Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-06-12
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Date de fin: 2001-08-31
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Identifiant: LEGIARTI000006800420
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAE
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800420.xml
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Date de début: 2001-08-31
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Date de fin: 2002-10-02
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Identifiant: LEGIARTI000006800421
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAF
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800421.xml
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###### Article R5143-8
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Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à
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la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du
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directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant
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inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités
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génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant
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leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet
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notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont
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regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale
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et par voie d'administration.<br />
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Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à
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l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis
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de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de
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référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de
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l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de
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santé.<br />
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Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que
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si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un
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dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et
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si elle est ou a été commercialisée en France.<br />
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Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle
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bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier
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pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle
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est ou a été commercialisée en France.<br />
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Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une
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spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans
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délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire
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présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par
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groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi
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que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque
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la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique.
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Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa
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dénomination commune internationale et par voie d'administration.<br />
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Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de
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mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent
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caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques
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qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du
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marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six
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mois sont radiées du répertoire.<br />
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On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut
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nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de
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@ -35,5 +52,5 @@ sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de
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mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou
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organisme exploitant la spécialité.<br />
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La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la
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République française.
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Les décisions d'inscription au répertoire des génériques et de radiation de ce
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répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française.
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