LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025053440 NOR: ETSX1119227L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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11f6e0513f
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2011-12-31
|
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000025122674
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/26/LEGIARTI000025122674.xml
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499732
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/97/LEGIARTI000026499732.xml
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###### Article L5121-1
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@ -33,8 +33,8 @@ pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
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|||
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les
|
||||
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
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||||
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
|
||||
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
|
||||
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
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||||
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la
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||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941982.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104483
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104483.xml
|
||||
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||||
###### Article L5121-14-1
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||||
|
@ -25,8 +25,8 @@ posologie spécifiés ;<br />
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|||
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.<br />
|
||||
|
||||
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution
|
||||
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes
|
||||
relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise
|
||||
|
@ -43,8 +43,8 @@ renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fix
|
|||
par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans
|
||||
lesquelles il peut devenir caduc.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et
|
||||
les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499689
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499689.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104474.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article L5121-8
|
||||
|
@ -13,15 +13,15 @@ Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué
|
|||
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
|
||||
industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas
|
||||
l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
|
||||
en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du
|
||||
en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour
|
||||
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
||||
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
|
||||
médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à
|
||||
titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des
|
||||
études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation
|
||||
peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser
|
||||
des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
|
||||
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
@ -32,16 +32,15 @@ l'Espace économique européen.<br />
|
|||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être
|
||||
renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées
|
||||
par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait
|
||||
à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la
|
||||
base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
|
||||
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut
|
||||
devenir caduque.<br />
|
||||
par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement
|
||||
quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs
|
||||
du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier
|
||||
alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans
|
||||
lesquelles elle peut devenir caduque.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
|
||||
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941984
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941984.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104480
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104480.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9-1
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union
|
|||
européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais
|
||||
qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue
|
||||
d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise
|
||||
sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée
|
||||
déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat.
|
||||
d'une telle autorisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser
|
||||
la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour
|
||||
une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499889
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/98/LEGIARTI000026499889.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-05-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104485
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104485.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-6
|
||||
|
@ -21,14 +21,14 @@ surveillance du traitement.<br />
|
|||
|
||||
La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation
|
||||
de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du
|
||||
règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars
|
||||
2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
|
||||
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
|
||||
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure
|
||||
telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour
|
||||
les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,
|
||||
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
|
||||
en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et
|
||||
instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par
|
||||
ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au
|
||||
premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les
|
||||
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à
|
||||
|
@ -47,10 +47,7 @@ Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée,
|
|||
mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions
|
||||
sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le
|
||||
support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité
|
||||
avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.La
|
||||
publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
|
||||
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
|
||||
persistance des symptômes.<br />
|
||||
avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
|
||||
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941960
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941960.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104488
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104488.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-11
|
||||
|
||||
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou
|
||||
organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12°
|
||||
et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L.
|
||||
4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un
|
||||
médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il
|
||||
possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les
|
||||
établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L.
|
||||
1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux
|
||||
articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union
|
||||
européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des
|
||||
raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour
|
||||
des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne
|
||||
bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à
|
||||
l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients
|
||||
concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit
|
||||
l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été
|
||||
suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.<br />
|
||||
suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant
|
||||
les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.L'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au
|
||||
ministre chargé de la santé du pays importateur.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration
|
||||
expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique
|
||||
ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-05-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024039685
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/03/96/LEGIARTI000024039685.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104400
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104400.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-1
|
||||
|
@ -20,14 +20,14 @@ de l'agence régionale de santé.<br />
|
|||
|
||||
Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat
|
||||
écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique
|
||||
autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation
|
||||
de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/
|
||||
CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de
|
||||
sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien
|
||||
responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une
|
||||
autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la
|
||||
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
|
||||
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette
|
||||
activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le
|
||||
pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-05-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024040278
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/02/LEGIARTI000024040278.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104398
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104398.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-23-1
|
||||
|
@ -17,15 +17,15 @@ dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule
|
|||
boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du
|
||||
traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du
|
||||
présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur
|
||||
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une
|
||||
ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les
|
||||
médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur
|
||||
une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée
|
||||
supplémentaire non renouvelable de six mois.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une
|
||||
durée supplémentaire non renouvelable de six mois.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-01-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021536499
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/53/64/LEGIARTI000021536499.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104614
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104614.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-1
|
||||
|
@ -23,11 +23,12 @@ des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont
|
|||
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans
|
||||
les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L.
|
||||
1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre
|
||||
exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à
|
||||
la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
|
||||
où la recherche est réalisée.<br />
|
||||
Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits,
|
||||
substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
|
||||
santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à
|
||||
distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage
|
||||
intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.<br />
|
||||
|
||||
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
|
||||
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-08-12
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024469203
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/46/92/LEGIARTI000024469203.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104343
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104343.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-2
|
||||
|
@ -67,5 +67,5 @@ l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contr
|
|||
pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance
|
||||
fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de
|
||||
l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre
|
||||
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941933
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941933.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104515.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-10
|
||||
|
@ -14,11 +14,11 @@ desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
|
|||
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
|
||||
Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou
|
||||
de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande
|
||||
motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels
|
||||
entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de
|
||||
ladite substance présente dans le produit.<br />
|
||||
de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la
|
||||
demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition
|
||||
desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la
|
||||
quantité de ladite substance présente dans le produit.<br />
|
||||
|
||||
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations
|
||||
qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941947
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941947.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104509.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-2
|
||||
|
@ -13,7 +13,7 @@ L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de
|
|||
conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits
|
||||
cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de
|
||||
telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par
|
||||
la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués,
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941935
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941935.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104511
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104511.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-9
|
||||
|
@ -20,8 +20,8 @@ congénitale.<br />
|
|||
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de
|
||||
santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un
|
||||
produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration
|
||||
sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne
|
||||
répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un
|
||||
|
@ -38,7 +38,7 @@ Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
|
|||
national de cosmétovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de
|
||||
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.L'Agence française de sécurité
|
||||
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités
|
||||
administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la
|
||||
consommation.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666242
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666242.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5139-1
|
||||
|
@ -12,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666242.xml
|
|||
Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi
|
||||
serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les
|
||||
produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces
|
||||
micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines.
|
||||
Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666244
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666244.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104608
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-3
|
||||
|
@ -19,10 +19,10 @@ les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire
|
|||
utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances
|
||||
actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris
|
||||
lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au
|
||||
droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est
|
||||
également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments
|
||||
à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont
|
||||
applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé conformément au droit communautaire.
|
||||
droit communautaire par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé , après avis de l'Agence nationale chargée de la
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce
|
||||
dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication
|
||||
des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui
|
||||
leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé conformément au droit communautaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-01-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020039235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039235.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104630
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104630.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-3-1
|
||||
|
@ -12,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039235.xml
|
|||
Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute
|
||||
personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution,
|
||||
l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs
|
||||
médicaux, se déclarent auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
|
||||
médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021964491
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964491.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104468
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104468.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-4
|
||||
|
@ -13,7 +13,7 @@ Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de
|
|||
dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé
|
||||
humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un
|
||||
exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être
|
||||
communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-21
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021964493
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/96/44/LEGIARTI000021964493.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104462
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104462.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-6
|
||||
|
@ -26,8 +26,8 @@ certification est valable ;<br />
|
|||
|
||||
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication
|
||||
prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de
|
||||
cet article ;<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
|
||||
application de cet article ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux
|
||||
mentionnées à l'article L. 5211-3-2.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023754993
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/49/LEGIARTI000023754993.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104436
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104436.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5221-2
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis
|
||||
sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou
|
||||
fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un
|
||||
autre Etat membre de l' Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente
|
||||
d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur
|
||||
conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des
|
||||
patients, des utilisateurs et des tiers.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021709044
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/90/LEGIARTI000021709044.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5232-4
|
||||
|
||||
Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux
|
||||
18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé tout incident mettant en cause ces
|
||||
produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
|
||||
18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé tout incident mettant en cause
|
||||
ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
|
||||
personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021709037
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/90/LEGIARTI000021709037.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104251
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104251.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un
|
||||
établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
|
||||
un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
|
||||
la santé.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
|
||||
l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des
|
||||
produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et
|
||||
effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.<br />
|
||||
|
||||
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments
|
||||
soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre
|
||||
placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux
|
||||
essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.<br />
|
||||
|
||||
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas
|
||||
prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à
|
||||
|
@ -47,14 +57,14 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
|
|||
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
|
||||
contact ;<br />
|
||||
|
||||
10° (Abrogé)<br />
|
||||
10° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des
|
||||
véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
|
||||
|
||||
12° Les produits thérapeutiques annexes ;<br />
|
||||
|
||||
13° (Abrogé)<br />
|
||||
13° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -73,14 +83,11 @@ communication appropriée et de l'archivage des résultats ;<br />
|
|||
laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie
|
||||
médicale.<br />
|
||||
|
||||
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
|
||||
III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
|
||||
recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions
|
||||
particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.<br />
|
||||
|
||||
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
|
||||
l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment
|
||||
lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
|
||||
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
|
||||
Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
|
||||
pharmacopée.<br />
|
||||
|
||||
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout
|
||||
|
@ -100,17 +107,11 @@ conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative
|
|||
réglementaire visant à préserver la santé humaine.<br />
|
||||
|
||||
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
|
||||
Parlement. Ce rapport est rendu public.<br />
|
||||
Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de
|
||||
la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à
|
||||
usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.<br />
|
||||
|
||||
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des
|
||||
détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à
|
||||
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
|
||||
commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées
|
||||
en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des
|
||||
spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions
|
||||
précitées.<br />
|
||||
|
||||
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des
|
||||
autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022105222
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/10/52/LEGIARTI000022105222.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104248
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104248.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-2
|
||||
|
@ -35,10 +35,22 @@ mesure utile pour préserver la santé publique ;<br />
|
|||
ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage
|
||||
; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ;
|
||||
elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute
|
||||
mesure de leur compétence ;<br />
|
||||
mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique
|
||||
nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des
|
||||
raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits
|
||||
et objets mentionnés à l'article L. 5311-1.
|
||||
et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en
|
||||
place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients
|
||||
et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;<br />
|
||||
|
||||
7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des
|
||||
données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses
|
||||
missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que
|
||||
puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret
|
||||
en matière industrielle et commerciale.
|
||||
|
|
|
@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155094
|
|||
- [Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Personnel.](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Commissions](chapitre_iv)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025121872
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre IV : Commissions
|
||||
|
||||
- [Article L5324-1](article_l5324-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025096060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/09/60/LEGIARTI000025096060.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5324-1
|
||||
|
||||
L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des
|
||||
détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à
|
||||
l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité
|
||||
industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des
|
||||
commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au
|
||||
I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la
|
||||
publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227445
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227445.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104660
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104660.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-3
|
||||
|
@ -13,6 +13,6 @@ Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros
|
|||
ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L.
|
||||
5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement
|
||||
auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de
|
||||
30 000 euros d'amende.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ou dont
|
||||
l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu
|
||||
caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941274
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941274.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104533
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104533.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-1
|
||||
|
@ -17,8 +17,8 @@ mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :<br />
|
|||
régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues
|
||||
aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;<br />
|
||||
|
||||
-les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
|
||||
-les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
|
||||
|
||||
-les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
|
||||
régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941869
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941869.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5431-6
|
||||
|
@ -23,6 +23,6 @@ alinéa de l'article L. 5131-6 ;<br />
|
|||
que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les
|
||||
mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à l'article L.
|
||||
5131-10.
|
||||
3° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à
|
||||
l'article L. 5131-10.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227597
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227597.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104658
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104658.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-2
|
||||
|
@ -13,9 +13,9 @@ Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif
|
|||
ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause
|
||||
un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la
|
||||
dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un
|
||||
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45
|
||||
000 euros d'amende.<br />
|
||||
tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et
|
||||
de 45 000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu
|
||||
personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941267
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941267.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-12-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104540
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104540.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-1
|
||||
|
@ -17,8 +17,8 @@ prises pour l'application de ces dispositions :<br />
|
|||
régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues
|
||||
aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
|
||||
2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences
|
||||
régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227612
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/76/LEGIARTI000019227612.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104656
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104656.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-2
|
||||
|
@ -15,6 +15,6 @@ in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant
|
|||
en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou
|
||||
susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation
|
||||
grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de
|
||||
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
|
||||
d'amende.
|
||||
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de
|
||||
45 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-27
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022022724
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/27/LEGIARTI000022022724.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104451
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104451.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5521-1-1
|
||||
|
@ -22,8 +22,8 @@ pas applicables ;<br />
|
|||
17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui
|
||||
assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession,
|
||||
l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation est
|
||||
délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation
|
||||
est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être
|
||||
modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions
|
||||
de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait
|
||||
de cette autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-12-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019960201
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/02/LEGIARTI000019960201.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104644.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5523-1
|
||||
|
||||
Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé sont applicables, dans les
|
||||
limites des dispositions du présent code rendues applicables à
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont applicables,
|
||||
dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à
|
||||
Wallis-et-Futuna.<br />
|
||||
|
||||
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-12-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019960529
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/05/LEGIARTI000019960529.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104632.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5541-2
|
||||
|
||||
Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au
|
||||
titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée
|
||||
au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des
|
||||
dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.<br />
|
||||
|
||||
Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020891856
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/18/LEGIARTI000020891856.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104626
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104626.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2323-1
|
||||
|
@ -19,8 +19,8 @@ lactarium.<br />
|
|||
|
||||
Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné
|
||||
au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des
|
||||
règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont
|
||||
applicables au lait humain.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021942025
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/20/LEGIARTI000021942025.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-06-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104470
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104470.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-1
|
||||
|
@ -34,14 +34,15 @@ recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
|
|||
Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1
|
||||
à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de
|
||||
protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les
|
||||
recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs
|
||||
conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas
|
||||
échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement
|
||||
des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir
|
||||
préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le
|
||||
comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé que les conditions d'utilisation
|
||||
dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs
|
||||
conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le
|
||||
cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le
|
||||
commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit
|
||||
obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du
|
||||
comité.<br />
|
||||
|
||||
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
|
||||
recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-07-09
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024325602
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/56/LEGIARTI000024325602.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104351
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104351.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-3
|
||||
|
@ -40,9 +40,9 @@ surveillance d'une personne qualifiée.<br />
|
|||
|
||||
Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le
|
||||
respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . Pour les autres
|
||||
recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .<br />
|
||||
|
||||
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et
|
||||
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018652207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/65/22/LEGIARTI000018652207.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104673
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104673.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-12
|
||||
|
||||
L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé.<br />
|
||||
L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les
|
||||
seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/97/LEGIARTI000026499758.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104565
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104565.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-14
|
||||
|
@ -61,13 +61,13 @@ missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
|
|||
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
|
||||
lucratif portant sur :<br />
|
||||
|
||||
-des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1°
|
||||
du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
|
||||
-des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
|
||||
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
|
||||
ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;<br />
|
||||
|
||||
-des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre
|
||||
dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.
|
||||
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à
|
||||
titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030232079
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/20/LEGIARTI000030232079.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025282319
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/28/23/LEGIARTI000025282319.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-1
|
||||
|
@ -27,5 +27,5 @@ de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les
|
|||
dispositions de l'article L. 1121-13.<br />
|
||||
|
||||
Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
|
||||
autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé.
|
||||
autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-07
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025456109
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/45/61/LEGIARTI000025456109.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104606
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104606.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-2
|
||||
|
||||
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
|
||||
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
|
||||
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
|
||||
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
|
||||
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
|
||||
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
|
||||
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
|
||||
est fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions
|
||||
du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation
|
||||
thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises
|
||||
en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
|
||||
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment
|
||||
sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité
|
||||
compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes
|
||||
pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
|
||||
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020892061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/20/LEGIARTI000020892061.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2020-10-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1161-5
|
||||
|
@ -31,7 +31,7 @@ l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.<br />
|
|||
|
||||
Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports
|
||||
relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis des
|
||||
associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et pour une durée limitée.<br />
|
||||
|
||||
Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021939951
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939951.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104579
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104579.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1243-6
|
||||
|
@ -20,9 +20,9 @@ du titre II du livre Ier de la sixième partie.<br />
|
|||
Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes
|
||||
en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie
|
||||
cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur
|
||||
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
|
||||
après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés
|
||||
dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes
|
||||
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient
|
||||
utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes
|
||||
modalités.<br />
|
||||
|
||||
Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques,
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025577325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577325.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2021-08-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104664
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104664.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1245-1
|
||||
|
@ -29,4 +29,4 @@ française.<br />
|
|||
|
||||
Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L.
|
||||
1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025577345
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/57/73/LEGIARTI000025577345.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104384
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104384.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1245-5
|
||||
|
@ -40,7 +40,7 @@ Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé d
|
|||
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de
|
||||
l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la
|
||||
directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
|
||||
directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
|
||||
relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don,
|
||||
l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la
|
||||
distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son
|
||||
|
@ -48,11 +48,11 @@ importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.<br />
|
|||
|
||||
Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée
|
||||
à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter
|
||||
ces produits communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas
|
||||
disponible.L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du
|
||||
pays importateur.L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou
|
||||
de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé
|
||||
ces produits communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas
|
||||
disponible. L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du
|
||||
pays importateur. L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité
|
||||
ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé
|
||||
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de
|
||||
|
@ -74,8 +74,8 @@ recherche.<br />
|
|||
Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements
|
||||
ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités
|
||||
d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des
|
||||
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
|
||||
situations d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé à importer ou à exporter à des fins
|
||||
thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de
|
||||
préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient.
|
||||
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940369
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/03/LEGIARTI000021940369.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104562
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104562.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1413-14
|
||||
|
@ -15,5 +15,5 @@ lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire
|
|||
la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements
|
||||
indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666324
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/63/LEGIARTI000021666324.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104600
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104600.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1413-4
|
||||
|
||||
Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent
|
||||
leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses
|
||||
missions.L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir
|
||||
les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et
|
||||
leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions.
|
||||
L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents
|
||||
habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et
|
||||
réglementaires visant à préserver la santé humaine.<br />
|
||||
|
||||
L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les
|
||||
|
@ -33,7 +33,7 @@ préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.<br />
|
|||
Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu
|
||||
de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à
|
||||
l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses
|
||||
missions.L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de
|
||||
missions. L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de
|
||||
surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au
|
||||
travail.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -44,10 +44,10 @@ nécessaires à l'exercice de ses missions.<br />
|
|||
|
||||
L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de
|
||||
contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité
|
||||
sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les
|
||||
établissements publics qui lui sont rattachés.<br />
|
||||
sanitaire, réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat
|
||||
ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un
|
||||
réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941332
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/13/LEGIARTI000021941332.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104522
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104522.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1421-3
|
||||
|
@ -14,14 +14,14 @@ tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en
|
|||
soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur
|
||||
place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire.
|
||||
Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire
|
||||
désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le
|
||||
contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au
|
||||
dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de cette agence.
|
||||
Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels
|
||||
et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement
|
||||
approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du
|
||||
contrôle.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un
|
||||
laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou,
|
||||
lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences
|
||||
mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de
|
||||
cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès
|
||||
aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout
|
||||
traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins
|
||||
du contrôle.<br />
|
||||
|
||||
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales
|
||||
individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941322
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/13/LEGIARTI000021941322.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104527
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104527.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1435-7
|
||||
|
@ -24,10 +24,10 @@ assistent.<br />
|
|||
Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier
|
||||
alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au
|
||||
représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs
|
||||
généraux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la
|
||||
biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures
|
||||
de police administrative qui relèvent de leur compétence.<br />
|
||||
généraux de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé , de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence
|
||||
de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des
|
||||
mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.<br />
|
||||
|
||||
Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin,
|
||||
pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-12-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019959994
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/95/99/LEGIARTI000019959994.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104654
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104654.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1522-4
|
||||
|
@ -15,5 +15,5 @@ biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produi
|
|||
sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du
|
||||
livre II de la présente partie.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.
|
||||
L'autorisation est accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-07-09
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024325574
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/55/LEGIARTI000024325574.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104355
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104355.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1541-4
|
||||
|
@ -13,11 +13,10 @@ Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicable
|
|||
en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L.
|
||||
1121-16-1, et sous réserve des adaptations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La référence : " L. 5311-1 ” est remplacée par la référence : " L. 5541-3 ”
|
||||
;<br />
|
||||
1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;<br />
|
||||
|
||||
2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : " Celui-ci ou son
|
||||
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. ” ne sont pas
|
||||
2° a) Au cinquième alinéa de l'article L. 1121-1, les mots : "Celui-ci ou son
|
||||
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas
|
||||
applicables ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions
|
||||
|
@ -52,19 +51,19 @@ française ;<br />
|
|||
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la
|
||||
prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.<br />
|
||||
|
||||
d) A l'article L. 1121-13, les mots : " dans la région ” sont remplacés par les
|
||||
mots : " en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”, les mots : "
|
||||
mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : " disposant
|
||||
d'une pharmacie à usage intérieur ” et après les mots : " l'article L. 5121-5 ”
|
||||
sont insérés les mots : " ou définies par la réglementation locale applicable
|
||||
aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ”<br />
|
||||
d) A l'article L. 1121-13, les mots : "dans la région" sont remplacés par les
|
||||
mots : "en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française", les mots : "mentionné
|
||||
à l'article L. 5126-1" sont remplacés par les mots : "disposant d'une pharmacie
|
||||
à usage intérieur" et après les mots : "l'article L. 5121-5" sont insérés les
|
||||
mots : "ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y
|
||||
compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
|
||||
cellulaire xénogénique."<br />
|
||||
|
||||
e) A l'article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :<br />
|
||||
|
||||
L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en
|
||||
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
3° a) A l'article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -73,8 +72,8 @@ Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres ch
|
|||
de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour
|
||||
tenir compte de cette extension de compétence.<br />
|
||||
|
||||
b) A l'article L. 1123-2, les mots : " agréées et désignés au titre des
|
||||
dispositions de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;<br />
|
||||
b) A l'article L. 1123-2, les mots : "agréées et désignés au titre des
|
||||
dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;<br />
|
||||
|
||||
c) A l'article L. 1123-3, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -91,25 +90,26 @@ d) Aux articles L. 1123-10 et L. 1123-11, il est ajouté un alinéa ainsi rédig
|
|||
:<br />
|
||||
|
||||
L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue
|
||||
informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
e) A l'article L. 1123-14 :<br />
|
||||
|
||||
Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : " L'autorité chargée de la sécurité
|
||||
Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : "L'autorité chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française
|
||||
est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ” ;<br />
|
||||
est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé" ;<br />
|
||||
|
||||
Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :<br />
|
||||
|
||||
― des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la
|
||||
- des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la
|
||||
réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en
|
||||
Polynésie française.<br />
|
||||
|
||||
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : " au 12° de l'article L. 5121-1 ” et les
|
||||
mots : " au 13° de l'article L. 5121-1 ” sont remplacés par les mots : " à
|
||||
l'article L. 5541-4 ” ;<br />
|
||||
4° a) A l'article L. 1125-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les
|
||||
mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à
|
||||
l'article L. 5541-4" ;<br />
|
||||
|
||||
b) A l'article L. 1125-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L.
|
||||
533-3 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de
|
||||
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ”.
|
||||
b) A l'article L. 1125-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L.
|
||||
533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de
|
||||
dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-12-20
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019960327
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/96/03/LEGIARTI000019960327.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2023-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1542-9
|
||||
|
||||
Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :<br />
|
||||
|
||||
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 "
|
||||
sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la
|
||||
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2
|
||||
" sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la
|
||||
réglementation locale ayant le même objet " ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
Art.L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains
|
||||
et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de
|
||||
santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles
|
||||
L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
|
||||
Art. L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus
|
||||
humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les
|
||||
établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes
|
||||
énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-05-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024040521
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/05/LEGIARTI000024040521.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104235.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4163-1
|
||||
|
||||
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les
|
||||
inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les
|
||||
personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes
|
||||
les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la
|
||||
répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la
|
||||
consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des
|
||||
douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à
|
||||
procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux
|
||||
articles L. 4163-2 à L. 4163-4.<br />
|
||||
articles L. 4163-2 à L. 4163-4 et à l'article L. 4221-17.<br />
|
||||
|
||||
Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher et constater ces
|
||||
infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941221
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941221.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104547.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4222-7
|
||||
|
||||
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences
|
||||
régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère
|
||||
chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère
|
||||
chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité
|
||||
pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de
|
||||
santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun
|
||||
tableau de l'ordre.
|
||||
régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés
|
||||
du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du
|
||||
ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs
|
||||
d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du
|
||||
service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur
|
||||
aucun tableau de l'ordre.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020896470
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/64/LEGIARTI000020896470.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-02-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4232-7
|
||||
|
@ -16,8 +16,8 @@ seize membres nommés ou élus pour six ans :<br />
|
|||
recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé
|
||||
sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;<br />
|
||||
|
||||
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette
|
||||
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette
|
||||
agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre
|
||||
chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020896468
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/64/LEGIARTI000020896468.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-02-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104621
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104621.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4232-8
|
||||
|
@ -16,8 +16,8 @@ pour six ans :<br />
|
|||
recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur
|
||||
proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;<br />
|
||||
|
||||
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette
|
||||
2° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette
|
||||
agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre
|
||||
chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-05-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024040280
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/04/02/LEGIARTI000024040280.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104393
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104393.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4311-1
|
||||
|
@ -25,8 +25,8 @@ conseil de la santé publique.<br />
|
|||
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant
|
||||
de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur
|
||||
une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée
|
||||
maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , pour une
|
||||
durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également
|
||||
applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements
|
||||
mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services
|
||||
mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941218.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104549
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104549.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4314-2
|
||||
|
||||
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs
|
||||
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes
|
||||
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes
|
||||
habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des
|
||||
fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des
|
||||
infractions mentionnées à l'article L. 4314-6.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941215
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941215.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104552
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104552.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4323-2
|
||||
|
||||
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs
|
||||
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes
|
||||
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes
|
||||
habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des
|
||||
fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des
|
||||
infractions mentionnées à l'article L. 4323-6.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941212
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/12/LEGIARTI000021941212.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104555
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104555.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4344-1
|
||||
|
||||
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs
|
||||
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes
|
||||
des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes
|
||||
habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des
|
||||
fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des
|
||||
infractions mentionnées à l'article L. 4344-3.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021708774
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708774.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104592
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104592.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6211-3
|
||||
|
@ -15,7 +15,7 @@ diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.<br />
|
|||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils
|
||||
et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de
|
||||
l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de
|
||||
personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux
|
||||
biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.
|
||||
|
|
|
@ -21,5 +21,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000021708763
|
|||
- [Article L6211-19](article_l6211-19.md)
|
||||
- [Article L6211-20](article_l6211-20.md)
|
||||
- [Article L6211-21](article_l6211-21.md)
|
||||
- [Article L6211-22](article_l6211-22.md)
|
||||
- [Article L6211-23](article_l6211-23.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021708841
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/88/LEGIARTI000021708841.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6211-22
|
||||
|
||||
Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale
|
||||
susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont
|
||||
précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la
|
||||
commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021708713
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708713.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104337
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/43/LEGIARTI000025104337.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6221-10
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021708729
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708729.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104594
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104594.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6221-6
|
||||
|
||||
L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de
|
||||
santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à
|
||||
l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions
|
||||
santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
|
||||
à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions
|
||||
d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de
|
||||
biologie médicale.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-01-16
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021708715
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/87/LEGIARTI000021708715.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-06-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104596
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104596.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6221-9
|
||||
|
@ -14,11 +14,11 @@ résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes
|
|||
d'évaluation externe de la qualité.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le
|
||||
contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel,
|
||||
dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé . L'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et
|
||||
après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-01-16
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000021708917
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/70/89/LEGIARTI000021708917.xml
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2013-06-01
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Identifiant: LEGIARTI000025104585
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/45/LEGIARTI000025104585.xml
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###### Article L6231-1
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@ -26,5 +26,5 @@ pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessa
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pénal.<br />
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Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de
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l'organisation du contrôle national de qualité.
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le
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cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
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