Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914853
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006914854
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0B
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###### Article R5121-108
@ -13,11 +13,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son
importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
publique.
publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche
biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus
d'autorisation.

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@ -1,24 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914858
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0A
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Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914859
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
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###### Article R5121-112
La demande est accompagnée :<br />
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la
lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ;
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ;
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de
protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas
encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à
l'article R. 1123-14 ;<br />
d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant
la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la
recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les
médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation
de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914861
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0A
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Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006914862
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914862.xml
---
###### Article R5121-114
@ -16,6 +16,13 @@ mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les
agents des douanes.<br />
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur

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@ -1,22 +1,18 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914724
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914724.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914725
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914725.xml
---
###### Article R5121-10
On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L.
5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la
présente section, auxquels il est procédé :<br />
1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Après la délivrance de cette autorisation.<br />
5121-20, tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non
cliniques et les essais cliniques.<br />
Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du
présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente

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@ -1,20 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914726
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914726.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914727
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914727.xml
---
###### Article R5121-11
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire
et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,23 +1,15 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914728
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914728.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914729
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914729.xml
---
###### Article R5121-12
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques,
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées
expérimentateurs.<br />
Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la
réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés
investigateurs.<br />
Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité,
disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R.
5121-33.
expérimentateurs.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914730
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914730.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914731
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B
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---
###### Article R5121-13
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13
et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les
investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au
secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914732
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0A
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Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914733
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914733.xml
---
###### Article R5121-14
@ -27,5 +27,24 @@ de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des
références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau
contrôle ;<br />
3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) :<br />
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
e) Sa date de péremption ;<br />
4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la
mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique,
technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et
clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux
exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si
le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914734
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914734.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914735
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914735.xml
---
###### Article R5121-15
@ -14,41 +14,17 @@ Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :<br />
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
2° Pour le médicament soumis à l'essai :<br />
2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du
médicament expérimental ;<br />
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;<br />
3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination
spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la
connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations
communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations
de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
e) Sa date de péremption ;<br />
3° Pour un médicament de référence :<br />
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
e) Sa date de péremption ;<br />
4° Pour un placebo :<br />
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
b) Sa composition ;<br />
c) Son ou ses numéros de lot ;<br />
d) Sa date de péremption ;<br />
4° Pour un placebo, sa composition ;<br />
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du
@ -57,14 +33,15 @@ remis ;<br />
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ;<br />
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;<br />
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose
pas déjà ;<br />
9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des
références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20,
accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse
;<br />
10° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
@ -74,7 +51,9 @@ obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des
autorisations ;<br />
12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
lieux où ils conduisent leurs travaux.<br />
lieux où ils conduisent leurs travaux ;<br />
13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8.<br />
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations

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@ -1,31 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914736
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914736.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914737
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml
---
###### Article R5121-16
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de
référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes
pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :<br />
Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en
français.<br />
1° Le nom du promoteur et son adresse ;<br />
L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la
recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai
et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.<br />
2° La référence de l'essai en cours ;<br />
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de
lot de fabrication, leur date de péremption ;<br />
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;<br />
5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale
(art. R. 5121-16 du code de la santé publique)".
Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,26 +1,15 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914738
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914738.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914739
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914739.xml
---
###### Article R5121-17
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le
promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour
information :<br />
1° Le titre de l'essai ;<br />
2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
l'établissement ;<br />
3° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de
celui-ci ;<br />
4° Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour
l'application des dispositions de l'article R. 1121-1.
Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour
les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où
la loi en dispose autrement.

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@ -1,28 +1,22 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006914742
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914742.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914743
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914743.xml
---
###### Article R5121-20
Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou
l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle
:<br />
Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à
un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport,
daté et signé, rappelle notamment :<br />
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres,
expérience et fonctions ;<br />
1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions
;<br />
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;<br />
3° Les renseignements mentionnés :<br />
a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;<br />
b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;<br />
c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo.
3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.

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@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
- [Article R5124-1](article_r5124-1.md)
- [Article R5124-2](article_r5124-2.md)
- [Article R5124-3](article_r5124-3.md)
- [Article R5124-3-1](article_r5124-3-1.md)
- [Article R5124-4](article_r5124-4.md)
- [Article R5124-5](article_r5124-5.md)
- [Article R5124-6](article_r5124-6.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915076
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915076.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-08-28
Identifiant: LEGIARTI000006915077
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915077.xml
---
###### Article R5124-2
@ -28,10 +28,9 @@ pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinau
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le
fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les
opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont
effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à
l'article L. 1121-1 ;<br />
fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits
médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant,
sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;<br />
2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à
@ -53,15 +52,15 @@ pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinau
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par
l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme,
les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait
sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné
à l'article L. 1121-1 ;<br />
l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par
l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
1121-1 ;<br />
3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de
médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
de produits mentionnés à l'article L. 5136-1.<br />
médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses
et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés
à l'article L. 5136-1.<br />
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre
gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots
@ -91,8 +90,8 @@ articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros
et en l'état ;<br />
5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de
médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de
leur distribution en gros et en l'état ;<br />
médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur
distribution en gros et en l'état ;<br />
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments,
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles,
@ -101,31 +100,29 @@ générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article
5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs
mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales
mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés
mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état
;<br />
stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3°
de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L.
4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;<br />
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif
mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou
onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être
expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur
exportation dans les conditions prévues au même article ;<br />
onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux,
en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions
prévues au même article ;<br />
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de
transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L.
1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang
autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur
distribution en gros et en l'état ;<br />
autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et
en l'état ;<br />
10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme,
l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs
définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments destinés à être
expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés
par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en
vue de leur distribution en l'état ;<br />
10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le
cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à
l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou
importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent
article, en vue de leur distribution en l'état ;<br />
11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au
stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros

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@ -0,0 +1,47 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000006915081
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915081.xml
---
###### Article R5124-3-1
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les
importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux
qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux
pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens
assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées,
aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas
échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L.
1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des
activités analogues hors du territoire national.<br />
Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces
médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12,
aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un
hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à
l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L.
1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à
exercer des activités analogues hors du territoire national.<br />
Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à
l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à
disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article
L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel.
Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20
et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes
pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3.<br />
Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de
médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les
dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments
ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant
d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments
expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L.
5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à
usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de
recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915079
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915079.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915080
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915080.xml
---
###### Article R5124-3
@ -19,16 +19,10 @@ armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à
d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des
personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.<br />
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L.
4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le
fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut
vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il
fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces
opérations de vente ou de cession.<br />
Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne
peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L.
5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à
l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à
exercer des activités analogues hors du territoire national.
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et
pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou
l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou
céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que
par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de
cession.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915098
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915098.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006915099
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915099.xml
---
###### Article R5124-16
@ -22,10 +22,10 @@ acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux
destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes
actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité
des médicaments.<br />
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des
médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que
d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
médicaments.<br />
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915143
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915143.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915144
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915144.xml
---
###### Article R5124-47
@ -15,24 +15,27 @@ sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des
opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
mentionnées ci-dessous :<br />
1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les
fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même
article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1
peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication
auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un
contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles
L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations
respectives ;<br />
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou
précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et
importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter
une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à
l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces
médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance
et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R.
5124-46 ;<br />
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à
l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de
justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité
mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5
et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans
ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que
le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier
certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

View file

@ -6,13 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190681
###### Section 4 : Fabrication et importation.
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
- [Article R5124-51](article_r5124-51.md)
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
- [Article R5124-54](article_r5124-54.md)
- [Article R5124-55](article_r5124-55.md)
- [Article R5124-56](article_r5124-56.md)
- [Article D5124-57-1](article_d5124-57-1.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.](sous-section_2)

View file

@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915058
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915058.xml
---
###### Article R5124-53
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou
plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont
placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et
hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.<br />
Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires
de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour
effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et
articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires
et finis.

View file

@ -1,37 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915060
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915060.xml
---
###### Article R5124-54
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1
ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à
chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la
fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné
et pendant au moins cinq ans après sa libération.<br />
Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents
relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption.
Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces
documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un
délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.<br />
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
documents et les conservent pendant les mêmes délais.

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915062
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915062.xml
---
###### Article R5124-55
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article
L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après
la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou
d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

View file

@ -6,4 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
- [Article R5124-54](article_r5124-54.md)
- [Article R5124-55](article_r5124-55.md)
- [Article R5124-56](article_r5124-56.md)
- [Article D5124-57](article_d5124-57.md)

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915048
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915048.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915049
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915049.xml
---
###### Article R5124-49

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915050
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915050.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915051
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915051.xml
---
###### Article R5124-50

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915054
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915054.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915055
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915055.xml
---
###### Article R5124-52
@ -23,7 +23,8 @@ non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
à usage humain.<br />
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.<br />
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
pharmaceutique importateur.<br />
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
@ -33,8 +34,4 @@ L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et
L. 5136-3.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés
à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au
premier alinéa.
L. 5136-3.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915059
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915059.xml
---
###### Article R5124-53
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un
système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré
par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement
indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.<br />
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.
5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens
suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais
nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que
les contrôles des produits intermédiaires et finis.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915061
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915061.xml
---
###### Article R5124-54
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs,
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits
mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont
conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au
moins cinq ans après sa libération.<br />
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
documents et les conservent pendant les mêmes délais.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915063
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915063.xml
---
###### Article R5124-55
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915064
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915064.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915065
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915065.xml
---
###### Article R5124-56

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196567
---
###### Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
- [Article R5124-57-1](article_r5124-57-1.md)
- [Article R5124-57-2](article_r5124-57-2.md)
- [Article R5124-57-3](article_r5124-57-3.md)
- [Article R5124-57-4](article_r5124-57-4.md)
- [Article R5124-57-5](article_r5124-57-5.md)
- [Article R5124-57-6](article_r5124-57-6.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915066
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX1A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915066.xml
---
###### Article R5124-57-1
Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de
la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de
médicaments expérimentaux.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915067
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
---
###### Article R5124-57-2
Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes
les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée
par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le
fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au
point du médicament expérimental.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915068
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915068.xml
---
###### Article R5124-57-3
Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre
de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la
directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1
de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001,
les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à
l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le
suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises.
Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments
expérimentaux.

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@ -0,0 +1,50 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915069
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX4A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915069.xml
---
###### Article R5124-57-4
L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments
expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de
fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5
lorsqu'ils sont importés :<br />
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur
l'Espace économique européen ;<br />
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un
établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/
CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001.<br />
Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie
à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant
que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins
équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par
l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation
des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans
la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. L'établissement
pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait
l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa
qualité.<br />
L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été
fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités
compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par
elles à cette fin.<br />
Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés
n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace
économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la
demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8.<br />
Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la
libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 5121-5.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006915070
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml
---
###### Article R5124-57-5
Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux
confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire
conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche
biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux
médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006915072
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX6A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915072.xml
---
###### Article R5124-57-6
Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont
conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou l'arrêt anticipé du dernier
essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.<br />
Les établissements assurant l'importation de médicaments expérimentaux dans les
conditions mentionnées aux articles R. 5124-57-3 et R. 5124-57-4 détiennent ces
documents et les conservent pendant les mêmes délais.<br />
Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les
renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le
promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament
est autorisé.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915148
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915148.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-02-08
Identifiant: LEGIARTI000006915149
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915149.xml
---
###### Article R5124-60
@ -20,11 +20,10 @@ ou produits organisé par l'exploitant.<br />
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
l'importateur.<br />
gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés
comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de
produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le
retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.<br />
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans
une copie des décisions de retrait de lots.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915264
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915264.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915265
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915265.xml
---
###### Article R5126-9
@ -18,8 +18,9 @@ systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations
ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;<br />
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des
médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;<br />
@ -27,4 +28,10 @@ spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;<br />
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le
décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;<br />
5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;<br />
6° L'importation de médicaments expérimentaux.<br />
Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées
au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions
des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006915280
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915280.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915281
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915281.xml
---
###### Article R5126-16
@ -36,6 +36,16 @@ géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des
activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans
l'autorisation.<br />
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour
l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme
pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la
préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations
hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques,
cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations
hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13,
l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article
L. 5126-4.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006916405
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916405.xml
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000006916406
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916406.xml
---
###### Article R5313-3
@ -17,6 +17,13 @@ l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.<br />
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de
protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches
portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des
médicaments.<br />
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de