Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
Complèment de transposition de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000024476600 NOR: ETSP1110440D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/47/66/JORFTEXT000024476600.xml
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@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178668
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- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
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- [Section 2 : Système national de réactovigilance](section_2)
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- [Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.](section_3)
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- [Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion](section_4)
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- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000024479577
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###### Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
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- [Article R5222-18-1](article_r5222-18-1.md)
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- [Article R5222-18-2](article_r5222-18-2.md)
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- [Article R5222-18-3](article_r5222-18-3.md)
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- [Article R5222-18-4](article_r5222-18-4.md)
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- [Article R5222-18-5](article_r5222-18-5.md)
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- [Article R5222-18-6](article_r5222-18-6.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000024479214
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479214.xml
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###### Article R5222-18-1
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On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion
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toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de
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l'article R. 5221-4.<br />
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La revente d'occasion de tout dispositif médical de diagnostic in vitro figurant
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sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est conditionnée à l'établissement
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préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente
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section.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000024479216
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479216.xml
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###### Article R5222-18-2
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Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque :<br />
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1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in
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vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du
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revendeur ;<br />
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2° Le dispositif est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou
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partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle
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technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour
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autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de
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santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions
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;<br />
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3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire
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de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la
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cinquième partie du présent code sont alors applicables.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000024479218
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479218.xml
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###### Article R5222-18-3
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L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion
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certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié
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de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article
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L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle
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de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les
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indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in
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vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a
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jamais été mis en service, la date de première acquisition.
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000024479220
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479220.xml
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###### Article R5222-18-4
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L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :<br />
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1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et
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L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté
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sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la cession
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;<br />
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2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la
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suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;<br />
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3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années
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précédentes ;<br />
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4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic
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in vitro depuis sa mise en service ;<br />
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5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis
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l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne
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responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à
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l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de
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cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;<br />
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||||
6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro
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d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue
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||||
par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif
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||||
médical de diagnostic in vitro d'occasion.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000024479222
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479222.xml
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###### Article R5222-18-5
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Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif
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médical de diagnostic in vitro d'occasion faisant l'objet de la cession n'a
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jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants
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:<br />
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1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical de diagnostic in vitro
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par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant
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la réception physique du dispositif concerné ;<br />
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2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du
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dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a
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jamais été mis en service.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-09-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000024479224
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479224.xml
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###### Article R5222-18-6
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L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif
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médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.
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