Décret n°84-402 du 24 mai 1984 PORTANT APPLICATION DE L'ART. L605 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET RELATIF A LA PHARMACOVIGILANCE
IL EST INSTITUE AUPRES DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE UNE COMMISSION NATIONALE DE LA PHARMACOVIGILANCE: COMPOSITION ET MISSION. LES TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE SONT PREPARES PAR UN COMITE TECHNIQUE. CREATION ET ORGANISATION,ROLE DES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE. DECLARATIONS OBLIGATOIRES: TOUT MEDECIN,CHIRURGIEN-DENTISTE OU SAGE-FEMME,AYANT CONSTATE UN EFFET INATTENDU OU TOXIQUE SUSCEPTIBLE D'ETRE DU A UN MEDICAMENT QU'IL A PRESCRIT DOIT EN FAIRE LA DECLARATION IMMEDIATE AU CENTRE REGIONAL DE LA PHARMACOVIGILANCE. LE TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) EST COMPLETE PAR UN CHAPITRE II-BIS. ABROGATION DU CHAPITRE I-BIS DU LIVRE V DU MEME CODE. ABROGATION DU DECRET 82682 DU 30-07-1982. APPLICATION DE LA LOI 80512 DU 07-07-1980. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000882402 Ancien identifiant: 1DX984402 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/88/24/JORFTEXT000000882402.xml
This commit is contained in:
parent
91c7ced2db
commit
08ef398a29
20 changed files with 304 additions and 76 deletions
|
@ -8,5 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142899
|
|||
|
||||
- [Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine](chapitre_1)
|
||||
- [Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance](chapitre_2_bis)
|
||||
- [CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE](chapitre_3)
|
||||
- [Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale](chapitre_4)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157772
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Déclarations obligatoires.](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174543
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.
|
||||
|
||||
- [Article R5144-1](article_r5144-1.md)
|
||||
- [Article R5144-2](article_r5144-2.md)
|
||||
- [Article R5144-3](article_r5144-3.md)
|
||||
- [Article R5144-4](article_r5144-4.md)
|
||||
- [Article R5144-5](article_r5144-5.md)
|
||||
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
|
||||
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800542
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800542.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-1
|
||||
|
||||
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
|
||||
de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :<br />
|
||||
|
||||
1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou
|
||||
toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre,
|
||||
notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les
|
||||
incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à
|
||||
l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle
|
||||
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,55 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800544
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800544.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-2
|
||||
|
||||
La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :<br />
|
||||
|
||||
1° Cinq [*nombre*] membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||
médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.<br />
|
||||
|
||||
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
|
||||
de trois ans :<br />
|
||||
|
||||
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
|
||||
|
||||
Dix toxicologues ou pharmacologues ;<br />
|
||||
|
||||
Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
|
||||
|
||||
Un pharmacien d'officine ;<br />
|
||||
|
||||
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie
|
||||
pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
|
||||
titulaires.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
|
||||
santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la
|
||||
santé nomme un président de séance.<br />
|
||||
|
||||
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste
|
||||
établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800548
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800548.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-3
|
||||
|
||||
Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique
|
||||
présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le
|
||||
vice-président.<br />
|
||||
|
||||
Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la
|
||||
commission et un représentant de chacun des centres régionaux de
|
||||
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.<br />
|
||||
|
||||
Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des
|
||||
informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres
|
||||
régionaux.<br />
|
||||
|
||||
Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à
|
||||
l'article R. 5144-2.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800553
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800553.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-4
|
||||
|
||||
Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont
|
||||
assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800558
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800558.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-5
|
||||
|
||||
La Commission nationale rassemble et exploite :<br />
|
||||
|
||||
1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article
|
||||
R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article
|
||||
R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.<br />
|
||||
|
||||
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres
|
||||
de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800561
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800561.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-6
|
||||
|
||||
La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi
|
||||
que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de
|
||||
conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre
|
||||
hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire
|
||||
doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un
|
||||
centre de traitement des intoxications.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800565
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800565.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-7
|
||||
|
||||
Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la
|
||||
Commission nationale de pharmacovigilance :<br />
|
||||
|
||||
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application
|
||||
de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;<br />
|
||||
|
||||
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou
|
||||
toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les
|
||||
établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à
|
||||
l'exécution du service public hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
|
||||
autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par
|
||||
des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;<br />
|
||||
|
||||
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la
|
||||
santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° De contribuer au développement de l'information en matière de
|
||||
pharmacovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de
|
||||
pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des
|
||||
effets inattendus ou toxiques des médicaments.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006174544
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Déclarations obligatoires.
|
||||
|
||||
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
|
||||
- [Article R5144-9](article_r5144-9.md)
|
||||
- [Article R5144-10](article_r5144-10.md)
|
||||
- [Article R5144-11](article_r5144-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800576
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800576.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-10
|
||||
|
||||
Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un
|
||||
pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce
|
||||
pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la
|
||||
pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800581
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800581.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-11
|
||||
|
||||
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur
|
||||
des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé [*autorité compétente*].
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800569
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800569.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-8
|
||||
|
||||
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet
|
||||
inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit
|
||||
[*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de
|
||||
pharmacovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1984-05-30
|
||||
Date de fin: 1995-03-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800573
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800573.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-9
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit
|
||||
déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu
|
||||
ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la
|
||||
première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants,
|
||||
à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
|
||||
d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.
|
|
@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006142908
|
|||
#### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS
|
||||
|
||||
- [CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES](chapitre_1)
|
||||
- [Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.](chapitre_1er_bis)
|
||||
- [Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*](chapitre_2)
|
||||
- [Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.](chapitre_4)
|
||||
- [Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.](chapitre_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1953-10-07
|
||||
Date de fin: 2000-06-27
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157780
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.
|
||||
|
||||
- [Article R5229-2](article_r5229-2.md)
|
||||
- [Article R5229-3](article_r5229-3.md)
|
||||
- [Article R5229-4](article_r5229-4.md)
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1970-07-02
|
||||
Date de fin: 1984-05-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801402
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5229R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801402.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5229-2
|
||||
|
||||
Les spécialités pharmaceutiques dans la composition desquelles entrent un ou
|
||||
plusieurs principes nouveaux ou qui constituent des associations nouvelles, ou
|
||||
encore qui se présentent avec de nouvelles indications thérapeutiques ou de
|
||||
nouveaux modes d'administration sont inscrites, par le ministre de la santé
|
||||
publique et de la sécurité sociale, sur la liste dite des médicaments nouveaux,
|
||||
lorsqu'elles ne sont pas soumises à la réglementation prévue aux articles R.
|
||||
5169 et suivants, relatifs aux préparations contenant des substances inscrites
|
||||
aux tableaux A, B et C.<br />
|
||||
|
||||
Cette inscription est prononcée pour une durée de trois ans, soit à dater de la
|
||||
mise effective de la spécialité sur le marché, qui sera notifiée par le
|
||||
fabricant au ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, soit à
|
||||
dater de l'inscription sur la liste des médicaments nouveaux, si celle-ci est
|
||||
postérieure à la mise effective sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Mention de cette inscription est, dans un cas comme dans l'autre, portée sur
|
||||
l'autorisation ministérielle prévue à l'article L. 601 (alinéa 2) du présent
|
||||
code.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1970-07-02
|
||||
Date de fin: 1984-05-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801403
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5229R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801403.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5229-3
|
||||
|
||||
Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux
|
||||
sont soumises, pour leur prescription, leur délivrance ou le renouvellement de
|
||||
leur prescription aux dispositions prévues aux articles R. 5179, R. 5180 et R.
|
||||
5182 ci-dessus.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1970-07-02
|
||||
Date de fin: 1984-05-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801404
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5229R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801404.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5229-4
|
||||
|
||||
Outre les indications prévues à l'article R. 5117 ci-dessus, le conditionnement
|
||||
extérieur et les étiquettes intérieures des spécialités pharmaceutiques
|
||||
inscrites sur la liste des médicaments nouveaux doivent comporter la mention :
|
||||
"A ne délivrer que sur prescription médicale", inscrite d'une manière très
|
||||
apparente en lettres noires sur fond blanc et entourée d'un cadre noir
|
||||
[*couleur*].
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue