LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025053440
NOR: ETSX1119227L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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République française 2012-05-01 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025122674
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/26/LEGIARTI000025122674.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-08
Identifiant: LEGIARTI000026499732
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/97/LEGIARTI000026499732.xml
---
###### Article L5121-1
@ -33,8 +33,8 @@ pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
ministre chargé de la santé ;<br />
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941982.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104483
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104483.xml
---
###### Article L5121-14-1
@ -25,8 +25,8 @@ posologie spécifiés ;<br />
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.<br />
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes
relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise
@ -43,8 +43,8 @@ renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fix
par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans
lesquelles il peut devenir caduc.<br />
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et
les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499689
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499689.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104474.xml
---
###### Article L5121-8
@ -13,15 +13,15 @@ Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas
l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du
en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du
Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à
titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être
assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des
études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation
peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser
des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.<br />
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
@ -32,16 +32,15 @@ l'Espace économique européen.<br />
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être
renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées
par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait
à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la
base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L.
5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut
devenir caduque.<br />
par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement
quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs
du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier
alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans
lesquelles elle peut devenir caduque.<br />
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941984
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941984.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104480.xml
---
###### Article L5121-9-1
@ -13,8 +13,8 @@ Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union
européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais
qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue
d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise
sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée
déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat.
d'une telle autorisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser
la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour
une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499889
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/98/LEGIARTI000026499889.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-23
Identifiant: LEGIARTI000025104485
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104485.xml
---
###### Article L5122-6
@ -21,14 +21,14 @@ surveillance du traitement.<br />
La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation
de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du
règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars
2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont
l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure
telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour
les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et
instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise
sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par
ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au
premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à
@ -47,10 +47,7 @@ Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée,
mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions
sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le
support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité
avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.La
publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
persistance des symptômes.<br />
avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de

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@ -1,35 +1,36 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941960.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104488.xml
---
###### Article L5124-11
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou
organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12°
et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L.
4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un
médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il
possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les
établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L.
1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux
articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union
européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des
raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour
des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne
bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à
l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients
concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit
l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été
suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.<br />
suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l'autorisation
de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons.<br />
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant
les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.L'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au
ministre chargé de la santé du pays importateur.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration
expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-05-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024039685
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/03/96/LEGIARTI000024039685.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025104400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104400.xml
---
###### Article L5125-1
@ -20,14 +20,14 @@ de l'agence régionale de santé.<br />
Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat
écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique
autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation
de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/
CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de
sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien
responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une
autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette
activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le
pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-05-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024040278
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/02/LEGIARTI000024040278.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025104398
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104398.xml
---
###### Article L5125-23-1
@ -17,15 +17,15 @@ dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule
boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du
traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du
présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une
ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les
médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur
une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée
supplémentaire non renouvelable de six mois.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une
durée supplémentaire non renouvelable de six mois.<br />
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-01-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021536499
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/53/64/LEGIARTI000021536499.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-08-01
Identifiant: LEGIARTI000025104614
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104614.xml
---
###### Article L5126-1
@ -23,11 +23,12 @@ des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre
exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à
la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
où la recherche est réalisée.<br />
Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits,
substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à
distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage
intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.<br />
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-12
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024469203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/46/92/LEGIARTI000024469203.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025104343
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104343.xml
---
###### Article L5126-2
@ -67,5 +67,5 @@ l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contr
pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance
fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de
l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941933
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941933.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104515.xml
---
###### Article L5131-10
@ -14,11 +14,11 @@ desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou
de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande
motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels
entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de
ladite substance présente dans le produit.<br />
de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la
demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition
desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la
quantité de ladite substance présente dans le produit.<br />
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations
qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941947
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941947.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104509
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104509.xml
---
###### Article L5131-2
@ -13,7 +13,7 @@ L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de
conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits
cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de
telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par
la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués,

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941935.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104511
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104511.xml
---
###### Article L5131-9
@ -20,8 +20,8 @@ congénitale.<br />
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de
santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un
produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration
sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé .<br />
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne
répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un
@ -38,7 +38,7 @@ Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
national de cosmétovigilance.<br />
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.L'Agence française de sécurité
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités
administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la
consommation.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021666242
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666242.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104612.xml
---
###### Article L5139-1
@ -12,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666242.xml
Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi
serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les
produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces
micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines.
Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur
général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021666244
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666244.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104608.xml
---
###### Article L5138-3
@ -19,10 +19,10 @@ les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire
utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances
actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris
lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au
droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est
également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments
à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont
applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé conformément au droit communautaire.
droit communautaire par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé , après avis de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce
dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication
des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui
leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé conformément au droit communautaire.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-01-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020039235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039235.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104630
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104630.xml
---
###### Article L5211-3-1
@ -12,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039235.xml
Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute
personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution,
l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs
médicaux, se déclarent auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021964491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964491.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025104468
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104468.xml
---
###### Article L5211-4
@ -13,7 +13,7 @@ Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de
dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé
humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un
exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être
communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-21
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021964493
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964493.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104462
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104462.xml
---
###### Article L5211-6
@ -26,8 +26,8 @@ certification est valable ;<br />
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication
prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
cet article ;<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
application de cet article ;<br />
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
mentionnées à l'article L. 5211-3-2.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023754993
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/49/LEGIARTI000023754993.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025104436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104436.xml
---
###### Article L5221-2
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis
sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou
fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un
autre Etat membre de l' Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente
d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur
conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des
patients, des utilisateurs et des tiers.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021709044
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/90/LEGIARTI000021709044.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104582.xml
---
###### Article L5232-4
Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux
18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé tout incident mettant en cause ces
produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé tout incident mettant en cause
ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,17 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021709037
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/90/LEGIARTI000021709037.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104251
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104251.xml
---
###### Article L5311-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un
établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la
santé.<br />
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé.<br />
II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments
soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre
placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux
essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.<br />
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas
prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à
@ -47,14 +57,14 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;<br />
10° (Abrogé)<br />
10° (Abrogé) ;<br />
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des
véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
12° Les produits thérapeutiques annexes ;<br />
13° (Abrogé)<br />
13° (Abrogé) ;<br />
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
@ -73,14 +83,11 @@ communication appropriée et de l'archivage des résultats ;<br />
laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie
médicale.<br />
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions
particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.<br />
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment
lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
pharmacopée.<br />
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
@ -100,17 +107,11 @@ conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative
réglementaire visant à préserver la santé humaine.<br />
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public.<br />
Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de
la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à
usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.<br />
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.<br />
Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des
détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées
en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des
spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions
précitées.<br />
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des
autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022105222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/10/52/LEGIARTI000022105222.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104248
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104248.xml
---
###### Article L5311-2
@ -35,10 +35,22 @@ mesure utile pour préserver la santé publique ;<br />
ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage
; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ;
elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute
mesure de leur compétence ;<br />
mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique
nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique
;<br />
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;<br />
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des
raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits
et objets mentionnés à l'article L. 5311-1.
et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ;<br />
6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en
place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients
et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;<br />
7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des
données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses
missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que
puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret
en matière industrielle et commerciale.

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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155094
- [Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Personnel.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Commissions](chapitre_iv)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025121872
---
###### Chapitre IV : Commissions
- [Article L5324-1](article_l5324-1.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-08-01
Identifiant: LEGIARTI000025096060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/60/LEGIARTI000025096060.xml
---
###### Article L5324-1
L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des
détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des
commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au
I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative.<br />
Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la
publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019227445
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227445.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104660
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104660.xml
---
###### Article L5421-3
@ -13,6 +13,6 @@ Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros
ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L.
5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article
L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement
auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de
30 000 euros d'amende.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ou dont
l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu
caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941274
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941274.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025104533
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104533.xml
---
###### Article L5431-1
@ -17,8 +17,8 @@ mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :<br />
régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues
aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;<br />
-les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
-les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
-les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941869
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941869.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025104517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104517.xml
---
###### Article L5431-6
@ -23,6 +23,6 @@ alinéa de l'article L. 5131-6 ;<br />
que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les
mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ;<br />
3° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à l'article L.
5131-10.
3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à
l'article L. 5131-10.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019227597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227597.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025104658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104658.xml
---
###### Article L5461-2
@ -13,9 +13,9 @@ Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif
ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause
un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la
dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45
000 euros d'amende.<br />
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et
de 45 000 euros d'amende.<br />
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu
personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941267
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941267.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-12-21
Identifiant: LEGIARTI000025104540
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104540.xml
---
###### Article L5462-1
@ -17,8 +17,8 @@ prises pour l'application de ces dispositions :<br />
régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues
aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;<br />
2° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019227612
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/76/LEGIARTI000019227612.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025104656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104656.xml
---
###### Article L5462-2
@ -15,6 +15,6 @@ in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant
en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou
susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation
grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
d'amende.
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de
45 000 euros d'amende.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000022022724
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/27/LEGIARTI000022022724.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104451
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104451.xml
---
###### Article L5521-1-1
@ -22,8 +22,8 @@ pas applicables ;<br />
17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui
assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession,
l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation est
délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation
est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être
modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions
de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait
de cette autorisation.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019960201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960201.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025104644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104644.xml
---
###### Article L5523-1
Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé sont applicables, dans les
limites des dispositions du présent code rendues applicables à
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont applicables,
dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à
Wallis-et-Futuna.<br />
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019960529
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/05/LEGIARTI000019960529.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025104632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104632.xml
---
###### Article L5541-2
Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au
titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée
au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des
dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.<br />
Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020891856
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/18/LEGIARTI000020891856.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104626
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104626.xml
---
###### Article L2323-1
@ -19,8 +19,8 @@ lactarium.<br />
Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné
au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des
règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont
applicables au lait humain.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021942025
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/20/LEGIARTI000021942025.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-06-18
Identifiant: LEGIARTI000025104470
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104470.xml
---
###### Article L1121-1
@ -34,14 +34,15 @@ recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1
à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de
protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les
recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs
conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas
échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement
des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir
préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le
comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé que les conditions d'utilisation
dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs
conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le
cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le
commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit
obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du
comité.<br />
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024325602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/56/LEGIARTI000024325602.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104351
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104351.xml
---
###### Article L1121-3
@ -40,9 +40,9 @@ surveillance d'une personne qualifiée.<br />
Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le
respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . Pour les autres
recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018652207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/65/22/LEGIARTI000018652207.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025104673
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104673.xml
---
###### Article L1123-12
L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.<br />
L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les
seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/97/LEGIARTI000026499758.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025104565
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104565.xml
---
###### Article L1123-14
@ -61,13 +61,13 @@ missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
lucratif portant sur :<br />
-des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1°
du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
-des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;<br />
-des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre
dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à
titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000030232079
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/20/LEGIARTI000030232079.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025282319
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/28/23/LEGIARTI000025282319.xml
---
###### Article L1125-1
@ -27,5 +27,5 @@ de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les
dispositions de l'article L. 1121-13.<br />
Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.
autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

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@ -1,26 +1,25 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025456109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-08-01
Identifiant: LEGIARTI000025104606
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104606.xml
---
###### Article L1125-2
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
est fixé par voie réglementaire.<br />
autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions
du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation
thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises
en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment
sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité
compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes
pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020892061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/20/LEGIARTI000020892061.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2020-10-01
Identifiant: LEGIARTI000025104623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104623.xml
---
###### Article L1161-5
@ -31,7 +31,7 @@ l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.<br />
Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports
relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis des
associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et pour une durée limitée.<br />
Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021939951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939951.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104579.xml
---
###### Article L1243-6
@ -20,9 +20,9 @@ du titre II du livre Ier de la sixième partie.<br />
Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes
en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie
cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés
dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient
utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes
modalités.<br />
Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques,

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025577325
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577325.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025104664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104664.xml
---
###### Article L1245-1
@ -29,4 +29,4 @@ française.<br />
Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L.
1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025577345
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577345.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104384
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104384.xml
---
###### Article L1245-5
@ -40,7 +40,7 @@ Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé d
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de
l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la
directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don,
l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la
distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son
@ -48,11 +48,11 @@ importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.<br />
Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée
à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter
ces produits communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas
disponible.L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du
pays importateur.L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou
de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé
ces produits communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas
disponible. L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du
pays importateur. L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité
ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2.<br />
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de
@ -74,8 +74,8 @@ recherche.<br />
Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements
ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités
d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de
préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021940369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/03/LEGIARTI000021940369.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104562
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104562.xml
---
###### Article L1413-14
@ -15,5 +15,5 @@ lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire
la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements
indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021666324
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/63/LEGIARTI000021666324.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104600
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104600.xml
---
###### Article L1413-4
Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent
leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses
missions.L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir
les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et
leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions.
L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents
habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et
réglementaires visant à préserver la santé humaine.<br />
L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les
@ -33,7 +33,7 @@ préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.<br />
Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu
de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à
l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses
missions.L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de
missions. L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de
surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au
travail.<br />
@ -44,10 +44,10 @@ nécessaires à l'exercice de ses missions.<br />
L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de
contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité
sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les
établissements publics qui lui sont rattachés.<br />
sanitaire, réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat
ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.<br />
Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un
réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941332
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/13/LEGIARTI000021941332.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025104522
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104522.xml
---
###### Article L1421-3
@ -14,14 +14,14 @@ tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en
soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur
place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire.
Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire
désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le
contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au
dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de cette agence.
Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels
et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement
approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du
contrôle.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un
laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou,
lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences
mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de
cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès
aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout
traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins
du contrôle.<br />
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales
individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/13/LEGIARTI000021941322.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025104527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104527.xml
---
###### Article L1435-7
@ -24,10 +24,10 @@ assistent.<br />
Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier
alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au
représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs
généraux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la
biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures
de police administrative qui relèvent de leur compétence.<br />
généraux de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé , de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence
de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des
mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.<br />
Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin,
pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019959994
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/95/99/LEGIARTI000019959994.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104654
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104654.xml
---
###### Article L1522-4
@ -15,5 +15,5 @@ biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produi
sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du
livre II de la présente partie.<br />
L'autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
L'autorisation est accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024325574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/55/LEGIARTI000024325574.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000025104355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104355.xml
---
###### Article L1541-4
@ -13,11 +13,10 @@ Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicable
en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L.
1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes :<br />
1° La référence : " L. 5311-1 ” est remplacée par la référence : " L. 5541-3 ”
;<br />
1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;<br />
2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : " Celui-ci ou son
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. ne sont pas
2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas
applicables ;<br />
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions
@ -52,19 +51,19 @@ française ;<br />
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la
prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.<br />
d) A l'article L. 1121-13, les mots : " dans la région ” sont remplacés par les
mots : " en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”, les mots : "
mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : " disposant
d'une pharmacie à usage intérieur ” et après les mots : " l'article L. 5121-5 ”
sont insérés les mots : " ou définies par la réglementation locale applicable
aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les
préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ”<br />
d) A l'article L. 1121-13, les mots : "dans la région" sont remplacés par les
mots : "en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française", les mots : "mentionné
à l'article L. 5126-1" sont remplacés par les mots : "disposant d'une pharmacie
à usage intérieur" et après les mots : "l'article L. 5121-5" sont insérés les
mots : "ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y
compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
cellulaire xénogénique."<br />
e) A l'article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :<br />
L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
3° a) A l'article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :<br />
@ -73,8 +72,8 @@ Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres ch
de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour
tenir compte de cette extension de compétence.<br />
b) A l'article L. 1123-2, les mots : " agréées et désignés au titre des
dispositions de l'article L. 1114-1 sont supprimés ;<br />
b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des
dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;<br />
c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :<br />
@ -91,25 +90,26 @@ d) Aux articles L. 1123-10 et L. 1123-11, il est ajouté un alinéa ainsi rédig
:<br />
L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue
informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
e) A l'article L. 1123-14 :<br />
Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : " L'autorité chargée de la sécurité
Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : "L'autorité chargée de la sécurité
sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française
est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ” ;<br />
est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé" ;<br />
Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :<br />
des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la
- des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la
réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en
Polynésie française.<br />
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : " au 12° de l'article L. 5121-1 ” et les
mots : " au 13° de l'article L. 5121-1 ” sont remplacés par les mots : " à
l'article L. 5541-4 ;<br />
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à
l'article L. 5541-4" ;<br />
b) A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L.
533-3 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations.
b) A l'article L. 1125-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L.
533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".

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@ -1,24 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-20
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019960327
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/03/LEGIARTI000019960327.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2023-02-03
Identifiant: LEGIARTI000025104634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104634.xml
---
###### Article L1542-9
Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :<br />
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 "
sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2
" sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la
réglementation locale ayant le même objet " ;<br />
2° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :<br />
Art.L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains
et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de
santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles
L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
Art. L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus
humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les
établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes
énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.

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@ -1,23 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-05-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024040521
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/05/LEGIARTI000024040521.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025104235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104235.xml
---
###### Article L4163-1
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les
inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les
personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes
les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la
répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la
consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des
douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à
procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux
articles L. 4163-2 à L. 4163-4.<br />
articles L. 4163-2 à L. 4163-4 et à l'article L. 4221-17.<br />
Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher et constater ces
infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941221
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941221.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000025104547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104547.xml
---
###### Article L4222-7
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences
régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère
chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère
chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité
pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de
santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun
tableau de l'ordre.
régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés
du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du
ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs
d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du
service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur
aucun tableau de l'ordre.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020896470
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/64/LEGIARTI000020896470.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-02-18
Identifiant: LEGIARTI000025104619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104619.xml
---
###### Article L4232-7
@ -16,8 +16,8 @@ seize membres nommés ou élus pour six ans :<br />
recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé
sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;<br />
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette
agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre
chargé de la santé ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000020896468
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/64/LEGIARTI000020896468.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-02-18
Identifiant: LEGIARTI000025104621
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104621.xml
---
###### Article L4232-8
@ -16,8 +16,8 @@ pour six ans :<br />
recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur
proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;<br />
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette
agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre
chargé de la santé ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-05-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024040280
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/02/LEGIARTI000024040280.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-19
Identifiant: LEGIARTI000025104393
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104393.xml
---
###### Article L4311-1
@ -25,8 +25,8 @@ conseil de la santé publique.<br />
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant
de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur
une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée
maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , pour une
durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également
applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements
mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services
mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4.<br />

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941218.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104549.xml
---
###### Article L4314-2
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes
habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des
fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des
infractions mentionnées à l'article L. 4314-6.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941215
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941215.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104552
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104552.xml
---
###### Article L4323-2
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes
habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des
fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des
infractions mentionnées à l'article L. 4323-6.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021941212
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941212.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104555
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104555.xml
---
###### Article L4344-1
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes
habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des
fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des
infractions mentionnées à l'article L. 4344-3.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021708774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708774.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025104592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104592.xml
---
###### Article L6211-3
@ -15,7 +15,7 @@ diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils
et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à
l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de
l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de
personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux
biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.

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@ -21,5 +21,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000021708763
- [Article L6211-19](article_l6211-19.md)
- [Article L6211-20](article_l6211-20.md)
- [Article L6211-21](article_l6211-21.md)
- [Article L6211-22](article_l6211-22.md)
- [Article L6211-23](article_l6211-23.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021708841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/88/LEGIARTI000021708841.xml
---
###### Article L6211-22
Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale
susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont
précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la
commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021708713
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708713.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104337
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104337.xml
---
###### Article L6221-10

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021708729
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708729.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104594
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104594.xml
---
###### Article L6221-6
L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de
santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à
l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions
santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions
d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de
biologie médicale.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021708715
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708715.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-06-01
Identifiant: LEGIARTI000025104596
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104596.xml
---
###### Article L6221-9
@ -14,11 +14,11 @@ résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes
d'évaluation externe de la qualité.<br />
Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le
contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel,
dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé . L'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.<br />
Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et
après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-01-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021708917
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/89/LEGIARTI000021708917.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-06-01
Identifiant: LEGIARTI000025104585
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104585.xml
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###### Article L6231-1
@ -26,5 +26,5 @@ pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessa
pénal.<br />
Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de
l'organisation du contrôle national de qualité.
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le
cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.