Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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11de9fa912
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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-03-14
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Date de fin: 2012-12-22
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030232365
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/23/LEGIARTI000030232365.xml
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Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026809018
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809018.xml
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###### Article L5121-5
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La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des
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médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont
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les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé.<br />
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La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et
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l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec
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des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie
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cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1,
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@ -32,9 +32,9 @@ bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique,
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des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de
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thérapie innovante.<br />
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La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes
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pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
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santé.<br />
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La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être
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réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis
|
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par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant
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d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-03-24
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Date de fin: 2012-12-22
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030232423
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/24/LEGIARTI000030232423.xml
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||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809043
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809043.xml
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###### Article L5124-1
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@ -21,4 +21,7 @@ ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux
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La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments
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de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également
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être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L.
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||||
4211-9-1.
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4211-9-1.<br />
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Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à
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||||
l'article L. 5121-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre.
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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171382
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- [Article L5138-2](article_l5138-2.md)
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||||
- [Article L5138-3](article_l5138-3.md)
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||||
- [Article L5138-4](article_l5138-4.md)
|
||||
- [Article L5138-5](article_l5138-5.md)
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||||
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@ -1,18 +1,23 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104738
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104738.xml
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809079
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809079.xml
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###### Article L5138-1
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||||
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
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premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par
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l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette
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déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le
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contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments
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constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
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||||
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances
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||||
actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans
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||||
des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y
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||||
compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute
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||||
modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement
|
||||
communiquée.<br />
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||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
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||||
Conseil d'Etat.
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690169
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5138L02XXAC
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690169.xml
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809083
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809083.xml
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||||
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||||
###### Article L5138-2
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@ -13,12 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690169.xml
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|||
I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants
|
||||
des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :<br />
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||||
1° La ou les substances actives ;<br />
|
||||
1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou
|
||||
tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un
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||||
médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif
|
||||
de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
|
||||
métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions
|
||||
physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le ou les excipients ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez
|
||||
l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.<br />
|
||||
2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre
|
||||
qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.<br />
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||||
|
||||
II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont
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||||
cédées à :<br />
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@ -47,6 +49,6 @@ fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les div
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|||
procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans
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||||
un médicament et le stockage, en vue de sa vente.<br />
|
||||
|
||||
V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique
|
||||
les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de
|
||||
V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les
|
||||
activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de
|
||||
stockage.
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104733
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104733.xml
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809099
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809099.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5138-4
|
||||
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@ -13,9 +13,11 @@ Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de
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|||
sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou
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||||
le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières
|
||||
premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.<br />
|
||||
l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les
|
||||
activités de distribution d'excipients.<br />
|
||||
|
||||
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa
|
||||
peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.
|
||||
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération
|
||||
avec l'Agence européenne des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809104
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809104.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article L5138-5
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||||
Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition
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||||
d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins
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||||
équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de
|
||||
documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de
|
||||
telles normes.
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@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690367
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5313L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690367.xml
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809130
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809130.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5313-1
|
||||
|
@ -18,7 +17,9 @@ articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'articl
|
|||
L. 5311-2.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont
|
||||
applicables à l'exercice de cette mission.<br />
|
||||
applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées
|
||||
conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de
|
||||
l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de
|
||||
l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2012-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689006
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X4211L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/90/LEGIARTI000006689006.xml
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2014-03-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026809180
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/91/LEGIARTI000026809180.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-1
|
||||
|
@ -22,8 +21,9 @@ ou l'application des lentilles oculaires de contact ;<br />
|
|||
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à
|
||||
l'article L. 5121-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des
|
||||
médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;<br />
|
||||
4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute
|
||||
dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2°
|
||||
et 3° ;<br />
|
||||
|
||||
5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des
|
||||
dérogations établies par décret ;<br />
|
||||
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