diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md index 3a9f56190a3..92a7e9fbb0d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-1.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-09-14 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000006914690 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0010XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914690.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857206 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857206.xml --- ###### Article R5112-1 @@ -31,7 +30,7 @@ principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utile au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.<br /> La pharmacopée est constituée par sa dernière édition et par ses mises à jour, -ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2.<br /> +ayant fait l'objet de la décision prévue à l'article R. 5112-2.<br /> Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md index 04886ee6534..791a17a3842 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-2.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000025786652 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786652.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857200 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/72/LEGIARTI000033857200.xml --- ###### Article R5112-2 Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne -sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du -ministre chargé de la santé. +sont rendues obligatoires par décision du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le +site internet de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md index e0fbf52bd62..b5106339782 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_1/article_r5112-5.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000025788186 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788186.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857192 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857192.xml --- ###### Article R5112-5 -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est -chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire -national mentionné à l'article R. 5112-4. +La pharmacopée française et le formulaire national mentionné à l'article R. +5112-4 font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md index 908562cc726..2f9f81c2e6c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-109.md @@ -1,30 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000033418508 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/85/LEGIARTI000033418508.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857179 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857179.xml --- ###### Article R5121-109 Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les -stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des -médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A -du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour -chaque opération d'importation.<br /> +stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation +d'importation est requise pour chaque opération d'importation.<br /> -Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments -bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code -général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de -recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 -décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série -d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période -maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, -l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période -pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité -globale du médicament considéré pouvant être importée.<br /> +Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments +nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine +déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation +est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque +médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale +donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la +durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées +ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.<br /> Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md index fdbd0374e98..c4fccf62c77 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-179.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000026596766 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596766.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857169 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857169.xml --- ###### Article R5121-179 -Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont -soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à -l'article R. 5121-153. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de -vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. -5121-151. +Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques +de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national +de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-153. Cette décision fixe en +outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations +mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de +l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md index b2df35adeb1..9a724330743 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-13.md @@ -1,23 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000025787723 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787723.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856911 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856911.xml --- ###### Article R5124-13 -En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, -l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande -adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé.<br /> +Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement +pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables +concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture.<br /> -En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation -d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la -durée de la location-gérance.<br /> +En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant +demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation +d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la +location-gérance.<br /> Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md index 60dcf5f32e6..0a442efeef1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-14.md @@ -1,18 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000006915096 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915096.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856899 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856899.xml --- ###### Article R5124-14 -Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un -établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de -l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. -5124-10 et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur -ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. -5124-7. +Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un +établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation +initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 et à la +délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les +conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. 5124-7. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md index 2f2e274d275..ad373a7bbc3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-3-1.md @@ -1,24 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000006915081 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0030XX1A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915081.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856986 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856986.xml --- ###### Article R5124-3-1 Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux -qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux -pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens -assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, -aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas -échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. -1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des -activités analogues hors du territoire national.<br /> +ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins +d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen +et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à +usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des +distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux +articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une +pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux +autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres +cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes +physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du +territoire national.<br /> Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md index 73de8935031..2e91d0c1660 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-4.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000033407149 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407149.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856976 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856976.xml --- ###### Article R5124-4 Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques -autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du -sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz -à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la -protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les -distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors -du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à -titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie +autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, +les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits +nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves +et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en +dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent +à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md index 8fbb25b4f14..7f66d5654d7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-8.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000006915088 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856943 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/69/LEGIARTI000033856943.xml --- ###### Article R5124-8 @@ -13,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915088.xml Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5124-6, l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5124-2 bénéficie en outre -des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article. +des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception +des produits intermédiaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md index 03981b2ef4d..a164f8a8d34 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-34.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000032481609 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/16/LEGIARTI000032481609.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000033856881 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856881.xml --- ###### Article R5124-34 @@ -27,8 +27,11 @@ limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les soci en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;<br /> d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, -soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à -l'article R. 5124-36 ;<br /> +soit le directeur général ou le directeur général délégué ;<br /> + +Les statuts sont rédigés de manière à permettre au pharmacien responsable +d'exercer effectivement l'ensemble des missions mentionnées à l'article R. +5124-36.<br /> 2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;<br /> @@ -36,7 +39,7 @@ un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;<br /> 3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction ;<br /> -4° Dans l' Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;<br /> +4° Dans l'Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;<br /> 5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à l'article L. 5124-9-1 :<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md index db855b59ae9..9352280ad8c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_2/article_r5124-35.md @@ -1,20 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-09 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000026592311 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/23/LEGIARTI000026592311.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2019-05-05 +Identifiant: LEGIARTI000033856873 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856873.xml --- ###### Article R5124-35 -L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale -de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant -désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables -intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 et fixant ses -attributions.<br /> +L'entreprise ou l'organisme informe, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au +moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé de la désignation d'un nouveau +pharmacien responsable défini à l'article L. 5124-2.<br /> -L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central -compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un -pharmacien chimiste des armées. +L'entreprise ou l'organisme adresse au conseil central compétent de l'ordre +national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des +armées, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du +ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à +R. 5124-28-1 et fixant ses attributions. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md index 66a1725820d..7a134a9b2ad 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-61.md @@ -1,26 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000006915150 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0610XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915150.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856760 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856760.xml --- ###### Article R5124-61 -La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale -habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros -situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :<br /> +Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé par l'article L. 5124-3, la distribution en +gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de +tels médicaments en France, par un distributeur en gros situé dans un autre Etat +membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, est subordonnée à la production au directeur général de l'agence :<br /> 1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative -compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du +compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br /> -2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;<br /> +2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ou du +territoire modifié au titre des dispositions de l'article R. 5124-59 ;<br /> 3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md index a0d6a78dad6..3d72ffe8194 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/README.md @@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178653 - [Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments](section_3) - [Section 4 : Droit de substitution.](section_4) - [Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.](section_5) -- [Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés](section_6) +- [Section 6 : Remèdes secrets](section_6) - [Section 7 : Conseil supérieur de la pharmacie.](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md index 1a3dade7dc2..3cda49736c6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_6/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGISCTA000006190695 +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000033857153 --- -###### Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés +###### Section 6 : Remèdes secrets - [Sous-section 1 : Remèdes secrets.](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md index 30b98b91db0..2e7007e0eec 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-54.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-06-13 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000032709116 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857148 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857148.xml --- ###### Article R5211-54 @@ -12,9 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/70/91/LEGIARTI000032709116.xml Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est -donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles -elle est accordée.<br /> +publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une +durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est +accordée.<br /> Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md index fc661f6faf3..f0a7ec6ba96 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000025787163 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2018-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857143 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857143.xml --- ###### Article R5212-27 @@ -12,11 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787163.xml Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en -fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la -République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les -personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de -l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité -administrative compétente en matière de radioprotection.<br /> +fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence. +Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des +rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont +prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative +compétente en matière de radioprotection.<br /> Le directeur général de l'agence fixe notamment :<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md index c7b18c5cc55..25dc883adfc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-1.md @@ -1,14 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000025787063 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787063.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856753 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856753.xml --- ###### Article R5313-1 La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet -d'une décision du directeur général. +d'une décision du directeur général.<br /> + +La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur +le site internet de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md index 96f63c78d48..ea88981662f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-4.md @@ -1,28 +1,35 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-02 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000026903151 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/31/LEGIARTI000026903151.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033856733 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/67/LEGIARTI000033856733.xml --- ###### Article R5313-4 -Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments -à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les -inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1 -procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou -la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des -établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des -établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de -matières premières à usage pharmaceutique.<br /> +Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux +activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et sous réserve de +dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation +européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et +des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux +articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur +titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une +déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers.<br /> -Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs -en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections -régulières.<br /> +Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la +réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées +notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité +de ces produits ou la sécurité des personnes.<br /> -Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires -d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en -médicaments et dans les entrepôts douaniers. +Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays +tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à +la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L. +5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée +par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un +produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est +destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union +européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md index 2a6f86fd6f5..602e67e8db8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-14.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-11-23 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000031504804 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/50/48/LEGIARTI000031504804.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857104 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857104.xml --- ###### Article R5322-14 @@ -34,10 +34,10 @@ délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions d l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1. Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les -modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal -officiel de la République française et en nomme les membres. Il informe le -conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de -travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou +modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site +internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil +d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail +nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances arrêté par le directeur général.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md index a9bfe3a4097..0ea5751a0ba 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_r5322-15.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2017-01-12 -Identifiant: LEGIARTI000025786234 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786234.xml +Date de début: 2017-01-12 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033857099 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857099.xml --- ###### Article R5322-15 @@ -13,5 +13,5 @@ Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget d l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.<br /> Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces -délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République -française. +délégations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.