Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique
Abrogation du décret n° 94-601. Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000401770 NOR: MESG0022249D Ancien identifiant: 1DS0001007 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-12
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026928507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/85/LEGIARTI000026928507.xml
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||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216698
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216698.xml
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||||
###### Article D5141-55
|
||||
|
@ -40,9 +40,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
|
|||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R.
|
||||
5141-20.<br />
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
|
@ -62,9 +62,11 @@ II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
|||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
||||
|
||||
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du
|
||||
troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché telles que
|
||||
mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
|
||||
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet
|
||||
du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
|
@ -76,8 +78,10 @@ autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :<br />
|
|||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
@ -88,8 +92,10 @@ mêmes études.<br />
|
|||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
|
@ -98,7 +104,9 @@ mêmes études.<br />
|
|||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
|
@ -106,5 +114,5 @@ mêmes études.<br />
|
|||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-12
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026928516
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/85/LEGIARTI000026928516.xml
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216682
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216682.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-56
|
||||
|
@ -42,9 +42,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
|
|||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du
|
||||
dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
|
@ -75,8 +75,10 @@ autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est dépos
|
|||
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché française :<br />
|
||||
|
||||
1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
1° 8 400 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
|
@ -99,8 +101,10 @@ mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :<br />
|
|||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
@ -111,15 +115,19 @@ mêmes études.<br />
|
|||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires et 250 € pour chaque demande présentée
|
||||
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
|
||||
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
|
@ -127,5 +135,5 @@ mêmes études.<br />
|
|||
|
||||
VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-12
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026928494
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928494.xml
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216649
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/66/LEGIARTI000031216649.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-57
|
||||
|
@ -43,9 +43,9 @@ générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141
|
|||
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
|
||||
mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
|
||||
exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R.
|
||||
5141-20.<br />
|
||||
f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles
|
||||
visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au
|
||||
6° ou 9° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
|
@ -65,10 +65,13 @@ II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
|||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la
|
||||
France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
|
||||
membre :<br />
|
||||
membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente
|
||||
française agit en tant qu'Etat membre concerné ;<br />
|
||||
|
||||
a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
|
||||
de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
a) 7 700 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
|
||||
médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-18 ;<br />
|
||||
|
||||
b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
|
@ -83,8 +86,10 @@ membre :<br />
|
|||
|
||||
1° Modifications de type II :<br />
|
||||
|
||||
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
|
||||
le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
|
||||
|
@ -95,8 +100,10 @@ mêmes études ;<br />
|
|||
|
||||
2° Modifications de type IB :<br />
|
||||
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
|
@ -105,7 +112,9 @@ mêmes études.<br />
|
|||
3° Modifications de type IA :<br />
|
||||
|
||||
a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
|
||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
||||
|
@ -113,5 +122,5 @@ mêmes études.<br />
|
|||
|
||||
IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux
|
||||
médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève
|
||||
exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
|
||||
exclusivement d'une procédure prévue aux 2° ou 3° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
fait l'objet du dossier mentionné au 7° ou 8° de l'article R. 5141-20.
|
||||
|
|
|
@ -1,49 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-12
|
||||
Date de fin: 2015-09-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026928487
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/92/84/LEGIARTI000026928487.xml
|
||||
Date de début: 2015-09-25
|
||||
Date de fin: 2022-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031216713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/21/67/LEGIARTI000031216713.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5141-58
|
||||
|
||||
I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
|
||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui
|
||||
relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :<br />
|
||||
marché des médicaments vétérinaires qui relèvent de la procédure prévue au 2° de
|
||||
l'article L. 5141-5-1 :<br />
|
||||
|
||||
1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7°
|
||||
de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
|
||||
faisant référence aux mêmes études ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 € pour une demande relative à :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7°
|
||||
de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives
|
||||
connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au
|
||||
7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de
|
||||
l'article R. 5141-20 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R.
|
||||
5141-20 ;<br />
|
||||
générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20
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;<br />
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e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier
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mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;<br />
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f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances
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exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de
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l'article R. 5141-20.<br />
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mentionné au 7° de l'article R. 5141-20.<br />
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Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement
|
||||
concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
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@ -62,11 +58,13 @@ l'article R. 5141-20.<br />
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II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
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fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de
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||||
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
|
||||
nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
|
||||
et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
||||
nationale et qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1
|
||||
et font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
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1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa
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de l'article R. 5141-37-3 ;<br />
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||||
1° 3 000 € pour une demande telle que mentionnée au 4° de l'article 2 du
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règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
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médicaments vétérinaires ;<br />
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2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
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||||
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
|
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@ -75,12 +73,15 @@ mêmes études.<br />
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III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont
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||||
fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure
|
||||
nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :<br />
|
||||
nationale qui relèvent de la procédure prévue au 2° de l'article L. 5141-5-1 et
|
||||
qui font l'objet du dossier mentionné au 7° de l'article R. 5141-20 :<br />
|
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1° Modifications de type II :<br />
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a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de
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l'article R. 5141-35 ;<br />
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||||
a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 3° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
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humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
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b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur
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le résumé des caractéristiques du produit ;<br />
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@ -91,12 +92,16 @@ mêmes études.<br />
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2° Modifications de type IB :<br />
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||||
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
|
||||
l'article R. 5141-35 ;<br />
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||||
a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 5° de
|
||||
l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications
|
||||
des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage
|
||||
humain et de médicaments vétérinaires ;<br />
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||||
b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament
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vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux
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mêmes études.<br />
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3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type
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IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35.
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IA mentionnée au 2° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant
|
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l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
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de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
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