Décret n°84-402 du 24 mai 1984 PORTANT APPLICATION DE L'ART. L605 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET RELATIF A LA PHARMACOVIGILANCE

IL EST INSTITUE AUPRES DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE UNE COMMISSION NATIONALE DE LA PHARMACOVIGILANCE: COMPOSITION ET MISSION.
LES TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE SONT PREPARES PAR UN COMITE TECHNIQUE.
CREATION ET ORGANISATION,ROLE DES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE.
DECLARATIONS OBLIGATOIRES: TOUT MEDECIN,CHIRURGIEN-DENTISTE OU SAGE-FEMME,AYANT CONSTATE UN EFFET INATTENDU OU TOXIQUE SUSCEPTIBLE D'ETRE DU A UN MEDICAMENT QU'IL A PRESCRIT DOIT EN FAIRE LA DECLARATION IMMEDIATE AU CENTRE REGIONAL DE LA PHARMACOVIGILANCE.
LE TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) EST COMPLETE PAR UN CHAPITRE II-BIS.
ABROGATION DU CHAPITRE I-BIS DU LIVRE V DU MEME CODE.
ABROGATION DU DECRET 82682 DU 30-07-1982.
APPLICATION DE LA LOI 80512 DU 07-07-1980.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000882402
Ancien identifiant: 1DX984402
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/88/24/JORFTEXT000000882402.xml
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@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142899
- [Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine](chapitre_1)
- [Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques](chapitre_2)
- [Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance](chapitre_2_bis)
- [CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE](chapitre_3)
- [Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale](chapitre_4)

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Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006157772
---
##### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance
- [Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.](section_1)
- [Section 2 : Déclarations obligatoires.](section_2)

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Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGISCTA000006174543
---
###### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.
- [Article R5144-1](article_r5144-1.md)
- [Article R5144-2](article_r5144-2.md)
- [Article R5144-3](article_r5144-3.md)
- [Article R5144-4](article_r5144-4.md)
- [Article R5144-5](article_r5144-5.md)
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800542
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800542.xml
---
###### Article R5144-1
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :<br />
1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou
toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;<br />
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre,
notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les
incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à
l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;<br />
3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800544
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800544.xml
---
###### Article R5144-2
La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :<br />
1° Cinq [*nombre*] membres de droit :<br />
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;<br />
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant ;<br />
Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.<br />
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans :<br />
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
Dix toxicologues ou pharmacologues ;<br />
Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
Un pharmacien d'officine ;<br />
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation
;<br />
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie
pharmaceutique.<br />
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires.<br />
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la
santé nomme un président de séance.<br />
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste
établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800548
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800548.xml
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###### Article R5144-3
Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique
présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le
vice-président.<br />
Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la
commission et un représentant de chacun des centres régionaux de
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.<br />
Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des
informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres
régionaux.<br />
Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à
l'article R. 5144-2.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800553
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800553.xml
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###### Article R5144-4
Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont
assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800558
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800558.xml
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###### Article R5144-5
La Commission nationale rassemble et exploite :<br />
1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article
R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;<br />
2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article
R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.<br />
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres
de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800561
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800561.xml
---
###### Article R5144-6
La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi
que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de
conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre
hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire
doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un
centre de traitement des intoxications.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800565
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800565.xml
---
###### Article R5144-7
Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la
Commission nationale de pharmacovigilance :<br />
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application
de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;<br />
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou
toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les
établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à
l'exécution du service public hospitalier ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par
des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;<br />
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la
santé ;<br />
5° De contribuer au développement de l'information en matière de
pharmacovigilance ;<br />
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de
pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des
effets inattendus ou toxiques des médicaments.

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Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGISCTA000006174544
---
###### Section 2 : Déclarations obligatoires.
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
- [Article R5144-9](article_r5144-9.md)
- [Article R5144-10](article_r5144-10.md)
- [Article R5144-11](article_r5144-11.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800576
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800576.xml
---
###### Article R5144-10
Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un
pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce
pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la
pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800581
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800581.xml
---
###### Article R5144-11
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur
des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*].

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800569
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800569.xml
---
###### Article R5144-8
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet
inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit
[*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de
pharmacovigilance.

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@ -0,0 +1,21 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1984-05-30
Date de fin: 1995-03-14
Identifiant: LEGIARTI000006800573
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800573.xml
---
###### Article R5144-9
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit
déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu
ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.<br />
Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la
première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de
l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants,
à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.

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@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142908
#### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS
- [CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES](chapitre_1)
- [Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.](chapitre_1er_bis)
- [Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*](chapitre_2)
- [Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.](chapitre_4)
- [Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.](chapitre_5)

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@ -1,11 +0,0 @@
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Date de début: 1953-10-07
Date de fin: 2000-06-27
Identifiant: LEGISCTA000006157780
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##### Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.
- [Article R5229-2](article_r5229-2.md)
- [Article R5229-3](article_r5229-3.md)
- [Article R5229-4](article_r5229-4.md)

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@ -1,30 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1970-07-02
Date de fin: 1984-05-30
Identifiant: LEGIARTI000006801402
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5229R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801402.xml
---
###### Article R5229-2
Les spécialités pharmaceutiques dans la composition desquelles entrent un ou
plusieurs principes nouveaux ou qui constituent des associations nouvelles, ou
encore qui se présentent avec de nouvelles indications thérapeutiques ou de
nouveaux modes d'administration sont inscrites, par le ministre de la santé
publique et de la sécurité sociale, sur la liste dite des médicaments nouveaux,
lorsqu'elles ne sont pas soumises à la réglementation prévue aux articles R.
5169 et suivants, relatifs aux préparations contenant des substances inscrites
aux tableaux A, B et C.<br />
Cette inscription est prononcée pour une durée de trois ans, soit à dater de la
mise effective de la spécialité sur le marché, qui sera notifiée par le
fabricant au ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, soit à
dater de l'inscription sur la liste des médicaments nouveaux, si celle-ci est
postérieure à la mise effective sur le marché.<br />
Mention de cette inscription est, dans un cas comme dans l'autre, portée sur
l'autorisation ministérielle prévue à l'article L. 601 (alinéa 2) du présent
code.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1970-07-02
Date de fin: 1984-05-30
Identifiant: LEGIARTI000006801403
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5229R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801403.xml
---
###### Article R5229-3
Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux
sont soumises, pour leur prescription, leur délivrance ou le renouvellement de
leur prescription aux dispositions prévues aux articles R. 5179, R. 5180 et R.
5182 ci-dessus.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1970-07-02
Date de fin: 1984-05-30
Identifiant: LEGIARTI000006801404
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5229R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801404.xml
---
###### Article R5229-4
Outre les indications prévues à l'article R. 5117 ci-dessus, le conditionnement
extérieur et les étiquettes intérieures des spécialités pharmaceutiques
inscrites sur la liste des médicaments nouveaux doivent comporter la mention :
"A ne délivrer que sur prescription médicale", inscrite d'une manière très
apparente en lettres noires sur fond blanc et entourée d'un cadre noir
[*couleur*].