Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2012-12-22 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-14
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000030232365
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/23/LEGIARTI000030232365.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000026809018
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809018.xml
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###### Article L5121-5
La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des
médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont
les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et
l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec
des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1,
@ -32,9 +32,9 @@ bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique,
des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de
thérapie innovante.<br />
La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être
réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis
par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant
d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-24
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000030232423
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/24/LEGIARTI000030232423.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026809043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809043.xml
---
###### Article L5124-1
@ -21,4 +21,7 @@ ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux
La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments
de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également
être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L.
4211-9-1.
4211-9-1.<br />
Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à
l'article L. 5121-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre.

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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171382
- [Article L5138-2](article_l5138-2.md)
- [Article L5138-3](article_l5138-3.md)
- [Article L5138-4](article_l5138-4.md)
- [Article L5138-5](article_l5138-5.md)

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@ -1,18 +1,23 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104738
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104738.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026809079
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809079.xml
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###### Article L5138-1
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par
l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette
déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le
contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments
constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances
actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans
des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.<br />
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y
compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute
modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement
communiquée.<br />
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006690169
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690169.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026809083
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809083.xml
---
###### Article L5138-2
I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants
I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants
des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :<br />
1° La ou les substances actives ;<br />
1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou
tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un
médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif
de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;<br />
2° Le ou les excipients ;<br />
2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre
qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.<br />
3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez
l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.<br />
II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont
II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont
cédées à :<br />
1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à
@ -36,17 +38,17 @@ autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.<br />
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une
autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.<br />
III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières
III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières
premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées
au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières
premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant
de leur destination.<br />
IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la
IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la
fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers
procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans
un médicament et le stockage, en vue de sa vente.<br />
V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique
les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de
V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les
activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de
stockage.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000025104733
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104733.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026809099
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809099.xml
---
###### Article L5138-4
@ -13,9 +13,11 @@ Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou
le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières
premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.<br />
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les
activités de distribution d'excipients.<br />
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa
peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.<br />
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération
avec l'Agence européenne des médicaments.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026809104
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809104.xml
---
###### Article L5138-5
Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition
d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins
équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de
documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de
telles normes.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006690367
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5313L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690367.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000026809130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809130.xml
---
###### Article L5313-1
@ -18,7 +17,9 @@ articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'articl
L. 5311-2.<br />
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont
applicables à l'exercice de cette mission.<br />
applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées
conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de
l'agence.<br />
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de
l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2012-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006689006
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689006.xml
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2014-03-19
Identifiant: LEGIARTI000026809180
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809180.xml
---
###### Article L4211-1
@ -22,8 +21,9 @@ ou l'application des lentilles oculaires de contact ;<br />
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à
l'article L. 5121-1 ;<br />
4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des
médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;<br />
4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute
dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2°
et 3° ;<br />
5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des
dérogations établies par décret ;<br />