Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

Complèment de transposition de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000024476600
NOR: ETSP1110440D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/47/66/JORFTEXT000024476600.xml
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@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178668
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
- [Section 2 : Système national de réactovigilance](section_2)
- [Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.](section_3)
- [Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion](section_4)
- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)

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Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000024479577
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###### Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
- [Article R5222-18-1](article_r5222-18-1.md)
- [Article R5222-18-2](article_r5222-18-2.md)
- [Article R5222-18-3](article_r5222-18-3.md)
- [Article R5222-18-4](article_r5222-18-4.md)
- [Article R5222-18-5](article_r5222-18-5.md)
- [Article R5222-18-6](article_r5222-18-6.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479214
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479214.xml
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###### Article R5222-18-1
On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion
toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de
l'article R. 5221-4.<br />
La revente d'occasion de tout dispositif médical de diagnostic in vitro figurant
sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est conditionnée à l'établissement
préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente
section.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479216
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479216.xml
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###### Article R5222-18-2
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque :<br />
1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in
vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du
revendeur ;<br />
2° Le dispositif est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle
technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour
autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de
santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions
;<br />
3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire
de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique
européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la
cinquième partie du présent code sont alors applicables.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479218.xml
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###### Article R5222-18-3
L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion
certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié
de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article
L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle
de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les
indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in
vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a
jamais été mis en service, la date de première acquisition.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479220.xml
---
###### Article R5222-18-4
L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :<br />
1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et
L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté
sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la cession
;<br />
2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la
suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;<br />
3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années
précédentes ;<br />
4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic
in vitro depuis sa mise en service ;<br />
5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis
l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne
responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à
l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de
cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;<br />
6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro
d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue
par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif
médical de diagnostic in vitro d'occasion.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479222.xml
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###### Article R5222-18-5
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif
médical de diagnostic in vitro d'occasion faisant l'objet de la cession n'a
jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants
:<br />
1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical de diagnostic in vitro
par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant
la réception physique du dispositif concerné ;<br />
2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du
dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a
jamais été mis en service.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479224.xml
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###### Article R5222-18-6
L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif
médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.