Décret n° 2023-303 du 21 avril 2023 fixant le délai mentionné au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047478066 NOR: SPRS2306477D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/47/80/JORFTEXT000047478066.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-02
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Date de fin: 2023-04-24
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Identifiant: LEGIARTI000043761522
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/15/LEGIARTI000043761522.xml
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Date de début: 2023-04-24
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000047481616
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/48/16/LEGIARTI000047481616.xml
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###### Article D5121-74-1-1
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I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article
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I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article
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L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de
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l'autorisation mentionnée à cet article.<br />
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@ -17,11 +17,18 @@ Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet d
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demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est
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portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.<br />
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II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits
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II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits
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d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au
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deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai
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mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six
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mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur
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la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général
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de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
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de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.<br />
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III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L.
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5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au
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deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation
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d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date
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de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de
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santé dès lors qu'une telle demande a été déposée.
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