Décret n° 2023-1315 du 27 décembre 2023 relatif à la délivrance du certificat de conformité mentionné à l'article L. 1470-6 du code de la santé publique et au délai d'instruction des demandes d'agrément des sociétés de téléconsultation
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000048708557 NOR: SPRD2325146D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/70/85/JORFTEXT000048708557.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145470
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- [Titre IV : Dispositions particulières à certaines collectivités d'outre-mer](titre_iv)
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- [Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire](titre_v)
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- [Titre VI : Mise à disposition des données de santé](titre_vi)
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- [Titre VII : Services numériques en santé](titre_vii)
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@ -0,0 +1,9 @@
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Date de début: 2023-12-30
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000048712673
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##### Titre VII : Services numériques en santé
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- [Chapitre Ier : Certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique](chapitre_ier)
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@ -0,0 +1,11 @@
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||||
Date de début: 2023-12-30
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000048712675
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###### Chapitre Ier : Certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique
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- [Section 1 : Délivrance du certificat de conformité](section_1)
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- [Section 2 : Validité du certificat dans le temps](section_2)
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- [Section 3 : Modifications du service ou du référentiel](section_3)
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@ -0,0 +1,14 @@
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Date de début: 2023-12-30
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000048712677
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###### Section 1 : Délivrance du certificat de conformité
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- [Article R1470-1](article_r1470-1.md)
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- [Article R1470-2](article_r1470-2.md)
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- [Article R1470-3](article_r1470-3.md)
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||||
- [Article R1470-4](article_r1470-4.md)
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||||
- [Article R1470-5](article_r1470-5.md)
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||||
- [Article R1470-6](article_r1470-6.md)
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@ -0,0 +1,37 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-12-30
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000048712679
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712679.xml
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###### Article R1470-1
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||||
La personne physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un
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service numérique en santé mentionné à l'article L. 1470-1 et qui souhaite
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||||
obtenir le certificat attestant de la conformité d'un service numérique en santé
|
||||
à un référentiel d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique mentionné à
|
||||
l'article L. 1470-5 en fait la demande, de manière dématérialisée, auprès du
|
||||
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, ou, lorsque
|
||||
l'arrêté approuvant le référentiel le prévoit, auprès d'un organisme de
|
||||
certification accrédité à cet effet.<br />
|
||||
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||||
Lorsqu'il prévoit d'y associer une procédure de délivrance d'un certificat de
|
||||
conformité, l'arrêté qui approuve un référentiel précise, parmi les personnes
|
||||
physiques ou morales mentionnées au premier alinéa, celles qui peuvent formuler
|
||||
une demande de certificat de conformité.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes de certification sont accrédités par l'instance française
|
||||
d'accréditation ou par l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat
|
||||
membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° 2008-776 du
|
||||
4 août 2008 de modernisation de l'économie, conformément à un référentiel
|
||||
d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article
|
||||
L. 1111-24 et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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||||
|
||||
Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 publie sur son
|
||||
site internet, pour chaque référentiel ayant fait l'objet d'une approbation par
|
||||
l'arrêté prévu à l'article L. 1470-5, la liste des organismes de certification
|
||||
accrédités pour délivrer le certificat de conformité qui lui est le cas échéant
|
||||
associé.
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@ -0,0 +1,25 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712681
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712681.xml
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||||
###### Article R1470-2
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||||
La demande de certificat de conformité est accompagnée d'un dossier qui comporte
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||||
l'identification du service numérique concerné et du référentiel pour lequel le
|
||||
certificat de conformité est demandé, ainsi que les justificatifs nécessaires
|
||||
pour apprécier le respect par le service numérique des exigences du référentiel.
|
||||
Le directeur du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24
|
||||
fixe la liste des pièces composant le dossier de demande, qui est publiée sur le
|
||||
site internet du groupement.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme saisi de la demande accuse réception du dossier complet par tout
|
||||
moyen donnant date certaine à cette réception. Lorsque les pièces et éléments
|
||||
fournis ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction,
|
||||
il notifie au pétitionnaire une demande énumérant les informations manquantes. A
|
||||
défaut de communication de ces éléments dans un délai de soixante jours, la
|
||||
demande est réputée abandonnée.
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|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712683
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712683.xml
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||||
---
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||||
###### Article R1470-3
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||||
|
||||
Lorsque l'arrêté approuvant le référentiel en prévoit la faculté, l'organisme
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||||
mentionné à l'article R. 1470-1 peut vérifier le respect de certaines exigences
|
||||
du référentiel par une visite ou une démonstration du fonctionnement de l'outil
|
||||
au sein des locaux du pétitionnaire. Cette demande précise la nature des
|
||||
vérifications que l'organisme compte entreprendre ainsi que l'identité et la
|
||||
qualité des personnes qui en sont chargées.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712685
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712685.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R1470-4
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||||
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||||
L'organisme saisi de la demande de certificat de conformité prend une décision
|
||||
dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet. L'arrêté
|
||||
approuvant un référentiel peut, au regard de la teneur du référentiel et de la
|
||||
technicité de la procédure de certification, fixer un délai inférieur.<br />
|
||||
|
||||
Cette décision est communiquée au pétitionnaire par tout moyen donnant date
|
||||
certaine à sa réception, avec la mention de ses motifs ainsi que des voies et
|
||||
délais de recours qui lui sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
|
||||
vaut acceptation de la demande de certificat de conformité.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712687
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712687.xml
|
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||||
###### Article R1470-5
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||||
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||||
Le document attestant de la possession du certificat de conformité comporte les
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||||
mentions suivantes :<br />
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||||
|
||||
1° Le nom et le numéro de version du service numérique concerné ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale exploitant ce
|
||||
service ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le référentiel auquel la conformité est certifiée et sa version ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le nom de l'organisme ayant délivré le certificat ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le cas échéant, la date du prochain contrôle à effectuer en application de
|
||||
l'article R. 1470-7.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712689
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712689.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1470-6
|
||||
|
||||
Les organismes accrédités mentionnés à l'article R. 1470-1 communiquent au
|
||||
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 les demandes de
|
||||
certificat de conformité qui leur sont adressées ainsi que les décisions prises
|
||||
sur ces demandes.<br />
|
||||
|
||||
Le groupement met à disposition du public, sur son site internet, la liste des
|
||||
demandes de certificats en cours d'instruction, ainsi que celle des certificats
|
||||
de conformité délivrés. La liste des certificats de conformité délivrés comporte
|
||||
les informations mentionnées à l'article R. 1470-5.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048712691
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Validité du certificat dans le temps
|
||||
|
||||
- [Article R1470-7](article_r1470-7.md)
|
||||
- [Article R1470-8](article_r1470-8.md)
|
||||
- [Article R1470-9](article_r1470-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712693
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712693.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1470-7
|
||||
|
||||
L'arrêté approuvant le référentiel prévu à l'article L. 1470-5 peut prévoir
|
||||
l'obligation, pour le titulaire d'un certificat de conformité, de faire
|
||||
vérifier, suivant une périodicité déterminée, que le service numérique respecte
|
||||
toujours les exigences du référentiel.<br />
|
||||
|
||||
Cette vérification est réalisée par un organisme pouvant délivrer le certificat
|
||||
de conformité concerné, qui peut, dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||
1470-3, demander pour cela de réaliser une visite ou de bénéficier d'une
|
||||
démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du titulaire du
|
||||
certificat.<br />
|
||||
|
||||
Un rapport relatif à la conformité du service au référentiel est adressé par
|
||||
l'organisme accrédité au titulaire du certificat ainsi qu'au groupement
|
||||
d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712695
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712695.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1470-8
|
||||
|
||||
Outre les contrôles prévus à l'article R. 1470-7, le groupement d'intérêt public
|
||||
mentionné à l'article L. 1111-24 peut également effectuer des contrôles de tout
|
||||
service numérique certifié conforme à un référentiel afin de vérifier qu'il en
|
||||
respecte les exigences. Il peut, dans les mêmes conditions que celles prévues à
|
||||
l'article R. 1470-7, demander de réaliser une visite ou de bénéficier d'une
|
||||
démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du titulaire du
|
||||
certificat.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712697
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/26/LEGIARTI000048712697.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1470-9
|
||||
|
||||
I. Lorsqu'un service numérique en santé certifié n'est plus conforme aux
|
||||
exigences du référentiel pour lequel il a été certifié ou à celles prévues par
|
||||
l'arrêté l'ayant approuvé, le groupement d'intérêt public met en demeure le
|
||||
titulaire du certificat de conformité de prendre des mesures correctrices ou de
|
||||
présenter ses observations sur les non-conformités relevées dans un délai qu'il
|
||||
fixe, et qui ne peut excéder six mois.<br />
|
||||
|
||||
Le certificat de conformité peut être suspendu jusqu'à ce qu'il soit remédié aux
|
||||
non-conformités.<br />
|
||||
|
||||
II.-Si, à l'issue du délai mentionné au I, le titulaire du certificat de
|
||||
conformité n'a pas pris les mesures nécessaires, le groupement d'intérêt public
|
||||
mentionné à l'article L. 1111-24 peut retirer le certificat.<br />
|
||||
|
||||
La prise d'effet du retrait d'un certificat de conformité peut, dans la mesure
|
||||
requise par les exigences de prise en charge des soins dispensés aux assurés
|
||||
sociaux, être fixée par le groupement à une date pouvant aller jusqu'à six mois
|
||||
après la notification de sa décision.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les décisions de retrait de certificat de conformité sont notifiées au
|
||||
titulaire du certificat qui est tenu d'en informer sans délai les utilisateurs
|
||||
du service concerné.<br />
|
||||
|
||||
Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en informe
|
||||
également le ministre chargé de la santé et met immédiatement à jour la liste
|
||||
des services numériques certifiés figurant sur son site internet en application
|
||||
de l'article R. 1470-6.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048712699
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Modifications du service ou du référentiel
|
||||
|
||||
- [Article R1470-10](article_r1470-10.md)
|
||||
- [Article R1470-11](article_r1470-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712701
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/27/LEGIARTI000048712701.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1470-10
|
||||
|
||||
Le titulaire d'un certificat de conformité est tenu de déclarer sans délai à
|
||||
l'organisme qui lui a délivré le certificat ou, à défaut, au groupement
|
||||
d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, toute modification du service
|
||||
numérique susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048712703
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/27/LEGIARTI000048712703.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1470-11
|
||||
|
||||
Dans le cas où un arrêté du ministre chargé de la santé approuve une version
|
||||
modifiée du référentiel, cet arrêté fixe le délai au terme duquel les détenteurs
|
||||
d'un certificat de conformité sont tenus de solliciter la délivrance d'un
|
||||
nouveau certificat de conformité, ainsi que les éléments requis pour établir
|
||||
leur conformité au nouveau référentiel.
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000048627953
|
|||
|
||||
##### Titre VIII : Le service sanitaire des étudiants en santé
|
||||
|
||||
- [Article R4081-3](article_r4081-3.md)
|
||||
- [Article D4081-1](article_d4081-1.md)
|
||||
- [Article D4081-2](article_d4081-2.md)
|
||||
- [Article D4081-3](article_d4081-3.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-12-30
|
||||
Date de fin: 2024-03-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048713412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/71/34/LEGIARTI000048713412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4081-3
|
||||
|
||||
Le silence gardé pendant quatre mois par l'administration sur la demande
|
||||
d'agrément ou de renouvellement d'agrément vaut acceptation de cette demande.
|
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