From 1c9b5f49ffb28e20add6664b3b45e802f47f0f6e Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 1 Sep 2011 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202011-971=20du=2016=20ao?= =?UTF-8?q?=C3=BBt=202011=20relatif=20=C3=A0=20la=20revente=20des=20dispos?= =?UTF-8?q?itifs=20m=C3=A9dicaux=20de=20diagnostic=20in=20vitro=20d'occasi?= =?UTF-8?q?on?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Complèment de transposition de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000024476600 NOR: ETSP1110440D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/47/66/JORFTEXT000024476600.xml --- .../livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md | 1 + .../titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md | 14 +++++++ .../section_4/article_r5222-18-1.md | 19 ++++++++++ .../section_4/article_r5222-18-2.md | 28 ++++++++++++++ .../section_4/article_r5222-18-3.md | 19 ++++++++++ .../section_4/article_r5222-18-4.md | 37 +++++++++++++++++++ .../section_4/article_r5222-18-5.md | 23 ++++++++++++ .../section_4/article_r5222-18-6.md | 13 +++++++ 8 files changed, 154 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-2.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-4.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-5.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-6.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md index e2bb436f183..7ace19e642d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178668 - [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) - [Section 2 : Système national de réactovigilance](section_2) - [Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.](section_3) +- [Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion](section_4) - [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..070359e40f6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000024479577 +--- + +###### Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion + +- [Article R5222-18-1](article_r5222-18-1.md) +- [Article R5222-18-2](article_r5222-18-2.md) +- [Article R5222-18-3](article_r5222-18-3.md) +- [Article R5222-18-4](article_r5222-18-4.md) +- [Article R5222-18-5](article_r5222-18-5.md) +- [Article R5222-18-6](article_r5222-18-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-1.md new file mode 100644 index 00000000000..a40e7580be7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024479214 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479214.xml +--- + +###### Article R5222-18-1 + +On entend par revente d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion +toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 6° de +l'article R. 5221-4.
+ +La revente d'occasion de tout dispositif médical de diagnostic in vitro figurant +sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est conditionnée à l'établissement +préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente +section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-2.md new file mode 100644 index 00000000000..a3b247389f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-2.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024479216 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479216.xml +--- + +###### Article R5222-18-2 + +Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque :
+ +1° Le dispositif est cédé à un fabricant de dispositif médical de diagnostic in +vitro, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du +revendeur ;
+ +2° Le dispositif est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou +partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle +technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour +autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de +santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions +;
+ +3° Le dispositif est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire +de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique +européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la +cinquième partie du présent code sont alors applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-3.md new file mode 100644 index 00000000000..8e98ea9c33c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-3.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024479218 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479218.xml +--- + +###### Article R5222-18-3 + +L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion +certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié +de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article +L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle +de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les +indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in +vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a +jamais été mis en service, la date de première acquisition. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-4.md new file mode 100644 index 00000000000..413d64eee4e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-4.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024479220 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479220.xml +--- + +###### Article R5222-18-4 + +L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
+ +1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et +L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté +sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la cession +;
+ +2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la +suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;
+ +3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années +précédentes ;
+ +4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic +in vitro depuis sa mise en service ;
+ +5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis +l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne +responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à +l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de +cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;
+ +6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro +d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue +par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif +médical de diagnostic in vitro d'occasion. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-5.md new file mode 100644 index 00000000000..e136b5067e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-5.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024479222 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479222.xml +--- + +###### Article R5222-18-5 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-18-4, lorsque le dispositif +médical de diagnostic in vitro d'occasion faisant l'objet de la cession n'a +jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants +:
+ +1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical de diagnostic in vitro +par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant +la réception physique du dispositif concerné ;
+ +2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du +dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a +jamais été mis en service. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-6.md new file mode 100644 index 00000000000..21330cd88b7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_4/article_r5222-18-6.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-09-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024479224 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479224.xml +--- + +###### Article R5222-18-6 + +L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif +médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.