Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000026928507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/85/LEGIARTI000026928507.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216698
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216698.xml
---
###### Article D5141-55
@ -40,9 +40,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R.
5141-20.<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
@ -62,9 +62,11 @@ II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du
troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant
l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que
mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet
du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -76,8 +78,10 @@ autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
@ -88,8 +92,10 @@ mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -98,7 +104,9 @@ mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -106,5 +114,5 @@ mêmes études.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000026928516
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/85/LEGIARTI000026928516.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216682
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216682.xml
---
###### Article D5141-56
@ -42,9 +42,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du
dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
@ -75,8 +75,10 @@ autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est dépos
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
mise sur le marché française :<br />
1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
@ -99,8 +101,10 @@ mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
@ -111,15 +115,19 @@ mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -127,5 +135,5 @@ mêmes études.<br />
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000026928494
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928494.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216649.xml
---
###### Article D5141-57
@ -43,9 +43,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R.
5141-20.<br />
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
@ -65,10 +65,13 @@ II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :<br />
membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
française agit en tant qu'Etat membre concerné ;<br />
a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-18 ;<br />
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
@ -83,8 +86,10 @@ membre :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
@ -95,8 +100,10 @@ mêmes études ;<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -105,7 +112,9 @@ mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA :<br />
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -113,5 +122,5 @@ mêmes études.<br />
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20.

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@ -1,49 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-12
Date de fin: 2015-09-25
Identifiant: LEGIARTI000026928487
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928487.xml
Date de début: 2015-09-25
Date de fin: 2022-01-28
Identifiant: LEGIARTI000031216713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216713.xml
---
###### Article D5141-58
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui
relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :<br />
marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de
l'article L. 5141-5-1 :<br />
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au
de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;<br />
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au
de l'article R. 5141-20 ;<br />
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 ;<br />
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au
7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
l'article R. 5141-20 ;<br />
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R.
5141-20 ;<br />
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20
;<br />
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de
l'article R. 5141-20.<br />
mentionné au 7° de l'article R. 5141-20.<br />
Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
@ -62,11 +58,13 @@ l'article R. 5141-20.<br />
II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1
et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
de l'article R. 5141-37-3 ;<br />
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires ;<br />
2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
@ -75,12 +73,15 @@ mêmes études.<br />
III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :<br />
nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et
qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
1° Modifications de type II :<br />
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
@ -91,12 +92,16 @@ mêmes études.<br />
2° Modifications de type IB :<br />
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
l'article R. 5141-35 ;<br />
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
mêmes études.<br />
3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35.
IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.