Décret n° 2023-303 du 21 avril 2023 fixant le délai mentionné au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000047478066
NOR: SPRS2306477D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/47/80/JORFTEXT000047478066.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-02
Date de fin: 2023-04-24
Identifiant: LEGIARTI000043761522
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761522.xml
Date de début: 2023-04-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047481616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/48/16/LEGIARTI000047481616.xml
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###### Article D5121-74-1-1
I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article
I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article
L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de
l'autorisation mentionnée à cet article.<br />
@ -17,11 +17,18 @@ Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet d
demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est
portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.<br />
II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits
II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits
d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au
deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai
mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six
mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur
la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général
de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.<br />
III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L.
5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au
deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation
d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date
de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de
santé dès lors qu'une telle demande a été déposée.