [Article R665-33](article_r665-33.md) +- [Article R665-34](article_r665-34.md) +- [Article R665-35](article_r665-35.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md new file mode 100644 index 00000000000..f8bc1621e9f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-33.md @@ -0,0 +1,75 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801662 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801662.xml +--- + +

Article R665-33

+ +Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est +conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait +l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
+ +Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est +également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la +Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut +être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le +fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se +conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les +documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent +mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, +telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md new file mode 100644 index 00000000000..8e73aed8d44 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-34.md @@ -0,0 +1,64 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801664 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801664.xml +--- + +

Article R665-34

+ +Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de +la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII +du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile +sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que +sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
+ +Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, +publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité +auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en +oeuvre des procédures de certification de conformité. + + +
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md new file mode 100644 index 00000000000..918617322d6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_6/article_r665-35.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801666 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03500XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801666.xml +--- + +

Article R665-35

+ +Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les +instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire +en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre +marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la +lisibilité du marquage CE. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md new file mode 100644 index 00000000000..c61679941e7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157799 +--- + +

Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs

+ +- [Article R665-36](article_r665-36.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md new file mode 100644 index 00000000000..f2ac0eef64f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_7/article_r665-36.md @@ -0,0 +1,107 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801668 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03600XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801668.xml +--- + +

Article R665-36

+ +Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat +membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant +les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit +déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la +désignation des dispositifs concernés.
+ +Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon +les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social +sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord +sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la +mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou +plusieurs de ces Etats.
+ +Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant +établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à +l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le +marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures +mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au ministre +chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des +dispositifs concernés. + + +
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md new file mode 100644 index 00000000000..7a0e8e0703e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGISCTA000006157800 +--- + +

Section 8 : Confidentialité

+ +- [Article R665-37](article_r665-37.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md new file mode 100644 index 00000000000..5f1545937d1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_8/article_r665-37.md @@ -0,0 +1,81 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801671 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03700XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801671.xml +--- + +

Article R665-37

+ +Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou +par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents du +ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie, ceux des +organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont +éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les +procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute +information obtenue dans l'exécution de leur mission. + + +
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Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions

+ +- [Article R665-38](article_r665-38.md) +- [Article R665-39](article_r665-39.md) +- [Article R665-40](article_r665-40.md) +- [Article R665-41](article_r665-41.md) +- [Article R665-42](article_r665-42.md) +- [Article R665-43](article_r665-43.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md new file mode 100644 index 00000000000..d5386b9fcc8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-38.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801674 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03800XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801674.xml +--- + +

Article R665-38

+ +Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le +ministre chargé de la santé procède à une évaluation, si possible conjointement +avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues +à l'article L. 665-5. + + +
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Article R665-39

+ +Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance +du ministre chargé de la santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un +organisme habilité, le ministre en informe le ou les fabricants concernés. + + +
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-40.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-40.md new file mode 100644 index 00000000000..579135cf71b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-40.md @@ -0,0 +1,72 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801680 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04000XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801680.xml +--- + +

Article R665-40

+ +L'autorité mentionnée à l'article L. 665-5 est le ministre de la santé. + + +
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md new file mode 100644 index 00000000000..300fe1ec174 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-41.md @@ -0,0 +1,58 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801681 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04100XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801681.xml +--- + +

Article R665-41

+ +Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et +refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un +dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel +dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des +voies et délais de recours.
+ +Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que +le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne +ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler +ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent +être ordonnées sans que cette formalité ait été observée. + + +
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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md new file mode 100644 index 00000000000..5e96e81c58a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-42.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801683 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04200XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801683.xml +--- + +

Article R665-42

+ +Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le +fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande +des agents mentionnés à l'article L. 658-9. + + +
+ Références + +

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diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md new file mode 100644 index 00000000000..89de93fbcf1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_1/section_9/article_r665-43.md @@ -0,0 +1,94 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 2004-02-06 +Identifiant: LEGIARTI000006801685 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04300XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801685.xml +--- + +

Article R665-43

+ +Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures +administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies +des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les +personnes physiques ou morales :
+ +1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE +dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
+ +2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les +documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de +conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont +applicables ;
+ +3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme +aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui +leur sont applicables ;
+ +4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des +dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se +conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
+ +En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions +de la 5e classe est applicable. + + +
+ Références + +

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Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

+ +- [Article R665-44](article_r665-44.md) +- [Article R665-45](article_r665-45.md) +- [Article R665-46](article_r665-46.md) +- [Article R665-47](article_r665-47.md) diff --git a/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md new file mode 100644 index 00000000000..b58e7b30cd1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire_ancienne/livre_5_bis/chapitre_2/article_r665-44.md @@ -0,0 +1,80 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 1995-03-17 +Date de fin: 1999-03-05 +Identifiant: LEGIARTI000006801689 +Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04400XXAA +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/16/LEGIARTI000006801689.xml +--- + +

Article R665-44

+ +Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le +marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation +prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme +d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle +certifie :
+ +1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux +instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions +;
+ +2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux +utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des +fabricants ;
+ +3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
+ +Cette déclaration doit être tenue à la disposition de l'administration pendant +une période de cinq ans. + + +
+ Références + +

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Article R665-45

+ +Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à +l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du +marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des +instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part +entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14. + + +
+ Références + +

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Article R665-46

+ +Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations +mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre, reprenant, le cas +échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont +été assemblés.
+ +Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel. + + +
+ Références + +

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Article R665-47

+ +Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36 +s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché +sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord +sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir +assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre. + + +
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