diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md
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@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914853
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-09-05
+Identifiant: LEGIARTI000006914854
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml
---
###### Article R5121-108
@@ -13,11 +13,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914853.xml
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
-ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son
-importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
+ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un
+médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
+l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
+son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
-publique.
+publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche
+biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus
+d'autorisation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md
index c8072bc9d0..8bb4814b05 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-112.md
@@ -1,24 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914858
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914858.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914859
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914859.xml
---
###### Article R5121-112
La demande est accompagnée :
-1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la
-lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ;
+1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
+de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
+des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ;
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
-d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de
-protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas
-encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à
-l'article R. 1123-14 ;
+d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant
+la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la
+recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les
+médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation
+de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md
index 535f7b0d73..8d972ed4c7 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914861
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914861.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-09-05
+Identifiant: LEGIARTI000006914862
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914862.xml
---
###### Article R5121-114
@@ -16,6 +16,13 @@ mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
+Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
+biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
+recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les
+agents des douanes.
+
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md
index b23425a2a0..e812be1b29 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-10.md
@@ -1,22 +1,18 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914724
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914724.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914725
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914725.xml
---
###### Article R5121-10
On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L.
-5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la
-présente section, auxquels il est procédé :
-
-1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
-
-2° Après la délivrance de cette autorisation.
+5121-20, tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non
+cliniques et les essais cliniques.
Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du
présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md
index ad788fbe6c..38f7f21396 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-11.md
@@ -1,20 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914726
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914726.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914727
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914727.xml
---
###### Article R5121-11
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
-
-Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire
-et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition
-du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md
index 9251e2dd99..57c83a6357 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-12.md
@@ -1,23 +1,15 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914728
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914728.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914729
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914729.xml
---
###### Article R5121-12
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques,
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées
-expérimentateurs.
-
-Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la
-réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés
-investigateurs.
-
-Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité,
-disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R.
-5121-33.
+expérimentateurs.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md
index fef13fca6d..fd862ab548 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-13.md
@@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914730
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914730.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914731
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914731.xml
---
###### Article R5121-13
-Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10
+Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13
et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les
investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au
secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md
index 3a7e815e47..52dbae8007 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-14.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914732
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914732.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-05-08
+Identifiant: LEGIARTI000006914733
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914733.xml
---
###### Article R5121-14
@@ -27,5 +27,24 @@ de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
-3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des
-références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
+e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau
+contrôle ;
+
+3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) :
+
+a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
+
+b) Sa forme pharmaceutique ;
+
+c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
+
+d) Son ou ses numéros de lot ;
+
+e) Sa date de péremption ;
+
+4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la
+mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique,
+technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et
+clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux
+exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si
+le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md
index 6280bf77af..e8acea9327 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-15.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914734
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914734.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-05-08
+Identifiant: LEGIARTI000006914735
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914735.xml
---
###### Article R5121-15
@@ -14,41 +14,17 @@ Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
-2° Pour le médicament soumis à l'essai :
+2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du
+médicament expérimental ;
-a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
+3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination
+spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
+quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la
+connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
+utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
+défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
-b) Sa forme pharmaceutique ;
-
-c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations
-communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations
-de la pharmacopée européenne ou française ;
-
-d) Son ou ses numéros de lot ;
-
-e) Sa date de péremption ;
-
-3° Pour un médicament de référence :
-
-a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
-
-b) Sa forme pharmaceutique ;
-
-c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
-
-d) Son ou ses numéros de lot ;
-
-e) Sa date de péremption ;
-
-4° Pour un placebo :
-
-a) Sa forme pharmaceutique ;
-
-b) Sa composition ;
-
-c) Son ou ses numéros de lot ;
-
-d) Sa date de péremption ;
+4° Pour un placebo, sa composition ;
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du
@@ -57,14 +33,15 @@ remis ;
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
-7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ;
+7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose
pas déjà ;
-9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des
-références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
+9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20,
+accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse
+;
10° Le protocole de l'essai clinique ;
@@ -74,7 +51,9 @@ obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des
autorisations ;
12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
-lieux où ils conduisent leurs travaux.
+lieux où ils conduisent leurs travaux ;
+
+13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md
index 2feb3efa75..405f0b5b14 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-16.md
@@ -1,31 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914736
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914736.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914737
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml
---
###### Article R5121-16
-Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de
-référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes
-pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques
+mentionnées à l'article L. 5121-5.
-L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
+Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en
+français.
-1° Le nom du promoteur et son adresse ;
+L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la
+recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai
+et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
-2° La référence de l'essai en cours ;
-
-3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de
-lot de fabrication, leur date de péremption ;
-
-4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
-
-5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale
-(art. R. 5121-16 du code de la santé publique)".
+Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre
+chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md
index edec979e0c..c63a7c7e29 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-17.md
@@ -1,26 +1,15 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914738
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914738.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914739
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914739.xml
---
###### Article R5121-17
-Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le
-promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour
-information :
-
-1° Le titre de l'essai ;
-
-2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
-l'établissement ;
-
-3° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de
-celui-ci ;
-
-4° Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour
-l'application des dispositions de l'article R. 1121-1.
+Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour
+les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où
+la loi en dispose autrement.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md
index ab90a23fa7..d12bf2408c 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_4/article_r5121-20.md
@@ -1,28 +1,22 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006914742
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914742.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006914743
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914743.xml
---
###### Article R5121-20
-Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou
-l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle
-:
+Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à
+un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport,
+daté et signé, rappelle notamment :
-1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres,
-expérience et fonctions ;
+1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions
+;
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
-3° Les renseignements mentionnés :
-
-a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;
-
-b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;
-
-c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo.
+3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md
index ba4f34e9d0..0e2d8c6883 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/README.md
@@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
- [Article R5124-1](article_r5124-1.md)
- [Article R5124-2](article_r5124-2.md)
- [Article R5124-3](article_r5124-3.md)
+- [Article R5124-3-1](article_r5124-3-1.md)
- [Article R5124-4](article_r5124-4.md)
- [Article R5124-5](article_r5124-5.md)
- [Article R5124-6](article_r5124-6.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
index acb00785f4..244e1a5670 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915076
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915076.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2007-08-28
+Identifiant: LEGIARTI000006915077
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915077.xml
---
###### Article R5124-2
@@ -28,10 +28,9 @@ pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinau
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le
-fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les
-opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont
-effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à
-l'article L. 1121-1 ;
+fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits
+médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant,
+sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;
2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à
@@ -53,15 +52,15 @@ pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinau
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par
-l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme,
-les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait
-sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné
-à l'article L. 1121-1 ;
+l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
+desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par
+l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
+1121-1 ;
3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de
-médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de
-générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
-de produits mentionnés à l'article L. 5136-1.
+médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses
+et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés
+à l'article L. 5136-1.
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre
gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots
@@ -91,8 +90,8 @@ articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros
et en l'état ;
5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de
-médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de
-leur distribution en gros et en l'état ;
+médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur
+distribution en gros et en l'état ;
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments,
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles,
@@ -101,31 +100,29 @@ générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article
5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
-stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
-l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs
-mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales
-mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés
-mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état
-;
+stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
+objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3°
+de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L.
+4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
+5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif
mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou
-onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être
-expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur
-exportation dans les conditions prévues au même article ;
+onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux,
+en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions
+prévues au même article ;
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de
transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L.
1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang
-autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur
-distribution en gros et en l'état ;
+autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et
+en l'état ;
-10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme,
-l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs
-définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments destinés à être
-expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés
-par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en
-vue de leur distribution en l'état ;
+10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le
+cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à
+l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou
+importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent
+article, en vue de leur distribution en l'état ;
11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au
stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md
new file mode 100644
index 0000000000..2f2e274d27
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md
@@ -0,0 +1,47 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2017-01-12
+Identifiant: LEGIARTI000006915081
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX1A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915081.xml
+---
+
+###### Article R5124-3-1
+
+Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les
+importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux
+qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux
+pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens
+assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées,
+aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas
+échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L.
+1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des
+activités analogues hors du territoire national.
+
+Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces
+médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12,
+aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un
+hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à
+l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L.
+1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à
+exercer des activités analogues hors du territoire national.
+
+Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à
+l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à
+disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article
+L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel.
+Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20
+et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes
+pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3.
+
+Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de
+médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les
+dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments
+ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant
+d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments
+expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L.
+5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à
+usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de
+recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md
index 26ced14586..27f59866e7 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915079
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915079.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915080
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915080.xml
---
###### Article R5124-3
@@ -19,16 +19,10 @@ armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à
d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des
personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
-Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
-pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L.
-4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le
-fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut
-vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il
-fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces
-opérations de vente ou de cession.
-
-Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne
-peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L.
-5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à
-l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à
-exercer des activités analogues hors du territoire national.
+Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les
+générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et
+pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou
+l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou
+céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que
+par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de
+cession.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
index 077fa6b069..bbf25febe4 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_1/article_r5124-16.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915098
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915098.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-08-25
+Identifiant: LEGIARTI000006915099
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915099.xml
---
###### Article R5124-16
@@ -22,10 +22,10 @@ acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
-comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux
-destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes
-actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité
-des médicaments.
+comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des
+médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que
+d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
+médicaments.
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md
index b8e0095f95..7a9f4bfd94 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915143
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915143.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915144
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915144.xml
---
###### Article R5124-47
@@ -15,24 +15,27 @@ sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des
opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
mentionnées ci-dessous :
-1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les
-fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même
-article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1
-peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication
-auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un
-contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles
-L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations
-respectives ;
+1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
+l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou
+précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et
+importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter
+une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à
+l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces
+médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
+aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
+ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance
+et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R.
+5124-46 ;
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à
-l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de
-justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
-produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité
-mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat
-écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5
-et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans
-ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que
-le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
+l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier
+certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
+5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
+aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
+ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
+l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
+sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md
index a5c77da692..7aecb6ce89 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/README.md
@@ -6,13 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190681
###### Section 4 : Fabrication et importation.
-- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
-- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
- [Article R5124-51](article_r5124-51.md)
-- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
-- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
-- [Article R5124-54](article_r5124-54.md)
-- [Article R5124-55](article_r5124-55.md)
-- [Article R5124-56](article_r5124-56.md)
- [Article D5124-57-1](article_d5124-57-1.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.](sous-section_2)
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deleted file mode 100644
index 8e947e2a93..0000000000
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-53.md
+++ /dev/null
@@ -1,24 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915058
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915058.xml
----
-
-###### Article R5124-53
-
-Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
-L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
-article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou
-plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont
-placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et
-hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
-
-Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires
-de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour
-effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et
-articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires
-et finis.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-54.md
deleted file mode 100644
index f858820203..0000000000
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-54.md
+++ /dev/null
@@ -1,37 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915060
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915060.xml
----
-
-###### Article R5124-54
-
-L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
-au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
-au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
-d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
-fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
-couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
-
-Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
-les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1
-ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à
-chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la
-fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné
-et pendant au moins cinq ans après sa libération.
-
-Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents
-relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
-assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
-et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption.
-Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces
-documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un
-délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
-
-Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
-produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
-documents et les conservent pendant les mêmes délais.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-55.md
deleted file mode 100644
index 8d425e3ccd..0000000000
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+++ /dev/null
@@ -1,21 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915062
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915062.xml
----
-
-###### Article R5124-55
-
-Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
-exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
-l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article
-L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après
-la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou
-d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
-susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
-déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md
index 3e5c818561..92d6642332 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md
@@ -6,4 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
+- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
+- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
+- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
+- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
+- [Article R5124-54](article_r5124-54.md)
+- [Article R5124-55](article_r5124-55.md)
+- [Article R5124-56](article_r5124-56.md)
- [Article D5124-57](article_d5124-57.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
similarity index 88%
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@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915048
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915048.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915049
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915049.xml
---
###### Article R5124-49
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similarity index 77%
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-50.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915050
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915050.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915051
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915051.xml
---
###### Article R5124-50
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2005-07-26
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915054
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915054.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915055
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0C
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915055.xml
---
###### Article R5124-52
@@ -23,7 +23,8 @@ non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
à usage humain.
-Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
+Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
+pharmaceutique importateur.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
@@ -33,8 +34,4 @@ L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et
-L. 5136-3.
-
-Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés
-à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au
-premier alinéa.
+L. 5136-3.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md
new file mode 100644
index 0000000000..8520058649
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-53.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915059
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915059.xml
+---
+
+###### Article R5124-53
+
+Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
+L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
+article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un
+système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré
+par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement
+indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.
+
+Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
+d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.
+5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens
+suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais
+nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que
+les contrôles des produits intermédiaires et finis.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md
new file mode 100644
index 0000000000..db212a9f97
--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-54.md
@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915061
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915061.xml
+---
+
+###### Article R5124-54
+
+L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
+au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
+au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
+d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
+fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
+couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
+
+Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs,
+trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits
+mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont
+conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
+pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au
+moins cinq ans après sa libération.
+
+Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
+produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
+documents et les conservent pendant les mêmes délais.
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index 0000000000..900a0e1217
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915063
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915063.xml
+---
+
+###### Article R5124-55
+
+Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
+exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de
+générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
+de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la
+commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
+accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
+susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
+déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-56.md
similarity index 70%
rename from partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/article_r5124-56.md
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index 68740af69d..7eafead040 100644
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-56.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915064
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915064.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915065
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915065.xml
---
###### Article R5124-56
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196567
+---
+
+###### Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
+
+- [Article R5124-57-1](article_r5124-57-1.md)
+- [Article R5124-57-2](article_r5124-57-2.md)
+- [Article R5124-57-3](article_r5124-57-3.md)
+- [Article R5124-57-4](article_r5124-57-4.md)
+- [Article R5124-57-5](article_r5124-57-5.md)
+- [Article R5124-57-6](article_r5124-57-6.md)
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915066
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX1A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915066.xml
+---
+
+###### Article R5124-57-1
+
+Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de
+la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de
+médicaments expérimentaux.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-2.md
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915067
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
+---
+
+###### Article R5124-57-2
+
+Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes
+les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée
+par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à
+l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé.
+
+Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le
+fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au
+point du médicament expérimental.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-3.md
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915068
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX3A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915068.xml
+---
+
+###### Article R5124-57-3
+
+Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre
+de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la
+directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1
+de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001,
+les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à
+l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le
+suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises.
+Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments
+expérimentaux.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-4.md
@@ -0,0 +1,50 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915069
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX4A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915069.xml
+---
+
+###### Article R5124-57-4
+
+L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments
+expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de
+fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5
+lorsqu'ils sont importés :
+
+a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur
+l'Espace économique européen ;
+
+b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
+sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un
+établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/
+CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001.
+
+Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise
+sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie
+à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant
+que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins
+équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par
+l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation
+des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans
+la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. L'établissement
+pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait
+l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa
+qualité.
+
+L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été
+fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités
+compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par
+elles à cette fin.
+
+Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés
+n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace
+économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la
+demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8.
+
+Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la
+libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à
+l'article L. 5121-5.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-5.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915070
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml
+---
+
+###### Article R5124-57-5
+
+Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux
+confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire
+conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche
+biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux
+médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
+1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_2/article_r5124-57-6.md
@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006915072
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX6A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915072.xml
+---
+
+###### Article R5124-57-6
+
+Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont
+conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
+pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou l'arrêt anticipé du dernier
+essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.
+
+Les établissements assurant l'importation de médicaments expérimentaux dans les
+conditions mentionnées aux articles R. 5124-57-3 et R. 5124-57-4 détiennent ces
+documents et les conservent pendant les mêmes délais.
+
+Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les
+renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le
+promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament
+est autorisé.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-60.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915148
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915148.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-02-08
+Identifiant: LEGIARTI000006915149
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915149.xml
---
###### Article R5124-60
@@ -20,11 +20,10 @@ ou produits organisé par l'exploitant.
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
-gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
-pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
-2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
-l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
-l'importateur.
+gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés
+comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de
+produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le
+retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans
une copie des décisions de retrait de lots.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md
index f3e5501d3e..aa84018c3a 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-9.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915264
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915264.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2007-10-05
+Identifiant: LEGIARTI000006915265
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915265.xml
---
###### Article R5126-9
@@ -18,8 +18,9 @@ systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques ;
-2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations
-ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
+2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
+biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des
+médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
@@ -27,4 +28,10 @@ spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le
décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;
-5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
+5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
+
+6° L'importation de médicaments expérimentaux.
+
+Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées
+au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions
+des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md
index bbce69e19d..23796efabc 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006915280
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915280.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2007-10-05
+Identifiant: LEGIARTI000006915281
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915281.xml
---
###### Article R5126-16
@@ -36,6 +36,16 @@ géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des
activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans
l'autorisation.
+Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
+biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour
+l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme
+pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la
+préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations
+hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques,
+cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations
+hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre
+chargé de la santé.
+
Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13,
l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article
L. 5126-4.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md
index 68e5d44925..4338038134 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md
@@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2006-04-27
-Identifiant: LEGIARTI000006916405
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916405.xml
+Date de début: 2006-04-27
+Date de fin: 2008-08-25
+Identifiant: LEGIARTI000006916406
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0B
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916406.xml
---
###### Article R5313-3
@@ -17,6 +17,13 @@ l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
+En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
+d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
+confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de
+protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches
+portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des
+médicaments.
+
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de