Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2006-04-27
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006914853
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Identifiant: LEGIARTI000006914854
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0B
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###### Article R5121-108
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###### Article R5121-108
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Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
|
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
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||||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
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||||||
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
|
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
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ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son
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ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un
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importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
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médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
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l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
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son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
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délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
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des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
|
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
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||||||
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
|
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
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aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
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aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
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médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
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médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
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publique.
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publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche
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biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus
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d'autorisation.
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914858
|
Identifiant: LEGIARTI000006914859
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1120XX0B
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###### Article R5121-112
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###### Article R5121-112
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La demande est accompagnée :<br />
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La demande est accompagnée :<br />
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1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la
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1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé
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lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ;
|
de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire
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||||||
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des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ;
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toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
|
toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère
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d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de
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d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant
|
||||||
protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas
|
la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la
|
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encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à
|
recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les
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l'article R. 1123-14 ;<br />
|
médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation
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de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
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2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
|
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques
|
||||||
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
|
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
|
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
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||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-09-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914861
|
Identifiant: LEGIARTI000006914862
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914861.xml
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###### Article R5121-114
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###### Article R5121-114
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@ -16,6 +16,13 @@ mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
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||||||
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
|
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
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||||||
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
|
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
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Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
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biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
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recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les
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||||||
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agents des douanes.<br />
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Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
|
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||||
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
|
5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur
|
||||||
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@ -1,22 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914724
|
Identifiant: LEGIARTI000006914725
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0100XX0B
|
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|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914725.xml
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###### Article R5121-10
|
###### Article R5121-10
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On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L.
|
On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L.
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||||||
5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la
|
5121-20, tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non
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présente section, auxquels il est procédé :<br />
|
cliniques et les essais cliniques.<br />
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1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
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||||||
2° Après la délivrance de cette autorisation.<br />
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|
||||||
Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du
|
Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du
|
||||||
présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente
|
présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +1,15 @@
|
||||||
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914726
|
Identifiant: LEGIARTI000006914727
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0110XX0B
|
||||||
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|
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###### Article R5121-11
|
###### Article R5121-11
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||||||
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
|
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont
|
||||||
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||||
|
|
||||||
Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire
|
|
||||||
et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition
|
|
||||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
|
||||||
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
||||||
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@ -1,23 +1,15 @@
|
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914728
|
Identifiant: LEGIARTI000006914729
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0120XX0B
|
||||||
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|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914729.xml
|
||||||
---
|
---
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|
||||||
###### Article R5121-12
|
###### Article R5121-12
|
||||||
|
|
||||||
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques,
|
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques,
|
||||||
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées
|
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées
|
||||||
expérimentateurs.<br />
|
expérimentateurs.
|
||||||
|
|
||||||
Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la
|
|
||||||
réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés
|
|
||||||
investigateurs.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité,
|
|
||||||
disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R.
|
|
||||||
5121-33.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914730
|
Identifiant: LEGIARTI000006914731
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0130XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914730.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914731.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-13
|
###### Article R5121-13
|
||||||
|
|
||||||
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10
|
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13
|
||||||
et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les
|
et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les
|
||||||
investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au
|
investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au
|
||||||
secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
|
secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914732
|
Identifiant: LEGIARTI000006914733
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0140XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914732.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914733.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-14
|
###### Article R5121-14
|
||||||
|
@ -27,5 +27,24 @@ de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
|
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des
|
e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau
|
||||||
références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
|
contrôle ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
e) Sa date de péremption ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la
|
||||||
|
mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique,
|
||||||
|
technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et
|
||||||
|
clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux
|
||||||
|
exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si
|
||||||
|
le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914734
|
Identifiant: LEGIARTI000006914735
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0150XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914734.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914735.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-15
|
###### Article R5121-15
|
||||||
|
@ -14,41 +14,17 @@ Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
|
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Pour le médicament soumis à l'essai :<br />
|
2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du
|
||||||
|
médicament expérimental ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;<br />
|
3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination
|
||||||
|
spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
|
||||||
|
quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la
|
||||||
|
connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
|
||||||
|
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
|
||||||
|
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
4° Pour un placebo, sa composition ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations
|
|
||||||
communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations
|
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||||||
de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
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||||||
|
|
||||||
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
|
|
||||||
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||||||
e) Sa date de péremption ;<br />
|
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||||||
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3° Pour un médicament de référence :<br />
|
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||||||
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;<br />
|
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||||||
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||||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
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||||||
|
|
||||||
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;<br />
|
|
||||||
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|
||||||
d) Son ou ses numéros de lot ;<br />
|
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||||||
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||||||
e) Sa date de péremption ;<br />
|
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||||||
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||||||
4° Pour un placebo :<br />
|
|
||||||
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|
||||||
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
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||||||
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|
||||||
b) Sa composition ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Son ou ses numéros de lot ;<br />
|
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||||||
|
|
||||||
d) Sa date de péremption ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
|
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
|
||||||
aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du
|
aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du
|
||||||
|
@ -57,14 +33,15 @@ remis ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
|
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ;<br />
|
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
|
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
|
||||||
projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose
|
projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose
|
||||||
pas déjà ;<br />
|
pas déjà ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des
|
9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20,
|
||||||
références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
|
accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
10° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
|
10° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -74,7 +51,9 @@ obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des
|
||||||
autorisations ;<br />
|
autorisations ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
|
12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
|
||||||
lieux où ils conduisent leurs travaux.<br />
|
lieux où ils conduisent leurs travaux ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
|
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
|
||||||
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
|
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
|
||||||
|
|
|
@ -1,31 +1,25 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914736
|
Identifiant: LEGIARTI000006914737
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0160XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914736.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914737.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-16
|
###### Article R5121-16
|
||||||
|
|
||||||
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de
|
Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques
|
||||||
référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes
|
mentionnées à l'article L. 5121-5.<br />
|
||||||
pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du
|
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
|
||||||
santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :<br />
|
Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en
|
||||||
|
français.<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Le nom du promoteur et son adresse ;<br />
|
L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la
|
||||||
|
recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai
|
||||||
|
et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° La référence de l'essai en cours ;<br />
|
Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre
|
||||||
|
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||||
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||||
lot de fabrication, leur date de péremption ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale
|
|
||||||
(art. R. 5121-16 du code de la santé publique)".
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,26 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914738
|
Identifiant: LEGIARTI000006914739
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0170XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914738.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914739.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-17
|
###### Article R5121-17
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le
|
Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour
|
||||||
promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour
|
les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où
|
||||||
information :<br />
|
la loi en dispose autrement.
|
||||||
|
|
||||||
1° Le titre de l'essai ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans
|
|
||||||
l'établissement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de
|
|
||||||
celui-ci ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour
|
|
||||||
l'application des dispositions de l'article R. 1121-1.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,28 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914742
|
Identifiant: LEGIARTI000006914743
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0200XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914742.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914743.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-20
|
###### Article R5121-20
|
||||||
|
|
||||||
Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou
|
Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à
|
||||||
l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle
|
un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport,
|
||||||
:<br />
|
daté et signé, rappelle notamment :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres,
|
1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions
|
||||||
expérience et fonctions ;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;<br />
|
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les renseignements mentionnés :<br />
|
3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.
|
||||||
|
|
||||||
a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo.
|
|
||||||
|
|
|
@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190682
|
||||||
- [Article R5124-1](article_r5124-1.md)
|
- [Article R5124-1](article_r5124-1.md)
|
||||||
- [Article R5124-2](article_r5124-2.md)
|
- [Article R5124-2](article_r5124-2.md)
|
||||||
- [Article R5124-3](article_r5124-3.md)
|
- [Article R5124-3](article_r5124-3.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-3-1](article_r5124-3-1.md)
|
||||||
- [Article R5124-4](article_r5124-4.md)
|
- [Article R5124-4](article_r5124-4.md)
|
||||||
- [Article R5124-5](article_r5124-5.md)
|
- [Article R5124-5](article_r5124-5.md)
|
||||||
- [Article R5124-6](article_r5124-6.md)
|
- [Article R5124-6](article_r5124-6.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2007-08-28
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915076
|
Identifiant: LEGIARTI000006915077
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0020XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915076.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915077.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-2
|
###### Article R5124-2
|
||||||
|
@ -28,10 +28,9 @@ pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinau
|
||||||
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
|
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
|
||||||
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
|
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
|
||||||
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le
|
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le
|
||||||
fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les
|
fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits
|
||||||
opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont
|
médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant,
|
||||||
effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à
|
sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;<br />
|
||||||
l'article L. 1121-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
|
2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en
|
||||||
gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à
|
gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à
|
||||||
|
@ -53,15 +52,15 @@ pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinau
|
||||||
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
|
divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à
|
||||||
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
|
titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de
|
||||||
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par
|
leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par
|
||||||
l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme,
|
l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi
|
||||||
les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait
|
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par
|
||||||
sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné
|
l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L.
|
||||||
à l'article L. 1121-1 ;<br />
|
1121-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de
|
3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de
|
||||||
médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de
|
médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses
|
||||||
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
|
et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés
|
||||||
de produits mentionnés à l'article L. 5136-1.<br />
|
à l'article L. 5136-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre
|
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre
|
||||||
gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots
|
gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots
|
||||||
|
@ -91,8 +90,8 @@ articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros
|
||||||
et en l'état ;<br />
|
et en l'état ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de
|
5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de
|
||||||
médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de
|
médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur
|
||||||
leur distribution en gros et en l'état ;<br />
|
distribution en gros et en l'état ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments,
|
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments,
|
||||||
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles,
|
l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles,
|
||||||
|
@ -101,31 +100,29 @@ générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article
|
||||||
5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
|
5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
|
7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au
|
||||||
stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
|
stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits,
|
||||||
l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs
|
objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3°
|
||||||
mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales
|
de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L.
|
||||||
mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés
|
4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L.
|
||||||
mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état
|
5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;<br />
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif
|
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif
|
||||||
mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou
|
mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou
|
||||||
onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être
|
onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux,
|
||||||
expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur
|
en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions
|
||||||
exportation dans les conditions prévues au même article ;<br />
|
prévues au même article ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de
|
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de
|
||||||
transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||||
1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang
|
1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang
|
||||||
autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur
|
autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et
|
||||||
distribution en gros et en l'état ;<br />
|
en l'état ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme,
|
10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le
|
||||||
l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs
|
cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à
|
||||||
définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments destinés à être
|
l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou
|
||||||
expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés
|
importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent
|
||||||
par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en
|
article, en vue de leur distribution en l'état ;<br />
|
||||||
vue de leur distribution en l'état ;<br />
|
|
||||||
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11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au
|
11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au
|
||||||
stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros
|
stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros
|
||||||
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@ -0,0 +1,47 @@
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||||||
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---
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||||||
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État: MODIFIE
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||||||
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Type: AUTONOME
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||||||
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Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2017-01-12
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915081
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX1A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915081.xml
|
||||||
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---
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||||||
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###### Article R5124-3-1
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Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les
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importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux
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qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux
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||||||
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pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens
|
||||||
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assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées,
|
||||||
|
aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas
|
||||||
|
échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L.
|
||||||
|
1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des
|
||||||
|
activités analogues hors du territoire national.<br />
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Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces
|
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médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12,
|
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aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un
|
||||||
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hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à
|
||||||
|
l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L.
|
||||||
|
1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à
|
||||||
|
exercer des activités analogues hors du territoire national.<br />
|
||||||
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||||||
|
Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à
|
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l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à
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disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article
|
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|
L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel.
|
||||||
|
Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20
|
||||||
|
et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes
|
||||||
|
pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3.<br />
|
||||||
|
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||||||
|
Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de
|
||||||
|
médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les
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||||||
|
dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments
|
||||||
|
ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant
|
||||||
|
d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments
|
||||||
|
expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L.
|
||||||
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5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à
|
||||||
|
usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de
|
||||||
|
recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915079
|
Identifiant: LEGIARTI000006915080
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915079.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915080.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-3
|
###### Article R5124-3
|
||||||
|
@ -19,16 +19,10 @@ armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à
|
||||||
d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des
|
d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des
|
||||||
personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.<br />
|
personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
|
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les
|
||||||
pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L.
|
générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et
|
||||||
4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le
|
pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou
|
||||||
fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut
|
l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou
|
||||||
vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il
|
céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que
|
||||||
fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces
|
par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de
|
||||||
opérations de vente ou de cession.<br />
|
cession.
|
||||||
|
|
||||||
Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne
|
|
||||||
peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L.
|
|
||||||
5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à
|
|
||||||
l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à
|
|
||||||
exercer des activités analogues hors du territoire national.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-08-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915098
|
Identifiant: LEGIARTI000006915099
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0160XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915098.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915099.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-16
|
###### Article R5124-16
|
||||||
|
@ -22,10 +22,10 @@ acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
|
||||||
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
|
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
|
||||||
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
|
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
|
||||||
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
|
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
|
||||||
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux
|
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des
|
||||||
destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes
|
médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que
|
||||||
actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité
|
d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des
|
||||||
des médicaments.<br />
|
médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
|
Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des
|
||||||
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,
|
activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement,
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915143
|
Identifiant: LEGIARTI000006915144
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0470XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915143.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915144.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-47
|
###### Article R5124-47
|
||||||
|
@ -15,24 +15,27 @@ sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des
|
||||||
opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
|
opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
|
||||||
mentionnées ci-dessous :<br />
|
mentionnées ci-dessous :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les
|
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||||
fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même
|
l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou
|
||||||
article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1
|
précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et
|
||||||
peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication
|
importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter
|
||||||
auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un
|
une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à
|
||||||
contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles
|
l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces
|
||||||
L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations
|
médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
|
||||||
respectives ;<br />
|
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
|
||||||
|
ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance
|
||||||
|
et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R.
|
||||||
|
5124-46 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
|
||||||
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
|
||||||
même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à
|
même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à
|
||||||
l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de
|
l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de
|
||||||
justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier
|
||||||
produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité
|
certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R.
|
||||||
mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat
|
5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément
|
||||||
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5
|
aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à
|
||||||
et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans
|
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
|
||||||
ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité
|
l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que
|
de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
|
||||||
le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
|
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
|
||||||
|
|
|
@ -6,13 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190681
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 4 : Fabrication et importation.
|
###### Section 4 : Fabrication et importation.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
|
|
||||||
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
|
||||||
- [Article R5124-51](article_r5124-51.md)
|
- [Article R5124-51](article_r5124-51.md)
|
||||||
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
|
||||||
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
|
||||||
- [Article R5124-54](article_r5124-54.md)
|
|
||||||
- [Article R5124-55](article_r5124-55.md)
|
|
||||||
- [Article R5124-56](article_r5124-56.md)
|
|
||||||
- [Article D5124-57-1](article_d5124-57-1.md)
|
- [Article D5124-57-1](article_d5124-57-1.md)
|
||||||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.](sous-section_1)
|
- [Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.](sous-section_1)
|
||||||
|
- [Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.](sous-section_2)
|
||||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915058
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915058.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-53
|
|
||||||
|
|
||||||
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
|
|
||||||
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
|
|
||||||
article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou
|
|
||||||
plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont
|
|
||||||
placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et
|
|
||||||
hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires
|
|
||||||
de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour
|
|
||||||
effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et
|
|
||||||
articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires
|
|
||||||
et finis.
|
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915060
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915060.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-54
|
|
||||||
|
|
||||||
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
|
|
||||||
au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
|
|
||||||
au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
|
|
||||||
d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
|
|
||||||
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
|
|
||||||
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme,
|
|
||||||
les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1
|
|
||||||
ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à
|
|
||||||
chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la
|
|
||||||
fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné
|
|
||||||
et pendant au moins cinq ans après sa libération.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents
|
|
||||||
relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en
|
|
||||||
assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot
|
|
||||||
et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption.
|
|
||||||
Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces
|
|
||||||
documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un
|
|
||||||
délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
|
|
||||||
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
|
|
||||||
documents et les conservent pendant les mêmes délais.
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915062
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915062.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-55
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
|
|
||||||
exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur
|
|
||||||
l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article
|
|
||||||
L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après
|
|
||||||
la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou
|
|
||||||
d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
|
|
||||||
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
|
|
||||||
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
|
||||||
sanitaire des produits de santé.
|
|
|
@ -6,4 +6,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
|
###### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5124-49](article_r5124-49.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-54](article_r5124-54.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-55](article_r5124-55.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-56](article_r5124-56.md)
|
||||||
- [Article D5124-57](article_d5124-57.md)
|
- [Article D5124-57](article_d5124-57.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915048
|
Identifiant: LEGIARTI000006915049
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0490XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915048.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915049.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-49
|
###### Article R5124-49
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915050
|
Identifiant: LEGIARTI000006915051
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0500XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915050.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915051.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-50
|
###### Article R5124-50
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2005-07-26
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915054
|
Identifiant: LEGIARTI000006915055
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0B
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0520XX0C
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915054.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915055.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-52
|
###### Article R5124-52
|
||||||
|
@ -23,7 +23,8 @@ non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement
|
||||||
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
|
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
|
||||||
à usage humain.<br />
|
à usage humain.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.<br />
|
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
|
||||||
|
pharmaceutique importateur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
||||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
|
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
|
||||||
|
@ -33,8 +34,4 @@ L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués
|
||||||
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
|
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
|
||||||
réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes
|
réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes
|
||||||
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et
|
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et
|
||||||
L. 5136-3.<br />
|
L. 5136-3.
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés
|
|
||||||
à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au
|
|
||||||
premier alinéa.
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915059
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0530XX0B
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915059.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-53
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article
|
||||||
|
L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit
|
||||||
|
article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un
|
||||||
|
système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré
|
||||||
|
par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement
|
||||||
|
indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre
|
||||||
|
d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R.
|
||||||
|
5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens
|
||||||
|
suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais
|
||||||
|
nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que
|
||||||
|
les contrôles des produits intermédiaires et finis.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915061
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0540XX0B
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915061.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-54
|
||||||
|
|
||||||
|
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés
|
||||||
|
au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés
|
||||||
|
au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose
|
||||||
|
d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de
|
||||||
|
fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements
|
||||||
|
couvrant les différentes opérations qu'il effectue.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs,
|
||||||
|
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits
|
||||||
|
mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont
|
||||||
|
conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
|
||||||
|
pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au
|
||||||
|
moins cinq ans après sa libération.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou
|
||||||
|
produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces
|
||||||
|
documents et les conservent pendant les mêmes délais.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2008-02-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915063
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0550XX0B
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915063.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-55
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un
|
||||||
|
exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de
|
||||||
|
générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou
|
||||||
|
de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la
|
||||||
|
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
|
||||||
|
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
|
||||||
|
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la
|
||||||
|
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915064
|
Identifiant: LEGIARTI000006915065
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0560XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915064.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915065.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-56
|
###### Article R5124-56
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006196567
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5124-57-1](article_r5124-57-1.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-57-2](article_r5124-57-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-57-3](article_r5124-57-3.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-57-4](article_r5124-57-4.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-57-5](article_r5124-57-5.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-57-6](article_r5124-57-6.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915066
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX1A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915066.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-57-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de
|
||||||
|
la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de
|
||||||
|
médicaments expérimentaux.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915067
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX2A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915067.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-57-2
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes
|
||||||
|
les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée
|
||||||
|
par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à
|
||||||
|
l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le
|
||||||
|
fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au
|
||||||
|
point du médicament expérimental.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915068
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX3A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915068.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-57-3
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre
|
||||||
|
de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
|
européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la
|
||||||
|
directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1
|
||||||
|
de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001,
|
||||||
|
les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à
|
||||||
|
l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le
|
||||||
|
suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises.
|
||||||
|
Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments
|
||||||
|
expérimentaux.
|
|
@ -0,0 +1,50 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915069
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX4A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915069.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-57-4
|
||||||
|
|
||||||
|
L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments
|
||||||
|
expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de
|
||||||
|
fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5
|
||||||
|
lorsqu'ils sont importés :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur
|
||||||
|
l'Espace économique européen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||||
|
sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un
|
||||||
|
établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/
|
||||||
|
CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||||
|
sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie
|
||||||
|
à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant
|
||||||
|
que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins
|
||||||
|
équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par
|
||||||
|
l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation
|
||||||
|
des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans
|
||||||
|
la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. L'établissement
|
||||||
|
pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait
|
||||||
|
l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa
|
||||||
|
qualité.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été
|
||||||
|
fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités
|
||||||
|
compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par
|
||||||
|
elles à cette fin.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés
|
||||||
|
n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace
|
||||||
|
économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la
|
||||||
|
demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la
|
||||||
|
libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à
|
||||||
|
l'article L. 5121-5.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915070
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX5A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915070.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-57-5
|
||||||
|
|
||||||
|
Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux
|
||||||
|
confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire
|
||||||
|
conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche
|
||||||
|
biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux
|
||||||
|
médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||||
|
1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915072
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0570XX6A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915072.xml
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###### Article R5124-57-6
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Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont
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conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication,
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pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou l'arrêt anticipé du dernier
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essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.<br />
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Les établissements assurant l'importation de médicaments expérimentaux dans les
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conditions mentionnées aux articles R. 5124-57-3 et R. 5124-57-4 détiennent ces
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documents et les conservent pendant les mêmes délais.<br />
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Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les
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renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le
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promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament
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est autorisé.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2006-04-27
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Date de fin: 2008-02-08
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Identifiant: LEGIARTI000006915148
|
Identifiant: LEGIARTI000006915149
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0600XX0B
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915148.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915149.xml
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###### Article R5124-60
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###### Article R5124-60
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@ -20,11 +20,10 @@ ou produits organisé par l'exploitant.<br />
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Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
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Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se
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||||||
livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
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livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en
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gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
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gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés
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||||||
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
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comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de
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||||||
2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
|
produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le
|
||||||
l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
|
retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.<br />
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||||||
l'importateur.<br />
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||||||
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans
|
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans
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||||||
une copie des décisions de retrait de lots.
|
une copie des décisions de retrait de lots.
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||||||
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||||
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
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||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2007-10-05
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915264
|
Identifiant: LEGIARTI000006915265
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0090XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915264.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915265.xml
|
||||||
---
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---
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||||||
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||||||
###### Article R5126-9
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###### Article R5126-9
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@ -18,8 +18,9 @@ systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent
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||||||
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
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1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
|
||||||
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
|
ou de spécialités pharmaceutiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations
|
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
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||||||
ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;<br />
|
biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des
|
||||||
|
médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;<br />
|
||||||
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||||||
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
|
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales
|
||||||
spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;<br />
|
spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;<br />
|
||||||
|
@ -27,4 +28,10 @@ spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;<br />
|
||||||
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le
|
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le
|
||||||
décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;<br />
|
décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;<br />
|
||||||
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|
||||||
5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
|
5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;<br />
|
||||||
|
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||||||
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6° L'importation de médicaments expérimentaux.<br />
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||||||
|
|
||||||
|
Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées
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au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions
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||||||
|
des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.
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||||||
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@ -1,11 +1,11 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
|
||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2007-10-05
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Identifiant: LEGIARTI000006915280
|
Identifiant: LEGIARTI000006915281
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0160XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915280.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/52/LEGIARTI000006915281.xml
|
||||||
---
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---
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||||||
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###### Article R5126-16
|
###### Article R5126-16
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||||||
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@ -36,6 +36,16 @@ géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des
|
||||||
activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans
|
activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans
|
||||||
l'autorisation.<br />
|
l'autorisation.<br />
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||||||
|
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||||||
|
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
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biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour
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||||||
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l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme
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pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la
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préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations
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hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques,
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|
cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations
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hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre
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|
chargé de la santé.<br />
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||||||
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||||||
Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13,
|
Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13,
|
||||||
l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article
|
l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article
|
||||||
L. 5126-4.<br />
|
L. 5126-4.<br />
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||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
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---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-04-27
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||||||
Date de fin: 2006-04-27
|
Date de fin: 2008-08-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916405
|
Identifiant: LEGIARTI000006916406
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5313R0030XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916405.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916406.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
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|
||||||
###### Article R5313-3
|
###### Article R5313-3
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|
@ -17,6 +17,13 @@ l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements
|
||||||
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
|
relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut
|
||||||
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.<br />
|
faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport
|
||||||
|
d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments
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confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de
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protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches
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portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des
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|
médicaments.<br />
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Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
|
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
|
||||||
d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
|
d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
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||||||
dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de
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dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de
|
||||||
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