Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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0b0546ab53
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
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Identifiant: LEGIARTI000006804461
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804461.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2006-05-20
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804462
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804462.xml
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###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
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@ -261,7 +261,10 @@ et contrôlées en fonction du but prévu ;<br />
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|||
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au
|
||||
radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité
|
||||
d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au
|
||||
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;<br />
|
||||
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Ces
|
||||
dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un
|
||||
dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de
|
||||
rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique.<br />
|
||||
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||||
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la
|
||||
radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une
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||||
|
@ -521,7 +524,7 @@ p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;<br />
|
|||
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
|
||||
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />
|
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||||
- l'année d'imposition du marquage CE ;<br />
|
||||
- l'année d'apposition du marquage CE ;<br />
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||||
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||||
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
|
||||
dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;<br />
|
||||
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@ -1,15 +1,16 @@
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|
||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1996-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799391
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0020XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799391.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799392
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0020XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799392.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5047-2
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|
||||
Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte
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||||
prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être
|
||||
effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription.
|
||||
prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, la publicité ne peut être
|
||||
effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des
|
||||
pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.
|
||||
|
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|
@ -1,11 +1,11 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-10-30
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799395
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0030XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799395.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799396
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5047R0030XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799396.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5047-3
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|
@ -16,7 +16,7 @@ cette dernière au professionnel de santé :<br />
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|
||||
1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;<br />
|
||||
2° Des informations prévues aux m, n et o de l'article R. 5047 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité
|
||||
sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799372
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5048R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799372.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799373
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5048R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799373.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5048
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||||
|
@ -23,7 +23,7 @@ se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus
|
|||
petit conditionnement commercialisé ;<br />
|
||||
|
||||
c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte
|
||||
prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être
|
||||
prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, les échantillons ne peuvent être
|
||||
remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des
|
||||
établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription
|
||||
;<br />
|
||||
|
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|
@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157762
|
|||
- [Section 2 : Pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur](section_5)
|
||||
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|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174536
|
||||
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|
||||
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||||
###### Section 5 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur
|
||||
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||||
- [Article R5104-109](article_r5104-109.md)
|
||||
- [Article R5104-110](article_r5104-110.md)
|
|
@ -0,0 +1,87 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799937
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1090XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799937.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5104-109
|
||||
|
||||
I. - Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans
|
||||
l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public
|
||||
par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par
|
||||
des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation
|
||||
ou d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité
|
||||
d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché,
|
||||
d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12
|
||||
ou d'une autorisation d'importation parallèle accordée en application de
|
||||
l'article R. 5142-15-2 doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Etre soumis aux dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III
|
||||
du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil
|
||||
d'Etat) ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ne pas avoir été classés dans la catégorie de médicaments prévue au a de
|
||||
l'article R. 5143-5-1.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à
|
||||
l'article R. 5000. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou
|
||||
de l'organisme exploitant.<br />
|
||||
|
||||
III. - Sont réputées remplir les critères définis au I et sont inscrites sur la
|
||||
liste prévue à l'article L. 5126-4 les catégories de médicaments suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la
|
||||
catégorie de médicaments prévue au au a de l'article R. 5143-5-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1
|
||||
faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant
|
||||
aux conditions prévues par l'article R. 5143-5-4 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé à la
|
||||
condition qu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée
|
||||
et que les préparations concernées aient fait l'objet d'une prescription
|
||||
initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article
|
||||
R. 5143-5-4 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle
|
||||
mentionnée à l'article R. 5142-15-2 et qui ne sont pas classés dans la catégorie
|
||||
de médicaments prévue au a de l'article R. 5143-5-1.<br />
|
||||
|
||||
IV. - La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir
|
||||
recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur
|
||||
la liste prévue à l'article L. 5126-4.<br />
|
||||
|
||||
V. - Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au I ou de remplir
|
||||
l'une des conditions mentionnées au II ayant justifié son inscription est radié
|
||||
de la liste dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme
|
||||
qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou
|
||||
l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A
|
||||
l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur
|
||||
six mois après sa notification.<br />
|
||||
|
||||
2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la
|
||||
santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article
|
||||
R. 5142-29, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la
|
||||
radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise
|
||||
sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette
|
||||
décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à
|
||||
laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets.
|
||||
Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au
|
||||
titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée
|
||||
sans délai.
|
|
@ -0,0 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799938
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5104R1100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/99/LEGIARTI000006799938.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5104-110
|
||||
|
||||
I. - Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 5126-4 et disposant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à
|
||||
l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
II. - Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° du III de
|
||||
l'article R. 5104-109 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du
|
||||
prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge
|
||||
forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de
|
||||
la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la
|
||||
gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré,
|
||||
le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.<br />
|
||||
|
||||
III. - Pour les préparations hospitalières et les préparations magistrales
|
||||
réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par
|
||||
un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé
|
||||
en application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est égal à la somme de
|
||||
leur coût de fabrication majoré d'une marge forfaitaire dont la valeur est
|
||||
déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale
|
||||
et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la
|
||||
dispensation de ces préparations. Ce prix de cession est majoré, le cas échéant,
|
||||
du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article
|
||||
L. 5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les
|
||||
conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article
|
||||
R. 322-1 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code
|
||||
de la santé publique figure également sur la liste des spécialités remboursables
|
||||
aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
|
||||
sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-05-28
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800020
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0010XXAG
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800020.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800021
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0010XXAH
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5115-1
|
||||
|
@ -27,7 +27,10 @@ a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;<br />
|
|||
b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic
|
||||
médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7.<br />
|
||||
c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-8 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé
|
||||
en vertu de l'article R. 5143-5-11.<br />
|
||||
|
||||
Elle ne fait pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi
|
||||
individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que ces mêmes
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800374
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0290XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800374.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800375
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0290XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800375.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-29
|
||||
|
@ -24,4 +24,6 @@ marché.<br />
|
|||
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses
|
||||
effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et,
|
||||
s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
|
||||
s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle
|
||||
est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale.
|
||||
|
|
|
@ -13,3 +13,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187166
|
|||
- [Article R5143-5-5](article_r5143-5-5.md)
|
||||
- [Article R5143-5-6](article_r5143-5-6.md)
|
||||
- [Article R5143-5-7](article_r5143-5-7.md)
|
||||
- [Article R5143-5-8](article_r5143-5-8.md)
|
||||
- [Article R5143-5-9](article_r5143-5-9.md)
|
||||
- [Article R5143-5-10](article_r5143-5-10.md)
|
||||
- [Article R5143-5-11](article_r5143-5-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-05-28
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800390
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX1C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800390.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800391
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX1D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800391.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de
|
||||
prescription restreinte suivantes :<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des
|
||||
catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;<br />
|
||||
b) Médicament à prescription hospitalière ;<br />
|
||||
|
||||
c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le
|
||||
c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;<br />
|
||||
|
||||
d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;<br />
|
||||
|
||||
e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le
|
||||
traitement.<br />
|
||||
|
||||
Sauf mention contraire figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, le
|
||||
classement d'un médicament dans la catégorie prévue au a du présent article ne
|
||||
fait pas obstacle à sa prescription par un médecin au titre des activités qu'il
|
||||
exerce dans des installations de chirurgie esthétique.
|
||||
Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas
|
||||
obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à
|
||||
prescription restreinte.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte
|
||||
peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au
|
||||
prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces
|
||||
risques.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans
|
||||
une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800531
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0051XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800531.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-10
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8, les
|
||||
hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont
|
||||
respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un
|
||||
établissement de transfusion sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800532
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0051XX1A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800532.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-11
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré
|
||||
qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur
|
||||
présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions
|
||||
prévues à l'article R. 5194, pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation
|
||||
du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un
|
||||
professionnel de santé.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800394
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX2C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800394.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800395
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX2D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-2
|
||||
|
@ -16,28 +16,35 @@ hospitalier a les effets suivants :<br />
|
|||
1° La prescription du médicament est réservée :<br />
|
||||
|
||||
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux
|
||||
conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à
|
||||
dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de
|
||||
dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé
|
||||
de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;<br />
|
||||
conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L.
|
||||
4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27
|
||||
juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par
|
||||
la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé ;<br />
|
||||
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur
|
||||
agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du
|
||||
responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2 ;<br />
|
||||
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un
|
||||
médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il
|
||||
y exerce ;<br />
|
||||
|
||||
2° La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur
|
||||
mentionnées à l'article L. 595-1 ou aux établissements de transfusion sanguine
|
||||
dans lesquels les soins sont administrés.<br />
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée
|
||||
à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département
|
||||
ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux
|
||||
médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5143-5-5 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur
|
||||
mentionnées à l'article L. 595-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à
|
||||
l'article L. 5126-6 ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une
|
||||
hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure
|
||||
mentionnée à l'article R. 712-2-1.<br />
|
||||
|
||||
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses
|
||||
caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des motifs
|
||||
de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de
|
||||
transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre
|
||||
spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont
|
||||
traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit expressément.
|
||||
prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont
|
||||
justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de
|
||||
sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous
|
||||
hospitalisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,44 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800398
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX3C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800398.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800399
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX3D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800399.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-3
|
||||
|
||||
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale
|
||||
hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament
|
||||
:<br />
|
||||
I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière
|
||||
a pour effet de réserver la prescription du médicament :<br />
|
||||
|
||||
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux
|
||||
conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à
|
||||
dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de
|
||||
dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé
|
||||
de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;<br />
|
||||
conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L.
|
||||
4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27
|
||||
juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par
|
||||
la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de
|
||||
mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son
|
||||
autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion
|
||||
sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre
|
||||
spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26
|
||||
février 2003 ;<br />
|
||||
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur
|
||||
agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du
|
||||
responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2.<br />
|
||||
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un
|
||||
médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il
|
||||
y exerce ;<br />
|
||||
|
||||
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée
|
||||
à prescrire sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du
|
||||
responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux
|
||||
médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.<br />
|
||||
|
||||
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des
|
||||
établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le
|
||||
traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.<br />
|
||||
établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des
|
||||
maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé
|
||||
ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un
|
||||
autre motif de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de
|
||||
transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre
|
||||
spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit
|
||||
expressément.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au
|
||||
terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement,
|
||||
service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce
|
||||
délai, l'ordonnance initiale devient caduque.
|
||||
III. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre,
|
||||
prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au
|
||||
cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un
|
||||
établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à
|
||||
dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +1,61 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800402
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX4C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800402.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800403
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX4D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800403.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-4
|
||||
|
||||
Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance
|
||||
particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription
|
||||
à des examens périodiques devant être subis par le patient.<br />
|
||||
I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale
|
||||
hospitalière a les effets suivants :<br />
|
||||
|
||||
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets
|
||||
indésirables que peut provoquer son emploi.<br />
|
||||
1° La prescription initiale du médicament est réservée :<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire,
|
||||
ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut,
|
||||
compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.<br />
|
||||
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux
|
||||
conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L.
|
||||
4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27
|
||||
juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par
|
||||
la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé
|
||||
public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de
|
||||
mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son
|
||||
autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion
|
||||
sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en
|
||||
application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre
|
||||
spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26
|
||||
février 2003 ;<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
peut prévoir que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les
|
||||
examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions
|
||||
prévues par cette même autorisation pour conduire le traitement sont respectées.
|
||||
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un
|
||||
médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il
|
||||
y exerce ;<br />
|
||||
|
||||
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée
|
||||
à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département
|
||||
ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux
|
||||
médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les
|
||||
conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.<br />
|
||||
|
||||
2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout
|
||||
prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de
|
||||
renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui
|
||||
sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de
|
||||
l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification
|
||||
de la posologie ou de la durée du traitement.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des
|
||||
caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription
|
||||
initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention
|
||||
d'un diagnostic dans un établissement mentionné au 1° et sans l'élaboration
|
||||
d'une nouvelle prescription initiale.<br />
|
||||
|
||||
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des
|
||||
établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le
|
||||
traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
|
||||
|
|
|
@ -1,52 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800406
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX5C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800406.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800407
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX5D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800407.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-5
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
peut en outre :<br />
|
||||
I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à
|
||||
certains médecins spécialistes a les effets suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Réserver la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription
|
||||
d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale
|
||||
d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 :<br />
|
||||
1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux
|
||||
médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les
|
||||
conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des
|
||||
établissements de santé publics ou privés ;<br />
|
||||
2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée
|
||||
à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première
|
||||
prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit
|
||||
commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un
|
||||
prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première
|
||||
prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de
|
||||
nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée
|
||||
du traitement.<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les
|
||||
conditions prévues par leurs statuts ;<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des
|
||||
caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription
|
||||
initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes
|
||||
autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995
|
||||
portant code de déontologie médicale ;<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées
|
||||
complémentaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à
|
||||
l'article R. 5143-5-3, ou la prescription initiale ou le renouvellement de la
|
||||
prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 :<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995
|
||||
portant code de déontologie médicale ;<br />
|
||||
|
||||
- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées
|
||||
complémentaires ;<br />
|
||||
|
||||
3° Prévoir, pour tout ou partie des risques liés à l'utilisation d'un médicament
|
||||
classé dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte prévues à
|
||||
l'article R. 5143-5-1, que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance
|
||||
qu'il a donné au patient des informations sur ces risques.<br />
|
||||
|
||||
Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont
|
||||
justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son
|
||||
degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer
|
||||
son emploi ou par un autre motif de santé publique.
|
||||
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre
|
||||
du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux
|
||||
caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à
|
||||
un autre motif de santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-02-13
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800410
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX6C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800410.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800411
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX6D
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800411.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-6
|
||||
|
||||
Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3,
|
||||
le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de
|
||||
renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.<br />
|
||||
I. - Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant
|
||||
une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner
|
||||
sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se
|
||||
soumettre le patient.<br />
|
||||
|
||||
Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de
|
||||
prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien
|
||||
s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur
|
||||
l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
ou l'autorisation temporaire d'utilisation.<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou
|
||||
l'autorisation d'importation du médicament indique la nature et la périodicité
|
||||
des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les
|
||||
conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces
|
||||
examens, être conduit.<br />
|
||||
|
||||
Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième
|
||||
alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien
|
||||
s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur
|
||||
l'ordonnance.
|
||||
Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne
|
||||
sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont
|
||||
respectées.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation
|
||||
de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de
|
||||
réalisation des examens requis, devient caduque.<br />
|
||||
|
||||
Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la
|
||||
surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de
|
||||
suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des
|
||||
patients.<br />
|
||||
|
||||
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la
|
||||
prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets
|
||||
indésirables que peut provoquer son emploi.
|
||||
|
|
|
@ -1,33 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-10-29
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800527
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX7A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800527.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800528
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX7B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800528.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-7
|
||||
|
||||
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un
|
||||
établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 et R.
|
||||
5143-5-3 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments
|
||||
classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans
|
||||
celle des médicaments à prescription initiale hospitalière. Cette autorisation
|
||||
ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le
|
||||
cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement
|
||||
sanitaire.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au
|
||||
classement mentionné au a ou au b de l'article R. 5143-5-1 autorise cependant
|
||||
l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut réserver cette
|
||||
possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées au 2° de
|
||||
l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est
|
||||
justifiée par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré
|
||||
d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son
|
||||
emploi ou par un autre motif de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions
|
||||
d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou
|
||||
sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.
|
||||
Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans
|
||||
une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le
|
||||
pharmacien s'assure, selon les règles figurant aux articles R. 5143-5-1 à R.
|
||||
5143-5-6, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant,
|
||||
de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la
|
||||
présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800529
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX8A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800529.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-8
|
||||
|
||||
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un
|
||||
établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 R. 5143-5-3
|
||||
et R. 5143-5-4, ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R.
|
||||
5143-5-5 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments
|
||||
classés dans une des catégories mentionnées au a, b, c ou d de l'article R.
|
||||
5143-5-1. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en
|
||||
situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale
|
||||
mobile ou de rapatriement sanitaire.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au
|
||||
classement mentionné au a, au b ou au c de l'article R. 5143-5-1 autorise
|
||||
cependant l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut
|
||||
réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs
|
||||
mentionnées à l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que
|
||||
si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu
|
||||
égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques
|
||||
du médicament, à son degré d'innovation ou à un autre motif de santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions
|
||||
d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou
|
||||
sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800530
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0050XX9A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800530.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-5-9
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut, en vue de l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à
|
||||
R. 5143-5-8 et de l'article R. 5143-5-11 et après avoir invité le titulaire
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son
|
||||
renouvellement.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-12-30
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801262
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5194R0000XXAI
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801262.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801263
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5194R0000XXAJ
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801263.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5194
|
||||
|
@ -14,9 +14,11 @@ Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente secti
|
|||
doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indiquer
|
||||
lisiblement :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du
|
||||
prescripteur, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la
|
||||
date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;<br />
|
||||
1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la
|
||||
spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5143-5-5, son
|
||||
identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle
|
||||
l'ordonnance a été rédigée et, pour l'application des articles R. 5143-5-3 et R.
|
||||
5143-5-4, le nom de l'établissement ou du service de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du
|
||||
médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode
|
||||
|
@ -28,13 +30,13 @@ conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la
|
|||
prescription ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3,
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-4,
|
||||
la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
le prévoit ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de
|
||||
l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
5° Les mentions prévues au I de l'article R. 5143-5-6 et au huitième alinéa de
|
||||
l'article R. 5143-5-1 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-04-01
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801273
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5198R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801273.xml
|
||||
Date de début: 2004-06-16
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801274
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5198R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/12/LEGIARTI000006801274.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5198
|
||||
|
@ -44,21 +44,21 @@ c) La mention Usage professionnel ;<br />
|
|||
4° Les quantités délivrées ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3,
|
||||
le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur
|
||||
de la prescription initiale ;<br />
|
||||
hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière,
|
||||
le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur ayant
|
||||
effectué la prescription ou la prescription initiale ;<br />
|
||||
|
||||
6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte
|
||||
prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du
|
||||
prescripteur.<br />
|
||||
6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription
|
||||
réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle
|
||||
que définie à l'article R. 5143-5-5.<br />
|
||||
|
||||
Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements
|
||||
par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et
|
||||
sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée
|
||||
prescrite.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux
|
||||
centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de
|
||||
Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables aux centres de
|
||||
planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de
|
||||
contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.<br />
|
||||
|
||||
Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou
|
||||
|
|
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